ENOX 2000 ANTI-XA

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ENOX 2000 ANTI-XA IU/0,2 ML KULL.HAZIR ENJEKTOR
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ENOX 2000 ANTI-XA IU/0,2 ML KULL.HAZIR ENJEKTOR
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • enoksaparin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699717950016
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 01-11-2016
  • Son Güncelleme:
  • 28-08-2017

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/10

KULLANMA TALİMATI

ENOX10000 anti-Xa IU/1.0mlKullanıma Hazır Enjektör

Deri altına enjekteedilir.

Etkinmadde:enoksaparin sodyum

Yardımcımaddeler:Enjeksiyonluk su.

Builacı kullanmaya başlamadanöncebuKULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneyegittiğinizde doktorunuza builacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlaraaynen uyunuz.İlaçhakkında sizeönerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.ENOXnedir veneiçinkullanılır?

2.ENOX’ukullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.ENOXnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.ENOX’unsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.ENOXnedir veneiçinkullanılır?

ENOX10000 anti-XaIU/1.0mlKullanıma Hazır Enjektör,1.0mlde100mgenoksaparin

sodyum içerir.Her birkutuda 2ve20adet1.0ml’lik kullanımahazır enjektörşeklinde

sunulmaktadır.Her 1 ml'lik steril solüsyon100 mgenoksaparin sodyum’aeşdeğer10000 anti-

XaIU içerir. 1 mg(0.01ml) enoksaparin sodyumyaklaşık 100 anti-XaIU'yakarşılık gelir.

ENOXdüşükmolekülağırlıklıheparinleradıverilenbirilaçgrubunadahildir.Vücudunuzdaki

toplardamarlariçinde,istenmeyenkanpıhtılarınınoluşmasınıönlemekiçinve/veyaoluşan

pıhtıları tedavi etmek için kullanılır.

DoktorunuzsizeENOX’u aşağıdaki nedenlerdenbiri veyabirkaçı dolayısıylareçetelemiş

olabilir:

Genel cerrahiyadaortopedik cerrahigirişimlerden sonratoplardamarlarınızda

(venlerinizde) istenmeyen kan pıhtılarının oluşmasınıengellemek için

2/10

Akut hastalıklarda(örneğin, kalpyetmezliği, solunumyetmezliği,enfeksiyonlarve

romatizmal hastalıklar)yatağabağlıkaldığınızdatoplardamarlarınızda(venlerinizde)

gelişen istenmeyen kan pıhtılarınınoluşmasınıengellemek için

Beraberindeakciğer damarlarınızın bir pıhtıiletıkanması mevcut olsun veyaolmasın,

Derin Ven Trombozu (DVT)adı verilengenelliklebacaktoplardamarlarının bir

pıhtıylatıkanmasıylaoluşan klinik durumu tedavi etmekiçin

Kararsızanjinayı (kalp damarlarının tıkanmasına işaret edenşiddetligöğüsağrısı) ve

belli bir tipteki kalp krizini (Qdalgasızmiyokard infarktüsü)tedavietmek için

aspirinlebirlikte kullanılmak üzere

Diyalizsırasında kanınızın cihazın tüplerinin içinden geçerken pıhtılaşmasınıönlemek

için (diyaliz; böbreklerinkanı temizlemeişleviniyerinegetirememesinedeniyle,

hastanın kanının belli aralıklarla özel bir cihaziçinden geçirilerektemizlenmesi

işlemidir.)

KendiniEKG’deST-segmentyükselmesişeklindeözel bir bulguylagösterenvekalp

kasınayeterincekangitmemesinden kaynaklanan; akut ST-yükselmesiolan miyokard

infarktüsü (STEMI)adı verilen klinik durumu tedavi etmek için(Sizetıbbi tedavi

uygulanmışolsa da,yadadahasonraPerkütanözKoronerGirişim(PCI) adı verilen

bir uygulamayapılmışolsa da;doktorunuzsizebuilacı reçetelemişolabilir.

2.ENOX’ukullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

ENOX’uaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer,

Enoksaparinsodyuma veyaheparinekarşıyadadiğer düşük molekülağırlıklıheparin

türevlerine karşı alerjinizvarsa

Aktif durumda olan kanamanızmevcutsa veyakontrolsüzkanama riskinizyüksekse

Yakın zamandakanamayabağlıfelçgeçirmişseniz

ENOX’uaşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer,

Kalbinizdeyapaykalp kapakçığı mevcutsa

Vücudunuzdaçarpmalar/sürtünmeler sonucundakolaycamorarmaoluyorsaveyakısa

sürededurmayan kanamameydanageliyorsa

Mideveyaon ikiparmakbarsağınızdaülservarsaveyadahaönceden vardıise

Böbreklerinizle ilgili ciddi problemlerinizvarsa

Dahaöncefelçgeçirdiyseniz

Kontrol altındaolmayan,ağır hipertansiyonunuzvarsa

Şeker hastalığına bağlıolarakgözünüzdebozukluk geliştiyse(retinopati)

Yakın zamandagözlerinizden veyabeyninizden ameliyat olduysanız

12yaşınaltında veya80yaşın üstündeiseniz

Aşırı zayıfsanız(50 kg’ın altında iseniz)

Vücudunuzdakanamanındurdurulması ile ilgili mekanizmalar üstündeetkiyapan

başkailaçlar kullanıyorsanız(ilacınızın etkisinideğiştirebilirlerveyaENOX bugibi

ilaçların etkisinideğiştirebilir).

ENOX’ukullandığınızsırada(spinal veyaepidural) anestezi almanızgerektiğinde

(böyle bir durumda uzun süreliveyakalıcı felçgörülen vakalarolmuştur).

3/10

Dahaönceheparin kullanımına bağlıolarak kanınızdatrombosit adı verilenhücrelerin

sayısındaciddidüşmeyaşadıysanız

Kalbinizi besleyen koroner damarları ilgilendirenpıhtıları ortadan kaldırmakve

yenidenyeterlikanakımınısağlamakamacıyla; sizeperkütan koroner

revaskülarizasyongirişimleri olarak adlandırılanuygulamayapıldıysa

Ameliyat olmanızveyasizeanestezi uygulanmasıgerekirse, doktorunuzaveyadiş

hekiminizeENOX kullandığınızı söyleyiniz, tedavinizin aldığınızilacauygunşekilde

değiştirilmesi gerekebilir.

Bu uyarılar,geçmişteki herhangi bir dönemdedahi olsasizin için geçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

ENOX’unyiyecekveiçecekilekullanılması

ENOXağızyoluyla kullanılmaz. Deri altına enjekteedilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadanöncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

ENOXancak hekimin kesin bir gereksinim saptaması halindegebeliksırasında

kullanılmalıdır.

Mekanik kalp kapak protezi olan hamile kadınlardatoplardamarların pıhtı iletıkanması

(tromboembolizm) riskiyüksekolabilir.ENOX’ukullanılırkendikkatliolunmalıdır.

HamileysenizENOX’ukullanmamanızgerekir. Buyüzden tedaviyebaşlanmadan önce

hamilelik durumu değerlendirilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza ya da

eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

EmzirmesırasındaENOXiletedavi edilmenizgerekiyorsa, bir önlem olaraksüt vermeyi

bırakmanızgerekir.

Araçvemakinekullanımı

ENOX’un araçvemakinekullanımı üzerindebilinen bir etkisiyoktur.

ENOX’uniçeriğindebulunanbazı maddelerhakkında önemlibilgiler

Özel önlem alınmasınıgerektiren herhangi biryardımcı maddeiçermez.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Bazı ilaçlarENOX’un kullanımınıetkileyebilir veyaENOXbazı ilaçların

kullanımınıetkileyebilir.

Eğerşu andaözellikleaşağıdaki ilaçlardan birinialıyorsanızveyason zamanlarda

aldınızsa, lütfen doktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkında bilgiveriniz:

Kan sulandırıcı tabletler(örneğin, varfarin) veyakanın pıhtılaşmasınıönleyenilaçlar

(aspirin, dipridamolgibi)

Eklemleri tutan iltihabi hastalıklar için kullanılan ilaçlar(sistemik salisilatlar,ketorolak

gibi)

4/10

Enjeksiyonyoluyla verilendekstran 40gibiilaçlar, tiklopidin, klopidogreliçeren

ilaçlarveyapotasyum tutucu idrar söktürücü ilaçlar

Sistemik glukokortikoidler

Kanın içinde bulunan vepıhtılaşmadarol oynayantrombosit adlı hücrelerüstüne etkili

ilaçlar(trombolitikler veantikoagülanlar)

Diğer antitrombosit ajanlar(glikoproteinIIb/IIIaantagonistlergibi)

Divalproex, plikamisin, valproik asit, sülfinpirazon içeren ilaçlar

GelecekteENOXtedavisi devam ederken başkabir ilaçalmanızgerekirsede,

bu durumdan doktorunuzuhaberdarediniz.

Eğer reçeteliyada reçetesizherhangibir ilacışu anda kullanıyorsanızveya son

zamanlarda kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında

bilgi veriniz

3.ENOXnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

KullanmanızgerekenENOXdozu, sizdevar olan hangi rahatsızlık için reçete

edildiğine bağlıolarak değişebilir.

Toplardamarlarda kanpıhtısı oluşmasınınönlenmesi için:

Sizdeki pıhtı oluşması riskinin derecesinegöre; birgündeverilecekENOX’un dozu

20 mgile40 mgarasındadeğişecektir. (Örneğin günde1 adetENOX2000 anti-Xa/0.2

mlKullanımaHazır Enjektör veyaENOX4000 anti-Xa/0.4 mlKullanımaHazır

Enjektör kullanacaksınız).Bu tedavigenellikle7-10gün devamedecektir.

Eğer sizebüyük bir ortopedik ameliyatyapıldıysabu ameliyat sonrasıENOX ile

yapılan tedavinin 3 haftayakadar uzatılmasıgerekebilir.

Eğer ameliyat olacaksanızvesizeönerilendoz20mgise; bu dozu ameliyattan2 saat

önceveyasizeönerilendoz40 mgise: bu dozu ameliyattan 12 saat öncealmanız

gerekecektir.

Bir hastalıknedeniyleyatağabağlıkaldığınızdurumlarda, birgündeverilecekENOX

dozu 40 mg(0.4 ml)olacaktır. Bu tedavi 6-14gün devam edecektir.

Toplardamarlarda oluşmuşkanpıhtılarınıparçalamakiçin:

Yaygın olarak, vücut ağırlığınızın kilogramıbaşına 1.5 mgdozdagündebirdefa

(örneğin vücut ağırlığınız80 kgise sizegerekengünlük doz120 mg’dır. Günde2

adet ENOX6000 anti-Xa/0.6mlKullanımaHazırEnjektör kullanılarak bu dozelde

edilebilir)yada

12 saate birvücutağırlığınızın kilogramıbaşına 1 mgdozdaverilecektir. Tedavi

süresi ortalama 10gündür.

5/10

Kararsız anjina veQ-dalgasız miyokardinfarktüsütedavisiiçin:

Yaygın olarak, vücut ağırlığınızın kilogramıbaşına 1 mgdozdaverilecek vebudoz

12 saat araylatekrarlanacaktır(örneğin vücutağırlığınız60 kgise sizegereken

günlük doz60 mg’dır.Bu doz12 saat arayla tekrarlanacağı için sizegünde2 adet

ENOX6000 anti-Xa/0.6mlKullanımaHazır Enjektörgerekecektir) .Bu tedavi

normalde 2 ile 8gün arasındadevam ettirilecektir.

Aynı zamandaağızdan (gündebirkez100-325 mg)aspirin almanızdagerekecektir.

Diyalizsırasında cihazıntüpleri içindepıhtı oluşmasını engellemekiçin:

Diyalizseansının başlangıcındavücudunuzdan çıkan hortumun içinehemşire

tarafından zerkedilecekdoz, genelliklevücut ağırlığınızın kilogramıbaşına1

mg’dır.Bu dozgenellikle4 saatlik bir diyalizseansı içinyeterli olacaktır.

Doktorunuzgereklibulursa, sizeilavedozverilebilir.

Akut ST-segment yükselmesi olanmiyokardinfarktüsünün(STEMI) tedavisi

için:

SizeSTEMIşeklindeadlandırılan tipte birmiyokard infarktüsü teşhisikonulursa

öncedamarınızın içine tek seferde30 mg’lık dozverilecektir.

Bununla birlikte derialtıyoluyla vücutağırlığınızın kilogramıbaşına 1 mg’lıkdozda

ENOX verilecektir.Bunun ardından 12 saattebirvücut ağırlığınızınkilogramıbaşına

1 mg’lık dozdaENOX verilmesi önerilmektedir.

Doktorunuzsizeek olarak aspirin (asetilsalisilik asit) deverebilir. Aspirinindozu

gündebirkez75 ile325 mgarasında değişebilir.Doktorunuzsiziniçinuygun olan

dozu belirleyecektir.

Yetmişbeşyaşın üzerindeisenizvesizeSTEMIolarak adlandırılantipte bir

miyokard infarktüsü teşhisikonulursabaşlangıçdozu olarak deri altıyoluyla12

saattebir vücut ağırlığınızın kilogramıbaşına 0.75mg’lık dozdaENOX verilecektir

(örneğin vücut ağırlığınız80 kgise sizegerekengünlük doz60 mg’dır. Budoz12

saat araylatekrarlanacağıiçin sizegünde2 adet ENOX6000 anti-Xa/0.6ml

KullanımaHazır Enjektörgerekecektir) .

PerkutanözKoronerGirişim(PCI)uygulananhastalariçin:

Kalbibesleyen koroner damarlarınızdaki bir pıhtıyı tedavi etmek üzeresize

kasığınızdan küçük bir kesiyapılarak birgirişimuygulandıysa, bu durumdaenson

ENOX dozunun zamanınagöredoktorunuzsizeek dozverilipverilmeyeceğine karar

verecektir.

Deri altıyoluyla uygulanan son ENOX dozunun balonunşişirilmesinden 8saatten

dahauzun bir süreönceverilmişolması durumunda, damariçinetekseferde

vücudunuzun ağırlığının kilogramıbaşına 0.3 mg’lık dozdaENOX verilecektir.

Böbrekfonksiyonlarınızdabozukluk varsa, doktorunuzkanınızdabazı testleryaparak

yetmezliğin derecesinitespitedecektir vebunagöregereken dozayarlamasınıyapacaktır.

6/10

Uygulama yoluvemetodu:

ENOX derinizin altına(subkütan enjeksiyon) enjekte edilir.

ENOX kas içi enjeksiyon(intramüsküler)yoluylauygulanmamalıdır.

Hastanedeyseniz, sizeENOX’udoktorunuzveyahemşirenizenjekteedecektir.Eve

döndüğünüzdetedavinizi sürdürmek için kendi enjeksiyonunuzu kendinizyapmanız

gerekebilir.Bunuyapabilmeniziçin doktorunuzveyahemşirenizsizebuişlemiyapmayı

öğretecektir.

Aşağıdaki talimatlar almışolduğunuzbu tip bir eğitimdeöğrendiklerinizihatırlamanızı

kolaylaştıracak talimatlardır.

ENOX flakonu nereyeenjekteedeceksiniz?

ENOX’ukarın bölgenizdederinizin altınaenjekteetmelisiniz.

ENOX’ukesinliklekas içine enjekteetmeyiniz. Kasta kanamayanedenolabilir.

Derinizi nazik birşekildeparmaklarınızın arasınasıkıştırınızveenjeksiyon

boyuncabuşekildetutunuz. Böyleceilaçkas içinedeğil, karın cildinizdeki yağ

dokusu içine verilecektir.

Enjeksiyonyeri, karnınızın sağveyasoltarafında;göbek deliğinizden enaz5 cm.uzakta

kenarlaradahayakın olmalıdır.

Enjeksiyonyerini seçerkenşunlaradikkatediniz:

Bu noktayakolaycaulaşabilmelisiniz.

Göbek deliğinizeçokyakın olmamalıdır, var olan biryaraiziyadamorartınınüstünde

olmamalıdır.

Enjeksiyonu karnınızın sağvesolyanı arasında dönüşümlü olarakyapmalısınız.

Dahaönceki enjeksiyonuyaptığınıznoktayı kızarıklık, ağrı, sıcaklık,şişkinlik,deride

renk değişikliği, sızıntı, bir iltihap veyaderi reaksiyonunugösterecek birişaretin varlığı

açısından inceleyiniz. Eğer bu işaretlerden herhangi birinigörürsenizhemen doktorunuza

haber veriniz.

ENOX’ukullanarak kendi kendinizenasılderi altı enjeksiyonyapacaksınız?

ENOXbaşkaenjeksiyonluk sıvılarlakarıştırılmamalıdır.

KendinizeENOX enjeksiyonuyapmak için uygunteknik konusundaöncedeneğitilmeniz

gerekir. Eğitimle ilgili talimatlarıyetkin bir sağlıkçalışanından veyadoktorunuzdan

almalısınız. İlacınızla veyakendinizeenjeksiyonyapmanızla ilgilisorularınızvarsa,

lütfen doktorunuzasorunuz.

Uygulamaiçin aşağıdaki9adımı izleyiniz:

1.Sabunla elleriniziyıkayınızvekurulayınız.

7/10

2.Rahat bir pozisyondaoturunuzveyayatınız. Karın bölgenizdeenjeksiyonyapacağınız

noktayakolaycaulaşabilmelisiniz. Bir kanepeyeveyayastıklarladesteklenmişbir

yatağaboylu boyuncauzanabilirsiniz.

3.Karnınızın sağveyasoltarafındayanlarınadoğruvegöbeğinizden en az5 cmuzakta

bir bölgeseçiniz.

UNUTMAYINIZ:

Enjeksiyonugöbeğinizden en az5 cm uzak olacakbir noktayayapmalısınız.Mevcut

morluklar veyayaraizlerininüstüneenjeksiyonyapmamalısınız.Enjeksiyon noktasını

karnınızın sağvesolyanındadönüşümlü olarakdeğiştirmelisiniz.

4.Enjektörü bir kalem tutuyormuşgibielinizealınız. Diğer elinizle, karnınızda

enjeksiyon için seçtiğinizbölgenin derisininazikçeyakalayınızvebaşileişaret

parmaklarınızın arasındahafifçesıkarak bir deri kıvrımı oluşturunuz.

5.Bütün enjeksiyon boyuncaderi kıvrımını tutmayadevam ediniz.

6.İğneyi dik olarak (90°’lik açıyla) deri kıvrımınasonunakadar batırınız.

8/10

7.Parmağınızlaenjektörünpistonunu itiniz. Bu sayedeilaçkarıncildinizdekiyağ

dokusu içine verilecektir.Enjeksiyon süresincederi kıvrımını tutmayadevamediniz.

8.İğneyi dik olarak vebir seferdedışarı doğruçekiniz.Şimdideri kıvrımını

bırakabilirsiniz.Çürüme olmasınıengellemek için, uygulamabittikten sonra

enjeksiyon bölgesiniovuşturmayınız.

9.Kullandığınızenjektörügüvenlibirşekildeatınız.Enjektörü içineattığınızkabın

kapağınısıkıcakapatınızveçocukların erişemeyeceği biryerdedurmasınadikkat

ediniz. Normal ev çöpü için kullanılan bidonlaraatmayınız.

ENOX’un damar içine tek seferdeyapılacak bir enjeksiyonla verilmesigerektiğinde; bu

işlem hastanedegerçekleştirilecektir vetekniği bilen birhemşireveyadoktortarafından

uygulanacaktır.

Doktorunuz, ilacınızı nasılvehangi dozdakullanmanızgerektiğinisizesöyleyecektir.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklarda kullanımı:

ENOX’un çocuklardakigüvenilirlik veetkinliği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yetmişbeşyaşın üzerindeisenizvesizeSTEMIolarak adlandırılantipte birmiyokard

infarktüsü (STEMI)teşhisikonulursatedavinin başlangıcındasizedamar içine tek

seferdeilaçverilmesi önerilmemektedir.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Böbreklerinizdesorun varsa,doktorunuzyapacağı tetkiklerleyetmezliğinderecesini

tespitettikten sonra, siziniçin uygun olacak dozu kararlaştıracaktır.

Karaciğeryetmezliği:

Karaciğeryetmezliği olan hastalardadikkatli olunmalıdır.

Eğer ENOX’un etkisininçokgüçlü veya zayıfolduğuna dairbir izleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

9/10

Kullanmanız gerekendenfazla ENOX kullandıysanız:

ENOX’dan kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veyaeczacı ile

konuşunuz.

Tedavinizle ilgili olarakuygun kararı doktorunuzverecektir.

ENOX’ukullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

Bir dozu atlarsanızhatırlar hatırlamazunuttuğunuzdozu enjekteediniz. Dozatlamayı

veyafazladan bir dozalmayı önlemek için, hergünyaptığınızenjeksiyonları birgünlüğe

kaydedebilirsiniz.

ENOX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabileceketkiler

ENOX tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, ilacınyaptığıkoruyucu ve

tedavi edici etkiler ortadan kalkabilir. Toplardamarlarınıziçindeoluşan pıhtı ile ilgili

rahatsızlıklarmeydanagelebilir.

4.Olası yanetkilernelerdir?

Tüm ilaçlargibi, ENOX’un içeriğinde bulunan maddelereduyarlı olankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiri olursa, ENOX’ukullanmayı durdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Zorluklavehırıltılı birşekildenefes alma

Yüz, dilveyaboğazınızda,yutmayı veyanefes almayı zorlaştıracak birşişme

Derinizdeözelliklebacaklardavekalçabölgesindekırmızı döküntülerileberaberinde

ateş, kas ağrısı, eklem ağrısı ve halsizlik

Bunların hepsi çokciddiyanetkilerdir. Eğer bunlardan biri sizdemevcut ise, sizin

ENOX’akarşı ciddi alerjinizvar demektir. Aciltıbbi müdahaleyeveyahastaneye

yatırılmanızagerek olabilir.

Bu çok ciddiyanetkilerin hepsi oldukçaseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangi birini farkederseniz, hemendoktorunuzabildiriniz veya

sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Derinizdedahagenişmorarmalar, karın bölgenizdehassasiyet veyaşiddetlibaş

ağrıları

Vücudunuzaserum takılan veyaherhangi bir cerrahi girişimyapılan noktadanaşırı

kanama olması

Bunların hepsi ciddiyanetkilerdir. Aciltıbbi müdahalegerekebilir.

10/10

Ciddiyan etkilerçok seyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Enjeksiyonyapılanyerdemorlukoluşması, hassasiyet ve dokununcaağrıverebilen

şişliklermeydanagelmesi

Bulantı, kusma, ateş, sersemlik, ishal.BunlarENOX’un hafifyan etkileridir.

ENOX bazı hastalardakaraciğer işlevlerini bozabilir. Doktorunuzkaraciğerinizin düzgün

çalışıp çalışmadığı kontrol etmek için sizebazı testleryapabilir.

ENOX bazı hastalardakanın içinde bulunan bazı hücrelerin sayısındaazalmayayol

açabilir (trombositopeni).Doktorunuzbu durumu kontrol altındatutabilmek için ENOX

iletedaviyebaşlamadanöncevetedavi sırasında sizinkan bileşiminizi bazıtestlerle

sürekliizleyebilir.

ENOX tedavisisırasındaepidural veyaspinal anestezi uygulanan bazıhastalarda

omurilik içinde kanamameydanagelmiştir. Sizeböyle biruygulamayapıldıysaveENOX

kullanıyorsanız; özelliklevücudunuzun altkısmındavebacaklarınızdakarıncalanma, his

kaybı, kasgüçsüzlüğü, idrar veyadışkı tutamamagibibir belirti olursahemen

doktorunuzahaber veriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsigeçmeyen herhangibir yan etki ilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5. ENOX’unsaklanması

ENOX’uçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°C’nin altındaki odasıcaklığındaveorijinal ambalajında saklayınız.

ENOX’u, enjeksiyon veyainfüzyon için kullanılan başkasıvılarlakarıştırmayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraENOX’ukullanmayınız. Sonkullanma tarihi

geçmişilaçlarınızı, gerektigişekildeimhaedilebilmesi içineczacınızagötürünüz.

Çevreyi korumakamacıyla kullanmadığınızENOX’uşehir suyunaveyaçöpeatmayınız.

Bu konudaeczacınızadanışınız.

Ruhsat sahibi:AtabayKimyaSan. veTic. A.Ş.

Acıbadem, Köftüncü Sok. No: 1

34718 Kadıköy/İSTANBUL

İmal yeri:MefarİlaçSanayiiA.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Caddesi, No. 20,

34906 Kurtköy-Pendik/İstanbul

Bukullanmatalimatı11.09.2013tarihindeonaylanmıştır.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-11-2018

Pest categorisation of non‐EU Monochamus spp.

Pest categorisation of non‐EU Monochamus spp.

Published on: Mon, 19 Nov 2018 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of non‐EU Monochamus spp., a well‐defined insect genus in the family Cerambycidae (Insecta: Coleoptera). Species can be identified using taxonomic keys at national and regional level, and DNA barcoding. Two online world catalogues exist for the genus. The genus includes about one hundred species and many subspecies colonising conifers and non‐conifer trees in many areas in the world. The non‐EU species are listed in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Pest categorisation of Conotrachelus nenuphar

Pest categorisation of Conotrachelus nenuphar

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Conotrachelus nenuphar (Herbst) (Coleoptera: Curculionidae), for the EU. C. nenuphar is a well‐defined species, recognised as a serious pest of stone and pome fruit in the USA and Canada where it also feeds on a range of other hosts including soft fruit (e.g. Ribes,Fragaria) and wild plants (e.g. Crataegus). Adults, which are not good flyers, feed on tender twigs, flower buds and leaves. Femal...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Acrobasis pirivorella (Lepidoptera: Pyralidae), a monophagous moth whose larvae exclusively feed on developing buds, flowers, and fruits of cultivated and wild Pyrus spp. A. pirivorella is a species with reliable methods available for identification. A. pirivorellaoccurs in north‐east Asia only, causing significant damage in cultivated pears. It is regulated in the EU by Council Direc...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Sternochetus mangiferae (Coleoptera: Curculionidae), a monophagous pest weevil whose larvae exclusively feed on mango seeds, whereas adults feed on mango foliage. S. mangiferae is a species with reliable methods available for identification. It is regulated in the EU by Council Directive 2000/29/EC where it is listed in Annex IIB as a harmful organism whose introduction into EU Protec...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-8-2018

Apricot kernels pose a risk of cyanide poisoning

Apricot kernels pose a risk of cyanide poisoning

A familiar ingredient for jam-makers, apricot kernels are increasingly being consumed as a natural remedy for their claimed "anti-cancer" properties. While one kernel added to perfume several jars of jam is not a problem, ingesting them in large quantities exposes consumers to the risk of cyanide poisoning. ANSES has identified several cases of apricot kernel poisoning in France through its toxicovigilance scheme, and encourages consumers to exercise caution.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

"Anti-pollution" masks: not enough data to demonstrate a health benefit and justify recommending their use

"Anti-pollution" masks: not enough data to demonstrate a health benefit and justify recommending their use

In a context where prevention of ambient air pollution is a real public health issue, questions are regularly asked about the value of recommending that the population wear personal protective equipment. This led ANSES to assess the potential health benefits of wearing "anti-pollution" masks. Its expert appraisal revealed a lack of data demonstrating a health benefit. To reduce the health impacts associated with ambient air pollution, the Agency reiterates the importance of prioritising action at the sou...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

7-6-2018

Minister Bruno Bruins (Sport) opent Special Olympics 2018

Minister Bruno Bruins (Sport) opent Special Olympics 2018

Dit weekend worden in de Achterhoek de Special Olympics Nationale Spelen gehouden. Meer dan 2000 sporters met een verstandelijke beperking gaan de strijd aan in 20 takken van sport. Sportminister Bruno Bruins zal de Spelen vrijdagavond officieel openen tijdens een feestelijke ceremonie in Stadion de Vijverberg in Doetinchem. Bruno Bruins: ‘Sporten is gezond en vooral leuk. Ik vind het belangrijk dat iedereen kan sporten en er lol aan beleeft. Dat is ook een belangrijk onderdeel van het sportakkoord dat i...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

8-5-2018

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

The FDA has received reports associated with the use of these devices in the treatment of unruptured brain aneurysms that suggest some events of peri-procedural stroke and/or death may have been related to procedural risks or patient selection related factors. These factors include patients who had serious co-morbidities resulting in a reduced life expectancy, or who were intolerant to required anticoagulation or anti-platelet therapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-3-2017

New transatlantic agreement on mutual recognition of inspections

New transatlantic agreement on mutual recognition of inspections

The EU and the USA have agreed to recognise inspections of manufacturing sites for human medicines conducted in their respective territories on both sides of the Atlantic.

Danish Medicines Agency

8-6-2016

Beware of falsified medicines

Beware of falsified medicines

Today, 8 June 2016, is the World Anti-Counterfeiting Day. The Danish Medicines Agency participates in this campaign to draw attention to the problem of illegal sale of falsified medicines.

Danish Medicines Agency

14-6-2010

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reviewed medicinal products for the treatment of heartburns, sour eructations and ulcers ('acid-related disorders') in order to assess whether they meet the criteria for public reimbursement.

Danish Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2094 (Y-mAbs Therapeutics A/S)

EU/3/18/2094 (Y-mAbs Therapeutics A/S)

EU/3/18/2094 (Active substance: Anti-GD2 monoclonal antibody 3F8 humanised) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7804 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/126/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Comparable Overseas Reports (COR-A) pathway - First registration decision

Comparable Overseas Reports (COR-A) pathway - First registration decision

Cabozantinib (CABOMETYX) is the first medicine to be registered via the new COR-A pathway

Therapeutic Goods Administration - Australia

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

6-9-2018

 Trisenox (arsenic trioxide) supply shortage

Trisenox (arsenic trioxide) supply shortage

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Active substance: cabozantinib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5761 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10180/201711

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2051 (Wave life Sciences Ireland Limited)

EU/3/18/2051 (Wave life Sciences Ireland Limited)

EU/3/18/2051 (Active substance: Synthetic antisense oligonucleotide directed against human dystrophin pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5283 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Active substance: 2'-O-(2-methoxyethyl) antisense oligonucleotide targeting microtubule-associated protein tau pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5273 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/18

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Active substance: 2-ethylbutyl (2S)-2-{[(S)-{[(2R,3S,4R,5R)-5-(4-aminopyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-7-yl)-5-cyano-3,4-dihydroxytetrahydrofuran-2-yl]methoxy}(phenoxy)phosphoryl]amino}propanoate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3804 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/197/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1298 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1298 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1298 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against antithrombin mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3148 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/041/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1297 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1297 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1297 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against antithrombin mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3147 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/039/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (Active substance: Humanised recombinant IgG4 anti-human tau antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3024 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/239/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Active substance: cabozantinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3015 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4163/II/3

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (Active substance: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1818 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1671 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1671 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1671 (Active substance: 2'-O-(2-methoxyethyl)phosphorothioate antisense oligonucleotide targeting the growth hormone receptor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1821 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety