EMARAY

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • EMARAY IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON 10 ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • EMARAY IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON 10 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • gadopentetic asit

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699702772012
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALĐMATI

EMARAYIVEnjeksiyonlukÇözeltiĐçerenFlakon

Damariçineuygulanır.

Etkinmadde:1mlçözelti469.01mggadopentetikasitdimeglumintuzu(0.5mmol

gadopentetikasitdimeglumintuzunaeşdeğer)içerir.

Yardımcımaddeler:Dietilentriaminpentaasetikasit,meglumin,enjeksiyonluksu.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALĐMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

 Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

 Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

 Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

 Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacı

kullandığınızıdoktorunuzasöyleyiniz.

 Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.Đlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1. EMARAYnedirveneiçinkullanılır?

2. EMARAY’ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. EMARAYnasılkullanılır?

4. Olasıyanekilernelerdir?

5. EMARAY’ınsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.EMARAYnedirveneiçinkullanılır?

EMARAY,yalnızcatanıamaçlıolarak,manyetikrezonansgörüntülemededamariçine

uygulananbirkontrastmaddedir.Manyetikrezonansgörüntüleme,sumoleküllerinin

normalvenormalolmayandokulardakidavranışınıngörüntülenmesiileeldeedilir.

EMARAY,1mlçözeltide469,01mggadopentetikasitdimeglumintuzuiçerir.

EMARAY,renksizcamflakonda,berrak,partiküliçermeyençözeltiolarak,10,15veya

20ml’likambalajlarşeklindekullanımasunulmuştur.

EMARAY,kafaveomurgamanyetikrezonansgörüntülemede,damarların

görüntülenmesinde,tümvücutmanyetikrezonansgörüntülenmesiiçinkullanılır.

2.EMARAY

’ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

EMARAY’ıaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

Şiddetliböbrekyetmezliğinizvarsa

Karaciğernakliolacaksanız

4haftayakadarolanyenidoğanbebeklerde

EMARAY’ıaşağıdakidurumlardaDĐKKATLĐKULLANINIZ

Eğer;

Butürilaçlaraalerjinizvarsa,

Kalp-damarhastalığınızvarsa,

Ortadereceliböbrekyetmezliğinizvarsa,

Nöbetbozukluğunuzvarsa,

Beyiniçilezyonunuzvarsa,

Yenidoğanbebeklerde(4haftadanbüyük)veçocuklarda,

Antihistaminiklerve/veyaglukokortikoidlerilepremedikasyondurumunda.

Yenidoğanbebeklerdeve1yaşınakadarolançocuklardasadecedikkatlibir

değerlendirmedensonrakullanılmalıdır.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

EMARAY’ınyiyecekveiçecekilekullanılması

Bulantıvekusmakontrastmaddelerinuygulanmasıileilişkilibilinenyanetkileridir.Bu

nedenle,kusmayıvekusarkenmideiçeriğininolasıakciğerekaçmariskiniazaltmakiçin,

uygulamadanikisaatöncesindenitibarenyemekyemektenkaçınınız.

Hamilelik

Đlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

EMARAY,hamilelerdeancakyararıriskindenfazlaisekullanılmalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

Đlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

EMARAY,annesütüneçokazmiktardageçer.EMARAYuygulanmasındansonraenaz24

saatsüreylebebeğiniziemzirmeyiniz.

Araçvemakinekullanımı

Araçvemakinekullanımıüzerinebilinenbiretkisiyoktur.

EMARAY’ıniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

Herhangibiruyarıyoktur.

Diğerilaçlarilebirliktekullanım

Diğerilaçlarilebilinenetkileşimiyoktur.

Tanısaltestlerileetkileşim

KontrastmaddeçözeltisindekiserbestDTPAiçeriğinedeniilekompleksometrikmetodlar

(örn:batofenantrolin)kullanılarakyapılanserumdemirtayinsonuçları,uygulamayıtakip

eden24saatiçindeyanlışbirşekildedüşükçıkabilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınızsalütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.EMARAYnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Doktorunuzhastalığınızabağlıolarakilacınızındozunubelirleyecekvesizeuygulayacaktır.

Uygulamayoluvemetodu:

Damaryoluylauygulanır.DoktorunuzEMARAY’ıuygunşekildeuygulayacaktır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

Doktorçocuğunuzunhastalığına,yaşınavevücutağırlığınabağlıolarakilacındozunu

belirleyecekveuygulayacaktır.

Yenidoğanbebeklerdeveküçükçocuklarda(1ay-2yaşarası)gerekendozlarmanuel

verilmedir.

