EMEDUR

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • EMEDUR 100+20 MG 5 SUPPOZITUAR
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • EMEDUR 100+20 MG 5 SUPPOZITUAR
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • bu ilacın

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699809897014
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

EMEDUR 100mg suppozituar

Rektal yoldankullanılır.

Etkinmadde:

Trimetobenzamid HCl100 mg

Benzokain 20 mg

Yardımcımadde:Witepsol-H15

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.EMEDURnedir veneiçinkullanılır?

2.EMEDUR’ukullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.EMEDURnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.EMEDUR’unsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1. EMEDURnedir veneiçinkullanılır?

EMEDUR 100 mgsuppozituar çocuklarda,rektalyoldan kullanılır.

İlacınızınbirkutusuiçindeherbiri100mgtrimetobenzamidhidroklorürve20mg

benzokainiçeren 5adet suppozituar bulunur.

PiyasadaEMEDUR’undraje,ampulformlarıveerişkinlerdedekullanılansuppozituar

formu bulunmaktadır.

EMEDURbulantıvekusmayıengelleyenilaçlargrubunadahildir(antiemetik).

EMEDUR etkisinibeyindekusmayayol açan sinyalleri azaltarakgösterir.

Doktorunuzçocuğunuzdanedenibilinenkusmaşikayetinitedavietmekiçin

EMEDUR’u reçeteetmiştir.

2. EMEDUR’ukullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

EMEDUR’uaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğerçocuğunuzda,

Trimetobenzamidhidroklorüre,benzokaineveyabuilaçtakibileşenlerdenherhangi

birinekarşı alerjivarsa,

Estertipibaşkalokalanestezikmaddelerekarşıalerjivarsa,EMEDUR’u

kullanmayınız.

EMEDURyenidoğanlarda,12aylıktanküçükbebeklerdeveerkendoğan(prematüre)

bebeklerdekullanılmamalıdır.

EMEDUR’uaşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Herhangi bir nedenebağlı aniden oluşan kusmadurumu

Akutateşlibirhastalık,beyiniltihaplanması(ensefalit),midebarsaksistemindeiltihap

(gastroenterit), aşırı sıvı kaybı(dehidratasyon)veelektrolit dengesizliği durumu

Başka birbulantı ve kusma önleyici ilaç(antiemetik)kullanıyorsanız

Çocuklar(çocuklarınbasitkusmalarınıntedavisindebulantıvekusmaönleyiciilaçlar

verilmemeli, bu ilaçlaryalnızcanedeni bilinen uzun süren kusmalardakullanılmalıdır)

Yaşlılar vegenel sağlık durumu bozulmuş kişilerde

Yakınzamandamerkezisinirsistemiüstüneetkiyapanilaçlar(fenotiyazinler,

barbitüratlar, belladon türevleri) kullandıysanız,

Şiddetlikusmalarda

EMEDUR,apandisiltihaplanmalarıteşhisinivediğerilaçlarındozaşımınabağlıtoksisite

belirtilerinin anlaşılmasınıgüçlendireceğinden dikkatli olunmalıdır.

Göziçi basıncının artması ilesonuçlanankapalıaçılı glokomunuzvarsa

İdraryapamamanedeniylemesanedeaşırı idrar toplanması (ürinerretansiyon) varsa

Prostat doku vehücrelerindeyayılma, büyümesi (prostat hiperplazisi) varsa

On iki parmak bağırsağı ile mide arasındaki bölgedebir tıkanma mevcutsa

Epilepsi (sara) hastalığınızvarsa

Benzokaineduyarlılığınızvarsa

Uygulamabölgesinde(rektalbölgede)kanama,hassasiyet,ciddibiryarayadahemoroid

varsa

Methemoglobinemiyi(kandamethemoglobinbulunmasıdurumu)tetikleyentedaviler

uygulanmaktaolan12aylıktanküçükbebeklerdekullanılmamalıdır.Çokküçükyaştakiya

daglikoz-6-fosfat eksikliği olan hastalar methemoglobinemiyedahaduyarlıdır.

Alkol aldıysanız

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

EMEDUR’unyiyecekveiçecekilekullanılması

EMEDURsuppozituarrektalyoldanuygulanır.Uygulamayolunedeniyleyiyecekve

içeceklerlebir etkileşimbeklenmez.

Hamilelik

EMEDUR 100 mgçocuklardakullanımayönelikbir müstahzardır.

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

DoktorunuzdurumunuzudeğerlendirerekhamileliksırasındaEMEDURtedavisinden

kaçınılıp kaçınılmayacağına karar vererek sizi bilgilendirecektir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

EMEDUR 100 mgçocuklardakullanımayönelikbir müstahzardır.

Doktorunuzdurumunuzudeğerlendirerekemzirmenindurdurulupdurdurulmayacağınaya

daemzirmesırasındaEMEDURtedavisindenkaçınılıpkaçınılmayacağınakararverereksizi

bilgilendirecektir.

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Araçvemakinekullanımı

EMEDUR 100 mgçocuklardakullanımayönelikbir müstahzardır.

EMEDUR tedavisiilebazı hastalardauyuşukluk hissi meydanageldiği bildirilmiştir. Eğer,

uyuşukluk hissi, baş dönmesi vebulanık görmegibi belirtileryaşarsanız, ilacaverdiğinizbireysel

cevap belirlenenekadar,dikkat gerektirenaraçvemakinekullanımı gibiişleriyapmamalısınız.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

EMEDUR,birliktealınanilaçlarıntesirinietkileyebilirveyabirliktealınanilaçlar

EMEDUR’un tesirinietkileyebilir.

EMEDUR’un aşağıdaki ilaçlarlaetkileşmeolasılığıdikkatealınmalıdır:

Ağızdan alınan, kanın pıhtılaşmasınıengelleyen ilaçlar(antikoagülan)

Merkezisinirsistemifonksiyonlarınıbaskılayanilaçlar(güçlüağrıkesiciler,uyku

ilaçları,sakinleştiriciler,endişeyigiderenilaçlarveciddipsikiyatrikhastalıklardakullanılan

ilaçlar)

Alkol

Atropin(incebarsakvekalınbarsakspazmlarında,acilcanlandırmaişlemindeve

ameliyat öncesinde vesırasında solunumyollarındaki salgıları önlemek içinkullanılır)

Bazı depresyon ilaçları(trisiklik ve monoamin oksidazinhibitörleri)

Sülfonamid grubuantibiyotikler(sülfametaksazol)

Aminoglikozid grubuantibiyotikler(gentamisin, neomisin)

Kolinesterazinhibitörleri(AlzheimerHastalığı,MyasteniaGravis,glokomvegibi

hastalıklardakullanılan ilaçlar)

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgi

veriniz.

3. EMEDURnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

EMEDUR 100 mgsuppozituar çocuklardakullanılır.

Çocuğunvücutağırlığıdikkatealınarak,kgbaşına15mgdozda,günde1-4dozhalinde

uygulanır.Örneğin,20kg’lıkbirçocuktagünde300mgtrimetobenzamidkullanılır.Bu

günde3 defaEMEDUR100mgsuppozituar kullanılarak uygulanabilir.

Doktortarafından başkaşekildetavsiyeedilmediği takdirde:

Vücut ağırlığı 15 kg’ın altındaki çocuklarda;günde1–4 defa1 suppozituar;

Vücutağırlığı15-45kgarasındakiçocuklarda;günde1–4defa1yada2suppozituar

kullanılır.

EMEDUR 100 mgsuppozituar prematürelerdeveyeni doğan bebeklerdekullanılmamalıdır.

Uygulama yoluvemetodu:

EMEDUR suppozituar rektalyoldan uygulanır.

Suppozituarambalajındançıkarılır,kullanmadanönceerimesindenkaçınmakiçinmümkün

olduğuncakısasüreeldetutulmalıdır.Hastasoltarafınayatarvesağdizinikıvırır.

Suppozituarparmakucuylarektumiçineyavaşçaitilirvehastanınbirkaçdakikadaha

yatmasısağlanır.İlacınemilebilmesiiçinhastaenazyarımsaatboyuncabağırsaklarını

boşaltmamalıdır.

Değişikyaş grupları:

Yaşlılarda kullanımı:

EMEDUR100 mgçocuklardakullanımayönelikbir müstahzardır.

Özel kullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

Böbrek vekaraciğeryetmezliği olan hastalardadikkatlikullanılmalıdır.

DoktorunuzEMEDUR ile tedavinizin ne kadar süreceğinisizebildirecektir.

EğerEMEDUR’unetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaEMEDURkullandıysanız:

EMEDUR’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

Aşırıdozalınmasıdurumundabildirilenenyaygınbelirtiler,tansiyondüşmesi,kasılma

nöbetleri,merkezisinirsistemiişlevlerininazalması,kalpteritimbozukluklarıvezihin

karışıklığı halidir.

EMEDUR’unkullanmayı unutursanız:

Birdozuatlarsanız,dahasonrakidozunormalalımsaatinegöreönerilendozdayeniden

almayadevam ediniz.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

EMEDURiletedavi sonlandırıldığındaki oluşabileceketkiler:

DoktorunuzadanışmadanEMEDURtedavisinisonlandırmayınız,kusmaşikayetiniz

yeniden başlayabilir.

4. Olası yanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiEMEDUR’uniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Bildirilen diğeryanetkilergörülmesıklıklarınagöreaşağıdalistelenmiştir.

Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birindenfazlagörülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmiyor(eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerdenbiriolursa,EMEDUR’unkullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Alerjikreaksiyonlar(Derideyaygınkaşıntıvedöküntüilebirlikteyüzde,dildeşişme,

baygınlık ve nefes darlığı)

Sırttayaygibigeriyedoğru şiddetli kasılma olması (opistototonus)

Yüzde,ağızda,dilde,kollardaveyabacaklardaolağandışı,kontroledilemeyenhareketler

olması(ekstrapiramidalsemptomlar)

Bilinç kaybı (koma)

Derinizdekızarma, toplu iğnebaşı gibi kanamalar,morarmalarolması

Solunumdurması

Bunların hepsi çokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinEMEDUR’akarşıciddialerjinizvardemektir.

Aciltıbbi müdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.

Bu çok ciddiyanetkilerin hepsi oldukçaseyrekgörülür.

Diğeryanetkiler

Çokyaygın:

Uyuşukluk hissi

Yaygın:

Baş dönmesi, başağrısı

Bulanıkgörme

Tansiyon düşüklüğü

İshal

Kaşıntı, ateşbasması, kızarıklık

Kas krampları

Yaygın olmayan:

İdrar torbasında idraryapamamayabağlıbirikim

Seyrek:

Kan hücrelerinin sayılarındadeğişiklikler

Çökkün ruh hali, zihin karışıklığı

Karaciğerbozukluğu, sarılık

Bilinmiyor:

Titreme

Sersemlik

Bulantı, kusma

Kulak çınlaması

Kas seyirmesi

İstemsizgözhareketleri

Uygulamayerindeyanma, batma

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakya

da08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilans

Merkezi(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmakta

olduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamış

olacaksınız.

5. EMEDUR’unsaklanması

EMEDUR’uçocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki odasıcaklığındaveorijinal ambalajında saklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraEMEDUR’ukullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Sanofi-aventisİlaçlarıLtd. Şti.

BüyükdereCaddesi

No:193 34394, Şişli-İstanbul

Tel:+90 (212)339 10 00

Faks:+90 (212) 339 10 89

Üretici: BiofarmaİlaçSanayi veTicaret A.Ş.

Kartal-İSTANBUL

Bu kullanma talimatı………onaylanmıştır.

13-9-2018

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories is voluntarily recalling lot numbers 1138, 1139, 1146, and 1160 of NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel to the retail and consumer level. King Bio Inc., a manufacturer of some of the active ingredients in this product, has been found to have some water contamination issues that potentially could have affected this product. King Bio has issued a recall of these active ingredients in BioLyte’s lot specific product. To date, there have been no reports of illness or...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-7-2018

Inactive Ingredients Database Download

Inactive Ingredients Database Download

Data updated through July 2017

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.