EPIXX 100 MG ML ORAL COZELTI 150 ML + 3ML ENJEKTOR

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • EPIXX 100 MG/ML ORAL COZELTI 150 ML + 3ML ENJEKTOR
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • EPIXX  100 MG/ML ORAL COZELTI 150 ML + 3ML ENJEKTOR
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • levetirasetam

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699514590149
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 10-05-2016
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/8

KULLANMA TALİMATI

EPİXX100mg/ml oralçözelti

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Her birml’de100 mglevetirasetamiçerir.

Yardımcımaddeler:Sodyummetilparaben(E219),sodyumpropilparaben(E217),

asesülfampotasyum,amonyumglisirizat,sodyumsiklamat,sodyumsitratdihidrat,sitrikasit

monohidrat, maltitol solüsyon,gliserin,karışık meyvearoması,deiyonizesu.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacı

kullandığınızıdoktora söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.EPİXXnedir veneiçinkullanılır?

2.EPİXX’ikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.EPİXXnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.EPİXX’in saklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.EPİXXnedir veneiçinkullanılır?

EPİXX,berrakbirsıvıdır.Birkutuiçerisinde,300mlamberrengicamşişede,10ml'likdereceli

oral enjektör ilebirlikte sunulmaktadır.

EPİXX,epilepsi(sara)nöbetlerinintedavisindekullanılanantiepileptik(saranöbetlerini

önleyici)bir ilaçtır.

EPİXX,16yaşveüstühastalarda,ikincilolarakyaygınlaşmaolanyadaolmayankısmi

başlangıçlınöbetlerdetek başına kullanılır.

EPİXX,halihazırdakullanılan diğerepilepsi ilaçlarınaek olarak:

1ayınüzerindekibebeklerde,çocuklardaveerişkinlerde,yaygınlaşmasıolanveyaolmayan

kısmibaşlangıçlınöbetlerde(sekonderjeneralizeolanyadaolmayanparsiyelbaşlangıçlı

nöbetler)

12yaş üzeriadölesan veerişkinlerdesıçrama tarzındaki nöbetlerde(miyoklonik nöbetler)

2/8

12yaşveüzeri adölesanveerişkinlerdebirincilyaygın kasılmalarlagidennöbetlerde(primer

jeneralizetonik-klonik nöbetler)kullanılır.

2.EPİXX’i kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

EPİXX’i aşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

EğerEPİXX’inetkinmaddesiolanlevetirasetamveyayardımcımaddelerindenherhangi

birinekarşı alerjinizvarsa(Aşırı duyarlı iseniz).

EPİXX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğerböbrekproblemlerinizvarsadoktorunuzuntalimatlarınauyunuz.Doktorunuzdozunuzun

ayarlanmasınagerek olup olmadığına karar verebilir.

Çocuğunuzun büyümesindebirgerilemeveyaçocuğunuzdabeklenmedik bir ergenlikgelişimi

fark edersenizlütfen doktorunuzadanışınız.

Nöbet şiddetindebir artışfark ederseniz(Örn. sayıartışı) lütfen doktorunuzadanışınız.

EPİXXgibibirantiepileptikilaçiletedaviedilenazsayıdakişide,kendinezararvermeveya

kendiniöldürmedüşüncesivardır.Depresyonve/veyaintihardüşüncesibelirtisi

gösteriyorsanızlütfen doktorunuzadanışınız.

Buuyarılargeçmişteherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışın.

EPİXX’inyiyecekveiçecekilekullanılması

EPİXX’iyemeklerlebirlikteveyaayrıalabilirsiniz.Birgüvenlikönlemiolarak,EPİXX’ialkol

ilealmayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Eğerhamileisenizveyahamileolduğunuzudüşünüyoriseniz,lütfendoktorunuzahaber

veriniz.

EPİXXkesinolarakgerekmedikçehamilelikboyuncakullanılmamalıdır.EPİXX’in

doğmamışçocuğunuzüzerindekidoğumkusururiskigözardıedilemez.EPİXXhayvan

çalışmalarındanöbetlerinizinkontrolüiçingerekendendahayüksekdozseviyelerinde,üreme

üzerineistenmeyen etkiler göstermiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Tedavi süresinceemzirmeönerilmez.

