ENFEXIA 500 MG FİLM TABLET, 14 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ENFEXIA 500 MG FİLM TABLET, 14 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ENFEXIA 500 MG FİLM TABLET, 14 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • cefuroxime

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 164/50
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 05-05-1993
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 7

KULLANMA TALİMATI

ENFEXİA

®

500 mg film tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her tablette 500 mg sefuroksime eşdeğer miktarda 601.44 mg sefuroksim aksetil.

Yardımcı maddeler:

Mikrokristalize

selüloz,

karboksimetil

selüloz

sodyum,

sodyum

lauril

sülfat,

kolloidal

silisyum dioksit, hidrojene nebati yağ, hidroksipropil metil selüloz, propilen glikol, metil

parahidroksibenzoat (E218), propil parahidroksibenzoat (E216), titanyum dioksit, metanol,

sodyum benzoat (E211)

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ENFEXİA nedir ve ne için kullanılır?

2. ENFEXİA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ENFEXİA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ENFEXİA’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ENFEXİA nedir ve ne için kullanılır?

ENFEXİA, bakteriler üzerinde öldürücü etkiye sahip sefalosporin grubu bir antibiyotiktir. Her

tablette etkin madde olarak 500 mg sefuroksim içerir.

ENFEXİA, 10, 14 ve 20 tabletlik blisterler halinde bulunmaktadır.

ENFEXİA bileşimindeki sefuroksim; önemli hedef proteinlere bağlanarak bakterilerde hücre

duvarı sentezini önleyerek öldürücü etki gösterir. Duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu

enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Kullanıldığı başlıca enfeksiyonlar:

2 / 7

Üst solunum yolu enfeksiyonları: Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları, orta kulak iltihabı,

sinüzit, bademcik iltihabı, farenjit (yutak iltihabı) gibi.

Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut bronşit ve kronik bronşitin ani alevlenmeleri ve

pnömoni (akciğer iltihabı) gibi.

Genital enfeksiyonlar ve idrar yolları enfeksiyonları: Piyelonefrit (idrar yolları ve böbrek

iltihabı), mesane iltihabı ve idrar yolu iltihabı gibi.

Deri

yumuşak

doku

enfeksiyonları:

Çıban

(furonkül),

irinli

deri

enfeksiyonu

(piyoderma), bulaşıcı, yüzeysel, mikrobik deri enfeksiyonu (impetigo) gibi.

Bel soğukluğu (gonore): Akut ve komplike olmayan gonokoklardan kaynaklanan idrar

yolu iltihabı ve rahim ağzı iltihabı (servisit).

Erken

Lyme

hastalığının

(kene

ısırması

insana

geçen

Borrelia

burgdorferi

adlı

bakterinin yol açtığı hastalık) tedavisinde ve takiben yetişkin ve 12 yaştan büyük çocuklarda

geç Lyme hastalığının önlenmesinde.

ENFEXİA’ya duyarlılık, coğrafya ve zaman ile değişkenlik gösterebilir. Mevcut olduğu

durumlarda lokal duyarlılık verilerine başvurulmalıdır.

2. ENFEXİA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ENFEXİA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya ENFEXİA’nın bileşenlerinden

herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.

Beta laktam antibiyotiklere (penisilin, monobaktamlar, karbapenemler gibi) karşı aşırı

duyarlılığınız varsa.

ENFEXİA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Diğer

antibiyotiklerde

olduğu

gibi

ENFEXİA’nın

uzun

süreli

kullanımı,

duyarlı

olmayan

organizmaların

Candida,

enterekoklar,

Clostridium

difficile

aşırı

çoğalmasına

neden olabilir. Böyle durumlarda doktorunuz tedavinizi sonlandırmaya karar verebilir.

Antibiyotik

kullandığınız

sırada

veya

sonrasında

ishal

olursanız

doktorunuzu

bilgilendiriniz. Doktorunuz ishalin ciddiyetine göre uygun bir tedaviye başlayacaktır. Eğer

uzun süreli ya da ciddi ishal veya karın krampları gelişirse ilacı kullanmayı durdurunuz.

ENFEXİA doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılırsa bu ilaçların etkisini azaltabilir. Bu

nedenle tedaviniz süresince ilave doğum kontrol önlemleri almanız tavsiye edilir.

Lyme hastalığının ENFEXİA ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu (ateş,

titreme, kas ağrısı, baş ağrısı ve taşikardi gibi belirtileri vardır) görülebilir. Bu, genellikle

Lyme hastalığının antibiyotiklerle tedavisini takiben görülebilen bir reaksiyondur.

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

ENFEXİA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

En iyi şekilde etki gösterebilmesi için, ENFEXİA yiyeceklerden sonra alınmalıdır.

3 / 7

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuz ENFEXİA ile tedaviye,

tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

ENFEXİA anne sütüne de geçtiğinden emziren anneler dikkatli kullanmalıdır. Doktorunuz

tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

ENFEXİA baş dönmesine yol açabilir, bu nedenle eğer ENFEXİA aldıktan sonra araç ve

makine

kullanmayı

düşünüyorsanız

tedaviye

vereceğiniz

yanıtı

görene

kadar

dikkatli

olmalısınız.

ENFEXİA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ENFEXİA metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerir, bu nedenle alerjik

reaksiyonlara ve nadiren solunum yollarında daralmaya (bronkospazma) neden olabilir.

ENFEXİA her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; dozu nedeniyle

herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

ENFEXİA’nın her dozu 400 mg/kg’dan daha az propilen glikol ihtiva eder; dozu nedeniyle

herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Midedeki asit miktarını azaltan ilaçlarla birlikte alındığında ENFEXİA’nın etkisi azalabilir.

