ENCEF 250 MG/ 5ML ORAL SUSPANSIYON ICIN KURU TOZ, 100 ML

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ENCEF 250 MG/ 5ML ORAL SUSPANSIYON ICIN KURU TOZ, 100 ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ENCEF 250 MG/5ML ORAL SUSPANSIYON ICIN KURU TOZ, 100 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sefiksim

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 237/65
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 01-12-2011
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMATALĐMATI

ENCEF250mg/5mlOralSüspansiyonHazırlamakĐçinKuruToz

Ağızdanalınır

Etkinmadde:

Hazırlanmışsüspansiyonun5mL'sinde(1ölçek);250mgsefdinirbulunmaktadır.

Yardımcımaddeler:

Sodyumsitratanhidr,sodyumbenzoat,pudraşekeri,ksantanzamkı,guarzamkı,sitrikasit

anhidr,çilekaroması,vanilyaaroması

BuKullanmaTalimatında:

1.ENCEFnedirveneiçinkullanılır?

2.ENCEF’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.ENCEFnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.ENCEF'insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. ENCEFnedirveneiçinkullanılır?

ENCEF'inetkinmaddesiolansefdiniroralgenişspektrumlu,yarısentetik,bir3.Kuşak

sefalosporingrubundanantibiyotiktir.

ENCEFşişedesuylakarıştırılacakolantozkarışımıbulunmaktadır.Beyazımsı,açıksarı

renkte,karakteristikaromakokulugranülertozhalindedirvesulandırıldığındakremimsi,açık

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALĐMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.Đlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

2

ENCEFaşağıdayeralanhastalıklarıntedavisindekullanılır:

Toplumkökenliakciğeriltihabı

Bronşiltihabı

Ciltveyumuşakdokuenfeksiyonları

Ortakulakiltihabı

Sinüzit(yüzkemiklerininiçindekihavaboşluklarınıniltihabı)

Bademcikiltihabı/Yutakiltihabı

2. ENCEF'ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

ENCEF'iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Sefdinire,diğersefalosporinlereyadailacıniçeriğindekiyardımcımaddelerdenherhangi

birinekarşıalerjinizvarsakullanmayınız.

ENCEF'iaşağıdakidurumlardaDĐKKATLĐKULLANINIZ

Eğer;

ekerhastalığı

Sindirimsistemihastalığı

Gebelik

Kvitaminieksikliği

Kanpıhtılaşmahastalığı

Koloniltihabı

Küçükçocuklar(1yaşınaltı)

Penisilinekarşıaşırıduyarlılık

Böbrekhastalığı

Emzirenbayanlarda

Viralenfeksiyonlarda

Yenidoğanlargibidurumlardadikkatlikullanılmalıdır.

Tümbeta-laktamantibiyotiklerdeolduğugibi,özellikleuzunsürelitedavilerdenötropeni

(kandakinötrofillerinsayısınınanormalderecedeazalması)vedahanadirolarak

agranülositoz(kandakiakyuvarsayısınınanormalderecedeazalması)gelişebilir.Busebeple,

10gündenuzunsürentedavilerdekansayımlarıizlenmelidirvenötropenigelişmesi

durumundatedavisonlandırılmalıdır.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

3

ENCEF'inyiyecekveiçecekilekullanılması

Sefdiniryiyeceklerleilişkilibirsınırlamaolmaksızınkullanılabilir.

Hamilelik

Đ lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

HamilelikdönemindeENCEFkullanımıhakkındayeterliçalışmaolmadığından,ancak

doktorunuzunuygungördüğüdurumlardakullanınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

Đ lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

ENCEF,emzirmedönemindekullanılmamalıdır.

Araçvemakinekullanımı

ENCEF'inaraçvemakinekullanımıüzerineönemlibiretkisibulunmamaktadır.

ENCEF'iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

ENCEF’iniçeriğindebulunanyardımcımaddelerekarşıaşırıduyarlılığınızyoksabu

maddelerebağlıolumsuzbiretkibeklenmez.

ENCEF'inher5mL'likdozu1mmol(23mg)’dendahaazsodyumihtivaeder.Budozda

sodyumabağlıherhangibiryanetkibeklenmez.

ENCEF'inher5mL'likdozunda2715.57mgpudraşekeribulunmaktadır.Bunedenleeğer

dahaöncedendoktorunuztarafındanbazışekerlerekarşıinloleransınızolduğusöylenmişsebu

tıbbiürünüalmadanöncedoktorunuzlatemasageçiniz.

Diğerilaçlarlabirliktekullanımı

Antiasid(alüminyumveyamagnezyumiçerenilaçlar)

Probenesid

Demiriçerenilaçveyavitaminler

Varfaringibikanpıhtılaşmasınıönleyiciilaçlar(antikoagülanlar).

Böbreklerüzerinezararlıolmaihtimaliolanilaçlar(aminoglikozitantibiyotikler,kolistin,

polimiksin,viomisingibi)vegüçlüetkiliidrarsöktürücüler(etakrinikasit,furosemid

gibi)

Nifedipin(yüksektansiyontedavisindekullanılır)

kullanıyorsanızyadasonzamanlardakullandıysanızdoktorunuzaveeczanızabilgi

veriniz.

4

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3. ENCEFnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar;

Akutbakteriyelortakulakiltihabıtedavisiiçinstandartdoz

Çocuklarda(6ay-12yaşarası):

Çocuklardatavsiyeedilendoz,5ila10günboyuncagünde2defa12saataraile7mg/kg

veya10günboyuncagünde1defa14mg/kg'dır.

Akutsinüzittedavisiiçinstandartdoz

Çocuklarda(6ay-12yaşarası):

Çocuklardatavsiyeedilendoz,10günboyuncagünde2defa12saataraile7mg/kgveya10

günboyuncagünde1defa14mg/kg'dır,

Yetişkinveergenlerde(13yaşüzeribireylerde):

Yetişkinveergenlerdetavsiyeedilendoz,10günboyunca12saatarailegünde2defa300

mgveya10günboyuncagünde1defa600mg'dır.

Bademcikiltihabı/Yutakiltihabıtedavisiiçinstandartdoz

Çocuklarda(6ay-12yaşarası):

Çocuklardatavsiyeedilendoz.5-10günboyuncagünde2defa12saataraile7mg/kgveya

10günboyuncagünde1defa14mg/kg'dır.

Yetişkinveergenlerde(13yaşüzeribireylerde):

Yetişkinveergenlerdetavsiyeedilendoz,5-10günboyunca12saatarailegünde2defa300

mgveya10günboyuncagünde1defa600mg'dır.

Komplikeolmamışderiveyumuşakdokuenfeksiyonlarıtedavisiiçinstandartdoz

Çocuklarda(6ay-12yaşarası):

Çocuklardatavsiyeedilendoz,5-10günboyuncagünde2defa12saataraile7mg/kg'dır.

Yetişkinveergenlerde(13yaşüzeribireylerde):

Yetişkinveergenlerdetavsiyeedilendoz,10günboyunca12saatarailegünde2defa300

mg'dır.

Bronşiltihabıtedavisiiçinstandartdoz

Yetişkinveergenlerde(13yaşüzeribireylerde):

Yetişkinveergenlerdetavsiyeedilendoz,5-10günboyunca12saatarailegünde2defa300

mgveya10günboyuncagünde1defa600mg'dır.

Toplumakciğeriltihabıtedavisiiçinstandartdoz

5

Yetişkinveergenlerde(13yaşüzeribireylerde):

Yetişkinveergenlerdetavsiyeedilendoz,10günboyunca12saatarailegünde2defa300

mg'dır.

ENCEF250mg/5mlOralSüspansiyonPediyatrikDozŞeması

AğırlıkDoz

9kg 24saattebir2,5mlveya12saattebir1,25mlENCEForalsüspansiyon

18kg 24saattebir5mlveya12saattebir2,5mlENCEForalsüspansiyon

27kg 24saattebir7.5mlveya12saattebir3,75mlENCEForalsüspansiyon

36kg 24saattebir10mlveya12saattebir5mlENCEForalsüspansiyon

43kg 24saattebir12mlveya12saattebir6mlENCEForalsüspansiyon

Uygulamayoluvemetodu

Ağızdanuygulanır.

YutmagüçlüğüolmayanyetişkinveadolesanlarınENCEFkapsülalmalarıönerilir.

Kullanımahazırsüspansiyonyemektenönceveyayemekleberaberseyreltilmedenalınır.

Süspansiyonunhazırlanması:

işeüzerindekiişaretçizgisininyarısınakadarkaynatılmış,soğutulmuşsukonarakiyice

çalkalanır.Homojen(tamamıbenzerözellikte)birdağılımiçin5dakikabeklenmelidir.Bu

işleminardındanşişeüzerindekiişaretçizgisinekadartekrarsueklenirveçalkalanır.

Sulandırılmışsüspansiyonkontrollüodaısısında10günsaklanabilir.Herkullanımdanönce

işeiyiceçalkalanmalıdır.

Süspansiyonunsulandırmasonrasıgörünümü:

Kremimsi,açıksarırenkteviskozsüspansiyon

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:Çocuklarda(6ay-12yaşarası)tavsiyeedilendozyukarıda

gösterilmiştir.

Yaşlılardakullanımı:Böbrekbozukluğuolmayanyaşlıhastalardadozayarlaması

yapılmasınagerekyoktur.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:Kreatininklerensi<30mL/dakikaolanyetişkinhastalarasefdinirin

günlük300mgdozuverilmelidir.Kronikkandiyalizihastalarınatavsiyeedilenbaşlangıç

dozubirergünaraile300mg'dır(veya7mg/kg/doz).Herkandiyalizindensonrahastalara

300mgsefdinirverilmelidir.Đzleyendozlarbirergünaraile300mgveya7mg/kg

uygulanmalıdır.

6

Karaciğeryetmezliği:Karaciğeryetmezliğiolanhastalardasefdinirkullanımınadair

yeterliveribulunmamaktadır,

EğerENCEF'inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz

KullanmanızgerekendendahafazlaENCEFkullandıysanız:

ENCEF'denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

Doktorayadahastaneyegiderkenilacınızıyanınızdagötürünüz.

Sefdinirininsanlardafazlakullanımıileyeterliveribulunmamaktadır.Antibiyotiklerinfazla

kullanımıilekusma,midebulantısı,miderahatsızlığı,ishalvekafakarışıklığıgibizehirlenme

belirtilerigörülmektedir.Kandiyaliziböbrekrahatsızlığıolanbireylerdesefdinirivücuttan

hemenattığındanciddizehirlenmeolaylarınıngörülmemesindeyardımcıolmaktadır.

ENCEF'ikullanmayıunutursanız:

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

Kullanmayıunutursanızhatırladığınızzamanalınız.Birdenfazladozalmayıunuttuysanız

doktorunuzabildiriniz.

ENCEFiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

EğerENCEFkullanımıkonusundaherhangibirsorunilekarşılaşırsanızdoktorunuzaveya

eczacınızadanışınız.

DoktorunuzadanışarakENCEFkullanımınısonlandırabilirsiniz.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,ENCEF'iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,ENCEF'ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

iddetlialerjikreaksiyonlar(döküntü,kaşıntı,nefesalmadagüçlük,ağız,yüz,dudaklar

veyadildeşişme)

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Đş tahkaybı

Başdömnesi

iddetliishal,kusma

7

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,doktorunuzasöyleyiniz:

Kabızlık,hazımsızlık,karınağrısı,midedegaz.

Bulantı,kusma,mideağrısı,hafifishal,anormaldışkı

Başağrısı,uykusuzluk,uykuhali

Yorgunluk

Hiperaktivite

Ağızkuruluğu

Ağızdaanormalveyahoşolmayantat

Hafifkaşıntıveyaderidöküntüsü

Vajinalkaşıntıveyaakıntı

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan"ĐlaçYanEtkiBildirimi"ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5. ENCEF'insaklanması

ENCEF'içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

ENCEF'i25°C'ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sulandırıldıktansonraodasıcaklığında10günsaklanabilir.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraENCEF'ikullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizENCEF'ikullanmayınız.

8

Ruhsatsahibi:

DevaHoldingA.Ş.

HalkalıMerkezMah.BasınEkspresCad.

No:134303Küçükçekmece-Đstanbul

Tel:02126929292

Faks:02126970024

Đ malyeri:

DevaHoldingA.Ş.

ÇerkezköyOrganizeSanayiBölgesi,

KaraağaçMah.AtatürkCad.No:32Kapaklı/TEKĐRDAĞ

Bukullanmatalimatı.tarihindeonaylanmıştır.