ENAPRIL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ENAPRIL PLUS 20 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ENAPRIL PLUS 20 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • enalapril ve diüretikler

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699516012502
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

ENAPRİL ® PLUStablet

Ağızyolundanalınır.

Etkinmadde:Hertablet20mgenalaprilmaleatve12,5 mghidroklorotiyazidiçerir.

Yardımcımaddeler:Sodyumhidroksit,povidonK30,laktozmonohidrat,mikrokristalin

selüloz, krospovidon,magnezyum stearat.

Builacı kullanmaya başlamadanöncebuKULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.ENAPRİL PLUSnedir veneiçinkullanılır?

2.ENAPRİL PLUS’ıkullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.ENAPRİL PLUSnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.ENAPRİL PLUS’ınsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.ENAPRİLPLUSnedir veneiçinkullanılır?

Enalaprilmaleatanjiyotensindönüştürücüenziminhibitörlerigrubundanbiretkinmaddedir

vekan damarlarınızı genişleterektansiyonunuzun düşmesineyardımcı olur.

Hidroklorotiyazid,diüretikler(idrarsöktürücüler)grubundanbiretkinmaddedirveidrar

miktarınıartırarak tansiyonunuzun düşmesineyardımcı olur.

ENAPRİLPLUSenalaprilvehidroklorotiyazidinbirkombinasyonunuiçerirvetekbaşına

enalaprilin etkili olmadığı durumlardayüksek tansiyon tedavisindekullanılır.

Doktorunuzaynıdozlardaenalaprilvehidroklorotiyazidiayrıayrıvermekyerine

ENAPRİLPLUSdareçeteedebilir.ENAPRİLPLUSyüksektansiyondabaşlangıçtedavisi

için uygun değildir.

ENAPRİLPLUS,beyazrenkli, yuvarlak,bir yüzüçentiklidüztabletlergörünümündeolup

20 tabletlik ambalajlardakullanımasunulmuştur.

2.ENAPRİLPLUS’ıkullanmadanöncedikkat edilmesi gerekenler

ENAPRİLPLUS’ıaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

ENAPRİLPLUSyadabaşkabirADEinhibitörüilacaveyaENAPRİLPLUS’ın

bileşenlerindenherhangibirinekarşıbilinenaşırıduyarlılığınızvarsa(Bubelirtilerdöküntü,

nefes alıp vermedezorlanma,yüzde, ellerdevedudaklardaşişme olabilir),

Şiddetliböbrek problemlerinizvarsa,

Azidraraçıkıyorsanız,

Ailenizdenherhangibirininbuilaçlarakarşıalerjisivarsayadagörünürdebirneden

olmaksızın alerjik reaksiyongeçirdiyseniz,

Sülfonamid adı verilen antibiyotik ilaçtürünekarşı aşırı duyarlılığınızvarsa,

Hamileyseniz,

Eğer şiddetli karaciğer problemlerinizvarsa,

Emziriyorsanız,

Böbreğinizegiden damarlardadaralmavarsa(renal arterstenozu),

Şekeryadaböbrekrahatsızlığınızvarsaaliskireniçerenilaçlabirliktebuilacı

kullanmayınız.

ENAPRİLPLUS’ıaşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Vücudunuzdaki suveelektrolit düzeyleri normaldeğilse(sıvı/elektrolitdengesizliği),

Yakın zamandauzun süreli, şiddetli kusmave/veyaishal geçirdiyseniz,

Kan basıncınızdüşükse, tuzkısıtlayıcı bir diyetteyseniz,

Başkabirdiüretik (idrarsöktürücü) tedavisialıyorsanız,

Kanbasıncıvesıvıdengesinidüzenleyenbirsistemolanreninanjiyotensinsistemini

etkileyenilaçlardanherhangibirini(anjiyotensinIIreseptörblokerlerivealiskiren)

kullanıyorsanız;budurumdadüşüktansiyon,bayılma,yüksekkanpotasyumdüzeyleri

riskininarttığınadairkanıtlarbulunmaktadır.Bunedenlebuilaçlarlaenalaprilinbirlikte

kullanılmasıönerilmez.Eğerbirliktekullanımımutlakagerekligörülürse,sadecebiruzman

gözetimialtındayapılmalıveböbrekfonksiyonu,elektrolitlervekanbasıncıyakındansık

sık takip edilmelidir.

Kanşekerinizinkontrolaltınaalınamamasısonucundaoluşanböbrekrahatsızlığınızvarsa

enalaprililebirlikteyüksekkanbasıncınıdüşürmekiçinkullanılananjiyotensinIIreseptör

blokerlerini(örn. irbesartan, olmesartan vetelmisartan) kullanmayınız.

Kan potasyum düzeylerinizyüksekse,

Duygudurum düzensizliği için lityum kullanıyorsanız,

Doktorunuztarafından bazı şekerlerekarşı hassasiyetinizolduğu söylenmişse,

Atardamarlarınızdadaralma(ateroskleroz),inmeyadageçiciolarakbeyninizekangitmeme

(geçici iskemik atak)gibibeyin damarlarınızdaproblem varsa,

Kalpyetmezliğinizvarsa,

Kalpkasıhastalığınız(hipertrofikkardiyomiyopati),kalbinizdenkanıtaşıyanana

atardamarınızdadaralma(aortstenozu)varsa,

Herhangibirböbrekrahatsızlığıgeçirdiysenizyadageçiriyorsanız,diyalizegiriyorsanızya

daböbrek nakliolduysanız,

Kan diyalizmakinesi (yapayböbrek–hemodiyaliz) kullanıyorsanız,

Karaciğerhastalığınızvarsa,

Akyuvarsayısınınanormalderecedeazolmasıdurumu(nötropeni/agranülositoz),kanda

pıhtılaşmayısağlayankanhücresi(trombosit)sayısındaazalma(trombositopeni)ve

kansızlığınızvarsayadaherhangi bir enfeksiyonbelirtinizvarsa,

Şeker hastası iseniz,

Yüzde,dildeveboğazdaalerjikşişme(anjiyoödem)gibiaşırıduyarlılıkbelirtilerinizvarsa,

Gırtlakvegırtlakdilindemeydanagelenalerjikşişme(anjiyonörotiködem)belirtileriniz

varsa(beyazırkagöresiyah ırktaanjiyoödem riski dahafazladır),

Kanserhastalığıtedavisindeveorgannaklindekullanılanbirilaçkullanıyorsanız(mTOR

(rapamisinmemelihedefi)inhibitörü(örn.temsirolimus,sirolimus,everolimus))yüzde,

dildeveboğazdaalerjik şişmede(anjiyoödem) artış olabilir,

Böcekısırmasıvearısokmasınakarşıvücudunuzungösterdiğireaksiyonuazaltmaküzere

tedavi görüyorsanız,

Kolesterolseviyenizidüşürmekamacıylakanınızbirmakineileişlemgörüyorsa(LDL

aferezi),

Öksürüğünüzvarsa,

Anestezi alacaksanız(diş doktorundabile),

Hamileolduğunuzuyadaolabileceğinizi düşünüyorsanız(Hamilelik bölümüne bakınız),

Siyah ırktansanız(siyah ırktakan basıncının düşürülmesinde enalaprildahaazetkilidir),

Skleroderma,SLE(lupus)gibideridöküntüleri,eklemağrısıveateşleilişkilendirilebilecek

bir hastalığınızvarsa(kollajen vasküler birhastalık),

Kanınızdakiglukoz,kolestrol,trigliserid,sodyum,magnezyumvepotasyumseviyelerinde

değişiklikmeydanagelirse(ENAPRİLPLUS’ıniçeriğindebulunanhidroklorotiyazid

miktarı nedeniylebuetkinin en azyadahiç olmaması beklenmektedir),

Gut(damla)hastasıiseniz,kanınızdakiürikasitmiktarıyüksekseveyaallopurinoliletedavi

görüyorsanız,

Sıvıyadaelektrolitdengesizliğinedeniyleağızkuruluğu,susuzluk,güçsüzlük,derinuyku

hali,uyuşukluk,huzursuzluk,kasağrılarıyadakrampları,kaslardagüçsüzlük,düşük

tansiyon,azidraryapma,taşikardivebulantı,kusmagibimide-bağırsakrahatsızlıklarınız

varsa,

Ödem nedeniyle sıcak havalardasodyum eksikliğinizvarsa,

Kandaki kalsiyumdeğerlerinizdeyükselmevarsa,

Paratiroid fonksiyonlarınızı kontrol için testyaptıracaksanız,

Dopingtestiyaptıracaksanız(hidroklorotiyazidlerantidopingtestindepozitifsonucaneden

olabilir),

Alerjiyadaastım probleminizvarsa.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

ENAPRİLPLUS’ınyiyecekveiçecekilekullanılması

ENAPRİLPLUStabletinemilimiyiyeceklerdenetkilenmediğinden,yemeköncesinde,

sırasındaveyasonrasındayeterlimiktardasıvıileağızdanalabilirsiniz.FakatENAPRİLPLUS

tablet kullanırken alkolalmamalısınız, aksitakdirdekan basıncınızaşırı miktardadüşebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

HamileysenizyadahamilekalmayıplanlıyorsanızdoktorunuzaENAPRİLPLUS

kullandığınızısöylemelisiniz.Doktorunuzhamileysenizyadahamilekalmayıplanlıyorsanız

ENAPRİLPLUSyerinebaşkabirilaçkullanmanızıönerebilir.ENAPRİLPLUShamilelikte

kullanılmamalıdır.

ENAPRİLPLUSkullanırken hamile kalmayı önlemekiçin doğum kontrolüuygulanmalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

ENAPRİLPLUSemzirmedönemindekullanılmamalıdır.ENAPRİLPLUS’ıyenidoğan

(doğumdansonrakiilkhaftalar)yadaerkendoğan(prematüre)birbebekemziriyorsanız

kullanmamalısınız.İlacıniçeriğindebulunanetkinmaddelerdenhemenalaprilhemde

hidroklorotiyazidannesütünegeçmektedir.Hidroklorotiyazidayrıcasütmiktarınıazaltabilir

vebaşkayanetkileredeneden olabilir.

Araçvemakinekullanımı

Araçvemakinekullanılırkenzamanzamanbaşdönmesiveyayorgunlukgörülebileceğidikkate

alınmalıdır.

ENAPRİL PLUS’ıniçeriğindebulunanbazıyardımcı maddelerhakkındaönemlibilgiler

Butıbbiürünlaktoziçermektedir.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazışekerlerekarşı

tahammülsüzlüğünüz(intolerans)olduğusöylenmişsebutıbbiürünüalmadanönce

doktorunuzla temasageçiniz.

Butıbbiürünherbirtablette1mmol’den(23mg)dahaazsodyumihtivaeder;yaniesasında

“sodyum içermez”.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Aşağıdaki ilaçları kullanırkenENAPRİLPLUSkullanmamanıztavsiyeedilmektedir:

KanbasıncınıdüşürmekiçinkullanılananjiyotensinIIreseptörblokerleriyadaaliskirenile

birliktekullanımda,builaçlarıntekbaşınakullanımınakıyasla,düşüktansiyon,yüksekkan

potasyumdüzeyleriveböbrekfonksiyonundaazalma(akutböbrekyetmezliğidahil)gibi

istenmeyenetkilerdahasık olarakgörülmektedir.

BetablokörlervediğerADE(anjiyotensindönüştürücüenzim)inhibitörlerigibikan

basıncınıdüşüren diğerilaçlar,

Lityum (psikiyatrik hastalıkların tedavisindekullanılan bir ilaç),

Ağrı,ateşveiltihabıazaltanilaçlar(selekoksibveyaetorikoksibgibiCOX-2inhibitörleri

dahilnon steroidal anti enflamatuar ilaçlar)(örn.naproksen sodyum, etodolak, ibuprofen),

Potasyum takviyeleri, potasyum içeren tuzlar,

Spironolakton,eplerenon,triamteren,amiloridgibipotasyumtutucuidrarsöktürücüler

(diüretikler) dahilyüksektansiyonu düşürmekamacıylakullanılan idrar söktürücüler,

Tiyazid(örn.hidroklorotiyazid)vekıvrımdiüretikleri(örn.furosemid)gibiidrar

söktürücüler,

Anestezikler,ruhsalbozukluklarveyadepresyoniçinkullanılanilaçlar,psikoztedavisinde

kullanılanilaçlar(örn:fenotiyazin),beyindekikimyasalmaddelerindüzeyinideğiştirerek

depresyonsemptomlarınıdüzeltenilaçlar(trisiklikdepresyongidericibirilaçolan

amitriptilin)vesakinleştiriciler,

Romatoidartrittedavisindekullanılanenjeksiyonlukbirilaçolanaltınenjeksiyonları

(sodyum aurotiyomalat),

Kanserhastalığıtedavisindeveorgannaklindekullanılanbirilaç(mTOR(rapamisin

memelihedefi)inhibitörü (örn. temsirolimus, sirolimus, everolimus))

Kalpyetmezliği ve şok tedavisindekullanılan ilaçlar(sempatomimetikler),

Alkol kullanımı,

İnsülin veyaağızyoluylaalınan diğerkan şekerinidüşürücü ilaçlar,

Asetil salisilik asitveindometazin gibiağrı kesiciler veiltihap kurutucu ilaçlar,

Kasgevşeticiler(kürar benzeri ilaçlar),

Barbitüratlar (aynı zamandaepilepsi (sara) tedavisindekullanılan bir çeşitsakinleştirici),

Çokşiddetliağrılarıntedavisindekullanılanmorfingibiuyuşturucucinsindenağrıkesici

ilaçlar(narkotik analjezikler),

Kolestiramin reçinesi vekolestipol gibikandaki lipit (yağ) değerlerinizi düşüren ilaçlar,

Kortikosteroidlergibiiltihap kurutucu hormon benzeri maddeler,

Hipofizhormonu(Kortikotropin(ACTH),genellikleadrenalbezleriniziniyiçalışıp

çalışmadığının test edilmesindekullanılan bir maddedir),

Kardiyakglikozitler(ör:digoksin, kalbikuvvetlendirici ilaçlar),

Furosemidgibibir başkaidrar söktürücü ilaç,

Mide ülserlerinin tedavisinde kullanılan karbenokzalon,

Boşaltımı kolaylaştırıcı ilaçlarolan laksatifler,

Bazıöksürükvesoğukalgınlığıhastalıklarınıntedavisindekullanılanefedrinyadadüşük

tansiyon,şok,kalpyetmezliği,astımyadaalerjilerintedavisindekullanılanadrenalinve

noradrenalin,

Kanser tedavisindekullanılan ilaçlar(örn. siklofosfamid, metotreksat)

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veyaeczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.ENAPRİLPLUSnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

ENAPRİLPLUS’ıher zaman doktorunuzunönerdiğişekildealınız.

ENAPRİLPLUS’ıngenel kullanım dozu gündebir tablettir.

Uygulama yoluvemetodu:

ENAPRİL’inemilimiyiyeceklerdenetkilenmediğindenyemeköncesinde,sırasındaveya

sonrasındayeterlimiktardasıvıileoralyollaalınır.Çentiktabletinkolayyutulmasınısağlamak

içindir, tableti eşit dozlarabölmek için kullanılamaz.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ENAPRİLPLUS’ın çocuklardakullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

ENAPRİLPLUS’ın dozu doktorunuztarafından böbrek fonksiyonlarınızagöreayarlanacaktır.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

ENAPRİLPLUS’ın dozu doktorunuztarafından ayarlanacaktır.

Karaciğeryetmezliği:

ŞiddetlikaraciğeryetmezliğinizvarsaENAPRİLPLUS’ı kullanmamalısınız.

Kullanmanız gerekendendahafazlaENAPRİL PLUSkullandıysanız:

Eğersiz(yadabirbaşkası)çoksayıdatabletibirlikteyuttuysanızyadabirçocuğuntabletlerden

biriniyuttuğunudüşünüyorsanızderhaltıbbitavsiyealınız.AşırıdozENAPRİLPLUSdüşük

tansiyona,çokhızlıyadaçokyavaşkalpatımhızına,çarpıntıya(aşırıderecedehızlıyada

düzensizkalpritmi),şok,hızlısoluma,öksürük,hastahissetme,hastaolma,kramplar,

sersemlik,uykuluhissetmevekafakarışıklığıyadaendişe,aşırıidraraçıkmayadaidrara

çıkamamayanedenolabilir.Doktorunuzunhangitabletleriniçildiğinianlayabilmesiiçin

doktorayadahastaneyegiderkenbukullanmatalimatını,kalanilaçlarıveilacınkutusunuda

yanınızdagötürünüz.

ENAPRİLPLUS’tankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacı

ilekonuşunuz.

ENAPRİLPLUS’ıkullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

EğerENAPRİLPLUS’ıkullanmayıunutursanızendişelenmeyiniz.Birsonrakidozunormal

saatindealınız.

ENAPRİLPLUSiletedavi sonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

Yüksektansiyontedavisiuzunsürelibirtedavidir.DoktorunuzsöylemediğisüreceENAPRİL

PLUSkullanmayı bırakmayınız, aksitakdirdekan basıncınıztekraryükselebilir.

EğerENAPRİLPLUS’ınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

4.Olası yanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiENAPRİLPLUS’ıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,ENAPRİLPLUS’ıkullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Aşırıduyarlılıktepkileri–kaşıntı,nefesdarlığıveyahırıltılınefesalmaveeller,ağız,yüz

veyagözlerdeşişme

Bunların hepsi çokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,ENAPRİLPLUS’akarşıciddialerjinizvardemektir.Acil

tıbbi müdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacil bölümünebaşvurunuz:

Özellikletedavibaşlangıcındayadadozartırıldığıyadaayağakalktığınızdaciddibaş

dönmesi ve sersemlikyaşarsanız.

Bunların hepsi ciddiyanetkilerdir.Aciltıbbi müdahalegerekebilir.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildesıralanmıştır:

Çokyaygın:10 hastanınen az1’indegörülebilir.

Yaygın:10 hastanın 1’inden az, fakat 100hastanın 1’inden fazlasındagörülebilir.

Yaygın olmayan:100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazlasındagörülebilir.

Seyrek:1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazlasındagörülebilir.

Çok seyrek:10.000 hastanın 1’inden azında görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor.

Diğeryan etkiler şunlardır:

Çok yaygın(10 hastanınenaz1’indegörülebilir):

Bulanıkgörme

Baş dönmesi

Bulantı

Uyuşukluk

Öksürük

Dinlenmeklegeçmeyenyorgunluk(asteni)

Yaygın(10 hastanın1’indenaz, fakat 100hastanın1’indenfazlasındagörülebilir):

Kandadüşükpotasyumdeğerleri,kolesterolvetrigliseritdüzeylerindeartma,kanürikasit

düzeylerindeartma

Baş ağrısı, depresyon, bayılma, tat değişiklikleri

Düşükkanbasıncı,tansiyondüşmesi,göğüsağrısı,kalpritmindeanormalikler,kalpatım

hızının artması (taşikardi)

Kalp kriziyadaserebrovasküler olay(inme) (özellikledüşük tansiyonu olan hastalarda)

Nefes darlığı

İshal, karın ağrısı

Döküntü,yüz,elveayaklar,dudaklar,dil,gırtlakve/veyaboğazdameydanagelenaşırı

duyarlılık reaksiyonu (anjiyonörotik ödem)

Kas spazmı

Yorgunluk

Yükselmiş kan potasyumvekreatinin değerleri(Bu ikideğer detestlerleölçülebilir)

Yaygınolmayan(100hastanın1’indenaz,fakat1.000hastanın1’indenfazlasında

görülebilir):

Kansızlık(aplastik, hemolitik)

Kanşekerdüzeyinindüşmesi,kandadüşükmagnezyumseviyesi,gut(bazıeklemlerdeani

veşiddetli gelişenağrı, hassasiyet,kızarıklık, şişme)

Zihinbulanıklığı,uykusuzluk,uykuluhissetme,gerginlik,karıncalanmahissiyada

hissizlik, baş dönmesi, cinsel istek azalması

Kulak çınlaması

Kanlanma,kanbasıncındaanidüşme(ayağakalktığınızdabaşınızdönebilir),çarpıntı,risk

taşıyan hastalardaaşırı düşük tansiyon kaynaklıkalp krizi veyainme

Burunakıntısı, boğazağrısı, ses kısıklığı, nefes almadazorluk,astım

Barsaktıkanıklığı,karınvesırtağrısınanedenolabilenpankreasiltihabı(pankreatit),

kusma,hazımsızlık,kabızlık,iştahazalması,mideiritasyonu,ağızkuruluğu,mideülseri,

bağırsaktagazbirikmesi

Terleme, kaşıntı, kurdeşen, saçkaybı

Eklem ağrısı

Böbrek problemleri, idrardaproteingörülmesi

İktidarsızlık

Halsizlik, ateş

Kansodyumdüzeylerindedüşme(yorgunlukvezihinbulanıklığına,kasseğirmesi),

nöbetleryadakoma, kanüredüzeylerindeartma

Seyrek(1.000 hastanın1’indenaz, fakat 10.000hastanın1’indenfazlasındagörülebilir):

Beyazkanhücrelerinizinsayısındaazalma(enfeksiyonoluşumunanedenolabilir),diğer

kanhücrelerininsayısındaazalma,kanbileşimindedeğişiklikler,kemikiliğiyapımında

azalma,lenfnodüllerindehastalık,otoimmünhastalıklar(vücudunkendibağışıklık

sisteminin neden olduğuhastalıklar)

Kan şeker düzeyindeartış

Olağandışırüyalar,uykuproblemleri,felç(kandakidüşükpotansiyumdüzeylerinedeniyle)

Elveayakparmaklarınızayetersizkangitmesisebebiylekızarıklıkveağrı(Raynaud

sendromu)

Nezleveçeşitliakciğerrahatsızlıkları(alerjikalveolit/eozinofilikpnömoni,akciğerde

infiltrasyon(akciğerdebulunmamasıgerekenhücrelerinbulunması),sıkıntılısolunum

(zatürreveakciğerödemidahil))

Ağızülserleri, dilde iltihaplanma

Karaciğerproblemleri(Karaciğeryetmezliği,karaciğerinçoğuhücrelerininçeşitli

nedenlerlehasarlanmasıvebunabağlıolarakbilirubinmiktarınınazalmasışeklindegörülen

(hepatoselüler)yadakaraciğerdesafraakımınındurmasıveyaazalmasıylabiçimlenen

(kolestatik)sarılık,sarılık,ölümcülolabilenkaraciğeryıkımı,safrakesesiiltihabı

(kolesistit)(özellikledahaönceden kolesistitiolan hastalarda)

Stevens-JohnsonSendromu(deri,ağıziçinikaplayanyüzeygibidokulardagörülen,

kızarıklıkvedöküntülerleseyredenbirhastalık);deridehaşlanmagörünümünebenzeyen

belirtiler(toksik epidermal nekroliz–Lyellsendromu);cilttedöküntü, pullanma, soyulma,

kızarıklıkşeklindegörülenegzema(eritroderma,eksfoliyatifdermatit);pemfigus

(genellikleağızdabaşlayankabarcıklanmavelezyonlara,kurdeşene,saçkaybınave

kaşıntıyanedenolandurum);el,yüzveayaktadantelebenzerkızarıklıkoluşturanaşırı

duyarlılık(eritemamultiforme);purpura(morarma);cilttedöküntüler,şiddetli

kabarcıklanma, cilttekızarıklık,morarma,burunveyanaklardapul pulkırmızılıklar (lupus

eritematozus).

Normalden azidraraçıkma, böbreklerdeiltihaplanma(interstisyel nefrit)

Meme hacmindeartış(jinekomasti)

Karaciğerenzimlerinde artış, serum bilirubindüzeylerindeartış

Çok seyrek(10.000 hastanın1’indenazındagörülebilir):

Kandakikalsiyumseviyesininnormalinüstündeolması(karınağrısı,hastahissetme,hasta

olma,kabızlık,iştahkaybı,aşırısusama,sıkidraraçıkma,yorgunluk,güçsüzlükvekilo

kaybınaneden olabilir)

Bağırsaktasıvıtoplanması (ödem)

Bilinmiyor (Eldeki verilerdenhareketletahminedilemiyor):

Birtürhormonbozukluğu(Uygunsuzantidiüretikhormonsalıverilmesisendromu

(UAHSS))

Bazenciltproblemlerineateş,ciddiiltihaplanma,kanhücrelerininiltihaplanması,kas

ve/veyaeklemağrısı,kanbileşimindedeğişikliklervesedimantasyonhızıartışıeşlikeder

(iltihabıtestetmekiçinkullanılanbirtest).Deridöküntüsü,ışığaduyarlılık(fotosensitivite)

veyadiğercilt hastalıklarıoluşabilir.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.ENAPRİLPLUS’ınsaklanması

ENAPRİLPLUS’ıçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraENAPRİLPLUS’ıkullanmayınız.

25C’nin altındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Kullanımsüresidolmuşveyaartıkkullanmadığınızilaçlarınızıimhaediniz. İlaçlarınızı,doktor

veyaeczacınızın önerdiğibiçimde imha ediniz.

Sonkullanmatarihindekiilkikirakamayı,sondörtrakamyılıgösterir.Sonkullanmatarihio

ayın songününü ifadeeder.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizENAPRİLPLUS’ıkullanmayınız.

RuhsatSahibi:

SandozİlaçSan. veTic.A.Ş.

Suryapı&Akelİş Merkezi

RüzgarlıbahçeMah. Şehit Sinan Eroğlu Cad. No:6

34805 Kavacık-Beykoz/İstanbul

ÜretimYeri:

SandozİlaçSan. veTic.A.Ş.

Gebze/Kocaeli

Bukullanma talimatıgg.aa.yyyytarihindeonaylanmıştır.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety