EMTRON

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • EMTRON 250 MCG/5 ML IV. ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 1 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • EMTRON 250 MCG/5 ML IV.  ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 1 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • flukonazol

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8680643000272
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 14-01-2014
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/6

KULLANMATALİMATI

EMTRON250 µg/5 mlI.V. enjeksiyonlukçözeltiiçerenflakon

Steril,apirojen

Damariçineuygulanır.

Etkinmadde:Palonosetron (hidroklorürolarak)

5 ml’lik flakon 250mikrogramPalonosetron içerir. (Her1 mlçözelti50mikrogram

Palonosetron içerir.)

Yardımcımaddeler:Mannitol, trisodyumsitrat,sitrik asitmonohidrat, enjeksiyonluk

su, sodyumhidroksitçözeltisivehidroklorik asitçözeltisidir.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Builaçkişiselolaraksizereçeteedilmiştir,başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasındadoktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksek veya düşük dozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1. EMTRON nedirveneiçinkullanılır?

2. EMTRON’ukullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. EMTRON nasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. EMTRON ’unsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. EMTRON nedirveneiçinkullanılır?

EMTRON, damariçineuygulanan renksizbirçözeltidir.

EMTRON ,5mlçözeltiiçerencambirflakoniçindeambalajlanmıştır.Herbirflakon

bir doziçerir.

EMTRONserotonin (5HT

)antagonistleriolarakbilinen birilaçgrubunaaittir.

2/6

Bugrupilaçlarbulantıvekusmayanedenolabilenserotonininetkisinidurduraraketki

gösterir.

EMTRON ,kanserinilaçlatedavisi(kemoterapisi)ilebağlantılıbulantıvekusmanın

önlenmesindekullanılır.

2. EMTRON’u kullanmadan öncedikkatedilmesigerekenler

EMTRON ’uaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğerpalonosetronaya daEMTRON’un içerdiğidiğeryardımcımaddelerekarşıaşırıduyarlı

(alerjik)isenizkullanmayınız(yardımcımaddelerlistesinebakınız).

EMTRON’u aşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ:

Eğer:

- Akutkalın barsak tıkanıklığıyadatekrarlayan kabızlık hikayenizvarise,

-EMTRON’u amiodaron,nikardipin, kinidin, moksifloksasin, eritromisin, haloperidol,

klorpromazin, ketiapin, tiyoridazin, domperidongibianormal kalpritmineneden

olabilecekdiğerilaçlarilebirliktealıyoriseniz,

- Kalp ritmideğişiklikleri(QTuzaması)için kişiselveyaaileöykünüzvarsa,

- Diğerkalp problemlerinizvarsa,

- Potasyumvemagnezyumgibikandakibazıminerallerdetedaviedilmeyenbir

dengesizliğinizvarsa,

Başkabirkemoterapikürüalmıyorsanız,kemoterapiyitakipedengünlerdeEMTRON

alınmasıtavsiyeedilmemektedir.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

EMTRON ’unyiyecekveiçecekilekullanılması:

Uygulamayöntemiaçısındanyiyecek veiçeceklerleetkileşimiyoktur.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Eğerhamileysenizveyahamileolabileceğinizidüşünüyorsanız,doktorunuzgerekli

görmedikçe sizeEMTRON uygulamayacaktır.

HamileliksırasındaEMTRONuygulanmasınınherhangibirzararlıetkiyenedenolup

olmadığıbilinmemektedir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

da nışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

EMTRON ’un annesütünegeçipgeçmediğibilinmemektedir.

3/6

EğeremziriyorsanıziseEMTRON’ukullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Araçvemakinekullanımı

Palonosetron, başdönmesiyadabitkinliğesebepolabileceğinden, eğersizietkilersearaçya

damakinekullanmayınız.

EMTRON ’uniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

EMTRON içeriğindebulunanyardımcımaddelerekarşıaşırıbirduyarlılığınızyoksa,bu

maddelerebağlıolumsuzbiretkibeklenmez.

Butıbbiürünherbirflakonunda1mmol(23mg)’dandahaazsodyumihtivaeder;yani

esasında“sodyumiçermez”.

EMTRON207,5 mg ma nnitoliçermektedir,ancakbumiktarherhangibiruyarı

gerektirmemektedir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Aşağıdakiilaçlardanherhangibirinialıyorsanız,yakınzamandaaldıysanızveyaalacaksanız;

doktorunuzaveyaeczacınızabilgiveriniz:

Depres yonve/veyakaygıbozukluğununtedavisindekullanılanfluoksetin,paroksetin,

sertralin, fluvoksamin,sitalopram, essitalopramdahilSSRI’lar(selektifserotonin

gerialıminhibitörleri)

Depresyonve/veyakaygıbozukluğununtedavisindekullanılanvenlafaksin, duloksetin

dahilSNRI’lar(selektifnoradrenalingerialıminhibitörleri)

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3. EMTRON nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

EMTRON ,kemoterapibaşlamadanyaklaşık30dakikaöncetekbirdozolarakdamariçi

enjeksiyonyoluyladoktorunuzveyahemşireniztarafından uygulanır.

Uygulama yolu vemetodu:

Damariçi(intravenöz)enjeksiyonyolu ilekullanılır.

DoktorunuzyadahemşireniznormalolarakEMTRON’ukemoterapibaşlamadanyaklaşık

30 dakikaönceenjekteedecektir.

250 mikrogramEMTRON hızlıenjeksiyoniledamariçineverilir.Açılanflakondan arta

kalanEMTRON atılır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanım:

EMTRON ’un çocuklardakullanılmasıönerilmemektedir.

4/6

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılardahiçbirdozayarlamasıyapılmasınagerekolmadan,doktortarafındanönerilendoza

görekulla nılır.

Özelkullanımdurumları

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

Böbrekfonksiyonbozukluğuolanhastalardadoktortarafındanönerilendozdışındaözelbir

dozayarlamasıgerekmez.Hemodiyalizedevamedenilerisafhaböbrekhastalarıiçinherhangi

birveribu lunmadığındanlütfen doktorunuzadanışınız.

Karaciğerfonksiyonbozukluğuolanhastalardadoktortarafındanönerilendozdışındaözelbir

dozayarlamasıgerekmez.

Doktorunuzayrıbirtavsiyedebulunmadıkça, bu talimatlarıtakip ediniz.

İlacınızızamanındaalmayıunutmayınız.

DoktorunuzEMTRON iletedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.Tedaviyierken

kesmeyinizçünkü istenen sonucu alamazsınız.

EğerEMTRON’unetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarsa

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaEMTRONkullandıysanız:

EMTRON ’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

k onuşunuz.

EMTRON ’ukullanmayıunutursanız:

Doktorunuzatlanan dozun nezaman uygulanacağınakararverecektir.

Takip eden dozunyeniuygulamazamanıiçin doktorunuzun talimatlarınauymanızönemlidir.

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozalmayınız.

EMTRON iletedavisonlandırıldığında oluşabileceketkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tüm ilaçlargibiEMTRON ’uniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

AşağıdakilerdenbiriolursaEMTRON’u kullanmayıdurdurunveDERHAL

doktorunuzabildirinveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Dudakların,yüzün,dilinveyaboğazınşişmesi,nefesalmadazorlukveyabayılma,

kaşıntı,yumrulu döküntü (kurdeşen)

5/6

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizin

EMTRON ’akarşıciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneye

yatırılmanızagerekolabilir.

Bu çok ciddiyanetkilerin hepsioldukçaseyrekgörülür.

Yanetkileraşağıdakigibisıralanmıştır.

Çokyaygın :10hastanın en azbirindegörülebilir.

Yaygın :10hastanın birinden az, fakat100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan :100hastanın birinden az,fakat1000 hastanın birindenfazlagörülebilir.

Seyrek : 1000hastanınbirindenaz,fakat10.000hastanınbirindenfazla

görülebilir.

Çok seyrek :10000 hastanın birinden azgörülebilir.

Sıklığıbilinemeyen :Eldekiverilerile belirlenemeyecekkadarazhastada görülebilir.

Yaygınyan etkiler:

Başağrısı

Başdönmesi

Kabızlık

İshal

Yaygın olmayanyanetkiler:

Yüksek veyadüşük kanbasıncı

Normalolmayan kalp atımıveyakalbekanakışının azalması

Damarrenginde değişiklik ve/veyadamarıngenişlemesi

Kandakipotasyumseviyesinin normalolmayacakseviyedeyüksek veyadüşük olması

İdrardakiveyakandakişekerseviyesininyüksekolması

Kandakikalsiyumseviyesinin düşük olması

Kandakirenkveren bilirübin seviyesinin yüksekolması

Bazıkaraciğerenzimseviyesininyüksek olması

Aşırımutluluk haliveyaendişe

Uykulu olmaveyauykuproblemiyaşama

İştahazalmasıveyaiştahkaybı

Halsizlik,yorgunluk,ateşveyagrip benzeribelirtiler

Deridehissizlik,yanma,karıncalanmaveyasızlamahissi

Kaşıntılıderidöküntüsü

Görmebozukluğu veyagözdetahriş

Harekethastalığı(taşıttutması)

Kulakçınlaması

Hıçkırma,gaz, ağızkuruluğu veyahazımsızlık

Karınağrısı

İdraryapmadazorluk

Kasağrısı

Elektrokardiyogram anormallikleri ( QTuzaması)

6/6

Çok seyrekyanetkiler:

EMTRON ’akarşıalerjikreaksiyonlar(Belirtilerdudakların,yüzün,dilinveyaboğazın

şişmesi,nefesalmadazorlukveyabayılmayıiçerebilir.Ayrıcasizdekaşıntı,yumruludöküntü

(kurdeşen)görülebilir.)

Enjeksiyon yerindeyanmaveyaağrı.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakya da

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5. EMTRON ’unsaklanması

EMTRON ’u çocukların göremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

EMTRON ’u 25ºC’nin altındakiodasıcaklıklarında, ışıktan venemden koruyarak saklayınız.

EMTRON ’udondurmayınız.İlaçdonmuşiseçözüp kullanmayınız.

Tek birkullanımiçindir. Herbirflakondan artakalan çözeltiatılmalıdır.

Son kullanmata rihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdakison kullanma tarihinden sonraEMTRON ’u kullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfark edersenizEMTRON’ukullanmayınız.

RuhsatSahibi: Monemfarma İlaçSan. veTic. A.Ş.

AnıttepeMah. TurgutReisCad.No:21Kat:1

06570 Tandoğan-ANKARA/TÜRKİYE

Tel:(0312)230 29 29

Faks:(0312)230 68 00

ÜretimYeri: İdolİlaçDolumSan. veTic. A.Ş.

DavutpaşaCad. CebealibeySk. No:20

Topkapı/İstanbul

Bu kullanmatalimatı … /… /…….. tarihindeonaylanmıştır.

8-10-2018

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Active substance: palonosetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6606 of Mon, 08 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4069/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety