ENFLUAT % 0, 4 STERIL GÖZ DAMLASI , 5ML

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ENFLUAT % 0, 4 STERIL GÖZ DAMLASI , 5ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ENFLUAT % 0,4 STERIL GÖZ DAMLASI ,5ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Celebrex

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2014/849
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 13-11-2014
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

ENFLUAT % 0.4 Steril Göz Damlası, Çözelti

Göze damlatılır.

Etkin madde:

Her 1 ml’de 4 mg ketorolak trometamin.

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür, sodyum klorür, edetat disodyum, oktoksinol 40, pH

ayarı için sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit ve saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ENFLUAT nedir ve ne için kullanılır?

2. ENFLUAT’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ENFLUAT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ENFLUAT’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ENFLUAT nedir ve ne için kullanılır?

ENFLUAT etkin madde olarak ketorolak trometamin içeren ve şeffaf renkli LDPE şişelerde

bulunan 5 ml’lik bir göz damlasıdır.

ENFLUAT, ağrı kesici ve iltihap giderici etki gösteren non steroidal anti-inflamatuarlar adı

verilen ilaç grubuna dahildir.

ENFLUAT, refraktif kornea cerrahisi adı verilen göz ameliyatını takiben oluşan oküler ağrı

ve yabancı cisim hissi, ışığa karşı hassasiyet, yanma/batma ve göz yaşarması gibi belirtilerin

tedavisinde kullanılmaktadır.

Ayrıca ketorolak trometaminin göz tansiyonunu olumsuz etkilemediği gösterilmiştir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZW56RG83M0FyZ1Axak1UM0Fy

2. ENFLUAT’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ENFLUAT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Etkin maddeye veya ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz

varsa

ENFLUAT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Daha önceden asetilsalisilik asit, fenilasetik asit derivatları ve diğer nonsteroidal

antiinflamatuar ilaçlara karşı alerjiniz geliştiyse

Daha önceden kornea (gözün renkli kısmının üzerini örten saydam tabaka) hastalığı

geçirdiyseniz

Yakın zamanda bir göz ameliyatı geçirdiyseniz, kornea hastalığı, şeker hastalığı, eklem

romatizması, kuru göz gibi göz yüzeyi hastalığınız varsa

Kanamaya yatkınlığınız varsa veya kanama zamanını uzatan başka ilaçlar

kullanıyorsanız

Kontakt lens kullanıyorsanız: Gözde kontakt lens takılıyken kullanılmamalıdır. İçindeki

koruyucu madde, gözde tahriş yapabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından

kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15

dakika bekleyiniz. Koruyucu madde yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına

neden olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

ENFLUAT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ENFLUAT’ın yiyecek ve içecekler ile etkileşmesi beklenmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacın kullanımına, hekim tarafından risk/yarar oranı değerlendirilerek karar verilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Emzirme sırasında dikkatli kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Damlatma sırasında geçici görme bulanıklığı meydana gelirse, araç veya makine kullanmadan

önce, görmeniz berraklaşıncaya kadar bekleyiniz.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZW56RG83M0FyZ1Axak1UM0Fy

ENFLUAT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ENFLUAT benzalkonyum klorür içerdiğinden gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak

kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi

takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin

bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Diğer ilaçlar

ile

birlikte kullanımı

İltihap giderici diğer bazı göz ilaçları ile birlikte kullanımı, iyileşme sorunlarına yol açabilir.

ENFLUAT’ın kanama eğilimi olan veya kanama zamanını uzatan başka ilaçları alan hastalarda

dikkatli kullanılması önerilmektedir.

ENFLUAT, diğer göz damlaları ile birlikte kullanılacaksa iki ilaç uygulaması arasında en az 5

dakikalık bir ara bulunmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ENFLUAT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Ameliyat sonrasında ağrı ve yanma/batma için ameliyat edilen göze 4 gün süreyle günde 4 kez 1

damla uygulanır.

Açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Göz damlasını kullanmadan önce ellerinizi yıkayınız.

Şişenin kapağını çevirerek açınız.

Şişenin boynundaki emniyet halkasını çıkarınız.

Kapağı şişeye yeniden takarak çeviriniz ve sıkıca kapandığından emin olunuz. Bunu

yaptığınızda kapağın iç kısmındaki diş, damlalığın uç kısmını delecek ve damlatma için

hazır olacaktır. Daha sonraki uygulamalarınızda bu işlemi tekrar etmenize gerek yoktur.

Başınızı arkaya doğru eğiniz ve göz kapağı ile gözünüz arasında ufak bir cep oluşturacak

şekilde alt göz kapağınızı aşağı çekiniz.

DAMLALIĞIN UCUNU GÖZ VEYA GÖZ KAPAĞINIZA TEMAS

ETTİRMEYİNİZ.

Şişenin ucunu gözünüze yaklaştırıp şişeyi yavaşça sıkınız ve gözünüze sadece bir damla

damlatınız.

Göz kapağınızı bırakın ve gözlerinizi 30 saniye süreyle kapalı tutun.

Şişeyi kapatınız.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZW56RG83M0FyZ1Axak1UM0Fy

Damlayı gözünüzün içine damlatamadıysanız bir kez daha deneyin.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

3 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılar için herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Oküler kullanım ile ilgili olarak, böbrek/karaciğer yetmezliği ile

ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.

Eğer ENFLUAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ENFLUAT kullandıysanız

ENFLUAT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

ENFLUAT’ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

ENFLUAT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ENFLUAT tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ENFLUAT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ENFLUAT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın

yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ENFLUAT’a

karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın

: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın

: 100 hastanın 1’i ila 10’u arasındaki kişide görülebilir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZW56RG83M0FyZ1Axak1UM0Fy

Yaygın olmayan

: 1.000 hastanın 1’i ila 10’u arasındaki kişi sayısında görülebilir.

Seyrek

: 10.000 hastanın 1’i ila 10’u arasındaki kişi sayısında görülebilir.

Çok seyrek

: 10.000 hastanın birinden az kişide görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın görülen yan etkiler:

Gözde geçici yanma ve batma

Yaygın görülen yan etkiler:

Gözde kızarıklık

Göz yüzeyi üzerinde küçük, bulanık grimsi alanlar

Baş ağrısı

Gözde şişme

Gözde ağrı

Alerjik reaksiyon

Göz iltihabı

Gözde tahriş

Göz enfeksiyonu

Sıklık derecesi bilinmeyen yan etkiler:

Gözün ön tarafının yüzeyel hasarı

Göz yüzeyinin delinmesi

Gözün saydam tabakasının incelmesi

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314

00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği

hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ENFLUAT’ın saklanması

ENFLUAT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C

nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZW56RG83M0FyZ1Axak1UM0Fy

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi :

Biem İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Anıttepe Mah. Turgut Reis Cad.No:21

06570 Tandoğan Çankaya-ANKARA/TÜRKİYE

Tel: (0312) 230 29 29

Faks: (0312) 230 68 00

Üretim yeri :

Mefar İlaç Sanayii A.Ş.

Kurtköy-Pendik/ İstanbul

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZW56RG83M0FyZ1Axak1UM0Fy