EMTHEXATE 2.5 MG TABLET, 100 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • EMTHEXATE 2.5 MG TABLET, 100 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • EMTHEXATE 2.5 MG TABLET, 100 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • metotreksat

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 116/90
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 13-12-2004
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/11

KULLANMA TALİMATI

EMTHEXATE

®

2.5 mg tablet

Ağız yoluyla uygulanır.

Etkin madde: Her bir tablet 2,5 mg metotreksata eşdeğer 2,742 mg metotreksat disodyum

içerir.

Yardımcı

maddeler:

Laktoz

monohidrat

(inek

sütünden

elde

edilir),

patates

nişastası,

mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat, kolloidal silikon dioksit

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

EMTHEXATE

®

nedir ve ne için kullanılır?

2.

EMTHEXATE

®

’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

EMTHEXATE

®

nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

EMTHEXATE

®’

ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. EMTHEXATE

®

nedir ve ne için kullanılır?

EMTHEXATE

6,5 mm çapında; bir tarafında “MTX 2½”, diğer tarafında “PCH” yazan; düz,

çentikli, sarı renkli tablettir. Kutuda, polietilen kapaklı polietilen bir şişede 100 tablet içerecek

şekilde ambalajlanmıştır.

EMTHEXATE

antimetabolit olarak adlandırılan, tümör hücrelerinin çoğalmasını önleyen bir

ilaçtır.

EMTHEXATE

yetişkinlerde eklem iltihabı (romatoid artrit) tedavisinde kullanılır.

EMTHEXATE

diğer tedavilere yanıt vermeyen, ciddi, kontrol edilemeyen sedef hastalığı

(psöriyazis) tedavisinde kullanılır.

EMTHEXATE

başına

veya

diğer

kanser

ilaçlarıyla

beraber

çeşitli

kanser

türlerinin

tedavisinde kullanılır:

Kan kanseri (akut lösemi)

Lenf kanserleri (Non-Hondgkin lenfoma)

Yumuşak doku ve kemik tümörü (osteojenik sarkoma)

Meme, akciğer, baş ve boyun, mesane, rahim ağzı, yumurtalık ve testis kanserlerinde

2/11

Bu ürün inek sütünden elde edilen laktoz monohidrat içerir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı

kullanmayı bırakmayınız.

2. EMTHEXATE

®’

ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EMTHEXATE

®

’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Metotreksat veya EMTHEXATE

’ın bileşenlerine karşı alerjiniz varsa

Ciddi

karaciğer

hastalığınız

varsa

(siroz,

virüslere

bağlı

aktif

karaciğer

iltihabı,

yakın

zamanda geçirilen ya da halen aktif sarılık gibi)

Gözle görülür sarılık mevcutsa

Aşırı alkol tüketiyorsanız

Ciddi böbrek hastalığınız varsa (böbrek diyalizi gerektiren durumlar gibi)

Ciddi kan hastalığınız varsa (önemli derecede kansızlık, kan hücrelerinizin sayısında azalma

gibi)

Bağışıklık yetmezliğiniz varsa

Ciddi enfeksiyonunuz varsa (tüberküloz, HIV gibi)

Ağız boşluğu ülserleri ve bilinen mide-bağırsak ülserleriniz (yara) varsa

Hamile iseniz ve emzirme döneminde iseniz

Canlı aşılarla (örn. verem, kızamık, suçiçeği aşıları) aynı zamanda kullanılması gerektiği

durumlarda

EMTHEXATE

®

’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Kemik iliği işlev bozukluğunuz varsa

Yaşlıysanız veya genel sağlık durumunuz kötüyse

Karaciğer hastalığınız varsa

Özellikle alkol nedeniyle geçmişte karaciğer rahatsızlığı geçirdiyseniz

Birlikte karaciğer zararı olma ihtimali olan başka ilaçlar kullanıyorsanız

Hafif ya da orta dereceli böbrek hastalığınız varsa

Birlikte romatizmanın tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar gibi böbreklere zararı olma ihtimali

olan ilaçları kullanıyorsanız

Kan hastalıklarınız ya da kansızlığınız varsa

Kusmanız, ishaliniz ya da mide-bağırsak rahatsızlığınız varsa

Kan kusmanız varsa, dışkınız siyah renkli veya dışkınızda kan bulunursa

Ruhsal bozukluğunuz varsa ya da daha önce olduysa

Işın tedavisi aldıysanız ya da almaktaysanız

Enfeksiyon belirtileriniz varsa

Vücudunuzda aşırı sıvı birikmesi mevcutsa (akciğer zarında ya da karında şişme varsa)

Eğer aşırı su kaybınız (dehidratasyon) tespit edilmişse

İnsülin ile tedavi edilen şeker hastalığınız varsa

Önerilen kontrol muayeneleri ve koruyucu önlemler:

EMTHEXATE

düşük dozlarda kullanılsa bile ciddi yan etkilere yol açabilir. Bunları zamanında

tespit etmek amacıyla doktorunuz sizi kontrol edecek ve laboratuvar testleri isteyecektir.

3/11

Tedaviye başlamadan önce ya da tedaviye ara verildikten sonra tekrar başlarken:

Tedaviye başlamadan önce bazı testler için kanınız alınacak ve tam kan sayımına, kanda

protein

düzeyine

(serum

albümin)

bakılıp

karaciğer

böbrek

fonksiyonlarınız

kontrol

edilecektir.

Doktorunuz akciğer kontrolü için göğüs röntgeninizi isteyecek ve fiziksel muayene ile lenf

düğümlerinizi (boyundaki bezeler, koltuk altı ve kasık) kontrol edecektir.

Tedavi sırasında (ilk iki hafta haftada bir, ardından bir ay boyunca her iki haftada bir, daha sonra

lökosit (akyuvar) sayımına ve hastanın durumuna bağlı olarak ilk altı ay boyunca en az ayda bir

kez ve sonrasında en az her üç ayda bir):

Kontrol

muayenelerinin

sıklığının

arttırılması

artışında

göz

önünde

bulundurulmalıdır.

Özellikle yaşlı hastaların, zararlı etkilerin erken belirtilerinin denetimi için kısa aralıklarla takip

edilmesi gerekir.

Ağız boşluğu ve boğazınızın incelenmesi

Kan testleri

Uzun süreli tedavi durumunda, gerektiğinde kemik iliği biyopsisi (özel bir iğne yardımıyla

kemik iliğinden örnek alınması) yapılabilir.

Karaciğer işlevlerinizin izlenmesi (kanınızda ölçülen karaciğer ile ilişkili enzimlerinizde

sürekli artış olması ve/veya kanınızdaki bir protein türünde düşüş olması durumunda ilaç

dozunuzun düşürülmesi ya da tedavinizin sonlandırılması düşünülebilir)

Böbrek işlevlerinizin izlenmesi (kanınızın ve/veya idrarınızın incelenmesi ile ilaç dozunuzun

düşürülmesi ya da tedavinizin sonlandırılması düşünülebilir)

Solunum yollarının muayenesi ve gerekli durumlarda akciğer fonksiyon testlerinin yapılması.

Metotreksat

tedaviniz

sırasında

akciğerle

ilgili

belirtiler

(özellikle

kuru,

balgamsız

öksürük) veya belirgin olmayan akciğer iltihabı, olası tehlikeli bir anormal doku belirtisi

olabilir. Bu durumda tedavinize ara verilerek dikkatli bir gözlem yapılması gerekebilir.

Akciğer iltihabı riskleri hakkında bilgi almak üzere ve kalıcı bir öksürük veya nefes darlığı

oluşması durumunda derhal doktorunuza başvurmalısınız.

EMTHEXATE

alan hastalarda kötü huylu lenf bezleri oluşabilir; böyle bir durumda tedaviniz

sonlandırılacaktır. Bu lenf bezleri kendiliğinden gerilemezse, kanser tedavisinin başlatılması

gerekir.

Karın

boşluğu

göğüste

sıvı

toplanmanız

varsa,

tedaviniz

öncesinde

mevcut

sıvı

boşaltılmalıdır ya da tedaviniz durdurulmalıdır.

Kusma, ishal veya ağız içi iltihabı gibi aşırı su kaybı ile sonuçlanan koşullarınız mevcutsa, artan

ilaç miktarı ile ilacın zararlı etkileri artabilir. Bu durumda, belirtiler kaybolana kadar tedaviniz

kesilmelidir.

Geri dönüşümü mümkün olmayan zararlı etkileri olabileceği için metotreksat uygulamasından

sonraki ilk 48 saatte metotreksat düzeyleri belirlenmelidir.

Mide-bağırsak kanalınızda, ilk olarak ishal ve ağız içi iltihap ile ortaya çıkabilen olumsuz

belirtiler

söz

konusu

olursa

tedaviniz

durdurulmalıdır.

Aksi

takdirde,

tedavinize

devam

edilmesiyle bağırsak delinmesinin neden olduğu kanamalı bağırsak iltihabı ve ölüm meydana

gelebilir. Kan kusmanız varsa, dışkınız siyah renkli veya dışkınızda kan bulunursa tedaviniz

durdurulmalıdır.

4/11

Metotreksat tedavisi sırasında, daha önce maruz kalınan ışın tedavisi sonucunda oluşan egzama

ve güneş yanığı durumu tekrar oluşabilir. Işın tedavisi ile metotreksatın birlikte kullanımı deri

döküntülerinin kötüleşmesine yol açabilir. Metoteraksatın ışın tedavisi ile eş zamanlı olarak

uygulanması yumuşak doku ve kemik dokusu hasarı riskinizi artırabilir.

Metotreksat

tedavi

görmüş

olan

kanser

hastalarında,

bazı

beyin

dokusu

hastalıkları

(ensefalopati/lökoensefalopati)

görülmüş

olduğundan,

aynısının

kanser

olmayan

hastalıklar

nedeniyle tedavi edilen hastalarda da görülmesi göz ardı edilemez.

Yüksek dozlar, metoteraksatın ya da metabolitlerinin böbrek kanallarınızda çökelmesine neden

olabilir. Önleyici bir yöntem olarak doktorunuz ağızdan ya da toplardamar yoluyla sodyum

bikarbonat ya da asetazolamid adlı ilaçların uygulanmasını ve sıvı vererek yüksek miktarda idrar

çıkışı sağlanmasını önerebilir.

Metoteraksat ile tedavi edilen erkeklerin tedavi süresince ve tedaviden sonraki 6 ay içerisinde

baba olmamaları önerilir. Metotreksatla tedavi sperm oluşumunda şiddetli hastalıklara neden

olabileceği için, erkeklerde tedavi öncesinde olası sperm korunması hakkında tıbbi destek

almaları önerilir.

Doğurganlık yaşındaki kadınlarda tedaviye başlamadan önce gebelik testi gibi uygun görülen

testler yapılarak bir gebelik olasılığı varsa metotreksat alınması kesinlikle önlenmelidir.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince (ve tedavinin ardından 6 aya kadar)

etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar. Metotreksatın anne karnındaki bebek üzerine

olumsuz etkileri olduğu görülmüştür, bu düşüklere ve/veya doğum kusurlarına yol açabilir.

Metotreksatın gebelik öncesinde kesildiği hastalarda, normal gebelik gelişmiştir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

EMTHEXATE

®’

ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

EMTHEXATE

tedavisi sırasında alkol almayınız ve aşırı kahve, kafein içeren içecekler ve

siyah çay tüketiminden kaçınınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EMTHEXATE

hamilelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açabilir.

EMTHEXATE

hamilelik süresince kullanılmamalıdır.

Çocuk sahibi olma potansiyeli olan kadın ve erkekler, tedavi süresince ve tedaviden 6 ay

sonrasına kadar etkin doğum kontrol yöntemi kullanmalıdırlar.

Erkekler tedaviye başlamadan önce sperm depolama olasılığı konusunda tavsiye almalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

5/11

Deney hayvanlarında süte geçtiği gösterilmiştir.

EMTHEXATE

’ı emzirme döneminde kullanmayınız.

EMTHEXATE

ile tedavi süresince emzirme durdurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi, yorgunluk gibi olası istenmeyen etkilerine bağlı olarak EMTHEXATE

araç ve

makine kullanma yeteneğinizi bozabilir. Bu gibi durumlarda araç ve makine kullanmayınız.

EMTHEXATE

®

’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EMTHEXATE

tablet

yardımcı

madde

olarak

laktoz

monohidrat

içermektedir.

Eğer

daha

önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu

tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

EMTHEXATE

’ın bazı ilaçlarla birlikte kullanılması tedavinin etkinliğini bozabilir:

Karaciğere veya kan sayımına zarar veren ilaçlar (örn; leflunomid)

Azatiyoprin (bazen eklem iltihabının şiddetli formlarında kullanılan

bağışıklık sistemini

baskılayan ajanlar)

Retinoidler (sedef ve diğer deri hastalıkları için kullanılan ilaç)

Antibiyotikler (belirli enfeksiyonların önlenmesinde/enfeksiyonların tedavisinde kullanılan

ilaçlar).

Tetrasiklinler,

kloramfenikol

emilemeyen

geniş

spektrumlu

antibiyotikler,

penisilinler,

glikopeptidler,

sülfonamidler

(belirli

enfeksiyonların

önlenmesinde/

enfeksiyonların tedavisinde kullanılan sülfür içeren ilaçlar), siprofloksasin ve sefalotin gibi

antibiyotikler

Steroid

olmayan

antiinflamatuvar

ilaçlar

olarak

bilinen

ağrı

ve/veya

iltihap

tedavisinde

kullanılan bazı ilaçlar (örn. ibuprofen, asetilsalisilik asit gibi salisilatlar ve metamizol gibi

pirazoller)

Probenesid, sülfinpirazon (gut tedavisinde kullanılan ilaçlar)

İdrar atılımını artıran ilaçlar (furosemid, triamtein v.b.)

Sakinleştirici ilaçlar (pentobarbital v.b.)

Ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları (etinil estradiyol, progesteron levonorgestrel v.b.)

Trimetoprim-silfometoksazol (ko-trimoksazol içeren antibiyotikler), pirimetamin gibi kemik

iliği üzerinde istenmeyen etkilere neden olan ilaçlar

Antiromatizmal ilaçlar (örn; sülfasalazin)

Mide hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn; omeprazol veya pantoprazol gibi

proton pompası inhibitörleri)

Folinik asit içeren ilaçlar veya folik asit ya da benzerlerini içeren vitamin ilaçları (doktorunuz

yan etkileri azaltmak üzere vermediği sürece)

Canlı aşılar (örn. BCG, kızamık, suçiçeği)

Sara hastalığında kullanılan ilaçlar (örn; difenilhidantoin, fenitoin)

Kan şekerini düşürmek için kullanılan ilaçlar (metformin gibi)

P-aminobenzoik asit (deri hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

Nitröz oksit (anestezi esnasında kullanılır)

Kolestrol tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn; kolestiramin)

Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn; 5-florourasil, merkaptopürin)

Eşzamanlı ışın tedavisi

6/11

Teofilin (bronşiyal astım ve diğer akciğer hastalıkları için kullanılan ilaç)

Siklosporin (organ nakillerinden sonra vücudun nakledilen organı kabul etmesi için kullanılan

bir ilaç)

Alkol

Epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç olan levetirasetam, metotreksat ile

birlikle kullanıldığında kandaki metotreksat düzeyi zararlı seviyelere ulaşabilir

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. EMTHEXATE

®

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Ağız yoluyla uygulanır.

EMTHEXATE

’ı yemeklerden 1 saat önce veya 1,5-2 saat sonra bir bardak su ile yutunuz.

Tabletlerinizi çiğnemeyiniz.

EMTHEXATE

haftada bir kez kullanılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

EMTHEXATE

’ı her zaman doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanmalısınız. Eğer emin

değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak EMTHEXATE

’ın uygulama sıklığını ve tedavinizin ne

kadar süreceğini size bildirecektir.

Doktorunuz tedaviye başlamadan 1 hafta önce 5-10 mg test dozu uygulamayı tavsiye edebilir.

Eklem iltihabı (romatoid artrit) tedavisinde:

Tabletlerinizi genellikle hafta bir, günde bir defa 7,5 mg olarak ya da haftada bir 12 saat

aralıklarla 3 kez 2,5 mg, toplam 7,5 mg alınız. Haftalık doz, tedaviye yanıtınıza göre 7,5 mg-20

mg arasında değişebilir. Her gün almanız halinde çok ciddi zararlı etkilere yol açar.

Sedef hastalığı (psöriyazis) tedavisinde:

Tavsiye

edilen

haftada

10-25

mg’dır.

Dozaj,

hastalığa

yanıtınıza

genel

sağlık

durumunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Doktorunuz tedaviye başlamadan 1 hafta

önce 5-10 mg test dozu uygulamayı tavsiye edebilir.

Kanser tedavisinde:

Doktorunuz

tedaviye

başlamadan

önce,

ilacınızın

sizdeki

etkilerini

görebilmek

için

damardan 5-10 mg deneme doz uygulaması yapabilir.

EMTHEXATE

genellikle

birbirini

takip

eden

günü

aşmayacak

sürede

vücudunuzun yüzey alanının 1 m

’si başına 30 mg’ı aşmayacak şekilde günde tek doz olarak

verilmektedir. Kemik iliğinizin kan hücrelerinizi üretme işlevinin normale dönebilmesi için

tedavileriniz arasında en az iki hafta ilaç alınmayan süre bırakılması tavsiye edilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

EMTHEXATE

’ın çocuklarda güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

7/11

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Metotreksat böbrek işlevleri zayıf olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek bozukluğunuz

varsa doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Metotreksat özellikle alkole bağlı ciddi karaciğer hastalığı

geçirmiş veya

geçirmekte olan

hastalarda

dikkatli

kullanılmalıdır.

Karaciğer

bozukluğunuz

varsa

doktorunuz

gerekli

ayarlamasını yapacaktır.

Eğer EMTHEXATE

®

’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EMTHEXATE

®

kullandıysanız:

Doktorunuzu bilgilendiriniz veya size en yakın hastaneye gidiniz. İçinde metotreksat tablet

kalmış ya da kalmamış olmasına bakmadan ilacınızın kutusunu yanınıza alınız.

EMTHEXATE

®

’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

EMTHEXATE

®

’ı kullanmayı unutursanız

Eğer, EMTHEXATE

’ı almayı unutursanız, hatırladığınız en kısa zamanda ilacı tekrar almadan

önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer unuttuğunuz dozdan iki günden fazla bir süre

geçmiş ise, doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EMTHEXATE

®

ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun onayı olmadan EMTHEXATE

tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye

gitmesine neden olabilir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EMTHEXATE

’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

EMTHEXATE

®

’ı

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar (aniden ortaya çıkan kurdeşen, eller, ayaklar, yüz, dudak, ağız veya boğazın

şişmesi (ağız ve dudakların şişmesi yutma zorluğu veya nefes alma güçlüğüne neden olabilir),

hırıltılı nefes alma ve bayılacak gibi hissetme).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek

görülür.

En yaygın yan etkiler ağız içi iltihabı, akyuvar sayısında azalma, bulantı ve karın ağrısını içerir.

Diğer

bildirilen

etkiler

gözde

tahriş,

halsizlik,

aşırı

yorgunluk,

damar

iltihabı,

zehirlenmesi,

eklem

ağrısı/kas

ağrısı,

titreme

ateş,

baş

dönmesi,

cinsel

istekte

8/11

azalma/iktidarsızlık

enfeksiyona

karşı

dirençte

azalmadır.

Kanser

kanser

olmayan

hastalıklar için metotreksat alan hastalarda, en yaygın olarak belirli bir akciğer iltihabı türü

(Pneumocystis carinii adlı mantara bağlı akciğer iltihabı) olmak üzere fırsatçı enfeksiyonlar

(bazen ölümcül olan kan zehirlenmesi) bildirilmiştir. Bildirilen diğer enfeksiyonlar virüs, mantar

ve bakterilerin neden olduğu akciğer iltihabı, bakteriler ve mantarların neden olduğu hastalıklar

(nokardiyozis, histoplazmozis, kriptokokkozis), zona hastalığı (Herpes zoster virüsünün neden

olduğu döküntülü ve ağrılı bir hastalık), uçuk, karaciğer iltihabıyla yaygın uçuk ve bir virüsün

(sitomegalovirüs) neden olduğu enfeksiyonu (sitomegalovirüse bağlı

akciğer iltihabı dahil)

içerir.

Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmektedir.

Çok yaygın:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın:

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:

100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek:

1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek:

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor:

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

Karın ağrısı

Mide bulantısı

İştah kaybı

Kusma

Yangı (iltihaplanma)

Ağız içi yüzeyinde yaralar (ülser)

Karaciğer enzim düzeylerinde artış

Hazımsızlık (dispepsi)

Yaygın

Kan hücrelerinin sayısında azalma (beyaz/kırmızı kan hücreleri veya kan pulcuğu)

Baş ağrısı

Bitkinlik

Sersemleme hali

Akciğer enfeksiyonu; akciğer enfeksiyonu nedeniyle oluşan istenmeyen etkiler ve bunların

sonucu ölüm vakaları. Tipik belirtileri genel hastalık hali,

kuru ve balgamsız öksürük,

dinlenme sırasında nefes darlığına varan bazen ciddi düzeyde solunum güçlüğü, göğüs ağrısı

ve ateş

İshal

Deride döküntü, kızarıklık, kaşıntı

Yaygın olmayan

Lenf kanseri oluşumu (tam olarak kanıtlanamamıştır)

Tüm kan hücrelerinin sayılarında ve kan pulcuğu (kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücreler)

sayısında azalma

Vücutta beyaz kan hücrelerinin ani azalması (agranülositoz)

Kan hücre oluşumundaki bozukluklar (hematopoez bozuklukları)

Alerjik reaksiyonlar, tüm vücudu etkileyen şok, ateş, titreme

Şeker hastalığı

Depresyon (ruhsal bozukluk)

9/11

Baş dönmesi

İstem dışı kas kasılmaları

Akciğerin normal dokusu içerisinde solunum ve nefes alma işlevlerini bozabilecek biçimde

bağ dokusu oluşumu

Mide-bağırsak yaraları (ülserleri) ve kanama

Genel yorgunluk, kas zayıflığı, iştahsızlık, bulantı ve kusma, karnın sol üst köşesinde ağrı ve

hassasiyet, deride kaşıntı, sarılık, kanamaya ve çürüklere eğilim artışı, saç dökülmesi, üşüme

ve terleme, alt uzuvlarda ödem, karında şişme ve hafıza ya da dikkat azalması gibi bulgularla

seyredebilen karaciğer sirozu, karaciğer yağlanması (düzenli aralıklarda izlenen karaciğerle

ilişkili enzimlerin normal değerlerine rağmen)

Kandaki albümin değerinde düşüş

Işığa karşı hassasiyet

Deride renk değişikliği

Saç dökülmesi

Zona hastalığı (Herpes zoster virüsünün neden olduğu döküntülü ve ağrılı bir hastalıktır)

Kurdeşen

Yara iyileşme bozukluğu

Romatoid nodüllerinde artış

Sedef

hastalığınız

varsa;

deri

ülserleri

güneş

ışığı

maruziyetinden

dolayı

yaralarda

kötüleşmeler

Damar iltihabı, deride kaşıntı ve döküntü (herpetiform deri döküntüleri), deri, ağız içi, cinsel

organlarda kızarıklık, iltihaplanma, şiddetli döküntü, kabarcıklanma ve ateş

Kas ve eklem ağrısı

Kemik kitlesinde azalma (osteoporoz)

Mesane iltihabı ve ülseri (büyük olasılıkla kanlı idrar)

İdrar yapmada güçlük

Vajinada iltihap ve ülser

Seyrek

Kanda kırmızı hücre eksikliği (megaloblastik anemi)

Duygudurum değişiklikleri

Hafif geçici bellek, dikkat ve algı bozukluğu

Şiddetli görme bozuklukları

Kalp

dış

zarında

sıvı

birikmesi

sonucunda

kalbin

basınç

altında

kalması

(perikardiyal

tamponad)

Kalp dış zarında sıvı birikmesi (perikardiyal effüzyon)

Kalp zarı iltihabı (perikardit)

Düşük

tansiyon,

vücudun

derin

toplardamarı

içerisinde

pıhtı

meydana

gelme

durumu

(arteriyel

serebral

tromboz,

tromboflebit,

bacakta

derin

trombozu,

retinal

trombozu, pulmoner embolinin de dahil olduğu tromboembolik olaylar)

Boğaz enfeksiyonu, solunum felci, öksürük gibi bronşiyal astım benzeri reaksiyonlar, nefes

darlığı ve akciğer fonksiyon testinde hastalıkla ilgili meydana gelen değişiklikler

İnce bağırsak iltihabı (enterit)

Mide bağırsak kanaması nedeniyle siyah renkli dışkı

Diş eti iltihabı

Bağırsaklarda emilim bozukluğu

Yeni meydana gelen hepatit ve karaciğer hasarı

Tırnaklarda renk değişikliğinde artış

Tırnağın kısmen ya da genel olarak yatağından oynaması

10/11

Yüz, omuzlar, sırt ve göğüsteki yağ bezleriyle ilgili bir deri hastalığı (akne)

Alt uzuvlardaki deri döküntüleri (peteşi, ekimoz)

Cilt rahatsızlıkları

Stres kırığı (kemiklerde aşırı kullanım sonrası meydana gelen küçük çatlaklar)

Böbrek yetmezliği

İdrar azlığı, idrara çıkamama

Kanda azot içeren bileşiklerin anormal artışı (azotemi)

Sperm sayısında azalma

Adet bozukluğu

Çok seyrek

Kanda mikroorganizma ve bunlara ait zehirli maddelerin bulunması (sepsis)

Bakterilerin

neden

olduğu

çeşitli

enfeksiyonlar

(bazı

durumlarda

ölümle

sonuçlanabilen

fırsatçı enfeksiyonlar (virüs ve mantar hastalıkları))

Kemik iliğinin yeteri kadar veya hiç yeni hücre üretememesi durumu (aplastik anemi)

Lenf bezi büyümesi (lenfadenopati)

Bağışıklık sistemi rahatsızlığı (kısmen geri dönüşlü olan lenfoproliferatif bozukluklar)

Kanda akyuvarların normalden fazla bulunması (eozinofili)

Kandaki düşük beyaz hücre sayısı (nötropeni)

Bağışıklık sisteminin baskılanması

Kanda antikor sayısında (vücuda giren yabancı maddelere karşı vücudun meydana getirdiği

savunma maddeleri) azalma

Damarlarda daralma, duvarında hasarlanma ve kalınlaşma sonucu ağrı, ödem, kızarıklık,

sıcaklık

artışı

beslendiği

doku

organlarda

yara

(ülser)

oluşumu

ve/veya

işlev

bozukluğuyla seyredebilen damar iltihabı (şiddetli belirti)

Uykusuzluk

Kas zayıflığı

Uyuşma, karıncalanma veya yanma hissi gibi duyusal bozukluklar

Tat değişiklikleri (metalik tat)

Menenjite benzer ateşli hastalık (felç, kusma) ile seyreden bir menenjit türü (akut aseptik

menenjit)

Ağrı

Gözde iltihap (konjuktivit)

Gözdeki retina damarlarında tahribat (retinopati)

Pneumocystis carinii (bir bakteri) enfeksiyonu ve diğer akciğer enfeksiyonları

İlerleyici nefes darlığına yol açan kronik bir solunum yolu hastalığı (kronik obstrüktif akciğer

hastalığı)

Göğüs zarında sıvı birikmesi

İltihaba bağlı olarak bağırsakta şişme (toksik megakolon)

Kan kusma

Kronik karaciğer iltihabının tekrar aktif hale geçmesi

Yeni oluşmuş karaciğer sirozu ve buna ek olarak sarılık gelişmeksizin grip benzeri belirtilerle,

ateşle, akyuvarlarda azalmayla ve karaciğer enzimlerinde yükselmeyle seyredebilen Herpes

simpleks virüsüne bağlı karaciğer iltihabı, akut karaciğer yıkımı ve karaciğer yetmezliği de

gözlenmiştir

Tırnak kenarlarında iltihaplanma

Kan çıbanı (füronküloz)

11/11

Deride veya mukozalarda kırmızı lekeler şeklinde görülen kılcal, arteriol ve venüllerin

genişlemesinden oluşan doku bozukluğu (telenjiyektazi)

Koltuk altı ve kasıklardaki ter bezlerinde iltihaplanma

İdrarda aşırı protein bulunması (proteinüri)

Cinsel istekte azalma

İktidarsızlık

Vajinal akıntı

Kısırlık

Erkeklerde meme dokusunun kadın tipinde büyümesi

Ateş

Bilinmiyor

Bir tür beyin rahatsızlığı (lökoensefalopati)

Hayatı tehdit eden olumsuz etkilere ilişkin ilk belirtiler ateş, boğaz ağrısı, ağız ülseri, grip

benzeri belirtiler, şiddetli yorgunluk, burun kanaması ve cilt morarması olabilir. Kan hücrelerinin

sayısı önemli ölçüde düşerse, metotreksat kullanımı hemen durdurulmalıdır.

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız,

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800

numaralı

etki

bildirim

hattını

arayarak

Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. EMTHEXATE

®

’ın saklanması

EMTHEXATE

®

’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EMTHEXATE

®

’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Teva İlaçları San. ve Tic. AŞ.

Ümraniye / İstanbul

Üretim yeri:

Teva Czech Industries s.r.o.

Opava-Komarov/Çek Cumhuriyeti

Bu kullanma talimatı ././.tarihinde onaylanmıştır.