Araçvemakinekullanımı

EPİXXuykuluhissetmenizenedenolabilir,budaherhangibiraletveyamakinekullanma

kabiliyetinizibozabilir.Budurumdahaçoktedavininbaşındaveyadozdakibirartıştansonra

mümkündür.EPİXXtedavisinde,tedaviyeverdiğinizcevabıdoktorunuzdeğerlendiripizin

verinceyekadar makinevearaçkullanmayınız.

EPİXX’iniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

EPİXX100mg/mloralçözelti,metilparahidroksibenzoat(E219)vepropilparahidroksibenzoat

(E217)içerdiğinden alerjik reaksiyonlara(muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

3/8

EPİXX100mg/mloralçözelti,içeriğindemaltitolsolüsyonu(hidrojenizeglikozşurubu)

bulunur.Eğerdoktorunuz,bazışekerçeşitlerinekarşıhassasolduğunuzubelirtmişse,builacı

kullanmadan öncedoktorunuzadanışınız.

EPİXX100mg/mloralçözelti,gliseriniçermektedirancakdozunedeniyleherhangibiruyarı

gerekmemektedir.

EPİXX100mg/mloralçözelti,1.7mg/mlsodyumsiklamatve4.0mg/mlsodyumsitratdihidrat

içermektedir.Budurum,kontrollüsodyumdiyetindeolanhastalariçingözönünde

bulundurulmalıdır.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkındabilgi veriniz.

3.EPİXXnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Doktorunuzuntalimatlarınagöreoralçözeltiyialınız.EPİXX’igünde2kez,sabahveakşam

birer kez,yaklaşık hergün aynı zamandaolacakşekildealmalısınız.

Monoterapi (EPİXXiletek başına tedavi)

Yetişkinler ve16 yaş veüstündeki ergenlerdekullanım:

Geneldoz:günde1000mg(10ml)-3000mg(30ml)arasıdır(gündeikikezalınacak

şekilde).

EğerEPİXXiletedaviyeilkdefabaşlayacaksanızdoktorunuzsizeendüşükgeneldozu

uygulamadan önce, 2 hafta boyuncadüşük dozEPİXXreçeteedecektir.

Örneğin, eğer günlükdozunuz 1000 mg ise sabah veakşam birerkez 500 mg(5ml)almalısınız.

Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)

Yetişkinler (≥18 yaş) ve50 kg veüstündeki ergenlerde(12-17 yaş) kullanım:

Doktorunuzun talimatlarınagöreoral çözeltiyi alınız.

Genel doz: günde1000mg(10 ml)–3000 mg(30 ml) arasıdır.

EPİXX’i,günde2kez,sabahveakşambirerkez,yaklaşıkhergünaynızamandaolacak

şekildealmalısınız.

Örneğin eğer günlükdozunuz 1000 mg ise sabah veakşam birerkez 500 mg (5ml)almalısınız.

Bebeklerde(6-23ay),2-11yaşarasıçocuklardave50kg'ınaltındakiergenlerde(12-17yaş)

kullanım:

Doktorunuzun çocuğunuziçin söylediği şekildeoral çözeltiyi, çocuğunuzaveriniz.

Geneldoz:günde20mg(0.2ml)/kgve60mg(0.6ml)/kgarasıdır.Doztercihen3ml

veya10ml’likşırınga(dozabağlıolarak)ileoralçözeltiformülasyonukullanılarak

verilmelidir.

ÇocuğunuzEPİXX’i,günde2kez,sabahveakşambirerkez,yaklaşıkhergünaynızamanda

olacak şekildealmalıdır.

4/8

Örneğin,günlük20mg/kg'lıkgenelbirdoziçin,15kg'lıkçocuğunuzasabahveakşambirerkez

150 mg(1.5 ml)vermelisiniz.

Ağırlık Başlangıç dozu:

Gündeikikez0.1 ml/kg Maksimumdoz:

Gündeikikez0.3 ml/kg

6 kg Gündeikikez0.6 ml Gündeikikez1.8 ml

8 kg Gündeikikez0.8 ml Gündeikikez2.4 ml

10 kg Gündeikikez1 ml Gündeikikez3 ml

15 kg Gündeikikez1.5 ml Gündeikikez4.5 ml

20 kg Gündeikikez2 ml Gündeikikez6 ml

25 kg Gündeikikez2.5 ml Gündeikikez7.5 ml

50 kgüzeri Gündeikikez5 ml Gündeikikez15 ml

1 ayila 6 ayaltı bebeklerdekullanım:

Doktorunuzun çocuğunuziçin söylediği oral çözelti miktarını çocuğunuzaveriniz.

Geneldoz:gündekgbaşına0.14ml(14mg)ve0.42ml(42mg)arasıdır.Doz1ml’lik

şırıngaileoral çözelti formülasyonu kullanılarak verilmelidir.

ÇocuğunuzEPİXX’i,günde2kez,sabahveakşambirerkez,yaklaşıkhergünaynızamanda

olacak şekildealmalıdır.

Örneğin,eğerhergüniçingeneldoz14mg/kgise4kgağırlığındakiçocuğunuzasabahve

akşam 28'er mg(0.3 ml'yeeşdeğer) vermelisiniz.

Ağırlık Başlangıç dozu:

Gündeikikez0.07 ml/kg Maksimumdoz:

Gündeikikez0.21 ml/kg

4 kg Gündeikikez0.3 ml Gündeikikez0.85 ml

5 kg Gündeikikez0.35 ml Gündeikikez1.05 ml

6 kg Gündeikikez0.45 ml Gündeikikez1.25 ml

7 kg Gündeikikez0.5 ml Gündeikikez1.5 ml

Uygulama yoluvemetodu:

EPİXX100mg/mloralçözeltiyialırkenbirbardaksuileveyabebeğinizinbiberonuiçinde

seyreltebilirsiniz.

Kullanma Talimatı:

Derecelioralenjektör1000 mglevetirasetam alabilir. Derecelendirme her25 mg’dadır.

5/8

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

EPİXXor al çözelti1 aydan itibaren bebeklerde,çocuklardaveerişkinlerdekullanılmaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıhastalarda(65yaşüstü),böbrekfonksiyonuazalmışiseEPİXXdozudoktorunuz

tarafındanayarlanacaktır.

Özel kullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

Böbrekyetmezliğinizvarsa,EPİXXdozunuzböbrek fonksiyonunuzagöredoktorunuztarafından

ayarlanacaktır.Ağır karaciğeryetmezliğinizvarsadoktorunuztarafından dozunuzazaltılacaktır.

EğerEPİXX’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarisedoktorunuz

veyaeczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaEPİXXkullandıysanız:

AşırıdozdaEPİXXalımınınolasıyanetkileriuyuklamahali,aşırıhuzursuzlukhali,düşmanca

davranış/saldırganlık,bilinçbulanıklığı,solunumdurmasıvekomadır.Doktorunuzdozaşımı

için olası en iyi tedaviyisizeuygulayacaktır.

EPİXX’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

EPİXX’ikullanmayı unutursanız

Eğer birveyabirden fazla dozatladıysanızdoktorunuzadanışınız.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

EPİXXiletedavi sonlandırıldığındaki oluşabileceketkiler

EPİXXkronik(uzunsüreli)tedaviolarakkullanılır.DoktorunuzsizesöylediğisüreceEPİXX

tedavisinedevam etmelisiniz.

Doktorunuzunönerisiolmadantedaviyikesmeyinizçünkübudurumnöbetleriniziarttırabilir.

EPİXXtedavisininsonlandırılmasınadoktorunuzkararvermelidir.Doktorunuz,EPİXX

tedavisinin kademeli bir dozazaltımı ile sonlandırılması hakkında sizi bilgilendirecektir.

İlacın kullanımıileilgili başkasorularınızolursadoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

4. Olası yanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiEPİXX’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildesıralanmıştır:

Çokyaygın : 10 hastanın en az1’indegörülebilir.

Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazlagörülebilir.

Seyrek : 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın1’inden fazla

görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’indenazgörülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor.

6/8

Çok yaygın:

Nazofarenjit (Burun veyutak iltihabı)

Uyuklamahali(Somnolans)

Baş ağrısı

Yaygın:

İştahsızlık (Anoreksi),

Depresyon

Düşmancadavranış/saldırganlık

Kaygı(Anksiyete)

Uykusuzluk (İnsomni)

Sinirlilik veyauyarıyaaşırı tepki gösterme(İrritabilite)

İstemsizkas kasılmaları (Konvülsiyon)

Dengebozukluğu

Sersemlik hissi

İstemsiztitreme (Tremor)

Bilinç uyuşukluğununeşlik ettiği hareketsizlik hali(Letarji)

Dönmehissi (Vertigo)

Öksürükte artış

Karın ağrısı

İshal

Hazımsızlık(Dispepsi)

Bulantı

Kusma

Döküntü

Yorgunluk (Asteni/halsizlik)

Yaygınolmayan:

Kanın pıhtılaşmasınısağlayan hücrelerin sayısındaazalma

Kandaakyuvar sayısındaazalma

Kilo artışı

Kilokaybı

İntihargirişimiveintihardüşüncesi

Mental bozukluk

Anormal davranışlar

Gerçekte olmayan şeylerigörmekveyaduymak(Halüsinasyon, varsanı)

Kızgınlık

Zihin karışıklığı(Konfüzyon)

Panik atak

Duygusal değişkenlik/duygudurum dalgalanmaları

Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)

Bellek kaybı(Amnezi), dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)

Unutkanlık (Bellekyetmezliği)

Koordinasyon bozukluğu/ Uyumsuzhareket bozukluğu (Ataksi)

İğnelenmehissi (Parestezi)

Çift görme

Bulanıkgörme

Karaciğerfonksiyon testlerindeanormallik

7/8

Saçdökülmesi

Deri iltihabı (Ekzama)

Kaşıntı

Kas zayıflığı

Kas ağrısı (Miyalji)

Yaralanmalar

Seyrek

Enfeksiyon

Tüm kan hücretiplerininsayısındaazalma

Ağıraşırıduyarlılıkreaksiyonları(DRESS)(Cilttekızarıklıkvedöküntüler,yüzdeşişme,

kan tablosundabozulma, lenfnodlarında büyümevb.)

Kandasodyum konsantrasyonundaazalma

İntihar

Kişilik bozuklukları (Davranış bozukluğu)

Anormal düşünce(Yavaş düşünme, konsatreolamama)

Kontrol edilemeyen kaskasılmaları (Koreoatetoz)

Hareketleri kontrol etmedegüçlük (Diskinezi)

Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)

Pankreas iltihabı (Pankreatit)

Karaciğeryetmezliği

Karaciğeriltihabı (Hepatit)

Derivemukozalardaaynıandaçeşitlitip(Papül,vezikül,bülvb.)kabarcıklarlabelirgin

durum (multiform eritem)

Deri, ağız, gözvegenitalbölgedekabarcıkların oluşması (Stevens Johnsonsendromu)

Derininsoyulması(Vücutyüzeyinin%30’undanfazlasınıetkileyenciddibirdurumolan

toksik epidermal nekroliz)

Uyuklamahali,yorgunluk,sersemlikhissigibibazıyanetkilertedavininbaşlangıcındaveyadoz

artışlarındadahasık görülebilir. Ancak bu etkilerzamanlaazalmalıdır.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanbiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.tr sitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada0800

3140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.EPİXX’in saklanması

EPİXX’içocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajındasaklayınız.

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığındasaklayınız.

8/8

Şişeaçıldıktansonra25ºC’desaklanmalıve7ayiçindekullanılmalıdır,dahasonra

kullanmayınız.

Işığahassasiyetinden dolayı orijinal ambalajında saklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajüzerindebelirtilen son kullanma tarihinden sonraEPİXX’i kullanmayınız.

Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluklar fark edersenizEPİXX’ikullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

AbdiİbrahimİlaçSan. veTic.A.Ş.

ReşitpaşaMah. Eski BüyükdereCad. No:4 34467

Maslak / Sarıyer /İSTANBUL

0212366 84 00

0212276 20 20

Üretimyeri:

AbdiİbrahimİlaçSan. veTic.A.Ş.

Sanayi Mah. TunçCad.No: 3

Esenyurt /İstanbul

Bu kullanma talimatı …….. tarihindeonaylanmıştır.

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.