ENOX 4000 ANTI-XA

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ENOX 4000 ANTI-XA IU/0,4 ML 10 KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ENOX 4000 ANTI-XA IU/0,4 ML 10 KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • enoksaparin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699717950030
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 18-02-2014
  • Son Güncelleme:
  • 19-01-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/10

KULLANMA TALİMATI

ENOX4000 anti-Xa IU/0.4mlKullanıma HazırEnjektör

Deri altına enjekteedilir.

Etkinmadde:enoksaparin sodyum

Yardımcımaddeler:Enjeksiyonluk su.

Builacı kullanmaya başlamadanöncebuKULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneyegittiğinizde doktorunuza builacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlaraaynen uyunuz.İlaçhakkında sizeönerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.ENOXnedir veneiçinkullanılır?

2.ENOX’ukullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.ENOXnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.ENOX’unsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.ENOXnedir veneiçinkullanılır?

ENOX4000 anti-XaIU/0.4mlKullanıma Hazır Enjektör, 0.4mlde40 mgenoksaparin

sodyum içerir.Her birkutuda10ve20adet0.4ml’lik kullanıma hazır enjektörşeklinde

sunulmaktadır.Her 1 ml'lik steril solüsyon 100 mg enoksaparin sodyum’aeşdeğer 10000 anti-

XaIU içerir. 1 mg(0.01ml) enoksaparin sodyumyaklaşık 100 anti-XaIU'yakarşılık gelir.

ENOXdüşükmolekülağırlıklıheparinleradıverilenbirilaçgrubunadahildir.Vücudunuzdaki

toplardamarlariçinde,istenmeyenkanpıhtılarınınoluşmasınıönlemekiçinve/veyaoluşan

pıhtıları tedavi etmek için kullanılır.

DoktorunuzsizeENOX’u aşağıdaki nedenlerdenbiri veyabirkaçı dolayısıylareçetelemiş

olabilir:

Genel cerrahiyadaortopedik cerrahigirişimlerden sonratoplardamarlarınızda

(venlerinizde) istenmeyen kan pıhtılarının oluşmasınıengellemek için

2/10

Akut hastalıklarda(örneğin, kalpyetmezliği, solunumyetmezliği,enfeksiyonlarve

romatizmal hastalıklar)yatağabağlıkaldığınızdatoplardamarlarınızda(venlerinizde)

gelişen istenmeyen kan pıhtılarınınoluşmasınıengellemek için

Beraberindeakciğer damarlarınızın bir pıhtıiletıkanması mevcut olsun veyaolmasın,

Derin Ven Trombozu (DVT)adı verilengenelliklebacaktoplardamarlarının bir

pıhtıylatıkanmasıylaoluşan klinik durumu tedavi etmekiçin

Kararsızanjinayı (kalp damarlarının tıkanmasına işaret edenşiddetligöğüsağrısı) ve

belli bir tipteki kalp krizini (Qdalgasızmiyokard infarktüsü)tedavietmek için

aspirinlebirlikte kullanılmak üzere

Diyalizsırasında kanınızın cihazın tüplerinin içinden geçerken pıhtılaşmasınıönlemek

için (diyaliz; böbreklerinkanı temizlemeişleviniyerinegetirememesinedeniyle,

hastanın kanının belli aralıklarla özel bir cihaziçinden geçirilerektemizlenmesi

işlemidir.)

2.ENOX’ukullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

ENOX’uaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer,

Enoksaparinsodyuma veyaheparinekarşıyadadiğer düşük molekülağırlıklıheparin

türevlerine karşı alerjinizvarsa

Aktif durumda olan kanamanızmevcutsa veyakontrolsüzkanama riskinizyüksekse

Yakın zamandakanamayabağlıfelçgeçirmişseniz

ENOX’uaşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer,

Kalbinizdeyapaykalp kapakçığı mevcutsa

Vücudunuzdaçarpmalar/sürtünmeler sonucundakolaycamorarmaoluyorsaveyakısa

sürededurmayan kanamameydanageliyorsa

Mideveyaon ikiparmakbarsağınızdaülservarsaveyadahaönceden vardıise

Böbreklerinizle ilgili ciddi problemlerinizvarsa

Dahaöncefelçgeçirdiyseniz

Kontrol altındaolmayan,ağır hipertansiyonunuzvarsa

Şeker hastalığına bağlıolarakgözünüzdebozukluk geliştiyse(retinopati)

Yakın zamandagözlerinizden veyabeyninizden ameliyat olduysanız

12yaşınaltında veya80yaşın üstündeiseniz

Aşırı zayıfsanız(50 kg’ın altında iseniz)

Vücudunuzdakanamanındurdurulması ile ilgili mekanizmalar üstündeetkiyapan

başkailaçlar kullanıyorsanız(ilacınızın etkisinideğiştirebilirlerveyaENOX bu gibi

ilaçların etkisinideğiştirebilir).

ENOX’ukullandığınızsırada(spinal veyaepidural) anestezi almanızgerektiğinde

(böyle bir durumda uzun süreliveyakalıcı felçgörülen vakalarolmuştur).

3/10

Dahaönceheparin kullanımına bağlıolarak kanınızdatrombosit adı verilenhücrelerin

sayısındaciddidüşmeyaşadıysanız

Kalbinizi besleyen koroner damarları ilgilendirenpıhtıları ortadan kaldırmakve

yenidenyeterlikanakımınısağlamakamacıyla; sizeperkütan koroner

revaskülarizasyongirişimleri olarak adlandırılanuygulamayapıldıysa

Ameliyat olmanızveyasizeanestezi uygulanmasıgerekirse, doktorunuzaveyadiş

hekiminizeENOX kullandığınızı söyleyiniz, tedavinizin aldığınızilacauygunşekilde

değiştirilmesi gerekebilir.

Bu uyarılar,geçmişteki herhangi bir dönemdedahi olsasizin için geçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

ENOX’unyiyecekveiçecekilekullanılması

ENOXağızyoluyla kullanılmaz. Deri altına enjekteedilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

ENOXancak hekimin kesin bir gereksinim saptaması halindegebeliksırasında

kullanılmalıdır.

Mekanik kalp kapak protezi olan hamile kadınlardatoplardamarların pıhtı iletıkanması

(tromboembolizm) riskiyüksekolabilir.ENOX’ukullanılırkendikkatliolunmalıdır.

HamileysenizENOX’ukullanmamanızgerekir. Buyüzden tedaviyebaşlanmadan önce

hamilelik durumu değerlendirilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da

eczacınızadanışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadanöncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

EmzirmesırasındaENOXiletedavi edilmenizgerekiyorsa, bir önlem olaraksüt vermeyi

bırakmanızgerekir.

Araçvemakinekullanımı

ENOX’un araçvemakinekullanımı üzerindebilinen bir etkisiyoktur.

ENOX’uniçeriğindebulunanbazı maddelerhakkında önemlibilgiler

Özel önlem alınmasınıgerektiren herhangi biryardımcı maddeiçermez.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Bazı ilaçlarENOX’un kullanımınıetkileyebilir veyaENOXbazı ilaçların

kullanımınıetkileyebilir.

Eğerşu andaözellikleaşağıdaki ilaçlardan birinialıyorsanızveyason zamanlarda

aldınızsa, lütfen doktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkında bilgi veriniz:

Kan sulandırıcı tabletler(örneğin, varfarin) veyakanın pıhtılaşmasınıönleyenilaçlar

(aspirin, dipridamolgibi)

Eklemleri tutan iltihabi hastalıklar için kullanılan ilaçlar(sistemik salisilatlar,ketorolak

gibi)

4/10

Enjeksiyonyoluyla verilendekstran 40gibiilaçlar, tiklopidin, klopidogreliçeren

ilaçlarveyapotasyum tutucu idrar söktürücü ilaçlar

Sistemik glukokortikoidler

Kanın içinde bulunan vepıhtılaşmadarol oynayantrombosit adlı hücrelerüstüne etkili

ilaçlar(trombolitikler veantikoagülanlar)

Diğer antitrombosit ajanlar(glikoproteinIIb/IIIaantagonistlergibi)

Divalproex, plikamisin, valproik asit, sülfinpirazon içeren ilaçlar

GelecekteENOXtedavisi devam ederken başkabir ilaçalmanızgerekirsede,

bu durumdan doktorunuzuhaberdar ediniz.

Eğer reçeteliyada reçetesizherhangibir ilacışuanda kullanıyorsanızveya son

zamanlarda kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında

bilgi veriniz

3.ENOXnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

KullanmanızgerekenENOXdozu, sizdevar olan hangi rahatsızlık için reçete

edildiğine bağlıolarak değişebilir.

Toplardamarlarda kanpıhtısı oluşmasınınönlenmesi için:

Sizdeki pıhtı oluşması riskinin derecesinegöre; birgündeverilecekENOX’un dozu

20 mgile40 mgarasındadeğişecektir. (Örneğin günde1 adetENOX2000 anti-Xa/0.2

mlKullanımaHazır Enjektör veyaENOX4000 anti-Xa/0.4 mlKullanımaHazır

Enjektör kullanacaksınız).Bu tedavigenellikle7-10gün devamedecektir.

Eğer sizebüyük bir ortopedik ameliyatyapıldıysabu ameliyat sonrasıENOX ile

yapılan tedavinin 3 haftayakadar uzatılmasıgerekebilir.

Eğer ameliyat olacaksanızvesizeönerilendoz20mgise; bu dozu ameliyattan2 saat

önceveyasizeönerilendoz40 mgise: bu dozu ameliyattan 12 saat öncealmanız

gerekecektir.

Bir hastalıknedeniyleyatağabağlıkaldığınızdurumlarda, birgündeverilecekENOX

dozu 40 mg(0.4 ml)olacaktır. Bu tedavi 6-14gün devam edecektir.

Toplardamarlardaoluşmuşkanpıhtılarınıparçalamakiçin:

Yaygın olarak, vücut ağırlığınızın kilogramıbaşına 1.5 mgdozdagündebirdefa

(örneğin vücut ağırlığınız80 kgise sizegerekengünlük doz120 mg’dır. Günde2

adet ENOX6000 anti-Xa/0.6mlKullanımaHazırEnjektör kullanılarak bu dozelde

edilebilir)yada

12 saatebir vücutağırlığınızın kilogramıbaşına 1 mgdozdaverilecektir. Tedavi

süresi ortalama 10gündür.

5/10

Kararsız anjina veQ-dalgasız miyokardinfarktüsütedavisiiçin:

Yaygın olarak, vücut ağırlığınızın kilogramıbaşına 1 mgdozdaverilecek vebudoz

12 saat araylatekrarlanacaktır(örneğin vücutağırlığınız60 kgise sizegereken

günlük doz60 mg’dır.Bu doz12 saat arayla tekrarlanacağı için sizegünde2 adet

ENOX6000 anti-Xa/0.6mlKullanımaHazır Enjektörgerekecektir) . Bu tedavi

normalde 2 ile 8gün arasındadevam ettirilecektir.

Aynı zamandaağızdan (gündebirkez100-325 mg)aspirin almanızdagerekecektir.

Diyalizsırasında cihazıntüpleri içindepıhtı oluşmasını engellemekiçin:

Diyalizseansının başlangıcındavücudunuzdan çıkan hortumun içinehemşire

tarafından zerkedilecekdoz, genelliklevücut ağırlığınızın kilogramıbaşına1

mg’dır.Bu dozgenellikle4 saatlik bir diyalizseansı içinyeterli olacaktır.

Doktorunuzgereklibulursa, sizeilavedozverilebilir.

Akut ST-segment yükselmesi olanmiyokardinfarktüsünün(STEMI) tedavisi

için:

SizeSTEMIşeklindeadlandırılan tipte birmiyokard infarktüsü teşhisikonulursa

öncedamarınızın içine tek seferde30 mg’lık dozverilecektir.

Bununla birlikte derialtı yoluyla vücutağırlığınızın kilogramıbaşına 1mg’lıkdozda

ENOX verilecektir.Bunun ardından 12 saattebirvücut ağırlığınızınkilogramıbaşına

1 mg’lık dozdaENOX verilmesi önerilmektedir.

Doktorunuzsizeek olarak aspirin (asetilsalisilik asit) deverebilir. Aspirinindozu

gündebirkez75 ile325 mgarasında değişebilir.Doktorunuzsiziniçinuygun olan

dozu belirleyecektir.

Yetmişbeşyaşın üzerindeisenizvesizeSTEMIolarak adlandırılantipte bir

miyokard infarktüsü teşhisikonulursabaşlangıçdozu olarak deri altıyoluyla12

saattebir vücut ağırlığınızın kilogramıbaşına 0.75mg’lık dozdaENOX verilecektir

(örneğin vücut ağırlığınız80 kgise sizegerekengünlük doz60 mg’dır. Budoz12

saat araylatekrarlanacağıiçin sizegünde2 adet ENOX6000 anti-Xa/0.6ml

KullanımaHazır Enjektörgerekecektir) .

PerkutanözKoronerGirişim(PCI)uygulananhastalariçin:

Kalbibesleyen koroner damarlarınızdaki bir pıhtıyı tedavi etmek üzeresize

kasığınızdan küçük bir kesiyapılarak birgirişimuygulandıysa, bu durumdaenson

ENOX dozunun zamanınagöredoktorunuzsizeek dozverilipverilmeyeceğine karar

verecektir.

Deri altıyoluyla uygulanan son ENOX dozunun balonunşişirilmesinden 8saatten

dahauzun bir süreönceverilmişolması durumunda, damariçinetekseferde

vücudunuzun ağırlığının kilogramıbaşına 0.3 mg’lık dozdaENOX verilecektir.

Böbrekfonksiyonlarınızdabozukluk varsa, doktorunuzkanınızdabazı testleryaparak

yetmezliğin derecesinitespitedecektir vebunagöregereken dozayarlamasınıyapacaktır.

6/10

Uygulama yoluvemetodu:

ENOXderinizin altına(subkütan enjeksiyon) enjekte edilir.

ENOX kas içi enjeksiyon(intramüsküler)yoluylauygulanmamalıdır.

Hastanedeyseniz, sizeENOX’udoktorunuzveyahemşirenizenjekteedecektir.Eve

döndüğünüzdetedavinizi sürdürmek için kendi enjeksiyonunuzu kendinizyapmanız

gerekebilir.Bunuyapabilmeniziçin doktorunuzveyahemşirenizsizebuişlemiyapmayı

öğretecektir.

Aşağıdaki talimatlar almışolduğunuzbu tip bir eğitimdeöğrendiklerinizihatırlamanızı

kolaylaştıracak talimatlardır.

ENOX flakonu nereyeenjekteedeceksiniz?

ENOX’ukarın bölgenizdederinizin altınaenjekteetmelisiniz.

ENOX’ukesinliklekas içine enjekteetmeyiniz. Kasta kanamayanedenolabilir.

Derinizi nazik birşekildeparmaklarınızın arasınasıkıştırınızveenjeksiyon

boyuncabuşekildetutunuz. Böyleceilaçkas içinedeğil, karın cildinizdeki yağ

dokusu içine verilecektir.

Enjeksiyonyeri, karnınızın sağveyasoltarafında;göbek deliğinizden enaz5 cm.uzakta

kenarlaradahayakın olmalıdır.

Enjeksiyonyerini seçerkenşunlaradikkatediniz:

Bu noktayakolaycaulaşabilmelisiniz.

Göbek deliğinizeçokyakın olmamalıdır, var olan biryaraiziyadamorartınınüstünde

olmamalıdır.

Enjeksiyonu karnınızın sağvesolyanı arasında dönüşümlü olarakyapmalısınız.

Dahaönceki enjeksiyonuyaptığınıznoktayı kızarıklık, ağrı, sıcaklık,şişkinlik,deride

renk değişikliği, sızıntı, bir iltihap veyaderi reaksiyonunugösterecek birişaretin varlığı

açısından inceleyiniz. Eğer bu işaretlerden herhangi birinigörürsenizhemen doktorunuza

haberveriniz.

ENOX’ukullanarak kendi kendinizenasılderi altı enjeksiyonyapacaksınız?

ENOXbaşkaenjeksiyonluk sıvılarlakarıştırılmamalıdır.

KendinizeENOX enjeksiyonuyapmak için uygunteknik konusundaöncedeneğitilmeniz

gerekir. Eğitimle ilgili talimatlarıyetkin bir sağlıkçalışanından veyadoktorunuzdan

almalısınız. İlacınızla veyakendinizeenjeksiyonyapmanızla ilgilisorularınızvarsa,

lütfen doktorunuzasorunuz.

Uygulamaiçin aşağıdaki9adımı izleyiniz:

1.Sabunla elleriniziyıkayınızvekurulayınız.

7/10

2.Rahat bir pozisyondaoturunuzveyayatınız. Karın bölgenizdeenjeksiyonyapacağınız

noktayakolaycaulaşabilmelisiniz. Bir kanepeyeveyayastıklarladesteklenmişbir

yatağaboylu boyuncauzanabilirsiniz.

3.Karnınızın sağveyasoltarafındayanlarınadoğruvegöbeğinizden en az5 cmuzakta

bir bölgeseçiniz.

UNUTMAYINIZ:

Enjeksiyonugöbeğinizden en az5 cm uzak olacakbir noktayayapmalısınız.Mevcut

morluklar veyayaraizlerinin üstüneenjeksiyonyapmamalısınız.Enjeksiyon noktasını

karnınızın sağvesolyanındadönüşümlü olarakdeğiştirmelisiniz.

4.Enjektörü bir kalem tutuyormuşgibielinizealınız. Diğer elinizle, karnınızda

enjeksiyon için seçtiğinizbölgenin derisininazikçeyakalayınızvebaşileişaret

parmaklarınızın arasındahafifçesıkarak bir deri kıvrımı oluşturunuz.

5.Bütün enjeksiyon boyuncaderi kıvrımını tutmayadevam ediniz.

6.İğneyi dik olarak (90°’lik açıyla) deri kıvrımınasonunakadar batırınız.

8/10

7.Parmağınızla enjektörünpistonunu itiniz. Bu sayedeilaçkarıncildinizdekiyağ

dokusu içine verilecektir.Enjeksiyon süresincederi kıvrımını tutmayadevamediniz.

8.İğneyi dik olarak vebir seferdedışarı doğruçekiniz.Şimdideri kıvrımını

bırakabilirsiniz. Çürüme olmasınıengellemek için, uygulamabittikten sonra

enjeksiyonbölgesiniovuşturmayınız.

9.Kullandığınızenjektörügüvenlibirşekildeatınız.Enjektörü içineattığınızkabın

kapağınısıkıcakapatınızveçocukların erişemeyeceği biryerdedurmasınadikkat

ediniz. Normal ev çöpü için kullanılan bidonlaraatmayınız.

ENOX’un damar içine tek seferdeyapılacak bir enjeksiyonla verilmesigerektiğinde; bu

işlem hastanedegerçekleştirilecektir vetekniği bilen birhemşireveyadoktortarafından

uygulanacaktır.

Doktorunuz, ilacınızı nasılvehangi dozdakullanmanızgerektiğinisizesöyleyecektir.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklarda kullanımı:

ENOX’un çocuklardakigüvenilirlik veetkinliği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yetmişbeşyaşın üzerindeisenizvesizeSTEMIolarak adlandırılantipte birmiyokard

infarktüsü(STEMI)teşhisikonulursatedavinin başlangıcındasizedamar içine tek seferde

ilaçverilmesi önerilmemektedir.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Böbreklerinizdesorun varsa, doktorunuzyapacağı tetkiklerleyetmezliğinderecesini

tespitettiktensonra, siziniçin uygun olacak dozu kararlaştıracaktır.

Karaciğeryetmezliği:

Karaciğeryetmezliği olan hastalardadikkatli olunmalıdır.

Eğer ENOX’un etkisininçokgüçlü veya zayıfolduğuna dairbir izleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

9/10

Kullanmanız gerekendenfazla ENOX kullandıysanız:

ENOX’dan kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veyaeczacı ile

konuşunuz.

Tedavinizle ilgili olarakuygun kararı doktorunuzverecektir.

ENOX’ukullanmayı unutursanız

Unutulandozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

Bir dozu atlarsanızhatırlar hatırlamazunuttuğunuzdozu enjekteediniz. Dozatlamayı

veyafazladan bir dozalmayı önlemek için, hergünyaptığınızenjeksiyonları birgünlüğe

kaydedebilirsiniz.

ENOX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabileceketkiler

ENOX tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, ilacınyaptığıkoruyucu ve

tedavi edici etkiler ortadan kalkabilir. Toplardamarlarınıziçindeoluşan pıhtı ile ilgili

rahatsızlıklarmeydanagelebilir.

4.Olası yanetkilernelerdir?

Tüm ilaçlargibi, ENOX’un içeriğinde bulunan maddelereduyarlı olankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiri olursa, ENOX’ukullanmayı durdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Zorluklavehırıltılı birşekildenefes alma

Yüz, dilveyaboğazınızda,yutmayı veyanefes almayı zorlaştıracak birşişme

Derinizdeözelliklebacaklardavekalçabölgesindekırmızı döküntülerileberaberinde

ateş, kas ağrısı, eklem ağrısı ve halsizlik

Bunların hepsi çokciddiyanetkilerdir. Eğer bunlardan biri sizdemevcut ise, sizin

ENOX’akarşı ciddi alerjinizvar demektir. Aciltıbbi müdahaleyeveyahastaneye

yatırılmanızagerek olabilir.

Bu çok ciddiyanetkilerin hepsi oldukçaseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangi birini farkederseniz, hemendoktorunuzabildiriniz veya

sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Derinizdedahagenişmorarmalar, karın bölgenizdehassasiyet veyaşiddetlibaş

ağrıları

Vücudunuzaserumtakılan veyaherhangi bir cerrahi girişimyapılan noktadanaşırı

kanama olması

Bunların hepsi ciddiyanetkilerdir. Aciltıbbi müdahalegerekebilir.

10/10

Ciddiyan etkilerçok seyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Enjeksiyonyapılanyerdemorluk oluşması, hassasiyet ve dokununcaağrıverebilen

şişliklermeydanagelmesi

Bulantı, kusma, ateş,sersemlik, ishal.BunlarENOX’un hafifyan etkileridir.

ENOX bazı hastalardakaraciğer işlevlerini bozabilir. Doktorunuzkaraciğerinizin düzgün

çalışıp çalışmadığı kontrol etmek için sizebazı testleryapabilir.

ENOX bazı hastalardakanın içinde bulunan bazı hücrelerin sayısındaazalmayayol

açabilir (trombositopeni).Doktorunuzbu durumu kontrol altındatutabilmek için ENOX

iletedaviyebaşlamadanöncevetedavi sırasında sizinkan bileşiminizi bazıtestlerle

sürekliizleyebilir.

ENOX tedavisisırasındaepidural veyaspinal anestezi uygulanan bazıhastalarda

omurilik içinde kanamameydanagelmiştir. Sizeböyle biruygulamayapıldıysaveENOX

kullanıyorsanız; özelliklevücudunuzun altkısmındavebacaklarınızdakarıncalanma, his

kaybı, kasgüçsüzlüğü, idrar veyadışkı tutamamagibibir belirti olursahemen

doktorunuzahaber veriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsigeçmeyen herhangibir yan etki ilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5. ENOX’unsaklanması

ENOX’uçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°C’nin altındaki odasıcaklığındaveorijinal ambalajında saklayınız.

ENOX’u, enjeksiyon veyainfüzyon için kullanılan başkasıvılarlakarıştırmayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraENOX’ukullanmayınız. Sonkullanma tarihi

geçmişilaçlarınızı, gerektigişekildeimhaedilebilmesi içineczacınızagötürünüz.

Çevreyi korumakamacıyla kullanmadığınızENOX’uşehir suyunaveyaçöpeatmayınız.

Bu konudaeczacınızadanışınız.

Ruhsat sahibi:AtabayKimyaSan. veTic. A.Ş.

Acıbadem, Köftüncü Sok. No: 1

34718 Kadıköy/İSTANBUL

İmal yeri:MefarİlaçSanayiiA.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Caddesi, No. 20,

34906Kurtköy-Pendik/İstanbul

Bukullanmatalimatı11.09.2013tarihindeonaylanmıştır.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-8-2018

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use PremierZen Gold 4000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Apricot kernels pose a risk of cyanide poisoning

Apricot kernels pose a risk of cyanide poisoning

A familiar ingredient for jam-makers, apricot kernels are increasingly being consumed as a natural remedy for their claimed "anti-cancer" properties. While one kernel added to perfume several jars of jam is not a problem, ingesting them in large quantities exposes consumers to the risk of cyanide poisoning. ANSES has identified several cases of apricot kernel poisoning in France through its toxicovigilance scheme, and encourages consumers to exercise caution.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

"Anti-pollution" masks: not enough data to demonstrate a health benefit and justify recommending their use

"Anti-pollution" masks: not enough data to demonstrate a health benefit and justify recommending their use

In a context where prevention of ambient air pollution is a real public health issue, questions are regularly asked about the value of recommending that the population wear personal protective equipment. This led ANSES to assess the potential health benefits of wearing "anti-pollution" masks. Its expert appraisal revealed a lack of data demonstrating a health benefit. To reduce the health impacts associated with ambient air pollution, the Agency reiterates the importance of prioritising action at the sou...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-5-2018

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

The FDA has received reports associated with the use of these devices in the treatment of unruptured brain aneurysms that suggest some events of peri-procedural stroke and/or death may have been related to procedural risks or patient selection related factors. These factors include patients who had serious co-morbidities resulting in a reduced life expectancy, or who were intolerant to required anticoagulation or anti-platelet therapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-3-2017

New transatlantic agreement on mutual recognition of inspections

New transatlantic agreement on mutual recognition of inspections

The EU and the USA have agreed to recognise inspections of manufacturing sites for human medicines conducted in their respective territories on both sides of the Atlantic.

Danish Medicines Agency

8-6-2016

Beware of falsified medicines

Beware of falsified medicines

Today, 8 June 2016, is the World Anti-Counterfeiting Day. The Danish Medicines Agency participates in this campaign to draw attention to the problem of illegal sale of falsified medicines.

Danish Medicines Agency

14-6-2010

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reviewed medicinal products for the treatment of heartburns, sour eructations and ulcers ('acid-related disorders') in order to assess whether they meet the criteria for public reimbursement.

Danish Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2094 (Y-mAbs Therapeutics A/S)

EU/3/18/2094 (Y-mAbs Therapeutics A/S)

EU/3/18/2094 (Active substance: Anti-GD2 monoclonal antibody 3F8 humanised) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7804 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/126/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Comparable Overseas Reports (COR-A) pathway - First registration decision

Comparable Overseas Reports (COR-A) pathway - First registration decision

Cabozantinib (CABOMETYX) is the first medicine to be registered via the new COR-A pathway

Therapeutic Goods Administration - Australia

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

6-9-2018

 Trisenox (arsenic trioxide) supply shortage

Trisenox (arsenic trioxide) supply shortage

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Active substance: cabozantinib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5761 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10180/201711

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2051 (Wave life Sciences Ireland Limited)

EU/3/18/2051 (Wave life Sciences Ireland Limited)

EU/3/18/2051 (Active substance: Synthetic antisense oligonucleotide directed against human dystrophin pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5283 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Active substance: 2'-O-(2-methoxyethyl) antisense oligonucleotide targeting microtubule-associated protein tau pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5273 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist.  https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Active substance: 2-ethylbutyl (2S)-2-{[(S)-{[(2R,3S,4R,5R)-5-(4-aminopyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-7-yl)-5-cyano-3,4-dihydroxytetrahydrofuran-2-yl]methoxy}(phenoxy)phosphoryl]amino}propanoate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3804 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/197/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1298 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1298 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1298 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against antithrombin mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3148 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/041/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1297 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1297 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1297 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against antithrombin mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3147 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/039/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (Active substance: Humanised recombinant IgG4 anti-human tau antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3024 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/239/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Active substance: cabozantinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3015 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4163/II/3

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-3-2018

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (Active substance: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1818 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1671 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1671 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1671 (Active substance: 2'-O-(2-methoxyethyl)phosphorothioate antisense oligonucleotide targeting the growth hormone receptor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1821 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety