ELLA 30 MG TABLET, 1 TABLET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ELLA 30 MG TABLET, 1 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ELLA 30 MG TABLET, 1 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ulipristal

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 137/35
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 31-12-2013
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

ELLA

®

30 mg Film Kaplı Tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

1 film kaplı tablet 30 mg ulipristal asetat içerir.

Yardımcı

maddeler:

Laktoz

monohidrat

(sığır

sütü),

povidon,

kroskarmelloz

sodyum,

magnezyum stearat ve opadry yellow fx (polivinil alkol, titanyum dioksit, makrogol 3350

(polietilen glikol), talk, polisorbat 80, sarı demir oksit ve mika-bazlı sedef pigment (potasyum

aluminyum silikat/titanyum dioksit))

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1.

ELLA

®

nedir ve ne için kullanılır ?

2.

ELLA

®

'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

ELLA

®

nasıl kullanılır ?

4.

Olası yan etkiler nelerdir ?

5.

ELLA

®

'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

ELLA

®

nedir ve ne için kullanılır ?

ELLA

, altın renkli, kalkan şeklinde ve her iki yüzünde de “ella” ibaresi kazınmış film kaplı

tablettir.

ELLA

acil

doğum

kontrol

hapıdır.

Yani,

ilaç,

korunmasız

cinsel

ilişkiden

veya

kullandığınız

koruyucu

yöntemin

başarısız

olmasından

sonra

hamileliği

önlemek

için

kullanılabilir. Örneğin,

Korunmasız cinsel ilişkiye girdiyseniz,

partnerinizin prezervatifi yırtıksa, kaymışsa veya çıkmışsa ya da cinsel ilişki esnasında

prezervatif kullanmayı unutmuşsanız veya

doğum

kontrol

hapınızı

zamanında

konuda

bilgi

almak

için,

doğum

kontrol

hapı

ambalajıyla

birlikte

gelen

kullanım

talimatının

bilgilendirici

bölümüne

bakınız)

almayı

unutmuşsanız bu ilacı kullanabilirsiniz.

ELLA

ilacını, korunmasız cinsel ilişkiden veya bir koruyucu yöntemin başarısız olmasından

sonraki 120. saate (5. gün) kadar mümkün olan en kısa sürede kullanabilirsiniz. Çünkü sperm cinsel

ilişkiden sonra vücutta 5 güne dek yaşayabilir.

ELLA

ergenlik dahil çocuk doğurma yaşındaki bütün kadınlar için uygundur.

ELLA

adet döngüsünün herhangi bir zamanında alınabilir.

Gebeyseniz ELLA

işe yaramaz.

Adetiniz

geciktiyse,

gebe

kalmış

olabilirsiniz.

Adet

döneminiz

gecikmişse

veya

gebelik

belirtileriniz varsa (göğüslerde şişme, sabah bulantısı) ELLA

almadan önce doktorunuza veya

sağlık yetkilinize danışmalısınız.

ELLA

aldıktan sonra korunmasız cinsel ilişki yaşarsanız, gebe kalmanızı önlemez.

Adet döngüsünün herhangi bir zamanında korunmasız cinsel ilişki gebeliğe yol açabilir.

ELLA

uygulamasının normal bir doğum kontrol yöntemi olarak kullanılması uygun değildir.

Düzenli bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız, size uygun olanı seçmesi için bir doktora

veya sağlık yetkilisine danışınız.

ELLA

etkin madde olarak

ulipristal asetat

içerir, bu madde doğal olarak vücutta bulunan ve

yumurtlamanın ortaya çıkması için gerekli bir hormon olan progesteronun etkinliğini değiştirerek

işlev gösterir. Sonuç olarak, ELLA

yumurtlamayı erteler.

ELLA

her durumda etkin değildir. Korunmasız cinsel ilişkiden 5 gün sonrasına kadar ELLA

alan 100 kadının yaklaşık 2 tanesi hamile kalabilir.

ELLA

gebeliğin oluşmasını önlemek için kullanılan bir doğum kontrol yöntemidir. Gebeyseniz,

mevcut gebeliğinize bir zararı olmayacaktır.

Acil doğum kontrolü cinsel yolla bulaşan diğer herhangi bir hastalığa karşı koruma sağlamaz.

Cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı korunmayı sadece prezervatifler sağlar. ELLA

ilacı, sizi

HIV enfeksiyonuna (AIDS) veya cinsel yolla bulaşan diğer herhangi bir hastalığa (örneğin,

klamidya (mantar), genital uçuk, genital siğiller, frengi (cinsel yolla bulaşan bir hastalık), bel

soğukluğu,

hepatit

karşı

korumayacaktır.

konuda

endişeliyseniz,

tavsiyeleri

için

doktorunuzla veya sağlık uzmanınızla irtibat kurunuz.

2.

ELLA

®

’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ELLA

®

’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Ulipristal asetat veya ELLA

ilacında kullanılan diğer herhangi bir bileşene karşı alerjikseniz

(aşırı duyarlı iseniz)

ELLA

®

’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda ELLA

almadan önce bir doktora veya sağlık yetkilisine danışınız:

Adetiniz gecikmişse, gebeyseniz veya gebelik belirtileriniz varsa (memelerde büyüme, sabah

bulantısı);

Şiddetli astımınız varsa;

Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa.

Tüm

kadınlarda,

acil

doğum

kontrolü

korunmasız

cinsel

ilişkiyi

takiben

önce

uygulanmalıdır. Bazı kanıtlara göre, vücut ağırlığı veya vücut kitle indeksi (VKİ) arttıkça ELLA

etkisi azalabilir. Ancak bu veriler kısıtlıdır ve kapsayıcı değildir. Bu nedenle, ağırlığına veya VKİ

durumuna bakılmaksızın ELLA

tüm kadınlara önerilmektedir.

Acil doğum kontrolü almak konusunda herhangi bir endişeniz varsa bir doktora veya sağlık

yetkilisine danışınız:

ELLA

almanıza rağmen gebe kalırsanız, doktorunuza danışmanız önemlidir. Daha fazla bilgi için

bakınız Bölüm “gebelik, emzirme ve fertilite”.

ELLA

, normal doğum kontrol ilaçlarının (haplar ve bantlar gibi) etkililiğini azaltabilir. Eğer

halihazırda başka bir doğum kontrol ilacı kullanıyorsanız, ELLA

alımını takiben, bu ilaçları

kullanmaya devam edin ancak bir sonraki adetinize kadar her cinsel ilişkinizde prezervatif

kullandığınızdan emin olun.

ELLA

fertiliteyi (üreme yeteneği) etkilemez. Eğer korunmasız cinsel ilişki sonrasında ELLA

aldıysanız, hamile kalmanızı engeller.

ELLA

, levonorgestrel içeren acil doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılmamalıdır. Birlikte

kullandığınızda ELLA

etkisi azalabilir.

Eğer başka bir hastalığınız varsa, bünyeniz alerjikse ve başka herhangi bir ilaç alıyorsanız

doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

ELLA

®

'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ELLA

, aç ya da tok karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ELLA

almadan önce, adet döneminiz gecikmişse, eczacınıza, doktorunuza veya sağlık yetkilinize

danışmalısınız veya gebelik testi yaparak gebe olmadığınızdan emin olmalısınız (bakınız Bölüm

“Dikkatli Kullanınız”).

ELLA

gebeliğin oluşmasını önlemek için kullanılan bir doğum kontrol yöntemidir. Gebeyseniz,

mevcut gebeliğinize bir zararı olmayacaktır.

ELLA

’yı almanıza rağmen gebe kalırsanız, ELLA

’nın gebeliğinizi etkileyeceğine dair kanıt

yoktur.

Bununla

beraber,

doktorunuza

danışmanız

önemlidir.

gebelikte

olduğu

gibi,

doktorunuz, dış gebelik (bebeğin rahim dışında bir yerde geliştiği durum) olup olmadığını kontrol

etmek isteyebilir. ELLA

aldıktan sonra şiddetli karın ağrısı veya kanama geçiriyorsanız ya da

önceden bir dış gebelik, tüplerinizin ameliyatı veya uzun-süreli (kronik) genital enfeksiyon

geçirmişseniz bu tedbirin alınması özellikle önemlidir.

Tedaviniz

sırasında

hamile

olduğunuzu

fark

ederseniz

hemen

doktorunuza

veya

eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ELLA

anne

sütüne

geçer.

ELLA

alımından

sonraki

hafta

boyunca

bebek

emzirilmesi

önerilmemektedir.

Emzirme döneminde ELLA

alırsanız, bebeğinizi ELLA

almadan hemen önce emzirmelisiniz.

Bu süre boyunca sütünüzün kesilmemesi için sütünüzü pompalamalı ve atmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

ELLA

alımından sonra bazı kadınlar baş dönmesi, sersemlik, bulanık görme ve/veya dikkat

bozukluğundan (“Olası Yan Etkiler” bölümüne bakınız) yakındıklarını bildirmişlerdir. Eğer sizde

söz konusu yakınmalar varsa, araç ya da makine kullanmayınız.

ELLA

®

’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ELLA

, laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı

intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıda

sıralanan

ilaçlardan,

reçetesiz

satılan

ilaçlardan

veya

bitkisel

içerikli

ürünlerden

alıyorsanız ya da yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza bunu bildiriniz.

Bazı ilaçlar, hamileliği önleme konusunda ELLA

’nın etkinliğini azaltabilirler. Eğer aşağıda

belirtilen ilaçlardan herhangi birini son 4 hafta süresince kullandıysanız, ELLA

sizin için daha az

uygun olabilir. Doktorunuz size farklı tipte bir acil kontraseptif (hormonal olmayan) örneğin bakırlı

rahim içi araçlar reçete edebilir;

Epilepsi (Sara) tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örneğin; primidon, fenobarbital, fenitoin,

fosfenitoin, karbamazepin, okskarbazepin ve barbitüratlar)

Tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; rifampisin, rifabutin)

HIV enfeksiyonu (AIDS) tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (ritonavir, efavirenz, nevirapin)

Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan griseofulvin

Sarı kantaron (

Hypericum perforatum

) içeren bitkisel ilaçlar

ELLA

kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınıza yukarıda belirtilen ilaçları ne zaman

kullandığınıza dair bilgi veriniz.

ELLA

ayrıca, normal doğum kontrol ilaçlarının etkinliğini azaltabilir. Bu yüzden, bir sonraki

adetinize kadar prezervatif gibi güvenli bir bariyer kontrol yöntemi kullanmalısınız.

ELLA

levonorgestrel

içeren

acil

doğum

kontrol

ilaçları

(ertesi

sabah

hapı)

birlikte

kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

ELLA

®

nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ELLA

’yı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği gibi alınız.

Emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Korunmasız cinsel ilişkiye girdikten veya cinsel ilişki sırasında kullandığınız kontraseptif

yöntemde bir başarısızlık olduktan sonra

mümkün olan en kısa sürede

ve 120 saat (5 gün)

geçmeden ağız yoluyla bir ELLA

alınız. ELLA

’yı almayı geciktirmeyiniz.

ELLA

’yı adet döngünüzün herhangi bir anında kullanabilirsiniz.

ELLA

aldıktan

sonraki

saat

içerisinde

kusarsanız,

başka

tablet

almak

için

doktorunuza danışmalısınız.

ELLA

’yı aldıktan sonra hamile kalırsanız, doktorunuzla, sağlık uzmanınızla veya eczacınızla

irtibat kurmanız gerekmektedir (Daha fazla bilgi için “ELLA

’yı aşağıdaki durumlarda

DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız).

ELLA

aldıktan sonra korunmasız cinsel ilişki yaşarsanız, gebe kalmanızı önlemez. ELLA

aldıktan sonra, bir sonraki adetinize kadar prezervatif gibi güvenli bir bariyer kontrol yöntemi

kullanmalısınız.

ELLA

aldıktan sonra, bir sonraki adetin birkaç gün gecikmesi normaldir. Ancak, bu gecikme

7 günü aşarsa, her zamankinden az veya fazlaysa, karın ağrısı, meme hassasiyeti, kusma veya

bulantı gibi belirtiler yaşıyorsanız gebe olabilirsiniz. Hemen gebelik testi yapmanız gerekir.

Gebeyseniz, doktorunuza danışmanız önemlidir.

Eğer

ELLA

’nın

etkinliğini

azaltabilecek

ilaçlar

(“Diğer

ilaçlar

birlikte

kullanımı”

Bölümüne bakınız) alıyorsanız ya da geçmiş 4 haftada aldıysanız, ELLA

sizin için uygun

olmayabilir. ELLA

kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz. Doktorunuz

size farklı tipte bir acil kontraseptif (hormonal olmayan) örneğin bakırlı rahim içi araçlar reçete

edebilir.

ELLA

için önerilen doz aşılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

ELLA

, bir bardak su ile, aç ya da tok karnına alınabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Ergenlik öncesi çocuklarda acil kontraseptif yöntemler gerekmeyeceğinden ELLA

endikasyonu

bulunmamaktadır.

ELLA

ergenler dahil çocuk doğurma çağındaki her kadın için uygundur.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımına dair özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek Yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer Yetmezliği:

Spesifik çalışma bulunmamasından dolayı, karaciğer yetmezliği olan hastalarda ELLA

için

spesifik doz ayarlamaları yapılamaz.

Şiddetli Karaciğer Yetmezliği:

Spesifik çalışma bulunmamasından dolayı, şiddetli karaciğer yetmezliğinde kullanımı tavsiye

edilmemektedir.

Eğer ELLA

®

’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz

veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ELLA

®

kullandıysanız

ELLA

®

’yı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ELLA

®

’yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

ELLA

®

ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ELLA

tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4.

Olası Yan Etkiler

Tüm ilaçlar gibi, ELLA

’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir. Tavsiye edilen dozlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.

Meme hassasiyeti, abdominal (mide) ağrı, kusma, bulantı gibi semptomlar aynı zamanda olası bir

hamileliğin belirtileridir.

Eğer

adet döneminiz geciktiyse ve ELLA

aldıktan sonra bu tip

semptomlar

yaşadıysanız,

hamilelik

testi

yapmalısınız

(Bakınız

Bölüm

ELLA

’yı

kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın

10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek

1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

bulantı, karın ağrısı, karında rahatsızlık hissi, kusma

baş ağrısı, baş dönmesi

ağrılı adet kanaması, alt karın ve kalça bölgesinde ağrı, meme hassasiyeti

halsizlik

duygu durumunda ani değişimler

kas ağrısı, sırt ağrısı

Yaygın olmayan:

ishal, ağız kuruluğu, mide yanması, bağırsak gazları

anormal

vajinal

kanama

menstrual

bozukluklar

(periyotlarda

uzama,

hafif

düzeyde

beklenmeyen vajinal kanama, ağır düzeyde / normalden uzun düzensiz periyotlar, adet

kanaması

öncesinde

gerginlik,

sinirlilik,

baş

ağrısı,

yorgunluk

gibi

çeşitli

belirtilerin

gözlenmesi)

vajina ve çevresinde iltihabi durum, vajinal akıntı

sıcaklık basması

iştah durumunda değişimler, duygusal bozukluklar, aşırı endişe hali, huzursuzluk, uyumada

güçlük, uykusuzluk, cinsel istekte artma / azalma

influenza (grip)

akne, cilt lezyonu, kaşıntı

migren

görme bozuklukları

keyifsizlik, ateş, üşüme

Seyrek:

genital bölgede kaşıntı, cinsel ilişki sırasında ağrı, önceden var olan bir yumurtalık kistinin

patlaması, anormal düzeyde hafif geçen adet kanaması

konsantrasyon kaybı, baş dönmesi, titreme, yer ve zaman kavramını yitirme, tat alımında

bozukluk, baygınlık

gözlerde anormal hisler, göz kızarıklığı, gözlerde ışığa duyarlılık

boğaz kuruluğu

kurdeşen

susama hissi

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu

veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

etki

meydana

gelmesi

durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314

00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği

hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

ELLA

®

’nın saklanması

ELLA

®

’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ELLA

®

’yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ELLA

’yı kullanmayınız.

kullanma

tarihi

geçmiş

veya

kullanılmayan

ilaçları

çöpe

atmayınız!

Çevre

Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4

34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri:

Delpharm Lille S.A.S - Lys-Lez-Lannoy

Parc d’Activities Roubaix-Est, 22 rue de Toufflers

CS 50070, Lys Lez Lannoy, 59452

Fransa

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.