ENCEF 125 MG 5ML

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ENCEF 125 MG/5ML 100 ML ORAL SUSPANSIYON ICIN KURU TOZ
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ENCEF 125 MG/5ML 100 ML ORAL SUSPANSIYON ICIN KURU TOZ
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sefiksim

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699525287465
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMATALĐMATI

ENCEF125mg/5mlOralSüspansiyonHazırlamakĐçinKuruToz

Ağızyoluilekullanılır

Etkinmadde:Suilehazırlanansüspansiyonunher5mL'si125mgsefdiniriçerir

Yardımcımaddeler:Sodyumsitratanhidr,sodyumbenzoat,pudraşekeri,ksantanzamkı,

guarzamkı,sitrikasitanhidr,çilekaroması,vanilyaaroması

BuKullanmaTalimatında:

1.ENCEFnedirveneiçinkullanılır?

2.ENCEF’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.ENCEFnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.ENCEF'insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. ENCEFnedirveneiçinkullanılır?

ENCEFağızyoluilekullanılanvesefalosporinolarakbilinenantibiyotikilaçgrubunadahil

olansefdiniretkinmaddesiniiçermektedir.

Sulandırıldıktansonraher5ml’sinde125mgsefdiniriçerenENCEF,polipropilenkapaklı

100mlişaretli,125ml’likşişedeveya60mlişaretli75ml’likamberrengicamşişelerde,

içerisinde5ml’likölçekkaşığıvekullanmatalimatınındayeraldığıkartonkutudatakdim

edilmektedir.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALĐMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.Đlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

2

ENCEFbakterilerin(mikropların)nedenolduğuaşağıdakienfeksiyonların(iltihapoluşturan

mikrobikhastalık)tedavisindekullanılır.

Akutbakteriyelotitismedia(ortakulakiltihabı)

Akutmaksillersinüzit(yüzkemiklerininiçindekihavaboşluklarınıniltihabı)

Akutbakteriyelrinosinüzit(burunvesinüsleriniltihabı)

Tonsillit(bademcikiltihabı)

Farenjit(yutak/farinksiltihabı)

Bazıderienfeksiyonları(iltihapları).

2. ENCEF'ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

ENCEF'iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

Sefdinire,diğersefalosporinlereyadailacıniçeriğindekiyardımcımaddelerdenherhangi

birinealerjinizvariseENCEF'ikullanmayınız.

ENCEF'iaşağıdakidurumlardaDĐKKATLĐKULLANINIZ

Eğer;

Sefdinirkullanımınabağlıolarakpsödomembranözkolit(karınağrısıveateşleberaber,

ciddi,inatçı,kanlıdaolabilenishal)ortayaçıkarise,(ENCEFkullanımısırasındaveya

sonrasındaşiddetliishalmeydanageliriseishalönleyiciilaçlaralmayınızvedurumu

derhaldoktorunuzabildiriniz)

Böbrekyetmezliğinizvarise,(bkzbölüm3’tekiözelkullanımdurumları)

Penisilinlerekarşıbildiğinizbiraşırıduyarlılıkdurumunuzvarise(sefalosporinlerede

aşırıduyarlılıkdurumunuzolabileceğindendurumudoktorunuzabildiriniz)

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

ENCEF'inyiyecekveiçecekilekullanılması

ENCEFyemeklerdenönceyadasonrakullanılabilir.

Hamilelik

Đ lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

ENCEFgerekliolmadıkçagebelikdönemindekullanılmamalıdır.

Başkailaçlardaolduğugibi,ilacınhamileliksırasındakikullanımısadecebeklenenyararın

ceninüzerindekirisktenyüksekolduğudurumlardavedoktortavsiyesiilekullanılmalıdır.

3

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

Đ lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

ENCEF'inannesütünegeçtiğisaptanmamıştır.Ancakannesütüalançocukaçısındanbirrisk

olduğugözardıedilemez.Doktorunuztarafındanyararzararoranıdeğerlendirilerek

uygulanmalıdır.

Araçvemakinekullanımı

ENCEF'inaraçvemakinekullanımıüzerineetkisiolduğubildirilmemiştir.

ENCEF'iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

ENCEF'inher5mL'likdozu1mmol(23mg)’dendahaazsodyumihtivaeder.Budozda

sodyumabağlıherhangibiryanetkibeklenmez.

ENCEF'inher5mL'likdozunda2846.27mgpudraşekeribulunmaktadır.Bunedenleeğer

dahaöncedendoktorunuztarafındanbazışekerlerekarşıinloleransınızolduğusöylenmişsebu

tıbbiürünüalmadanöncedoktorunuzlatemasageçiniz.

Diğerilaçlarlabirliktekullanımı

ENCEFantiasitler(mideninaşırıasidiniazaltanilaçlar)ilebirliktealınırsaantiasitler

sefdinirinemiliminiazaltır.Eğersefdinirtedavisisüresinceantiasitlerkullanılacakise

ENCEFantiasitlerinkullanılmasındanenaz2saatönceyadasonraalınmalıdır.

Guthastalığı(damlahastalığı)tedavisindedekullanılanprobenesid,ENCEF'in

böbreklerdenatılmasüresiniuzatarakkandakiyoğunluğununartışınanedenolur.Builacı

kullanıyorsanızdoktorunuzabildiriniz.

DemiriçerenilaçlarveyiyeceklerENCEF'inemiliminiazaltır.ENCEFtedavisisırasında

demiriçerenilaçlarkullanılacakiseherikiuygulamanınarasındaenaz2saatolmalıdır,

özellikledemiriçerenilaçveyayiyeceklerleberaberkullanıldığındadışkırengikırmızı

olabilmektedir(Burenkdeğişikliğinormalolarakdeğerlendirilmektedir).

ENCEFkullanımıbazılaboratuvartestlerininsonuçlarınıetkileyebilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3. ENCEFnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

ENCEF'iherzamandoktorunuzuntalimatıdoğrultusundakullanınız.

4

6ay-12yaşarasıçocuklardatoplamgünlükdoz14miligram/kg'dır.Birgündeönerilenen

yüksekdoz600miligramdır.

Akutbakteriyelotitismedia,farenjitvetonsillittedavisiiçingünde2kere7mg/kg(12

saataraile)5-10günboyuncaveyagündetekdoz14mg/kg10günboyuncakullanılması

önerilir,

Akutsinüzittedavisindegünde2kere7mg/kg(12saataraile)10günboyuncaveya

gündetekdoz14mg/kg10günboyuncakullanılmasıönerilir.

Basitderienfeksiyonlarınıntedavisiiçingünde2kere7mg/kg(12saataraile)10gün

boyuncakullanılmasıönerilir.

Uygulamayoluvemetodu:

ENCEFsadeceağızdankullanımiçindir.

Süspansiyonunhazırlanması:

çerisindeoralsüspansiyoniçintozbulunanşişeyi,üzerindekiişaretçizgisininyarısınakadar

kaynatılmışsoğutulmuşiçmesuyukoyarakiyiceçalkalayınız.Homojenbirdağılımiçin5

dakikabeklenmelidir.Şişeüzerindekiişaretçizgisinekadarsuekleyerektekrarçalkalayınız.

Sulandırılmışsüspansiyonkontrollüodaısısında10günsaklanabilir.Herkullanımdanönce

işeiyiceçalkalanmalıdır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:6ayınaltındakiçocuklardaetkililiğivegüvenliliğikanıtlanmamıştır.

6ay-12yaşarasındakiçocuklarda"Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar"

bölümündebelirtilenlereuygunolarakaşağıdakidozşemasıkullanılabilir.

Vücutağırlığı Önerilendozşeması

(125mg/5mliçin)

9kg 2.5ml12saataraileveya5mlgündetekdoz

18kg 5ml12saataraileveya10mlgündetekdoz

27kg 7.5ml12saataraileveya15mlgündetekdoz

36kg 10ml12saataraileveya20mlgündetekdoz

43kg 12ml12saataraileveya24mlgündetekdoz

43kgveüzerindekiçocuklarenyüksekgünlükdozolan600mg'ıalabilirler.

Yaşlılardakullanımı:Buyaşgrubunaözelbirkullanımuyarısıyoktur.

Özelkullanımdurumları:

5

Böbrekyetmezliği:Böbrekyetmezliğiveyahemodiyalizuygulamasıvarsadoktorunuz

böbrekfonksiyondeğerlerinegöredozayarlamasınıyapacaktır.

Karaciğeryetmezliği:Karaciğeryetmezliğindedozayarlamasınagerekduyulmaz.

Doktorunuzayrıbirtavsiyedebulunmadıkça,butalimatlarıtakipediniz.

lacınızızamanındaalmayıunutmayınız.

DoktorunuzENCEFiletedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.Đyihissetmeye

başlasanızbile,doktorunuzunizniolmadanilacıbırakmayınız.

EğerENCEF'inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz

KullanmanızgerekendendahafazlaENCEFkullandıysanız:

Özelbirtedavişeklimevcutdeğildir.Doktorunuztarafındandestekleyicivebelirtilere

yöneliktedaviyapılmasıgerekebilir.

ENCEF'denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

ENCEF'ikullanmayıunutursanız:

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

ENCEFiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

Kendiniziiyihissetsenizdahiilacıkullanmayıdoktorunuzadanışmadananidenkesmeyiniz.

Doktorunuzunönerisidışındatedaviyisonlandırmanız,hastalığınızınşiddetlenmesineve

tedavininaksamasınanedenolabilir.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,ENCEF'iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,ENCEF'ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Ellerin,ayakların,bileklerin,yüzün,dudaklarınşişmesiyadaağzınveyaboğazın

yutmayıveyanefesalmayızorlaştıracakşekildeşişmesi(budurumlarilacakarşıciddi

alerjinizolduğunugösterebilir)

Karınağrısıveateşleberaber,ciddi,inatçı,kanlıdaolabilenishal(budurum,uzunsüreli

antibiyotikkullanımınabağlı,nadirenmeydanagelenciddibirbarsakiltihaplanmasıolan

psödomembranözkolitiişaretedebilir.)

