EPDANTOIN 100 MG TABLET, 100 TABLET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • EPDANTOIN 100 MG TABLET, 100 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • EPDANTOIN 100 MG TABLET, 100 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • fenitoin

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 113/16
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 03-11-1972
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

- 1 -

KULLANMA TALİMATI

EPDANTOİN

®

100 mg Tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her bir tablet 100 mg fenitoin sodyum içerir.

Yardımcı maddeler:

Mısır nişastası, silikon dioksit, jelatin (sığır kollajeninden elde

edilir), stearik asit, talk.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

EPDANTOİN

®

nedir ve ne için kullanılır?

2.

EPDANTOİN

®

’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

EPDANTOİN

®

nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

EPDANTOİN

®

’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

EPDANTOİN

®

nedir ve ne için kullanılır?

EPDANTOİN

, beyaz veya beyaza yakın renkte, hafif bombeli, bir yüzünde kırma çizgisi

bulunan, diğer yüzü düz olan tablet formunda bir ilaçtır. Etkin madde olarak 100 mg

fenitoin sodyum içeren EPDANTOİN

, antiepileptikler olarak adlandırılan ilaç grubuna

dahildir.

EPDANTOİN

, her birinde 20 tablet bulunan 5 adet blister içeren karton kutularda

kullanıma sunulmaktadır.

EPDANTOİN

, beyin ameliyatı sırasında ve sonrasında veya ciddi kafa yaralanması

sonrasındaki nöbetleri kontrol etmek veya önlemek amacıyla, çeşitli sara (epileptik)

rahatsızlıklarının kontrol edilmesinde kullanılabilir. EPDANTOİN

ayrıca yüz siniri ağrısı

(trigeminal nevraljinin) tedavisinde de kullanılabilir.

Size

neden

EPDANTOİN

verildiği

konusunda

emin

değilseniz,

bunu

doktorunuza

sormalısınız.

- 2 -

2. EPDANTOİN

®

’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EPDANTOİN

®

’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Fenitoine veya EPDANTOİN

'in herhangi bir bileşenine ve diğer hidantoin kimyasal

sınıfına karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz

Sara (epilepsi) tedavisi için kullanılan diğer ilaçlara (hidantoin kimyasal sınıfındaki

ilaçlar) karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz

AIDS (HIV enfeksiyonu) için bir ilaç kullanıyorsanız (örn. delavridin)

EPDANTOİN

®

’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer, aşağıdaki durumlardan herhangi birinden şikayetçi iseniz veya daha önceden böyle bir

şikayetiniz oldu ise hemen doktorunuz ile konuşunuz.

Karaciğer hastalığınız varsa,

Böbrek hastalığınız varsa,

Porfiri (kalıtımsal bir kan hastalığı) varsa,

Alkol kullanıyorsanız,

Sarı kantaron (St. John's wort) içeren bitkisel ürün kullanıyorsanız,

Ateş,

deride

kızarıklık,

lenf

bezinin

şişmesi

(lenfadenopati)

diğer

çoklu

organ

bozukluklarınız (multi organ patolojisi) varsa,

Huzursuzluk-taşkınlık,

hezeyan

gibi

belirti

gösteren

geçici

bilinç

bozukluğunuz

(deliryum), ruhsal bozukluğunuz (psikoz), beyinde işlev azalması, beyin ağırlığında ve

hacminde azalma (serebral atrofi) ve beyin dokusunu etkileyen bozukluk (ensefalopati)

meydana gelirse,

Lenf düğümünün büyümesi (lenf düğümü hiperplazisi), lenf dokusunda tümör oluşumuna

benzeyen ama iyi huylu bozukluklar (psödolenfoma), lenf dokusunun tümörü (lenfoma)

ve lenf dokusunda görülen özel bir çeşit tümöral hastalık (Hodgkin hastalığı) dahil

lenfadenopati (lokal veya yaygın) gelişmesi halinde,

Eklem

ağrısı

(artralji),

deride

kızarıklık,

sarılık,

karaciğer

büyümesi

(hepatomegali),

karaciğer fonksiyonlarıyla ilişkili enzimlerde (serum transaminaz) yükselme, akyuvar

sayısında artış (lökositoz) ve kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış olursa,

Kanınızdaki üre miktarı aşırı düzeydeyse (üremi),

Siyah veya siyah ırka mensup iseniz, ciltte kızarıklık ve ilaca bağlı karaciğer zedelenmesi

(hepatoksisite) dahil aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşursa,

Kan şekeriniz yüksekse,

Şeker hastası iseniz,

Uzun süre (kronik) tedavi edilen sara hastası iseniz, Vitamin D eksikliği veya güneş

ışığına maruz kalmamaya bağlı (raşitizm ve osteomalasi) kemik kırılması, kemik erimesi,

kan kalsiyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hipokalsemi) ve kan fosfat düzeyinin

normalin altına düşmesi (hipofosfatemi) riskiniz yükselirse,

Ameliyat geçirdiyseniz.

Eğer

böbrek

karaciğer

hastalığınız

varsa

EPDANTOİN

’i

dikkatli

kullanmanız

gerekmektedir.

EPDANTOİN

'in de dahil olduğu antiepileptik (sara için kullanılan ilaçlar) ilaç kullanımında

intihar ile ilgili davranış ve düşüncelerde ufak bir artış meydana gelmiştir. Bu gibi bir

durumda derhal doktorunuzu arayınız.

- 3 -

EPDANTOİN

kullanımı ile potansiyel hayatı tehdit edici deri döküntüleri (Stevens Johnson

Sendromu, toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir. Bunlar, kırmızımsı hedef benzeri noktalar

veya genelde ortasında su dolu kabarcıkların olduğu daire şekilde benekler olarak görünür. Ek

bulgular ağızda, boğazda, burunda, genital bölgede yara ve konjunktivit (kırmızı ve şişmiş

gözler)’tir. Potansiyel hayatı tehdit edici bu bulgulara genellikle grip benzeri belirtiler eşlik

eder. Döküntü yayılmış kabarıklıklara veya derinin soyulmasına doğru ilerleyebilir. Ciddi deri

reaksiyonlarının görülme olasılığının en yüksek olduğu zaman tedavinin ilk haftasıdır. Eğer

EPDANTOİN

kullanımı

Stevens

Johnson

Sendromu

toksik

epidermal

nekroliz

geliştiyse hiçbir zaman tekrar EPDANTOİN®’e başlanmamalıdır.

Eğer sizde deri döküntüsü veya bu cilt belirtileri ortaya çıkarsa hemen EPDANTOİN

kullanmayı bırakın ve doktorunuz ile konuşun. Bu ilacı kullandığınızı mutlaka doktorunuza

söyleyin.

EPDANTOİN

’i

tamamen

bırakılması

konusunda

doktorunuza

danışın.

Eğer

ilacınızı aniden bırakırsanız nöbet geçirebilirsiniz.

Ciddi deri yan etkileri riski, Çin ya da Tay kökenli bir gönüllüde genlerdeki bir farklılık ile

ilişkili olabilir. Eğer Çin ya da Tay kökenliyseniz ve bu genetik farklılığı (HLA-B * 1502)

taşıdığınız

ilgili

daha

önce

test

edilmişseniz,

EPDANTOİN

almadan

önce

bunu

doktorunuzla görüşün.

Diş eti büyümesi ve komplikasyonlarının gelişmesini en aza indirmek için diş bakımına özen

göstermeniz önemlidir.

Deri döküntüsü, ateş, lenf bezi büyümesi ve iç organların tutulumu gibi belirtiler gösteren

kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ile birlikte ilaç döküntüsü ve sistemik

semptomlar (DRESS) ilaca bağlı ciddi hipersensitivite (aşırı duyarlılık) reaksiyonunu yansıtır.

EPDANTOİN

absans (kişinin boşluğa dalıp gitmiş gibi göründüğü bir bilinç kayması hali)

ve miyoklonik (kısa fakat belirgin kas seğirmesi) nöbetlere zemin hazırlayabilir ya da bu

nöbetleri kötüleştirebilir.

Fenitoin,

şekerin,

glikozun

parçalanmasını

etkileyebilir

insülin

hormonun

salınımını

engelleyebilir. Bu, kan şekerinizin yükselmesine sebep olabilir. Bu durum diyabetikseniz

önemlidir.

Siyah ırktan hastalar, karaciğer problemleri, ciddi deri reaksiyonları ve alerjik reaksiyonlar

açısından daha fazla risk altında olabilir.

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

EPDANTOİN

®

’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

EPDANTOİN

, yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra alınabilir. Çok miktarda alkol alımı

da kanınızdaki EPDANTOİN

düzeyini etkileyebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, EPDANTOİN

almadan önce doktorunuza danışınız.

- 4 -

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, EPDANTOİN

almayınız.

Araç ve makine kullanımı

EPDANTOİN

, özellikle tedavinin ilk haftalarında baş dönmesi veya uyku haline neden

olabilir. Bu belirtileri yaşarsanız, araç veya herhangi bir alet ya da makine kullanmayınız.

EPDANTOİN

®

’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EPDANTOİN

’in

içeriğinde

özel

uyarı

gerektiren

herhangi

yardımcı

madde

bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar EPDANTOİN

'in çalışma şeklini etkileyebilir veya EPDANTOİN

'in kendisi

aynı anda alınan diğer ilaçların etkinliğini azaltabilir. Bu ilaçlar aşağıdakileri kapsar:

Kalp

dolaşım

sorunları

için

kullanılan

ilaçlar

(dikumarol,

dijitoksin,

digoksin,

meksiletin, nisoldipin, amiodaron, furosemid, kinidin, rezerpin, varfarin ve diltiazem,

nifedipin, gibi kalsiyum kanal blokerleri)

Sara için kullanılan ilaçlar (karbamazepin, lamotrijin, fenobarbital, sodyum valproat ve

valproik asit, topiramat, okskarbazepin ve

etosuksimid, vigabatrin gibi suksinimidler)

Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. amfoterisin B, posakonazol,

vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, mikonazol, azoller)

Tüberküloz

diğer

enfeksiyonlar

için

kullanılan

ilaçlar

(kloramfenikol,

izoniazid,

rifampin,

sülfonamidler,

sulfadiazin,

sülfametizol,

sülfametoksazol-trimetoprim,

sülfafenazol, sülfisokzasol, doksisiklin, siprofloksasin)

Mide

ülserleri

için

kullanılan

ilaçlar

(omeprazol,

sukralfat

simetidin,

ranitidin,

famotidin ve bazı antiasitler gibi H2 antagonistleri olarak bilinen ilaçlar)

Astım ve bronşit için kullanılan ilaçlar (teofilin)

Ağrı ve iltihap için kullanılan ilaçlar (fenilbutazon ve aspirin ve steroidler gibi salisatlar)

Uykusuzluk, ruhsal çöküntü (depresyon) ve psikiyatrik bozukluklar için kullanılan ilaçlar

(klordiazepoksid,

klozapin,

diazepam,

ketiapin,

disülfiram,

fluoksetin,

fluvoksamin,

sertralin,

metilfenidat,

paroksetin,

fenotiazinler,

trazodon,

trisiklik

antidepresanlar

viloksazin)

Şeker hastalığı (diyabet) için kullanılan ilaçlar (tolbutamid)

Bazı hormon replasman tedavileri (östrojenler), oral doğum kontrol hapı (kontraseptifler)

Organ ve doku nakillerinde nakil reddini önlemek için kullanılan ilaçlar (siklosporin,

takrolimus)

Kanser için kullanılan ilaçlar ( teniposid, florourasil, kapesitabin, bleomisin, karboplatin,

sisplatin, doksorubusin, metotreksat gibi antineoplastik ajanlar)

Yüksek kolesterol ve trigliseridlerin düşürülmesi için kullanılan ilaçlar (atorvastatin,

fluvastatin, simvastatin)

AIDS’in tedavisinde kullanılan ilaçlar (delavirdin, efavirenz, fosamprenavir, indinavir,

lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sakuinavir)

Vücuttan parazitik kurtların atılmasını sağlayan ilaçlar (albendazol, parazikuantel)

- 5 -

Ameliyatta kullanılan kas gevşeticiler (nöromüsküler blokörler), bazı anestetik ilaçlar

(halotan ve metadon)

Folik asit, teofilin, D vitamini türevleri

Bu ilaçlardan herhangi birinin tedavinizi etkileyip etkilemediğini belirlemeye yardımcı olmak

üzere, doktorunuzun kanınızdaki fenitoin miktarını test etmesi gerekebilir.

Bitkisel preparat St. John’s wort (sarı kantaron

- Hypericum perforatum

) bu ilaçla aynı anda

alınmamalıdır. St. John’s wort (sarı kantaron) alıyorsanız, bu ürünü almayı kesmeden önce

doktorunuza danışınız.

EPDANTOİN

ayrıca size uygulanabilecek bazı laboratuvar testleri üzerinde de olumsuz etki

gösterebilir.

Çok fazla alkol tüketmek kanınızdaki fenitoin miktarını etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. EPDANTOİN

®

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

EPDANTOİN

’ i her gün aynı saatte almanız tavsiye edilir.

Erişkinler

Gerekli EPDANTOİN

miktarı kişiden kişiye farklılık gösterir. Çoğu erişkin için tek veya

bölünmüş doz şeklinde günde 200 mg ve 500 mg arasında bir miktar gereklidir. Bazı

durumlarda daha yüksek dozlara ihtiyaç duyulabilir.

EPDANTOİN

'i her zaman için tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız.

Doktorunuzun talimatlarına rağmen emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Yüz

siniri

ağrısı

(trigeminal

nevraljinin)

tedavisinde

etkili

klinik

çalışmalarda

belirlenmemiştir. Yetişkinlerde günlük bölünmüş dozlar olarak 300-500 mg arası kullanıldığı

bildirilmiştir. Dozunuzu doktorunuz klinik yanıta bakarak ayarlayacaktır. Kan serumunuzdaki

EPDANTOİN

miktarına bakması önerilmektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

EPDANTOİN

tabletleri yemeklerden sonra 1 bardak su ile çiğnemeden yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Bebekler ve çocuklar, kilolarına göre uygun olan bir dozla başlatılır (kilolarının her kg'ı için

günde 5 mg) ve ilaç günde iki kez bölünmüş doz halinde verilir. Daha sonra doz günde

maksimum 300 mg'a kadar çıkarılabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

EPDANTOİN

’in vücuttan temizlenmesi zor olduğundan daha düşük veya az sıklıkta doz

ayarlaması gerekebilir.

- 6 -

Başka

ilaç

alıyorsanız,

EPDANTOİN

dozu

doktorunuz

tarafından

dikkatlice

incelenecektir ve size göre ayarlanacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Gerekirse doktorunuz doz ayarlaması yapacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Gerekirse doktorunuz doz ayarlaması yapacaktır.

Eğer EPDANTOİN

®

’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz

Kullanmanız gerekenden daha fazla

EPDANTOİN

®

kullandıysanız:

EPDANTOİN

'in aşırı dozu tehlikelidir. Yanlışlıkla çok fazla EPDANTOİN

aldıysanız,

hemen doktorunuzla irtibata geçiniz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Bu

gibi bir durumda, içinde EPDANTOİN

olsun olmasın, her zaman etiketli ilaç ambalajını da

beraberinizde getiriniz.

EPDANTOİN

®

’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı

ile konuşunuz

EPDANTOİN

®

’i kullanmayı unutursanız

dozu

almayı

unutursanız,

hatırladığınız

anda

ilacı

alınız.

Ancak,

sonraki

ilaç

dozu

zamanınız gelmişse unuttuğunuz dozu ayrıca almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız

EPDANTOİN

®

ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size söylemediği sürece EPDANTOİN

almayı durdurmayınız. Bu ilacı aniden

keserseniz, bir nöbet geçirebilirsiniz. EPDANTOİN

almayı kesmeniz gereken durumlarda

sizin için en iyi

yöntemi doktorunuz belirleyecektir. EPDANTOİN

kullanımı ile ilgili

herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EPDANTOİN

’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden

herhangi

birini

fark

ederseniz,

EPDANTOİN

®

’i

kullanmayı

durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil

bölümüne başvurunuz:

Hırıltılı solunum, nefes almada zorluk, göz kapağında, yüzde veya dudaklarda şişme,

döküntü veya kaşıntı (özellikle tüm vücudu etkiliyorsa). Siyahi insanlarda bunun görülme

sıklığı daha yüksektir.

Cildinizde, içi su dolu kabarcıklara (ağız ve dilinizi etkileyebilir) sebep olan hayatı tehdit

edici cilt döküntüleri gelişmişse. Bunlar, Stevens Johnson Sendromu (ciltte veya göz

çevresinde kan oturması) veya toksik epidermal nekroliz- TEN (şişlik veya kızarıklıkla

- 7 -

seyreden toksik iltihap) olarak bilinen bir rahatsızlığın işaretleri olabilir. Çok seyrek

olarak bildirilmişlerdir.

Morarma fark ederseniz, ateşiniz varsa, solgun görünüyorsanız veya şiddetli boğaz ağrınız

varsa. Bunlar, kırmızı kan hücreleri, beyaz kan hücreleri veya kan pulcuğu (trombosit)

sayısında düşüşler dahil olarak, kanda bir anormalliğin ilk işaretleri olabilir. Bu etkileri

test etmek üzere doktorunuz düzenli olarak kan numuneleri alabilir.

Özellikle tedavinin ilk iki ayında şişmiş bezlerle seyreden deri döküntüleri ve ateş varsa

bunlar aşırı duyarlılık reaksiyonu (antikonvülsan aşırı duyarlılık sendromu (AHS)) ile

ilişkili olabilir. Bu durum şiddetli seyreder ve ek olarak eklem ağrısı ve iltihabı yaşarsanız,

sistemik lupus eritematozus adı verilen bir durumla ilişkili olabilir.

Ciltte döküntü, ateş, bezlerin şişmesi, alerjik kan hücresi sayısında artış (eozinofili) ve iç

organların iltihaplanması (akciğer, karaciğer, kalp, böbrekler, ince bağırsak) varsa bunlar

aşırı duyarlılık reaksiyonu (örn. eozinofili ile birlikte ilaç döküntüsü ve reaksiyonlar

(DRESS)) ile ilişkili olabilir.

Zihin karışıklığı yaşarsanız veya ciddi bir akıl hastalığı ortaya çıkarsa; bunlar kanınızda

yüksek

miktarda

fenitoin

olduğunun

işareti

olabilir.

Fenitoin

miktarı

kanda

yüksek

düzeylerde kaldığında, nadir durumlarda düzelmeyen beyin hasarı ve beyinde hacim ve

ağırlık azalması (serebral atrofi) gelişmiştir. Kanda ne düzeyde fenitoin olduğunu görmek

üzere doktorunuz kan testi yapabilir ve dozunuzu değiştirebilir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin Epdantoin’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil

tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir.

Diğer yan etkiler:

Sinir sisteminizi etkileyen yan etkiler:

- Olağandışı göz hareketleri (nistagmus)

- Sakin olamama

- Hareketleri kontrol etmede zorluk

- Titreme

- Anormal veya koordine olmayan hareketler

- Geveleyerek konuşma,

- Kafa karışıklığı (konfüzyon)

- Karıncalanma ve uyuşma

- Uyku hali

- Baş dönmesi

- Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

- 8 -

- Uykusuzluk

- Sinirlilik hali

- Kas seğirmesi

- Baş ağrıları

- Tat almada değişiklik

Derinizi etkileyen yan etkiler:

- Hafif olan kızamık benzeri reaksiyonlar da dahil olarak, deri döküntüsü

Mide ve bağırsaklarınızı etkileyen yan etkiler:

- Mide bulantısı

- Kusma

- Kabızlık.

Kan ve lenf sisteminizi etkileyen yan etkiler:

- Lenf bezinde şişme (lenfadenopati)

- Trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında azalma, akyuvar sayısında azalma

(lökopeni), granülosit (akyuvarların bir türü) sayısında azalma (granülositopeni), akut gelişen

beyaz kan hücresi sayısında azalma (agranülositoz), kemik iliği baskılanması ile beraber ya da

tek başına seyreden kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni) ve tipik olmayan

kansızlık (aplastik anemi)

Karaciğer ve böbreklerinizi etkileyen yan etkiler:

- Böbrek ve karaciğerde iltihap

- Ölümle sonuçlanabilecek karaciğer hasarı veya karaciğer yetmezliği (cildin sararması ve göz

akının beyazlaması gibi belirtiler gösterir).

Üreme sistemi ve göğüsleri etkileyebilen yan etkiler:

- Penisin şeklinde değişiklik (Peyronie Hastalığı)

- Ağrılı ereksiyon.

Elleriniz yüzünüz ve vücudunuzu etkileyen yan etkiler:

- Parmakların düz tutulmasında zorlukla birlikte ellerde değişiklik

- Yüz özelliklerinde değişiklik

- Dudak ve dişetinde şişme

- Diş eti büyümesi

- Vücut veya yüzde artan anormal tüylenme

- Avuç içindeki bağ dokusunda görülen ağrısız sertleşme (Dupuytren kontraktür.)

Medikal testleri etkileyen yan etkiler:

- Yüksek kan şekeri düzeyleri veya kanda düşük kalsiyum, fosfat, folik asit ve D vitamini

düzeyleri,

- Beslenme ile veya güneş ışığına maruz kalarak ayrıca yeterli D vitamini almazsanız, kemik

ağrısı, kemik erimesi (osteopeni veya osteoporoz) veya kırıklar görülebilir.

Solunum sistemini etkileyen yan etkiler:

- Nefes almada sorun,

- Akciğer zarında iltihap (zatürre)

Bağışıklık sistemini etkileyen yan etkiler:

- 9 -

- Vücudun enfeksiyona karşı savunmasında sorunlar,

- Arter duvarlarında enflamasyon, immunoglobin (vücutta bulunan bağışıklık proteini)

anormallikleri

- Siyahi hastalardaderide döküntü ve karaciğer hasarı oluşması (hepatotoksisite).

Kemiklerinizi etkileyen yan etkiler:

Osteopeni

osteoporoz

(kemik

dokusunun

zayıflaması)

gibi

kemik

bozuklukları

kırılmalar. Eğer uzun dönem antiepileptik ilaç kullanıyorsanız, daha önceden osteoporoz gibi

kemikleriniz ile ilgili bir sorununuz var ise veya steroidler denilen ilaçlardan kullanıyorsanız

doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çocuk hastalar ile yetişkin hastaların yan etki profilleri genellikle benzerdir. Diş eti büyümesi,

ağız temizliğine yeterli önem vermeyen çocuk hastalarda yetişkin hastalara göre daha sık

görülmektedir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz

5. EPDANTOİN

®

’in saklanması

EPDANTOİN

®

’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

C altındaki oda sıcaklığında ve nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinde sonra EPDANTOİN

®

’i kullanmayınız

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EPDANTOİN

’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Exeltis İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Kültür Mah. Nisbetiye Cad. No: 56

Akmerkez B Blok Kat:6 D:574 Etiler

Beşiktaş / İstanbul / TÜRKİYE

: 0212 365 93 30

Faks

: 0212 286 96 41

E-posta

: infoTR@exeltis.com

- 10 -

Üretim yeri:

PharmaVision San. ve Tic. A.Ş.

Davutpaşa Caddesi No. 145

Topkapı / Zeytinburnu / İstanbul / TÜRKİYE

Bu kullanma talimatı . tarihinde onaylanmıştır.