Yenidoğanbebeklerdeve1yaşınakadarolançocuklardasadecedikkatlibir

değerlendirmedensonrakullanılmalıdır.Birtaramasırasındabirdenfazladoz

uygulanmamalıdır.Eğerdoztekrarlanacaksa,enjeksiyonlararasındaenaz7günara

olmalıdır.

Yaşlılardakullanımı:

Herhangibirdozayarlamasınagerekyoktur.Ancakyinedeyaşlıhastalardadikkatli

kullanılmalıdır.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Ciddiböbrekyetmezliğiolanhastalardavekaraciğernakliöncesikullanılmamalıdır(bakınız

bölüm2).

EğerEMARAY’ınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaEMARAYkullandıysanız

EMARAY’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

EMARAY’ıkullanmayıunutursanız.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

EMARAYiletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

EMARAYyalnızcabirkezuygulanmaktadır.

Builacınkullanımıylailgilibaşkasorularınızolursa,doktorunuzasorunuz.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,EMARAY’ıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Aşağıdakiyanetkiler,hemklinikçalışmalarsonucueldeedilenyanetkilerihemdeilaç

piyasayaverildiktensonrabildirilenyanetkilerikapsamaktadır.

Aşağıdayanetkilersıklığagörelistelenmiştir:

Yaygınolmayan(1000kişiden1ila10’unuetkiler)

-Başağrısı,başdönmesi,tatbozukluğu

-Kusma,bulantı

-Ağrı,sıcakhissi,soğukhissi

-Enjeksiyonyerindeduyarlılıkyadareaksiyon,şöyleki;

Soğukluk,karıncalanma,şişlik,sıcaklık,ağrı,tahriş,kanama,kızarıkve,rahatsızlıkhissi

Seyrek(10.000kişiden1ila10’unuetkiler)

-Aşırıduyarlılık(alerji)reaksiyonları/anaflaktoid(alerjibenzeri)reaksiyon,ör.anaflaktoid

şok(ciddialerjibenzerireaksiyon)

-Uyumbozukluğu

-Nöbet,hissizlikyadakarıncalanma,yanmahissi,titreme

-Görmeproblemi,gözdesulanma,gözağrısı,gözenfeksiyonu

-Kalphızındaartışveyaazalma,kalpatışındadüzensizlik

-Kalbinanidendurması,kalphızındaazalma

-Kanpıhtısınabağlıtoplardamariltihabı,kızarma,kandamarlarındagenişleme

(vazodilatasyon)

-Boğazdatahriş,darlıkhissi,boğazağrısı/rahatsızlığı,öksürük,nefesalmazorluğu,

hapşırma,hırıltı

-Solunumdurması,solunumsıkıntısı,solunumhızıartışıyadaazalması,bronşlarda

daralma,nefesborusundadaralma,nefesborusunaödem,yutaktaödem,akciğerödemi,

morarma,burunakıntısı

-Tükürükartışı

-Karınağrısı,miderahatsızlığı,ishal,dişağrısı,ağızkuruluğu,ağıziçiyumuşakdokularda

ağrıvehissizlik

-Şok,bayılmavazovagalreaksiyon(kanbasıncındahızlıdüşüş,solukluk,bilinçkaybı),kan

basıncıazalması,kanbasıncıartışı

-Kurdeşen,kaşıntı,döküntü,kızarıklık,ağız,gözveboğazdaşişme

-Duymaproblemi,kulakağrısı

-Kollarda,ellerde,bacaklardaveayaklardaağrı,sırtağrısı,eklemağrısı

-Göğüsağrısı,ateş,kolvebacaklardaşişme,kırıklık,bitkinlik,susuzluk,zayıflık

-Böbrekproblemiolanhastalardaböbrekyetmezliği,serumkreatininartışı(böbrek

fonksiyonlarınıgösterenbirtest),idrartutamama,acilidraryapmaihtiyacı

-Üşüme,terleme,vücutısısındadeğişim

-Kandakidemirseviyesindeartış

-Koma,bilinçkaybı,uykuhali,konuşmaproblemi,kokualmabozukluğu

-Sinirlilik,zihinbulanıklığı

-Bilirubin(safrapigmenti)artışı,karaciğerenzimlerindeartış

-Enjeksiyonyerindeduyarlılıkyadareaksiyon,şöyleki;

dokuölümü(nekroz),kanpıhtısınabağlıtoplardamariltihabı(tromboflebit),toplardamar

iltihabı(flebitis),iltihaplanma,dokuiçinekanama(ekstravazasyon)

DiyalizebağımlıböbrekyetmezliğiolanveEMARAYalanhasalardaateş,üşüme,CRP

artışı(iltihabıgösterenbirtest)gibiiltihabireaksiyonlarsıklıklagözlenir.Buhastalarda

hemodiyalizdenöncekigünEMARAYileMRçekilmiştir.

Nefrojeniksistemikfibrosis(NSF)vakalarıbildirilmiştir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.EMARAY’ınsaklanması

EMARAY’ıçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°C’ninaltındaodasıcaklığındasaklayınız.Işıkhassasiyetindendolayıdışkartonuniçinde

saklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraEMARAY’ıkullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizEMARAY’ıkullanmayınız.

Ruhsatsahibi:

BĐEMĐLAÇSANAYĐveTĐC.A.Ş.

TurgutReisCad.,No:21,06570,Tandoğan-Ankara

Tel:+903122302929

Faks:+903122306800

Üretimyeri:

ĐdolĐlaçDolumSan.veTic.A.Ş.

DavutpaşaCad.CebealibeySk.No:20Topkapı/Đstanbul

Bukullanmatalimatı11/06/2012tarihindeonaylanmıştır.

AŞAĞIDAKĐBĐLGĐLERBUĐLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELĐĐÇĐNDĐR.

Kullanılmamışolanürünleryadaatıkmateryaller,"TıbbiAtıklarınKontrolüYönetmeliği"ve

"AmbalajveAmbalajAtıklarınınKontrolüYönetmeliği"neuygunolarakimhaedilmelidir.

EMARAYyalnızcakullanımdanhemenönceenjektöreçekilmelidir.Lastikkapakaslabir

keredenfazladelinmemelidir.Birtetkiktekullanılmayankontrastmaddeatılmalıdır.

Pozoloji/uygulamasıklığıvesüresi:

KraniyalvespinalMRG

Erişkinler:Genelde0.2mlEMARAY/kgvücutağırlığıuygulanması,iyikontrastartışı

sağlamakvekliniksorununyanıtınıalmakiçinyeterlidir.

NormalmiktardakontrastmaddekullanılmışMRG'deklinikaçıdanciddibirşüphenin

devametmesihalinde,MRG'yitakipeden30dakikaiçerisindederhalilaveolarak0.2

ml/kgvücutağırlığı,hattaerişkinlerde0.4mlEMARAY/kgvücutağırlığıenjeksiyonu

tanısalverimiartırabilir.

Erişkinlerdemetastazlarınveyanüksedentümörlerindışlanmasıiçin0.6mlEMARAY/kg

vücutağırlığıtanısalverimiartırabilir.

Çocuklar(yenidoğanlarve2yaşınaltındakiinfantlardahil):

0.2mlEMARAY/kgvücutağırlığıtanısalolarakuygunkontrastsağlamakiçinyeterlidir.

EMARAY4haftayakadarolanyenidoğanlardakontrendikedir.

1yaşınakadarolanbebeklerdeböbrekfonksiyonlarıolgunlaşmamışolduğundan,

EMARAYbuhastalardaancakdikkatlideğerlendirmeyapıldıktansonrave0.2ml/kgvücut

ağırlığınıaşmayandozdakullanılmalıdır.Birtaramasırasındabirdenfazladoz

kullanılmamalıdır.Tekrarlananuygulamakonusundayeterlibilgibulunmadığından,

EMARAYenjeksiyonları,enjeksiyonlararasındakisüreenaz7günolmadıkça

tekrarlanmamalıdır.

NormalmiktardakontrastmaddekullanılmışMRG'deklinikaçıdanciddibirşüphenin

devametmesihalinde,1yaşınüzerindekihastalardaMRG'yitakipeden30dakika

içerisindeilaveolarak0.2mlEMARAY/kgvücutağırlığıenjeksiyonutanısalverimi

artırabilir.

Bebeklerde(1ay-2yaş)gerekliolandozmanuelolarakverilmelidir.

TümvücutMRG

Erişkinler:

Genelde0.2ml/kgvücutağırlığıEMARAYuygulanması,iyikontrastartışısağlamakve

kliniksorununyanıtınıalmakiçinyeterlidir.

Özelolgularda(örn.azvaskülarizeve/veyaküçükekstraselüleralanasahiplezyonlar)

yeterlikontrastetkisağlanabilmesiiçin0.4ml/kgvücutağırlığıEMARAYdozu

uygulamasıgerekliolabilir.BudurumözelliklerölatifolarakhafifçeT

-ağırlıklıtarama

sekanslarındageçerlidir.Erişkinlerdelezyonveyatümörnükslerinindışlanmasıiçin0.6ml

EMARAY/kgvücutağırlığıgenellikledahafazlatanısalgüvensağlayabilir.

Erişkinlerdedamarlarıngörüntülenmesiiçin,incelenenbölgeyeveincelemetekniğinegöre

0.6ml/kgvücutağırlığınakadardozagerekduyulabilir.

Çocuklar(2yaşveüzeri):

Genelolarak,0.2mlEMARAY/kgvücutağırlığıtanısalolarakuygunkontrastsağlamakiçin

yeterlidir.

Özelolgularda(örn.azvaskülarizeve/veyaküçükekstraselüleralanasahiplezyonlar)yeterli

kontrastetkisağlanabilmesiiçin0.4mlEMARAY/kgvücutağırlığıdozuuygulamasıgerekli

olabilir.BudurumözelliklerölatifolarakhafifçeT

-ağırlıklıtaramasekanslarındageçerlidir.

Yenidoğanlarve2yaşınaltındakiinfantlar:

EMARAY4haftayakadarolanyenidoğanlardakontrendikedir.

2yaşınaltındakiçocuklardadeneyimkısıtlıdır.Ancak,bukısıtlıdeneyim0.2ml

EMARAY/kgvücutağırlığınınbuözelgruptakullanılabileceğinigöstermiştir.

1yaşınakadarolanbebeklerdeböbrekfonksiyonlarıolgunlaşmamışolduğundan,

EMARAYbuhastalardaancakdikkatlideğerlendirmeyapıldıktansonrave0.2ml/kgvücut

ağırlığınıaşmayandozdakullanılmalıdır.Birtaramasırasındabirdenfazladoz

kullanılmamalıdır.Tekrarlananuygulamakonusundayeterlibilgibulunmadığından,

EMARAYenjeksiyonları,enjeksiyonlararasındakisüreenaz7günolmadıkça

tekrarlanmamalıdır.

Uygulamaşekli:

EMARAYuygulamadanhemenönceenjektöreçekilmelidir.Kauçuktıpaaslabirdenfazla

delinmemelidir.Uygulamadansonraartankontrastmaddeçözeltisiatılmalıdır.

MRGiçinolağangüvenliliktedbirlerine(örn.kardiyakpacemakerveferromanyetik

implanttaşıyanhastalarhariçtutulmalıdır)dikkatedilmelidir.

0.14Teslaile1.5Teslaarasındakimanyetikalangüçleridahilindekalındığında,önerilen

EMARAYuygulamasıdeğişmemektedir.

EMARAY,talimatlarauygunolarakyalnızcaintravenözverilmelidir.Hemenardından

kontrastlıMRG’yebaşlanabilir.

Diyetönerileri

MidebulantısıvekusmabütünMRGkontrastmaddelerinbilinenmuhtemelyanetkisidir.

Bunedenleaspirasyonriskiniazaltmakiçinhastaincelemedenöncekiikisaathiçbirşey

yememelidir.

Anksiyete

Belirginheyecan,anksiyeteveağrıdurumu;yanetkiriskiniyadakontrastmaddeyebağlı

reaksiyonlarınşiddetiniarttırabilir.Buhastalarabirsedatifuygulamasıyapılabilir.

Özelpopülasyonlarailişkinekbilgiler:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

EMARAYşiddetliböbrekyetmezliği(GFR<30ml/dak/1.73m 2 )olanhastalardave

karaciğertransplantasyonuylailgiliperioperatifdönemdeolanhastalardakontrendikedir.

EMARAYortadereceliböbrekyetmezliği(GFR30-59ml/dak/1.73m 2

)olanhastalarda

ancakdikkatlibirfayda/riskdeğerlendirmesiyapıldıktansonrave0.2ml/kg(=0.1

mmol/kg)vücutağırlığınıaşmayanbirdozdakullanılmalıdır.Birtaramasırasındabirden

fazla doz kullanılmamalıdır. Tekrarlanan uygulama konusunda yeterli bilgi

bulunmadığından,EMARAYenjeksiyonları,enjeksiyonlararasındakisüreenaz7gün

olmadıkçatekrarlanmamalıdır.

Pediyatrikpopülasyon:

Bkz:Pozoloji/uygulamasıklığıvesüresi

Geriyatrikpopülasyon(65yaşveüzerindeolanlar):

Herhangibirdozajayarlamasıgerekmemektedir.Yaşlıhastalardadikkatlikullanılmalıdır.

HerhangibirparamanyetikkontrastmaddedeoldugugibiEMARAY,kontrastsızMRG’de

görülenlezyonlarıngörüntülenmesiniazaltabilir.BunedenleEMARAYMRGtaramaları,

eşlikedenkontrastsızMRGtaramalarıolmaksızınyorumlanırkendikkatliolunmalıdır.