EPIVIR

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • EPIVIR 150 MG 60 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • EPIVIR 150 MG 60 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • lamivudine

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699522092666
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALĐMATI

EPIVIR150mgFilmTablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Lamivudin’dir.Hertablet150mglamivudiniçerir.

Yardımcımaddeler:Mikrokristalinselüloz,sodyumnişaştaglikolat,magnezyumstearat,

OpadryYS-1-7706-GBeyaz(hidroksipropilmetilselülozUSP,titanyumdioksitE171,

polietilenglikol,polisorbat80).

BuKullanmaTalimatında:

1.EPIVIRnedirveneiçinkullanılır?

2.EPIVIR’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.EPIVIRnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.EPIVIR’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.EPIVIRnedirveneiçinkullanılır?

EPIVIR,nükleozidreverstranskriptazinhibitörleriadıverilengrubaaitantiviralbirilaçtır.HIV

enfeksiyonuolanerişkinlerdeveçocuklardahastalığıntedavisiamacıyladiğerantiretroviral

ilaçlarlakombineedilerekkullanılır.

EPIVIR,emniyetkapağıolan,60tabletlikpolietilenşişelerdebulunur.

2.EPIVIR’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

EPIVIR’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Lamivudineveyailacınbileşimindekimaddelerdenherhangibirinekarşıalerjinizvarsa

kullanmayınız.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALĐMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacı

kullandığınızıdoktorunuzasöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.Đlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

kullanmayınız.Doktorunuzsizibukonudabilgilendirecektir.

EPIVIR’iaşağıdakidurumlardaDĐKKATLĐKULLANINIZ

EPIVIRHIV’incinseltemasyadakanlabaşkalarınabulaşmasınıengellemez.Uygun

koruyucuönlemleralınız.

TedavisırasındafırsatçıenfeksiyonlarveyaHIVenfeksiyonunundiğerkomplikasyonları

ortayaçıkabilir,doktorunuzsiziyakıntıbbigözetimaltındatutacaktır.

Böbrekyetmezliğinizvarsadoktorunuzabildiriniz,ilacınızındozunudeğiştirmek

isteyebilir.

Karınağrısı,bulantıvekusmagibişikayetlerinizvarsayadabiyokimyasaldeğerleriniz

yükseldiyse,bunlarpankreasiltihabınınbelirtileriolabileceğinden,buihtimalortadan

kalkanakadardoktorunuzEPIVIRkullanımınızıdurduracaktır.

HIVenfeksiyonuiçinantiretroviralnükleozidanaloglarıiletedavigörenhastalarda,

ölümcülolabilenlaktikasidoz(vücuttalaktikasitbirikimi)veaşırıyağlanmailebirlikte

ciddikaraciğerbüyümesibildirilmiştir.

Genelhalsizlik,iştahsızlık,açıklanamayanhızlıkilokaybı,mide,barsakvesolunum

sistemiileilgilişikayetlerinizvarsadoktorunuzabildiriniz,bunlarlaktikasidozbelirtileri

olabileceğindendoktorunuzEPIVIRtedavinizearavermekisteyebilir.

Antiretroviralilaçlarlakombinasyontedavisigörenhastalardamerkeziobezite(aşırı

şişmanlık),boyunvesırtınüstkısmındayağbirikimi,kolvebacakkaslarındaveyüz

kaslarındaerime,memelerdebüyüme,kandayağveşekerdüzeylerininartmasıgibi

değişikliklergözlenebilir.

Antiretroviralilaçlarlatedaviyebaşlandıktansonrakiilkbirkaçhaftayadaayiçindeiltihabi

reaksiyonlargelişebilir,böyledurumlardadoktorunuzuhemenbilgilendiriniz.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

EPIVIR’inyiyecekveiçecekilekullanılması

EPIVIRaçveyatokkarnınaalınabilir.

Hamilelik

Đlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

HamilelikteEPIVIR’inkullanımgüvenliliğiileilgilibilgilersınırlıolduğundanhamileyseniz,

sadecedoktorunuzgerekliolduğunakararverirseEPIVIRkullanınız.

EPIVIRkullanandoğurganlıkçağındakikadınlaraetkindoğumkontrolüönerilmelidir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

Đlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

HIVileenfekteannelerdehemvirüshemdeilaçannesütünegeçebileceğinden,EPIVIR

kullanıyorsanızbebeğiniziemzirmeyiniz.

Araçvemakinekullanımı

EPIVIR’inaraçvemakinekullanamayeteneğiüzerindeolumsuzbiretkioluşturmasıbeklenmez.

EPIVIR’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

EPIVIR’iniçeriğindekiyardımcımaddelerdenherhangibirinekarşıalerjinizyoksabumaddelere

bağlıolumsuzbiretkioluşmasıbeklenmez.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

EPIVIRzalsitabinadıverilenilaçlabirliktekullanılmamalıdır.

Trimetoprim,sülfametoksazolveyazidovudinetkinmaddeleriniiçerenilaçlardanbiriniyada

birkaçınıkullanıyorsanızdoktorunuzabildiriniz,tedavinizdedeğişiklikyapmakisteyebilir.

Epivir,lamivudiniçerenbaşkabirilaçlaveyaemtrisitabiniçerenürünlerlebirlikte

kullanılmamalıdır.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.EPIVIRnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Yetişkinlerve12yaşındanbüyükergenlerde:TavsiyeedilenEPIVIRdozugünde300mg’dır.

Budoz,gündeikikez150mgveyagündebirkez300mgşeklindeuygunabilir.300mgtablet

yalnızcagündebirkezlikuygulamaiçinuygundur.

Gündetekdozluktedaviyegeçişyapanhastalargünde2kez150mgalmalıveertesisabahgünde

birkez300mg’yegeçişyapmalıdır.Gündebirkezakşamlarıalınmasıtercihedildiğinde,yalnızca

ilksabah150mgEpiviralınmalı,akşamalınan300mgiletakipedilmelidir.Gündeikikezlik

tedaviyegeridönüşyapılacağında,hastalargünlüktedavilerinitamamlamalıvegündeikikez150

mguygulamasınaertesisabahbaşlamalıdır.

Uygulamayoluvemetodu:

EPIVIRtabletlerağızdanalınır.

TabletalamayanhastalarveçocuklariçinEPIVIR’inoralsolüsyonformudabulunmaktadır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

Vücutağırlığıenaz30kgolançocuklarda:ÖnerilenEPIVIRdozugünde300mg’dır.Bu,günde

2kez150mgveyagünde1kez300mgşeklindeverilebilir.

Vücutağırlığı21kgile30kgarasındaolançocuklarda:TavsiyeedilenoralEPIVIR(150mg)

dozusabahlarıalınan1yarımtabletveakşamlarıalınan1tablettir.

Vücutağırlığı14kgile21kgarasındaolançocuklarda:TavsiyeedilenoralEPIVIR(150mg)

dozugünde2kezalınan1yarımçentiklitablettir.

3aylıktanküçükçocuklariçinvarolansınırlıverilerözeldozönerilerindebulunmakiçinyeterli

değildir.

Yaşlılardakullanımı:

Yaşlılardaböbrekişlevlerindeazalmavekandeğerlerindedeğişiklikolacağındanbuhastagrubu

içinözelbakımtavsiyeedilmektedir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:Böbrekyetmezliğinizvarsadoktorunuzbazıtestleryaptırmanızıisteyecekve

butestlerinsonuçlarınagöreilacınızındozunuayarlayacaktır.

Karaciğeryetmezliği:Karaciğeryetmezliğinizvarsadoktorunuzadanışınız.

EğerEPIVIR’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarisedoktorunuz

veyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaEPIVIRkullandıysanız

EğerEPIVIR’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

EPIVIR’ikullanmayıunutursanız

Hatırlarhatırlamazilacınızıalınızvetedaviyekaldığınızyerdendevamediniz.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

EPIVIRiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

KronikhepatitBhastasıysanız,EPIVIRkullanımınınkesilmesinitakibenkaraciğeriltihabı

belirtileriortayaçıkabileceğinden,ilacınkullanımıdurdurulacaksadoktorunuzperiyodikolarak

bazıtestleryaptırmanızıisteyecektir.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiEPIVIR’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkilerolabilir.

EğeraşağıdakilerdenbiriolursaEPIVIR’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

EPIVIRiçinçokciddiyanetkibildirimiyapılmamıştır.

Aşağıdakilerinherhangibirinifarkedersenizhemendoktorunuzabildirinizveyasizeen

yakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Kandanötrofiladıverilenbeyazkanhücrelerininsayısındaazalma(Nötropeni)

Kansızlık(Anemi)

Kanınpıhtılaşmasınısağlayankanpulcuklarısayısındaazalma(Trombositopeni)

Karaciğerdeüretilenvetransaminazdenilenenzim(AST,ALT)seviyesindeartış

Derin,hızlıvezorsolunum,başdönmesi,kolvebacaklardahissizlikvegüçsüzlük,mide

ağrısı,bulantı,kusmagibibulgularlaseyredenkandalaktikasitbirikimi(Laktikasidoz)

ĐlerlemişHIVenfeksiyonunasahipbireylerin(AIDS)bağışıklıksistemioldukçazayıfolup,

bukişilerdeciddienfeksiyonların(fırsatçıenfeksiyonlar)meydanagelmeolasılığıdaha

yüksektir.Bukişilerdetedaviyebaşlandığında,eski,gizlienfeksiyonlaralevlenebilirve

iltihapbelirtilerivesemptomlarıgelişebilir.

Pankreasiltihabı(pankreatit)

Kandaamilazdenilenenzimdüzeyindeartış

Çeşitlinedenlerebağlıolarakiskeletkasınınhasarıveyayıkımınabağlıolarakgelişen,akut

böbrekyetersizliğiveidrardamiyoglobinadıverilenkasproteininbulunmasıylaseyreden

birhastalıkolanklinikmiyoglobinuriyiiçerenbirkliniksendrom(Rabdomiyoliz)

Kemikiliğininkırmızıkanhücresiüretememesi(Saferitrositaplazisi)

Herhangibirvücutbölgesindeuyuşma(Parestezi)

Kolvebacaklardasinirhastalığı

Bunlarciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdahalegerekebilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkedersenizdoktorunuzasöyleyiniz:

Aşırımiktardalaktatüretimi(Hiperlaktatemi)

Başağrısı

Bulantı

Kusma

Üstkarınağrısı

Đshal

Döküntü

Saçdökülmesi(alopesi)

Halsizlik

Kırıklık

Ateş

Kasağrısıverahatsızlık

Uykusuzluk

Öksürük

Burundarahatsızlıkveyaakıntı

Eklemlerdesertlik,ağrıvesızılar(özelliklekalça,dizveyaomuzlarda)vehareketetmede

güçlükileseyredenkemikdokuhasarı(Osteonekroz)

Bacaklar,kollarveyüzdekiyağlarınkaybolması,belbölgesi(karın)veyamemeleryadaiç

organlarüzerindeekstrayağbirikmesi,boynunarkakısmındayağkümeleri(bazenbuffalo

hörgücüolarakadlandırılır)oluşması(lipodistrofi)

Kandakişekerveyağseviyelerindeyükselme

Đnsülindirenci(Eğerdiyabetikbirhastaysanız,insülindozununayarlamasıgerekebilir.)

BunlarEPIVIR’inhafifyanetkileridir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.EPIVIR’insaklanması

EPIVIR’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

EPIVIR’i2 o

C-30 o

Carasındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraEPIVIR’ikullanmayınız.

Ruhsatsahibi:GlaxoSmithKlineĐlaçlarıSan.veTic.A.Ş.

BüyükdereCad.No.173,1.LeventPlaza

BBlok343941.Levent/Đstanbul

Üretimyeri:GlaxoWellcomeOperations,Đngiltere

Bukullanmatalimatı../../....tarihindeonaylanmıştır.

28-11-2018

Zeffix (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Zeffix (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Zeffix (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8044 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/242/T/73

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Active substance: doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7960 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004746

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (Active substance: abacavir / Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6924 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000581/T/0076

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (Active substance: abacavir, lamivudine, zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6483 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/338/T/108

Europe -DG Health and Food Safety