ENTOCORT

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ENTOCORT 0,02 MG/ML 115 ML ENEMA HAZ.ICIN 7 DISPERSIBL TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ENTOCORT 0,02 MG/ML 115 ML ENEMA HAZ.ICIN 7 DISPERSIBL TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • KOAH

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699786910010
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA

ÜRÜN

BİLGİSİ

BEŞERİ

TIBBİ

ÜRÜNÜN

ENTOCORT

0.02

mg/mL

enema

hazırlamak

için

dispersibi

tablet

KALİTATİF

KANTİTATİF

BİLEŞİM

Etkin

madde:

dispersibt

tablet

budesonid

içerir.

Enemanın

hacmi

mL’dir,

böylece

hazırlanan

rektat

süspansiyon

0,02

budesonid/mL

içerir.

Hastaya

uygulandıktan

sonra

şişede

kalan

miktar

yaklaşık

olduğundan

hastaya

budesonid

uygulanmış

olur.

Yardımcı

madde(ler):

Laktoz

(susuz)

Laktoz

monohidrat

Sodyum

klorür

Metil

parahidroksi

benzoat

Propil

parahidroksi

benzoat

Yardımcı

maddeler

için

6.l’e

baktnız.

FARMASÖTİK

FORM

Dispersibi

tablet

cektal

süspansiyon

hazırlamak

için

solüsyon.

ENTOCORT

biteşenden

oluşur:

uçuk

sarı,

yuvarlak,

bikonveks

tablet,

tarafına

8Aı

yazısı,

diğer

tarafına

yazısı

kazınmıştır.

ml’lik

renksiz

çözelti

KLİNİK

ÖZELLİKLER

Terapötik

endikasyonlar

Rektum,

sigmoid

inen

kolonu

içeren

ülseratif

kolit,

proktit.

Pozoloji

uygulama

şekli

Pozoloji/uygulama

sıklığı

süresi:

Erişkinler:

Dört

hafta

boyunca,

gece

ENTOCORT

kullanılır.

Tam etki

genellikle

hafta

içinde

sağlanır.

hafta

sonunda

hasta

remisyona

girmemişse,

tedavi

süresi

haftaya

uzatılabilic.

Çocuklar:

ENIOCORT’un

çocuklarda

kullanımıyla

ilgili

deneyim

sınırlıdır.

Kullanımı

önerilmemektedir.

Yaşlılar:

Erişkinlerde

olduğu

gibidir.

Uygulama

şekli:

Rektat

yolla kullanılır.

ENTOCORT’un

doğru

kullanımı

için

talimatlar

ENTOCORT

bileşenden

oluşur:

dispersibt

tablet

çözücü

Not:

Hastayı aşağıdaki

hususlarda

bilgilendirmek

önemlidir:

ürün

birlikte

kutuda

alan

hasta kullanma

talimatındaki

talimatları

dikkatlice

okumaları

Tabletin

tamamen

çözündüğünden

emin

olacak

şekilde,

enemayı

kullanımdan

hemen

önce

hazırlamaları

İlacı

gece

yatmadan

önce

uygulamaları

Özel

popülasyonlara

ilişkin

bilgiler:

Böbrek/karaciğer

yetmezliği:

Karaciğer

fonksiyon

bozukluğu

olan

hastalarda

herhangi

kısıtlaması

bulunmamaktadır.

Pediyatrik

popülasyon:

Çocuklarda

kullanımı

öneri

Imemektedir.

Geriyatrik

popülasyon:

Yetişkin

hastalar

için

belirlenen

dozun

aynısı

kullanılmalıdır.

Kontrendikasyonlar

Budesonide

veya

ilacın

içerdiği

maddelerden

herhangi

birine

karşı

aşırı

duyarlılığı

olanlarda

kullanıtmamalıdır.

Özel

kullanım

uyarıları

önlemleri

Sistemik

etkili

glukokortikoidlerin

tipik

etkileri

görülebilir.

Potansiyel

sistemik

etkiler

arasında

glokom mevcuttur.

Yüksek sistemik

etkili

glukokortikosteroid

tedavisinden

ENTOCORT tedavisine

geçen

hastalara

özel

dikkat

gösterilmelidir.

hastalarda

adrenokortikal

baskılanma

söz

konusu

olabilir.

nedenle

hastaların

adrenokortikal

fonksiyonları

yakından

izlenmeli

sistemik steroidin

dozu

dikkatli

şekilde

azaltılmalıdır.

Bazı

hastalar

çekilme döneminde,

spesifik olmayan

şekilde

eklem

ağrıları

nedeniyle kendilerini

hissetmez.

Nadir

vakalarda,

yorguntuk,

baş

ağrısı,

bulantı

kusma

gibi

semptomlar

görüldüğünde

glukokortikosteroid

etkisinin

genel

yetmezliği

düşünülmelidir.

durumlarda,

bazen,

sistemik glukokortikosteroid

dozunda

geçici

artış

gerekli

olmaktadır.

Yüksek

sistemik

etkili

glukokortikosteroid tedavisinden

ENTOCORT

tedavisine

geçişte

bazen,

daha önce

kullanılan sistemik

ilaç

tarafından

kontrol

altında tutulan rinit

egzama

gibi

alerjik durumlar

ortaya

çıkabilir.

Azalmış

karaciğer fonksiyonu

glukokortikosteroid eliminasyonunu

etkileyebilir.

durum

eliminasyon

hızını

yavaştatır

daha

yüksek sistemik maruziyete

neden

olur.

Olası

sistemik

etkiler

açısından

dikkatli

olunmalıdır.

Budesonidin

oral

alımından

sonraki

farmakokinetiğinin

karaciğer

fonksiyonundan etkilendiği,

orta

şiddette

hepatik

sirozlu

hastalarda

artmış

sistemik yararlanım

kanıtlanmıştır.

Kendinde

veya

birinci

derece

yakınlarında

ciddi

afektif

bozukluğu

olan

veya

geçmişte

ciddi

afektif

bozukluk

hikayesi

olmuş

hastalarda

sistemik

kortikosteroid

kullanımına

karar

verirken

özel

dikkat

gösterilmesi

gerekir.

depresif

veya manik

depresif

hastalıkları

geçmişteki

steroid

psikozunu

kapsayacaktır

(bkz.

Bölüm

4.8).

Steroidlerin

sistemik

etkileri

özellikle

uzun süre

yüksek

dozda reçete

edildiklerinde

ortaya

çıkabilir.

Bunlar

Cushing

sendromu,

adrenal

baskılanma,

büyüme geriliği,

kemik mineral

yoğunluğunda

azalma,

katarakt,

glokom

oldukça

nadiren

çok

çeşitli

psikiyatrik/davranışsal

etkileri

kapsayabilir

(bkz.

Bölüm

4.8).

Ketokonazol

kobisistat

içeren

ilaçların

aralarında

bulunduğu

CYP3A4 inhibisyonu

yapan

ilaçlarla eşzamanlı

kullanımının,

budesonidin

sistemik

etki

riskini

birkaç

artırdığı

bilinmektedir.

zamanlı

tedaviden kaçınılmalıdır.

Ancak tedaviden

sağlanacak

yararın,

kortikosteroidlerin

sistemik

etkilerindeki

artışa

ağır

bastığı

durumlarda

tedavi

gerçekleştirilebilir.

durumda

hastanın

sistemik

kortikosteroid

etkileri

izlenmelidir.

Bunun

mümkün olmadığı

durumlarda,

tedaviler

arasındaki

süre

mümkün

olduğunca

uzatılmalı

budesonid

dozunun

azaltılması

değerlendirilmelidir.

ENTOCORT

kronik olarak

aşırı

dozda alındığında hiperkortisizm

adrenal

supresyon

gibi

sistemik

glukokortikosteroid

etkileri

görülebilir.

Ancak

enema

dozaj

formu

uygulama

yolu,

uzun

süreli

aşımına olanak

tanımaz.

ENTOCORT

dozunda

mmol

mg)’dan

daha

sodyum ihtiva

eder,

yani

esasında

“sodyum

içermez”.

ENTOCORT

içeriğindeki

metil

parahidroksi

benzoat

propil

parahidroksi

benzoat

yardımcı

maddeleri

alerj

reaksiyonlara

(muhtemelen

gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Nadir

kalıtımsal

galaktoz

intoteransı,

Lapp

laktoz

yetmezliği

glikoz-galaktoz

malabsorbsiyon

problemi

olan

hastaların

ilacı

kultanmamaları

gerekir.

Diğer

tıbbi

ürünler

etkileşimler

diğer

etkileşim

şekilleri

Östrojen

oral

kontraseptif

kullanan

kadınlarda

kortikosteroidlerin

plazma

seviyelerinde

kortikosteroid

etkisinde

artmalar

olmuştur.

Ancak,

prednizolon

plazma

konsantrasyonunu

kattan

fazla

artıran

düşük

dozlu

oral

kontraseptif

kombinasyonunun,

oral

yoldan

kullanılan

budesonidin

plazma

konsantrasyonuna

belirgin

etkisi

olmamıştır.

Budesonid

metabolizması

temel

olarak

sitokrom

P450 alt

sınıfından

olan

CYP3A4

aracılığı

gerçekleşmektedir.

nedenle,

ketokonazol,

itrakonazot

HİV

proteaz

inhibitörleri

gibi

enzimin

inhibitörleri

budesonidin

sistemik

etkisini

birkaç

artırabilir

(bkz.

Bölüm

5.2).

durumda,

herhangi

dozun

önerilmesi

için

yeterli

bilgi

olmadığından

kombinasyondan

kaçınılmalıdır.

Bunun

mümkün

olmadığı

durumlarda

tedaviler

arasındaki

süre

mümkün

olduğunca

uzatılmalı

budesonid

dozunun

azaltılması

değerlendirilmelidir.

Diğer

potent

CYP3A4

inhibitörleri

budesonidin

plazma

seviyelerini

bariz

artırabilir.

Diğer

ilaçların

metabolizmasının

CYP3A4

vasıtasıyla

budesonid

tarafindan

inhibe

edilmesi

budesonidin

enzime

düşük

afinitesinden

dolayı

olası

değildir.

Karbamazepin

gibi

CYP3A4

indükleyicileriyle

birlikte

kullanım,

budesonid

maruziyetini

azaltabi

lir.

durumda

dozun

yükseltilmesi

gerekebilir.

Adrenat

fonksiyonun

baskılanması

söz

konusu

olabileceğinden,

pitüiter

yetmezl

iğin

teşhisinde

kullanılan

ACTH stimülasyon

testi

yanlış

sonuç

(düşük değerler)

verebilir.

Gebelik

laktasyon

Genel

tavsiye

Gebelik

kategorisi:

Çocuk

doğurma

potansiyeli

bulunan

kadınlar/Doğum

kontrolü

(Kontrasepsiyon)

Östrojen

oral

kontraseptif

kullanan

kadınlarda

kortikosteroidlerin

plazma

seviyelerinde

kortikosteroid

etkisinde

artmalar

olmuştur.

Ancak,

prednizolon

plazma

konsantrasyonunu

kattan

fazla

artıran

düşük

dozlu

oral

kontraseptif

kombinasyonunun,

oral

yoldan

kullanılan

budesonidin

plazma

konsantrasyonuna

belirgin

etkisi

olmamıştır.

Gebelik

dönemi

ENTOCORT’un

gebe

kadınlarda

kullanımına

ilişkin

yeterli

veri

mevcut

değildir.

Hayvanlar

üzerinde

yapılan

araştırmalar

üreme

toksisitesinin

bulunduğunu

göstermiştir

(bkz.

Bölüm

5.3).

İnsanlara

yönelik

potansiyel

risk bilinmemektedir.

Gebe

hayvanlarda

budesonid

kullanımı,

diğer

glukokortikosteroidlerde

olduğu

gibi,

damak

yarığı,

intrauterin

büyüme

geriliği

beyin

büyümesi

gelişimi

gibi,

fital

gelişme

anomalilerine

neden

olmuştur.

bulguların

insanlarla

ilişkisi

henüz

ortaya

konmamıştır.

Ancak,

gebelik

sırasında

uzun

süreli

veya

tekrar

eden

kullanımda,

kortikosteroidler

intra

uterin

büyüme

geriliği

riskini

artırabilir.

Kortikosteroidlere

prenatal

maruziyet

sonrasında,

teorik

olarak,

yeni

doğanlarda

hipoadrenalizm

görülebilir,

ancak

durum

genellikle

doğum

sonrasında

spontan

olarak

düzelir

klinik

açıdan

nadiren

önemlidir.

Kortikosteroidlerin

kullanımı

kaçınılmaz

ise,

gebeliği

normal

seyreden

hastalarda

gebeliğin

olmadığı

dönemdeki

gibi

kullanılabilir.

Diğer

ilaçlarda

olduğu

gibi,

ENTOCORT’un

gebelik

sırasında

kullanımında

ilacın

anneye

sağlayacağı

faydanın

fetüse getireceği

riskten

fazla

olması

gerekmektedir.

Laktasyon

dönemi

Budesonid

anne

sütüne

geçer.

Ancak

astımı

olan

gebelerde

inhale

idame

budesonide

(günde

kez 200 ya

mcg)

verilere

dayanarak,

tedavi

doztarında,

emziriten

çocuğun

ENTOCORT’a

maruz kalması

zayıf

ihtimaldir.

Farmakokinetik

çalışmalarda

inhale

seviyesinde,

infantın

maruz

kaldığı

budesonid

dozunun

maternal

dozun

0,3’ü

kadar

olduğu

tespit

editmiştir.

çalışmalarda,

infantlarda

biyoyararlanım

durumunda

ortalama

plazma

konsantrasyonlarının

tespit

edilen

maternal

plazma

konsantrasyonlarının

1/600’ü

kadar

olduğu

anlaşılmıştır.

İnfantlardan

alınan

plazma

örneklerindeki

budesonid

konsantrasyonları

limit

miktarların

altında ölçülmüştür.

İnhale

edildikten,

oral

ya da

rektat

yoldan

kullanıldıktan

sonra,

inhale

budesonid bilgilerine

budesonidin

doğrusal

farmakokinetik özelliklerine

dayanarak,

terapötik

aralıklarında

emzirilen

çocuğun

budesonide

maruz

kalma olasılığının

düşük

olduğu

söylenebilir.

Onerilen

dozdan

daha

yüksek dozlarda

budesonid kullanan

annelerin

çocuklarında

miktar

adrenal

süpresyon

görülebilir.

Tüm

bilgiler,

emzirenlerde

budesonidin

oral

rektal

yoldan

kullanımına

devam

edilebi

leceğini

desteklemektedir.

Ureme

yeteneği/Fertilite

ENTOCORT’

üreme

yeteneği/fertilite

üzerindeki

etkisi

bilinmemektedir.

Araç

makine kullanımı

üzerindeki etkiler

ENTOCORT

araç

makine

kullanma

yeteneğini

etkilemez.

İstenmeyen

etkiler

ENTOCORT

ilişkili

advers

etkiler

aşağıda

Tablo

‘de

sunulmaktadır.

Advers

reaksiyonların

sıklığı,

aşağıdaki

sınıflandırma

kullanılarak

tanımlanır:

Çok

yaygın

(?l/l0);

yaygın

(?1/100

<

1/10);

yaygın

olmayan

(?l/l000

<

1/100);

seyrek

(?t/l0.000

<

1/1000),

çok

seyrek

(<

1/10.000),

bilinmiyor

(eldeki

verilerden

hareketle

tahmin

edilemiyor).

Tablo

Sıklık

sistem

organ

sınıfına göre

advers

ilaç

reaksiyonları

Sistem

organ

sınıfı

Sıklık

Reaksiyon

Bağışıklık

sistemi

hastalıkları

Çok seyrek

Anafilaktik

reaksiyon

Endokrin

hastalıklar

Seyrek

Adrenal

bezin

hipofonksiyonu

dahil,

sistemik

glukokortikosteroid

etkilerinin

belirti

semptomları

Psikiyatrik

hastalıklar

Yaygın

Depresyon

Yaygın

itasyon,

uykusuzluk,

anksiyete,

olmayan

psikomotor

hiperaktivite

Seyrek

Agresyon

Göz

hastalıkları

Seyrek

Glokom,

subkapsüler

katarakt

dahil

katarakt

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın

Şişkinlik,

bulantı

diyare

gibi

gastrointestinal

rahatsızlıklar

Yaygın

Duodenal

veya

gastrik

ülser

olmayan

Seyrek

Pankreatit

Deri

deri

altı

doku

hastalıkları

Yaygın

Deri

reaksiyonları

(ürtiker,eksantem)

Seyrek

Ekimoz

Kas-iskelet

bozukluklar,

bağ

doku

Seyrek

Osteonekroz

kemik hastalıkları

Seyrek

vakalarda

doza,

tedavi

süresine,

birlikte

veya

daha

önceden

glukokortikosteroid

alımına

kişinin

duyarlılığına

bağlı

olarak

adrenal

bezin

hipofonksiyonunu

içeren

sistemik

gİukokortikosteroid etkilerinin

belirti

semptomları

rektal

olarak uygulanan

glukokortikosteroidlerle

görülebilir.

Sistemik

steroidter

yüksek dozda

uzun

süreli

olarak

reçete

edildiğinde,

oldukça nadir

otarak,

çok

çeşitli

psikiyatrik/davranışsal

etki

oluşabi

lir.

Süpheli

advers

reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonların

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır.

Raporlama

yapılması,

ilacın

yarar/risk

dengesinin

sürekli

olarak

izlenmesine

olanak

Sağlar.

Sağlık

mesleği

mensuplarının

herhangi

şüpheli

advers

reaksiyonu

Türkiye

Farmakovij ilans

Merkezi

(TUFAM)

‘ne

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;

e-posta:tufamJtitck.gov.tr;

tel:0

8003140008;

faks:

031221835

aşımı

tedavisi

Glukokortikosteroidlerin

aşımı

sonrasında

akut

toksisite

ve/veya

ölüm

raporları

seyrektir.

Dolayısıyla

aşırı

dozlarda

bile,

ENTOCORT

aşımının klinik

problem

oluşturması

beklenmez.

Akut

aşımı

durumunda

spesifik

antidotu

yoktur.

Eğer

yanlışlıkla

ENTOCORT

dispersibi

tablet

yüksek dozda

oral

yolla

alınırsa,

tedavi

hızlı

gastrik

lavaj

veya

kusmayı

takiben

destekleyici

semptomatik

tedaviden oluşmalıdır.

FARMAKOLOJİK

ÖZELLİKLER

Farmakodinamik

özellikler

Farmakoterapötik

grup:

İntestinal

antienflamatuvar

ilaçlar

lokal

etkili

kortikosteroidler

kodu:

AO7E

Pediyatrik

popülasyon:

Ülseratifkolit

hastası

çocuk

üzerinde

glukokortikoid

enemaların

klinik

etkililik

güvenlilikleri

haftalık

randomize,

referans

kontrollü

paralel

grup

karşılaştırılması

araştırılmıştır.

Rastgele

gruplara

ayrılan

7-15

yaş

arası

çocuk

ENTOCORT

enema

tedavisi,

6-15

yaş

arası

çocuk

Pred-Clysma

enema

tedavisi

almıştır.

İyi

teşmen

endoskopik

incelenmesi

klinik

ülseratif

semptomlarının

giderilmesine

bakıldığında

iyileşmede

çeşitlilik

gözlenmiştir.

haftanın

sonunda

iyileşme

oranları

ENTOCORT

enema

grubu

için

Pred-Clysma

grubu

için

olarak

bulunmuştur.

Aradaki

fark

istatistik

olarak

anlamlı

değildir.

ACTH

stimülasyonunun

ardından

incelenen

plazma

kortizol

seviyelerine

bakılan

primer

güvenlilik

sonuçları

çeşitlilik

göstermiştir.

Yüzde

oranlarına

bakttdığında

dördüncü

haftada,

normal

adrenal

fonksiyonlu

hastalara

göre

istatistiksel

anlamlı

farklı

lıklar

bulunmuştur

(Entocort

%73,

Pred-Clysma

33).

(Çalışma

LD-008-0003).

Çocuklarda

kullantmı

öneritmemektedir.

Glukokortikosteroidlerin

ülseratif

kolit

tedavisindeki

etki

mekanizması

olarak

anlaşı

lamamıştır.

Enfiamatuvar

medyatör

ıveri

lmesinin inhibisyonu

sitokine

bağlı

immün

yanıtın

inhibisyonu

gibi

antienflamatuvar

etkiler

önemli

olabilir.

Önerilen

dozlarda

ENTOCORT

enema

bazal

plazma

kortizol

düzeylerine

ACTH

stimülasyonuna

alınan

cevapta

klinik

olarak

önemli

değişikliğe

neden

olmaz.

Prednizolon

enema (günde

karşılaştırıldığında

sabah

kortizol

plazma

düzeyi

adrenal

fonksiyonlar

üzerindeki

etkisi

belirgin olarak daha

azdır.

Farmakokinetik

özellikler

Absorbsiyon:

ENTOCORT’un

sağlıklı

gönüllülere

uygulanmasından

sonraki

sistemik

yararlanımı

yaklaşık

%15’dir

arasında).

Geniş

değişkenlik

muhtemelen

hepatik

geçişe

olanak

veren

rektal

venöz

drenajdaki

kişiler

arası

farklılıklardandır.

Budesonid

rektal

uygulamadan

sonra

saat

içinde hızla

tama

yakın

emilir.

Dağılım:

Budesonidin

dağılım hacmi

yaklaşık

L/kg’dır.

Plazma

proteinlerine

ortalama

85-90

oranında

bağlanır.

budesonidin

rektal

olarak

uygulanmasını

takiben

ortalama

maksimal

plazma konsantrasyonu

nmol/L’dir

(1-9

nmol/L arasında)

buna

saatte

ulaşılır.

Biyotransformasyon:

Budesonid

karaciğerden

geçişte

büyük

oranda

(yaklaşık

%90)

biyotransformasyona

uğrayarak

düşük

glukokortikosteroid

aktivitesi

olan

metabolitlerine

dönüşür.

Temel

metabolitlerden

6-hidroksibudesonid

6z-hidroksiprednizolonun

glukokortikosteroid

etkinlikleri

budesonidin

glukokortikosteroid

etkinliğinin

%l’inden

daha

azdır.

Budesonid

metabolizması

temel

olarak

sitokrom

P450

sınıfından

CYP3A4

aracılığıyla gerçekleşir.

Eliminasyon:

Metabolitler

büyük

oranda

değişmeden

veya

konjuge

edilerek

böbreklerden

atılır.

İdrarda

metabolize

edilmemiş

budesonide

rastlanmamıştır.

Budesonid

yüksek

sistemik

klirense

sahiptir

(yaklaşık

L/dak.)

i.v.

rektal

uygulamadan

sonra

plazma yarılanma

süresi

ortalama

saattir.

DoğrusallıklDoğrusal

olmayan

durum:

Budesonid

kinetiği

doğrusaldır

(3,9

budesonid

ENTOCORT

kapsül

olarak

verildikten sonra

Cmaks

EAA’da

orantısal

artışlar

gösterilmiştir).

Klinik

öncesi

güvenlilik

verilen

Akut,

subakut

veya

kronik

toksisite

çalışmalarının

sonuçları

budesonidin

örn.

kilo

alımında

azalma

lenfoid

dokularda

adrenal

kortekste

atrofi

gibi

sistemik

etkilerinin diğer

glukokortikosteroidlerin

kullanımından

sonra

görülenlerden

daha

hafif

veya

eşdeğer

olduğunu

göstermiştir.

Altı

değişik

test

yönteminde

budesonidin

herhangi

mutajenik

veya

klastojenik

etkisine

rastlanmamıştır.

Erkek

farelerde

yapılan

karsinojenite

çalışmasında

gözlenen

beyin

gliyomalarının

(buradaki

gliyomaların

görülme

sıklığı

budesonid,

prednizolon,

triamsinolon

asetonid

aktif

olarak

tedavi

edilen

grupta

veya

kontrol

gruplarında

farklı

değitdir)

görütme

sıklığındaki

artış

daha

sonraki

çalışmalarda

doğrulanmamıştır.

Orijinal

karsinojenite

çalışmasında

erkek

farelerin karaciğerinde

görülen

değişiklikler

(primer

hepatoselüler

neoplazmalar)

budesonidle

tekrarlanan

çalışmalarda,

referans

glukokortikosteroidlerde

olduğu

gibi,

yeniden

belirlenmiştir.

etkiler

büyük

olasılıkla

reseptör

etkisine

bağlıdır

böylece

stntf

etkisini

göstermektedir.

Eldeki

klinik

deneyimler

budesonid

veya diğer

glukokortikosteroidlerin

insanlarda

beyin

giiyomalarını

veya

primer

hepatoselüler neoplazmaları

indüklemediğini

göstermektedir.

FARMASÖTİK

ÖZELLİKLER

Yardımcı

maddelerin

listesi

Laktoz

(susuz)

Krospovidon

Magnezyum

stearat

Laktoz

monohidrat

Kolloidal

susuz

silika

Riboflavin

sodyum

fosfat

(ElOl)

Sodyum

klorür

Metil

parahidroksibenzoat

Propil

parahidroksibenzoat

(E216)

Geçimsizlikler

Bilinen

geçimsizliği

yoktur.

ömrü

Sakİamaya

yönelik

özel

uyarılar

30°C

‘nin

altındaki

sıcaktığında

saklanmalıdtr.

Ambalajın

niteliği

içeriği

Dispersibl

tabletlerin

primer

ambalajı

aluminyum

blisterdir.

Vehikülün

primer

ambalajı

rektal

uygulama

olan

LDPE şişedir.

Finat

ambalajda

blisterli

mg’lık

dispersibl

tablet

ml’lik

vehikül

şişesi

bulunur.

Beşeri

tıbbi

üründen

arta

kalan

maddelerin

imhası

diğer

özel

önlemler

Kullanılmamış

olan

ürünler

yada

atık

materyaller

‘Tıbbi

atıkların

kontrolü

yönetmeliği’

‘Ambalaj

Ambalaj

Atıklarının

Kontrolü

yönetmelikleri’ne

uygun

olarak

imha

edilmelidir.

RUHSAT

SAHİBİ

EİP

Eczacıbaşı

İlaç

Pazarlama

A.Ş.

Büyükdere

Cad.

Kaya

Sok.

No:5

34394

Levent,

İstanbul

RUHSAT NUMARASI

RuhsatNo

İLK

RUHSAT

TARİHİ/RUHSAT

YENİLEME TARİHİ

İlk

ruhsat

tarihi

Ruhsat

yenileme

tarihi:

KÜB’ÜN

YENİLENME

TARİHİ