EMETRIL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • EMETRIL 3 MG/3 ML IV INFUZYON COZELTISI ICEREN 1 AMPUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • EMETRIL 3 MG/3 ML IV INFUZYON COZELTISI ICEREN 1 AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • granisetron

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699541751704
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/6

KULLANMA TAL İMATI

EMETRİL ® 3 mg/3mlinfüzyonçözeltisiiçerenampul

Damar içine (intravenöz) uygulanır.

Etkinmadde:1 ampul, 3 ml izotoniktuzçözeltisiiçinde3mggranisetronaeşdeğer

miktardagranisetron hidroklorüriçerir.

Yardımcımaddeler:Sodyumklorür,sitrikasit monohidrat,pH’ı5.3’eayarlamakiçin

yeterikadarhidroklorikasitvesodyumhidroksit, 3 ml’yetamamlamayayetermiktarda

enjeksiyonluk su içerir.

BuKullanma Talimatında:

1. EMETRİLnedirveneiçinkullanılır?

2. EMETRİLkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. EMETRİLnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. EMETRİL’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. EMETRİLnedir ve neiçinkullanılır?

EMETRİL,damariçineuygulamaiçinberrakverenksizçözeltiiçerencamampul

halinde(3 ml ’lik), 1 veya5 adetampuliçeren ambalajlardapiyasayasunulmaktadır.

EMETRİL“5-HT

reseptörantagonistleri”veya“anti-emetikler”olarakisimlendirilen

ilaçgrubunadahilolangranisetron adlıetkin maddeyiiçermektedir.

EMETRİLkanserkemoterapisiveyaradyoterapisigibimedikaltedavilerdenveya

ameliyattankaynaklananbulantıvekusmanın(kendinikötüvehastahissetme)

önlenmesindeveyatedavisindekullanılmaktadır.

Enjeksiyonçözeltisi yetişkinlerdeve2yaşüzerindekiçocuklardakullanımiçindir.

2. EMETRİL’ikullanmadanönce dikkatedilmesigerekenler

EMETRİL’i aşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

GranisetronayadaEMETRİLiçeriğindekiherhangibirmaddeyekarşıalerjikiseniz

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşükdozkullanmayınız.

Bu belge 5070 sayili Elektronik Imza Kanunu uyarinca elektronik olarak imzalanmistir. Doküman

http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza asli ile aynidir.

Dokümanin dogrulama kodu : 1ZW56YnUyS3k0ZmxXZ1Axak1UZW56

2/6

Eğeremindeğilseniz,enjeksiyonualmadanöncedoktorunuzla,hemşirenizleveyaeczacınızla

konuşunuz.

EMETRİL’i aşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

EMETRİLkullanmadanöncedoktorunuzla,hemşirenizleveyaeczacınızlaaşağıdaki

durumların sizin için geçerliolup olmadığınıkontrolediniz:

Eğer;

Barsak tıkanıklığınedeniyle,barsakhareketlerindeproblemlerinizvarsa,

Kalpproblemlerinizvarsa,kanseriniziçinkalbinizezararverdiğibilinenbirilaçla

tedaviediliyorsanızveyavücudunuzdapotasyum,sodyumveyakalsiyumgibituzların

düzeylerindeproblemlerinizvarsa(elektrolit anormallikleri),

Di ğer"5-HT

reseptörantagonisti"ilaçlarlatedaviediliyorsanız.BuilaçlarEMETRİL

gibibulantıvekusmanıntedavisiveönlenmesindekullanılandolasetronve

ondansetronuiçerir.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

EMETRİL’inyiyecekveiçecekilekullanılması

Uygulamayöntemiaçısındanyiyecek veiçeceklerleetkileşimiyoktur.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Eğerhamileisenizveyahamilekalmayaçalışıyorsanız,doktorunuzsizesöylemedikçe

EMETRİLkullanmayınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

Eğeremziriyorsanız, doktorunuzsizesöylemedikçeEMETRİLkullanmayınız.

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Araçvemakinekullanımı

EMETRİL'in araçveyamakinekullanmayeteneğinizietkilemesibeklenmemektedir.

Bu belge 5070 sayili Elektronik Imza Kanunu uyarinca elektronik olarak imzalanmistir. Doküman

http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza asli ile aynidir.

Dokümanin dogrulama kodu : 1ZW56YnUyS3k0ZmxXZ1Axak1UZW56

3/6

EMETRİL’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

EMETRİLherampulde1mmol(23mg)'dandahaazsodyumihtivaeder;budozdasodyuma

bağlıherhangibiryanetkibeklenmez.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

EMETRİLbazıilaçlarınetkisinideğiştirebilir.AynışekildediğerbazıilaçlardaEMETRİL'in

etkisinideğiştirebilir.

Aşağıdakiilaçlarıalıyorsanızdoktorunuza, hemşirenizeveyaeczacınızasöyleyiniz:

Düzensizkalp atışınıtedavietmek için kullanılan ilaçlar,

Dolasetronveondansetrongibidiğer"5-HT

reseptörantagonisti"ilaçlar

("EMETRİL'iaşağıdakidurumlardadikkatlikullanınız"bölümünebakınız),

Epilepsitedavisindekullanılan fenobarbital,

Mantarenfeksiyonlarınıntedavisindekullanılan ketokonazol,

Bakteriyelenfeksiyonların tedavisindekullanılanantibiyotikeritromisin.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3. EMETRİLnasılkullanılır?

EMETRİLsizedoktorunuzveyahemşireniztarafındanuygulanacaktır.EMETRİLdozu

hastadanhastayadeğişkenlikgöstermektedir.Doz,yaşınıza,ağırlığınızaveilacıkusmave

bulantınınönlenmesiveyatedavisiiçinkullanmanızagöredeğişkenlikgösterir.Doktorunuz

hastalığınızabağlıolarakilacınızın dozunu belirleyecek vesizeuygulayacaktır.

EMETRİLdamarlaraenjeksiyon şeklindeverilebilir(intravenöz).

Radyoterapiveyakemoterapisonrasıkendinikötüveyahastahissetmenin önlenmesi:

Enjeksiyon sizeradyoterapinizi nveyakemoterapinizinbaşlangıcındanönceverilecektir.

Damarınızıniçineuygulananenjeksiyon30saniyeila5dakikasüresincedevamedervedoz

genellikle1 mgila3 mgarasındadır. EMETRİLenjeksiyondan önceseyreltilebilir.

Radyoterapiveyakemoterap isonrasıkendinikötüveyahastahissetmenin tedavisi:

Enjeksiyon30saniyeila5dakikaarasındasürervedozgenellikle1mgila3mgarasındadır.

EMETRİLdamarınızaenjekteedilmedenönceseyreltilebilir.İlkdozdansonrahastalığınızı

durdurmak için sizedahafazlaenjeksiyonyapılabilir.Herbirenjeksiyonarasındaenaz10

dakikasüreolacaktır. GündealacağınızenyüksekEMETRİLdozu 9 mg'dır.

Bu belge 5070 sayili Elektronik Imza Kanunu uyarinca elektronik olarak imzalanmistir. Doküman

http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza asli ile aynidir.

Dokümanin dogrulama kodu : 1ZW56YnUyS3k0ZmxXZ1Axak1UZW56

4/6

Steroidlerlekombinasyon:

AdrenokortikalsteroidolarakbilinenilaçlarınkullanımıEMETRİLenjeksiyonunun etkisini

artırabilir.Steroidsizeradyoterapiveyakemoterapiöncesinde8ila20mgdeksametazon

olarakya da; radyoterapiveyakemoterapiöncesindevesonrasında250mgmetilprednizolon

olarakverilir.

Çocuklardaradyoterapivekemoterapisonrasıkendinikötüveyahastahissetmenin önlenmesi

veyatedavisi:

EMETRİLçocuğunkilosunabağlıolarakbelirlenendozdaveyukarıdaanlatıldığışekilde

damariçineenjeksiyonyoluylaverilir.Enjeksiyonlarseyreltilerekradyoterapi veya

kemoterapiöncesinde5dakikasüresinceverilecektir. Çocuklaragündemaksimum2 dozen

az10dakika arayla verilecektir.

Ameliyatsonrasıkendinikötü veyahastahissetmenin tedavisi:

DamarlarınızaEMETRİLenjeksiyonununverilmesi30saniyeila5dakikaarasındasürecek

vedoz genellikle1 mgolacaktır. Sizegündeen fazla3 mgEMETRİLdozu verilecektir.

Çocuklardaameliyatsonrasıkendinikötü veyahastahissetmenin önlenmesivetedavisi:

CerrahidensonrakendinikötüveyahastahissetmenintedavisiiçinçocuklaraEMETRİL

enjeksiyonuverilmemelidir.

EğerEMETRİL’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaEMETRİL kullandıysanız:

EMETRİLsizedoktorunuzveyahemşireniztarafındanuygulanacağından,kullanmanız

gerekendendahafazlaEMETRİLkullanmanızolasıdeğildir.Yinedeendişeleniyorsanız,

doktorunuzveyahemşirenizilekonuşunuz.Dozaşımınınsemptomlarıarasındahafifbaş

ağrısıbulunmaktadır. Semptomlarınızabağlıolaraktedaviedileceksiniz.

Builacınkullanımınailişkinilavesorularınızvarsa,doktorunuza,hemşirenizeveya

eczacınıza sorunuz.

EMETRİL’ikullanmayıunutursanız:

EMETRİLsizedoktorunuzveyahemşireniztarafındanuygulanacağından,kullanmanız

gerekenEMETRİLdozunuunutmanızolasıdeğildir.Yinedeendişeleniyorsanız,doktorunuz

veyahemşirenizilekonuşunuz.

Bu belge 5070 sayili Elektronik Imza Kanunu uyarinca elektronik olarak imzalanmistir. Doküman

http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza asli ile aynidir.

Dokümanin dogrulama kodu : 1ZW56YnUyS3k0ZmxXZ1Axak1UZW56

5/6

EMETRİLiletedavi sonlandırıldığındakioluşabileceketkiler:

EMETRİLtedavisinibırakmayıdüşünüyorsanız, öncedoktorunuzadanışınız.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Diğertümilaçlargibi,EMETRİLyanetkilerenedenolabilir,bununlabirlikteyanetkiler

herkestegörülmeyebilir.Aşağıdakiproblemsiziniçingeçerliysederhalbirdoktora

görünmelisiniz:

Alerjik reaksiyonlar (anafilaksi).Belirtilerarasındaboğazın,yüzün,dudaklarınve

ağzın şişmesivenefesalmadaveyutkunmadazorluk olabilir.

EMETRİLkullanımısırasındagörülebilecek diğeryanetkiler:

Çokyaygın:10 hastadan1 hastayıveyadahafazlasınıetkiler.

Başağrısı

Kabızlık (konstipasyon).Doktorunuzdurumunuzugözlemleyecektir.

Yaygın:100 hastadan 1’iile10’unu etkiler.

Uyumaproblemleri (insomnia)

Karaciğerinizinişlevlerindekantestleriilegösterilendeğişiklikler

İshal(diyare)

Yaygın olmayan:1000hastadan1’i ile10’unu etkiler.

Deridöküntüleriveyaalerjikderireaksiyonuveyakurdeşen(ürtiker).Kırmızı,artmış

kaşıntılışişliklerişaretlerarasındadır.

Kalpatışında(ritim)değişikliklerveEKG'de(kalbinelektrikselkayıtları)değişiklikler

Titreme,kaskatılığıvekasçekilmelerinideiçerenanormalistemsizhareketler

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalim atındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

0 80 03140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’ nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5. EMETRİL’insaklanması

EMETRİL’içocukların göremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

25° C’nin altındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Bu belge 5070 sayili Elektronik Imza Kanunu uyarinca elektronik olarak imzalanmistir. Doküman

http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza asli ile aynidir.

Dokümanin dogrulama kodu : 1ZW56YnUyS3k0ZmxXZ1Axak1UZW56

6/6

Ampulleridoğrudangelen güneşışığından koruyunuz.

Dondurmayınız.

Seyreltilerekhazırlanançözeltiodasıcaklığında,normalışıkkoşullarında24saatsüreyle

saklanabilir.

Sonkullanma tarihiileuyumluolarakkullanınız.

EtiketinveyaambalajınüzerindebelirtilensonkullanmatarihindensonraEMETRİL’i

kullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfark edersenizEMETRİL’ikullanmayınız.

RuhsatSahibi: MustafaNevzatİlaçSanayiiA.Ş.

Prof. Dr. BülentTarcanSok., PakİşMerkeziNo:5/1

34349 Gayrettepe, İstanbul

Tel:0212 337 38 00

ÜretimYeri: Mefar İlaçSan. A.Ş.

Kurtköy,İstanbul

Bu kullanma talimatı06/05/2016tarihindeonaylanmıştır.

Bu belge 5070 sayili Elektronik Imza Kanunu uyarinca elektronik olarak imzalanmistir. Doküman

http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza asli ile aynidir.

Dokümanin dogrulama kodu : 1ZW56YnUyS3k0ZmxXZ1Axak1UZW56

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

SANCUSO (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

SANCUSO (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

SANCUSO (Active substance: granisetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4891 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2296/T/52

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety