ENCEF 125 MG/ 5ML ORAL SUSPANSIYON ICIN KURU TOZ, 100 ML

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ENCEF 125 MG/ 5ML ORAL SUSPANSIYON ICIN KURU TOZ, 100 ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ENCEF 125 MG/5ML ORAL SUSPANSIYON ICIN KURU TOZ, 100 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sefiksim

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 237/59
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 01-12-2011
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMATALĐMATI

ENCEF125mg/5mlOralSüspansiyonHazırlamakĐçinKuruToz

Ağızyoluilekullanılır

Etkinmadde:Suilehazırlanansüspansiyonunher5mL'si125mgsefdiniriçerir

Yardımcımaddeler:Sodyumsitratanhidr,sodyumbenzoat,pudraşekeri,ksantanzamkı,

guarzamkı,sitrikasitanhidr,çilekaroması,vanilyaaroması

BuKullanmaTalimatında:

1.ENCEFnedirveneiçinkullanılır?

2.ENCEF’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.ENCEFnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.ENCEF'insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. ENCEFnedirveneiçinkullanılır?

ENCEFağızyoluilekullanılanvesefalosporinolarakbilinenantibiyotikilaçgrubunadahil

olansefdiniretkinmaddesiniiçermektedir.

Sulandırıldıktansonraher5ml’sinde125mgsefdiniriçerenENCEF,polipropilenkapaklı

100mlişaretli,125ml’likşişedeveya60mlişaretli75ml’likamberrengicamşişelerde,

içerisinde5ml’likölçekkaşığıvekullanmatalimatınındayeraldığıkartonkutudatakdim

edilmektedir.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALĐMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.Đlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

2

ENCEFbakterilerin(mikropların)nedenolduğuaşağıdakienfeksiyonların(iltihapoluşturan

mikrobikhastalık)tedavisindekullanılır.

Akutbakteriyelotitismedia(ortakulakiltihabı)

Akutmaksillersinüzit(yüzkemiklerininiçindekihavaboşluklarınıniltihabı)

Akutbakteriyelrinosinüzit(burunvesinüsleriniltihabı)

Tonsillit(bademcikiltihabı)

Farenjit(yutak/farinksiltihabı)

Bazıderienfeksiyonları(iltihapları).

2. ENCEF'ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

ENCEF'iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

Sefdinire,diğersefalosporinlereyadailacıniçeriğindekiyardımcımaddelerdenherhangi

birinealerjinizvariseENCEF'ikullanmayınız.

ENCEF'iaşağıdakidurumlardaDĐKKATLĐKULLANINIZ

Eğer;

Sefdinirkullanımınabağlıolarakpsödomembranözkolit(karınağrısıveateşleberaber,

ciddi,inatçı,kanlıdaolabilenishal)ortayaçıkarise,(ENCEFkullanımısırasındaveya

sonrasındaşiddetliishalmeydanageliriseishalönleyiciilaçlaralmayınızvedurumu

derhaldoktorunuzabildiriniz)

Böbrekyetmezliğinizvarise,(bkzbölüm3’tekiözelkullanımdurumları)

Penisilinlerekarşıbildiğinizbiraşırıduyarlılıkdurumunuzvarise(sefalosporinlerede

aşırıduyarlılıkdurumunuzolabileceğindendurumudoktorunuzabildiriniz)

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

ENCEF'inyiyecekveiçecekilekullanılması

ENCEFyemeklerdenönceyadasonrakullanılabilir.

Hamilelik

Đ lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

ENCEFgerekliolmadıkçagebelikdönemindekullanılmamalıdır.

Başkailaçlardaolduğugibi,ilacınhamileliksırasındakikullanımısadecebeklenenyararın

ceninüzerindekirisktenyüksekolduğudurumlardavedoktortavsiyesiilekullanılmalıdır.

3

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

Đ lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

ENCEF'inannesütünegeçtiğisaptanmamıştır.Ancakannesütüalançocukaçısındanbirrisk

olduğugözardıedilemez.Doktorunuztarafındanyararzararoranıdeğerlendirilerek

uygulanmalıdır.

Araçvemakinekullanımı

ENCEF'inaraçvemakinekullanımıüzerineetkisiolduğubildirilmemiştir.

ENCEF'iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

ENCEF'inher5mL'likdozu1mmol(23mg)’dendahaazsodyumihtivaeder.Budozda

sodyumabağlıherhangibiryanetkibeklenmez.

ENCEF'inher5mL'likdozunda2846.27mgpudraşekeribulunmaktadır.Bunedenleeğer

dahaöncedendoktorunuztarafındanbazışekerlerekarşıinloleransınızolduğusöylenmişsebu

tıbbiürünüalmadanöncedoktorunuzlatemasageçiniz.

Diğerilaçlarlabirliktekullanımı

ENCEFantiasitler(mideninaşırıasidiniazaltanilaçlar)ilebirliktealınırsaantiasitler

sefdinirinemiliminiazaltır.Eğersefdinirtedavisisüresinceantiasitlerkullanılacakise

ENCEFantiasitlerinkullanılmasındanenaz2saatönceyadasonraalınmalıdır.

Guthastalığı(damlahastalığı)tedavisindedekullanılanprobenesid,ENCEF'in

böbreklerdenatılmasüresiniuzatarakkandakiyoğunluğununartışınanedenolur.Builacı

kullanıyorsanızdoktorunuzabildiriniz.

DemiriçerenilaçlarveyiyeceklerENCEF'inemiliminiazaltır.ENCEFtedavisisırasında

demiriçerenilaçlarkullanılacakiseherikiuygulamanınarasındaenaz2saatolmalıdır,

özellikledemiriçerenilaçveyayiyeceklerleberaberkullanıldığındadışkırengikırmızı

olabilmektedir(Burenkdeğişikliğinormalolarakdeğerlendirilmektedir).

ENCEFkullanımıbazılaboratuvartestlerininsonuçlarınıetkileyebilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3. ENCEFnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

ENCEF'iherzamandoktorunuzuntalimatıdoğrultusundakullanınız.

4

6ay-12yaşarasıçocuklardatoplamgünlükdoz14miligram/kg'dır.Birgündeönerilenen

yüksekdoz600miligramdır.

Akutbakteriyelotitismedia,farenjitvetonsillittedavisiiçingünde2kere7mg/kg(12

saataraile)5-10günboyuncaveyagündetekdoz14mg/kg10günboyuncakullanılması

önerilir,

Akutsinüzittedavisindegünde2kere7mg/kg(12saataraile)10günboyuncaveya

gündetekdoz14mg/kg10günboyuncakullanılmasıönerilir.

Basitderienfeksiyonlarınıntedavisiiçingünde2kere7mg/kg(12saataraile)10gün

boyuncakullanılmasıönerilir.

Uygulamayoluvemetodu:

ENCEFsadeceağızdankullanımiçindir.

Süspansiyonunhazırlanması:

çerisindeoralsüspansiyoniçintozbulunanşişeyi,üzerindekiişaretçizgisininyarısınakadar

kaynatılmışsoğutulmuşiçmesuyukoyarakiyiceçalkalayınız.Homojenbirdağılımiçin5

dakikabeklenmelidir.Şişeüzerindekiişaretçizgisinekadarsuekleyerektekrarçalkalayınız.

Sulandırılmışsüspansiyonkontrollüodaısısında10günsaklanabilir.Herkullanımdanönce

işeiyiceçalkalanmalıdır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:6ayınaltındakiçocuklardaetkililiğivegüvenliliğikanıtlanmamıştır.

6ay-12yaşarasındakiçocuklarda"Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar"

bölümündebelirtilenlereuygunolarakaşağıdakidozşemasıkullanılabilir.

Vücutağırlığı Önerilendozşeması

(125mg/5mliçin)

9kg 2.5ml12saataraileveya5mlgündetekdoz

18kg 5ml12saataraileveya10mlgündetekdoz

27kg 7.5ml12saataraileveya15mlgündetekdoz

36kg 10ml12saataraileveya20mlgündetekdoz

43kg 12ml12saataraileveya24mlgündetekdoz

43kgveüzerindekiçocuklarenyüksekgünlükdozolan600mg'ıalabilirler.

Yaşlılardakullanımı:Buyaşgrubunaözelbirkullanımuyarısıyoktur.

Özelkullanımdurumları:

5

Böbrekyetmezliği:Böbrekyetmezliğiveyahemodiyalizuygulamasıvarsadoktorunuz

böbrekfonksiyondeğerlerinegöredozayarlamasınıyapacaktır.

Karaciğeryetmezliği:Karaciğeryetmezliğindedozayarlamasınagerekduyulmaz.

Doktorunuzayrıbirtavsiyedebulunmadıkça,butalimatlarıtakipediniz.

lacınızızamanındaalmayıunutmayınız.

DoktorunuzENCEFiletedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.Đyihissetmeye

başlasanızbile,doktorunuzunizniolmadanilacıbırakmayınız.

EğerENCEF'inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz

KullanmanızgerekendendahafazlaENCEFkullandıysanız:

Özelbirtedavişeklimevcutdeğildir.Doktorunuztarafındandestekleyicivebelirtilere

yöneliktedaviyapılmasıgerekebilir.

ENCEF'denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

ENCEF'ikullanmayıunutursanız:

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

ENCEFiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

Kendiniziiyihissetsenizdahiilacıkullanmayıdoktorunuzadanışmadananidenkesmeyiniz.

Doktorunuzunönerisidışındatedaviyisonlandırmanız,hastalığınızınşiddetlenmesineve

tedavininaksamasınanedenolabilir.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,ENCEF'iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,ENCEF'ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Ellerin,ayakların,bileklerin,yüzün,dudaklarınşişmesiyadaağzınveyaboğazın

yutmayıveyanefesalmayızorlaştıracakşekildeşişmesi(budurumlarilacakarşıciddi

alerjinizolduğunugösterebilir)

Karınağrısıveateşleberaber,ciddi,inatçı,kanlıdaolabilenishal(budurum,uzunsüreli

antibiyotikkullanımınabağlı,nadirenmeydanagelenciddibirbarsakiltihaplanmasıolan

psödomembranözkolitiişaretedebilir.)

Barsakdüğümlenmesi(ileus),üstsindirimkanalı(üstgastrointestinalsistem)kanaması,

6

Kalpyetmezliği,kalpkrizi(miyokartinfarktüsü),göğüsağrısı

Astımalevlenmesi,solunumyetmezliği

Birçeşitakciğeriltihabı(idiopatikintersitisyelpnömoni)

Karaciğeriltihabı(hepatit),karaciğeryetmezliği

Derininciddihastalıkları(toksikepidermalnekroz)

Akutböbrekyetmezliği

Ateş,derideiğnebaşışeklindekırmızılıkvemorarmalar,bilinçbulanıklığı,başağrısıve

trombositlerin(kanpulcukları)sayısındaazalmailegörülenhastalık(idiopatik

trombositopenikpurpura)

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutiseaciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanıza

gerekolabilir.

Buçokciddiyanetkilerinhepsioldukçaseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Derinindöküntüvekaşıntılarlaseyredenbazıhastalıkları(eksfolyatifdermatit,eritema

multiform,eritemanodozum)

Bilinçkaybı

Tansiyonyüksekliği(hipertansiyon)

Mideve/veyaonikiparmakbarsağındayara(peptikülser)

Kanakyuvarsayılarındaartmayadaazalma

Kaneozinofilsayılarındaartma(birtüralerjihücresi)

Kantrombosit(pıhtılaşmayısağlayankanhücresi,kanpulcuğu)sayılarındaartmayada

azalma(kendinialışılmadıkkanamaeğilimleriolarakgösterebilir)

Birtürkansızlık(hemolitikanemi)

Eritrositlerin(kırmızıkanhücreleri)içindekidokularaoksijentaşıyanrenklimadde

(hemoglobin)düşüklüğü

Elektrolit(kalsiyum,fosfor,potasyumgibi)düzeylerindedeğişiklikler

Çizgilikasdokusuyıkımı(rabdomiyoliz)

Böbrekrahatsızlığı(nefropati)

Bunlarınhepsiciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdahalegerekebilir.

Ciddiyanetkilerçokseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,doktorunuzasöyleyiniz:

7

Vajinailtihabı(vajinit)

Vajinadapamukçuk(vajinalmoniliasis)

Dışkılamadeğişiklikleri(ishalveyakabızlıkgibi)

Hazımsızlık(dispepsi)

Gaz

Bulantı

Karınağrısı

Ağızkuruluğu

Döküntü

Kaşıntı

Başağrısı

Sersemlikhissi

Kemikvekaraciğerfonksiyonlarınıgösterenkantestlerindegeçiciyükselmeler

Böbrekfonksiyonlarınıgösterenkantestlerindedeğişiklikler

Kanpıhtılaşmabozuklukları

stemdışıhareketler

drardaakyuvarveproteinyükselmesi

draryoğunluğununartmasıyadaazalması

BunlarENCEF'inhafifyanetkileridir.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan"ĐlaçYanEtkiBildirimi"ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

8

5. ENCEF'insaklanması

ENCEF'içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

ENCEF'i25°C'ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sulandırıldıktansonraodasıcaklığında10günsaklanabilir.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraENCEF'ikullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizENCEF'ikullanmayınız.

Ruhsatsahibi:

DevaHoldingA.Ş.

HalkalıMerkezMah.BasınEkspresCad.

No:134303Küçükçekmece-Đstanbul

Tel:02126929292

Faks:02126970024

Đ malyeri:

DevaHoldingA.Ş.

ÇerkezköyOrganizeSanayiBölgesi,

KaraağaçMah.AtatürkCad.No:32Kapaklı/TEKĐRDAĞ

Bukullanmatalimatı.tarihindeonaylanmıştır.