EMOCLOT 1000 IU/ 10 ML IV INFUZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON, 1 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • EMOCLOT 1000 IU/ 10 ML IV INFUZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON, 1 ADET
  • Reçete türü:
  • Turuncu
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • EMOCLOT 1000 IU/10 ML IV INFUZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON,  1 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • pıhtılaşma faktörü VIII

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 52
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 14-08-2009
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMATALİMATI

EMOCLOT1000IU/10mLIVinfüzyoniçinliyofilizetoziçerenflakon

Damariçineuygulanır.

Etkinmadde:DondurularakkurutulmuşinsanplazmakaynaklıpıhtılaşmaFaktörVIII1000

IU.EMOCLOT‘nınspesifikaktivitesiyaklaşık80IU/mgproteindir.

Yardımcımaddeler:Tribaziksodyumsitrat,sodyumklorür,glisin,kalsiyumklorür,

enjeksiyonluksu

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasındadoktoraveyahastaneyegittiğinizde,doktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1. EMOCLOTnedirveneiçinkullanılır?

2. EMOCLOT‘ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. EMOCLOTnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. EMOCLOT‘ınsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.EMOCLOTnedirveneiçinkullanılır?

EMOCLOT kullanılmadanöncesulandırılanenjeksiyonlukçözeltidirve

antihemorajiklergrubundanolankankoagülasyonFaktörVIII’dir.

EMOCLOTenjeksiyoniçintozveçözücüiçerir.ToziçerentipIelastomerkapaklı

nötraltipIcamflakon;çözücüiçerentipIelastomerkapaklınötraltipIcamflakon;

pirojensiz,steril,tekkullanımlıkset,sulandırmaiçinüçyollutıbbicihaz,enjeksiyon

içinbirşırıngavePVCtüplükelebekiğnesiiçerir.

EMOCLOT,hemofiliAhastalarında(konjenitalfaktörVIIIyetmezliği)kanamanın

profilaksivetedavisinde,edinilmişfaktörVIIIyetmezliğinde,faktörVIII’ekarşı

antikorgelişmişhemofilihastalarınıntedavisindekullanılır.

2

2.EMOCLOT’ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

EMOCLOTinsankanıplazmasındaneldeedilmektedir.Bunedenlepekçokinsanınkanı

toplanmaktavebukanlarınplazmasındanyararlanılmaktadır.Eğerkanıtoplanankişiler

yeterincearaştırılmazvebukişilerinkanındabazıvirüstestleriyapılmaziseeldeedilecek

ürünlerdehastalıkyapıcıetkenlerinbulunmasıihtimalibelirecektir.Butürürünlerinetkeni

taşımariskikanıtoplanankişileringözlenmesi,bazıvirüsetkenlerininyapılmasıvevirüslerin

plazmadanuzaklaştırılmasıylaazaltılabilmektedir.Ancaktümbuönlemlererağmen,insan

kanıplazmasındaneldeedilenürünlerenfeksiyonbulaştırmariskitaşıyabilmektedir.

nsanplazmasındanyapılanürünler,virüslerveteorikolarak,delidanahastalığı(Creutzfeldt-

Jacobhastalığı)gibi,çeşitlihastalıklarayolaçabilenenfeksiyonyapıcıajanlariçerebilirler.Bu

tipürünlerinenfeksiyonyapıcıajanlarıbulaştırmariski,plazmaverenlerinbelirlivirüslere

öncedenmaruzkalıpkalmadığınınizlenmesi,belirlivirüsenfeksiyonlarınınhâlihazırda

varlığınıntestedilmesivebelirlivirüslerinyokedilmesive/veyainaktivasyonuile

azaltılmıştır.Bütünbuönlemlererağmen,buürünlerhalapotansiyelolarakhastalık

bulaştırabilirler.Ayrıca,henüzbilinmeyenenfeksiyonyapıcıajanlarınbuürünleriiçerisinde

bulunmaihtimalimevcuttur.Kanveyaplazmaürünleriinfüzyonuuygulananbireylerdebaşta

HepatitColmaküzereHIV,HepatitB,HepatitCvirüsügibizarflıvirüsleriçinveHepatitA

virüsüveparvovirüsB19gibizarfsızvirüslerinviralenfeksiyonlarınınbelirtivesemptomları

gelişebilir.

Tümbuönlemlererağmen,insankanıplazmasındaneldeedilenürünlerenfeksiyon

bulaştırmariskitaşıyabilmektedir.BunedenleEMOCLOT’ıkullandıktansonradabuürünün

serinumarasınıvekayıtlarınıdikkatlicesaklayınız.EMOCLOTflakonubirkezkullanınız.

Aynıflakonuikincibirkezkullanmayınızveyabaşkainsanlarakullandırmayınız.

EMOCLOT’ıaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer,

EMOCLOT’ınetkinmaddesineveyaherhangibiryardımcımaddesinekarşıaşırı

duyarlılığınızvarsa

Builacıkullanmayınızvebudurumunuzudoktorunuzamutlakabildiriniz.

EMOCLOT’ıaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer,

EMOCLOT’akarşıduyarlılıkveyaalerjişüphesivarsa

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

6yaşındandahaküçükçocuklardaEMOCLOTkullanımınınönerilmesiileilgiliyeterliveri

bulunmamaktadır.

EMOCLOT’ınyiyecekveiçecekilekullanılması

Damariçineuygulandığındanaçveyatokkullanılabilir.

3

Hamilelik

lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

EMOCLOThamilelikdönemindekesingereksinimolduğutakdirdekullanılabilir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

EMOCLOT,emzirmedönemindekesingereksinimolduğutakdirdekullanılabilir.

Araçvemakinekullanımı

EMOCLOT’ınaraçvemakinekullanımıüzerineetkisigözlenmemiştir.

EMOCLOT’ıniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

EMOCLOT,66.0mgsodyumklorüriçerir.Budurumkontrollüsodyumdiyetindeolan

hastalariçingözönündebulundurulmalıdır.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

BugünekadarinsanplazmakaynaklıFaktörVIIIkonsantratınındiğerilaçlarlaetkileşimleri

bildirilmemiştir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.EMOCLOTnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

‘Doktorunuzhastalığınızabağlıolarakilacınızındozunubelirleyecekvesizeuygulayacaktır.’

Uygulamayoluvemetodu:

Damariçine(intravenöz)uygulanır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

EMOCLOT’ın6yaşındandahaküçükçocuklardakullanımınınönerilmesiileilgiliyeterli

veribulunmamaktadır.

Yaşlılardakullanımı:

EMOCLOT’ınyaşlılardakullanımınailişkinveribulunmamaktadır.

4

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

EMOCLOT’ınböbrek/karaciğeryetmezliğiolanhastalardakullanımınailişkinveri

bulunmamaktadır.

Eğeretkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarisedoktorunuzveya

eczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaEMOCLOTkullandıysanız:

EMOCLOT’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

EMOCLOT’ıkullanmayıunutursanız

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

EMOCLOTiletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

Herhangibirveribulunmamaktadır.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiEMOCLOT’ıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,kullanmayıdurdurunuzveDERHALdoktorunuza

bildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Kalpatımımınhızlanması

Hırıltılısolunum

Cilttedöküntülerveyakaşıntı

Göğüstesıkışmahissi

Titreme

Ateşyükselmesi

Bunlarhepsiçokciddiyanetkilerdir.Görülmesıklığıseyrektir.

-Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinkarşıciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbi

müdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerekolabilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkedersenizhemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Başağrısı

Karıncalanmahissi

5

Tansiyondüşüklüğü

Sıcakbasması

Alerjikreaksiyonlar

Huzursuzlukhissi

Bulantı

Kusma

Bunlarhepsiciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdahalegerekebilir.

Ciddiyanetkilerçokseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkedersenizdoktorunuzasöyleyiniz:

Enjeksiyonyerindeyanmavekaşıntı

Bunlarhafifyanetkileridir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız,

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.EMOCLOT’ınsaklanması

EMOCLOT ’ıçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

Buzdolabındasaklayınız(2°C-8°C).Dondurmayınız.Donmuşürünüçözüptekrardan

kullanmayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız

AmbalajınüzerindebelirtilensonkullanmatarihindensonraEMOCLOT ’ıkullanmayınız.

Eğerürünve/veyaambalajındabozuklukfarkedersenizEMOCLOT’ıkullanmayınız.

ÇevreyikorumakamacıylakullanmadığınızEMOCLOT ’ışehirsuyunaveyaçöpeatmayınız.

Bukonudaeczacınızadanışınız.

Ruhsatsahibi:

OnkoİlaçSan.veTic.A.Ş.

KoşuyoluCad.No:34,34718Kadıköy/İSTANBUL

Tel:(0216)5449000

Faks:(0216)5455992

e-mail:info@onkokocsel.com

ÜretimYeri:

KedrionS.p.A.Loc.AiConti,55051CastelvecchioPascoli,Barga(Lucca).

Bukullanmatalimatı14/11/2011tarihindeonaylanmıştır.

6

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUÜRÜNÜUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİ

ÇİNDİR

Tedavihemofilitedavisindedeneyimlibiruzmantarafındanbaşlatılmalıdır.Ürün,intravenöz

yoldanenjeksiyonveyayavaşinfüzyonşeklindeuygulanır.Yerinekoymatedavisinindozuve

süresi;FaktörVIIIeksikliğininşiddetine,kanamanınyeriveönemiilehastanınklinik

durumunabağlıdır.

UygulananFaktörVIIIünitesininsayısı,faktörVIIIürünleriiçinGüncelolanWHO

standartlarınabağlıolarakUluslararasıBirimler’debelirtilmiştir.PlazmadakiFaktörVIII

aktivitesiyüzdeolarak(normalinsanplazmasınagöre)yadaUluslararasıBirimde

(PlazmadakifaktörVIIIiçinUluslararasıStandart’agöre)belirtilmiştir.Birünite(IU)Faktör

VIIIaktivitesi1mLnormalinsanplazmasındabulunanFaktörVIIImiktarınaeşdeğerdir.

GerekliFaktörVIIIdozu1IU/kgFaktörVIII’inplazmaFaktörVIIIdüzeyini%1.5-2

yükselttiğişeklindekiampirikbilgiesasalınarakhesaplanır.

Gereklidozaşağıdakiformülkullanılaraktayinedilir:

GerekliÜnite=Vücutağırlığı(kg)xistenenFaktörVIIIartışı(%)x(karşılıklıgözlenengeri

alınım)

Uygulanacakmiktarveuygulamasıklığıhervakadadaimakliniketkinliğegöreizlenmelidir.

AşağıdakikanamaşekillerindeFaktörVIIIaktivitesi,ilgilidönemsüresincebelirtilenplazma

aktiviteseviyelerinin(normalinyüzdesiolarak)altınadüşmemelidir.

Aşağıdakitabloepisodlarveameliyatkanamalarındadozlamakılavuzuolarakkullanılabilir.

KanamaDerecesi/ Gerekli Dozlarınsıklığı(saat)/

CerrahiprosedürplazmaFaktörVIIITedavininsüresi(gün)

tipi aktivitesi(%)(IU/dL)

Kanama

Erkenhemartrozis, Her12-24saattetekrarlanır.Enaz1gün,

Kaskanamasıyadaoralkanama 20-40 ağrıileoluşankanamaçözülünceyeyada

iyileşmesağlanıncayakadar

Dahabüyükhemartrozis, 30-60 İ nfüzyon3-4günyadadahafazla

Kaskanamasıyadahematom süreyle, ağrı ve akut yetersizlik

çözülünceye kadarher12-24saattebirtekrarlanmalı

Hayatıtehditedenkanamalar60-100 İ nfüzyonher8-24saattebirtehlike

geçinceyekadartekrarlanmalıdır.

Ameliyat

Minör

Dişçekimidahil30-60 24saattebir,iyileşmegerçekleşinceye

kadar,enaz1günsüresince.

7

Majör 80-100

nfüzyon,yeterliyaraiyileşmesioluncaya

(prevepostoperatif)kadarher8-24saattebirtekrarlanmalıdır,

dahasonrafaktörVIIIaktivitesi%30dan

%60(30IU/dL–60IU/dL)değişinceye

kadarenaz7günsüresincetedaviye

devamedilir.

Tedavisüresince,uygulanacakdozunvetekrarlayaninfüzyonlarınsıklığınınbelirlenmesi

içinyeterliFaktörVIIIseviyesininbelirlenmesiönerilir.Majörameliyatdurumunda,yerine

koymatedavisininpıhtılaşmaanalizi(plazmafaktörVIIIanalizi)yoluylatamolaraktakibi

arttır.Herbirhastanınfarklıseviyelerdeinvivogerialınımvefarklıyarı-ömürler

gösterecekşekildefaktörVIII’ecevabıfarklıolabilir.

Profilaksi

AğırhemofiliAhastalarındakanamayakarşıuzunvadeliprofilaksiiçinvücutağırlığı

kilobaşına20-40IUFaktörVIIIdoz,2-3günaraylaverilmelidir.Bazıvakalardavebilhassa

gençhastalarda,aralarındahakısayadadozlarındahayüksektutulmasıgerekebilir.

EMOCLOT’ın6yaşındanküçükçocuklardakullanımınadairmevcutverileryeterlideğildir.

FaktörVIII’ekarşıantikoru(inhibitör)gelişmişhastalartakipedilmelidir.Eğerbeklenen

FaktörVIIIaktivitesiplazmaseviyelerineulaşılmazsa,yadakanamauygunbirdozile

kontrolaltınaalınamazsa,birFaktörVIIIinhibitörününolupolmadığınısaptamakiçinbirtest

yapılmalıdır.YüksekinhibitörseviyelihastalardafaktörVIIItedavisietkiliolmayabilirve

diğerterapötiktercihlerdüşünülmelidir.Bugibihastalarıntedavisihemofilihastaların

tedavisindedeneyimliuzmanlarayönlendirilmelidir.

Uygulamaşekli:

Flakoniçeriğindekitozhaldekietkenmaddeaşağıdaanlatıldığışekildeçözündürülür.

Ürün,intravenözyoldanenjeksiyonveyayavaşinfüzyonşeklindeuygulanır.

ntravenözenjeksiyonyapılıyorsa,nabızhızlandığıtakdirdeenjeksiyonuyavaşlatmakyada

durdurmaksuretiyleuygulamanınbaşında3-5dakikasüreilehastanınnabzınıntakipedilmesi

önerilir.

Uygulamanınhızıherbirhastaiçindeğerlendirilmelidir.

Tozunçözücüilerekonstitüeedilmesi,

Tozhaldeetkenmaddeiçerenflakonveçözücüyüodasıcaklığınagetirin;

Tozetkenmaddeiçerenflakonveçözücüflakonunkabınıçıkartın;

İkiflakontıpasınınyüzeyinialkoliletemizleyin;

Başlığısıyırarakaparatınambalajınıaçın;içkısmadokunmamayadikkatedin(Şekil

A);

Aparatıambalajındançıkarmayın;

8

Aparatkutusunubaşaşağıçevirinveçözücüflakontıpasınadoğruplastiksivriucu

yerleştirin(ŞekilB);

Aparatıserbestbırakmakiçinaparatkutusununkenarınıtutunveçekin(ŞekilC);

Aparatıçözücüflakonunabağlıbırakın;sistemitersçevirinböyleceçözücüflakonu

aparatınüstündeolur;

Tozflakontıpasınadoğrudiğersivriuçluplastiğiyerleştirin;tozflakondakivakum,

çözücüyütozflakonuniçineçekecektir(ŞekilD);

Çözünmetamamlanıncayakadaryavaşçaçalkalayınız(ŞekilE);ürününtamamen

çözündüğündeneminolun,diğertürlüetkenmaddeaparatınfiltresinden

geçmeyecektir.

ekilA ŞekilB

ekilC

ekilD

ekilE

Sulandırmasüresi3dakikadandahakısadır.

Çözücüsıcaksubanyosuiçindeısıtılarak,flakonusulandırdıktansonra37 o

C’ninüstünde

olmamakkaydıylaısıtmayadevamederekliyofilizemaddenindahaçabukçözülmesi

sağlanabilir.

Eğertoztamamençözülmezsefiltrasyonsırasındaaktivitekaybıolur.Flakonuniç

yüzeylerineçözücününyavaşçaakmasısağlanarakköpükoluşumuönlenir.

Çözeltininuygulanması

Çözeltiberrakveyahafifopelesan.

Ürünsulandırmadansonraazmiktardaküçüktanecikveyapartiküliçerebilir.

Çözeltidekatıparçacıkolupolmadığınıveyauygulamadanöncerenginindeğişip

değişmediğiniinceleyin.Bulanıkveyatortuolançözeltilerikullanmayınız.

Rekonstitüeçözeltiyiiçerentozflakonadoğruaparatkapağınıçekinveonukaplayan

kabıuzaklaştırın(ŞekilF);

Şırıngayıhavailedoldurun,pistonugeriçekin,aparatatutturunvehavayırekonstitüe

çözeltiyiiçerentozflakonuniçineenjekteediniz(ŞekilG);

Pistonubırakın,sistemitersçevirinböylecetozflakonuaparatınüstündedirve

yavaşçapistongeriçekilerekkonsantreşırınganıniçineçekilir(ŞekilH);

Kapağıyavaşçaorijinaldurumunaçevirinveşırıngayıçıkartın.

Şırıngayakelebekiğnesiniyerleştirinveintravenözolarakinfüzeveyayavaşçaenjekte

edilir.

9

ekilF ŞekilG ŞekilH

Flakonlarbirkereaçıldıktansonra,içerikderhalkullanılmalıdır.

Sulandırılançözeltiveşırınganıniçinetransferedilenderhalkullanılmalıdır.

Flakoniçeriğitekbiruygulamaiçinkullanılmalıdır.

Etiketüzerindebelirtilmişolansonkullanmatarihigeçmişürünkullanılmamalıdır.Artakalan

kullanılmamışçözeltiuygunbirşekildeyokedilmelidir.