EPITAM 1000 MG FILM TABLET, 50 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • EPITAM 1000 MG FILM TABLET, 50 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • EPITAM 1000 MG FILM TABLET, 50 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • levetirasetam

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 228/40
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 24-12-2010
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

EPİTAM

®

1000 mg film tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her bir film kaplı tablet 1000 mg levetirasetam içerir.

Yardımcı Maddeler:

Mikrokristalin selüloz (Comprecel M 102), hidroksi propil selüloz

(düşük

sübstitüye),

kolloidal

silikon

dioksit,

magnezyum stearat,

Opadry

85F18422 Beyaz [Kısmen hidrolize edilmiş polivinil alkol, titanyum dioksit (E171),

macrogol 3350, talk].

Bu Kullanma Talimatında:

1.

EPİTAM

®

nedir ve ne için kullanılır?

2.

EPİTAM

®

’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

EPİTAM

®

nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

EPİTAM

®

’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

EPİTAM

®

nedir ve ne için kullanılır?

EPİTAM

®

, beyaz renkte, bir yüzünde çentik, diğer yüzünde “1000” ibaresi bulunan oval film

tabletlerdir. Her kutuda 50, 100 veya 200 tablet bulunur.

EPİTAM

®

, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini

önleyici) bir ilaçtır.

EPİTAM

®

, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi

başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.

EPİTAM

®

, halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak:

4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde yaygınlaşması olan veya olmayan kısmi

başlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetler)

12 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyoklonik nöbetler)

12 yaş ve üzeri adölesan ve erişkinlerde birincil yaygın kasılmalarla giden nöbetlerde (primer

jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa lütfen, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

2.

EPİTAM

’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EPİTAM

®

’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer EPİTAM

’ın etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerden herhangi

birine karşı alerjiniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz).

EPİTAM

’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz dozunuzun

ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.

Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlik gelişimi

fark ederseniz lütfen doktorunuza danışınız.

EPİTAM

gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme

veya

kendini

öldürme

düşüncesi

vardır.

Depresyon

ve/veya

intihar

düşüncesi

belirtisi

gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız. Eğer halsizliğiniz varsa, ateşiniz yüksekse,

tekrarlayan

enfeksiyonlar

veya

pıhtılaşma

bozuklukları

yaşıyorsanız

lütfen

doktorunuza

danışınız.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışın.

EPİTAM

'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

EPİTAM

®

’ı yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, EPİTAM

®

alkol ile almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.

Doktorunuza danışmadan EPİTAM

®

ile tedavinizi durdurmamalısınız. EPİTAM

®

’ın doğmamış

çocuğunuz üzerindeki doğum kusuru riski tamamen göz ardı edilemez. EPİTAM

®

hayvan

çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme

üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavi süresince emzirme önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

EPİTAM

®

uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma

kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonra

mümkündür. EPİTAM

®

tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin

verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

EPİTAM

®

'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

EPİTAM

®

almadan bir saat önce ve aldıktan bir saat sonra makrogol (laksatif olarak kullanılan

bir ilaç) almayınız, bu durum EPİTAM

®

’ın etkisini kaybetmesine neden olabilir.

EPİTAM

®

ile birlikte metotreksat (bağışıklık sistemi bozuklukları ya da kanser gibi hastalıklarda

kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız, lütfen doktorunuza bilgi veriniz.

3.

EPİTAM

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz size kaç tablet EPİTAM

®

kullanacağınızı söyleyecektir, tabletleri ona göre alınız.

EPİTAM

®

günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak

şekilde, almalısınız.

Monoterapi (EPİTAM

®

ile tek başına tedavi)

Yetişkinler ve 16 yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım:

Genel doz: günde 1000 mg (1 tablet) -3000 mg (3 tablet) arasıdır.

Eğer EPİTAM

®

ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük genel dozu

uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz EPİTAM

®

reçete edecektir.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 2000 mg ise sabah ve akşam birer tablet almalısınız.

Ek tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)

Yetişkinler (≥18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım:

Genel doz: günde 1000 mg-3000 mg arasıdır.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 2000 mg ise sabah ve akşam birer tablet almalısınız.

4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg’ın altındaki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım:

Genel doz: günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg vücut ağırlığı arasıdır.

Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına ve doza göre en uygun EPİTAM

®

farmasötik

formunu reçete edecektir.

Örneğin, günlük 20 mg/kg’lık genel bir doz için, 25 kg’lık çocuğunuza sabah ve akşam birer adet

EPİTAM

®

250 mg tablet vermelisiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

EPİTAM

®

tabletler ağızdan kullanım içindir.

EPİTAM

®

tabletleri yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile yutunuz. Ağızdan alındıktan

sonra levetirasetam acı bir tat bırakabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

EPİTAM

®

film tablet 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve yetişkinlerde kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise EPİTAM

®

dozu doktorunuz

tarafından ayarlanacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek

yetmezliğiniz

varsa,

EPİTAM

®

dozunuz

böbrek

fonksiyonunuza

göre

doktorunuz

tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz

azaltılacaktır.

Eğer EPİTAM

®

’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz

veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EPİTAM

®

kullandıysanız:

Aşırı

dozda

EPİTAM

®

alımının

olası

etkileri

uyuklama

hali,

aşırı

huzursuzluk

hali,

düşmanca davranış/saldırganlık, bilinç bulanıklığı, solunum durması ve komadır. Doktorunuz

doz aşımı için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.

EPİTAM

®

'dan

kullanmanız

gerekenden

fazlasını

kullanmışsanız

bir

doktor

veya

eczacı

ile

konuşunuz.

EPİTAM

®

’ı

kullanmayı unutursanız:

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EPİTAM

®

ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

EPİTAM

®

kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece

EPİTAM

®

tedavisine devam etmelisiniz.

Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi arttırabilir.

EPİTAM

®

tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, EPİTAM

®

tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkında sizi bilgilendirecektir.

İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, EPİTAM

®

’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

EPİTAM

®

’ı

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Halsizlik, hafif baş dönmesi ya da sersemlik hissi veya nefes almada güçlük; bu bulgular ciddi

alerjik (anaflaktik) reaksiyon belirtileri olabilir.

Yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi (Quincke ödemi)

Grip benzeri belirtiler ve yüzde kızarıklığı takip eden, yüksek ateşin eşlik ettiği yayılmış

döküntü, kan testlerinde görülen karaciğer enzim seviyelerinde yükselme ve beyaz kan

hücrelerinin bir türünde artış (eozinofili) ve lenf nodlarında büyüme (eozinofili ve sistemik

belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu [DRESS])

İdrar hacminde azalma, yorgunluk, bulantı, kusma, zihin karışıklığı (konfüzyon), bacaklar,

ayak bilekleri veya ayaklarda şişme; bu bulgular böbrek fonksiyonundaki ani düşüşün belirtisi

olabilir.

Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler,

etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (multiform

eritem)

Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının eşlik

ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)

Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir tür

döküntü (toksik epidermal nekroliz)

Ciddi zihinsel değişiklikler veya yakınlarınız sizde zihin karışıklığı (konfüzyon), somnolans

(uyuklama hali), amnezi (bellek kaybı), bellek yetmezliği (unutkanlık), anormal davranışlar ya

da istemsiz veya kontrolsüz hareketler gibi nörolojik belirtiler olduğunu fark ederse. Bunlar

ensefalopatinin (beyin hastalığı, hasarı veya fonksiyon bozukluğu) belirtileri olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın

: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın

: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Seyrek

: 1000 hastanın 1’inden az fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Çok seyrek

: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

Bilinmiyor

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı)

Uyuklama hali (Somnolans)

Baş ağrısı

Yaygın

İştahsızlık (Anoreksi)

Depresyon

Düşmanca davranış/saldırganlık

Kaygı (Anksiyete)

Uykusuzluk (İnsomni)

Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (İrritabilite)

İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)

Denge bozukluğu

Sersemlik hissi

Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)

İstemsiz titreme (Tremor)

Dönme hissi (Vertigo)

Öksürükte artış

Karın ağrısı

İshal

Hazımsızlık (Dispepsi)

Bulantı

Kusma

Döküntü

Yorgunluk (Asteni/halsizlik)

Yaygın olmayan

Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma

Kanda akyuvar sayısında azalma

Kilo artışı

Kilo kaybı

İntihar girişimi ve intihar düşüncesi

Mental bozukluk

Anormal davranışlar

Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsanı)

Kızgınlık

Zİhin karışıklığı (Konfüzyon)

Panik atak

Duygusal değişkenlik / duygudurum dalgalanmaları

Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)

Bellek kaybı (Amnezi)

Unutkanlık (Bellek yetmezliği)

Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)

İğneleme hissi (Parestezi)

Dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)

Çift görme

Bulanık görme

Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

Saç dökülmesi

Deri iltihabı (Ekzama)

Kaşıntı

Kas zayıflığı

Kas ağrısı (Miyalji)

Yaralanmalar

Seyrek

Enfeksiyon

Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma

Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS) (DRESS, anaflaktik reaksiyon [ağır ve önemli

alerjik reaksiyon], Quincke ödemi [yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi])

Kanda sodyum konsantrasyonunda azalma

İntihar

Kişilik bozuklukları (Davranış bozukluğu)

Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)

Başı, gövdeyi ve uzuvları etkileyen kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)

Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)

Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)

Pankreas iltihabı (Pankreatit)

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer iltihabı (Hepatit)

Böbrek fonksiyonunda ani düşüş

Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler,

etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (Multiform

eritem)

Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının eşlik

ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)

Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir tür

döküntü (Toksik epidermal nekroliz)

Rabdomiyolizin

(kas

dokusunun

bozulması)

bununla

ilişkili

olarak

kandaki

kreatin

fosfokinaz artışı. Japon hastalarda görülme sıklığı, Japon olmayan hastalara kıyasla önemli

ölçüde daha yüksektir.

Yürüme güçlüğü

sık

bildirilen

advers

reaksiyonlar

nazofarenjit,

somnolans

(uyuklama

hali),

başağrısı,

yorgunluk ve sersemlik hissidir. Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler

tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla

azalmalıdır.

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

etki

meydana

gelmesi

durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314

00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

EPİTAM

'ın saklanması

Çocukların göremeyece

i, eri

emeyece

i yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra EPİTAM

®

’ı kullanmayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, EPİTAM

®

’ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Ali Raif İlaç San. A.Ş.

Yeşilce Mahallesi Doğa

Sokak No:4

34418 Kağıthane/İstanbul

Üretim yeri:

Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.

İkitelli OSB Mahallesi

10. Cadde No: 3 /1A

Başakşehir/İstanbul

Bu kullanma talimatı . tarihinde onaylanmıştır.