ELLEACNELLE DRAJE, 21 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ELLEACNELLE DRAJE, 21 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ELLEACNELLE DRAJE, 21 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • siproteron ve östrojen

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 131/43
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 18-05-2011
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 17

KULLANMA TALİMATI

ELLEACNELLE draje

Ağızdan alınır.

Etkin maddeler:

Her draje,

2 mg siproteron asetat ve 0.035 mg etinilestradiol içerir.

Yardımcı madde(ler):

Laktoz monohidrat, mısır nişastası, povidon K25, magnezyum

stearat, talk, sukroz, kalsiyum karbonat, makrogol 6000, titanyum dioksit (E171), povidon

K 90, gliserol % 85, montan glikolik mum

ilaç

izlemeye

tabidir.

üçgen

yeni

güvenlilik

bilgisinin

hızlı

olarak

belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı

olabilirsiniz.

etkilerin

nasıl

raporlanacağını

öğrenmek

için

Bölümün

sonuna

bakabilirsiniz.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ELLEACNELLE nedir ve ne için kullanılır ?

2. ELLEACNELLE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ELLEACNELLE nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ELLEACNELLE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ELLEACNELLE nedir ve ne için kullanılır ?

ELLEACNELLE, 21 drajelik ambalajlarda bulunur ve drajeler beyaz renktedir. Her

draje etkin madde olarak 2 mg siproteron asetat ve 0,035 mg etinilestradiol içerir.

ELLEACNELLE, östrojen (kadın cinsiyet hormonlarından biri) ve antiandrojenik

(erkek

cinsiyet

hormonlarının

bazı

doğal

etkilerini

gideren)

aktiviteye

sahip

progesteron (kadın cinsiyet hormonlarından biri) hormonu içerir.

ELLEACNELLE doğurganlık çağındaki kadınlarda aşırı yağlanma ile birlikte veya tek

başına

orta

dereceli

şiddetli

akne

tedavisi

ve/veya

aşırı

kıllanma

gibi

cilt

rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır. Doğum kontrol özellikleri nedeniyle, yalnızca

doktorunuz hormonal kontraseptif (doğum kontrol ilacı) tedavisinin uygun olduğunu

2 / 17

düşündüğü takdirde reçete edilebilir. ELLEACNELLE, akne tedavisinde yalnızca

cilde uygulanan veya tüm vücudu etkileyen antibiyotik tedavisinin başarısız olduğu

durumlarda

kullanılmalıdır.

Ciltle

ilgili

tedavi

için

ELLEACNELLE

kullanıyorsanız,

aynı

zamanda

farklı

bir

hormonal

kontraseptif

kullanmamalısınız.

Cilt sorununuz düzeldiğinde ve ELLEACNELLE kullanmayı bıraktığınızda daha önce

tercih ettiğiniz/asıl kontrasepsiyon (doğum kontrol) yönteminize geri dönmelisiniz.

Doğum kontrol hapı gibi etki gösterdiğinden diğer hormonal doğum kontrol haplarla

birlikte kullanılmamalıdır.

Cilt sorunlarının tedavisi

Androjenler deride kıl gelişimini ve yağ bezlerini uyaran hormonlardır. Çok fazla androjen

üretimi

olduğunda

veya

androjen

etkisine

duyarlıysanız,

yağ

bezleri

çok

fazla

sebum

üretebilir. Bu durum yağ bezlerini bloke edebilir ve böylece enfeksiyon gelişebilir, iltihaplı

akne noktaları oluşabilir. ELLEACNELLE androjenlerin cildinizi etkilemesini durdurur ve

üretilen androjen miktarını azaltır.

Doğum kontrolü

ELLEACNELLE 21 günlük bir doğum kontrol hapıdır; 21 gün boyunca her gün bir draje

alınır ve sonraki 7 gün boyunca hiç draje alınmaz.

ELLEACNELLE Klamidya (cinsel yolla bulaşan bakteri) veya HIV enfeksiyonu (AIDS) ve

diğer cinsel yolla geçen hastalıklara karşı koruma sağlamaz. Bu tip hastalıkların bulaşması

ancak kondomlar ile önlenebilir.

ELLEACNELLE'in gebeliği önlemesi için belirtildiği şekilde alınması gerekir.

2. ELLEACNELLE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ELLEACNELLE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Herhangi bir tıbbi sorununuz veya hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz.

Aşağıdaki

durumlardan

herhangi

biri

sizin

için

geçerliyse

ELLEACNELLE

kullanmaya

başlamadan önce bunu doktorunuza bildiriniz. Bu durumda doktorunuz farklı bir tedavi

almanızı tavsiye edebilir:

Eğer;

Eşzamanlı olarak başka bir hormonal doğum kontrol yöntemi kullanıyorsanız,

Gebe iseniz veya gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız,

Emziriyorsanız,

Meme kanseri iseniz veya önceden meme kanseriniz varsa,

Bacağınızda (tromboz), akciğerlerinizde (pulmoner embolizm) veya vücudunuzun

diğer bir bölgesinde kan pıhtısı varsa (veya önceden olduysa),

Gelecekte kalp krizi göstergesi olabilecek bir hastalığınız (örn. göğüste şiddetli ağrıya

neden olan anjina pektoris) ya da mini-inme (geçici iskemik atak) varsa (veya önceden

olduysa),

Serebravasküler kaza bulgusu veya öyküsü varsa (Kalp krizi veya inme varsa veya

daha önceden geçirdiyseniz),

Atardamarlarda kan pıhtısı oluşma riskini artırabilecek bir hastalığınız varsa. Bu

durum, aşağıdaki hastalıklar için geçerlidir:

3 / 17

Kan damarlarınızı etkileyen diyabet (şeker hastalığı)

Çok yüksek tansiyon

Kanınızdaki yağ düzeyinin çok yüksek olması (kolesterol veya trigliserid)

Toplardamar veya atardamarlarınızda kan pıhtılaşması ile ilgili kalıtsal veya edinilmiş

yatkınlığınız

varsa

(örn.

Aktifleşmiş

protein

(APC)

direnci,

antitrombin-III

eksikliği,

protein

eksikliği,

protein

eksikliği,

Hiperhomosisteinemi

antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülanı)),

Görme bozuklukları ile birlikte migreniniz varsa (veya önceden olduysa),

Herhangi bir zamanda şiddetli karaciğer hastalığınız olduysa ve doktorunuz karaciğer

testlerinizin henüz normale dönmediğini söylediyse,

Karaciğer tümörü varlığı ya da hikayeniz varsa,

İlacın içerdiği maddelerden birine karşı alerjiniz varsa.

Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığınızda başınıza gelirse derhal kullanmayı

bırakın ve doktorunuza danışınız.

ELLEACNELLE erkeklerde kullanılmaz.

ELLEACNELLE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Kullanım süresi

Belirtilerin hafiflemesine kadar geçen süre en az üç aydır. Tedaviyi sürdürme ihtiyacı, tedavi

eden doktor tarafından düzenli olarak değerlendirilmelidir.

Kullanmaya başlamadan önce veya kullanma devam etme kararı verirken ELLEACNELLE

kullanımının faydalarını ve risklerini anlamanız önemlidir. ELLEACNELLE çoğu sağlıklı

kadın için uygun olsa da herkes için uygun bir seçenek olmayabilir.

Bu kullanma talimatında belirtilen hastalıklardan veya risk faktörlerinden herhangi birine

sahipseniz, doktorunuzu bilgilendirin.

ELLEACNELLE kullanmaya başlamadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ELLEACNELLE’i almaya başlamadan önce doktorunuz sizin ve yakın akrabalarınızın sağlık

geçmişi hakkında bazı sorular soracaktır. Doktorunuz aynı zamanda tansiyonunuzu ölçecektir

ve gebe olma olasılığınızı kontrol edecektir. Meme muayenesi gibi başka kontroller de

yapılması

gerekebilir,

ancak

bunlar

yalnızca

gerekliyse

özel

birtakım

durumlar

söz

konusuyla yapılır.

ELLEACNELLE kullanırken

Doktorunuz

genellikle

diğer

ELLEACNELLE

reçetesi

gerektiğinde

düzenli

kontroller yaptırmanızı isteyecektir.

Düzenli

olarak

servikal

smear

testi

(rahim

ağzı

kanser

tarama

testi)

yaptırmaya

gitmelisiniz.

Her ay değişiklik olup olmadığını anlamak için meme uçlarınızı ve memelerinizi

kontrol ediniz, cildinizde çukurlaşma veya yumru gibi tuhaf bir şey fark ettiğiniz

takdirde doktorunuzu söyleyiniz.

4 / 17

tetkiki

yapılması

gerektiğinde

doktorunuza

veya

laboratuvar

personeline

ELLEACNELLE kullandığınızı bildiriniz, çünkü bu tip ilaçlar bazı testlerin sonucunu

etkileyebilmektedir.

Bir ameliyat geçirmeniz gerektiğinde, doktorunuzun bu hapı kullandığınızı bilmesi

gerekir.

Operasyondan

hafta

kadar

önce

ELLEACNELLE

kullanımını

bırakmanız gerekebilir. Bunun nedeni kan pıhtısı riskini azaltmaktır. Doktorunuz

ELLEACNELLE’i

yeniden

zaman

kullanmaya

başlayabileceğinizi

size

söyleyecektir.

ELLEACNELLE

kullanmayı

bırakmanız

gerekirse,

eğer

doğum

kontrolü

için

ELLEACNELLE'e güveniyor iseniz, diğer bir doğum kontrol yöntemi (örn. kondom)

kullanmayı unutmayınız.

Doktorunuza danışmanızı gerektiren durumlar

Kan

pıhtısıyla

ilgili

olası

bir

belirtiyle

karşılaşırsanız,

ilacı

bırakınız

ve

derhal

doktorunuzla görüşünüz. Bu belirtiler “Kan pıhtıları (Tromboz)” başlığı altında ve “4.

Olası Yan Etkiler Nelerdir?” bölümünde açıklanmaktadır.

ELLEACNELLE

aynı

zamanda

doğum

kontrol

hapı

olarak

etki

gösterir.

Sizin

doktorunuzun normalde oral hormonal doğum kontrol haplarının güvenli kullanımı için

geçerli olan tüm hususları dikkate alması gerekir.

Kan pıhtıları (Tromboz)

ELLEACNELLE kan pıhtısı oluşum riskinizi artırabilir. ELLEACNELLE kullanıyor olmanız

pıhtısı

gelişme

riskini

ELLEACNELLE

veya

herhangi

doğum

kontrol

hapı

kullanmayan kadınlara kıyasla yalnızca hafif oranda artırabilir. Her zaman tam iyileşme

sağlanamayabilir ve olguların % 1-2'si ölümcül olabilir.

Toplardamar içi kan pıhtıları

Bir toplardamarda kan pıhtısı gelişmesi (venöz tromboz olarak bilinir) damarın tıkanmasına

neden olabilir. Bu durum bacak, akciğer (akciğer embolisi) veya herhangi bir diğer organdaki

bir damarda meydana gelebilir.

Kombine hap kullanımı, kadınlarda bu tip pıhtı gelişmesine ilişkin riski herhangi bir kombine

hap kullanmayan kadınlara kıyasla artırır. Bir damar içinde kan pıhtısı gelişme riskinin en

yüksek olduğu dönem hapın kullanılmaya başlandığı ilk yıldır. Söz konusu risk, gebelik

sırasında kan pıhtısı gelişmesine ilişkin risk kadar yüksek değildir.

Kan pıhtısı gelişmesine ilişkin risk ELLEACNELLE kullandığınızda yalnızca biraz artar.

ELLEACNELLE kullanmayan ve doğum kontrol hapı almayan ve gebe olmayan

100.000 kadından yaklaşık 5 ila 10'unda bir yıl içinde kan pıhtısı oluşacaktır.

ELLEACNELLE kullanan veya doğum kontrol hapı alan 100.000 kadından yaklaşık

40'ında bir yıl içinde kan pıhtısı oluşacaktır.

Gebe olan 100.000 kadından yaklaşık 60'ında bir yıl içerisinde kan pıhtısı oluşacaktır.

Kombine hap kullananlarda damar içinde kan pıhtısı oluşmasına ilişkin risk aşağıdakilerle

birlikte daha da artar:

İlerleyen yaş,

Sigara kullanımı,

5 / 17

35 yaşından büyükseniz, ELLEACNELLE gibi bir doğum kontrol hapı kullanırken

sigarayı bırakmanız önemle tavsiye edilir

Yakın bir akrabanızda genç yaşta bacak, akciğer veya diğer bir organda kan pıhtısı

olduysa,

Aşırı kiloluysanız,

Operasyon

geçirmeniz

gerektiğinde

veya

yaralanma

hastalık

nedeniyle

ayaklarınızı uzun süre yere basmayacaksanız veya bacağınız alçıdaysa,

Polikistik over sendromunuz (yumurtalıklarda oluşan kistler) varsa,

Yakın zamanda doğum yaptıysanız,

Sistemik lupus eritematozus (eklem ağrıları ve deri döküntülerine sebep olan bir

hastalık), Crohn Hastalığı (kronik iltihabi bağırsak hastalığı) veya ülseratif kolit (kalın

barsağın iltihaplı bir hastalığı) gibi birtakım nadir tıbbi sorunlarınız varsa,

Orak hücreli anemi (kalıtsal kan hastalığı) hastasıysanız.

Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse tedavinizin kesilmesi gerekebileceğinden,

ELLEACNELLE kullandığınızı doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz ameliyattan

veya

hareketsiz

kalmanızdan

haftalar

önce

ELLEACNELLE

kullanmayı

bırakmanızı

söyleyebilir. Doktorunuz ayağa kalktığınızda ne zaman yeniden ELLEACNELLE kullanmaya

başlayabileceğinizi de söyleyecektir.

Atardamar içi kan pıhtıları

Bir atardamar içinde kan pıhtısı oluşması ciddi sorunlara yol açabilir. Örneğin, kalpteki

atardamarlardan birinde kan pıhtısı oluşması kalp krizine yol açabilir, bunun beyinde olması

inmeye neden olabilir.

Kombine

kullanımı

atardamarlarda

pıhtı

oluşmasına

ilişkin

riskte

artışla

ilişkilendirilmiştir. Bu risk aşağıdaki durumlarda daha da artar:

İlerleyen yaş,

Sigara kullanımı. 35 yaşından büyükseniz, ELLEACNELLE gibi bir hormonal doğum

kontrol hapı kullanırken sigarayı bırakmanız önemle tavsiye edilir

Aşırı kiloluysanız,

Yüksek tansiyonunuz varsa,

Yakın bir akrabanızda genç yaşta kalp krizi veya inme geliştiyse,

Kanınızdaki yağ düzeyi yüksekse (kolesterol veya trigliseridler),

Migreniniz varsa,

Kalp rahatsızlığınız varsa (kapak hastalığı, ritim bozukluğu),

Polikistik over sendromunuz (yumurtalıklarda oluşan kistler) varsa,

Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa,

Sistemik lupus eritematozus (eklem ağrıları ve deri döküntülerine sebep olan bir

hastalık) gibi birtakım nadir tıbbi sorunlarınız varsa,

Orak hücreli anemi (kalıtsal kan hastalığı) hastasıysanız.

Aşağıdakiler gibi kan pıhtısıyla ilgili olası bir belirtiyle karşılaşırsanız, ilacı kullanmayı

bırakın ve derhal doktorunuzla görüşünüz:

Alışılmadık ani öksürük,

Sol kola yayılan ya da yayılmayan şiddetli göğüs ağrısı,

Soluksuzluk,

Şiddetlenen migren ya da alışılmadık, uzun süren, şiddetli baş ağrısı,

6 / 17

Kısmi veya tam körlük ya da çift görme,

Peltek konuşma veya konuşma bozukluğu,

Duyma, koku alma, tat alma duyularında ani değişiklikler,

Baş dönmesi veya bayılma,

Vücudun herhangi bir bölgesinde güçsüzlük veya uyuşma,

Karın bölgesinde şiddetli ağrı,

Bacaklardan birinde şiddetli ağrı veya şişme.

Kan pıhtısı oluştuktan sonra, her zaman tam iyileşme olmayabilir. Nadiren kalıcı ciddi yeti

kaybı ortaya çıkabilir veya kan pıhtısı ölümcül olabilir.

Doğumdan hemen sonra kadınlarda kan pıhtısı riski artar, bu nedenle doğumdan ne kadar

sonra ELLEACNELLE kullanmaya başlayabileceğinizi doktorunuza danışmalısınız.

Şiddetli depresyon, şiddetli alerjik reaksiyon,

kalıtsal anjiyoödemde (vücut bölgelerinde

şişme) kötüleşme, meme kanseri veya rahim ağzı kanseriyle ilgili belirtiler ya da ciddi

karaciğer (belirti ve işaretler “

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

” bölümünde açıklanmıştır.)

sorunlarıyla karşılaşmanız halinde derhal doktorunuza danışmalısınız.

ELLEACNELLE ve kanser

Yüksek doz kombine doğum kontrol hapları uzun süreyle kullanıldığında yumurtalık ve rahim

kanseri

riskini

azaltıyor

olmakla

birlikte,

ELLEACNELLE

gibi

düşük

östrojen

progesteron içeren doğum kontrol haplarının da aynı koruyucu etkileri gösterip göstermediği

tam olarak bilinmemektedir. Buna karşın, ELLEACNELLE kullanımı rahim ağzı kanserine

ilişkin

riski

hafif

derecede

artırıyor

gibi

görünmektedir;

ancak

bunun

nedeni

ELLEACNELLE'den ziyade cinsel ilişkide kondom kullanılmaması olabilir. Tüm kadınlar

düzenli olarak smear testi yaptırmalıdır.

Meme kanseri iseniz veya önceden meme kanseri tanısı aldıysanız, ELLEACNELLE ya da

diğer doğum kontrol haplarını kullanmamalısınız, zira bunlar meme kanseri riskini hafif

ölçüde

artırmaktadır.

risk

ELLEACNELLE

kullanmaya

devam

ettikçe

artar

ancak

bıraktıktan

sonra

yaklaşık

yıl

içerisinde

normale

döner.

Meme

kanseri

yaş

altı

kadınlarda nadir olduğundan, ELLEACNELLE kullananlarda veya yakın zamanda kullanmış

olanlarda fazla meme kanseri olgusu azdır. Örneğin:

Hiç ELLEACNELLE kullanmamış olan 10.000 kadının 35 yaşına gelene kadar meme

kanseri olma ihtimali yaklaşık 16'dır.

Yirmili yaşların başında 5 yıl süreyle ELLEACNELLE veya doğum kontrol hapı

kullanmış olan 10.000 kadınınm35 yaşına gelene kadar meme kanseri olma ihtimali

yaklaşık 17-18'dir.

Hiç ELLEACNELLE kullanmamış olan 10.000 kadının 45 yaşına gelene kadar meme

kanseri olma ihtimali yaklaşık 100'dür.

Otuzlu yaşların başında 5 yıl süreyle ELLEACNELLE veya doğum kontrol hapı

kullanmamış olan 10.000 kadınının 45

yaşına gelene kadar meme kanseri olma

ihtimali yaklaşık 110'dur.

Aşağıdaki durumlarda meme kanserine ilişkin risk daha yüksektir:

Yakın bir akrabanızda (anne, kız kardeş veya büyükanne) meme kanseri öyküsü

7 / 17

Ciddi derecede aşırı kilolu olma

Memede çukurlaşma, meme uçlarında değişiklikler veya görünen ya da hissedilebilen yumru

gibi herhangi bir değişiklik fark ederseniz en kısa sürede bir doktora başvurun.

ELLEACNELLE

kullanımı

sarılık

kanser

olmayan

karaciğer

tümörleri

gibi

karaciğer hastalıkları ile de ilişkilendirilmiştir ancak bu durum nadirdir. Çok nadir

olarak; ELLEACNELLE uzun süre kullanan kadınlarda bazı karaciğer kanseri tipleri

ile de ilişkilendirilmiştir.

Midenizde şiddetli ağrı veya cildinizde ya da gözlerinizde sararma (sarılık) meydana gelirse

en kısa sürede bir doktora başvurunuz. ELLEACNELLE kullanmayı bırakmanız gerekebilir.

Gebelik sırasında veya önceki doğum kontrol hapı kullanımıyla kötüleşebilen durumlar:

Aşağıdaki

durumların

gebelik

veya

ELLEACNELLE

gibi

östrojen/progesteron

kombinasyonunun

kullanımı

meydana

geldiği

veya

kötüleştiği

bildirilmiştir. Aşağıdakilerin herhangi birinin kullanım sırasında meydana gelmesi halinde,

ELLEACNELLE’i bırakınız:

Kolestaz ile ilişkili sarılık ve/veya kaşıntı (pruritus)

Safra kesesi taşı

Sistemik lupus eritematozus (eklem ağrıları ve deri döküntülerine sebep olan bir

hastalık)

Herpes gestationis (gebelik sırasında su toplamaya benzer döküntü)

Otoskleroza bağlı işitme kaybı

Orak hücreli anemi (kalıtsal kan hastalığı)

Renal disfonksiyon (böbrek işlev bozukluğu)

Herediter anjiyoödem (vücut bölgelerinde şişme)

Tek bir kadında gebelik sırasında veya önceki KOK ya da ELLEACNELLE kullanımı

sırasında kötüleşme gösterdiği bildirilen her türlü diğer durum.

ELLEACNELLE bazı hastalıkların kötüleşmesine neden olabilir.

Aşağıda sıralanan durumların bir kısmı ELLEACNELLE kullanımıyla kötüleşebilir. Başka bir

deyişle, sizin için daha az uygun olduğu anlamına gelebilir. ELLEACNELLE'i yine de

kullanabilirsiniz ancak daha dikkatli olmanız ve daha sık sağlık kontrolünden geçmeniz

gerekir.

Sizde

veya

ailenizde

yüksek

tansiyon

gibi

kalp

dolaşımla

ilgili

sorun

varsa/olduysa

Sizde veya ailenizde kan pıhtılaşması ile ilgili sorun varsa/olduysa

Migreniniz varsa/olduysa

Günümüzde veya geçmişte depresyon yaşıyorsanız/yaşadıysanız

Aşırı kilolu (obez) iseniz

Porfiri adı verilen kalıtsal hastalığınız varsa

Diyabet hastasıysanız

Pankreas

iltihabınız

(pankreatit)

varsa

veya

pankreatit

gelişmesine

ilişkin

riski

artırabileceği

için,

sizde

ailenizde

kandaki

yağ

düzeyinin

yüksek

olması

(hipertrigliseridemi) ile ilgili öykü söz konusu ise

Yüzünüzde

veya

vücudunuzda

kahverengi

lekelenmeler

(kloazma)

varsa

(bkz.

"

ELLEACNELLE ve solaryumlar ile bronzlaşma cihazları

")

8 / 17

Gebelik

sırasında

veya

önceden

doğum

kontrol

hapı

ELLEACNELLE

kullanırken kötüleşen bir hastalığınız varsa (bkz. Bölüm “

4. Olası Yan Etkiler

Nelerdir?

”)

durumlardan

herhangi

birinin

sizin

için

geçerli

doktorunuza

söyleyiniz.

Ayrıca

ELLEACNELLE kullanmayı bırakmanız gerekebileceğinden, bu durumlardan herhangi birini

bu ilacı kullanırken ilk kez yaşadıysanız veya bu durumlar kötüleşmiş ya da tekrarlamış ise

doktorunuza belirtmeniz gerekir.

ELLEACNELLE ve solaryumlar ile bronzlaşma cihazları

Bazı kadınlar aknelerden kurtulmak veya bronzlaşmak için solaryum kullanır. Bu, akne için

pek faydalı bir tedavi yöntemi değildir. ELLEACNELLE kullanırken solaryuma girmeyin

veya

bronzlaşma

cihazı

kullanmayın

uzun

süre

güneşlenmekten

kaçının.

Bunların

kullanımı ciltte lekelenme şeklinde renk değişikliğine neden olan kloazma riskini artırır

(normal doğum kontrol hapları da bu riski artırır).

Adet periyotlarında değişiklikler

Adet kanamasının azalması: Bu durum olağan dışı değildir ve bazı kadınlarda olması beklenir.

Adet

kanmamasının

olmaması:

Bazen

adet

kanaması

hiç

olmaz.

Drajeler

doğru

olarak

alındıysa hamilelik muhtemel değildir. Çekilme kanamasında aksama drajeye ara verilen

dönemde gerçekleşirse, gebe olma ihtimalinize karşın doktorunuza danışınız.

Periyotlar

arasında

kanama:

Düzensiz

kanama

(lekelenme

veya

kanama)

özellikle

kullanımın ilk aylarında ortaya çıkabilir. Bu nedenle, düzensiz kanamaların oluşumu ancak

yaklaşık

üç

döngü

süren

adaptasyon

döneminden

sonra

önem

kazanmaktadır.

Önceden

düzenli

olan

döngüler

sonrasında

kanama

düzensizlikleri

ortaya

çıktığı

veya

olan

düzensizlikler devam ettiği takdirde doktorunuza danışınız.

ELLEACNELLE

kesildikten

sonra

bazı

kadınlarda

özellikle

önceden

sorunları

olanlarda amenore (adet görememe) veya oligomenore (adet gecikmesi) gelişebilir.

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse,

lütfen

doktorunuza danışınız.

ELLEACNELLE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ELLEACNELLE kullanımı sırasında yiyecek ve içecekler hakkında herhangi özel bir talimat

yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ELLEACNELLE

hamilelikte

kullanılmamalıdır.

ELLEACNELLE

kullanımı

sırasında

hamilelik

meydana

gelirse

kullanım

durdurulmalıdır.

Hamile

olduğunuzdan

şüpheleniyorsanız, ELLEACNELLE kullanmayı bırakmadan önce hamilelik testi yaparak

durumdan emin olun.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

9 / 17

Emzirme

ELLEACNELLE emzirirken kullanılmamalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

ELLEACNELLE kullanımının araç ve makine kullanma becerileri üzerinde herhangi bir

etkisi yoktur.

ELLEACNELLE’in

içeriğinde

bulunan

bazı

yardımcı

maddeler

hakkında

önemli

bilgiler

ELLEACNELLE, laktoz ve sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından

bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intoleransınızın) olduğu söylenmişse, bu tıbbi

ürünü almadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ELLEACNELLE

kullanırken

aynı

zamanda

başka

ilaç

daha

almanız

gerektiğinde,

doktorunuza,

eczacınıza

veya

diş

hekiminize

ELLEACNELLE

kullandığınızı

mutlaka

söyleyiniz. Ayrıca, hormonal doğum kontrol haplarıyla birlikte alınıp alınamadığını öğrenmek

için ilaçlarınızla birlikte verilen kullanma talimatlarını da kontrol edin.

Ciltle ilgili bir tedavi için ELLEACNELLE kullanıyorsanız, aynı zamanda diğer bir hormonal

doğum kontrol hapı kullanmamalısınız.

Bazı ilaçlar kandaki ELLEACNELLE düzeyini etkileyebilir ve normal etki göstermesini

engelleyebilir, örneğin:

Epilepsi tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar

HIV ve Hepatit C Virüsü enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (proteaz

inhibitörleri ve non-nükleozid ters transkriptaz inhibitörleri)

Griseofulvin (bir mantar ilacı)

Bazı antibiyotikler (oral tetrasiklinler, rifampisin)

Bazı yatıştırıcılar ( barbitüratlar)

St. John’s Wort (Sarı kantaron otu, bitkisel bir ilaç).

Bu ilaçlardan herhangi birini kullanmanız gerekiyorsa ELLEACNELLE sizin için uygun

olmayabilir ya da bir süre ilave bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekebilir. Böyle bir

durum gerektiğinde ve süresinin ne kadar olacağı konusunda doktorunuz, eczacınız veya diş

hekiminiz sizi bilgilendirecektir.

ELLEACNELLE de diğer ilaçların etkisini değiştirebilir. Doktorunuzun diğer ilacın dozunu

ayarlaması gerekebilir.

Ayrıca ELLEACNELLE bazı kan tetkiklerinin sonuçlarını etkileyebilir; bu nedenle, kan

tetkik

yaptırdığınızda

ELLEACNELLE

kullanmakta

olduğunuzu

doktorunuza

mutlaka

söylemelisiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

10 / 17

3. ELLEACNELLE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz yüzünüzdeki veya vücudunuzdaki akne ya da aşırı kıllanma için tedavi olarak

ELLEACNELLE'i seçmiştir. Bununla birlikte, ELLEACNELLE doğum kontrol etkisi de

gösterdiğinden, doğum kontrol için ELLEACNELLE'e güveniyorsanız, aşağıdaki tavsiyeleri

dikkate almanız önemlidir.

ELLEACNELLE'i

sadece

akne

aşırı

kıllanma

için

kullanıyorsanız

tavsiyeye

uyabilirsiniz, ancak emin değilseniz doktorunuza danışınız.

21 gün boyunca her gün ELLEACNELLE kullanın.

ELLEACNELLE, her birinde haftanın bir günü işaretlenmiş olan 21 drajeden oluşan blister

halinde sunulur.

Drajeleri her gün aynı saatte alın.

Haftanın doğru gününün işaretlendiği drajeyi alarak başlayın.

Blister üzerindeki ok yönünü takip edin. 21 hapın tamamı bitene kadar her gün bir

draje alın.

drajeyi

bütün

olarak

yutun;

isterseniz

suyla

birlikte

içebilirsiniz.

Drajeyi

çiğnemeyiniz.

Sonra yedi gün drajeye ara verin.

Blisterdeki 21 drajenin tamamını aldıktan sonra, draje alımına yedi gün ara verin. Blisterdeki

son drajeyi aldıktan birkaç gün sonra, adet kanamasına benzer bir çekilme kanaması olması

gerekir. Bu kanama bir sonraki pakete başlamanız gereken zamanda kesilmemiş olabilir.

Gebeliği

önlemek

için

ilaca

güveniyorsanız,

ELLEACNELLE'i

zaman

burada

belirtildiği şekilde kullanın. Drajeleri doğru şekilde aldığınız ve sonraki pakete zamanında

başladığınız sürece, draje alımına ara verdiğiniz yedi günlük dönemde ilave doğum kontrol

yöntemi kullanmanıza gerek yoktur. Emin olmadığınız bir durum olduğunda doktorunuza

danışınız.

Sekizinci günde yeni pakete başlayınız. Draje almadığınız yedi günlük süreden sonra yeni

pakete başlayın (sekizinci günde) - kanamanız devam ediyor olsa dahi böyle yapmalısınız.

Yani, paketteki son drajeyi Cuma günü aldıysanız sonraki paketin ilk drajesini izleyen

haftanın Cumartesi günü almanız gerekir. Sonraki pakete mutlaka zamanında başlayın.

ELLEACNELLE'i doğru kullandığınız sürece, her yeni pakete haftanın aynı gününde

başlamanız gerekir.

ELLEACNELLE'e yeni başlayanlar veya ara verdikten sonra yeniden başlayanlar

İlk ELLEACNELLE drajesi bir sonraki adet döneminizin ilk gününde alınmalıdır. Bu şekilde

başladığınızda, ilk drajenin alınmasıyla birlikte doğum kontrolü başlamış olacaktır.

11 / 17

Başka bir doğum kontrol hapından ELLEACNELLE'e geçiş yapılması

21 günlük bir doğum kontrol hapı kullanıyorsanız:

Önceki paket bittikten sonraki

gün ELLEACNELLE'e başlayın. İlk drajenin alınmasıyla birlikte doğum kontrolü

başlamış olacaktır. İlk ELLEACNELLE paketini kullanırken kanamanız olmayacaktır.

İlk paketin bitiminden sonra kanama başlayacaktır.

28 günlük bir doğum kontrol hapı kullanıyorsanız:

Son aktif hapı aldıktan sonraki

gün ELLEACNELLE kullanmaya başlayın. İlk drajenin alınmasıyla birlikte doğum

kontrolü başlamış olacaktır. İlk ELLEACNELLE paketinin sonuna kadar kanama

olmaması gerekir.

Sadece progestojen içeren bir yöntemden geçiş:

Kanamanın başladığı gün, o gün

yalnızca

progesteron

içeren

doğum

kontrol

hapını

almış

olsanız

dahi,

ELLEACNELLE'e başlayın. Doğum kontrolü hemen başlamış olacaktır.

Düşük veya kürtaj sonrası ELLEACNELLE'e başlama

Gebeliğin

üç

ayında

düşük

yaptıysanız

veya

kürtaj

olduysanız,

doktorunuz

ELLEACNELLE kullanımına hemen başlamanız gerektiğini söyleyebilir. Bunun anlamı ilk

drajenin alınmasıyla birlikte doğum kontrolü başlamış olacağıdır.

Gebeliğinizin ilk üç ayından sonra düşük yaptıysanız veya kürtaj olduysanız, doktorunuza

danışınız. Kısa bir süre için ilave bir doğum kontrol yöntemi (mesela kondom) kullanmanız

gerekebilir.

Doğumdan sonra doğum kontrolü

Yeni doğum yaptıysanız, tamamen ayağa kalkmış olmanız kaydıyla, doktorunuz doğumdan

gün

sonra

ELLEACNELLE

kullanmaya

başlamanızı

önerebilir.

Adet

dönemini

beklemenize gerek yoktur. ELLEACNELLE'e başlayana kadar ve draje aldığınız ilk 7 gün

boyunca kondom gibi ilave bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekecektir.

ELLEACNELLE, emzirirken kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

ELLEACNELLE, bir miktar su ile alınmalıdır.

Doktorunuz ELLEACNELLE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

İlk adet görmeden sonra endikedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı yoktur. Menopozdan sonra endike değildir.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer

yetmezliği:

ELLEACNELLE

şiddetli

karaciğer

hastalıkları

olan

kadınlarda

kullanılmamalıdır.

Böbrek

yetmezliği:

ELLEACNELLE

böbrek

yetmezliği

olan

hastalarda

özel

olarak

araştırılmamıştır. Mevcut veriler bu hastaların tedavisinde bir değişiklik yapılmasını ileri

sürmemektedir.

12 / 17

Eğer ELLEACNELLE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ELLEACNELLE kullandıysanız:

Aşırı dozda kullanımında bulantı, kusma veya hafif vajinal kanama görülebilir. Eğer sizde bu

belirtiler varsa doktorunuza başvurunuz.

ELLEACNELLE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı

ile konuşunuz.

ELLEACNELLE’i kullanmayı unutursanız:

Bir drajenin unutulması

Drajeyi almayı unutmanızın üzerinden 12 saatten daha az zaman geçtiyse drajeyi hemen alın.

Sonraki drajeleri de her zamanki gibi almaya devam edin. Bu, bir günde iki draje almak

anlamına gelebilir. Endişelenmeyiniz, korunmanızda azalma olmaz.

Drajeyi almayı unutmanızın üzerinden 12 saatten fazla zaman geçtiyse veya birden fazla

drajeyi almayı unuttuysanız gebeliğe karşı korunmanızda azalma olabilir.

Aynı anda iki draje almanız anlamına gelse bile, son unuttuğunuz drajeyi hatırlar

hatırlamaz alın. Unutmuş olduğunuz daha önceki drajeleri pakette bırakın.

Sonraki yedi gün boyunca her zamanki gibi her gün bir draje almaya devam edin.

Bu yedi günlük süre içinde paketin sonuna gelirseniz, yedi günlük ara vermeden bir

sonraki pakete devam edin. İkinci paketteki drajeler bitene kadar büyük ihtimalle

kanama

meydana

gelmeyecektir

endişelenmeyin.

İkinci

paketteki

drajeleri

bitirdiyseniz ve kanama yoksa başka bir pakete başlamadan önce bir gebelik testi

yapın.

Bir drajeyi almayı unuttuktan sonra yedi gün boyunca kondom gibi ilave bir doğum

kontrol yöntemi kullanın.

İlk hafta içinde paketten bir veya daha fazla draje kullanmayı unutursanız (1-7 gün

içinde) ve o hafta cinsel ilişkiye girdiyseniz, gebe olma ihtimaliniz söz konusu olur.

En kısa sürede doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Bir paketteki drajelerden herhangi birini almayı unutursanız ve ilk drajesiz dönemde

kanama olmazsa, gebelik ihtimalini dikkate almalısınız. Doktorunuzla iletişime geçin

ya da bir gebelik testi yapın.

Yeni paket drajelere başlamada gecikirseniz veya yedi günden fazla ara verirseniz, gebeliğe

karşı

korumanız

olmayabilir.

yedi

gün

içerisinde

cinsel

birleşme

yaşadıysanız,

doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Ayrıca yedi gün süreyle, kondom gibi ekstra bir

doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekebilir.

Kayıp draje

Bir drajeyi kaybederseniz,

I. alternatif

kaybettiğiniz draje yerine paket üzerindeki son hapı alın. Sonra diğer tüm

drajeleri gereken günlerinde alın. Döngünüz normalden bir gün kısa olacak, ancak gebeliğe

karşı

korunmanız

etkilenmeyecektir.

Yedi

günlük

drajesiz

dönemin

ardından,

yeni

başlangıç gününüz olacaktır (eskisinden bir gün önce).

II.

alternatif

Döngünüzün

başlangıç

gününü

değiştirmek

istemiyorsanız,

fazladan

paketiniz varsa o paketten bir hap alabilirsiniz. Sonra geçerli paketinizdeki diğer tüm drajeleri

13 / 17

her zamanki gibi alın. Başka drajeleri de kaybedebilme ihtimalinize karşı açmış olduğunuz

yedek paketi saklayabilirsiniz.

Hasta veya ishal olduğunuzda

Hastaysanız (kusmanız varsa) veya ağır ishaliniz varsa, vücudunuz içtiğiniz drajeden her

zamanki dozu alamayabilir. ELLEACNELLE aldıktan 12 saat sonra daha iyi hissediyorsanız,

Kayıp draje

” bölümündeki talimatları izleyin ve bir başka draje alın.

ELLEACNELLE aldıktan 12 saatten uzun bir süre sonra halen hastaysanız veya ishaliniz

devam ediyorsa, “

Bir drajenin unutulması

” bölümüne bakınız.

Mide bozukluğunuz devam ederse veya kötüleşirse doktorunuza söyleyin. Doktorunuz farklı

bir doğum kontrol yöntemi kullanmanızı önerebilir.

Bir adet kanamasının atlanması – gebe olabilir misiniz?

Bazen çekilme kanaması meydana gelmeyebilir. Bu durum, gebe olabileceğiniz anlamına

gelebilse de, drajeleri doğru şekilde kullandıysanız genellikle pek olası değildir. Bir sonraki

paketinize

normal

zamanında

başlayın.

Gebe

kalma

riskiniz

olduğunu

düşünüyorsanız

(örneğin, draje almayı unuttuysanız veya başka ilaçlar kullandıysanız) ya da ikinci kanama da

olmamışsa,

gebelik

testi

yapmanız

gerekir.

testleri

eczaneden

satın

alabilir

veya

doktorunuza başvurabilirsiniz. Gebeyseniz ELLEACNELLE almayı bırakınız ve doktorunuza

başvurunuz.

ELLEACNELLE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

ELLEACNELLE’i dilediğiniz her zaman bırakabilirsiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ELLEACNELLE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

İlaç kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ayrıca ‘ELLEACNELLE’i

aşağıdaki

durumlarda

KULLANMAYINIZ

ELLEACNELLE’i

aşağıdaki

durumlarda

DİKKATLİ

KULLANINIZ’

bölümlerine

bakınız.

bölümleri

dikkatle

okuyunuz

gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz.

ELLEACNELLE kullanan tüm kadınlarda tromboembolizm riski artmaktadır.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Şiddetli depresyon:

ELLEACNELLE'in

doğrudan

etkisi

olarak

kabul

edilmemekle

birlikte,

bazı

kadınlarda ELLEACNELLE kullanımı sırasında depresyon bildirilmiştir. Çok nadir olarak, bu

durum

kişinin

yaşamına

verme

düşüncesiyle

ilişkilendirilmiştir.

Şiddetli

depresyon

gelişmesi

halinde,

önlem

olarak

ELLEACNELLE

kullanmayı

bırakmalı

derhal

doktorunuzla görüşmelisiniz.

Kan pıhtısı bulguları:

Alışılmadık ani öksürük,

14 / 17

Sol kola yayılan ya da yayılmayan şiddetli göğüs ağrısı,

Soluksuzluk,

Şiddetlenen migren ya da alışılmadık, uzun süren, şiddetli baş ağrısı,

Kısmi veya tam körlük ya da çift görme,

Peltek konuşma veya konuşma bozukluğu,

Duyma, koku alma, tat alma duyularında ani değişiklikler,

Baş dönmesi veya bayılma,

Vücudun herhangi bir bölgesinde güçsüzlük veya uyuşma,

Karın bölgesinde şiddetli ağrı,

Bacaklardan birinde şiddetli ağrı veya şişme.

Şiddetli alerjik reaksiyon veya kalıtsal anjiyoödem de kötüleşmeyle ilgili belirtiler:

Ellerde, yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme. Dilde/boğazda şişme

olması yutma ve soluk almada zorluğa neden olabilir.

Kırmızı kabarık döküntü (kurdeşen) ve kaşıntı.

Meme kanseri belirtileri:

Ciltte çukurlaşma

Meme ucunda değişiklik

Görebildiğiniz veya hissedebildiğiniz her türlü yumru

Rahim ağzı kanserinin belirtileri:

Kötü kokulu ve/veya kan içeren vajinal akıntı

Anormal vajinal kanama

Pelvik ağrı

Ağrılı cinsel birleşme.

Ciddi karaciğer bozukluklarının belirtileri:

Karında şiddetli ağrı

Ciltte veya gözlerde sararma (sarılık)

Karaciğer iltihabı (hepatit)

Tüm vücutta kaşıntı başlaması.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Yaygın:

Depresif duygu durumu, duygu durum değişiklikleri

Baş ağrısı

Bulantı, karın ağrısı

Kiloda artış

15 / 17

Meme ağrısı, meme hassasiyeti

Yaygın olmayan:

Sıvı tutulumu

Cinsel istek azalması

Migren

Kusma, ishal

Döküntü, kurdeşen

Memede büyüme

Seyrek:

Aşırı duyarlılık

Cinsel istek artışı

Toplardamarda kan pıhtısı (Tromboembolizm)

Kontakt lense tahammülsüzlük

Bacak

kollarda

oluşan

ağrılı

şişliklerle

seyreden

döküntülü

hastalık

(eritema

nodozum),

Ağızda ve tüm vücutta derinin su toplaması ile kendini gösteren bir hastalık (eritema

multiforme)

Kiloda azalma

Vajinal akıntı

Memede akıntı

ELLEACNELLE gibi ilaçları kullanan kadınlarda, bölüm ‘

ELLEACNELLE’i aşağıdaki

durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

’ başlıklı kısımda tartışılan aşağıdaki ciddi yan

etkiler bildirilmiştir:

Venöz tromboembolik bozukluklar (toplardamarlarda kan pıhtısı oluşumu sonucu

tıkanma)

Arteryel tromboembolik bozukluklar (atardamarlarda kan pıhtısı oluşumu sonucu

tıkanma)

İnmeler (örn., geçici iskemik atak, iskemik inme, hemorajik inme)

Yüksek tansiyon (hipertansiyon)

Karaciğer tümörleri (iyi veya kötü huylu)

Bildirilen diğer yan etkiler

Adet dönemleriniz arasında kanama ve lekelenme bazen ilk aylarda meydana gelebilir

ancak bu durum genellikle vücudunuz ELLEACNELLE'e alıştıktan sonra sona erer.

Bu durum devam ederse, yoğunlaşırsa veya yeniden başlarsa, doktorunuzla görüşün.

Kloazma (ciltte sarı-kahverengi lekelenmeler). Bu durum ELLEACNELLE aylarca

kullanıldığı takdirde ortaya çıkabilir. Kloazma, güneş ışığına ve/veya UV lambalara

çok fazla maruz kalmanın önlenmesiyle azaltılabilir.

Hareket bozukluğu gelişmesi veya kötüleşmesi

Crohn hastalığı (kronik iltihabi bağırsak hastalığı )veya ülseratif kolit (kalın barsağın

iltihaplı bir hastalığı).

Hipertrigliseridemi (belirli kan yağlarında (trigliseritler) artış) Gebelik sırasında veya

önceki doğum kontrol hapı kullanımıyla kötüleşebilen durumlar:

deride sararma (sarılık)

kalıcı kaşıntı (pruritus)

böbrek veya karaciğer sorunları

16 / 17

safra kesesi taşı

sistemik lupus eritematozus (eklem ağrıları ve deri döküntülerine sebep olan bir

hastalık) gebelik sırasında su toplamaya benzer döküntü (herpes gestastionis)

kalıtsal bir sağırlık formu (otoskleroz)

orak hücreli anemi (kalıtsal kan hastalığı) ya da bir formu ile ilgili öykü veya aile

öyküsü

vücut bölgelerinde şişme (kalıtsal anjiyoödem)

porfiri adı verilen kalıtsal bir hastalık

rahim ağzı kanseri

veya

ELLEACNELLE

kullanan

kadınlarda

glukoz

toleransında

(şekerin

etkisine

dayanıklılık) değişimler veya periferik insülin direnci (vücutta dolaşan insülin hormonuna

karşı gösterilen direnç) üzerine etki bildirilmiştir (bkz. bölüm “

ELLEACNELLE’i aşağıdaki

durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

”).

ELLEACNELLE'den

kaynaklandığını

düşündüğünüz

herhangi

etki

hakkında

endişeleriniz

varsa

doktorunuz

veya

eczacınız

görüşün.

Ayrıca

ELLEACNELLE

kullanırken mevcut herhangi bir rahatsızlığınızda kötüleşme olursa da doktorunuza söyleyin.

Adet dönemleri arasındaki kanamaların uzun sürmesi beklenmez.

Az sayıda kadında ELLEACNELLE kullandıkları sırada, özellikle ilk birkaç ay içerisinde

olmak üzere, beklenmedik hafif kanamalar veya lekelenmeler meydana gelmiştir. Genellikle,

bu tip kanama için endişelenilmesi gerekmez ve bir veya iki gün içerisinde sona erer.

ELLEACNELLE'i her zamanki gibi kullanmaya devam edin. Sorunun ilk birkaç paketten

sonra düzelmesi beklenir.

Ayrıca, drajeleri düzenli olarak almadığınızda beklenmedik kanamalar meydana gelebilir. Bu

nedenle drajeleri her gün aynı saatte almaya özen gösterin. Ayrıca, beklenmedik kanama

bazen diğer ilaçlardan da kaynaklanabilir.

Aşağıdaki özelliklere sahip ani kanama veya lekelenme olduğunda doktorunuza başvurunuz:

İlk birkaç aydan uzun süren,

ELLEACNELLE'i bir süre kullandıktan sonra başlayan,

ELLEACNELLE kullanmayı bıraktıktan sonra devam eden.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya

da, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında

daha

fazla

bilgi

edinilmesine

katkı

sağlamış

olacaksınız.

17 / 17

5. ELLEACNELLE’in saklanması

ELLEACNELLE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında

saklayınız.

Herhangi bir özel saklama talimatı yoktur.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ELLEACNELLE’i kullanmayınız. Son kullanma

tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz

ELLEACNELLE’i

kullanmayınız.

Bu tıbbi ürün hakkında herhangi bir bilgi için lütfen Ruhsat Sahibi ile temasa geçiniz.

Ruhsat sahibi:

Dem İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad.

No:172 34755 Ataşehir-İSTANBUL

Telefon: 0216 428 40 29

Faks: 0216 428 40 86

Üretim yeri:

Haupt Pharma Münster GmbH,

Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Almanya

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.