Barsakdüğümlenmesi(ileus),üstsindirimkanalı(üstgastrointestinalsistem)kanaması,

6

Kalpyetmezliği,kalpkrizi(miyokartinfarktüsü),göğüsağrısı

Astımalevlenmesi,solunumyetmezliği

Birçeşitakciğeriltihabı(idiopatikintersitisyelpnömoni)

Karaciğeriltihabı(hepatit),karaciğeryetmezliği

Derininciddihastalıkları(toksikepidermalnekroz)

Akutböbrekyetmezliği

Ateş,derideiğnebaşışeklindekırmızılıkvemorarmalar,bilinçbulanıklığı,başağrısıve

trombositlerin(kanpulcukları)sayısındaazalmailegörülenhastalık(idiopatik

trombositopenikpurpura)

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutiseaciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanıza

gerekolabilir.

Buçokciddiyanetkilerinhepsioldukçaseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Derinindöküntüvekaşıntılarlaseyredenbazıhastalıkları(eksfolyatifdermatit,eritema

multiform,eritemanodozum)

Bilinçkaybı

Tansiyonyüksekliği(hipertansiyon)

Mideve/veyaonikiparmakbarsağındayara(peptikülser)

Kanakyuvarsayılarındaartmayadaazalma

Kaneozinofilsayılarındaartma(birtüralerjihücresi)

Kantrombosit(pıhtılaşmayısağlayankanhücresi,kanpulcuğu)sayılarındaartmayada

azalma(kendinialışılmadıkkanamaeğilimleriolarakgösterebilir)

Birtürkansızlık(hemolitikanemi)

Eritrositlerin(kırmızıkanhücreleri)içindekidokularaoksijentaşıyanrenklimadde

(hemoglobin)düşüklüğü

Elektrolit(kalsiyum,fosfor,potasyumgibi)düzeylerindedeğişiklikler

Çizgilikasdokusuyıkımı(rabdomiyoliz)

Böbrekrahatsızlığı(nefropati)

Bunlarınhepsiciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdahalegerekebilir.

Ciddiyanetkilerçokseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,doktorunuzasöyleyiniz:

7

Vajinailtihabı(vajinit)

Vajinadapamukçuk(vajinalmoniliasis)

Dışkılamadeğişiklikleri(ishalveyakabızlıkgibi)

Hazımsızlık(dispepsi)

Gaz

Bulantı

Karınağrısı

Ağızkuruluğu

Döküntü

Kaşıntı

Başağrısı

Sersemlikhissi

Kemikvekaraciğerfonksiyonlarınıgösterenkantestlerindegeçiciyükselmeler

Böbrekfonksiyonlarınıgösterenkantestlerindedeğişiklikler

Kanpıhtılaşmabozuklukları

stemdışıhareketler

drardaakyuvarveproteinyükselmesi

draryoğunluğununartmasıyadaazalması

BunlarENCEF'inhafifyanetkileridir.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan"ĐlaçYanEtkiBildirimi"ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

8

5. ENCEF'insaklanması

ENCEF'içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

ENCEF'i25°C'ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sulandırıldıktansonraodasıcaklığında10günsaklanabilir.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraENCEF'ikullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizENCEF'ikullanmayınız.

Ruhsatsahibi:

DevaHoldingA.Ş.

HalkalıMerkezMah.BasınEkspresCad.

No:134303Küçükçekmece-Đstanbul

Tel:02126929292

Faks:02126970024

Đ malyeri:

DevaHoldingA.Ş.

ÇerkezköyOrganizeSanayiBölgesi,

KaraağaçMah.AtatürkCad.No:32Kapaklı/TEKĐRDAĞ

Bukullanmatalimatı…………….tarihindeonaylanmıştır.

1-11-2018

Publiekscampagne Ik Zorg van start

Publiekscampagne Ik Zorg van start

Vandaag gaven minister Hugo de Jonge, minister Bruno Bruins en staatssecretaris Paul Blokhuis het startsein voor de publiekscampagne Ik Zorg. Hiermee willen de sector Zorg en Welzijn en de overheid nieuwe werknemers aantrekken. Dat is hard nodig, om ook in de toekomst iedereen goede zorg te kunnen blijven bieden. Als we nu niks doen, hebben we in 2022 een tekort van 125.000 mensen.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-6-2018

Now Health Group Inc. Recalls Select Now Real Food® Zesty Sprouting Mix Because of Possible Health Risk

Now Health Group Inc. Recalls Select Now Real Food® Zesty Sprouting Mix Because of Possible Health Risk

NOW Health Group, Inc. (NOW), of Bloomingdale, Illinois, is recalling its NOW Real Food® Zesty Sprouting Mix – Product Code 7271, Lot #3031259 and Lot #3038165 – because its primary ingredient, Crimson Clover Seeds, has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may b...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Seresto and its associated name Foresto

Seresto and its associated name Foresto

Seresto and its associated name Foresto (Active substance: imidacloprid/flumethrin) - Community Referrals - Art 13 - Commission Decision (2018)3404 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/125

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/164/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (Active substance: Single-chain urokinase plasminogen activator) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3150 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety