EMFER 100MG 5ML

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • EMFER 100MG/5ML ENJEKSİYON VE INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN AMPUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • EMFER 100MG/5ML ENJEKSİYON VE INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • demir, parenteral hazırlıkları

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699702755039
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 11-11-2014
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 8

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri

beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EMFER 100 mg/5ml IV enjeksiyon ve infüzyon için konsantre çözelti içeren ampul

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Ferrik hidroksit sükroz kompleksi

2700 mg / 5 ml

(100 mg elementer demir'e eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Sodyum hidroksit.......k.m.

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyon ve infüzyon için çözelti

Koyu kahverengi, saydam olmayan aköz çözelti. pH'ı 10.5-11.0 arasındadır ve osmolaritesi 1250

mosmol/l'dir.

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.

Terapötik endikasyonlar

Gastrointestinal sistemden demir emiliminin bozulduğu durumlarda gelişen demir eksikliği

anemisinde,

Aktif gastrointestinal kanaması olan hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde,

Total veya subtotal gastrektomili hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde,

Oral demir tedavisini tolere edemeyen demir eksikliği anemisi olgularında,

Oral demir tedavisine dirençli demir eksikliği anemisinde,

Hızlı bir şekilde demir sağlanması için klinik ihtiyacın olduğu durumlarda,

Kronik

böbrek

yetmezliği

nedeniyle

hemodiyaliz

tedavisi

uygulanan

eritropoetin

(EPO)

kullanan

hastalarda

Hgb<10

g/dL

olması

durumunda

başlanır

Hgb>11.5

g/dL

veya

ferritin>500 ng/dL oluncaya kadar kullanılır.

EMFER, gerekli ve uygun kan tetkikleri (hematokrit, hemoglobin, ferritin düzeyi, eritrosit sayısı

tayini gibi) yapıldıktan sonra uygulanmalıdır.

2 / 8

4.2.

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde; 1-2 ampul (100-200 mg demir) EMFER, hemoglobin düzeylerine göre haftada 1-3 kez

şeklinde uygulanır. Hemodiyaliz hastalarında toplam doz, 10 dozda uygulanacak şekilde 1000

mg'dır. Gerektiğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama sıklığı haftada 3 defadan fazla

olmamalıdır.

Uygulama şekli:

EMFER, sadece intravenöz yoldan (yavaş enjeksiyon veya infüzyon şeklinde) uygulanması gereken

bir üründür. İntramüsküler veya bolus intravenöz enjeksiyonla uygulanmamalıdır.

EMFER uygulanması sırasında ve her bir uygulamayı takiben, aşırı duyarlılık reaksiyonlarının

semptomları ve belirtileri açısından hastalar dikkatlice takip edilmelidir.

EMFER sadece anafilaktik reaksiyonları acilen değerlendirme ve yönetme eğitimi almış personelin

varlığında,

tüm

resüsitasyon

araçlarının

sağlandığı

yerlerde

uygulanmalıdır.

EMFER

enjeksiyonunu takiben hasta en az 30 dakika boyunca advers etkiler açısından gözlemlenmelidir

(bkz. Bölüm 4.4). Eğer uygulama sırasında herhangi bir alerjik reaksiyon ya da intolerans ortaya

çıkarsa tedavi hemen kesilmelidir.

İntravenöz

enjeksiyon:

EMFER

yavaş

intravenöz

enjeksiyon

olarak

dilüe

edilmeden

uygulanabilir. Önerilen miktar dakikada 1 ml EMFER (20 mg demir) şeklinde 5 ml EMFER en az beş

dakikada uygulanmalıdır. Bir enjeksiyonda, en fazla 200 mg EMFER uygulanabilir, daha fazla

uygulama yapılmamalıdır. Kullanılmayan EMFER ampul içeriği atılmalıdır.

İnfüzyon olarak:

EMFER ampul hipotansiyon ve paravenöz enjeksiyon riskini azaltmak amacıyla

tercihen infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. Bu amaçla 5 ml ampul (100 mg demir) en fazla 100 ml

%0.9 NaCl ile dilüe edilmelidir. Uygulama süresi 100 mg demir için en az 15 dakika, 200 mg demir

için en az 30 dakika, 300 mg demir için en az 1,5 saat, 400 mg demir için en az 2,5 saat, 500 mg demir

için en az 3,5 saat olmalıdır. Bir kerede uygulanacak maksimum demir dozu 7 mg demir/kg vücut

ağırlığını, 500 mg demiri aşmamalı ve dozdan bağımsız olarak en az 3,5 saatte uygulanmalıdır.

Kullanılmayan EMFER ampul içeriği atılmalıdır.

EMFER hemodiyaliz esnasında diyalizörün venöz tarafına doğrudan uygulanabilir. Uygulama

intravenöz uygulama gibi yapılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek

yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklardaki güvenliliğine ve etkililiğine ilişkin yeterli veri yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

EMFER kullanımı;

Etkin maddeye, EMFER’e ya da 6.1 bölümünde listelenmiş herhangi bir yardımcı maddeye

aşırı duyarlılık

durumlarında

Diğer parenteral demir ilaçlarına karşı bilinen aşırı duyarlılık

durumlarında

3 / 8

Demir

yüklenmesinin

olduğu

demir

kullanımı

azalmasının

söz

konusu

olduğu

durumlarda

Demir eksikliğine bağlı olmayan anemilerde

Astma, ekzema yada diğer atopik alerji hikayesi olan hastalarda

Gebeliğin ilk 3 ayında kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Parenteral olarak EMFER uygulanan hastalarda nadiren de olsa anafilaktik şok, bilinç kaybı, kollaps,

hipotansiyon, dispne, konvülsiyon ile karakterize, ölümcül olabilen aşırı duyarlık reaksiyonları

gelişebilmektedir. Bu tip reaksiyonlar demir karbonhidrat kompleksi içeren pek çok preparatın

kullanılması sırasında gözlenmektedir. Bu nedenle

i.v.

yoldan EMFER uygulaması sırasında da bir

önlem olarak kardiyopulmoner resusitasyon için gerekli donanımlar hazır edilmelidir. Her ne kadar

EMFER ile yapılan klinik çalışmalarda ölümcül aşırı duyarlık reaksiyonları bildirilmemişse de

EMFER ve tüm

i.v.

demir preparatlarının uygulanması sırasında, ilgili hekimlerin dikkatli olması

önerilir.

Parenteral

olarak

uygulanan

demir

ilaçları,

ciddi

potansiyel

fatal

anafilaktik/anafilaktoid

reaksiyonları içeren aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Parenteral demir komplekslerinin

önceden sorunsuz seyreden dozlarından sonra da aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.

Şiddetli astım, egzema veya diğer atopik alerji öyküsü ile ilaç allerjisi olduğu bilinen hastalarda risk

artmaktadır.

İmmun

sistem

hastalıkları

enfeksiyon

durumlarında

(örn.

sistemik

lupus

eritematozus, romatoid artrit) parenteral demir komplekslerine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonlarında

da artış olmaktadır.

EMFER sadece anafilaktik reaksiyonları acilen değerlendirme ve yönetme eğitimi almış personelin

varlığında,

tüm

resüsitasyon

araçlarının

sağlandığı

yerlerde

uygulanmalıdır.

EMFER

enjeksiyonunu takiben hasta en az 30 dakika boyunca advers etkiler açısından gözlemlenmelidir.

Uygulama esnasında aşırı duyarlılık reaksiyonları veya intolerans belirtileri meydana gelirse tedavi

hemen durdurulmalıdır. Akut anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonları yönetmek için, kalp-solunum

resüsitasyon

araçları

1:1000

enjektabl

adrenalin

çözeltisini

içeren

malzemeler

hazır

bulundurulmalıdır. Gerekli olduğu durumlarda, antihistaminikler ve/veya kortikosteroidler ek tedavi

olarak verilebilir.

Vücuttan demir atılımı sınırlı olduğundan ve dokulardaki demir fazlalığı tehlikeli olabileceğinden,

EMFER uygulanan hastalarda, periyodik olarak kan tetkiklerinin (hemoglobin, hematokrit, serum

ferritin ve transferrin saturasyonu) yapılması gereklidir. Demir yüklenmesi şüphesi olan tüm

hastalarda demir tedavisi kesilmelidir.

EMFER karaciğer yetmezliği olan hastalara dikkatli uygulanmalıdır.

EMFER yüksek ferritin seviyeleri olan akut ya da kronik enfeksiyonu olan hastalarda dikkatli

uygulanmalıdır. Parenteral demir bakteriyal veya viral enfeksiyonu olan hastalarda istenmeyen

etkiler oluşturabilir.

Eğer injeksiyon hızlı uygulanırsa hipotansiyon oluşturabilir.

EMFER uygulanırken paravenöz enjeksiyondan kaçınılmalıdır. Eğer paravenöz injeksiyon olursa

cilt altı doku hasarı ve kahverengi renk değişimi olabilir. Böyle durumlarda heparin içeren jel veya

merhemlerle tedavi edilmelidir.

İstenmeyen

etkilerin

meydana

gelme

olasılığını

azaltmak

için

EMFER

önerilen

dozda

kullanılmalıdır.

4 / 8

EMFER, her bir dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda, sodyuma bağlı

herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

4.5.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Oral yoldan alınan demirin emilimini azaltabileceği için EMFER oral demir preparatları ile birlikte

kullanılmamalıdır. Oral demir tedavisi son EMFER dozundan en az 5 gün sonra başlanmalıdır.

Levotroksin içeren ilaçların EMFER ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 4

saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

4.6.

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi

B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

EMFER için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar,

gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya

da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlarda yapılan çalışmalarda teratojenik etkiler saptanmamakla birlikte, gebe kadınlarda yeterli

ve kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvan üreme çalışmaları, daima insandaki yanıtı göstermediğinden,

ilaç,

gebelikte

ancak

kesin

olarak

gerekiyorsa

kullanılmalıdır.

Gebeliğin

üç

ayında

kullanılmamalıdır.

EMFER’in

gebe

kadınlarda

kullanımı

ilgili

yeterli

kontrol

edilmiş

çalışma

bulunmamaktadır.

nedenle

gebelik

sırasında

kullanılmadan

önce,

dikkatli

yarar/risk

değerlendirmesi

yapılmalı

açık

biçimde

gerekli

değilse

gebelik

sırasında

EMFER

kullanılmamalıdır.

Hamileliğin ilk trimesterinde ortaya çıkan demir eksikliği anemisi, birçok vakada oral demir ile

tedavi edilebilir. EMFER’in fetüs ve anne için olan potansiyel riskine karşılık yarar yönü ağır bastığı

değerlendirilirse, tedavi ikinci ya da üçüncü trimester ile sınırlandırılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Ferrik hidroksit sükroz anne sütü ile atılmamaktadır. EMFER emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

EMFER kullanımından sonra baş dönmesi, konfüzyon ya da sersemlik gelişebileceğinden, bu

semptomlar geçinceye kadar hastalar araç veya makine kullanmamalıdır.

5 / 8

4.8.

İstenmeyen etkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan

(≥1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki

verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anaflaktoid reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Geçici tat bozuklukları (özellikle metalik tat)

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, sersemlik hissi

Seyrek: Parestezi, bayılma, ateş basması

Kardiyovasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Hipotansiyon ve kollaps; taşikardi ve palpitasyon

Seyrek: Hipertansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Bronkospazm, dispne

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, karın ağrısı, diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Kaşıntı, ürtiker, döküntü, eritem ve egzantem

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Kas krampları, miyalji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Ateş, titreme, kızarma, göğüs ağrısı ve sıkışması. Yüzeyel filebit, yanma, şişme

gibi injeksiyon yeri bozuklukları.

Seyrek: Anafilaktoid reaksiyonlar (nadiren artralji ile birlikte), periferik ödem, halsizlik, güçsüzlük.

İzole olgularda: Bilinç düzeyinde azalma, konfüzyon, anjiyo-ödem, eklem şişmesi.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır.

Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık

mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800

314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

EMFER ile doz aşımı durumunda, demirin vücutta depolanmasına bağlı olarak hemosideroz tablosu

gelişebilir.

Söz

konusu

tablonun

tanısı

açısından,

serum

ferritin

düzeyinin

transferrin

satürasyonunun periyodik olarak izlenmesi yardımcı olabilir. EMFER demir yüklenmesi olan

hastalara

uygulanmamalı

serum

ferritin

düzeyleri

normal

normalin

üzeri

değerlere

ulaştığında tedavi sonlandırılmalıdır. Tedaviye yanıt vermeyen bir aneminin yanlışlıkla demir

6 / 8

eksikliği anemisi olarak teşhis edildiği durumlarda demir yüklenmesini önlemek için özel bir dikkat

gösterilmelidir.

EMFER ile doz aşımı durumunda ya da EMFER'in çok hızlı biçimde infüzyon yolu ile uygulanması

halinde hipotansiyon, baş ağrısı, kusma, bulantı, baş dönmesi, eklem ağrıları, parestezi, karın ve kas

ağrısı, ödem ve kardiyovasküler kollaps gibi semptomlar ortaya çıkar. Söz konusu semptomların

çoğu

i.v.

yoldan sıvı, hidrokortizon ve/veya antihistaminik uygulanması ile başarılı bir şekilde

ortadan kaldırılabilir. EMFER'in önerilen hızda ya da daha yavaş bir şekilde uygulanması ile

semptomlar hafifleyebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: 3 değerlikli parenteral demir preparatları

ATC kodu: B03AC02

EMFER'in bileşiminde bulunan üç değerlikli demir, demir (III) hidroksit sakkaroz makromoleküler

kompleksidir. Polinükleer demir (III) hidroksit çekirdeğini çevreleyen çok sayıdaki non-kovalen

bağlarla bağlanmış sükroz molekülü, molekül ağırlığı yaklaşık 43 kDalton olan bir kütle oluşturur.

Bu, böbreklerden atılımı engelleyecek bir büyüklüktür. Sonuç olarak bu kompleks fizyolojik

ortamlarda stabildir ve yapısındaki demiri serbest bırakmaz. Polinükleer çekirdeğin merkezindeki

demir, yapısal olarak fizyolojik olarak bulunan ferritine benzer.

EMFER'in demir kinetiği kronik böbrek yetmezliği ve anemisi olan 6 hastada işaretlenmiş Fe

kullanılarak değerlendirilmiş, Fe

nin plazma klerensinin 60-100 dakika arasında olduğu,

'nin karaciğer, dalak ve kemik iliğine dağıldığı, uygulamadan 2-4 hafta sonra uygulanan Fe

%68-97 oranında eritrositlerin yapısında bulunduğu saptanmıştır.

5.2.

Farmakokinetik özellikler

Emilim ve Dağılım:

i.v.

EMFER kullanımı sonrasında eliminasyon yarılanma ömrü 6 saat, total klerens 1.2 L/saat, kararlı

bir durumda olmayan dağılım hacmi 10.0 L ve kararlı durumdaki dağılım hacmi 7.9 L'dir.

Biyotransformasyon:

i.v.

uygulamadan sonra EMFER, retiküloendotelyal sistemde demir ve sükroza ayrışır.

Eliminasyon:

Sükroz kısmı temel olarak idrar ile atılır. 4 saatte alınan sükrozun %68'i, 24 saatte ise %75'i idrar ile

uzaklaşır.

dozdaki

uygulamada

verilen

demirin

fazla

%5'i

saatlik

idrarda

atılabilmektedir.

Özel klinik durumlar:

Renal veya hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalarda demir (III) hidroksit sükroz kompleksinin

farmakolojik özellikleri hakkında henüz herhangi bir bilgi mevcut değildir.

5.3.

Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvanlarda yapılan çalışmalara dayanılarak bildirilen klinik öncesi verilerde tekrarlayan toksisite,

gen toksisitesi ve üreme toksisitesine ait zararlı etkiler görülmemiştir.

7 / 8

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.

Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

Sodyum hidroksit

6.2.

Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3.

Raf ömrü

36 ay

6.4.

Saklamaya yönelik özel tedbirler

C' nin altında oda sıcaklığında ve kuru bir yerde ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.

6.5.

Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda 5 adet 5 ml'lik tip I cam ampul içerir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve

"Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

8 / 8

7.

RUHSAT SAHİBİ

Biem İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Anıttepe Mah. Turgut Reis Cad. No:21

06570 Tandoğan-ANKARA/TÜRKİYE

Tel:

0312 230 29 29

Faks:

0312 230 68 00

8.

RUHSAT NUMARASI

254/3

9.

İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 09.10.2013

Ruhsat yenileme tarihi:

10.

KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