ENFEXIA

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ENFEXIA 500 MG 10 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ENFEXIA 500 MG 10 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • cefuroxime

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699569090076
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 12

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ENFEXİA 500 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Sefuroksim (aksetil olarak)

500 mg

Yardımcı maddeler:

Metil parahidroksibenzoat (E218)

0.06 mg

Propil parahidroksibenzoat (E216)

0.08 mg

Karboksimetil selüloz sodyum

80.00 mg

Sodyum lauril sülfat

9.90 mg

Sodyum benzoat (E211)

0.006 mg

Propilen glikol

1.32 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Bir yüzünde 500 yazılı beyazımsı veya beyaz, film kaplanmış oblong, bikonveks tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ENFEXİA duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

Endikasyonları aşağıdakileri içerir:

Üst solunum yolu enfeksiyonları:

Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları, otitis media, sinüzit,

tonsillit, farenjit gibi.

Alt solunum yolu enfeksiyonları:

Pnömoni, akut bronşit ve kronik bronşitin akut alevlenmeleri

ve pnömoni gibi.

Genito-üriner sistem enfeksiyonları:

Pyelonefrit, sistit ve üretrit gibi.

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:

Fronkül, piyoderma, impetigo gibi.

Gonore:

Akut ve komplike olmayan gonokokal üretrit ve servisit.

Erken Lyme hastalığı tedavisinde ve geç Lyme hastalığının önlenmesinde yetişkinler ve 12

yaş üzeri çocuklarda kullanılabilir.

2 / 12

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Olağan tedavi süresi 7 gündür (5-10 gün arası).

Yetişkinlerde;

Çoğu enfeksiyonda

250 mg, günde iki kez

Üriner sistem enfeksiyonlarında

125 mg, günde iki kez

Hafif

orta

dereceli

solunum

yolları

enfeksiyonlarında, örn; bronşit

250 mg, günde iki kez

Daha

ciddi

solunum

yolları

enfeksiyonlarında

veya

pnömoniden

kuşkulanıldığında

500 mg, günde iki kez

Piyelonefritte

250 mg, günde iki kez

Komplike olmayan gonorede

1 g, tek doz

Yetişkinlerde

yaşından

büyük

çocuklarda Lyme hastalığında

20 gün boyunca günde iki kez 500 mg

Ardışık tedavi

Sefuroksim aynı zamanda sefuroksim sodyum tuzu (ENFEXİA Enjektabl) şeklinde parenteral

uygulama için mevcuttur. Bu, parenteral tedaviden oral tedaviye geçişin klinik olarak endike

olduğu durumlarda sefuroksim ile parenteral tedaviye oral (ENFEXİA) tedavi ile devam

olanağı sağlar.

Parenteral ve oral tedavi süreleri enfeksiyonun şiddeti ve hastanın klinik durumuna göre

belirlenir.

Pnömoni

: 48-72 saat boyunca günde 3 veya 2 kez i.v. veya i.m. yolla uygulanan 1.5 g

sefuroksim sodyum uygulamasını takiben 7-10 gün boyunca günde 2 kez oral yolla uygulanan

500 mg sefuroksim aksetil tedavisi.

Kronik bronşitin akut alevlenmeleri

: 48-72 saat boyunca günde 3 veya 2 kez i.v. veya i.m.

yolla uygulanan 750 mg sefuroksim sodyum uygulamasını takiben 5-10 gün boyunca günde 2

kez oral yolla uygulanan 500 mg sefuroksim aksetil tedavisi.

Çocuklarda;

Çoğu enfeksiyonda

Günlük

maksimum

olmak

üzere

günde 2 kez 125 mg (2x125 mg)

Orta kulak iltihabı olan 2 yaş ve daha büyük

çocuklarda

veya

daha

şiddetli

enfeksiyonlarda

Günlük doz maksimum 500 mg olmak üzere

günde 2 kez 250 mg (2x250 veya 4x125)

3 / 12

ENFEXİA

tabletler

kırılarak

verilmemelidir.

bakımdan

tabletleri

yutamayan,

küçük

çocuklar gibi hastaların tedavisi için uygun değildir.

Uygulama şekli:

ENFEXİA tabletler ağızdan alınır.

Optimal absorpsiyon için ENFEXİA tabletler yiyeceklerden sonra alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Sefuroksim

aksetilin

güvenlilik

etkililiği

böbrek

yetmezliği

olan

hastalarda

belirlenmemiştir.

Sefuroksim başlıca böbreklerle atılır. Benzer bütün antibiyotiklerde olduğu gibi, önemli

derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda yavaş atılımın kompanse edilmesi için sefuroksim

dozunun azaltılması önerilir. Sefuroksim diyaliz ile etkin şekilde uzaklaştırılmaktadır.

Kreatinin klerensi

T 1/2 (saat)

Önerilen doz

≥ 30 mL/dakika

1.4-2.4

Doz ayarlaması gerekli değildir (günde iki kez

standart doz 125 mg-500 mg)

10-29 mL/dakika

Her 24 saatte bir verilen standart tek doz

< 10 mL/dakika

16.8

Her 48 saatte bir verilen standart tek doz

Hemodiyalize giren hastalar

Her diyaliz sonunda ilave bir standart tek doz

verilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

ENFEXİA’nın

aydan

küçük

çocuklarda

kullanımı

ilgili

deneyim

yoktur.

yaş

grubunda kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Sefuroksim veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık.

Sefalosporin antibiyotiklerine aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir.

Beta

laktam

antibiyotiklere

(penisilin,

monobaktamlar,

karbapenemler

gibi)

karşı

aşırı

duyarlılık öyküsü olanlarda kontrendikedir.

4 / 12

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Penisilin

veya

diğer

beta-laktam

antibiyotiklere

karşı

alerjik

reaksiyon

geçirmiş

hastalarda tedaviye başlamadan önce dikkatli bir değerlendirme yapılmalıdır. Beta

laktam

antibiyotiklere

karşı

çapraz

aşırı

duyarlılık

reaksiyonu

gelişebileceğinden

penisilin alerjisi olan hastalara verildiğinde, bu hastaların % 10 kadarında çapraz aşırı

duyarlılık reaksiyonu gelişebileceği bildirilmiştir. Klinik olarak anlamlı düzeyde alerjik

reaksiyon gelişirse ilaç kullanımı kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Ciddi ve

akut hipersensitivite reaksiyonları geliştiğinde epinefrin tedavisi ve klinik olarak gerekli

diğer

acil

uygulamaların

(Oksijen,

intravenöz

sıvılar,

intravenöz

antihistaminler,

kortikosteroidler,

presör

aminler,

hava

yollarına

uygulanacak

işlemler

gibi

uygulamalar) yapılması gerekli olabilir.

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi sefuroksim aksetil kullanımı aşırı

Candida

çoğalmasına

neden

olabilir.

Uzun

süreli

kullanım

duyarlı

olmayan

diğer

organizmaların

(örneğin;

enterekoklar

Clostridium difficile

) aşırı çoğalmasına neden olarak tedavinin kesilmesini

gerektirebilir.

Antibiyotiklerin kullanımında psödomembranöz kolit vakaları bildirilmiştir, bu vakalar hafif

ile şiddetli arasında değişiklik gösterebilir. Bu nedenle antibiyotik kullanımı sırasında veya

daha sonra diyare gelişen hastalarda, bu tanının göz önünde bulundurulması önemlidir.

Psödomembranöz

kolit

tanısını

takiben

uygun

tedaviye

başlanmalıdır.

Hafif

psödomembranöz kolit vakaları genellikle sadece ilaç kullanımının kesilmesine yanıt verirler.

Ancak orta dereceli ve şiddetli vakalarda sıvı ve elektrolit uygulamaları, protein takviyesi,

Clostridium difficile

’ye karşı etkili antibiyotik kullanımı gibi yöntemlerin kullanılması gerekli

olabilir. Eğer hastada uzun süreli ya da ciddi diyare gelişirse veya hastada karın krampları

gözlenirse tedavi derhal kesilmeli ve hasta daha detaylı incelenmelidir.

Lyme hastalığının sefuroksim aksetil ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu

görülmüştür.

Lyme

hastalığına

neden

olan

patojen

spiroket

Borrelia

burgdoferi

’ye

sefuroksim aksetilin bakterisit etkisinin sonucudur. Hastalara bu reaksiyonun sık görülen ve

genellikle Lyme hastalığının antibiyotiklerle tedavisinin kendi kendini kısıtlayıcı bir sonucu

olduğu anlatılmalıdır.

Sefuroksim ile ilişkili pozitif bir Coomb’s Testi gelişmesi kanın çapraz eşleştirilmesini

etkileyebilir (bkz. bölüm 4.8.İstenmeyen etkiler).

Ferrisiyanür testinde hatalı negatif bir sonuç meydana gelebileceğinden, sefuroksim aksetil

kullanan hastalarda kan/plazma glukoz düzeylerini belirlemek üzere ya glukoz oksidaz ya da

heksokinaz yöntemlerinin kullanılması önerilmektedir.

Ardışık

tedavide

parenteral

tedaviden

oral

tedaviye

geçiş

zamanı

enfeksiyonun

şiddeti,

hastanın klinik durumu ve hastalık etkeni patojenlerin duyarlılığına bağlı olarak belirlenir.

Yetmiş iki saat içinde klinik iyileşme olmazsa parenteral tedaviye devam edilmelidir. Ardışık

5 / 12

tedaviye başlamadan önce sefuroksim sodyum (ENFEXİA enjektabl) kullanım bilgilerine

bakınız.

ENFEXİA

metil

parahidroksibenzoat

propil

parahidroksibenzoat

içerir,

alerjik

reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve olağanüstü bronkospazma sebebiyet verebilir.

ENFEXİA her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; dozu nedeniyle

herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

ENFEXİA’nın her dozu 400 mg/kg’dan daha az propilen glikol ihtiva eder; dozu nedeniyle

herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Mide asiditesini azaltan ilaçlar sefuroksim aksetilin açlık durumundaki biyoyararlanımını

azaltabilir ve sefuroksim aksetilin yemek sonrası absorpsiyonundaki artışı ortadan kaldırabilir.

Diğer

antibiyotiklerde

olduğu

gibi

sefuroksim

aksetil

bağırsak

florasını

etkileyerek

östrojen

reabsorpsiyonunun

azalmasına

kombine

oral

kontraseptiflerin

etkililiğinin

azalmasına yol açabilir.

Sefuroksim glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon ile atılır. Eş zamanlı probenesid

kullanımı

önerilmemektedir.

zamanlı

probenesid

kullanımı,

sefuroksimin

konsantrasyonunu,

serum

konsantrasyonu

zaman

eğrisi

altındaki

alanı

eliminasyon

yarılanma ömrünü anlamlı olarak arttırır.

Eş zamanlı oral antikoagülan kullanımı artmış Uluslararası Normalleştirilmiş Oran (INR)’ye

yol açabilir.

Ferrisiyanid testinde yanlış negatif sonuçlar oluşabileceğinden sefuroksim alan hastalarda

kan/plazma glukoz düzeylerini belirlemek için glukoz oksidaz veya heksokinaz metodlarının

kullanılması önerilmektedir. Sefuroksim aksetil kreatinin için yapılan alkalin pikrat deneyini

etkilemez.

Sefalosporin grubu ilaçlar kırmızı kan hücrelerinin membranlarından absorbe olma ve ilaca

karşı gelişen antikorlarla reaksiyona girme eğilimi göstererek Coombs testinin pozitif sonuç

vermesine ve çok seyrek olarak da hemolitik anemiye yol açabilirler.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Kombine oral kontraseptiflerin etkililiğinin azalmasına yol açabilir.

6 / 12

Gebelik dönemi

Sefuroksim aksetilin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gebe

kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Sefuroksim aksetilin deneysel olarak kanıtlanmış hiçbir teratojenik veya embriyopatik etkisi

bulunmamakta ise de, bütün diğer ilaçlarda olduğu gibi gebeliğin erken dönemlerinde dikkatli

kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sefuroksim anne sütü ile de atılmaktadır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da

sefuroksim aksetil tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ENFEXİA baş dönmesine yol açabileceğinden hastalar araç veya makine kullanırken dikkatli

olmaları konusunda uyarılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sefuroksim aksetilin yan etkileri genellikle hafif ve geçici özelliktedir.

yaygın

istenmeyen

etkiler

Candida

çoğalması,

eozinofili,

baş

ağrısı,

baş

dönmesi,

gastrointestinal bozukluklar ve karaciğer enzimlerinde geçici artıştır.

Yan etkiler için belirlenen sıklık kategorileri tahminidir, plasebo kontrollü çalışmalarda da

olduğu gibi birçok reaksiyonda insidansı hesaplamak için elverişli veri (örneğin plasebo

kontrollü çalışmalardan sağlanan veriler) bulunmamaktadır. Ayrıca sefuroksim aksetile bağlı

yan etkilerin insidansları, endikasyona göre değişebilmektedir.

Çok

yaygından

seyreğe,

istenmeyen

etkilerin

sıklıklarının

belirlenmesinde

geniş

klinik

çalışmalardan elde edilen veriler kullanılmıştır. Bunun dışında kalan istenmeyen etkilerin

sıklıkları

(<1/10.000),

esas

olarak

pazarlama

sonrası

deneyimlerden

yola

çıkarak

belirlenmiştir ve rapor edilme oranına işaret etmektedir. Plasebo kontrollü çalışma verileri

mevcut değildir. İnsidanslar klinik çalışma verilerinden hesaplanmıştır ve bunlar ilaç ile

ilişkili verilere dayanmaktadır.

Sıklıklar, çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila

<1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000) ila bilinmiyor (eldeki

verilerden tahmin edilemiyor) şeklinde tanımlanmıştır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Candida çoğalması

7 / 12

Bilinmiyor:

Clostridium difficile

çoğalması

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Yaygın: Eozinofili

Yaygın olmayan: Pozitif Coomb’s testi, trombositopeni, lökopeni (bazen şiddetli)

Bilinmiyor: Hemolitik anemi

Sefalosporin grubu antibiyotikler alyuvar membranının yüzeyine absorbe olmaya ve ilaca

yönelmiş antikorlarla etkileşmeye eğilimlidir; böylece pozitif Coomb’s testi (kanın çapraz

etkileşmesini etkileyebilir) ve çok nadiren hemolitik anemi oluşturabilirler.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: İlaç ateşi, serum hastalığı, anafilaksi, Jarisch-Herxheimer reaksiyonu

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Diyare, bulantı, karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar

Yaygın olmayan: Kusma

Bilinmiyor: Psödomembranöz kolit

(bkz. bölüm 4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

Karaciğer ve safra kesesi bozuklukları

Yaygın: Hepatik enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler

Bilinmiyor: Sarılık (ağırlıklı olarak kolestatik), hepatit

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Deri döküntüleri

Bilinmiyor: Ürtiker, kaşıntı, eritem multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal

nekroliz (ekzantematik nekroliz), anjiyonörotik ödem

Bkz. Bağışıklık sistemi bozuklukları

Sefalosporinler kırmızı hücre membranlarının yüzeyine emilme ve pozitif Coomb testine (bu

da kanın çapraz eşleştirilmesini etkileyebilir) ve çok nadiren hemolitik anemiye neden olacak

şekilde ilaca karşı üretilen antikorlarla reaksiyona girme eğilimine sahip bir sınıftır.

Serum

karaciğer

enzimlerinde

geçici

artışlar

gözlenmiş

olup,

bunlar

genellikle

geri

dönüşümlüdür.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

8 / 12

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sefalosporinler aşırı dozda serebral irritasyon sonucu ensefalopati, konvülsiyon ve komaya

neden olabilirler. Sefuroksimin serum düzeyleri hemodiyalizle ya da periton diyalizi ile

düşürülebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İkinci kuşak sefalosporinler

ATC kodu: J01DC02

Etki mekanizması

Sefuroksim aksetil, bakterisit bir antibiyotik olan sefuroksimin oral ön ilacıdır. Sefuroksim,

bakteriyel beta-laktamazlara karşı iyi bir stabilite gösterir ve sonuç olarak ampisilin veya

amoksisiline dirençli suşların pek çoğuna etkilidir. Sefuroksim önemli hedef proteinlere

bağlanarak bakterilerde hücre duvarı sentezini önleyerek bakterisit etki gösterir.

Farmakodinamik etkiler

Edinilmiş direnç prevalansı, coğrafyaya ve zamana bağlıdır ve belirli türlerde çok yüksek

olabilir. Başta şiddetli enfeksiyonların tedavisinde olmak üzere, lokal direnç bilgisi istenilir

bir durumdur.

Mikroorganizmaların Sefuroksime

in vitro

duyarlılığı

Sefuroksim aksetilin klinik etkililiğinin klinik çalışmalarda gösterilmiş olduğu yerler (*)

işareti ile belirtilmiştir.

Yaygın Olarak Duyarlı Türler

Gram Pozitif Aeroblar:

Streptococcus aureus

(metisiline duyarlı)*

Koagülaz negatif

staphylococcus

(metisiline duyarlı)

Streptococcus pyogenes

Beta-hemolitik streptokoklar

Gram Negatif Aeroblar:

Haemophilus influenzae

*, ampisiline dirençli suşlar dahil

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae

*; penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar dahil

Gram Pozitif Anaeroblar:

Peptostreptococcus

türleri

Propionibacterium

türleri

Spiroketler:

Borrelia burgdorferi

Edinilmiş direncin sorun olabileceği organizmalar

9 / 12

Gram Pozitif Aeroblar:

Streptococcus pneumoniae

Gram Negatif Aeroblar:

Citrobacter

türleri;

C. freundii

hariç

Enterobacter

türleri

E. aerogenler

E. cloacae

hariç

Escherichia coli

Klebsiella

türleri;

Klebsiella pneumoniae

dahil*

Proteus mirabilis

Proteus

türleri;

P. penneri

P. vulgaris

hariç

Providencia

türleri

Gram Pozitif Anaeroblar:

Clostridium

türleri;

C. difficile

hariç

Gram Negatif Anaeroblar:

Bacteroides

türleri;

B. fragilis

hariç

Fusobacterium

türleri

Doğal dirençli organizmalar

Gram Pozitif Aeroblar:

Enterococcus

türleri;

E. faecalis

E. faecium

hariç

Listeria monocytogenes

Gram Negatif Aeroblar:

Acinetobacter

türleri

Burkholderia cepacia

Campylobacter

türleri

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Morganella morganii

Proteus penneri

Proteus vulgaris

Pseudomonas

türleri;

Pseudomonas aeruginosa

dahil

Serratia

türleri

Stenotrophomonas maltophilia

Gram Pozitif Anaeroblar:

Clostridium difficile

Gram Negatif Anaeroblar:

Bacteroides fragilis

Diğerleri:

Chlamydia

türleri

Mycoplasma

türleri

Legionella

türleri

10 / 12

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Sefuroksim aksetil oral yoldan alınmayı takiben gastrointestinal kanaldan absorbe olur ve

intestinal mukozada ve kanda süratle hidrolize uğrayarak serbest sefuroksimi kan dolaşımına

bırakır.

Yemeklerden hemen sonra alındığında absorpsiyonu optimumdur.

Sefuroksim aksetil tabletleri yemeklerden sonra alındığında, yaklaşık 2-3 saat sonra ulaşılan

doruk plazma düzeyleri 125 mg’lık doz için 2.1 mg/L, 250 mg’lık doz için 4.14 mg/L, 500

mg’lık doz için 7.0 mg/L ve 1 g’lık doz için 13.6 mg/L olarak saptanmıştır.

Dağılım:

Proteine bağlanma oranı kullanılan metodolojiye göre % 33 – 50 arasında değişir.

Biyotransformasyon:

Sefuroksim metabolize olmaz.

Eliminasyon:

Serum yarılanma ömrü 1 – 1.5 saattir.

Sefuroksim glomerular filtrasyon ve tubüler sekresyon ile elimine edilir. Probenesid ile

birlikte verilmesi ortalama serum konsantrasyonları – zaman eğrisinin altında kalan alanı %

50 oranında arttırır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Cinsiyet

Erkekler ve kadınlar arasında sefuroksim farmakokinetiği açısından bir fark gözlenmemiştir.

Geriyatrik

Günde 1 g’lık normal maksimuma kadar olan dozajlarda normal renal fonksiyona sahip yaşlı

hastalarda özel bir önlem gerekli değildir. Yaşlı hastaların renal fonksiyonunun azalmış

olması

daha

muhtemeldir;

nedenle

yaşlılarda

renal

fonksiyonla

uyumlu

olarak

ayarlanmalıdır (bkz. bölüm 4.2.).

Pediyatrik

Daha

büyük

bebeklerde

(>

yaşında)

çocuklarda,

sefuroksim

farmakokinetiği

yetişkinlerde gözlenene benzerdir.

3 aylıktan küçük çocuklarda sefuroksim aksetil kullanımına ilişkin klinik çalışma verisi

mevcut değildir.

11 / 12

Renal bozukluk

Renal bozukluğu olan hastalarda sefuroksim aksetilin güvenlilik ve etkililiği belirlenmemiştir.

Sefuroksim başlıca böbreklerle atılır. Bu nedenle tüm bu tip antibiyotiklerle olduğu gibi renal

fonksiyonu

bozulmuş

hastalarda

(yani

kreatinin

klerensi

<

mL/dakika)

sefuroksim

dozunun daha yavaş atılımını telafi etmek üzere azaltılması önerilmektedir (bkz. bölüm 4.2.).

Sefuroksim diyalizle etkili bir şekilde uzaklaştırılır.

Hepatik bozukluk

Hepatik bozukluğu olan hastalar için veri mevcut değildir. Sefuroksim başlıca böbreklerden

elimine edildiğinden, hepatik fonksiyon bozukluğu varlığının sefuroksimin farmakokinetiği

üzerinde bir etkiye sahip olması beklenmemektedir.

FK/FD ilişkisi

Sefalosporinler için

in vivo

etkililik ile korelasyon gösteren en önemli farmakokinetik-

farmakodinamik indeksin bağlanmamış konsantrasyonun her bir hedef tür için sefuroksimin

minimum inhibe edici konsantrasyonuna (MIK) üzerinde kaldığı (yani, % T > MIK) doz

uygulama aralığı yüzdesi (% T) olduğu gösterilmiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvan

toksisite

çalışmaları

sefuroksim

aksetilin

anlamlı

bulgu

olmaksızın

düşük

toksisitesi olduğunu göstermiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalize selüloz

Karboksimetil selüloz sodyum

Sodyum lauril sülfat

Kolloidal silisyum dioksit

Hidrojene

nebati yağ

Hidroksipropil metil selüloz

Propilen glikol

Metil parahidroksibenzoat (E218)

Propil parahidroksibenzoat (E216)

Titanyum dioksit

Metanol

Sodyum benzoat (E211)

6.2. Geçimsizlikler

Veri yoktur.

12 / 12

6.3. Raf ömrü

60 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, 10, 14 ve 20 film kaplı tablet içeren Al/Al blister ambalajlarda kullanma talimatı ile

birlikte sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184

34440 Beyoğlu-İSTANBUL

Tel: +90 (212) 365 15 00

Faks: +90 (212) 276 29 19

8. RUHSAT NUMARASI

164/50

9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 05.05.1993

Ruhsat yenileme tarihi: 14.04.2003

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