EPIXX 500 MG FILM TABLET, 50 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • EPIXX 500 MG FILM TABLET, 50 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • EPIXX 500 MG FILM TABLET, 50 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • levetirasetam

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 208/46
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 01-08-2006
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

EPİXX 500 mg film tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her tablet 500 mg levetirasetam içerir.

Yardımcı maddeler:

Mısır nişastası, nişasta 1500, talk, aerosil 200, PVPK 30, magnezyum

stearat, Opadry Yellow 02F220014 (HPMC E5, peg 4000, titanyum dioksit, sodyum benzoat,

sarıdemir oksit)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu

kullanma

talimatını

saklayınız.

Daha

sonra

tekrar

okumaya

ihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizereçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu

ilacın

kullanımı

sırasında,

doktora

veya

hastaneye

gittiğinizde

bu

ilacı

kullandığınızı doktora söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. EPİXX nedir ve ne için kullanılır?

2. EPİXX’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EPİXX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EPİXX’ in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. EPİXX nedir ve ne için kullanılır?

EPİXX 500 mg film tabletteki etkin madde levetirasetamdır. Her kutuda sarı renkli, bir yüzü

çentikli 30 ve 50 film tablet bulunur.

EPİXX, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini

önleyici) bir ilaçtır.

EPİXX, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi

başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.

EPİXX, halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak:

4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde yaygınlaşması olan veya olmayan kısmi

başlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı

nöbetler)

12 yaş üzeri ergen ve adölesan sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyoklonik nöbetler)

12 yaş ve üzeri adölesan ve erişkinlerde birincil yaygın kasılmalarla giden nöbetlerde

(primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır.

2. EPİXX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EPİXX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer

EPİXX’in

etkin

maddesi

olan

levetirasetam

veya

yardımcı

maddelerinden

herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz).

EPİXX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz

dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.

Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlik

gelişimi fark ederseniz lütfen doktorunuza danışınız.

EPİXX gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar

verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi

belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız

Eğer halsizliğiniz varsa, ateşiniz yüksekse, tekrarlayan enfeksiyonlar veya pıhtılaşma

bozuklukları yaşıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışın.

EPİXX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

EPİXX’i yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, EPİXX’i

alkol ile almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber

veriniz.

Doktorunuza danışmadan EPİXX ile tedavinizi durdurmamalısınız. EPİXX’in doğmamış

çocuğunuz üzerindeki doğum kusuru riski tamamen göz ardı edilemez. EPİXX hayvan

çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme

üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavi süresince emzirme önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

EPİXX uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma

kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonra

mümkündür. EPİXX tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin

verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

EPİXX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

EPİXX’i almadan bir saat önce ve aldıktan bir saat sonra makrogol (laksatif olarak kullanılan

bir ilaç) almayınız, bu durum EPİXX’in etkisini kaybetmesine neden olabilir.

EPİXX ile birlikte metotreksat (bağışıklık sistemi bozuklukları ya da kanser gibi hastalıklarda

kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız, lütfen doktorunuza bilgi veriniz.

3. EPİXX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz size kaç tablet EPİXX kullanacağınızı söyleyecektir, tabletleri ona göre alınız.

EPİXX' i, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak

şekilde almalısınız.

Monoterapi (EPİXX ile tek başına tedavi)

Yetişkinler ve 16 yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım:

Genel doz: günde 1000 mg (2 tablet) -3000 mg (6 tablet) arasıdır.

Eğer EPİXX ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük genel dozu

uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz EPİXX reçete edecektir

Örneğin, eğer günlük dozunuz 2000 mg ise sabah ve akşam 2’şer tablet almalısınız.

Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)

Yetişkinler (≥18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım:

Genel doz: günde 1000 mg (2 tablet) -3000 mg (6 tablet) arasıdır.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam birer tablet almalısınız.

4-11

yaş arası çocuklarda ve 50 kg’ ın altındaki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım:

Genel doz: günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg vücut ağırlığı arasıdır.

Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına ve doza göre en uygun EPİXX farmasötik

formunu reçete edecektir.

Örneğin, günlük 20 mg/kg'lık genel bir doz için, 25 kg'lık çocuğunuza sabah ve akşam birer

adet EPİXX 250 mg tablet vermelisiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

EPİXX tabletler ağızdan kullanım içindir.

EPİXX tabletleri yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile yutunuz. Ağızdan alındıktan

sonra levetirasetam acı bir tad bırakabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

EPİXX film tablet 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve yetişkinlerde kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise EPİXX dozu doktorunuz

tarafından ayarlanacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek

yetmezliğiniz

varsa,

EPİXX

dozunuz

böbrek

fonksiyonunuza

göre

doktorunuz

tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz

azaltılacaktır.

Eğer EPİXX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz

veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EPİXX kullandıysanız:

Aşırı

dozda

EPİXX

alımının

olası

etkileri

uyuklama

hali,

aşırı

huzursuzluk

hali,

düşmanca davranış/saldırganlık, bilinç bulanıklığı, solunum durması ve komadır. Doktorunuz

doz aşımı için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.

EPİXX’ten

kullanmanız

gerekenden

fazlasını

kullanmışsanız

bir

doktor

veya

eczacı

ile

konuşunuz.

EPİXX’ i kullanmayı unutursanız:

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EPİXX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

EPİXX kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece

EPİXX tedavisine devam etmelisiniz.

Doktorunuzun

önerisi

olmadan

tedaviyi

kesmeyiniz

çünkü

durum

nöbetlerinizi

arttırabilir.

EPİXX tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, EPİXX

tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkında sizi bilgilendirecektir.

İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EPİXX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, EPİXX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Halsizlik, hafif baş dönmesi ya da sersemlik hissi veya nefes almada güçlük; bu bulgular

ciddi alerjik (anaflaktik) reaksiyon belirtileri olabilir.

Yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi (Quincke ödemi)

Grip benzeri belirtiler ve yüzde kızarıklığı takip eden, yüksek ateşin eşlik ettiği yayılmış

döküntü, kan testlerinde görülen karaciğer enzim seviyelerinde yükselme ve beyaz kan

hücrelerinin bir türünde artış (eozinofili) ve lenf nodlarında büyüme (eozinofili ve sistemik

belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu [DRESS])

İdrar hacminde azalma, yorgunluk, bulantı, kusma, zihin karışıklığı (konfüzyon), bacaklar,

ayak bilekleri veya ayaklarda şişme; bu bulgular böbrek fonksiyonundaki ani düşüşün

belirtisi olabilir.

Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler,

etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (multiform

eritem)

Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının

eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)

Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir tür

döküntü (toksik epidermal nekroliz)

Ciddi

zihinsel

değişiklikler

veya

yakınlarınız

sizde

zihin

karışıklığı

(konfüzyon),

somnolans

(uyuklama

hali),

amnezi

(bellek

kaybı),

bellek

yetmezliği

(unutkanlık),

anormal davranışlar ya da istemsiz veya kontrolsüz hareketler gibi nörolojik belirtiler

olduğunu fark ederse. Bunlar ensefalopatinin (beyin hastalığı, hasarı veya fonksiyon

bozukluğu) belirtileri olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın

: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın

: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Seyrek

: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla

görülebilir.

Çok seyrek

: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

Bilinmiyor

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı )

Uyuklama hali (Somnolans)

Baş ağrısı

Yaygın:

İştahsızlık (Anoreksi)

Depresyon

Düşmanca davranış/saldırganlık

Kaygı (Anksiyete)

Uykusuzluk (İnsomni)

Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (İrritabilite)

İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)

Denge bozukluğu

Sersemlik hissi

Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)

İstemsiz titreme (Tremor)

Dönme hissi (Vertigo)

Öksürükte artış

Karın ağrısı

İshal

Hazımsızlık (Dispepsi)

Bulantı

Kusma

Döküntü

Yorgunluk (Asteni/halsizlik)

Yaygın olmayan:

Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma

Kanda akyuvar sayısında azalma

Kilo artışı

Kilo kaybı

İntihar girişimi ve intihar düşüncesi

Mental bozukluk

Anormal davranışlar

Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsanı)

Kızgınlık

Zihin karışıklığı (Konfüzyon)

Panik atak

Duygusal değişkenlik /duygudurum dalgalanmaları

Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)

Bellek kaybı (Amnezi)

Unutkanlık (Bellek yetmezliği)

Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)

İğnelenme hissi (Parestezi)

Dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)

Çift görme

Bulanık görme

Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

Saç dökülmesi

Deri iltihabı (Ekzama)

Kaşıntı

Kas zayıflığı

Kas ağrısı (Miyalji)

Yaralanmalar

Seyrek:

Enfeksiyon

Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma

Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS, anaflaktik reaksiyon [ağır ve önemli alerjik

reaksiyon], Quincke ödemi [yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi])

Kanda sodyum konsantrasyonunda azalma

İntihar

Kişilik bozuklukları (Davranış bozukluğu)

Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)

Başı, gövdeyi ve uzuvları etkileyen kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)

Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)

Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)

Pankreas iltihabı (Pankreatit)

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer iltihabı (Hepatit)

Böbrek fonksiyonunda ani düşüş

Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler,

etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (Multiform

eritem)

Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının

eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)

Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir tür

döküntü (Toksik epidermal nekroliz)

Rabdomiyolizin (kas dokusunun bozulması) ve bununla ilişkili olarak kandaki kreatin

fosfokinaz artışı. Japon hastalarda görülme sıklığı, Japon olmayan hastalara kıyasla önemli

ölçüde daha yüksektir.

Yürüme güçlüğü

En sık bildirilen advers reaksiyonlar nazofarenjit, somnolans (uyuklama hali), baş ağrısı,

yorgunluk ve sersemlik hissidir. Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan

etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler

zamanla azalmalıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. EPİXX’ in saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25˚C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra EPİXX’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EPİXX’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi :

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467

Maslak / Sarıyer / İstanbul / Türkiye

Üretim yeri :

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No:3

Esenyurt / İstanbul / Türkiye

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.