ELOXATIN 200 MG/ 40ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE ÇÖZELTİ, 1 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ELOXATIN 200 MG/ 40ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE ÇÖZELTİ, 1 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ELOXATIN 200 MG/40ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE ÇÖZELTİ, 1 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • hastanın

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 125/46
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 28-08-2008
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

ELOXATIN 200 mg/40 mL IV infüzyon için konsantre çözelti

Toplardamar yoluyla uygulanır.

Steril-apirojen

Sitotoksik

Etkin madde:

40 ml’lik flakonda, 40 ml konsantre çözelti içinde 200 mg Okzaliplatin

Yardımcı maddeler:

Enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya

düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.ELOXATIN nedir ve ne için kullanılır?

2.ELOXATIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.ELOXATIN nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.ELOXATIN’ in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ELOXATIN nedir ve ne için kullanılır?

ELOXATIN berrak renksiz sıvı şeklindedir, sulandırılarak çözelti haline getirilir ve damar

yoluyla kullanılır.

ELOXATIN okzaliplatin etkin maddesi içerir. 40 ml. çözelti içinde 200 mg etkin madde

bulunur. Kutunun içinde 1 adet 40 ml’lik cam flakon bulunur.

ELOXATIN, kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik (antikanser) bir ilaçtır ve platin

içerir.

Doktorunuz size ELOXATIN’i, kalın bağırsak kanserinde (birincil tümör vücudunuzdan

tamamen çıkarıldıktan sonra) veya vücudun diğer kısımlarına dağılmış kalın bağırsak ve kalın

bağırsağın aşağı bölümü (rektum) kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir.

ELOXATIN, 5- fluorourasil ve folinik asit, bevasizumab, kapesitabin adlı başka kanser

ilaçlarıyla birlikte uygulanır.

2. ELOXATIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ELOXATIN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Okzaliplatine veya ELOXATIN'in içerdiği herhangi bir yardımcı maddeye karşı alerjiniz

varsa,

Bebeğinizi emziriyorsanız,

Kan hücrelerinizin (beyaz kan hücreleri ve/veya kan pulcukları) sayısı düşükse,

ve/veya

ayak

parmaklarınızda

karıncalanma

uyuşma

varsa

giysilerinizi

düğmelemek gibi ince işleri yapmakta zorluk çekiyorsanız,

Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız,

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa.

ELOXATIN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Daha önce karboplatin, sisplatin gibi, platin-içeren ilaçlara karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

Alerjik reaksiyonlar herhangi bir okzaliplatin infüzyonu sırasında meydana gelebilir.

Orta veya hafif derecede böbrek problemleriniz varsa,

Karaciğer ile ilgili sorunlarınız varsa veya tedaviyi aldıktan sonra karaciğer fonksiyon testi

sonuçlarınız normal değilse,

Geri dönüşümlü posterior lökoensefalopati sendromu olarak bilinen bir hastalığınız var ise

(belirtileri: baş ağrısı, zihinsel işlev bozukluğu, titreme ve bulanık görmeden körlüğe kadar

gidebilen görme bozuklukları ve olası yüksek tansiyon),

Eğer QT aralığının uzaması adı denilen anormal elektrik sinyali, düzensiz kalp atışı gibi

kalp sorunlarınız varsa veya olduysa veya ailenizin geçmişinde kalp hastalıkları mevcutsa.

Aşağıda

belirtilen

etkilerden

herhangi

biri

varsa

derhal

doktorunuza

söyleyiniz.

Doktorunuz bu etkiler açısından sizi tedavi etmeye gerek duyabilir. Doktorunuz ELOXATIN

dozunuzu

azaltmaya

veya

ötelemeye

veya

ELOXATIN

tedavinizi

durdurmaya

ihtiyaç

duyabilir.

Boğazınızda özellikle yutarken rahatsız edici bir his varsa veya tedaviniz sırasında nefes

almakta güçlük çekiyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Eğer uyuşma veya karıncalanma veya el veya ayaklarınızda duyularda azalma gibi el veya

ayak sinirlerinizde sorunlarınız varsa, doktorunuza söyleyiniz.

Eğer baş ağrısı, zihinsel işlevlerde azalma, nöbetler veya bulanık görme ile başlayan ve

körlüğe yol açabilen görme problemleriniz varsa doktorunuzla konuşunuz.

Bulantı veya kusmanız varsa doktorunuzla konuşunuz.

Şiddetli ishaliniz varsa doktorunuzla konuşunuz.

Eğer dudaklarınız acı veriyorsa veya ağız ülseriniz (ağzın veya diğer mukoza zarlarının

iltihaplanması) varsa, doktorunuzla konuşunuz.

Eğer

ishalseniz

veya

beyaz

hücresi

veya

pulcuğu

sayınızda

azalma

varsa

doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz ELOXATIN dozunuzu azaltabilir veya ELOXATIN ile

tedavinizi erteleyebilir.

Eğer öksürük veya başka herhangi bir nefes alma problemi gibi açıklanamayan solunumsal

belirtileriniz varsa doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz ELOXATIN tedavinizi durdurabilir.

Eğer aşırı yorgunluk, nefes almada güçlük veya çok az idrara çıkma veya idrar yokluğuna

(akut böbrek yetmezliğinin belirtileri) yol açan bir böbrek hastalığınız varsa, doktorunuzla

konuşunuz.

Eğer ateşiniz (38 °C veya üzerinde) varsa veya enfeksiyon belirtisi olabilen titremeniz varsa

doktorunuza söyleyiniz. Kan iltihaplanması geçirme riskiniz olabilir.

Eğer ateşiniz 38 °C’nin üzerindeyse doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz aynı zamanda

beyaz kan hücre sayınızda düşme olup olmadığını kontrol edebilir.

Beklenmeyen

kanama

veya

morarma

(yaygın

damar

içi

pıhtılaşma)

yaşarsanız

doktorunuza söyleyiniz, bunlar vücudunuzdaki küçük damarlarda kah pıhtıları bulunmasının

belirtileri olabilir.

Eğer bayılırsanız (bilincinizi kaybederseniz) veya ELOXATIN alırken kalbiniz düzensiz

atarsa, ciddi bir kalp hastalığı belirtisi olabileceğinden derhal doktorunuza söyleyiniz.

Eğer kaslarınızda ağrı ve şişme ile birlikte güçsüzlük, ateş ve kırmızı-kahverengi idrar

durumu yaşarsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu kas harabiyetinin (rabdomiyoliz) belirtileri

olabilir ve böbrek problemlerine veya başka komplikasyonlara (hastalıkla birlikte ortaya çıkan

rahatsızlıklara) yol açabilir.

Karın bölgesinde ağrı, bulantı, kanlı kusma veya “kahve telvesi” görüntüsünde kusma veya

koyu renkli/katrana benzer dışkı durumunda doktorunuza söyleyiniz.

Eğer, bağırsak duvarınıza kan akışında azalmanın (intestinal iskemi) neden olabileceği karın

(mide) ağrısı, kanlı ishal ve bulantı ve/veya kusmanız varsa doktorunuza söyleyiniz.

Baba olmayı planlıyorsanız ELOXATIN üreme yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir. Erkek

hastaların, tedavi sırasında ve 6 ay sonrasına kadar baba olmamaları gerekir. Doktorunuz

spermlerinizin korunması için size uygun talimatları verecektir.

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse,

lütfen

doktorunuza danışınız.

ELOXATIN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

İlacın infüzyonu sırasında veya infüzyonu izleyen saatlerde, ağız çevresinde veya boğazınızda

karıncalanma ve uyuşma gibi duyusal bozukluklar hissedebilirsiniz. Bunun önüne geçmek

için, soğuğa maruz kalmayınız ve ELOXATIN uygulaması sırasında ya da uygulamayı

izleyen saatlerde, serin/soğuk yiyecekler ve/veya içecekler almaktan kaçınınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, ELOXATIN’i kullanmayınız.

ELOXATIN ile tedavi sırasında hamile kalmaktan kaçınınız ve etkili bir doğum kontrol

yöntemi uygulayınız. Aksi takdirde bebeğiniz ilaçtan zarar görebilir.

Tedavi sırasında hamile kalırsanız, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedavi sırasında ve

tedavi kesildikten sonra, kadınsanız 4 ay, erkekseniz 6 ay süreyle etkili bir doğum kontrol

yöntemi kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

ELOXATIN ile tedavi gördüğünüz sırada bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

ELOXATIN tedavisi, sersemlik, bulantı ve kusma riskinde artışa ve yürüme ve dengeyi

etkileyen, sinir sistemiyle ilgili diğer belirtilere, görme bozukluklarına ve geçici görme

kaybına yol açabilir. İlaç uygulandıktan sonra bu belirtiler sizde de varsa, araç ve makine

kullanmayınız. ELOXATIN kullanırken görme problemleri yaşıyorsanız, araç ve makine

kullanmayınız veya tehlikeli olabilecek aktivitelerde bulunmayınız.

ELOXATIN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Özel önlem alınmasını gerektirecek yardımcı madde içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ELOXATIN ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, doktorunuza danışmadan

başka bir tıbbi tedavi kullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ELOXATIN

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ELOXATIN yalnızca erişkinlerde kullanılır.

ELOXATIN

dozu

doktorunuz

tarafından

vücut

yüzeyinize

göre

belirlenecektir.

Vücut

yüzeyiniz, boyunuz ve kilonuza göre hesaplanacaktır.

Yaşlılar da dahil olmak üzere, erişkinlerdeki olağan doz, vücut yüzeyinin metrekaresi başına

85 mg’dır (85 mg/m²) veya 100 -130 mg (100 – 130 mg/m²)’dır. Size uygulanacak doz, kan

testlerinizin

sonuçlarına

sizde

daha

önce

ELOXATIN

istenmeyen

etki

oluşup

oluşmamasına göre değişebilir.

İlaç infüzyonlarınızın olağan uygulama sıklığı, her 2 haftada bir olacaktır veya 3 haftada bir

olacaktır.

Tedavinizin süresi doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Tedavinin tümörün tamamen çıkarılmasını takiben uygulanması halinde, tedavi süresi en

fazla 6 ay olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

ELOXATIN

size,

kanser

tedavisinde

uzman

doktor

(onkolog)

tarafından

reçete

edilecektir.

Tedaviniz, uzman sağlık personeli tarafından, size uygun ELOXATIN dozu hesaplandıktan

sonra gerçekleştirilecektir.

ELOXATIN toplardamarlarınızdan birine yavaş enjeksiyon (damar içi infüzyon) yoluyla

zerk edilecektir. İnfüzyon 2 ila 6 saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.

ELOXATIN

size,

5-Fluorourasil

infüzyonundan

önce,

folinik

asit

birlikte

uygulanacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir. Çocuklarda ve

ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Yalnızca erişkinlerde kullanılır.

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda ELOXATIN kullanılmamalıdır.

Hafif

orta

şiddette

böbrek

hasarınız

varsa

doktorunuz

sizin

için

uygun

olan

dozu

belirleyecektir.

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer ELOXATIN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise,

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ELOXATIN kullandıysanız:

Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az

ilaç uygulanması muhtemel değildir.

Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan

etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.

ELOXATIN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

ELOXATIN

i kullanmayı unutursanız:

ELOXATIN

uzman

sağlık

personeli

tarafından

uygulanacağından,

böyle

durumun

oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ELOXATIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

ELOXATIN

uzman

doktor

denetiminde

kullanılacağı

için,

tedavinizin

zaman

sonlandırılacağına

doktorunuz

karar

verecektir.

Doktorunuzun

onayı

olmadan

tedaviyi

sonlandırırsanız kanser hastalığınıza bağlı yakınmalarınız tekrar ortaya çıkabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ELOXATIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

ELOXATIN’i

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Döküntü, kaşıntı ya da deride kurdeşen, yutmada güçlük, yüz, dudak, dil veya vücudun

diğer bölümlerinde şişlik, nefes darlığı, hırıltılı solunum, nefes alma güçlüğü, aşırı yorgunluk

(bayılacakmış gibi hissedebilirsiniz) gibi ani alerjik ya da anafilaktik reaksiyon belirtileri. Bu

belirtiler, vakaların çoğunda, infüzyon uygulaması sırasında veya hemen sonrasında meydana

gelir

infüzyondan

saatler

veya

hatta

günler

sonrasında

alerjik

reaksiyonlar

gözlenmiştir.

Olağan dışı morluk/çürüme, kanama ya da boğaz ağrısı veya yüksek ateş gibi enfeksiyon

belirtileri

Devam eden veya şiddetli ishal veya kusma

Stomatit

(ağızda

iltihaplanma)

/mukozit

(mukoza

zarlarında

iltihaplanma)

(dudaklarda

acıma ve ağrı veya ağızda yaralar)

Kuru öksürük, nefes almada güçlük veya hırıltılı solunum gibi açıklanamayan solunumla

ilgili belirtiler

Kusmuğunuzda kan veya kahverengi parçacıkların bulunması

Baş ağrısı, zihinsel işlevlerde bozulma, nöbetler ve bulanık görüşten görme kaybına kadar

varabilen görme bozuklukları gibi yüksek kan basıncı ile ilişkili olabilen veya olmayan bir

grup

belirti

(seyrek

görülen

nörolojik

bozukluk

olan

geri

dönüşümlü

posterior

lökoensefelopati sendromu belirtileri)

Tek başına kırmızı kan hücresi sayısında azalma ile birlikte aşırı yorgunluk ve nefes darlığı

(hemolitik anemi) ya da kan pulcuğu sayısında azalma ve anormal morarma (trombositopeni)

ve idrar yapamama ya da çok az yapma ile seyreden böbrek hastalığı ile birlikte (hemolitik

üremik sendrom belirtileri).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir, eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi

müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler

Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır;

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir

Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir

Bilinmiyor:

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

ELOXATIN sinirleri etkileyebilir (periferik nöropati). Bazen kramplarla birlikte ortaya

çıkabilen parmaklarda, ayak başparmağında, ağızda ya da boğazda karıncalanma ve/veya

hissizlik yaşayabilirsiniz.

Bu etkiler sıklıkla buzdolabı kapağını açmak ya da soğuk bir şey içmek gibi soğuğa maruziyet

ile tetiklenebilir. Giysi düğmelerini iliklemek gibi küçük el hareketleri gerektiren işleri

yapmakta güçlük çekebilirsiniz. Çoğu hastada belirtiler tamamen düzelmekle birlikte, tedavi

sonlandıktan sonra periferik duyusal nöropati belirtilerinin devam etme olasılığı vardır.

Bazı

hastalarda

boynun

öne

eğilmesi

sırasında

gövdede

aşağı

doğu

inen

karıncalanma, şok benzeri his gözlenmiştir.

ELOXATIN bazen özellikle yutma sırasında hoş olmayan hisse ve nefes darlığı hissine yol

açabilir. Bu his genellikle infüzyon sırasında ya da infüzyondan sonraki saatlerde gözlenir ve

soğuğa maruziyet ile tetiklenebilir. Hoş olmamakla birlikte uzun sürmeyecek ve tedavisiz

düzelecektir.

Sonuç olarak doktorunuz tedavinizi değiştirmeye karar verebilir.

ELOXATIN

ishal,

hafif

bulantı

(hasta

hissetme)

kusmaya

neden

olabilir.

Bunun

önlenmesi için doktorunuz tedavi öncesi başlanıp sonra da devam edeceğiniz ilaçlar verebilir.

ELOXATIN kan hücresi sayısında geçici azalmaya neden olabilir. Kırmızı kan hücre

sayısında azalma anemiye (kırmızı kan hücresi sayısında azalma), anormal kanama ya da

morarmaya (kan pulcuğu sayısında azalma) yol açar. Beyaz kan hücre sayısında azalma sizi

enfeksiyonlara karşı duyarlı hale getirir.

Doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve her tedavi döngüsü öncesinde yeterli kan hücreniz

olup olmadığını kontrol etmek için kan testi yapacaktır.

İnfüzyon yerinde rahatsızlık hissi,

Ateş, titreme (tremor), hafif-şiddetli yorgunluk,

Vücut ağırlığı değişikliği, iştah azalması/kaybı, tat bozuklukları, kabızlık,

Baş ağrısı, sırt ağrısı,

Kas sinirlerinizde şişlik (kas spazmları), boyunda sertlik, dilde konuşma değişikliğine yol

açabilecek anormal hisler, stomatit/mukozit (dudaklarda acıma ya da ağızda yaralar),

Mide ağrısı,

Burun kanaması dahil anormal kanama,

Öksürük ve nefes almada güçlük,

Alerjik reaksiyonlar, kırmızı ve kaşıntılı deri döküntüsü, orta derecede saç dökülmesi

(alopesi),

Karaciğer fonksiyonlarını gösteren testler dahil kan testlerinde anormallikler.

Yaygın:

Beyaz kan hücre sayısında azalmaya bağlı enfeksiyon

Beyaz kan hücrelerinin azalması ile birlikte seyreden ve ölümcül olabilen kanda yaygın

enfeksiyon (nötropenik sepsis)

38.3°C'nin üzerinde ateşin veya bir saatten uzun süren 38°C'nin üzerinde ateşin eşlik ettiği

beyaz kan hücrelerinde azalma (febril nötropeni).

Hazımsızlık, mide yanması, hıçkırık, al basması, baş dönmesi

Terlemede artış ve tırnak bozuklukları, deride pullanma

Göğüs ağrısı

Akciğer hastalıkları ve burun akıntısı

Eklem ağrısı ve kemik ağrısı

İdrar yaparken ağrı, böbrek fonksiyonu değişiklikleri, idrar yapma sıklığında değişiklikler,

vücutta sıvı azalması (dehidratasyon)

İdrar ve dışkıda kan, toplardamarlarda şişme, akciğerde pıhtı

Yüksek kan basıncı

Ruhsal çökkünlük (depresyon), uykusuzluk (insomni),

Göz mukozası iltihabı (konjunktivit), görme bozuklukları

Kan kalsiyum seviyesinde azalma

Yaygın olmayan:

Kanda ölümcül sonuçlanabilen yaygın enfeksiyon (sepsis)

Bağırsak tıkanıklığı (ileus) ya da şişliği

Sinirlilik

Seyrek:

Duyma kaybı

Bazen

ölümcül

olabilen

akciğer

dokusunda

bozukluk

kalınlaşmaya

bağlı

hastalık

(interstisyel akciğer hastalığı)

Geridönüşlü ve kısa süreli görme kaybı

Ölümcül

olabilen,

vücudunuzdaki

küçük

damarlarda

yaygın

biçimde

pıhtıları

oluşmasına bağlı beklenmeyen kanama ve morarmalar (yaygın damar içi pıhtılaşma)

Çok seyrek

Kusmuğunuzda kan veya kahverengi parçacıkların bulunması

Çok az idrar yapma ya da yapamama ile seyreden böbrek hastalığı (akut böbrek yetmezliği

belirtileri).

Karaciğerdeki kan damarları ile ilişkili problemler

Bilinmiyor

Alerjik vaskülit (kan damarlarında iltihaplanma)

Tüm kan hücre dizilerinde azalmaya neden olan otoimmün (vücudun kendi hücrelerine karşı

antikor oluşturma durumu) reaksiyon (otoimmün pansitopeni)

Ölümcül olabilen kanda ciddi enfeksiyon ve düşük kan basıncı (septik şok)

Nöbetler (kontrolsüz vücut hareketleri),

Nefes almada güçlüğe yol açan boğaz spazmı

Tek başına kırmızı kan hücresi sayısında azalma ile birlikte aşırı yorgunluk ve nefes darlığı

(hemolitik

anemi)

pulcuğu

sayısında

azalma

anormal

morarma

(trombositopeni) ve idrar yapamama ya da çok az yapma ile seyreden böbrek hastalığı ile

birlikte (Hemolitik üremik sendrom semptomları).

Ölümcül

olabilen,

elektrokardiyogramda

(EKG)

görülebilen

anormal

kalp

ritmi

uzaması)

Ölümcül olabilen, güçsüzlük ve ateş ile birlikte kasta ağrı ve şişme veya kırmızı-kahverengi

idrar (rabdomiyoliz denilen kas harabiyeti belirtileri)

Ölümcül olabilen, bağırsaklara kan akımının azalması (intestinal iskemi)

Ölümcül olabilen, mide-bağırsak ülseri ve delinmesi (perforasyon)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ELOXATIN’in saklanması

ELOXATIN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Sulandırılmadan önce flakonu, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında

saklayınız. Işıktan koruyunuz.

ELOXATIN’in gözle veya ciltle temas etmemesi gereklidir. Kazara dökülmesi halinde,

hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.

İnfüzyon tamamlandığında, ELOXATIN doktorunuz veya hemşireniz tarafından gerektiği

şekilde imha edilecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ELOXATIN’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ELOXATIN’i kullanmayınız.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajların

atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı

Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi:

Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. No:193 Levent

34394 Şişli-İstanbul

Tel: 0212 339 10 00

Faks: 0212 339 10 89

Üretim yeri:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Frankfurt (Main)-Almanya

Bu kullanma talimatı --/--/---- tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BÖLÜMDEKİ BİLGİLER YALNIZCA TEDAVİYİ UYGULAYACAK

SAĞLIK PERSONELİNE YÖNELİKTİR.

1. BİLEŞİM

ELOXATIN, berrak, renksiz sıvı şeklindedir, sulandırılarak çözelti haline getirilir, çözelti 5

mg/ml okzaliplatin içerir.

2. NASIL TEDARİK EDİLİR

ELOXATIN, tek dozluk flakonlarda tedarik edilir. Her kutuda bir flakon ELOXATIN (50 mg,

100 mg veya 200 mg) vardır.

Bromobütil elastomer tıpası olan 10 ml okzaliplatin çözeltisi (50 mg) içeren (Tip I renksiz

cam).

Bromobütil elastomer tıpası olan 20 ml okzaliplatin çözeltisi (100 mg) içeren (Tip I renksiz

cam).

Bromobütil elastomer tıpası olan 40 ml okzaliplatin çözeltisi (200 mg) içeren (Tip I renksiz

cam).

Orijinal ambalajındaki ELOXATIN:

Bu tıbbi ürün, orijinal ambalajında ışıktan korunarak saklanmalıdır. Dondurmayınız.

İnfüzyon çözeltisi

Bu çözelti %5 dekstroz çözeltisinde (50 mg/ml) seyreltildikten sonra, fiziksel ve kimyasal

stabilitesinin +2°C ila +8°C arasında 48 saat, +25°C’de 24 saat devam ettiği gösterilmiştir.

Ancak mikrobiyolojik açıdan infüzyonluk çözelti hemen kullanılmalıdır.

Eğer hemen kullanılmazsa, seyreltme sonrası ve kullanım öncesi saklama süresi ve koşulları

tamamen kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme, kontrollü ve valide aseptik koşullarda

yapılmadıkça +2°C ila +8°C arasında 24 saati geçmemelidir.

Kullanılmadan önce çözelti görsel olarak kontrol edilmelidir. Yalnızca partikül içermeyen

berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan çözeltiler atılmalıdır.

3. GÜVENLİ ÇALIŞMA İÇİN TAVSİYELER

Potansiyel olarak toksik diğer bileşiklerde olduğu gibi okzaliplatin çözeltileri ile çalışılırken

ve hazırlanırken dikkatli olunmalıdır.

Çalışma talimatı:

sitotoksik

maddenin

sağlık

mesleği

mensubu

tarafından

kullanımı,

kullanıcının

çevresinin korunmasını garanti etmek üzere her türlü önlemin alınmasını gerektirir.

Sitotoksik

maddelerden

oluşan

enjektabl

çözeltilerin

hazırlanması,

kullanılan

maddeler

hakkında bilgi sahibi olan eğitimli uzman personel tarafından gerçekleştirilmelidir. Bu işlem,

hastane politikasına uygun olarak tıbbi ürünün bütünlüğünü ve özellikle bu ilaçla çalışan

personelin korunmasını garanti eden koşullar altında yapılmalıdır. Bu amaç için ayrılmış bir

hazırlama

yeri

olması

gerekir.

alanda

sigara

içmek,

yemek

yemek

veya

içmek

yasaklanmalıdır.

Personele başta uzun kollu önlük, koruyucu maske ve kepler, koruyucu gözlük, steril tek

kullanımlık eldiven, çalışma alanı için koruyucu örtü, kaplar ve atık toplama torbaları olmak

üzere uygun çalışma materyalleri sağlanmalıdır.

İfrazat ve kusmukla uğraşılırken dikkatli olunmalıdır.

Hamile kadınlar, sitotoksik ajanlarla çalışmamaları konusunda uyarılmalıdır.

Kırılmış

flakonlara,

kontamine

atık

gibi

düşünülerek

aynı

önlemler

uygulanmalıdır.

Kontamine atık, uygun şekilde etiketlenmiş sert kaplarda yakılmalıdır (bkz. aşağıda "Atıkların

imhası" bölümü).

Konsantre solüsyon veya infüzyon çözeltisi, cilt ile temas ederse hemen bol suyla iyice

yıkanmalıdır.

Konsantre solüsyon veya infüzyon çözeltisi, mukoz membran ile temas ederse hemen bol

suyla iyice yıkanmalıdır.

4. İNTRAVENÖZ UYGULAMA İÇİN HAZIRLAMA

Uygulama için özel talimatlar

Alüminyum içeren enjeksiyon ekipmanı KULLANMAYINIZ.

Seyreltilmeden UYGULAMAYINIZ.

Seyreltici olarak yalnızca %5 dekstroz solüsyonu (50 mg/ml) kullanılacaktır. Klorür içeren

çözeltiler veya sodyum klorür çözeltisi ile SEYRELTMEYİNİZ.

Başka tıbbi ürünleri aynı infüzyon torbasında KARIŞTIRMAYINIZ ya da aynı infüzyon

borusu ile eş zamanlı UYGULAMAYINIZ.

Özellikle 5-fluorourasil, yardımcı madde olarak trometamol içeren folinik asit preparatları ve

diğer tıbbi ürünlerin trometamol tuzları olmak üzere alkali tıbbi ürünler veya çözeltiler ile

KARIŞTIRMAYINIZ. Alkali tıbbi ürünler veya çözeltiler, okzaliplatinin stabilitesini olumsuz

şekilde etkileyebilir.

Folinik asit (disodyum folinat veya kalsiyum folinat gibi) ile birlikte kullanma talimatları

250 ila 500 ml %5'lik dekstroz çözeltisi (50 mg/ml) içinde 85 mg/m

dozunda intravenöz

infüzyon şeklindeki ELOXATIN, enjeksiyon yerinin hemen öncesine yerleştirilmiş Y-katater

kullanılarak

saat

boyunca

%5'lik

dekstroz

çözeltisi

mg/ml)

içinde

folinik

asit

intravenöz infüzyonu ile eş zamanlı uygulanabilir.

Bu iki tıbbi ürün, aynı infüzyon torbasında birleştirilmemelidir. Folinik asit, yardımcı madde

olarak trometamol içermemeli ve yalnızca izotonik %5'lik dekstroz çözeltisi (50 mg/ml) ile

seyreltilmeli; seyreltmede hiçbir zaman alkali çözeltiler ya da klorür içeren çözeltiler veya

sodyum klorür çözeltisi KULLANILMAMALIDIR.

5-fluorourasil ile kullanma talimatı

ELOXATIN her zaman, fluoroprimidinlerden örneğin 5-fluorourasilden (5-FU) önce

uygulanmalıdır.

ELOXATIN uygulamasından sonra set yıkanır ve daha sonra 5-fluorourasil uygulanır.

ELOXATIN ile kombine kullanılan tıbbi ürünler hakkında daha fazla bilgi için üreticinin

ilgili Kısa Ürün Bilgisine bakınız.

YALNIZCA önerilen çözücüleri KULLANINIZ (aşağıya bakınız).

Yalnızca partikül içermeyen berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

4.1 İnfüzyon çözeltisi hazırlama

Falkondaki konsantre solüsyondan gerekli miktarı çekiniz ve 0.2 ve 0.7 mg/ml arasında bir

ELOXATIN konsantrasyonu elde etmek için 250 ila 500 ml %5'lik dekstroz çözeltisi (50

mg/ml) ile seyreltiniz. ELOXATIN'in fiziksel ve kimyasal olarak stabil olduğu konsantrasyon

aralığının 0.2 ila 2.0 mg/ml olduğu gösterilmiştir.

İntravenöz (IV) infüzyon yoluyla uygulama

%5'lik dekstroz çözeltisinde (50 mg/ml) seyreltildikten sonra +2°C ila +8°C arasında 48 saat

ya da +25°C’de 24 saat fiziksel ve kimyasal stabilitesi gösterilmiştir.

Ancak mikrobiyolojik açıdan infüzyonluk çözelti hemen kullanılmalıdır.

Eğer hemen kullanılmazsa, seyreltme sonrası ve kullanım öncesi saklama süresi ve koşulları

tamamen kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme, kontrollü ve valide aseptik koşullarda

yapılmadıkça +2°C ve +8°C arasında 24 saati geçmemelidir.

Kullanılmadan önce çözelti görsel olarak kontrol edilmelidir. Yalnızca partikül içermeyen

berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

tıbbi

ürün

kullanımlıktır.

Kullanılmayan

çözeltiler

atılmalıdır

(bkz.

aşağıdaki

“Atıkların imhası” bölümü)

Seyreltme için ASLA klorür içeren çözeltiler ya da sodyum klorür çözeltisi kullanmayınız.

ELOXATIN infüzyon çözeltisi standart, PVC bazlı uygulama setleri ile geçimliliği test

edilmiştir.

4.2 İnfüzyon çözeltisi

ELOXATIN uygulaması, prehidrasyon gerektirmez.

0.2 mg/ml’lik bir konsantrasyon elde etmek için 250 ila 500 ml %5'lik dekstroz çözeltisinde

(50 mg/ml) seyreltilen ELOXATIN, 2-6 saat boyunca periferik ven veya merkezi venöz

kateterden

infüzyon

yoluyla

verilmelidir.

ELOXATIN

5-fluoraurasil

birlikte

uygulanacaksa, ELOXATIN infüzyonu 5-fluorourasilden önce yapılmalıdır.

4.3 Atıkların imhası

Kullanılmayan tıbbi ürünler ve ayrıca seyreltme ve uygulama için kullanılan tüm materyaller,

toksik atıkların imhasına ilişkin mevcut yasal gereklilikler doğrultusunda sitotoksik ajanlar

için geçerli hastane standart prosedürlerine göre imha edilmelidir.