ENDOFALK TOZ İÇEREN SAŞE, 8 SAŞE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ENDOFALK TOZ İÇEREN SAŞE, 8 SAŞE
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ENDOFALK TOZ İÇEREN SAŞE, 8 SAŞE
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • macrogol, kombinasyonları

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 123/35
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 06-11-2007
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 7

KULLANMA TALİMATI

ENDOFALK

®

toz içeren saşe

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her bir saşe etkin madde olarak 0.185 g potasyum klorür, 1.4 g sodyum

klorür, 0.715 g sodyum bikarbonat ve 52.5 g makrogol 3350 içerir.

Yardımcı

madde(ler):

Kolloidal

susuz

silika,

portakal

aroması,

çarkıfelek

meyvesi

aroması (passion fruit), sakkarin sodyum içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa lütfen, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı

kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

ENDOFALK

®

nedir ve ne için kullanılır?

2.

ENDOFALK

®

’ı

kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

ENDOFALK

®

nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5. ENDOFALK

®’

ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

ENDOFALK

®

nedir ve ne için kullanılır?

ENDOFALK

ishal yapıcı (laksatif) etkiye sahip, oral solüsyon hazırlamak için beyaz renkli

tozdur.

ENDOFALK

, 8 adet alüminyum/beyaz PE kaplı kağıt saşe içeren karton kutularda bulunur.

ENDOFALK

aşağıdaki durumlarda kullanılır:

Kolonoskopi (kolon ve rektum iç yüzünün araştırılması için uygulanan bir görüntüleme

yöntemi) öncesinde bağırsak temizliği için kullanılır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXYnUyZW56YnUySHY3M0FySHY3

2 / 7

2.

ENDOFALK

®

’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ENDOFALK

®

’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Etkin maddelerden birine, diğer makrogollere veya ENDOFALK

’ın diğer bileşenlerine

karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

Bağırsak tıkanıklığı, bağırsak tıkanıklığı şüphesi, mide daralması veya delinmesi, bağırsak

daralması veya delinmesi veya bu bölgede delinme riski varsa,

Mide boşalma bozuklukları veya kalın bağırsağın şiddetli, yüksek derecede aktif iltihabı

veya

bazı

iltihapların

(bağırsaklarda

tıkanma

olmamasına

rağmen)

sonucu

kalın

bağırsak genişlemesi varsa [toksik megakolon]),

Yutma ve öğürme refleksiniz tamamen çalışmıyorsa veya genel güçsüzlüğünüz varsa.

ENDOFALK

bilinci yerinde olmayan, sıvı alımında boğulma veya nefes alma eğilimi olan

hastalarda kullanılmamalıdır.

ENDOFALK

®

’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Kronik iltihabi (inflamatuvar) bağırsak hastalığınız varsa, ENDOFALK

almadan önce

doktorunuza danışınız.

Mide asidinin geri gelmesi nedeniyle yemek borusunun (özofagus) iltihabı [reflü özofajiti]

veya belirli kalp ritmi bozukluğunuz (SA bloğu veya hasta sinüs sendromu) varsa,

ENDOFALK

’ı sadece doktorunuzla konuştuktan sonra kullanmalısınız.

Çok güçsüz iseniz, bu durumda tuzunuz (elektrolit) ve sıvı dengeniz dikkatli bir şekilde

izlenmelidir.

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

ENDOFALK

®

’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hastalar ENDOFALK

içmeden 2-3 saat önceden katı gıda ve sonra inceleme bitene dek

herhangi bir gıda almamalıdırlar.

Hazırlanmış

ENDOFALK

oral

solüsyona

herhangi

solüsyon

katkı

maddesi

(özellikle ENDOFALK

ile geçimsiz olan şeker veya aromalar) eklenmemelidir. Çünkü bu

arada

kanınızdaki

elektrolit

bileşimini

değiştirebilir.

Ayrıca

eklenen

maddeler

bağırsak

bakterileri tarafından parçalandığında, bağırsakta gazların patlayıcı karışımlarının oluşumuna

neden olabilir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXYnUyZW56YnUySHY3M0FySHY3

3 / 7

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik boyunca kullanımı üzerine herhangi bir deneyim bulunmamaktadır.

Eğer hamileyseniz, ENDOFALK

kullanmadan önce doktorunuz risk yarar değerlendirmesi

yapacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gerekirse, ENDOFALK

emzirme döneminde alınabilir.

Araç ve makine kullanımı

Alınması gereken herhangi bir tedbir gerekmemektedir.

ENDOFALK

®

’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ENDOFALK

’ın bir tedavi dozu olan 8 saşe, 4 litre su içinde çözündüğü zaman toplamda

260 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz

önünde bulundurulmalıdır.

ENDOFALK

’ın bir tedavi dozu olan 8 saşe, 4 litre su içinde çözündüğü zaman toplamda

20 mmol potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya

da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ENDOFALK

kullanımından kısa bir süre önce veya kullanımı sırasında diğer ilaçlar alınırsa,

bu ilaçlar bağırsak temizleme işlemi ile dışarı atılabilir ve etkisiz olabilir. Eğer diğer ilaçları

almanız hayati önem taşıyor ise, olası bir alternatif yol hakkında önce doktorunuza danışınız.

Eğer

reçeteli

ya

da

reçetesiz

herhangi

bir

ilacı

şu

anda

kullanıyorsanız

veya

son

zamanlarda

kullandınız

ise

lütfen

doktorunuza

veya

eczacınıza

bunlar

hakkında

bilgi

veriniz.

3. ENDOFALK

®

nasıl kullanılır?

ENDOFALK

’ı

zaman

doktorunuzun

önerdiği

şekilde

alınız.

Emin

değilseniz

doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXYnUyZW56YnUySHY3M0FySHY3

4 / 7

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bağırsakların tamamen yıkanması ve temizlenmesi için 3 litre ya da maksimum 4 litre

ENDOFALK

solüsyonu içilmelidir. Bir saşe ½ litre solüsyona karşılık gelmektedir.

Dışkı yolundan çıkan sıvının temiz olduğunu görene kadar solüsyon her 10 dakikada 200-300

ml porsiyon içilmelidir.

Solüsyon genellikle, incelemeden önceki 4 saatlik bir zaman dilimi içinde kullanılır. Toplam

gerekli miktar inceleme öncesindeki gece veya bir kısmı inceleme öncesindeki gece, diğer

kısmı inceleme yapılacağı günün sabahında olmak üzere bölünerek de alınabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Kullanılmadan hemen önce hazırlanmalıdır. 500 ml ılık suda 1 saşenin içeriği çözülür. Bu

şekilde

litre

solüsyon

hazırlanır.

saşe

ENDOFALK

litre

solüsyona

karşılık

geldiğinden dolayı 3-4 litre solüsyon hazırlamak için size 6 – 8 saşe gereklidir. Kullanıma

hazır solüsyonu serin tutmak için buzdolabına koyabilirsiniz. Bu solüsyon soğutulduğunda,

içimi daha iyi olmaktadır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ENDOFALK

’ın

çocuklarda

kullanımı

üzerine

yeterli

deneyim

olmadığı

için

yaş

grubunda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Çok yaşlılarda tuz (elektrolit) ve sıvı dengesi dikkatli bir şekilde izlenerek uygulanmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek

yetmezliği,

karaciğer

hastalığı

şiddetli

kaybı

olan

hastalarda

kullanılmamalıdır. Bu hasta gruplarında güvenirliği yeterince çalışılmamıştır.

Kalp yetmezliği:

ENDOFALK

kalp yetmezliği (III ve IV. Derece) olan hastalarda kullanılmamalıdır. Bu

hasta gruplarında güvenirliği yeterince çalışılmamıştır.

Eğer ENDOFALK

®

’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXYnUyZW56YnUySHY3M0FySHY3

5 / 7

Kullanmanız gerekenden daha fazla ENDOFALK

®

’ı kullandıysanız:

ENDOFALK

®

’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı

ile konuşunuz.

İshal

ve/veya

sulu

dışkı;

ENDOFALK

tedavisinin

amaçlarındandır.

Bununla

birlikte,

ENDOFALK

’ı

gerekenden

daha

fazla

kullandıysanız,

şiddetli

ishal

belirtileri

meydana

gelecektir.

Eğer şiddetli ishal belirtileri gelişirse, bol miktarda sıvı içiniz ve her koşulda tavsiye için

doktorunuza danışınız.

ENDOFALK

®

’ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ENDOFALK

’ı

önerilen

miktarından

daha

kullandıysanız,

bağırsaklarınız

tamamen

boşalmayabilir.

durumda

planlandığı

şekilde

incelemenin

uygulanması

mümkün

olmayacaktır. Tedaviye doktorunuzun önerdiği şekilde ve bu kullanma talimatındaki bilgileri

dikkate alarak devam ediniz.

ENDOFALK

®

ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ENDOFALK

alımını

erkenden

keserseniz

veya

durdurursanız,

bağırsağınız

tamamen

boşalmayabilir.

durumda

planlandığı

şekilde

incelemenin

uygulanması

mümkün

olmayacaktır.

ürünün

kullanımı

hakkında

daha

fazla

bilgi

almak

istiyorsanız,

doktorunuza

veya

eczacınıza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ENDOFALK

’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

İstenmeyen ilaç reaksiyonları, sıklıklara göre aşağıda sıralanmıştır. Sıklık kategorileri:

Çok yaygın (>1/10; 10 hastanın en az 1 inde görülebilir);

Yaygın (>1/100-<1/10; 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir);

Yaygın olmayan (>1/1.000 - <1/100; 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden

fazla görülebilir];

Seyrek (>1/10.000 - <1/1.000; 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden

fazla görülebilir);

Çok seyrek (<1/10.000; 10.000 hastanın birinden az görülebilir);

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) şeklinde değerlendirilmiştir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXYnUyZW56YnUySHY3M0FySHY3

6 / 7

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

ENDOFALK

®

’ı

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik deri döküntüsü

Dolaşım problemleri

Solunum zorluğu

Bulantı ile birlikte terleme

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Çok yaygın görülen yan etkiler:

Bulantı, tokluk hissi, karında şişkinlik

Yaygın görülen yan etkiler:

Kusma, mide krampları ve anal

(anüs; bağırsağın en son kısmı olan rektumun bittiği ve

dışkının dışarı atıldığı delik) tahriş.

Bu belirtiler çoğunlukla fazla miktarda sıvının kısa sürede içilmesine bağlıdır. Eğer mide veya

bağırsak belirtileri oluşursa, belirtiler yatışana dek ENDOFALK

kullanım hızının geçici

olarak azaltılması veya durdurulması önerilmektedir.

Yaygın olmayan yan etkiler:

Genellikle kendini kötü hissetme ve uyku problemleri

Çok seyrek görülen yan etkiler:

Düzensiz veya çok hızlı kalp atımı (kardiyak aritmi, taşikardi) ve akciğerlerde sıvı

birikimi (pulmoner ödem),

İlgili belirtiler eşliğinde bağlı kan kalsiyum, potasyum ve sodyum seviyelerinin düşmesi,

Hafif derecede çevreyi tanımama ile genel nöbet arasında değişebilen, kandaki elektrolit

düzensizliğinden kaynaklanan nörolojik belirtiler

Muhtemelen alerjik kökenli burun akıntısı (rinore), döküntü (ürtiker), ani başlangıçlı deri

iltihabı (akut dermatit), çok şiddetli bir alerjik reaksiyon (anafilaktik şok).

Literatürde iki olguda, makrogol içeren bağırsak temizleme solüsyonunun kullanımına bağlı

kusma

Mallory-Weiss

sendromu

(yemek

borusunun

yırtılmasından

dolayı

oluşan

kanamanın ardından kusma) olarak bilinen bir durum gelişmiştir.

Eğer

karın

ağrısı

veya

diğer

mide

veya

bağırsak

belirtileri

oluşursa,

geçici

olarak

ENDOFALK

kullanım hızı yavaşlatılmalı veya bu belirtiler yatışana dek durdurulmalıdır.

Bu durumda derhal doktorunuza danışınız.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXYnUyZW56YnUySHY3M0FySHY3

7 / 7

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya

da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında

daha

fazla

bilgi

edinilmesine

katkı

sağlamış

olacaksınız

.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ENDOFALK

®

’ın saklanması

ENDOFALK

®

’ı

çocukların

göremeyeceği,

erişemeyeceği

yerlerde

ve

ambalajında

saklayınız.

Saşelerdeki toz için özel saklama talimatı yoktur.

Hazırlanmış

solüsyonu,

25°C'nin

altındaki

sıcaklığında

maksimum

saat

buzdolabında (2-8° C) 48 saat saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ENDOFALK

®

’ı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ENDOFALK

®

’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız.

Bu konuda eczacınıza danışınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Ali Raif İlaç San. A.Ş.

Yeşilce Mahallesi

Doğa Sokak No: 4

34418 Kağıthane / İSTANBUL

Üretim yeri:

Dr. Falk Pharma GmbH lisansıyla,

Klocke Pharma-Service GmbH

Straßburger Straße 77

D-77767 Appenweier

ALMANYA

Bu kullanma talimatı . tarihinde onaylanmıştır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXYnUyZW56YnUySHY3M0FySHY3