ELONVA 150 MCG/ 0, 5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI, 1 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ELONVA 150 MCG/ 0, 5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI, 1 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ELONVA 150 MCG/0,5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI, 1 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • corifollitropin alfa

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 136/24
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 13-06-2013
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

ELONVA

150 mcg/0,5 ml enjeksiyonluk çözelti

Deri altına uygulanır.

Steril

Etkin madde:

0,5 ml enjeksiyonluk çözelti 150 mikrogram korifollitropin alfa içerir.

Korifollitropin alfa, Çin Hamsteri Over (ÇHO) hücrelerinden rekombinant DNA teknolojisi

ile üretilmektedir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum sitrat, sükroz, polisorbat 20, L-metiyonin, sodyum hidroksit

ve/veya hidroklorik asit (pH ayarlaması için), enjeksiyonluk su.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

ELONVA nedir ve ne için kullanılır?

2.

ELONVA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

ELONVA nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

ELONVA’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

ELONVA nedir ve ne için kullanılır?

ELONVA iğne batması yaralanmalarını önlemek için otomatik güvenlik sistemi ile donatılmış,

tek kullanımlık enjektörde sunulan kullanıma hazır, sulu, berrak ve renksiz bir enjeksiyonluk

çözeltidir. Enjektör, steril enjektör iğnesi ile birlikte ambalajlanmıştır. Kullanıma hazır tek bir

enjektör tek bir kutu içerisinde bulunmaktadır.

Her bir kullanıma hazır enjektör 0,5 ml enjeksiyonluk çözeltide 150 mikrogram korifollitropin

alfa içermektedir.

ELONVA

korifollitropin

alfa

etkin

maddesini

içerir

gonadotropik

hormonlar

olarak

adlandırılan

ilaçlar

grubuna

dahildir.

Gonadotropik

hormonlar

insan

doğurganlığında

üremesinde önemli rol oynarlar. Gonadotropik hormonlardan bir tanesi folikül uyarıcı hormon

(FSH) olup, kadınlarda foliküllerin (overlerinizde bulunan ve yumurtaları içeren küçük yuvarlak

keseler) büyümesi ve gelişmesi için gereklidir.

1/12

ELONVA in vitro fertilizasyon gibi kısırlık (infertilite) tedavisi uygulanan kadınlarda gebeliğin

oluşturulmasına yardımcı olur. İn vitro fertilizasyon, yumurtalıktan yumurtaların toplanması,

bunların laboratuvarda döllenmesi ve birkaç gün sonra embriyoların rahime geri taşınması

işlemlerini içerir. ELONVA, yumurtalıkların kontrollü uyarılmasından sonra, birkaç folikülün

aynı anda büyümesini ve gelişmesini sağlar.

Korifollitropin alfa, Çin Hamsteri Over (ÇHO) hücrelerinden rekombinant DNA teknolojisi ile

üretilmektedir.

2.

ELONVA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ELONVA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Korifollitropin alfa ya da ELONVA’nın içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı alerjiniz

(aşırı duyarlılığınız) varsa

Yumurtalık, meme, rahim veya beyin (hipofiz bezi veya hipotalamus) kanseriniz varsa

Son zamanlarda tanısı konmuş bir sebebi olmayan (menstrüel dışı) beklenmedik vajinal

kanamanız varsa

Yumurtalıklarınız primer yumurtalık yetmezliği olarak adlandırılan bir durum nedeniyle

çalışmıyorsa

Yumurtalık kisti veya yumurtalıklarınızda büyüme varsa

Polikistik yumurtalık sendromunuz varsa

Yumurtalıkların aşırı uyarılma sendromu var ise. Bu durum yumurtalıklar aşırı derecede

uyarıldığında ortaya çıkabilen ciddi bir tıbbi sorundur. Detaylı açıklama için aşağıya bakınız.

Önceden 11 mm veya daha büyük boyutta 30’dan fazla folikül büyümesi ile sonuçlanan

yumurtalıkların kontrollü uyarılma tedavisi görmüşseniz

20’den fazla bazal antral folikül sayısına (adet döngüsünün başında yumurtalığınızda mevcut

olan küçük foliküllerin sayısı) sahipseniz

Normal bir gebeliğin mümkün olmadığı bir cinsel organ şekil bozukluğu (malformasyon)

varsa

Normal bir gebeliğin mümkün olmadığı rahim içi fibroid tümörleriniz varsa.

ELONVA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ELONVA kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Yumurtalığın aşırı uyarılması sendromu

ELONVA gibi gonadotropin hormonlarıyla tedavi yumurtalıkların aşırı uyarılması sendromuna

(OHSS) sebep olabilir. Bu, yumurtalıkların aşırı derecede uyarıldığı ve büyüyen foliküllerin

normalden daha büyük duruma geldiği ciddi bir tıbbi durumdur. Nadir durumlarda yumurtalığın

aşırı uyarılması sendromunun

şiddetli hali yaşamı tehdit edebilir. Bu nedenle doktorunuzun sizi

yakından

izlemesi

çok

önemlidir.

Tedavinin

etkisini

görebilmek

için

doktorunuz

yumurtalıklarınızı ultrasonla görüntüleyecektir. Doktorunuz kan hormon düzeylerini de kontrol

edebilir (bkz. bölüm 4).

Yumurtalığın

aşırı

uyarılması

sendromu

karnınızda

göğüs

bölgelerinizde

aniden

sıvı

birikmesine neden olur ve kan pıhtılarının oluşmasına yol açar. Eğer sizde aşağıdakiler gelişirse

hemen doktorunuzu arayınız:

- karında ciddi şişlik ve mide bölgenizde (karın) ağrı

- kusacakmış gibi olmak (bulantı)

- kusma

2/12

- sıvı birikimine bağlı ani kilo artışı

- ishal

- azalmış idrar miktarı

- solunum güçlüğü

Aynı tedavi dönemi sırasında sadece bir kere ELONVA kullanabilirsiniz, yoksa yumurtalığın

aşırı uyarılması sendromuna yakalanma riski artabilir.

Daha

önceden

yumurtalığın

aşırı

uyarılması

sendromu

yaşadınız

ise,

ilacı

kullanmaya

başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Over torsiyonu

Over torsiyonu bir yumurtalığın dönmesidir. Yumurtalık dönmesi sonucunda yumurtalığa giden

kan akışı kesilebilir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce sizde aşağıdakiler mevcut ise doktorunuza söyleyiniz:

Daha önceden yumurtalığın aşırı uyarılması sendromu yaşadınızsa.

Gebeyseniz veya gebe kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız.

Geçmişte mide (karın) ameliyatı geçirdiyseniz.

Daha önce yumurtalık dönmesi geçirdiyseniz.

Yumurtalıklarınızda şu anda kistler varsa veya geçmişte kistler olduysa.

Kan pıhtısı (Tromboz)

ELONVA gibi gonadotropin hormonlarıyla tedavi (aynen gebelikte olduğu gibi) bir kan pıhtısı

(tromboz) pıhtılaşma oluşumu riskini artırır. Tromboz kan damarında kan pıhtısı oluşumudur.

Kan pıhtıları aşağıdakiler gibi ciddi tıbbi durumlara neden olabilir:

- akciğerlerinizde tıkanıklık (akciğer embolisi)

- inme

- kalp krizi

- kan damarı sorunları (tromboflebit)

- kan akışının kesilmesi (derin ven trombozu); buna bağlı olarak kolunuzu veya bacağınızı

kaybedebilirsiniz.

Lütfen, tedaviye başlamadan önce doktorunuzla özellikle aşağıda yer alan konuları konuşunuz:

Daha önceden bildiğiniz bir tromboz oluşma riskiniz varsa

Siz veya yakın ailenizden herhangi biri tromboz geçirmişse

Ciddi şekilde aşırı kiloluysanız

Çoğul doğum veya doğum kusurları

Eğer rahiminize sadece bir embriyo taşındıysa bile, ikiz veya daha da fazla sayıda bebek sahibi

olma olasılığınız artabilir. Çoğul gebelikler hem anne hem de bebek için sağlık riskini artırabilir.

Çoğul gebelikler ve doğurganlık problemleri olan çiftlerin spesifik özellikleri (örn. kadının yaşı,

belirli

sperm

sorunları,

ebeveynin

genetik

özellikleri)

doğum

kusuru

olasılığının

artmasına neden olabilir.

Gebelik komplikasyonları

3/12

Eğer ELONVA tedavisi gebelik ile sonuçlanırsa, daha yüksek oranda rahim dışında (dış gebelik)

gebelik oluşma olasılığı vardır. Bu nedenle, rahim dışında gebelik oluşma olasılığını dışlamak

için doktorunuz erken dönemde ultrason incelemesi yapmalıdır.

Yumurtalık tümörleri ve üreme sisteminin diğer tümörleri

İnfertilite tedavisi uygulanan kadınlarda yumurtalık ve diğer üreme sistemi tümörlerine dair

raporlar alınmıştır. Fertilite ilaçlarıyla tedavinin infertil kadınlarda bu tümörlerin riskini arttırıp

artırmadığı bilinmemektedir.

Diğer tıbbi durumlar

Ayrıca bu ilacı kullanmaya başlamadan önce aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcut

ise doktorunuza söyleyiniz:

-

böbrek hastalığınız varsa.

-

kontrol altında olmayan hipofiz veya hipotalamus sorunlarınız varsa.

-

tiroid beziniz normalden daha az çalışıyorsa (hipotiroidizm).

-

böbrek üstü bezleriniz düzgün şekilde çalışmıyorsa (adrenokortikal yetmezlik).

-

kanınızda prolaktin düzeyleri yüksek ise (hiperprolaktinemi).

-

başka herhangi bir tıbbi durumunuz varsa (örneğin, diyabet, kalp hastalığı veya diğer uzun

süredir devam eden bir hastalık).

-

bir doktor size gebeliğin sizin için tehlikeli olacağını söylediyse.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve

seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

ELONVA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ELONVA’nın kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bulunmamaktadır.

Hamilelik

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ELONVA kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız ELONVA kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

ELONVA

baş

dönmesine

sebep

olabilir.

Eğer

başınız

dönüyorsa

araç

veya

makine

kullanmamalısınız.

ELONVA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ELONVA her 0,5 ml dozunda

1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani esasında

sodyum içermediği kabul edilebilir.

4/12

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

ELONVA ve diğer ilaçlar ile herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandıysanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

ELONVA ile kısırlık tedaviniz sırasında hamilelik testi yaparsanız, test yanlış bir sonuç vererek

hamile

olduğunuzu

gösterebilir.

Doktorunuz,

hamilelik

testlerine

zaman

başlayacağınız

konusunda sizi bilgilendirecektir. Pozitif hamilelik testi durumunda, doktorunuza danışınız.

3.

ELONVA nasıl kullanılır?

ELONVA’yı

zaman

olarak

doktorunuzun

size

söylediği

şekilde

kullanınız.

Emin

değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.

ELONVA, in vitro fertilizasyon

gibi infertilite tedavisi uygulanan kadınlarda kullanılır. Bu

tedavide ELONVA yumurtalığınızdan bir yumurtanın çok erken çıkmasını önlemek için bir

ilaçla (GnRH antagonisti) birlikte kullanılır. GnRH antagonisti ile tedavi genellikle ELONVA

enjeksiyonundan 5 ila 6 gün sonra başlar.

ELONVA’nın

GnRH

agonisti

(yumurtalığınızdan

yumurtanın

çok

erken

çıkmasını

önleme amaçlı başka bir ilaç) ile kombinasyon halinde kullanımı önerilmez.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doz:

Üreme yaşındaki kadınların tedavisinde ELONVA dozui yaşa ve vücut ağırlığına bağlıdır.

Vücut ağırlığı 60 kg veya altındaki, 36 yaşında ya da daha genç kadınlar için 100

mikrogramlık tek bir doz önerilmektedir.

Yaşa bakılmaksızın vücut ağırlığı 60 kg’dan fazla olan kadınlar ile 36 yaşın üzerinde ve

vücut ağırlığı 50 kg veya daha fazla olan kadınlar için 150 mikrogramlık tek bir doz

önerilmektedir.

Vücut ağırlığı 50 kg’ın altında olan 36 yaş üzeri kadınlar çalışma yapılmamıştır.

Vücut Ağırlığı

50 kg’ın altında

50 – 60 kg

60 kg’dan fazla

Yaş

36 yaş ve altında 100 mikrogram

100 mikrogram

150 mikrogram

36 yaş üzeri

Çalışılmamıştır

150 mikrogram

150 mikrogram

ELONVA enjeksiyonundan sonraki ilk yedi gün içerisinde (rekombinant) Folikül Uyarıcı

((rek)FSH) Hormon kullanmamalısınız. ELONVA enjeksiyonundan yedi gün sonra, doktorunuz

rekombinant

(FSH)

gibi

folikül

uyarıcı

hormon

gibi

diğer

gonadotropin

hormonuyla

5/12

stimülasyon tedavinize devam etmek isteyebilir. Bu durum uygun büyüklükte, yeter sayıda

folikül oluşana kadar birkaç gün daha devam edebilir. Bu, ultrason ile kontrol edilebilir.

Sonrasında (rek)FSH tedavisi durdurulabilir ve hCG (insan Koryonik Gonadotropini) verilerek

yumurtalar olgunlaştırılır. 34-36 saat sonra yumurtalıktan yumurtalar toplanır.

Uygulama yolu ve metodu:

ELONVA doğurganlık problemlerinin tedavisinde deneyimli hekim gözetiminde yapılmalıdır.

ELONVA göbek deliğinin hemen altındaki deri bölgesinde (baş parmak ve işaret parmağınızın

arasına sıkıştıracağınız) deri altına enjekte edilmelidir.

Enjeksiyon sağlık personeli (örneğin hemşire) tarafından uygulandığı gibi, doktorunuz tarafından

dikkatlice

talimat

verildiği

takdirde

kendiniz

veya

eşiniz

tarafından

uygulanabilir.

ELONVA’yı her zaman doktorunuzun size tam olarak söylediği şekilde kullanınız. Emin

olmadığınız zaman eczacınıza veya doktorunuza sormalısınız. Bu talimatın sonunda adım adım

uygulama talimatı verilmiştir.

ELONVA’yı bir kasınızın içine enjekte etmeyiniz.

ELONVA, kullanımdan sonraki iğne batması yaralanmalarını önlemek için otomatik güvenlik

sistemine sahip kullanıma hazır enjektörler içerisinde sunulmaktadır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı :

ELONVA çocuklarda kullanılmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

ELONVA yaşlılarda kullanılmamaktadır.

Özel kullanım durumları :

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda ELONVA kullanımı önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ELONVA kullanımı önerilmemektedir.

Eğer

ELONVA’nın

etkisinin

çok

güçlü

veya

zayıf

olduğuna

dair

bir

izleniminiz

var

ise

doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla ELONVA veya (rek)FSH kullandıysanız:

Kullanmanız

gerekenden

daha

fazla

ELONVA

veya

(rek)FSH

kullandıysanız

hemen

doktorunuzla iletişime geçiniz.

ELONVA’yı kullanmayı unutursanız

Enjekte

edilmesi

gereken

gün

ELONVA

enjeksiyon

uygulamasını

unutursanız

derhal

doktorunuzla iletişime geçiniz. ELONVA’yı doktorunuzla konuşmadan enjekte etmeyiniz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

6/12

ELONVA ile tedavi sonlandırıldığından oluşabilecek etkiler:

Veri bulunmamaktadır.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ELONVA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Ciddi yan etkiler

ELONVA gibi gonadotropik hormonlar ile tedavinin olası bir komplikasyonu, yumurtalıkların

istenmeyen şekilde aşırı uyarılmasıdır. Bu komplikasyonun ortaya çıkma ihtimali, olgunlaşan

folikül sayısının dikkatli bir şekilde takip edilmesi ile azaltılabilir. Olgunlaşan folikül sayısını

dikkatle izlemek için doktorunuz ultrason taramaları yapacaktır. Ayrıca doktorunuz kan hormon

düzeylerinizi de kontrol edebilir. Yumurtalıkların aşırı uyarılmasının ilk belirtileri, midede

(karında) ağrı, bulantı hissi veya ishaldir. Yumurtalıkların aşırı uyarılması, ciddi bir tıbbi sorun

olan Over Hiperstimülasyon Sendromu adı verilen bir tıbbi duruma ilerleyebilir. Daha ciddi

durumlarda Over Hiperstimülasyon Sendromu , yumurtalıkların büyümesi, karın ve/veya göğüste

sıvı toplanması (bu durum ani kilo artışına neden olabilir) veya kan damarlarında pıhtı oluşumu

ile sonuçlanabilir.

Enjeksiyondan sonraki birkaç gün içerisinde bile meydana gelse, midede (karında) ağrı veya

yumurtalıkların aşırı uyarılmasına dair diğer belirtilerden herhangi biri sizde gelişirse

vakit

kaybetmeden doktorunuzla görüşünüz.

Yan etkilerin görülme olasılıkları aşağıdaki kategoriler ile tanımlanmıştır:

Çok yaygın (Her 10 hastanın 1’inden fazla)

Yaygın (Her 10 hastanın 1’inden az ancak 100 hastanın 1’inden fazla)

Yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden az ancak 1000 hastanın 1’inden fazla)

Seyrek (1000 hastanın 1’inden az)

Çok seyrek (10000 hastanın 1’inden az)

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen)

Yaygın (yaklaşık 10 kadından 1’ni etkileyebilir)

Yumurtalığın aşırı uyarılması

Pelvik (leğen kemikleri arasında kalan bölgeden kaynaklanan) ağrı

Baş ağrısı

Pelvik (leğen kemikleri arasında kalan bölgeden kaynaklanan) rahatsızlık

Hasta hissetme (bulantı)

Yorgunluk

Memelerde hassasiyet

Yaygın olmayan (yaklaşık 100 kadından 1’ini etkileyebilir)

Bir yumurtalığın ters dönmesi (over torsiyonu)

Baş dönmesi

Karaciğer enzimlerinde yükselme

Düşük

Oositlerin (kadın üreme hücresi) toplanmasından sonra ağrı

İşlemlere bağlı ağrı

Bir yumurtanın çok erken salınması (erken ovülasyon)

Karında şişkinlik

7/12

Kusma

İshal (diyare)

Kabızlık (konstipasyon)

Sırt ağrısı

Meme ağrısı

Enjeksiyon bölgesinde morluk veya ağrı

Çabuk öfkelenme (irritabilite)

Ruh hali değişiklikleri

Sıcak basması

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Alerjik reaksiyonlar (Döküntüyü de içeren, lokal ve yaygın aşırı duyarlılık reaksiyonları)

Rahim dışındaki gebelik (dış gebelik), ve çoklu hamilelikler de rapor edilmiştir. Bu yan etkilerin

ELONVA kullanımı ile değil, Yardımcı Üreme Teknolojisi programı veya sonraki gebelikle

ilişkili olduğu kabul edilmektedir.

Nadir durumlarda, diğer gonadotropinler gibi ELONVA da bir kan damarının içerisinde oluşan

kan pıhtılarının (trombozlar) bulundukları yerden ayrılarak kan dolaşımı yoluyla başka bir kan

damarına gidip orayı tıkamalarıyla (tromboembolizm) ilişkili bulunmuştur.

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314

00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

ELONVA’nın

saklanması

ELONVA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Eczacı tarafından saklama

Buzdolabında 2ºC-8°C’de saklayınız. Dondurmayınız.

Hasta tarafından saklama

2 seçenek vardır:

1. Buzdolabında 2ºC-8°C’de saklayınız. Dondurmayınız.

Saklama

süresi

ayı

geçmeyecek

şekilde

25ºC

altındaki

derecelerde

saklayınız.

Buzdolabı dışında ne zaman saklanmaya başlandığı not edilmeli ve bu tarihten itibaren bir ay

içinde kullanılmalıdır.

Enjektörü ışıktan korumak için dış kutusunda saklayınız.

ELONVA’yı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:

- buzdolabı dışında bir aydan daha uzun süre saklanmışa.

8/12

- buzdolabı dışında 25ºC’den yüksek bir sıcaklıkta saklanmışsa.

- çözeltinin berrak olmadığını fark ederseniz.

- enjektörün veya iğnenin hasar gördüğünü fark ederseniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Karton

kutu

veya

etiket

üzerinde

belirtilen

son

kullanma

tarihinden

sonra

ELONVA’yı

kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ELONVA’yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu

konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd.Şti.

Levent- İstanbul

Üretim Yeri:

Vetter Pharma - Fertigung GmbH&Co. KG

Ravensburg - Almanya

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.

9/12

Kullanım talimatları

İğne ile birlikte ELONVA Enjektörünün Bileşenleri

Piston

Enjektör

Çözelti

Enjektör İğne İğne

İğne

kapağı

kapağı

koruyucusu başlık

Delikli Etiket

Enjeksiyonun Hazırlanması

ELONVA’yı kullanmadan önce ellerinizi su ve

sabunla yıkayıp kurulayınız.

Yüzeydeki bakterileri uzaklaştırmak için

enjeksiyon bölgesini (göbek deliğinin hemen

altındaki bölge) bir dezenfektan (örn., alkol) ile

siliniz.

İğnenin gireceği noktanın civarındaki yaklaşık 5

cm’lik bölgeyi temizleyiniz ve işleme devam

etmeden önce en az bir dakika dezenfektanın

kurumasını bekleyiniz.

Dezenfektanın kurumasını beklerken,

ambalajdaki kesikli etiket hizasından kırınız ve

iğnenin başlığını çekerek çıkarınız.

İğnenin koruyucusunu çıkarmayınız.

Enjektörü hazırlarken iğne koruyucusunu

(iğneyle beraber) kuru, temiz zemine koyunuz.

Enjektörü gri kapağı yukarı doğru bakacak

şekilde tutunuz.

Enjektöre parmağınızla hafifçe vurarak hava

kabarcıklarının tepeye çıkmasına yardımcı

olunuz.

10/12

Enjektörü yukarı bakacak şekilde tutunuz.

Enjektör kapağını saat yönünün tersi yönünde

çevirerek açınız.

Enjektörü yukarı bakacak şekilde tutunuz.

İğne koruyucusunu (iğneyle beraber) enjektör

üzerindeyken saat yönünde çeviriniz.

Enjektörü yukarı bakacak şekilde tutunuz.

Koruyucuyu dik olarak çıkarıp atınız.

İğneye DİKKAT EDİNİZ.

Enjeksiyon işlemi

Şimdi enjektörü yukarı bakacak şekilde orta ve

işaret parmağınız arasına alınız.

Baş parmağınızı pistonun üzerine koyunuz.

Pistonu iğnenin başında ufacık bir damla

görünene kadar yukarı doğru dikkatlice itiniz.

Baş parmak ve işaret parmağınız arasındaki

deriyi kavrayınız.

İğnenin tamamını 90 derecelik açıyla deriye

batırınız.

Pistonu daha fazla gidemeyecek duruma kadar

DİKKATLİCE itiniz ve pistonu aşağı doğru

tutunuz.

Tüm çözeltinin enjekte edildiğinden emin olmak

için BEŞE KADAR SAYINIZ.

11/12

Baş parmağınızı pistondan çekiniz.

İğne devamlı olarak kilitli kalacağı enjektör

içine otomatik olarak çekilecektir.

12/12