ENCEF 250 MG 5ML

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ENCEF 250 MG/5ML 100 ML ORAL SUSPANSIYON ICIN KURU TOZ
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ENCEF 250 MG/5ML 100 ML ORAL SUSPANSIYON ICIN KURU TOZ
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sefiksim

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699525287489
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMATALĐMATI

ENCEF250mg/5mlOralSüspansiyonHazırlamakĐçinKuruToz

Ağızdanalınır

Etkinmadde:

Hazırlanmışsüspansiyonun5mL'sinde(1ölçek);250mgsefdinirbulunmaktadır.

Yardımcımaddeler:

Sodyumsitratanhidr,sodyumbenzoat,pudraşekeri,ksantanzamkı,guarzamkı,sitrikasit

anhidr,çilekaroması,vanilyaaroması

BuKullanmaTalimatında:

1.ENCEFnedirveneiçinkullanılır?

2.ENCEF’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.ENCEFnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.ENCEF'insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. ENCEFnedirveneiçinkullanılır?

ENCEF'inetkinmaddesiolansefdiniroralgenişspektrumlu,yarısentetik,bir3.Kuşak

sefalosporingrubundanantibiyotiktir.

ENCEFşişedesuylakarıştırılacakolantozkarışımıbulunmaktadır.Beyazımsı,açıksarı

renkte,karakteristikaromakokulugranülertozhalindedirvesulandırıldığındakremimsi,açık

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALĐMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.Đlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

2

ENCEFaşağıdayeralanhastalıklarıntedavisindekullanılır:

Toplumkökenliakciğeriltihabı

Bronşiltihabı

Ciltveyumuşakdokuenfeksiyonları

Ortakulakiltihabı

Sinüzit(yüzkemiklerininiçindekihavaboşluklarınıniltihabı)

Bademcikiltihabı/Yutakiltihabı

2. ENCEF'ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

ENCEF'iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Sefdinire,diğersefalosporinlereyadailacıniçeriğindekiyardımcımaddelerdenherhangi

birinekarşıalerjinizvarsakullanmayınız.

ENCEF'iaşağıdakidurumlardaDĐKKATLĐKULLANINIZ

Eğer;

ekerhastalığı

Sindirimsistemihastalığı

Gebelik

Kvitaminieksikliği

Kanpıhtılaşmahastalığı

Koloniltihabı

Küçükçocuklar(1yaşınaltı)

Penisilinekarşıaşırıduyarlılık

Böbrekhastalığı

Emzirenbayanlarda

Viralenfeksiyonlarda

Yenidoğanlargibidurumlardadikkatlikullanılmalıdır.

Tümbeta-laktamantibiyotiklerdeolduğugibi,özellikleuzunsürelitedavilerdenötropeni

(kandakinötrofillerinsayısınınanormalderecedeazalması)vedahanadirolarak

agranülositoz(kandakiakyuvarsayısınınanormalderecedeazalması)gelişebilir.Busebeple,

10gündenuzunsürentedavilerdekansayımlarıizlenmelidirvenötropenigelişmesi

durumundatedavisonlandırılmalıdır.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

3

ENCEF'inyiyecekveiçecekilekullanılması

Sefdiniryiyeceklerleilişkilibirsınırlamaolmaksızınkullanılabilir.

Hamilelik

Đ lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

HamilelikdönemindeENCEFkullanımıhakkındayeterliçalışmaolmadığından,ancak

doktorunuzunuygungördüğüdurumlardakullanınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

Đ lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

ENCEF,emzirmedönemindekullanılmamalıdır.

Araçvemakinekullanımı

ENCEF'inaraçvemakinekullanımıüzerineönemlibiretkisibulunmamaktadır.

ENCEF'iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

ENCEF’iniçeriğindebulunanyardımcımaddelerekarşıaşırıduyarlılığınızyoksabu

maddelerebağlıolumsuzbiretkibeklenmez.

ENCEF'inher5mL'likdozu1mmol(23mg)’dendahaazsodyumihtivaeder.Budozda

sodyumabağlıherhangibiryanetkibeklenmez.

ENCEF'inher5mL'likdozunda2715.57mgpudraşekeribulunmaktadır.Bunedenleeğer

dahaöncedendoktorunuztarafındanbazışekerlerekarşıinloleransınızolduğusöylenmişsebu

tıbbiürünüalmadanöncedoktorunuzlatemasageçiniz.

Diğerilaçlarlabirliktekullanımı

Antiasid(alüminyumveyamagnezyumiçerenilaçlar)

Probenesid

Demiriçerenilaçveyavitaminler

Varfaringibikanpıhtılaşmasınıönleyiciilaçlar(antikoagülanlar).

Böbreklerüzerinezararlıolmaihtimaliolanilaçlar(aminoglikozitantibiyotikler,kolistin,

polimiksin,viomisingibi)vegüçlüetkiliidrarsöktürücüler(etakrinikasit,furosemid

gibi)

Nifedipin(yüksektansiyontedavisindekullanılır)

kullanıyorsanızyadasonzamanlardakullandıysanızdoktorunuzaveeczanızabilgi

veriniz.

4

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3. ENCEFnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar;

Akutbakteriyelortakulakiltihabıtedavisiiçinstandartdoz

Çocuklarda(6ay-12yaşarası):

Çocuklardatavsiyeedilendoz,5ila10günboyuncagünde2defa12saataraile7mg/kg

veya10günboyuncagünde1defa14mg/kg'dır.

Akutsinüzittedavisiiçinstandartdoz

Çocuklarda(6ay-12yaşarası):

Çocuklardatavsiyeedilendoz,10günboyuncagünde2defa12saataraile7mg/kgveya10

günboyuncagünde1defa14mg/kg'dır,

Yetişkinveergenlerde(13yaşüzeribireylerde):

Yetişkinveergenlerdetavsiyeedilendoz,10günboyunca12saatarailegünde2defa300

mgveya10günboyuncagünde1defa600mg'dır.

Bademcikiltihabı/Yutakiltihabıtedavisiiçinstandartdoz

Çocuklarda(6ay-12yaşarası):

Çocuklardatavsiyeedilendoz.5-10günboyuncagünde2defa12saataraile7mg/kgveya

10günboyuncagünde1defa14mg/kg'dır.

Yetişkinveergenlerde(13yaşüzeribireylerde):

Yetişkinveergenlerdetavsiyeedilendoz,5-10günboyunca12saatarailegünde2defa300

mgveya10günboyuncagünde1defa600mg'dır.

Komplikeolmamışderiveyumuşakdokuenfeksiyonlarıtedavisiiçinstandartdoz

Çocuklarda(6ay-12yaşarası):

Çocuklardatavsiyeedilendoz,5-10günboyuncagünde2defa12saataraile7mg/kg'dır.

Yetişkinveergenlerde(13yaşüzeribireylerde):

Yetişkinveergenlerdetavsiyeedilendoz,10günboyunca12saatarailegünde2defa300

mg'dır.

Bronşiltihabıtedavisiiçinstandartdoz

Yetişkinveergenlerde(13yaşüzeribireylerde):

Yetişkinveergenlerdetavsiyeedilendoz,5-10günboyunca12saatarailegünde2defa300

mgveya10günboyuncagünde1defa600mg'dır.

Toplumakciğeriltihabıtedavisiiçinstandartdoz

5

Yetişkinveergenlerde(13yaşüzeribireylerde):

Yetişkinveergenlerdetavsiyeedilendoz,10günboyunca12saatarailegünde2defa300

mg'dır.

ENCEF250mg/5mlOralSüspansiyonPediyatrikDozŞeması

AğırlıkDoz

9kg 24saattebir2,5mlveya12saattebir1,25mlENCEForalsüspansiyon

18kg 24saattebir5mlveya12saattebir2,5mlENCEForalsüspansiyon

27kg 24saattebir7.5mlveya12saattebir3,75mlENCEForalsüspansiyon

36kg 24saattebir10mlveya12saattebir5mlENCEForalsüspansiyon

43kg 24saattebir12mlveya12saattebir6mlENCEForalsüspansiyon

Uygulamayoluvemetodu

Ağızdanuygulanır.

YutmagüçlüğüolmayanyetişkinveadolesanlarınENCEFkapsülalmalarıönerilir.

Kullanımahazırsüspansiyonyemektenönceveyayemekleberaberseyreltilmedenalınır.

Süspansiyonunhazırlanması:

işeüzerindekiişaretçizgisininyarısınakadarkaynatılmış,soğutulmuşsukonarakiyice

çalkalanır.Homojen(tamamıbenzerözellikte)birdağılımiçin5dakikabeklenmelidir.Bu

işleminardındanşişeüzerindekiişaretçizgisinekadartekrarsueklenirveçalkalanır.

Sulandırılmışsüspansiyonkontrollüodaısısında10günsaklanabilir.Herkullanımdanönce

işeiyiceçalkalanmalıdır.

Süspansiyonunsulandırmasonrasıgörünümü:

Kremimsi,açıksarırenkteviskozsüspansiyon

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:Çocuklarda(6ay-12yaşarası)tavsiyeedilendozyukarıda

gösterilmiştir.

Yaşlılardakullanımı:Böbrekbozukluğuolmayanyaşlıhastalardadozayarlaması

yapılmasınagerekyoktur.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:Kreatininklerensi<30mL/dakikaolanyetişkinhastalarasefdinirin

günlük300mgdozuverilmelidir.Kronikkandiyalizihastalarınatavsiyeedilenbaşlangıç

dozubirergünaraile300mg'dır(veya7mg/kg/doz).Herkandiyalizindensonrahastalara

300mgsefdinirverilmelidir.Đzleyendozlarbirergünaraile300mgveya7mg/kg

uygulanmalıdır.

6

Karaciğeryetmezliği:Karaciğeryetmezliğiolanhastalardasefdinirkullanımınadair

yeterliveribulunmamaktadır,

EğerENCEF'inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz

KullanmanızgerekendendahafazlaENCEFkullandıysanız:

ENCEF'denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

Doktorayadahastaneyegiderkenilacınızıyanınızdagötürünüz.

Sefdinirininsanlardafazlakullanımıileyeterliveribulunmamaktadır.Antibiyotiklerinfazla

kullanımıilekusma,midebulantısı,miderahatsızlığı,ishalvekafakarışıklığıgibizehirlenme

belirtilerigörülmektedir.Kandiyaliziböbrekrahatsızlığıolanbireylerdesefdinirivücuttan

hemenattığındanciddizehirlenmeolaylarınıngörülmemesindeyardımcıolmaktadır.

ENCEF'ikullanmayıunutursanız:

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

Kullanmayıunutursanızhatırladığınızzamanalınız.Birdenfazladozalmayıunuttuysanız

doktorunuzabildiriniz.

ENCEFiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

EğerENCEFkullanımıkonusundaherhangibirsorunilekarşılaşırsanızdoktorunuzaveya

eczacınızadanışınız.

DoktorunuzadanışarakENCEFkullanımınısonlandırabilirsiniz.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,ENCEF'iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,ENCEF'ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

iddetlialerjikreaksiyonlar(döküntü,kaşıntı,nefesalmadagüçlük,ağız,yüz,dudaklar

veyadildeşişme)

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Đş tahkaybı

Başdömnesi

iddetliishal,kusma

7

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,doktorunuzasöyleyiniz:

Kabızlık,hazımsızlık,karınağrısı,midedegaz.

Bulantı,kusma,mideağrısı,hafifishal,anormaldışkı

Başağrısı,uykusuzluk,uykuhali

Yorgunluk

Hiperaktivite

Ağızkuruluğu

Ağızdaanormalveyahoşolmayantat

Hafifkaşıntıveyaderidöküntüsü

Vajinalkaşıntıveyaakıntı

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan"ĐlaçYanEtkiBildirimi"ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5. ENCEF'insaklanması

ENCEF'içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

ENCEF'i25°C'ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sulandırıldıktansonraodasıcaklığında10günsaklanabilir.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraENCEF'ikullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizENCEF'ikullanmayınız.

8

Ruhsatsahibi:

DevaHoldingA.Ş.

HalkalıMerkezMah.BasınEkspresCad.

No:134303Küçükçekmece-Đstanbul

Tel:02126929292

Faks:02126970024

Đ malyeri:

DevaHoldingA.Ş.

ÇerkezköyOrganizeSanayiBölgesi,

KaraağaçMah.AtatürkCad.No:32Kapaklı/TEKĐRDAĞ

Bukullanmatalimatı…………….tarihindeonaylanmıştır.

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Krazzy Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Platinum Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

4-5-2018

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals, LLC of Springville, Utah is recalling Green Suma, Red Suma, Green Hulu 2, and Red Hulu 2 kratom dietary supplements sold directly to consumers via the company website from January 1st, 2018 to April l 12th, 2018 in pouches of 250g, because it has the potential to be contaminated with Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-1-2014

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

On 20 December 2013 and on 10 January 2014, the Danish Health and Medicines Authority decided to revoke the section 39 authorisations for wholesale distribution and manufacturing of medicinal products with the authorisation IDs 25081 and 25082 granted to Singad Pharma ApS (company number 255894).

Danish Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4250 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/II/31

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - New authorisation - Commission Decision (2018)2504 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204

Europe -DG Health and Food Safety