ENEAS 10 20 MG 30 TABLET
Genel Bilgiler
- Ticaret Unvanı:
- ENEAS 10/20 MG 30 TABLET
- Aktif bileşen:
- ENALAPRIL MALEAT, NITRENDIPIN
- Mevcut itibaren:
- INNOGENS
- ATC kodu:
- C09BB06
- INN (International Adı):
- ENALAPRIL MALEATE, NITRENDIP
- Reçete türü:
- Normal
- İçin kullanmak:
- İnsanlar
- İlaç türü:
- allopatik ilaç
Belgeler
- genel halk için:
- Hasta Bilgi broşürü
-
- sağlık profesyonelleri için:
- Ürün özellikleri Özeti
-
Yerelleştirme
- Bulunduğu ülkeler::
-
Türkiye
- Dil:
- Türkçe
Terapötik bilgiler
- Terapötik alanı:
- enalapril ve nitrendipine
Diğer bilgiler
Durum
- Kaynak:
- TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
- Yetkilendirme durumu:
- Aktif
- Yetkilendirme numarası:
- 8680019013509
- Yetkilendirme tarihi:
- 29-01-2013
- Son Güncelleme:
- 25-05-2018
Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon
KULLANMATALİMATI
ENEAS ® 10mg/20mgTablet
Ağızdanalınır.
-Etkinmadde:Herbirtablet10mgenalaprilmaleatve20mgnitrendipiniçerir.
-Yardımcımaddeler:Sodyumhidrojenkarbonat,Mikrokristalinselüloz,Mısırnişastası,
Sodyumlaurilsülfat,PovidonK-25,Magnezyumstearat,Laktozmonohidrat,Safsu
BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice
okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.
Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.
Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.
Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.
Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu
ilacıkullandığınızısöyleyiniz.
Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında
yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.
BuKullanmaTalimatında:
1. ENEASnedirveneiçinkullanılır?
2. ENEAS’ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler
3. ENEASnasılkullanılır?
4. Olasıyanetkilernelerdir?
5. ENEAS’ınsaklanması
Başlıklarıyeralmaktadır.
1.ENEASnedirveneiçinkullanılır?
ENEASanjiyotensindönüştürücüenziminhibitörüvekalsiyumkanalinhibitörü
ilaçlargrubunadahil,enalaprilmaleatvenitrendipinetkinmaddeleriniiçeren,
tablettir.
ENEASsarı,biryüzündeE/Nbaskısıbulunantablettir.Herkutuda30adettablet
vardır.
ENEAStekbaşınaenalaprilveyanitrendipiniletedaviedilemeyenyüksektansiyonun
tedavisindekullanılır.
2.ENEAS’ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler
CiddidamarrahatsızlığınızvariseENEAS’ıkullanmadanöncedoktorunuzabildiriniz.
Allopurilolveyaprokainamidgibiilaçlaralıyorsanızdoktorunuzabildiriniz.Doktorunuz
beyazhücrelerinizinsayımıiçintestyapmakisteyebilir.Beyazhücresayınızınazolması
durumundaENEASiletedavikesilmelidir.
Böbrekhastalığınızvarsadoktorunuzabildiriniz,doktorunuzböbrekişleyişiniziizleyecektir.
DiyalizmakinasınabağlıtedavigörüyorsanızENEASkullanmayınız.
Hafifyadaortaderecelikaraciğerhastalığınızvarsadoktorunuzabildiriniz.Doktorunuzun
kar/zararolasılıklarınıdeğerlendirdiktensonraENEASkullanmanızıtavsiyeeder.
CiddikaraciğerrahatsızlığınızvariseENEASkullanmayınız.
ENEAS’ıaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ
Eğer:
Enalapril,nitrendipinyadayardımcımaddelerdenbirinekarşıhassasiyetinizvarsa
Ailevilaktoztahammülsüzlüğünüzvarsa
Diyaliztedavisigörüyorsanız
Ciddikaraciğerrahatsızlığınızvarsa
Ciddiböbrekbozukluğunuzvarsa
Dahaöncebutürbirtansiyonilacıkullandıktansonravücudunuzdaşişlikleroluştuysa
veyahalenşişliğinizvarsa
Hamileyseniz
Emziriyorsanız
ENEAS’ıaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ
Eğer:
Yüz,dudak,dilve/veyagırtlağınızdaşişlikvarise,
Böbrekrahatsızlığıçekiyorsanız
Tedavisırasındaateşveyaenfeksiyongörülürse
Kalpsorunlarınızolursa
Tedavininbaşlangıcındayanetkilergörülürse
Anidurumdeğişikliğindendolayıbaşdönmesi;ishalveyakusma,sıvıkaybı
durumlarında
Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen
doktorunuzadanışınız.
ENEAS’ınyiyecekveiçecekilekullanılması
ENEAS’ınyiyeceklerilebilinenetkileşimiyoktur.
ENEAS’ıgreyfurtsuyuilebirliktealmayınız.
Hamilelik
lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.
HamileysenizENEASkullanmayınız.
Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersinizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza
danışınız.
Emzirme
lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.
EmziriyorsanızENEASkullanmayınız.
Araçvemakinekullanımı
ENEAStedavininbaşlangıcındaaraçveyamakinekullanmayeteneğinizietkileyebilir,bu
nedenlebuaşamadadikkatliolunmasıönerilir.
ENEAS’ıniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler
ENEASlaktoziçerir.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazışekerlerekarşı
hassasiyetinizolduğusöylenmişsebuilacıkullanmadanöncedoktorunuzadanışınız.
Butıbbiürünhertablette1mmol(23mg)’dandahaazsodyumihtivaeder;ancakiçerdiği
sodyummiktarınedeniyleherhangibiretkibeklenmez.
Diğerilaçlarilebirliktekullanımı
ENEAS,
Yüksektansiyontedavisineyönelikdiğerilaçlarınetkisiniartırabilmektedir.
Potasyumtutucuidrarsöktürücüilaçlarile,potasyumtakviyeleriileveyakandaki
potasyumseviyesiniarttırabilecekdiğerilaçlarilekullanılmamalıdır.
Aşağıdakiilaçlarıkullanıyorsanız,ENEAS’ıdikkatlikullanmalısınız.Builaçlarıkullanmadan
öncelütfendoktorunuzadanışınız;
Lityum
Kasgevşeticiler
Nonstreoidalanti-inflamatuvarlar
Ağızyoluylaşekerhastalığınakarşıalınanilaçlar
Baklofen
Psikolojiileilgilialınanilaçlar,
Allopurinol
Kansertedavisindekullanılanilaçlar
Bağışıklıksisteminibaskılayanilaçlar
Sistemikkortikoidler
Prokainamid
Amifostin
Simetidin
Ranitidin
Digoksin
Antikonvülzanlar
Rifampisin
Mantardanilerigelenenfeksiyonlarıntedavisineyönelikilaçlar.
Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda
kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.
3.ENEASnasılkullanılır?
Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:
ENEASgündebirtabletalınır.
Tabletbirmiktarsuilealınmalıdır.
Tabletiyutmadanönceparçalamayınızyadaçiğnemeyiniz.
Tabletihergünaynısaattealmayaçalışınız.
Uygulamayoluvemetodu:
ENEASağızyoluilealınır.
Değişikyaşgrupları:
Çocuklardakullanımı:
ENEASçocuklardakullanılmaz
Yaşlılardakullanımı:
Gündebirtablet,birmiktarsuilealınmalıdır.
Özelkullanımdurumları:
Böbrek/karaciğeryetmezliği:
Ciddikaraciğerrahatsızlığındakullanılmaz.
Hafifveortaderecelikaraciğerrahatsızlıklarındadikkatlikullanılmalıdır.
Ciddiböbrekrahatsızlığındakullanılmaz.
Doktorunuzayrıbirtavsiyedebulunmadıkça,butalimatlarıtakipediniz.
lacınızızamanındaalmayıunutmayınız.
DoktorunuzENEASiletedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.Tedaviyierken
kesmeyinizçünküistenensonucualamazsınız.
EğerENEAS’ınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise
doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.
KullanmanızgerekendendahafazlaENEASkullandıysanız
ENEAS’tankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile
konuşunuz.
ENEAS’ıkullanmayıunutursanız
Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.
ENEASiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler
Herhangibiretkibeklenmemektedir.
4.Olasıyanetkilernelerdir?
TümilaçlargibiENEAS’ıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler
olabilir.
Çokyaygınyanetkiler(≥≥≥≥1/10):
Başağrısı
Yüzkızarması
Öksürük
Ödem
Yaygınyanetkiler(≥≥≥≥1/100-<1/10)):
Başdönmesi
Kalbinhızlıçarpması
Hazımsızlık
Tansiyondüşmesi
Deridekızarıklık
Midebulantısı
Çokseyrekyanetkiler(<1/10.000):
Solunumzorluğu
Halsizlik
Üşüme
Elveayaklardasoğuklukvemorarma
İdrardakangörülmesi
Yutakiltihabı
Solukborusuiltihabı
Karındagerginlik
Uykudüzensizliği
Karıncalanmahissi
Titreme
Kramp
Bulanıkgörme
Kulakçınlaması
Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız
doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.
Yanetkilerinraporlanması
KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi
durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan
etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada
08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi
(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın
güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.
5.ENEAS’ınsaklanması
ENEAS’ıçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.
ENEAS’ınsaklanmasıiçinözelgerekliliklerbulunmamaktadır.
ENEAS’ı25°C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.
Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız
Ambalajdaki/kartondaki/sonkullanmatarihindensonraENEAS’ıkullanmayınız/son
kullanmatarihindenöncekullanınız.
Sonkullanmatarihininilkikirakamıayı,sondörtrakamıyılıgösterir.
Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizENEAS’ıkullanmayınız.
RuhsatSahibi:InnogensİlaçSanayiveTicaretAnonimŞirketi
4.LeventSelviliSokakNo1/2Beşiktaşİstanbul
ÜretimYeri:FerrerInternacionalS.A.İspanyaiçin;
LaboratoriosLesvi,S.L.
spanya’daüretilmiştir.
Bukullanmatalimatı07.03.2012’deonaylanmıştır.
- Bu belgeye erişim yalnızca kayıtlı kullanıcılar tarafından yapılabilir.
Tam erişim için şimdi kaydolun
14-12-2018
Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food
Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
4-12-2018
Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam
– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...
FDA - U.S. Food and Drug Administration
21-11-2018
Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex
Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...
FDA - U.S. Food and Drug Administration
21-11-2018
Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou
Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...
FDA - U.S. Food and Drug Administration
21-11-2018
Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food
Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
11-10-2018
Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive
Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
7-9-2018
Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up
Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg
FDA - U.S. Food and Drug Administration
31-8-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Pixuvri, pixantrone dimaleate, Revision: 18, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
10-8-2018
Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration
Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...
FDA - U.S. Food and Drug Administration
1-8-2018
Veterinary medicine European public assessment report (EPAR): Apoquel, oclacitinib maleate, Revision: 4, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
26-6-2018
Scientific guideline: Prasugrel hydrochloride film-coated tablets 5 mg and 10 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
8-6-2018
Orphan designation: (Manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-κN5, κN13, κN18, &
Europe - EMA - European Medicines Agency
19-4-2018
March 30, 2018: Lynn Man Sentenced to Over 10 Years in Prison for Role in Counterfeit Steroid Conspiracy
March 30, 2018: Lynn Man Sentenced to Over 10 Years in Prison for Role in Counterfeit Steroid Conspiracy
FDA - U.S. Food and Drug Administration
15-1-2014
Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS
On 20 December 2013 and on 10 January 2014, the Danish Health and Medicines Authority decided to revoke the section 39 authorisations for wholesale distribution and manufacturing of medicinal products with the authorisation IDs 25081 and 25082 granted to Singad Pharma ApS (company number 255894).
Danish Medicines Agency
26-11-2018
Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te
Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
10-9-2018
Enalapril / nitrendipine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001213/201801
Europe - EMA - European Medicines Agency
30-7-2018
Esmya (Gedeon Richter Plc.)
Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20
Europe -DG Health and Food Safety
30-7-2018
Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)
Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13
Europe -DG Health and Food Safety
30-7-2018
Zalmoxis (MolMed S.p.A.)
Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10
Europe -DG Health and Food Safety
27-6-2018
Scientific guideline: Draft octreotide acetate depot powder and solvent for suspension for injection 10 mg, 20 mg or 30 mg product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open
Europe - EMA - European Medicines Agency
21-5-2018
EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)
EU/3/07/522 (Active substance: (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-?N5, ?N13, ?N18, ?N21, ?N22]-)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3136 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/089/07/T/01
Europe -DG Health and Food Safety