EPIXX 1000 MG 50 FILM TABLET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • EPIXX 1000 MG 50 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • EPIXX 1000 MG 50 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • levetirasetam

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699514096559
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

EPİXX1000mg filmtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Her tablet1000mglevetirasetam içerir.

Yardımcımaddeler:Mısırnişastası,nişasta,PVPK-30,talk,aerosil200,magnezyum

stearat, OpadryWhite02F280013 (titanyum dioksit,peg4000, HPMCE5,sodyum benzoat).

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.EPİXXnedir veneiçinkullanılır?

2.EPİXX’ikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.EPİXXnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5.EPİXX’insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.EPİXXnedir veneiçinkullanılır?

EPİXX1000mgfilmtablettekietkinmaddelevetirasetamdır.Herkutudabeyazımsırenkli,

oval, bombeli, biryüzü çentikli30 ve50 filmtablet bulunur.

EPİXX,epilepsi(sara)nöbetlerinintedavisindekullanılanantiepileptik(saranöbetlerini

önleyici) bir ilaçtır.

EPİXX,16yaşveüstühastalardaikincilolarakyaygınlaşmaolanyadaolmayankısmi

başlangıçlınöbetlerdetek başına kullanılır.

EPİXX, halihazırdakullanılan diğerepilepsi ilaçlarınaek olarak:

4yaşveüzerindekiçocuklardaveerişkinlerdeyaygınlaşmasıolanveyaolmayankısmi

başlangıçlınöbetlerde(sekonderjeneralizeolanyadaolmayanparsiyelbaşlangıçlı

nöbetler)

2

12yaşüzeriadölesanveerişkinlerdesıçramatarzındakinöbetlerde(miyoklonik

nöbetler)

12yaşveüzeriadölesanveerişkinlerdebirincilyaygınkasılmalarlagidennöbetlerde

(primer jeneralizetonik-klonik nöbetler)kullanılır.

2.EPİXX’ikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

EPİXX’iaşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

EğerEPİXX’inetkinmaddesiolanlevetirasetamveyayardımcımaddelerden

herhangi birinekarşı alerjinizvarsa(Aşırı duyarlı iseniz).

EPİXX’iaşağıdakidurumlarda DİKKATLEKULLANINIZ

Eğerböbrekproblemlerinizvarsadoktorunuzuntalimatlarınauyunuz.Doktorunuz

dozunuzun ayarlanmasınagerek olup olmadığınakarar verebilir.

Çocuğunuzunbüyümesindebirgerilemeveyaçocuğunuzdabeklenmedikbirergenlik

gelişimi farkedersenizlütfen doktorunuzadanışınız.

Nöbet şiddetindebir artışfark ederseniz(Örn. sayıartışı) lütfen doktorunuzadanışınız.

EPİXXgibibirantiepileptikilaçiletedaviedilenazsayıdakişide,kendinezarar

vermeveyakendiniöldürmedüşüncesivardır.Depresyonve/veyaintihardüşüncesi

belirtisigösteriyorsanızlütfen doktorunuzadanışınız

Buuyarılargeçmişteherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışın.

EPİXX’inyiyecekveiçecekilekullanılması

EPİXX’iyemeklerlebirlikteveyaayrıalabilirsiniz.Birgüvenlikönlemiolarak,EPİXX’i

alkolilealmayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Eğerhamileisenizveyahamileolduğunuzudüşünüyoriseniz,lütfendoktorunuzahaber

veriniz.

EPİXXkesinolarakgerekmedikçehamilelikboyuncakullanılmamalıdır.EPİXX’in

doğmamışçocuğunuzüzerindekipotansiyelriskibilinmemektedir.EPİXXhayvan

çalışmalarındanöbetlerinizinkontrolüiçingerekendendahayüksekdozseviyelerinde,üreme

üzerineistenmeyen etkiler göstermiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Tedavi süresinceemzirmeönerilmez.

Araçvemakinekullanımı

EPİXXuykuluhissetmenizenedenolabilir,budaherhangibiraletveyamakinekullanma

kabiliyetinizibozabilir.Budurumdahaçoktedavininbaşındaveyadozdakibirartıştansonra

3

mümkündür.EPİXXtedavisinde,tedaviyeverdiğinizcevabıdoktorunuzdeğerlendiripizin

verinceyekadar makinevearaçkullanmayınız.

EPİXX’iniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

EPİXX’iniçeriğindebulunanyardımcımaddelerekarşıaşırıbirduyarlılığınızyoksa,bu

maddelerebağlıolumsuz bir etkigözlenmez.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.EPİXXnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

DoktorunuzsizekaçtabletEPİXXkullanacağınızı söyleyecektir, tabletleri onagörealınız.

EPİXX'i,günde2kez,sabahveakşambirerkez,yaklaşıkhergünaynızamandaolacak

şekildealmalısınız.

Monoterapi (EPİXXiletek başına tedavi)

Yetişkinler ve16 yaş veüstündeki ergenlerdekullanım:

Genel doz: günde1000mg(1tablet)-3000 mg(3tablet) arasıdır.

EğerEPİXXiletedaviyeilkdefabaşlayacaksanızdoktorunuzsizeendüşükgeneldozu

uygulamadan önce, 2 hafta boyuncadüşük dozEPİXXreçeteedecektir

Örneğin, eğer günlükdozunuz2000mg isesabah veakşambirertablet almalısınız.

Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)

Yetişkinler (≥18 yaş) ve50 kg veüstündeki ergenlerde(12-17 yaş) kullanım:

Genel doz: günde1000mg(1 tablet)-3000 mg(3tablet) arasıdır.

Örneğin, eğer günlükdozunuz2000 mg isesabah veakşambirertablet almalısınız.

4-11yaş arası çocuklardave50 kg’ın altındaki ergenlerde(12-17yaş)kullanım:

Genel doz: günde20 mg/kgve60 mg/kgvücut ağırlığıarasıdır.

DoktorunuzçocuğunuzunvücutağırlığınavedozagöreenuygunEPİXXfarmasötik

formunu reçete edecektir.

Örneğin,günlük20mg/kg'lıkgenelbirdoziçin,25kg'lıkçocuğunuzasabahveakşambirer

adetEPİXX250 mgtablet vermelisiniz.

Uygulama yoluvemetodu:

EPİXXtabletlerağızdankullanımiçindir.

EPİXXtabletleriyeterli miktardasıvı(örn. bir bardak su) ileyutunuz.

4

Değişikyaş grupları:

Çocuklardakullanım:

EPİXXfilmtablet4yaşveüzerindeki çocuklardaveyetişkinlerdekullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlıhastalarda(65yaşüstü), böbrek fonksiyonuazalmış iseEPİXXdozu doktorunuz

tarafındanayarlanacaktır.

Özel kullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

Böbrekyetmezliğinizvarsa,EPİXXdozunuzböbrekfonksiyonunuzagöredoktorunuz

tarafındanayarlanacaktır.Ağırkaraciğeryetmezliğinizvarsadoktorunuztarafındandozunuz

azaltılacaktır.

EğerEPİXX’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaEPİXXkullandıysanız:

AşırıdozdaEPİXXalımınınolasıyanetkileriuyuklamahali,aşırıhuzursuzlukhali,

düşmancadavranış/saldırganlık, bilinç bulanıklığı,solunum durması ve koma’dır. Doktorunuz

dozaşımı için olası en iyi tedaviyi sizeuygulayacaktır.

EPİXX’tenkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

EPİXX’ikullanmayı unutursanız:

Eğer birveyabirden fazla dozatladıysanızdoktorunuzadanışınız.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

EPİXXiletedavi sonlandırıldığındaki oluşabileceketkiler:

EPİXXkronik(uzunsureli)tedaviolarakkullanılır.Doktorunuzsizesöylediğisürece

EPİXXtedavisinedevam etmelisiniz.

Doktorunuzunönerisiolmadantedaviyikesmeyinizçünkübudurumnöbetlerinizi

arttırabilir.EPİXXtedavisininsonlandırılmasınadoktorunuzkararvermelidir.Doktorunuz,

EPİXXtedavisininkademelibirdozazaltımıilesonlandırılmasıhakkındasizi

bilgilendirecektir.

İlacın kullanımıileilgili başkasorularınızolursadoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

4. Olası yanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiEPİXX’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildesıralanmıştır:

5

Çokyaygın : 10 hastanın en az1’indegörülebilir.

Yaygın : 10 hastanın 1’indenaz, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazlagörülebilir.

Seyrek : 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın1’inden fazla

görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’indenazgörülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

Nazofarenjit (Burun veyutak iltihabı )

Uyuklamahali(Somnolans)

Baş ağrısı

Yaygın:

İştahsızlık (Anoreksi)

Depresyon

Düşmancadavranış/saldırganlık

Kaygı(Anksiyete)

Uykusuzluk (İnsomni)

Sinirlilik veyauyarıyaaşırı tepki gösterme(İrritabilite)

İstemsizkas kasılmaları (Konvülsiyon)

Dengebozukluğu

Sersemlik hissi

İstemsiztitreme (Tremor)

Bilinç uyuşukluğununeşlik ettiği hareketsizlik hali(Letarji)

Dönmehissi (Vertigo)

Öksürükte artış

Karın ağrısı

İshal,

Hazımsızlık(Dispepsi)

Bulantı

Kusma

Döküntü

Yorgunluk (Asteni/halsizlik)

Yaygınolmayan:

Kanın pıhtılaşmasınısağlayan hücrelerin sayısındaazalma

Kandaakyuvar sayısındaazalma

Kilo artışı

Kilo kaybı

İntihargirişimiveintihardüşüncesi

Mental bozukluk

Anormal davranışlar

Gerçekte olmayan şeylerigörmekveyaduymak(Halüsinasyon, varsanı)

Kızgınlık

Zihin karışıklığı(Konfüzyon)

Panik atak

Duygusal değişkenlik /duygudurum dalgalanmaları

6

Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)

Bellek kaybı(Amnezi), dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)

Unutkanlık (Bellekyetmezliği)

Koordinasyon bozukluğu/ Uyumsuzhareket bozukluğu (Ataksi)

İğnelenmehissi (Parestezi)

Çift görme

Bulanıkgörme

Karaciğerfonksiyon testlerindeanormallik

Saçdökülmesi

Deri iltihabı (Ekzama)

Kaşıntı

Kas zayıflığı

Kas ağrısı (Miyalji)

Yaralanmalar

Seyrek:

Enfeksiyon

Tüm kan hücretiplerininsayısındaazalma

Ağıraşırıduyarlılıkreaksiyonları(DRESS)(Cilttekızarıklıkvedöküntüler,yüzdeşişme,

kan tablosundabozulma, lenfnodlarında büyümevb.)

Kandasodyum konsantrasyonundaazalma

İntihar

Kişilik bozuklukları (Davranış bozukluğu)

Anormal düşünce(Yavaş düşünme, konsantreolamama)

Kontrol edilemeyenkaskasılmaları (Koreoatetoz)

Hareketleri kontrol etmedegüçlük (Diskinezi)

Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)

Pankreas iltihabı (Pankreatit)

Karaciğeryetmezliği

Karaciğeriltihabı (Hepatit)

Deri vemukozalardaaynı andaçeşitlitip (Papül, vezikül, bül vb.) kabarcıklarlabelirgin

durum (Multiform eritem)

Deri, ağız, gözvegenitalbölgedekabarcıkların oluşması (Stevens Johnsonsendromu)

Derinin soyulması (Vücutyüzeyinin %30’undan fazlasınıetkileyen ciddibir durum olan

toksik epidermal nekroliz)

Uyuklamahali,yorgunluk,sersemlikhissigibibazıyanetkilertedavininbaşlangıcındaveya

dozartışlarındadahasıkgörülebilir. Ancak buetkilerzamanlaazalmalıdır.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanbiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada0800

3140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

7

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.EPİXX’insaklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

25˚C’nin altındaodasıcaklığında vekurubiryerdesaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajüzerindebelirtilen son kullanma tarihinden sonraEPİXX’ikullanmayınız.

Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluklar fark edersenizEPİXX’ikullanmayınız.

Ruhsatsahibi:

AbdiİbrahimİlaçSan. veTic.A.Ş.

ReşitpaşaMahallesi, Eski BüyükdereCad.

No.4 34467 Maslak/Sarıyer-İstanbul

Üretimyeri:

AbdiİbrahimİlaçSan. veTic.A.Ş.

Sanayi Mahallesi, TunçCaddesi, No:3

Esenyurt /İstanbul

Bu kullanma talimatı--/--/----tarihindeonaylanmıştır.

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency