ENIT 10 MG/ 20 MG TABLET, 30 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ENIT 10 MG/ 20 MG TABLET, 30 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ENIT 10 MG/20 MG  TABLET, 30 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • enalapril ve nitrendipine

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 128/77
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 08-12-2009
  • Son Güncelleme:
  • 13-12-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

ENİT

®

10 mg / 20 mg tablet

Ağızdan alınır.

- Etkin madde: Her bir tablet 10 mg enalapril maleat ve 20 mg nitrendipin içerir.

- Yardımcı maddeler: Sodyum hidrojen karbonat, mikrokristalin selüloz, mısır nişastası,

sodyum lauril sülfat, povidon K-25, magnezyum stearat, laktoz monohidrat (inek sütü),

saf su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

ENİT nedir ve ne için kullanılır?

2.

ENİT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

ENİT nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

ENİT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ENİT nedir ve ne için kullanılır?

ENİT anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü ve kalsiyum kanal inhibitörü

ilaçlar grubuna dahil, sırasıyla enalapril maleat ve nitrendipin etkin maddelerini

içeren, tablettir.

ENİT sarı, bikonveks, oblong bir yüzünde E/N baskısı bulunan tablettir. Her

kutuda 30 adet tablet vardır.

ENİT

başına

enalapril

veya

nitrendipin

tedavi

edilemeyen

yüksek

tansiyonun tedavisinde kullanılır.

2. ENİT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ENİT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Enalapril maleat, nitrendipin veya bu ilacın içindeki diğer maddelerden herhangi

birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa (Bkz. Etkin madde ve Yardımcı

maddeler)

Geçmişte benzer ilaçlara karşı alerjik reaksiyonlara maruz kaldıysanız

Hamileyseniz

Kardiyovasküler şok (kalbin yetersiz çalışmasından dolayı yeterli kan dolaşımını

sağlayamamasıyla ortaya çıkan yaşamı tehdit eden bir durum), kalp yetmezliği

hastası iseniz ve yakın zamanda göğüs ağrısı, kalp krizi veya serebral enfraktüs

(beyin damarlarında oluşan tıkanıklık sonucu o bölgede beyin dokusunun kaybı)

teşhisi konmuş ise

Ağır böbrek yetmezliğinden rahatsız veya hemodiyaliz hastası iseniz

Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa

Kalp kapakçıklarının daralması nedeni ile ortaya çıkan hastalıklarınız varsa

Renal arter (böbrek atar damarı) daralması rahatsızlığınız varsa

Çocuklar ve ergenlerde

Aliskiren adı verilen tansiyon düşürücü ilaç ile tedavi görmekte olup, diyabet

(şeker) veya böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa

Emziriyorsanız.

ENİT ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Yüz, dudak, dil ve/veya gırtlağınızda şişlik var ise,

Böbrek rahatsızlığı çekiyorsanız,

Hamile kalmayı düşünüyorsanız (ya da hamile iseniz) doktorunuza bildiriniz,

Tedavi sırasında ateş veya enfeksiyon görülürse,

Kalp sorunlarınız olursa,

Tedavinin başlangıcında yan etkiler görülürse,

Diüretik tıbbi ürünler, ishal veya kusma nedeniyle sıvı kaybınız varsa; düşük tuzlu

diyet veya diğer nedenlerden dolayı, aniden pozisyon değiştirdiğinizde baş dönmesi

oluyorsa,

basıncı

sıvı

dengesini

düzenleyen

sistem

olan

renin

anjiyotensin

sistemini etkileyen ilaçlardan herhangi birini anjiyotensin II reseptör blokeri ve

Aliskiren

kullanıyorsanız;

durumda

düşük

tansiyon,

bayılma,

yüksek

potasyum düzeyleri riskinin arttığına dair kanıtlar bulunmaktadır. Bu nedenle bu

ilaçlarla ENİT’in birlikte kullanılması önerilmez. Eğer birlikte kullanılması mutlaka

gerekli

görülürse,

sadece

uzman

gözetimi

altında

yapılmalı

böbrek

fonksiyonu,

elektrolitler

böbrek

fonksiyonu,

elektrolitler

basıncı

yakından sık sık takip edilmelidir,

Kan şekerinin kontrol altına alınamaması sonucu oluşan böbrek rahatsızlığınız

varsa ENİT ile birlikte yüksek kan basıncını düşürmek için kullanılan anjiyotensin

II reseptör blokerlerini (örn; irbesartan, olmesartan ve telmisartan) kullanmayınız,

Cerrahi

operasyon

anesteziden

önce

(diş

doktoruna

gittiğinizde

bile

doktorunuza veya diş hekiminize ENİT kullandığınızı söyleyiniz, çünkü anesteziye

bağlı olarak kan basıncınızda ani düşme olabilir.

Doktorunuz düzenli aralıklarla böbrek fonksiyonunuzu, kan basıncını ve kanınızdaki

elektrolit (örn., potasyum) miktarını kontrol edebilir.

Ciddi damar rahatsızlığınız var ise ENİT’i kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.

Damarlarınızı

etkileyen

bağ

dokusu

hastalığınız

varsa,

vücudunuzun

savunma

sistemini zayıflatan bir ilaç kullanıyorsanız ve/veya allopürinol (Gut veya fazla ürik asit

sentezi

böbrek

kalsiyum

taşlarının

önlenmesinin

tedavisinde

kullanılır)

veya

prokainamid (düzensiz kalp atımı tedavisinde kullanılır) gibi ilaçlar alıyorsanız, özellikle

böbrek

fonksiyon

bozukluğunuz

varsa

doktorunuza

bildiriniz.

Doktorunuz

beyaz

hücrelerinizin sayımı için test yapmak isteyebilir. Beyaz hücre sayınızın az olması

durumunda ENİT ile tedavi kesilmelidir.

Öksürüğünüz varsa (ENİT kullanımıyla öksürük oluşabilir)

Siyah ırktansanız (siyah ırkta kan basıncının düşürülmesinde ENİT daha az etkilidir)

Böbrek

hastalığınız

varsa

doktorunuza

bildiriniz,

doktorunuz

böbrek

işleyişinizi

izleyecektir.

Diyaliz makinasına bağlı tedavi görüyorsanız ENİT kullanmayınız.

Hafif ya da orta dereceli karaciğer hastalığınız varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz

yarar/zarar olasılıklarını değerlendirdikten sonra ENİT kullanmanızı tavsiye eder.

Ciddi karaciğer rahatsızlığınız var ise ENİT kullanmayınız.

Ciddi

metabolizma

bozukluğuna

bağlı

(LDL

aferezi)

böcek

sokmasından

kaynaklanan bir alerjik yanıt (immün terapi) için tedavi görüyorsanız hayatı tehdit edici

alerjik

reaksiyonlar

görülebilir.

Doktorunuz

geçici

olarak

ENİT

yerine

yüksek

basıncınız için başka bir ilaç verecektir.

ENİT

tedavisi

boyunca

doktorunuz

düzenli

olarak

bazı

testler

uygulayacaktır.

Doktorunuzun kontroller için vereceği randevuları takip ediniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

Ayrıca “ENİT’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız” başlığındaki bilgilere bakınız.

ENİT ’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ENİT’in yiyecekler ile bilinen etkileşimi yoktur.

ENİT’i greyfurt suyu ile birlikte almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ENİT

tablet

hamilelikte

kullanılmamalıdır.

Hamile

kalmayı

düşünüyorsanız

hamile iseniz) doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz normal olarak hamile kalmadan önce

veya hamile kaldığınızı öğrenir öğrenmez ENİT’i bırakmanızı tavsiye edecektir ve ENİT

yerine başka bir ilaç kullanmanızı önerecektir.

ENİT’in içerdiği etkin maddelerinden enalapril ADE inhibitörü grubundadır. Hamileliğin

ikinci ve üçüncü 3 aylık döneminde bu grup ilaçlarla tedaviye maruz kalmanın insan

fetusune zaralı etkilerini (azalmış böbrek fonksiyonu, oligohidramniyoz (rahim içi

hamilelik

sıvısının

azalması),

kafatası

kemik

gelişiminde

gerilik)

yeni

doğan

bebeklere zararlı etkilerini (böbrek yetmezliği, hipotansiyon (tansiyon düşüklüğü),

hiperkalemi (potasyum iyonunda fazlalık)) arttırmaktadır.

ENİT’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrol

ilaçları üzerine etkisi ile ilgili yeterli bilgi yoktur.

Tedaviniz

sırasında

hamile

olduğunuzu

fark

edersiniz

hemen

doktorunuza

veya

eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız

emzirmeye

başlayacaksanız

doktorunuza

bildiriniz.

Emzirme

sırasında ENİT kullanımı önerilmez. Özellikle, bebeğiniz yeni doğmuşsa ya da erken

doğan (prematüre) bebeklerde doktorunuz sizin için başka bir tedavi önerebilir.

Doğurganlık

ENİT

içeriğindeki

etkin

maddelerden

biri

olan

nitrendipin

bazı

izole

tüp

bebek

vakalarında

sperm

fonksiyonlarında

değişiklikle

ilişiklendirilmiş.

Erkeklerde

yapay

üreme tekniklerinde tekrarlayan başarısızlık başka bir nedene bağlanamadığı durumlarda

muhtemel sebebin ENİT olabileceği düşünülmüştür.

Araç ve makine kullanımı

ENİT araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir, bu nedenle bu aşamada

dikkatli olunması önerilir.

Bu durum, tedavinin başlangıcında, tedavi değiştirildiğinde ve alkol alındığında özellikle

önemlidir.

ENİT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ENİT

laktoz

içerir.

Eğer

daha

önceden

doktorunuz

tarafından

bazı

şekerlere

karşı

dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ENİT,

Yüksek tansiyon tedavisine yönelik diğer ilaçların etkisini artırabilmektedir.

Potasyum tutucu idrar söktürücü ilaçlar ile (potasyum seviyesini yükselten bir

grup diüretik), potasyum takviyeleri (potasyum içeren tuz takviyeleri) ile veya

kandaki potasyum seviyesini arttırabilecek diğer ilaçlar ile kullanılmamalıdır.

Renin Anjiotensin Aldosteron sistemi adı verilen ve kan basıncını düzenlemede

oynayan

mekanizma

üzerine

etkili

diğer

basıncı

düşürücü

ilaçlar

(anjiotensin 2 reseptör blokörleri, aliskiren, diğer ADE inhibitörleri gibi) ile birlikte

kullanılmamalıdır.

Bu ilaçlarla birlikte kullanımda, bu ilaçların tek başına kullamımına kıyasla düşük

tansiyon, yüksek kan potasyumu düzeyleri ve böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek

yetmezliği dahil) gibi istenmeyen etkiler daha sık olarak görülmektedir.

Aşağıdaki

ilaçları

kullanıyorsanız,

ENİT’i

dikkatli

kullanmalısınız.

ilaçları

kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız;

Lityum (bazı psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaç)

Kas gevşeticiler (kas spazmı ve benzeri semptomların tedavisinde kullanılan

ilaç)

Nonstreoidal anti-inflamatuvarlar (ağrı, şişlik ve benzeri yangı belirtilerinin

tedavisinde kullanılan ilaç)

Ağız yoluyla şeker hastalığına karşı alınan ilaçlar

Baklofen (spastisite denilen kasların şiddetli kasılı kasılması ile karakterize

nörolojik bir hastalık tedavisinde kullanılan ilaç )

Psikolojik bozuklukların tedavisinde alınan ilaçlar,

Allopurinol (kronik gut hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar

Bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar

Sistemik kortikoidler (örn. deksametazon)

Prokainamid (kalp ritim bozukluğu ile seyreden hastalıklarda kullanılan bir ilaç)

Amifostin (bazı kanser tedavilerinde kullanılan bir ilaç)

Simetidin (mide ve oniki parmak barsağının ülserlerinin tedavisinde kullanılan

bir ilaç)

Ranitidin (mide ve oniki parmak barsağının ülserlerinin tedavisinde kullanılan

bir ilaç)

Digoksin (kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Antikonvülzanlar (sara nöbetlerinin sıklığını ve şiddetini azaltmak ve uzamış

kasılma nöbetlerini acil olarak durdurmak için kullanılan ilaçlar)

Rifampisin (antibiyotik)

Mantardan ileri gelen enfeksiyonların tedavisine yönelik ilaçlar

Alkol kullanımı

Doktorunuz dozunuzu değiştirmeye veya başka önlemler almaya ihtiyaç duyabilir:

Eğer bir anjiyotensin II reseptör blokeri (ARB) ya da aliskiren alıyorsanız ayrıca “ENİT’i

aşağıdaki

durumlarda

KULLANMAYINIZ”

“ENİT’i

aşağıdaki

durumlarda

DİKKATLİ KULLANINIZ” başlıklarındaki bilgilere bakınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son

zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi

veriniz.

3. ENİT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ENİT günde bir tablet alınır.

Tablet bir miktar su ile alınmalıdır.

Tableti yutmadan önce parçalamayınız ya da çiğnemeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

ENİT ağız yolu ile alınır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ENİT çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Günde bir tablet, bir miktar su ile alınmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer rahatsızlığında kullanılmaz.

Hafif ve orta dereceli karaciğer rahatsızlıklarında dikkatli kullanılmalıdır.

Ciddi böbrek rahatsızlığında kullanılmaz.

ENİT’i daima doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olamadığınız durumlarda

doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz ENİT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken

kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer ENİT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ENİT kullandıysanız

ENİT’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

Bu durumda kan basıncınızda aşırı bir düşüklük yaşayabilirsiniz.

ENİT’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ENİT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki beklenmemektedir.

Doktorunuz söylemedikçe tedaviyi sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ENİT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

ENİT'i

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Solunum ve yutmada güçlüğe yol açan yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişme

Ciltte kızarıklık ve küçük kabarcıklarla birlikte görülebilen ciddi kaşıntı

Eller, ayaklar ve ayak bileklerinde aniden meydana gelen şişme.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin

ENİT‘e

karşı

ciddi

alerjiniz

demektir.

Acil

tıbbi

müdahaleye

veya

hastaneye

yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın:

hastanın

birinden

fakat

hastanın

birinden

fazla

görülebilir.

Yaygın olmayan:

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Seyrek:

1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek:

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor:

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

ENİT verilmesi sonrasında gözlemlenen yan etkiler, bileşenlerin her biri için ayrı ayrı

açıklananlara benzerdir.

Yaygın

Baş ağrısı, ödem (şişmiş bacaklar), yüz kızarması, öksürük

Yaygın olmayan

Baş dönmesi, kalbin hızlı çarpması, hazımsızlık, tansiyon düşmesi, mide bulantısı, deride

kızarıklıklar

Çok seyrek

Halsizlik, vücut ısısında düşme, el ve ayaklarda soğukluk ve morarma, idrarda kan

görülmesi, yutak iltihabı, soluk borusu iltihabı, karında gerginlik, uyku düzensizliği,

uyuşma, titreme, kramp, çarpıntı, karaciğer enzimlerinde artış, kanda potasyum düzeyinin

düşmesi, solunum zorluğu

Aşağıdaki

etkiler

ENİT

içeriğindeki

ayrı

molekülün

başlarına

tedavide

kullanımıyla görülebildiği gibi ENİT kullanımında da görülebilir:

Enalapril maleat

Seyrek (izole durumlar dahil):

Tat alımında bozukluklar ve geçici tat yitimi, koku alma duyusunun kaybı, baş ağrısı,

yorgunluk, baş dönmesi, depresyon, uyku bozuklukları, iktidarsızlık, parestezili periferik

nöropati (uyuşmalı merkezden uzak sinirlerde görülen bozukluk-duyu kaybı), denge

bozuklukları, kas krampları, sinirlilik, zihin karışıklığı, bulanık görme, göz kuruluğu,

gözlerde yaşarma, kulak çınlaması, özellikle tedavinin başlangıcında ve tuz ve/veya sıvı

yetmezliği olan hastalarda kalp yetmezliği, ciddi veya böbrek kaynaklı hipertansiyonu

(yüksek

tansiyon)

olanlarda,

aynı

zamanda

enalapril

maleat

ve/veya

diüretik

(idrar

söktürücü) doz artımı yapılan hastalarda baş dönmesi, halsizlik, görme bozuklukları ve

nadiren baygınlık septomları ile birlikte hipotansiyon ve/veya ortostaz (oturur ya da yatar

pozisyondan ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü), kuru öksürük, boğaz

ağrısı,

kısıklığı,

bronşit,

nefes

darlığı,

sinüzit

(yüz

kemiklerinin

içindeki

hava

boşluklarının iltihabı), nezle, mide bulantısı, karnın üst kısmında ağrı, sindirim sorunları,

kusma,

ishal,

kabızlık,

iştah

kaybı,

egzema

gibi

alejik

deri

reaksiyonları,

ürtiker

(kurdeşen),

kaşıntı,

dudaklarda,

yüzde

ve/veya

ekstremitelerde

(kol

bacaklarda)

anjiyonörotik ödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme), akut böbrek yetmezliğine

kadar ilerleyebilen böbrek fonksiyonunun bozulması veya kötüleşmesi, oligüri (az idrara

çıkma), proteinüri (idrarda protein tespit edilmesi), böbrek fonksiyonunun aynı anda

kötüleştiği

durumlar,

ağrısı,

hemoglobin

(alyuvarlardaki

oksijen

taşıyan

yapı),

hematokrit (kanın içindeki sıvı dışındaki şekilli elemanların oranı) ve trombosit (kan

pulcuğu) veya lökosit (akyuvar) sayı azalması, özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu

olan,

kollajen

hastalığı

olan

veya

allopurinol,

prokanaimid

veya

immünosüpresif

(bağışıklık

baskılayıcı)

tedavisi

alan

hastalarda

anemi

(kansızlık),

trombositopeni

(trombosit-kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücre-sayısında azalma), nötropeni (kandaki

parçalı hücre sayısında azalma), eozinofili (kanda bir tür alerji hücresi sayısında artış)

özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu, ileri kalp yetmezliği, izole vakalarda agranülositoz

(beyaz kan hücreleri sayısında azalma)

veya

pansitopeni (kandaki tüm hücrelerde

azalma),

renovasküler

hipertansiyonu

(böbrek

damar

bozukluklarına

bağlı

tansiyon

yükselmesi) olan hastalarda, üre, kreatinin ve potasyum serum konsantrasyonlarının

(seviyelerinin)

artışı

sodyum

serum

konsantrasyonunda

(seviyesinde)

azalma,

hiperkalemi (kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi) (şeker hastalarında),

idrarda albümin atılmasında artış.

Bilinmiyor:

Erkeklerde memelerin büyümesi, kalp basıncının önemli ölçüde düşmesinden ileri gelen

vakalar (kalp atımının hızlanması, çarpıntı, kalpte ritm bozukluğu, kalp kulakçıklarının

yavaş çalışması, kalp kulakçıklarının çok hızlı çalışması, göğüs ağrısı, anjina pektoris

(kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı), kalp krizi,

beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç,

beyin

damar

hastalıkları,

kalp

durması,

damar

tıkacı

(emboli),

pulmoner

infarktüs

(akciğer dokusunda damarların tıkanıklığı sonucu gelişen hasar), ve akciğerlerde ödem),

bronşların daralması /astım, akciğere sızma, ağız içinde iltihap, dil iltihabı, ağız kuruluğu,

zatürre, siyah ırkta daha çok görülen ölümcül hava yolu tıkanıklığına yol açan yutakta,

gırtlakta

ve/veya

dilde

anjiyonörotik

ödem

(alerji

sonucu

yüz

boğazda

şişme),

karaciğer fonksiyonlarında bozulma, karaciğer iltihabı, karaciğer yetersizliği, pankreas

iltihabı, bağırsak tıkanması, kolestatik sarılık (safra kanallarından atılım bozukluğuna

bağlı sarılık) ile başlayan ve bazı vakalarda ölümle sonuçlanan, karaciğer nekrozuna

kadar

ilerleyen

sendrom,

deride

kızarıklık,

terleme,

ışığa

duyarlılık,

içi

sıvı

dolu

kabarcıklar ve pullanmalar, saç dökülmesi, tırnak bozuklukları, Raynaud hastalığında (el

ve ayak parmaklarında kan akımındaki yavaşlama nedeniyle çok soğuk ve beyaz olması)

kötüleşme gibi ağır deri reaksiyonları (Eğer ağır deri reaksiyonu şüphesi var ise tedaviye

son verilmelidir), ateş, kas ağrısı/ kas iltihabı, eklem ağrısı / eklem iltihabı, kan damarları

iltihabı, seröz zar (organları saran zarlar) iltihabı, kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi)

sayısında artış, akyuvar sayısında artış, eritrosit sedimantasyon hızı (kan çökme hızı)

seviyelerinde artış ve/veya ANA (anti nükleer antikor artışı) görülebilir, hemoliz( kan

hücreleri yıkımı / hemolitik anemi (bir tür kansızlık)) (aynı zamanda glikoz 6-fosfat

dehidrogenaz enzimi eksikliği), bilirubin ve karaciğer enzimlerinin konsantrasyonlarında

artış.

Nitrendipin

Seyrek:

Görmede değişiklikler, baş ağrısı, sinirlilik, uyuşma, titreme, baş dönmesi, kalp atım

düzensizliği,

kalp

atımının

hızlanması,

çarpıntı,

merkezden

uzak

ödem-şişlik,

yüz

kızarması, damarlarda genişleme, tansiyon düşüklüğü, anjina pektoris (kalbi besleyen

damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı), göğüs ağrısı, nefes darlığı

mide bulantısı, ishal, karın ağrısı, kabızlık, hazımsızlık, kusma, kaşıntı, kızarma, döküntü,

ürtiker (kurdeşen), kas ağrısı, kuvvetsizlik, güçten düşme, gribal semptomlar.

Bilinmiyor:

Akyuvar sayısında azalma, erkeklerde memelerin büyümesi, diş eti hiperplazisi

(kalınlaşması), idrar sıklığında artış, çok idrar yapma, karaciğer enzim değerlerinde artış.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde

alan

“İlaç

Etki

Bildirimi”

ikonuna

tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek

kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı

sağlamış olacaksınız.

5. ENİT’in saklanması

ENİT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ENİT’in saklanması için özel gereklilikler bulunmamaktadır.

ENİT’i 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki/kartondaki/

son

kullanma

tarihinden

sonra

ENİT’i

kullanmayınız

/son

kullanma tarihinden önce kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve

Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ENİT’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

55020 – İlkadım-SAMSUN

Üretim Yeri: Ferrer Internacional S.A. İspanya için;

Laboratories Lesvi S.L.

Sant Joan Despi/Barselona/İspanya

Bu kullanma talimatı .’de onaylanmıştır.