EMESET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • EMESET 8 MG/4ML IM/IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 1 AMPUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • EMESET 8 MG/4ML IM/IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 1 AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ondansetron

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699828750611
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 26-07-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

EMESET8mg/4mlİ.M./İ.V.EnjeksiyonlukÇözeltiİçerenAmpul

Kasa veyadamariçineuygulanır.

Steril

Etkinmadde:Herampulde(4 ml);8 mgondansetron (hidroklorürdihidrat olarak)içerir.

Yardımcımaddeler:Sodyum klorür, sitrikasit, sodyum sitrat, enjeksiyoniçin su

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatliceokuyunuz,

çünküsiziniçimönemlibilgileriçermektedir.

oBukullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

o Eğer ilavesorularınız olursa,lütfen doktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

o Bu ilaçkişisel olaraksiziniçin reçeteedilmiştir, başkalarınavermeyiniz.

oBuilacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

oButalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.EMESETnedir veneiçinkullanılır?

2. EMESET’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.EMESETnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5.EMESET’insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.EMESETnedir veneiçinkullanılır?

EMESETondansetronetkinmaddesiniiçerir.Enjeksiyonveyainfüzyoniçinşeffaf,renksiz,steril

çözeltiiçeren birampullükambalajlar halindedir.

EMESETanti-emetikolarakadlandırılanbirilaçgrubunadahildir.Bazıilaçtedavileri(örn;kanser

ilaçları)kendinizihastahissetmenizevekusmanızanedenolabilir.EMESETkendinizihasta

hissetmeniziveyakusmanızıönler. EMESET,ilaçveışınlayapılankansertedavilerinebağlı

bulantıvekusmayıönlemekiçinkullanılır.Ayrıca,ameliyatlardansonraortayaçıkanbulantıve

kusmaları önlemek içindekullanılır.

Doktorunuzsizevesizinkoşullarınızauygun olarak bu ilacı seçmiştir.

EMESET, tedavi sonrasıkendinizi hasta hissetmemenizvekusmanızı önlemek için verilmiştir.

2. EMESET’ikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

EMESET’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

2

OndansetronveyaEMESET’iniçeriğindekiherhangibirmaddeyekarşıaşırı duyarlı(alerjik)

iseniz

Apomorfin hidroklorür(parkinson tedavisindekullanılır)içeren ilaçkullanıyorsanız

EMESET’iaşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

Granisetrongibidiğerselektif 5-HT

3 reseptörantagonistlerine(bulantıvekusmayı önleyen

bir ilaçgrubu)karşıaşırıduyarlı(alerjik)iseniz

Barsaklarınızdatıkanmayadaciddikabızlık şikayetlerinizvarsa

Karaciğerrahatsızlığınızvarsa

Kalp atımında düzensizlik (aritmi)yadakalpyetmezliği (nefesalmadazorluk veayaklarda

şişme)içerenkalp problemlerinizvarsa.

Konjestif kalpyetmezliğiniz(sağvesol kalpyetersizliğinin biraradaolmadurumu)varsa

Kalp atışındayavaşlama(brandiaritmi) hastalığınızvarsa

AniölümesebepolabilenvegenetikbirhastalıkolankonjenitaluzunQTsendromunuz

varsa

Serotonin hormonunun seviyesiniyükseltendiğerilaçları kullanıyorsanız

Bademcik veyagenizetiameliyatıolduysanız.

Kanınızdaki sodyum, potasyum,magnezyumgibielektrolit deneylerindeanormallik varsa.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

EMESET’inyiyecekveiçeceklerle birliktekullanımı

Veriyoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

EMESET’ingebeliktekullanımıtavsiyeedilmez.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

EğerEMESETkullanıyorsanızbebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araçvemakinekullanımı

Herhangi biretkigöstermesi olası değildir.

EMESET'iniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

Herdozunda1mmol(23mg)sodyumihtivaeder.Budurum,kontrollüsodyumdiyetindeolan

hastalar içingözönündebulundurulmalıdır.

Diğerilaçlar ilebirliktekullanımı

Eğerfenitoin,karbamazepin(epilepsitedavisindekullanılır)verifampisin(tuberküloztedavisinde

kullanılır)etkin maddesiniiçeren herhangi birilaçkullanıyorsanız,EMESET’inetkisi azalabilir.

Eğertramadol(ağrıkesici)etkinmaddesiniiçerenherhangibirilaçkullanıyorsanız,EMESETbu

3

ilacınağrı kesicietkisiniazaltabilir.

Kalp üzerindeyanetkileri olan ilaçkullanıyorsanız.

Fluoksetin,paroksetin,sertralin,fluvoksamin,sitalopram,essitalopram,venlafaksine,duloksetine

(Serotonerjikİlaçlar)(depresyontedavisindekullanılır)etkinmaddesiniiçerenherhangibirilaç

kullanıyorsanız,serotoninsendromu(değişmişruhsaldurum,sinirsistemindedengesizlik,sinirve

kas sistemindebozukluk) meydanagelebilir.

EMESET’inkardiyotoksikilaçlarla(örneğinkansertedavisindekullanılanantrasiklinler

(doksorubisin,daunorubisingibi)veyakansertedavisindekullanılantrastuzumab),antibiyotiklerle

(örneğineritromisinveyaketokonazol),antiaritmiklerle(örneğinamiodaron)vebetablokerlerle

(örneğinkalphızınıazaltmayayarayanatenololveyatimolol)birliktekullanımıkalpatım

düzensizliği (aritmi)riskini artırabilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkında bilgiveriniz.

3.EMESETnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

Doktorunuzhastalığınızabağlıolarak ilacınızın dozunu belirleyecek vesizeuygulayacaktır.

Yetişkinlerdekullanımı:

Tümyetişkin hastalarda (yaşlılar dahil)tekrarlayan dozlarda:

Tekrarlayan intravenözondansetron dozları enaz4 saat araylauygulanmalıdır.

75yaşındanküçükyetişkin hastalar:

Yetişkinlerde(75yaşındanküçük)kemoterapiileindüklenenmidebulantısıvekusmanın

engellenmesiiçinverilentekbirintravenözondansetrondozu16mg’ıgeçmemelidir(enaz15

dakika boyuncainfüzyonla).

Uygulama yoluvemetodu:

Kas içineveyadamariçineuygulanır.

Değişikyaş grupları:

Çocuklardakullanımı:

Kemoterapiveradyoterapi sonrasıkusma(6aydan 17yaşakadar):

Doktorhastalığabağlıolarak ilacın dozunu belirleyecekveçocuğunuzauygulayacaktır.

Postoperatif bulantıvekusma:

Doktorhastalığabağlıolarak ilacın dozunu belirleyecekveçocuğunuzauygulayacaktır.

Yaşlılardakullanımı:

65yaş veüzerindeki yaşlı hastalarda dilüsyonhazırlanması veuygulanması:

Tümintravenözdozlar50-100mLserumfizyolojikveyabaşkabirgeçimlisıvıiçindeseyreltilmeli

veenaz15 dakika boyuncainfüzyonlauygulanmalıdır.

4

75yaş veüzerindeki yaşlı hastalar:

Kemoterapiileindüklenenmidebulantısıvekusmanınengellenmesiiçinverilentekbirintravenöz

ondansetrondozu 8 mg’ıgeçmemelidir(enaz15 dakika boyuncainfüzyonla).

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

BöbrekyetmezliğindeEMESET’indozunda,sıklığındaveuygulamayolundadeğişiklik

yapılmasınagerekyoktur.

Karaciğeryetmezliği:

OrtaderecedeşiddetliveyaşiddetlikaraciğerfonksiyonbozukluğuolanhastalardaEMESET’in

günlüktoplam dozu 8 mg'ı aşmamalıdır.

EğerEMESETinetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarisedoktorunuz

veyaeczacınızilekonuşun.

Kullanmanız gerekendendahafazlaEMESETkullandıysanız:

EMESET’tenkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıilekonuşunuz.

EMESET’ikullanmayıunutursanız

Unutulan dozları dengelemekiçinçift dozalmayınız.

EMESETiletedavi sonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

DoktorunuzEMESET’isizealmanızgereken sürezarfıncaverecektir.

4. Olası yanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiEMESET’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Bu ilaç, kullananhastalarınbüyük birçoğunluğundaherhangi birproblemeneden olmamıştır.

Aşağıdakilerdenherhangibiriolursa,EMESET’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Belirtileri;

-Ani hırıltılar veçeneağrısıyadaçenegerginliği.

-Gözkapakları,yüz, dudaklar,ağızyadadildeşişme.

-Yumrulu deri döküntüsüyadavücudunherhangi biryerindeürtiker.

-Ani dolaşımyetmezliği(kollaps)

Bunların hepsi çokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinEMESET'ekarşıciddialerjinizvardemektir.Acil

tıbbi müdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.

Diğeryanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildesınıflandırılmıştır:

Çokyaygın:10hastanınenazbirindegörülebilir.

Yaygın:10 hastanın birindenaz,fakat 100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygınolmayan:100hastanınbirindenaz,fakat1.000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Seyrek:1.000 hastanın birindenazgörülebilir.

5

Çok seyrek:10.000 hastanın birindenazgörülebilir.

Bilinmiyor:Eldeki verilerdenhareketletahminedilemiyor.

Çok yaygın

Başağrısı

Yaygın

Hararet veyasıcak basması hissi

Kabızlık

Sisplatin isimli bir ilaçla birliktealıyorsanızkaraciğerfonksiyonunugösteren testlerinizde

değişiklik olabilir,aksitakdirdeyaygın olmayanbiryanetkidir.

Yaygınolmayan

Hıçkırık

Kan basıncı düşüklüğü,sizi halsizbırakabilir

Yavaşyadadüzensizkalp atımları

Göğüsağrısı

Nöbetler

Vücuttanormalde olmayan hareketlerveyasallanma

Karaciğerfonksiyonunugösteren testlerdedeğişiklik

Seyrek

Baş dönmesiyadasersemlik

Bulanıkgörme

Kalp ritminde bozulma(Bazenani bilinçkaybınaneden olabilir.)

Çok seyrek

Görmedeazalmaveyagenellikle20 dakika içindeortadan kalkangeçicigörme kaybı

Toksik (zehirli) deri döküntüsü,toksik (zehirli)epidermal nekroliz(derinin üstkatmanında

yaralıdöküntü)

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız doktorunuzu

veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada0800314

0008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)‘ne

bildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkında

dahafazla bilgiedinilmesine katkısağlamış olacaksınız.

5. EMESET’inSaklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

C’nin altındaki oda sıcaklığındasaklayınız.Işıktan koruyunuz.

6

İnfüzyonesnasında ışıktan korumayagerek duyulmamaktadır.

Seyreltilen ilaç2-8 o

C’debuzdolabındasaklanmasıkoşulu ile 24 saat içindekullanılmalıdır.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraEMESET’ikullanmayınız.

RuhsatSahibi:KOÇAKFARMAİlaçveKimyaSanayi A.Ş.

MahmutbeyMah. KuğuSk. No:18

Bağcılar /İSTANBUL

Tel. :0212 410 39 50

Faks: 0212 447 61 65

İmal yeri :KoçakFarmaİlaçveKimyaSanayi A.Ş.

ÇerkezköyOrganizeSanayiBölgesi

KaraağaçMah. 11. Sok. No:5

Kapaklı/Tekirdağ

Bukullanma talimatı(30.09.2015)tarihindeonaylanmıştır

6-9-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Maximum single dose of intravenous ondansetron (Zofran® and others) now restricted to 16 mg.

Danish Medicines Agency

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.