EMEND KAPSUL, 3 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • EMEND KAPSUL, 3 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • EMEND KAPSUL, 3 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • aprepitant

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 118/58
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 26-09-2005
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

Sayfa 1/6

KULLANMA TALİMATI

EMEND

®

125 mg/80 mg/80 mg Sert Kapsül

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Bir kapsülde 125 mg, diğer 2 kapsülde 80 mg aprepitant

Yardımcı maddeler: Sükroz, mikrokristalin selüloz, hidroksipropil selüloz, sodyum

lauril sülfat, jelatin, titanyum dioksit, şelak, potasyum hidroksit ve siyah demir oksit.

125 mg kapsül ayrıca kırmızı demir oksit ve sarı demir oksit içerir.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı

doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1. EMEND nedir ve ne için kullanılır?

2. EMEND'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EMEND

nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EMEND'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

EMEND

nedir ve ne için kullanılır?

EMEND

etkin

madde

olarak

aprepitant

içerir

"nörokinin

reseptör

antagonistleri" adı verilen bir ilaç sınıfına üyedir. Beyinde bulantı ve kusmayı kontrol

eden spesifik bir bölge vardır. EMEND bu bölgeye giden sinyalleri bloke ederek

bulantı ve kusmayı azaltır. EMEND erişkinlerde kemoterapiye (kanser tedavisi) bağlı

bulantı ve kusmayı önlemek için diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.

EMEND 3 günlük tedavi paketinde 3 kapsül içeren blister ambalajlarda kullanıma

sunulmaktadır. 3 kapsülden biri 125 mg (pembe-beyaz renkli), diğer ikisi 80 mg (beyaz

renkli) aprepitant içerir.

2.

EMEND’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EMEND’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Aprepitant veya EMEND’in içindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız EMEND kullanmayınız:

Pimozid (psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılır)

Terfenadin

astemizol

(saman

nezlesi

diğer

alerjik

durumların

tedavisinde

kullanılır)

Sisaprid (hazımsızlık problemlerinin tedavisinde kullanılır)

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXS3k0RG83RG83Q3NRZ1AxZW56

Sayfa 2/6

ilaçları

kullanıyorsanız,

doktorunuza

bilgi

veriniz,

doktorunuz

EMEND

kullanmaya

başlamadan önce tedavinizi değiştirebilir.

EMEND'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Karaciğer

problemleriniz

ise,

EMEND

tedavisinden

önce

bunu

doktorunuza

söyleyiniz

çünkü

karaciğeriniz

ilacın

vücudunuzda

parçalanmasında

(metabolize

edilmesi) önemlidir. Bu nedenle doktorunuzun karaciğerinizin durumunu takip etmesi

gerekebilir.

EMEND almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle görüşünüz.

EMEND, 18 yaşın altındaki çocuk ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza

danışınız.

EMEND'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

EMEND yiyecek ve içeceklerle birlikte veya aç karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kesin

gerekli

olmadıkça

EMEND’i

gebelik

döneminde

kullanmamalısınız.

Gebe

iseniz,

emziriyorsanız, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız

bu ilacı almadan önce doktorunuzdan tavsiye isteyiniz.

Doğum kontrol ilaçları (vücuda hormon veren doğum kontrol hapları, cilde

yapıştırılan

bantlar, implantlar ve belirli rahim içi araçlar (RİA) dahil) bunlar EMEND ile birlikte

kullanıldığında yeterli düzeyde etki göstermeyebilir. EMEND tedavisi sırasında ve EMEND

kullandıktan sonra 2 aya kadar hormon içermeyen, başka tür veya ilave bir doğum kontrol

yöntemi kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EMEND’in anne sütüne

geçip

geçmediği bilinmemektedir; dolayısıyla

EMEND tedavisi

sırasında emzirme önerilmez. EMEND alırken doktorunuza emzirip emzirmediğinizi veya

emzirmeyi planlayıp planlamadığınızı söylemeniz önemlidir.

Araç ve makine kullanımı

EMEND tedavisi sonrasında bazı hastalarda sersemlik hissi ve uyku hali oluştuğu dikkate

alınmalıdır. EMEND tedavisi sonrasında sersemlik hissi veya uyku hali hissederseniz araç ve

makine kullanımından kaçınınız (Olası yan etkiler bölümüne bakınız).

EMEND'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Emend sükroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı

intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXS3k0RG83RG83Q3NRZ1AxZW56

Sayfa 3/6

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

EMEND

tedavisi

sırasında

sonrasında,

diğer

ilaçları

etkileyebilir.

EMEND

pimozid,

terfenadin,

astemizol

sisaprid

gibi

bazı

ilaçlarla

birlikte

kullanılmamalı

ayarlaması yapılması gerekebilir (Bkz EMEND’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız).

EMEND aşağıda belirtilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında EMEND’in veya diğer ilaçların

etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız lütfen doktorunuzla veya

eczacınızla konuşunuz:

siklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus (bağışıklık sistem baskılayıcıları)

alfentanil, fentanil (ağrı tedavisinde kullanılır)

kinidin (düzensiz kalp atışlarının tedavisinde kullanılır)

irinotekan, etoposid, vinorelbin, ifosfamid (kanser tedavisinde kullanılırlar)

ergotamin ve diergotamin gibi ergot alkaloit türevleri içeren ilaçlar (migren tedavisinde

kullanılır)

varfarin, asenokumarol (kan sulandırıcılar; kan tetkiklerinin yapılması gerekebilir)

rifampisin, klaritromisin, telitromisin (enfeksiyon tedavisinde kullanılan antibiyotikler)

fenitoin (nöbet tedavisinde kullanılır)

karbamazepin (depresyon ve sara tedavisinde kullanılır)

midazolam, triazolam, fenobarbital (sakinleştirici olarak ve uyumanıza yardımcı olmak

için kullanılan ilaçlar)

St. John’s Wort (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç)

proteaz inhibitörleri (HIV enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır)

ketokonazol

(şampuan

hariç),

itrakonazol,

vorikonazol,

posakonazol,

(mantar

hastalıklarına karşı etkili)

nefazodon (depresyon tedavisinde kullanılır)

kortikosteroidler (deksametazon ve metilprednizolon gibi)

anti-anksiyete ilaçları (alprazolam gibi)

tolbutamid (diyabet tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

EMEND nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

EMEND’i her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız. Bulantı

ve kusmayı önlemek için EMEND'i her zaman başka ilaçlarla birlikte alınız. EMEND ile

tedaviniz bittikten sonra, doktorunuz aldığınız kemoterapi tedavi rejimine bağlı olarak, bulantı

ve kusmayı önlemek için başka ilaçlar almaya devam etmenizi isteyebilir. Emin olamadığınız

durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız.

Önerilen EMEND dozu kemoterapi tedavisine başlamadan 1 saat önce ağızdan alınan bir adet

125 mg’lık kapsül ve kemoterapi tedavinizi takip eden 2 gün boyunca her sabah bir adet 80

mg’lık kapsüldür (2. ve 3. gün).

Uygulama yolu ve metodu:

EMEND

aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir.

Kapsülleri bir miktar sıvıyla bütün olarak yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXS3k0RG83RG83Q3NRZ1AxZW56

Sayfa 4/6

Çocuklarda kullanım:

18 yaşından küçük hastalara EMEND uygulanması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda veya hemodiyalize giren son evre böbrek hastalığı olan

hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği

Hafif düzeyde karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Orta

derecede

karaciğer

bozukluğu

olan

hastalara

dair

veriler

sınırlıdır

şiddetli

karaciğer

yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur. EMEND bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer

EMEND’in

etkisinin

çok

güçlü

veya

çok

zayıf

olduğuna

dair

izleniminiz

var

ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EMEND

kullandıysanız:

Doktorunuzun size tavsiye ettiğinden daha fazla kapsül almayınız.

EMEND’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

EMEND

i kullanmayı unutursanız:

EMEND’in bir dozunu almayı unutursanız tavsiye almak için doktorunuza başvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

EMEND ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Eğer EMEND tedavisini durdurmayı düşünüyorsanız, öncelikle doktorunuz veya eczacınıza

danışınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka bir sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere yol açabilir ancak bunlar herkeste görülmeyebilir.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz EMEND almayı bırakın ve

derhal bir doktora başvurun; bunlar ciddi olabilir ve acil tıbbi tedaviye ihtiyacınız

olabilir:

Ürtiker, döküntü, kaşıntı, solunum veya yutma güçlüğü (sıklığı bilinmemektedir ve

mevcut

verilere

dayanarak

belirlenememektedir);

bunlar

alerjik

reaksiyonun

belirtileridir.

Bildirilmiş diğer yan etkiler aşağıda listelenmektedir.

Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'inde görülebilir):

kabızlık, hazımsızlık

baş ağrısı

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXS3k0RG83RG83Q3NRZ1AxZW56

Sayfa 5/6

yorgunluk

iştah kaybı

hıçkırık

kandaki karaciğer enzimlerinin miktarında yükselme

Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'inde görülebilir):

baş dönmesi, uyuklama

sivilce, döküntü

endişe hali

geğirme, bulantı, kusma, mide yanması, mide ağrısı, ağız kuruluğu, gaz çıkarma

ağrılı veya yanma hissi ile sık idrara çıkma

güçsüzlük, genel olarak iyi hissetmeme

sıcak basması

hızlı veya düzensiz kalp atımı

ateş ile yüksek enfeksiyon riski, kanda kırmızı kan hücrelerinin azalması

Seyrek yan etkiler (1000 kişiden 1'inde görülebilir):

düşünmede zorluk, güçsüzlük, tat almada bozukluk,

deride güneşe karşı hassasiyet, aşırı terleme, deride yağlanma, deride yaralar, kaşıntılı

döküntü, Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz (seyrek görülen şiddetli

bir deri reaksiyonu),

öfori (aşırı mutluluk hali), oryantasyon bozukluğu,

bakteri enfeksiyonu, mantar enfeksiyonu,

şiddetli kabızlık, mide ülseri, ince barsak ve kolonda iltihaplanma (enflamasyon),

ağızda yaralar, karında şişkinlik,

sık idrara çıkma, normalden daha çok idrara çıkma, idrarda kan veya şeker varlığı,

göğüste rahatsızlık hissi, ödem, yürüme davranışında değişiklik,

öksürük, boğazın gerisinde mukus, boğaz tahrişi, hapşırma, boğaz ağrısı,

gözlerde sulanma ve kaşıntı,

kulak çınlaması,

kaslarda kasılma, kaslarda güçsüzlük,

aşırı susama,

kalp atışında yavaşlama, kalp veya kan damarı hastalığı,

beyaz kan hücrelerinin azalması, kanda düşük sodyum değerleri, kilo kaybı.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

EMEND’in saklanması

EMEND

i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXS3k0RG83RG83Q3NRZ1AxZW56

Sayfa 6/6

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

EMEND’i dış kutusunun üzerinde yer alan son kullanım tarihinden sonra kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Kapsülü, almaya hazır olduğunuz zaman blister ambalajdan çıkarınız.

Ruhsat Sahibi: Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.

Levent-İstanbul

Üretim yeri: Alkermes Pharma Ireland Ltd.

Monksland, Athlone, Co. Westmeath-İrlanda

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXS3k0RG83RG83Q3NRZ1AxZW56