ENGERIX-B ERİŞKİN 20 MCG/ 1ML ENJEKSİYON İÇİN SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR, 1 DOZ

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ENGERIX-B ERİŞKİN 20 MCG/ 1ML ENJEKSİYON İÇİN SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR, 1 DOZ
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ENGERIX-B ERİŞKİN 20 MCG/ 1ML ENJEKSİYON İÇİN SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR, 1 DOZ
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • hepatit b, saflaştırılmış antijen

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2014/199
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-02-2014
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

ENGERIX B Erişkin 20 µg / 1.0 ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır

enjektör

Kas içine uygulanır.

Steril

Etkin madde:

1 doz (1.0 ml)

Saflaştırılmış Hepatit B yüzey antijeni (HBsAg)

1, 2

20 µg

Alüminyum hidroksit üzerine adsorbe edilmiş, hidrate

Toplam:0.50mg Al

Rekombinant DNA teknolojisi ile maya hücreleri (Saccharomyces cerevisiae) kültüründen

üretilmiştir.

Yardımcı maddeler: Alüminyum hidroksit, sodyum klorür, sodyum fosfat dihidrat, sodyum

dihidrojen fosfat, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin

için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu

ilacın

kullanıma

sırasında

doktora

veya

hastaneye

gittiğinizde,

doktorunuza

bu

ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya

düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ENGERIX B ERİŞKİN nedir ve ne için kullanılır?

2. ENGERIX B ERİŞKİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ENGERIX B ERİŞKİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ENGERIX B ERİŞKİN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ENGERIX B ERİŞKİN nedir ve ne için kullanılır?

ENGERIX B ERİŞKİN Hepatit B enfeksiyonundan korunmak üzere kullanılan bir aşıdır. Ayrıca

hepatit D enfeksiyonlarından korunulmasına yardımcı olur.

Hepatit B bir virüs sebebiyle oluşan bulaşıcı bir hastalıktır. Bazı insanların vücudunda hepatit B

virüsü vardır ancak ondan kurtulamazlar. Diğer insanlara bulaştırabilirler ve taşıyıcı olarak

bilinirler. Hastalık, enfekte kişilerin vücut sıvılarıyla (en sık olarak kan) temas sonrasında vücuda

giren virüs yoluyla dağılır. Eğer anne virüsün taşıyıcıysa, doğum esnasında virüsü bebeğine

geçirebilir. Korumasız cinsel ilişki, ortak kullanılan enjeksiyon iğneleri veya iyice

sterilize

edilmemiş tıbbi alet ile tedavi gibi yollarla bir taşıyıcıdan virüsü almak da mümkündür.

Hastalığın başlıca işaretleri başağrısı, ateş, hastalık ve sarılıktır (deri ve gözlerin sararması),

ancak hastaların 10da üçünde hiçbir hastalık belirtisi yoktur. Hepatit B ile enfekte olmuş kişilerin

onda biri ve bebeklerin onda dokuzu, virüsün taşıyıcısı olurlar ve bu kişilerde durumun ciddi

karaciğer hasarı ve bazı vakalarda karaciğer kanseri gelişimine kadar ilerlemesi muhtemeldir.

ENGERIX B ERİŞKİN nasıl çalışır

ENGERIX B ERİŞKİN hepatit B virüsünün “dış kaplama”sından az bir miktar içerir. Bu “dış

kaplama” bulaşıcı değildir ve sizi hasta etmez.

Size/çocuğunuza aşı uygulandığında, vücudun bağışıklık sistemini harekete geçirerek gelecekte

bu virüslere karşı kendini savunmaya hazırlanmasını sağlar.

ENGERIX

ERİŞKİN

halihazırda

hepatit

virüsüne

yakalanmışsanız,

sizi/çocuğunuzu

korumaz.

ENGERIX B ERİŞKİN sizi veya çocuğunuzu sadece hepatit B enfeksiyonuna karşı korumada

yardımcıdır.

ENGERIX B ERİŞKİN’in 1ml’lik 1 dozunda 20 mikrogram (µg) hepatit B yüzey antijeni

bulunur. ENGERIX B ERİŞKİN beyaz renkli, süt görünümünde bir süspansiyondur ve 1 ml

süspansiyon içeren tek kullanımlık kullanıma hazır enjektör içerisinde sunulmaktadır.

2. ENGERIX B ERİŞKİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ENGERIX B ERİŞKİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Daha önce siz/çocuğunuz ENGERIX B ERİŞKİN’e veya aşının herhangi bir bileşenine karşı

alerjik reaksiyon gösterdiyseniz. ENGERIX B ERİŞKİN içerisindeki etkin maddeler ve diğer

maddeler kullanma talimatının başında listelenmektedir. Alerjik reaksiyon belirtileri kaşıntılı

cilt döküntüsünü, nefes darlığını ve yüzde veya dilde şişmeyi içerebilir.

ENGERIX B ERİŞKİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

siz/çocuğunuz

yüksek ateşli (38

C’nin üstünde) ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız. Bu

durumlarda, siz veya çocuğunuz kendinizi daha iyi hissedene kadar aşılama ertelenir. Soğuk

algınlığı gibi önemsiz bir enfeksiyon problem yaratmayacaktır, bu durumda doktorunuz size

ve çocuğunuza aşı uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir.

sizin/ çocuğunuzun herhangi bir hastalık veya ilaç tedavisi nedeniyle bağışıklık sisteminiz

zayıfsa,

siz/çocuğunuz kolay yaralanma/morarma veya kanama gibi problemlere sahipseniz.

Herhangi bir iğne ile enjeksiyon öncesinde veya sonrasında bayılma olabilir, bu sebeple daha

önceki

enjeksiyonlar

sizin/çocuğunuzun

bayılma

durumunuz

oldu

doktorunuza

veya

hemşirenize söyleyiniz.

Ayrıca;

Çocuğunuzda solunum güçlüğü varsa, lütfen doktorunuza başvurunuz. Bu durum, prematür

doğmuş çocuklarda (gebeliğin 28. haftasında veya daha öncesinde doğmuş çocuklarda) daha

yaygın olarak aşılamadan sonraki ilk üç gün içinde görülebilir.

Tüm aşılarda olduğu gibi, her aşılanmış kişi enfeksiyondan korunmayabilir. Ayrıca, siz veya

çocuğunuz ENGERIX B ERİŞKİN aşısı olmadan önce farkına varmadan hepatit B virüsü ile

enfekte

olduysanız

ENGERIX

ERİŞKİN

sizin

veya

çocuğunuzun

hastalanmasını

önleyemeyebilir.

Aşıya

verilen

yetersiz

yanıt

durumunda

Hepatit

B’ye

karşı

koruma

sağlanmaması

muhtemeldir ve bu durum yaşlılarda, kadınlara kıyasla erkeklerde, sigara içenlerde, aşırı

kilolu kişilerde ve uzun süredir hasta olan kişilerde veya bazı ilaç tedavilerini gören kişilerde

daha

sık

görülebilir.

Aşılamanın

kadar

etkili

olduğunu

kontrol

etmek

için

aşılama

şemasının tamamlanmasından sonra doktorunuz sizin veya çocuğunuzun kan tahlilinizin

yapılmasını

önerebilir.

Aşının

ilave

dozlarına

gerek

duyulabilir.

Doktorunuz

sizi

bilgilendirecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

ENGERIX B ERİŞKİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kas içine enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız

ya da hamile kalmayı planlıyorsanız

doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz hamilelik esnasında ENGERIX B ERİŞKİN kullanmanın

olası risk ve yararlarını size anlatacaktır.

Tedaviniz

sırasında

hamile

olduğunuzu

fark

ederseniz

hemen

doktorunuza

veya

eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ENGERIX

ERİŞKİN’in

anne

sütüne

geçip

geçmediği

bilinmemekle

birlikte,

aşının

emzirilen bebeklerde olumsuz bir etki oluşturması beklenmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Aşının araç ve makine kullanımı üzerine etki göstermesi beklenmemektedir

ENGERIX

B

ERİŞKİN

içeriğinde

bulunan

bazı

yardımcı

maddeler

hakkında

önemli

bilgiler

ENGERIX B ERİŞKİN her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani

esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen

doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ENGERIX B ERİŞKİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ENGERIX

ERİŞKİN

mikrogram

µg)

yaş

üstü

insanların

aşılanmasında

kullanılmakta olup, dozu 1.0 ml’dir.

ENGERIX B ERİŞKİN genellikle aşağıda gösterildiği gibi, 6 aylık sürede toplam üç ayrı

enjeksiyon olarak uygulanır:

Birinci doz:

seçilen bir tarihte

İkinci doz:

1 ay sonra

Üçüncü doz:

ilk dozdan 6 ay sonra

3 aylık sürede toplam üç doz ENGERIX B ERİŞKİN aşağıda gösterildiği gibi de uygulanabilir

(Bu şema hızlı korumaya ihtiyacı olan kişilere uygulanabilir):

Birinci doz:

seçilen bir tarihte

İkinci doz:

1 ay sonra

Üçüncü doz:

ilk dozdan 2 ay sonra

İlk dozdan 12 ay sonra dördüncü doz önerilmektedir.

Sadece yetişkinlerde, ENGERIX B ERİŞKİN 20 mikrogram aşağıda gösterildiği gibi 1 aylık

sürede

toplam

üç

doz olarak

uygulanabilir

(Bu şema sadece hızlı korumaya ihtiyacı olan

erişkinlere uygulanabilir (ör: deniz aşırı seyahat edecek olanlar)):

Birinci doz:

seçilen bir tarihte

İkinci doz:

7 gün sonra

Üçüncü doz:

ilk dozdan 21 gün sonra

İlk dozdan 12 ay sonra dördüncü doz önerilmektedir.

11-15 yaş grubu çocuklarda, ENGERIX B ERİŞKİN 20 mikrogram (1.0 ml) aşağıda gösterildiği

gibi toplam 2 doz olarak uygulanabilir:

Birinci doz:

seçilen bir tarihte

İkinci doz:

ilk dozdan 6 ay sonra

Ancak, bu durumda, hepatit B’ye karşı koruma ikinci doz sonrasına kadar sağlanamayabilir. Bu

şema, 11-15 yaş grubundaki çocuklara sadece aşılama sırasında hepatit B’ye maruz kalma

riskinin az olduğu durumlarda ve her iki dozun da uygulanacağı kesin olduğunda uygulanabilir.

Eğer değilse, üç doz ENGERIX B PEDİYATRİK 10 mikrogram uygulanmalıdır.

Hepatit B virüsü ile enfekte olmaya karşı maksimum koruma için siz ve çocuğunuz aşı şemasının

tüm enjeksiyonlarını tamamlayın. Bir enjeksiyonu kaçırırsanız, en kısa zamanda yeni bir randevu

alın. Doktorunuz ileride uygulanabilecek rapel dozu dahil olmak üzere olası ilave doz ihtiyacı

hakkında size bilgi verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

ENGERIX B ERİŞKİN genellikle erişkinler ve çocuklarda üst kol kasına veya bebeklerde ve

küçük çocuklarda uyluk kasına enjekte edilir. Aşı asla damar içine enjekte edilmemelidir.

Özel kullanım durumları:

Belirli durumlarda ve özellikle siz veya çocuğunuz böbrek hastalığı geçirdiyseniz, başka aşılama

şemaları da mümkündür. Doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.

Eğer ENGERIX B ERİŞKİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla ENGERIX B ERİŞKİN kullandıysanız:

ENGERIX B ERİŞKİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya

eczacı ile konuşunuz.

ENGERIX B ERİŞKİN’i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ENGERIX B ERİŞKİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde

yan etkiler olabilir. Bu aşı yaygın olarak kullanılmaktadır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla

görülebilir.

Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın

Huzursuzluk

Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve kızarıklık

Yorgunluk

Yaygın

İştah kaybı

Baş ağrısı, uyuşukluk

Mide bulantısı, kusma, ishal, karın ağrısı

Enjeksiyon bölgesinde şişme ve sert şişkinlik

Ateş

Genel olarak kendini iyi hissetmeme

Yaygın olmayan

Baş dönmesi

Kas ağrısı

Grip benzeri hastalık (yüksek ateş, boğaz ağrısı, burun akıntısı, öksürük ve üşüme)

Seyrek

Boyun, koltukaltı ve kasıkta lenf bezlerinin bezlerin şişmesi

Yanma, batma, gıdıklamna veya karıncalanma gibi anormal his

Döküntü, kaşıntı, kurdeşen

Eklem ağrısı

Çok seyrek

Beynin etrafındaki zarın iltihaplanması (menenjit). Belirtileri ateş, mide bulantısı, kusma,

baş ağrısı, boyun sertliği ve parlak ışığa karşı aşırı hassasiyettir.

Normalden daha kolay kanama veya berelenme

Tüm enjektabl edilen aşılarda olduğu gibi ciddi bir alerjik reaksiyon oluşturma riski çok

düşüktür. Bu alerjik reaksiyonlar:

el ve ayaklarda kaşıntılı döküntü

gözlerde ve yüzde şişme

nefes almada ve yutkunmada güçlük

belirtileri

ortaya

çıkmaktadır.

reaksiyonlar

çoğunlukla

aşı

uygulanan

merkezden

ayrılmadan önce ortaya çıkmaktadır. Ancak çocuğunuzdan bu belirtilerden biri görülürse, acilen

doktorunuza bildiriniz.

Kasları

hareket

ettirememe

durumu

(felç),

nöbet,

ağrı

veya

dokunmaya

karşı

deri

hassasiyetinin kaybolması, beyinde şişme veya enfeksiyon, kol ve bacaklarda uyuşukluk

ve hissizlik, sinirlerde iltihaplanma

Düşük tansiyon, kan damarlarında daralma veya tıkanma

Deride mor veya kırmızı-mor kabarıklıklar, ciddi döküntü

Eklem ağrısı veya şişkinliği, kas zayıflığı

Sizde veya çocuğunuzda eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya

eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ENGERIX B ERİŞKİN’in saklanması

ENGERIX

B

ERİŞKİN’i

çocukların

göremeyeceği,

erişemeyeceği

yerlerde

ve

ambalajında

saklayınız.

2º C–8ºC arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız.

Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Donması durumunda aşı bozulur.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ENGERIX B ERİŞKİN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününe denk gelmektedir.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda

eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlacları San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No:173 1.Levent Plaza B Blok

34394 1.Levent/ İstanbul

Üretim yeri:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belçika

Bu kullanma talimatı en son 20.02.2014 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

Saklandığında üzerinde berrak renksiz çözelti olan ince beyaz bir çökelti gözlenebilir. Aşı,

hafifçe opak, beyaz bir süspansiyonun elde edilmesi için iyice çalkalanmalıdır.

Uygulanmadan

önce

aşının

içinde

yabancı

parçacıklar

olup

olmadığı

ve/veya

fiziksel

görünümünde

anormallik

olup

olmadığı

kontrol

edilmelidir.

Bunlardan

birinin

gözlenmesi

durumunda, aşı kullanılmadan atılmalıdır.

Kalan ürün veya kullanılmış malzeme, ulusal gereklilikler doğrultusunda atılmalıdır.