ENFEXIA 750 MG IM ENJEKSIYONLUK TOZ IÇEREN FLAKON, 1 FLAKON+1 AMPUL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ENFEXIA 750 MG IM ENJEKSIYONLUK TOZ IÇEREN FLAKON, 1 FLAKON+1 AMPUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ENFEXIA 750 MG IM ENJEKSIYONLUK TOZ IÇEREN FLAKON, 1 FLAKON+1 AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • cefuroxime

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 218/64
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 02-04-2009
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

ENFEXİA

®

750 mg IM enjeksiyonluk toz içeren flakon

Enjeksiyon yolu ile kas içine uygulanır.

Steril

Etkin madde:

Her flakon, 750 mg sefuroksime eşdeğer 788,88 mg sefuroksim sodyum

içerir.

Yardımcı maddeler:

Her çözücü ampul; sodyum klorür, sodyum hidroksit veya hidroklorik

asit, lidokain hidroklorür monohidrat ve enjeksiyonluk su içerir.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ENFEXİA nedir ve ne için kullanılır?

2. ENFEXİA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ENFEXİA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ENFEXİA’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ENFEXİA nedir ve ne için kullanılır?

ENFEXİA

IM, enjeksiyonluk toz

içeren bir flakon ve

4 mL %1’lik lidokain

hidroklorür içeren çözücü ampulden oluşmaktadır.

ENFEXİA,

enjeksiyon

yolu

içine

uygulanan,

bakteriler

üzerinde

öldürücü

etki

gösteren sefalosporin grubu bir antibiyotiktir.

Doktorunuz bu ilacı, sahip olduğunuz enfeksiyon nedeniyle, ameliyat öncesi veya sonrası

enfeksiyonlardan korunmanız için size vermeye karar vermiştir.

ENFEXİA, tedavi ve bakteriyel enfeksiyonlardan korunma amaçlı kullanılır.

Doktorunuz size ve hastalığınıza uygun olarak bu ilacı seçmiştir.

Duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik bronşit (bronşların iltihabı), pnömoni

(zatürre), akciğer absesi, ameliyat sonrası göğüs enfeksiyonları

İdrar yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik piyelonefrit (uzun veya kısa süreli böbrek

iltihabı),

idrar

kesesi

iltihabı,

asemptomatik

bakteriüri

(bulgu

göstermeden

bakterilerin

çoğalması)

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Selülit (deri altı dokuları etkileyen cilt iltihabı),

erizipel (bir çeşit cilt iltihabı), karın zarı iltihabı, yara enfeksiyonları

Gonore (Bel soğukluğu)

Kemik ve eklem enfeksiyonları: Kemik ve eklem iltihabı, septik artrit (eklemin çeşitli

mikroorganizmalarla gelişen iltihabi bir hastalığıdır) gibi hastalıkların tedavisinde kullanılır.

Profilaksi (koruma): Karın, kalça, ortopedik, kardiyak, akciğer, yemek borusu ve vasküler

ameliyatlarda, enfeksiyon risk artışı olduğunda uygulanabilir.

Sefuroksim

sodyuma

karşı

hassasiyet

coğrafi

bölgelere

zamana

göre

değişkenlik

gösterebilir.

2. ENFEXİA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ENFEXİA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya ENFEXİA’nın içeriğindeki

herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.

Beta laktam antibiyotiklere (penisilin, monobaktamlar, karbapenemler gibi) karşı aşırı

duyarlılığınız varsa.

Çözücü ampulde lidokain hidroklorür bulunması nedeniyle amid grubu lokal anesteziklere

duyarlı olduğu bilinen hastalarda ve kalp bloğu olanlarda.

ENFEXİA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Diğer

antibiyotiklerde

olduğu

gibi

ENFEXİA’nın

uzun

süreli

kullanımı,

duyarlı

olmayan

organizmaların

Candida

enterekoklar,

Clostridium

difficile

aşırı

çoğalmasına

neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir.

Eğer kanınızda veya idrarınızda şeker testi ya da kan testi yapılıyorsa, ENFEXİA bu

testlerin sonucunu etkileyebilir.

Eğer doğum kontrol ilacı alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. İlave bir önlem almanıza

gerek olabilir.

Bir çeşit antibiyotik grubu olan

aminoglikozidler,

böbrek

üzerinde

etkili

olan

fazla

miktarlarda suyun vücuttan atılmasına neden olan diüretik ilaçlar (furosemid

gibi), gut

hastalığı veya kanda üre

fazlalığını

tedavi

amacıyla

kullanılan

probenesid,

kanın

pıhtılaşmasına engel olan oral antikoagülanlar ile birlikte alımı ENFEXİA’nın etkililiğini

azaltabilir.

Eğer

böbrekleriniz

ilgili

hastalığınız

bulunuyorsa

veya

yaşın

üzerinde

iseniz

ENFEXİA’yı kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer

ENFEXİA

kullanımı

sırasında

veya

sonrasında

ishal

gelişmiş

doktorunuzu

bilgilendiriniz. İshalin şiddetine göre tedavinin kesilmesi gerekebilir.

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

ENFEXİA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Hamile

kadınlarda

sefuroksim

kullanımı

ilgili

sınırlı

veri

bulunmaktadır.

Eğer

hamileyseniz

veya

hamile

kalmayı

planlıyorsanız

doktorunuz

ENFEXİA

tedaviye,

tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

ENFEXİA anne sütüne de geçtiğinden, emziren anneler dikkatli kullanmalıdır. Doktorunuz

tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak tedaviye karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

Sefuroksimin araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri konusunda herhangi bir çalışma

yapılmamıştır. Bununla birlikte, bilinen istenmeyen etkilere dayanarak, sefuroksimin araç ve

makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkisinin olması beklenmemektedir.

ENFEXİA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir doz ENFEXİA’da 1 mmol (23 mg)’den daha fazla sodyum (tuz) vardır. Bu durum,

kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bazı ilaçlar ENFEXİA’nın etkisini değiştirebilir veya yan etki yaşama riskinizi artırabilir.

Bunlar aşağıdaki gibidir:

Furosemid gibi vücuttan su atan tabletler (diüretikler)

Aminoglikozid sınıfı antibiyotikler

Gut hastalığı veya kanda üre fazlalığını tedavi amacıyla kullanılan probenesid

Kanın pıhtılaşmasına engel olan oral antikoagülanlar

Oral kontraseptifler (doğum kontrol ilaçları)

ENFEXİA doğum kontrol haplarının etkisini azaltabilir. Doğum kontrol hapı kullanırken

ENFEXİA ile tedavi olacaksanız, prezervatif gibi ek bir bariyer doğum kontrol yöntemi

kullanmanız gerekir. Konu hakkında doktorunuza danışın.

Bu durumlar sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz. ENFEXİA ile tedavi olurken

böbrek fonksiyonunuzu izlemek için ekstra kontrollere ihtiyaç duyabilirsiniz.

3. ENFEXİA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz aşağıdakilere bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Enfeksiyonun tipi ve derecesi

Yaş ve kilo

Başka bir antibiyotik kullanılıp kullanılmadığı

Böbreklerin çalışma derecesi

Uygulama yolu ve metodu:

ENFEXİA’yı kendi kendinize uygulayamazsınız. Mutlaka bir doktor veya hemşire tarafından

uygulanmalıdır. ENFEXİA IM, ambalajında bulunan çözücü ile sulandırıldıktan sonra yalnız

kas içine uygulanır.

Uygulama için hazırlandığında sarı-sarımsı opak süspansiyon halini alır.

Yetişkin ve adolesanlar:

Günlük 750 mg ila 1,5 g ENFEXİA 2, 3 veya 4 doza bölünerek alınır. Günlük maksimum 6 g

alınabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu

belirleyecek ve çocuğunuza uygulayacaktır.

Yenidoğanlarda (0-3 hafta) her bir vücut kilosu başına günlük 30-100 mg ENFEXİA 2 veya 3

doza bölünerek verilebilir.

Bebeklerde (3 hafta üzeri) ve çocuklarda her bir vücut kilosu başına günlük 30-100 mg

ENFEXİA 3 veya 4 doza bölünerek verilebilir.

Yaşlılarda kullanım:

Belirtilmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalara özel doz

ayarlaması yapılmalıdır.

Eğer ENFEXİA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ENFEXİA kullandıysanız

ENFEXİA aşırı dozda seri ve ani kasılmalara neden olabilir. Böbrek yetmezliğiniz var ise doz

aşımı

yaşanmaması

için

doktorunuz

ilaç

dozunuzu

ayarlayacaktır.

Eğer

kendinizi

hissetmezseniz hemen doktorunuzla iletişime geçin veya size en yakın acil servise başvurun.

ENFEXİA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

ENFEXİA’yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu almayı unutursanız, mümkün olduğu kadar çabuk diğerini alınız ve sonra

önceki gibi devam ediniz.

ENFEXİA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ENFEXİA’yı doktorunuzun tavsiye ettiği süre zarfında kullanın.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ENFEXİA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa

ENFEXİA’yı

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşırı duyarlılık belirtileri (bazen yüzde ve ağızda nefes almayı engelleyecek şekilde, artan

ve kaşıntılı isilik, şişme)

İsilik (ortası koyu noktalı etrafı daha açık ve koyu halka ile çevrilmiş şekilde su toplamış

olabilir)

toplamış

yaygın

isilik

soyulan

cilt

(Stevens-Johnson

sendromu

toksik

epidermal nekroliz (genellikle ilaçlara daha seyrek olarak enfeksiyonlara bağlı olarak gelişen,

derinin soyulması ile karakterize, hastalık oranı ve ölüm oranı çok yüksek bir cilt hastalığı)

belirtileri olabilir)

Uzun süreli ENFEXİA kullanımında mantar (

Candida

) çoğalması görülebilir

Aşırı ishal (psödomembranöz kolit). ENFEXİA genellikle kanlı ve mukuslu şiddetli ishale,

karın ağrısına ve ateşe sebep olabilen kalın bağırsakta iltihaba sebep olabilir.

Lyme

hastalığının

tedavisinde

Jarisch-Herxheimer

reaksiyonu

olarak

bilinen,

bazı

hastalarda yüksek ateş, soğuk terleme, baş ağrısı, kas ağrısı ve isilik görülmesi. Belirtiler

genellikle birkaç saat ile bir gün arasında sona erer.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ENFEXİA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler:

Enjeksiyon yerinde ağrı ve tromboflebit (damar iltihaplanması) oluşumu

Eozinofıli (kanda eozinofil sayısında artış)

Nötropeni (kanda nötrofil sayısında azalma)

Hemoglobin konsantrasyonunda düşüş

Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler

Yaygın olmayan yan etkiler:

Pozitif Coomb’s testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda lökosit sayısında azalma

Deri döküntüleri, kurdeşen ve kaşıntı dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları

İshal, bulantı ve kusma, karın ağrısı gibi sindirim sistemi rahatsızlıkları

Serum bilirubin düzeylerinde geçici yükselmeler

Bilinmiyor:

Candida

çoğalması (bir tür mantar enfeksiyonu)

Clostridium difficile

çoğalması (bir tür bakteri enfeksiyonu)

Kan pulcuklarının (trombosit) sayısında azalma

Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)

İlaç ateşi, bir çeşit böbrek iltihabı (interstisyel nefrit)

Ani aşırı duyarlılık (anafilaksi) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları

Yüzeye yakın kan damarı inflamasyonu (kutanöz vaskülit)

Psödomembranöz

kolit

(uzun

süreli

antibiyotik

kullanımına

bağlı

kanlı,

sulu

ishalle

seyreden bağırsak iltihabı)

Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyen

kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu)

Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

Böbrek ve kan damarlarında yangı

Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla

seyreden iltihap)

Aniden başlayarak birkaç saatten birkaç güne kadar sürebilen, ciltte şişme ile giden durum

(anjiyonörotik ödem)

Serum kreatininde artma

Kanda üre ve azot miktarında artma

Serum kreatinin seviyesinde azalma

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ENFEXİA’nın saklanması

ENFEXİA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmamış flakonu; 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Bütün enjeksiyonluk flakonlar sulandırıldıktan sonra tercihen bekletilmeden kullanılmalıdır.

Bununla beraber, sulandırıldıktan sonra, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanırsa 8 saat,

buzdolabında (2-8°C) saklanırsa 48 saat süreyle etkinliğini korur. Dondurmayınız.

Hazırlanan ENFEXİA’da saklama sırasında renk koyulaşması görülebilir.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ENFEXİA’yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ENFEXİA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A. Ş.

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184

34440 Beyoğlu-İSTANBUL

Tel: +90 (212) 365 15 00

Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri:

PharmaVision San. ve Tic. A.Ş.

Davutpaşa Cad. No:145

34010 Topkapı-İSTANBUL

Bu kullanma talimatı . tarihinde onaylanmıştır.