ENFEXİA doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılırsa bu ilaçların etkisini azaltabilir.

Gut hastalığı veya kanda üre fazlalığını tedavi amacıyla kullanılan probenesid veya kanın

pıhtılaşmasına engel olan (antikoagülan) ilaçlar ENFEXİA’nın etkililiğini değiştirebilir.

Tedaviniz süresince bazı kan testleri yaptırmanız gerekirse (Ferrisiyanid testi veya Coombs

testi) doktorunuza ENFEXİA kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü ENFEXİA bu testlerin yanlış

sonuçlanmasına yol açabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

4 / 7

3. ENFEXİA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ENFEXİA’yı doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanınız.

Olağan tedavi süresi 7 gündür (5-10 gün arası).

Yetişkinlerde günlük doz enfeksiyonun tipine ve şiddetine bağlı olarak günde iki kez 250 mg

ila 500 mg’dır.

Çocuklarda günlük doz enfeksiyonun tipine ve şiddetine bağlı olarak günde iki kez 10 mg/kg

(maksimum 125 mg) ila 15 mg/kg (maksimum 250 mg)’dır.

Hastalığınıza veya tedaviye verdiğiniz yanıta göre başlangıç dozu değişebilir ya da birden

fazla tedavi kürüne ihtiyaç duyulabilir.

ENFEXİA

tabletler

kırılarak

verilmemelidir.

bakımdan

tabletleri

yutamayan,

küçük

çocuklar gibi hastalarun tedavisi için uygun değildir.

Uygulama yolu ve metodu:

ENFEXİA ağızdan alınır.

En iyi şekilde etki gösterebilmesi için ilacınızı yiyeceklerle birlikte alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

3 aylıktan küçük çocuklarda ENFEXİA kullanımı ile ilgili deneyim yoktur. Bu yaş grubunda

kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Veri yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz, ilacınızın dozunda değişiklik

yapması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Eğer ENFEXİA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ENFEXİA kullandıysanız

ENFEXİA aşırı dozda alındığında kasılmalara neden olabilir.

5 / 7

ENFEXİA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

ENFEXİA’yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ENFEXİA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ENFEXİA tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ENFEXİA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa

ENFEXİA’yı

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşırı duyarlılık belirtileri (bazen yüzde ve ağızda nefes almayı engelleyecek şekilde, artan

ve kaşıntılı isilik, şişme)

İsilik (ortası koyu noktalı etrafı daha açık ve koyu halka ile çevrilmiş şekilde su toplamış

olabilir)

toplamış

yaygın

isilik

soyulan

cilt

(Stevens-Johnson

sendromu

toksik

epidermal nekroliz (genellikle ilaçlara daha seyrek olarak enfeksiyonlara bağlı olarak gelişen,

derinin soyulması ile karakterize, hastalık oranı ve ölüm oranı çok yüksek bir cilt hastalığı)

belirtileri olabilir)

Uzun süreli ENFEXİA kullanımında mantar (

Candida

) çoğalması görülebilir

Aşırı ishal (psödomembranöz kolit). ENFEXİA genellikle kanlı ve mukuslu şiddetli ishale,

karın ağrısına ve ateşe sebep olabilen kalın bağırsakta iltihaba sebep olabilir.

Lyme

hastalığının

tedavisinde

Jarisch-Herxheimer

reaksiyonu

olarak

bilinen,

bazı

hastalarda yüksek ateş, soğuk terleme, baş ağrısı, kas ağrısı ve isilik görülmesi. Belirtiler

genellikle birkaç saat ile bir gün arasında sona erer.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler:

Candida

çoğalması (bir tür mantar enfeksiyonu)

Eozinofili (kanda eozinofil sayısında artış)

Baş ağrısı, baş dönmesi

İshal, bulantı, karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar

6 / 7

Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler

Yaygın olmayan yan etkiler:

Pozitif Coomb’s testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda trombosit sayısında azalma,

kanda lökosit sayısında azalma

Deri döküntüleri dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları

Kusma

Bilinmiyor:

Clostridium difficile

çoğalması (bir tür bakteri enfeksiyonu)

Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)

Kurdeşen, kaşıntı dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları

İlaç ateşi, serum hastalığı, ani aşırı duyarlılık (anafilaksi) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık

reaksiyonları

Güçlü antimikrobik ilaçların kullanımından sonra meydana gelen, mikroorganizmaların

hızlı

parçalanması

toksik

maddelerin

ortaya

çıkmasıyla

oluşan

reaksiyon

(Jarisch-

Herxheimer reaksiyonu)

Psödomembranöz

kolit

(uzun

süreli

antibiyotik

kullanımına

bağlı

kanlı,

sulu

ishalle

seyreden barsak iltihabı)

Sarılık (ağırlıklı olarak safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık), karaciğer

iltihabı

Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyen

kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu)

Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla

seyreden iltihap)

Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

Aniden başlayarak birkaç saatten birkaç güne kadar sürebilen, ciltte şişme ile giden durum

(anjiyonörotik ödem)

Pazarlama sonrası deneyimlerden edinilen verilere göre ürolojik bozukluklardan biri olan

böbrek fonksiyon bozukluğu da görülen yan etkiler arasında bulunmaktadır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

7 / 7

5. ENFEXİA’nın saklanması

ENFEXİA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ENFEXİA’yı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184

34440 Beyoğlu-İSTANBUL

Tel: +90 (212) 365 15 00

Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri:

PharmaVision San. ve Tic. A.Ş.

Davutpaşa Cad. No: 145

34010 Topkapı-İSTANBUL

Bu kullanma talimatı . tarihinde onaylanmıştır.