ELITREX 10 MG FILM TABLET, 28 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ELITREX 10 MG FILM TABLET, 28 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ELITREX 10 MG FILM TABLET, 28 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • fluoksetin

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 231/56
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 05-05-2011
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMATALİMATI

ELİTREX10mgfilmtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:10mgessitalopram(oksalatolarak)

Yardımcımaddeler:Mikrokristalinselüloz,kolloidalanhidritsilika,kroskarmelozsodyum,

magnezyumstearatFilmkaplama:Opadry ® WhiteY-1-7000(Hipromelloz,makrogol400,

titanyumdioksit)

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacıkullandığınızı

doktorunuzasöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksekveya

düşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.ELİTREXnedirveneiçinkullanılır?

2.ELİTREX’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.ELİTREXnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.ELİTREX’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

2

1.ELİTREXnedirveneiçinkullanılır?

ELİTREX10mgfilmtabletler,herbiri10mgessitalopramiçerenoval,biryüzüçentikli,

beyaz,filmkaplıtabletlerdir.

ELİTREX14ve28tabletlikambalajlardapiyasayasunulmaktadır.Tabletlereşityarımlara

bölünebilir.

ELİTREXessitalopramiçerir.Builaç,depresyon(majördepresifdurumlar)veagorafobili

(açıkalankorkusu)veyaagorafobisizpanikbozukluğu,sosyalanksiyete(kaygı)bozukluğu

veyaygınanksiyetebozukluğuveobsesif-kompulsif(saplantılı-zorlantı)bozuklukgibi

anksiyetebozukluklarındakullanılır.

Essitalopram,selektifserotoningerialıminhibitörleri(SSRIs)olarakadlandırılanbir

antidepresangrubunadahildir.Builaçlarbeyindekiserotoninsisteminietkileyerekserotonin

düzeyleriniarttırırlar.Serotoninsistemindekibozukluğun,depresyonvebenzerihastalıkların

gelişimindeönemlibirfaktörolduğukabuledilmektedir.

yihissetmeyebaşlamanızbirkaçhaftayıbulabilir.Durumunuzdaiyileşmegörmenizbirazzaman

alsabile,ELİTREXkullanmayadevamediniz.

Eğerkendinizidahaiyihissetmezsenizyadadahakötühissederseniz,bunubirdoktorla

konuşmalısınız.

2.ELİTREX’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

ELİTREX’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

EssitalopramaveyaELİTREXiçerisindekidiğermaddelerekarşıalerjinizvarsa

(bkz.Yardımcımaddeler).

MAO(monoaminoksidaz)inhibitörlerigrubunadahilolanselejilin(Parkinsonhastalığı

tedavisindekullanılır),moklobemid(depresyontedavisindekullanılır)velinezolid

(antibiyotik)kullanıyorsanız.

Pimozid(antipsikotik)kullanıyorsanız.

Doğuştangelenveyasonradanyaşadığınızanormalkalpritmi(EKG’degörüntülenen;kalbin

nasılçalıştığınıdeğerlendirenbirinceleme)hikayenizvarsa.

Kalpritmiproblemleriniziçinilaçkullanıyorsanızveyakalpritminizietkileyebilecekilaçlar

3

(SınıfIAveIIIantiaritmikler,antipsikotikler(ör:fenotiyazintürevleri,pimozid,haloperidol)

trisiklikantidepresanlar,bazıantimikrobiyalbileşikler(ör:sparfloksasin,moksifloksasin,

eritromisinIV,pentamidin,özelliklehalofantrinolmaküzereanti-sıtmailaçları(astemizol,

mizolastin)kullanıyorsanız(bkz“Diğerilaçlarilebirliktekullanımı”).

ELİTREX’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

ELİTREXalmadanöncedoktorunuzlaveyaeczacınızlakonuşunuz.Lütfendoktorunuza,dikkate

alınmasıgerekenbaşkabirdurumunuzveyahastalığınızvarsabildiriniz.

Özellikledoktorunuzabildirmenizgerekenler:

Eğerepilepsiniz(sara)varsa.Eğerilkkeznöbetiortayaçıkarsaveyaepilepsinöbetleridaha

sıkolursaELİTREXkullanımınasonverilmelidir(bkz.“Olasıyanetkilernelerdir?”),

Eğerkaraciğerveyaböbrekfonksiyonlarınızdabozuklukvarsa,doktorunuzundozayarlaması

yapmasıgerekebilir.

Eğerdiyabetinizvarsa,ELİTREXtedavisikanşekerikontrolünübozabilir.İnsülinve/veya

ağızdanalınankanşekeridüşürücüilaçlarındozununayarlanmasıgerekebilir.

Eğerkandakisodyumseviyenizdüşükse.

Eğerkanamaveyamorarmagelişimineeğiliminizvarsa.

Eğerelektrokonvulziftedavi(elektroşoktedavisi)alıyorsanız.

Eğerkoronerkalphastalığınızvarsa.

Yakınzamandakalpkrizigeçirdiysenizveyakalbinizleilgiliprobleminizvarsaveyageçmişte

yaşadıysanız.

Dinlenirkenkalpatışhızınızdüşükseve/veyauzunsürenşiddetliishalvekusma(hastalık

hali)sonrasındaveyadiüretik(idrarsöktürücüilaç)kullanımısonucutuzkaybınızvarsa.

Ayaktaykenhızlıveyadüzensizkalpatışınız,bayılma,düşmeveyabaşdönmesigibikalphızı

fonksiyonundaanormalliklereişaretedendurumlaryaşıyorsanız.

Eğergözbebeğinizdekigenişleme(midriyazis)ileilgilibirproblemvarsa.

TorsadesdePointes(birtürkalpritimbozukluğu)geliştirmeriskiyüksekolanhastalarda,

örneğinkonjestifkalpyetmezliğiolanlar,yenigeçirilmişkalpkriziolanlar,kalpatımhızıyavaş

olanlaryadaeşzamanlıhastalıkveyailaçkullanımınedeniylehipokalemi(kandakipotasyum

4

seviyesinindüşükolması)yadahipomagnezemiye(kandakimagnezyumseviyesinindüşük

olması)yatkınlığıolanlardadikkatliolunmasıönerilmektedir.

Lütfendikkatediniz

Manik-depresifhastalığıolanbazıhastalar,manikfazagirebilir.Budurum,garipvehızla

değişenfikirleringörülmesi,yersizbirmutlulukveaşırıfizikselaktiviteylekarakterizedir.

Böylebirdurumyaşarsanız,doktorunuzlatemasageçiniz.

Tedavininilkhaftalarında,huzursuzluk,süreklihareketetmeisteğiveyayerindeduramama

gibibulgulargörülebilir.Butipbulgularınızolursa,hemendoktorunuzabildiriniz.

ntihardüşüncesi,depresyonveanksiyetebozukluğundakötüleşme:

Eğerdepresyondaysanızve/veyaanksiyetebozukluğunuzvarsa,bazenkendinizezararverme

veyakendiniziöldürmedüşüncelerinizolabilir.Bubelirtilerantidepresanilkkullanılmaya

başlandığındaartabilir.Çünkübuilaçlarınetkisinigöstermeyebaşlaması,genellikleyaklaşık

2hafta,fakatbazendahauzunbirzamanalabilir.

Buolasılıkaşağıdakidurumlardadahafazladır:

Eğerdahaönceintiharveyakendinizezararvermedüşüncenizolmuşsa.

Eğergençbiryetişkinseniz.Klinikaraştırmalardaneldeedilenbilgiler,birantidepresanile

tedaviedilenpsikiyatrikbozukluğuolan25yaşınaltındakiyetişkinlerdeintihardavranışı

riskininarttığınıgöstermiştir.

Eğer,herhangibirzamandakendinizezararvermeveyakendiniziöldürmedüşünceleriniz

olmuşsa,hemendoktorunuzabaşvurunuzveyahastaneyegidiniz.

Antidepresanilaçlarınözellikleçocuklarve24yaşınakadarolangençlerdekikullanımlarının

intihardüşünceyadadavranışlarınıarttırmaolasılığıbulunmaktadır.Bunedenleözellikle

tedavininbaşlangıcıveilkaylarında,ilaçdozununartırılma/azaltılmayadakesilme

dönemlerindehastanıngösterebileceğihuzursuzluk,aşırıhareketlilikgibibeklenmedik

davranışdeğişiklikleriyadaintiharolasılığıgibinedenlerlesizingerekailenizgereksesizi

tedaviedenlertarafındanyakinenizlenmesigereklidir.

Çocuklarveergenlerdekullanımı

ELİTREX,normaldeçocuklardave18yaşınaltındakiadolesanlardakullanılmamalıdır.

5

Ayrıca,18yaşınaltındakihastalarda,butürdenilaçlarıkullandıklarında,intiharateşebbüs,

intiharaeğilimvedüşmanlık(çoğunluklasaldırganlık,karşıtdavranışvekızgınlık)gibiyan

etkilerinortayaçıkmariskinindahayüksekolduğubilinmelidir.Bunarağmen,doktorunuz

18yaşındanküçükbirhastaya,enuygunseçenekolduğunudüşünerek,ELİTREX

başlayabilir.Eğerdoktorunuz,18yaşınaltındabirhastayaELİTREXvermişsevesizbu

konudakonuşmakistiyorsanız,lütfendoktorunuzabaşvurunuz.18yaşınaltındakibir

hastaysanızELİTREXkullanırken,yukarıdabelirtilenbulgulardanbiriortayaçıkarveya

kötüyegiderse,doktorunuzabildirmelisiniz.Ayrıca,ELİTREX’inbuyaşgrubundakilerin

büyüme,olgunlaşmavebilişselvedavranışsalgelişimineilişkinuzundönemdekigüvenlilik

etkilerihenüzbellideğildir.

Buuyarılar,geçmiştekibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

ELİTREX’inyiyecekveiçecekilekullanılması

ELİTREX’iaçveyatokkarnınaalabilirsiniz(bkz.“ELİTREXnasılkullanılır?”).

ELİTREX’inalkolleetkileşmesibeklenmez.Ancakbirçokilaçtaolduğugibi,ELİTREX’in

alkollebirliktealınmasıtavsiyeedilmez.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Hamileysenizveyahamilelikplanlarınızvarsadoktorunuzabildiriniz.Hamileyseniz,

doktorunuzlariskleriniveyararlarınıtartışmadanELİTREXkullanmayınız.

Eğerhamileliğinson3ayındaELİTREXkullandıysanız,yenidoğanbebeğinizdeşuetkilerin

oluşabileceğinibilmelisiniz:nefesalmadazorluk,mavimsibircilt,nöbetler,vücutısısı

değişiklikleri,beslenmedezorluklar,kusma,düşükkanşekeri,katıveyagevşekkaslar,aşırı

refleksler,titreme,huzursuzluk,sinirlilik,uyuşukluk,sürekliağlama,uykuhaliveuyku

bozuklukları.Eğerbebeğinizdebubulgulardanbirivarsa,derhaldoktorunuzlatemasageçiniz.

DoktorunuzaELİTREXkullandığınızımutlakasöyleyiniz.Hamileliğinizsırasında,özelliklede

hamileliğinizinson3ayındakullanacağınızELİTREXgibiilaçlar,yenidoğanbebeğinizdeyeni

doğanıninatçıpulmonerhipertansiyonuadıverilenciddibirdurumunortayaçıkmariskini

arttırabilir.Budurumbebeğinizindahasıknefesalmasınavemavimsigörünmesinenedenolur.

Bubelirtilergenelliklebebeğindoğumundansonrakiilk24saatiçindebaşlar.Eğerbebeğinizde

budurumortayaçıkarsaderhaldoktorunuzabaşvurunuz.

6

HamileliksırasındaELİTREXkullanıyorsanız,ilaçaslaanibirşekildekesilmemelidir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

ELİTREX’inannesütünegeçmesibeklenir.EmziriyorsanızELİTREXkullanmayınız,ancak

doktorunuzlasözkonusurisklerveyararlarkonusundatartışıpdoktorunuzunuygunbulması

halindekullanabilirsiniz.

Fertilite:

Essitalopramgibibirilaçolansitalopramınhayvançalışmalarındasperminkalitesinidüşürdüğü

görülmüştür.Teorikolarakbufertiliteyietkileyebilirfakatinsandakifertiliteyeetkisihenüz

gözlemlenmemiştir.

Araçvemakinekullanımı

ELİTREX’insizinasıletkilediğinianlayıncayakadararaçveyamakinekullanmanıztavsiye

edilmez.

ELİTREX’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

Butıbbiürünherdozunda1mmol(23mg)'dandahaazsodyumihtivaeder;budozdasodyuma

bağlıherhangibiryanetkibeklenmemektedir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Eğerbaşkabirilaçkullanıyorsanızyadasonzamanlardakullanmışolduğunuzbirilaçvarsaya

dakullanmaihtimalinizvarsadoktorunuzaveyaeczacınızabildiriniz:

Aşağıdakiilaçlardanherhangibirinikullanıyorsanız,doktorunuzabildiriniz:

“Selektifolmayanmonoaminoksidazinhibitörleri(MAOI)”adıverilenbirgrupilaç

(fenelzin,iproniazid,izokarboksazid,nialamidvetranilsiprominiçerenler).Eğerbuilaçlardan

birinikullandıysanız,ELİTREXalmayabaşlamadanönce,14günbeklemenizgerekir.

ELİTREX’ikestiktensonra,builaçlarıalmadanönce7günbeklemenizgerekir.

Moklobemidiçeren(depresyontedavisindekullanılır)“geridönüşümlü,selektifMAO-A

inhibitörleri”.Yanetkiriskiniarttırırlar.

Selejiliniçeren(Parkinsonhastalığınıntedavisindekullanılır)“GeridönüşümsüzMAO-B

inhibitörleri”.Builaçlaryanetkiriskiniarttırırlar.

7

Birantibiyotikolanlinezolid.

Lityum(manik-depresifbozukluktedavisindekullanılır)vetriptofan(biraminoasittirve

beslenmedesteğiolarakkullanılır).

mipraminvedesipramin(herikisidedepresyontedavisindekullanılır).

Sumatriptanvebenzeriilaçlar(migrentedavisindekullanılır)vetramadol(şiddetliağrıda

kullanılır).Builaçlaryanetkiriskiniarttırırlar.

Simetidin,lansoprazolveomeprazol(mideülserindekullanılırlar),fluvoksamin

(antidepresan)vetiklopidin(inmeriskiniazaltmakiçinkullanılır).Builaçlar

essitalopramınkandakiseviyesiniarttırabilirler.

St.John'sWort;(Sarıkantaron:Hypericumperforatum)–depresyondakullanılanbitkisel

birürün.

Asetilsalisilikasitvesteroidolmayananti-inflamatuvarilaçlar(ağrıkesiciolarakkullanılan

veyakanısulandırıcı,diğerbiradlaantiagreganolarakkullanılanilaçlar).Builaçlar

kanamaeğiliminiarttırabilir.

Varfarin,dipiridamolvefenprokumon(antikoagülanolarakadlandırılan,kanısulandırıcı

ilaçlar).Doktorunuzkullandığınızantikoagülandozununhalenuygundüzeydeolduğunu

teyitetmekamacıyla,ELİTREX’ebaşlarkenveyailacıkeserkenpıhtılaşmazamanını

kontroletmekisteyebilir.

Nöbeteşiğinidüşürmerisklerinedeniylemeflokuin(sıtmatedavisindekullanılır),

bupropiyon(depresyontedavisindekullanılır)vetramadol(şiddetliağrıiçinkullanılır).

Nöbeteşiğinidüşürmerisklerinedeniylenöroleptikler(şizofrenivepsikoztedavisinde

kullanılanilaçlar)veantidepresanlar(trisiklikantidepresanlarveSSRI’lar)

Flekainid,propafenonvemetoprolol(kalp-damarhastalıklarındakullanılır),klomipramin

venortriptilin(antidepresanlar)verisperidon,tioridazinvehaloperidol(antipsikotikler)ile

birliktealındığındaELİTREX’indozundaayarlamagerekebilir.

KalpritmiproblemleriniziçinilaçkullanıyorsanızveyaSınıfIAveIIIantiaritmikler

gibi kalpritmiproblemleriiçinveyakalp ritminietkileyebilecekilaçlar,

antipsikotiklerör:fenotiyazintürevleri,pimozid,haloperidol),trisiklikantidepresanlar,

bazıantimikrobiyalbileşikler(ör:sparfloksasin,moksifloksasin,eritromisinIV,

pentamidin,özelliklehalofantrinolmaküzereanti-sıtmatedavileri),alerjihastalıklarına

8

karşıetkilibazıilaçlar(astemizol,mizolastin)gibikalpritminietkileyebilecekilaçlar

alıyorsanızELİTREXkullanmayınız.

Kandakipotasyumvemagnezyumdeğerlerinidüşürenilaçlar,hayatıtehditedenkalpritim

bozukluğuriskiniarttırırlar.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.ELİTREXnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

ELİTREX’iherzamandoktorunuzunbelirttiğişekildekullanınız.Eğeremindeğilseniz,

doktorunuzaveyaeczacınızadanışmalısınız.

Erişkinler

Depresyon

ELİTREX’intavsiyeedilendozugündetekdoz10mg’dır.Dozdoktorunuztarafındangünde

enfazla20mg’ayükseltilebilir.

Panikbozukluk

ELİTREX’inbaşlangıçdozu,günde10mg’lıkdozaçıkmadanönce,birhaftaboyuncagünde

tekdozolarak5mg’dır.Doz,doktorunuztarafındandahasonragündeenfazla20mg’a

yükseltilebilir.

Sosyalanksiyetebozukluğu

ELİTREX’intavsiyeedilendozugündetekdoz10mg’dır.İlacaverdiğinizcevabagöre,

doktorunuz,dozugünde5mg’adüşürebilirveyagündeenfazla20mg’ayükseltebilir.

Yaygınanksiyetebozukluğu

ELİTREX’intavsiyeedilendozugündetekdoz10mg’dır.Doz,doktorunuztarafındangünde

enfazla20mg’ayükseltilebilir.

Obsesif-kompulsifbozukluk

ELİTREX’intavsiyeedilendozugündetekdoz10mg’dır.Doz,doktorunuztarafındangünde

enfazla20mg’ayükseltilebilir.

Uygulamayoluvemetodu:

ELİTREX’i,açveyatokkarnınaalabilirsiniz.Tabletlerisuilebirlikteyutunuz.

9

Çiğnemeyiniz,tadıacıdır.

Tabletlergerektiğinde,düzbiryüzeye,çentikyukarıgelecekşekildekonularak,ikiye

bölünebilir.Tablet,şekildegörüldüğügibi,ikiucundanişaretparmaklarıylabastırılarakikiye

bölünebilir.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklarveergenlikçağındakiler:

ELİTREXçocuklarveergenlikçağındakilerde(18yaşaltı)kullanılmamalıdır.Dahafazla

bilgiiçinlütfenbölüm2“ELİTREX’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler”e

bakınız.

Yaşlıhastalar(65yaşüstü):

ELİTREX’intavsiyeedilenbaşlangıçdozugündetekdoz5mg’dır.Doz,doktorunuz

tarafındangündeenfazla10mg’ayükseltilebilir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekvekaraciğeryetmezliği:

Hafifveortadereceliböbrekbozukluğuolanhastalardadozayarlamasıgerekmez.

Hafifveortaderecelikaraciğerişlevbozukluğuolanhastalardatedavininilk2haftası

içintavsiyeedilenbaşlangıçdozugünde5mg’dır.Doz,doktorunuztarafındangündeenfazla

10mg’ayükseltilebilir.

Böbrekvekaraciğerişleviciddiolarakazalmışhastalardadikkatliolunmalıdır.

Tedavininsüresi:

Kendinizidahaiyihissetmenizbirkaçhaftayıbulabilir.Durumunuzdakidüzelmeyi

hissetmenizbirazzamanalsadaELİTREX’ikullanmayadevamediniz.

Doktorunuzlakonuşmadanilacınızındozunudeğiştirmeyiniz.

ELİTREX’idoktorunuzuntavsiyeettiğisüreboyuncakullanınız.Eğertedaviyierken

sonlandırırsanızhastalıkbelirtileritekrarlayabilir.Kendiniziiyihissettiğinizzamandanenaz

6aysonrasınadektedaviyedevametmeniztavsiyeedilir.

10

EğerELİTREX’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaELİTREXkullandıysanız

ELİTREX’tenkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuzveyaenyakınhastaneninacilservisinebaşvurunuz.

Herhangibirrahatsızlıkhissetmiyorolsanızbilebunuyapınız.

Aşırıdozunbazıbelirtilerişunlardır:Sersemlik,titreme,ajitasyon,nöbet(konvülsiyon),koma,

bulantı,kusma,kalbinizinnormaldenyavaşveyahızlıçarpması,kanbasıncındadüşmeve

vücudunsu/tuzdengesindedeğişiklik.

DoktorveyahastaneyegiderkenELİTREXkutusunuyanınızdagötürünüz.

ELİTREX’ikullanmayıunutursanız

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

Eğerbirdozualmayıunuttuysanızveyatmadanöncehatırladıysanız,hemenalınız.Ertesigün

normalbirşekildedevamediniz.Eğeraynıgüngeceveyaertesigünhatırladıysanız,odozu

atlayıp,normaltedaviyedevamediniz.

ELİTREXiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

Doktorunuz bırakmanızı önermeden ELİTREX’i kesmeyiniz. Tedavi süresini

tamamladıysanız,geneldeönerilen,ELİTREXdozunuaşamalıolarakazaltarak,birkaçhafta

içindebırakmanızdır.

ELİTREXkullanmayıanidenbırakmışsanız,kesilmebelirtileriyaşayabilirsiniz.Bubelirtiler

ELİTREXtedavisianidensonlandırıldığındasıkgörülür.ELİTREXuzunsürekullanıldığında

veyayüksekdozdakullanıldığındaveyadozçokçabukazaltıldığında,buriskdahayüksektir.

Birçokhastadabelirtilerhafiftirveikihaftaiçindekendiliğindengeçer.Ancak,bazı

hastalarda,dahaşiddetliolabilirveyadahauzunsüredevamedebilir(2-3ayveyadahauzun).

Eğer,ELİTREX’ibıraktığınızda,kesilmebelirtilerişiddetliyse,lütfendoktorunuzabildiriniz.

Doktorunuzsizdenilacınızıtekrarkullanmayabaşlamanızıvedahauzunbirzamaniçerisinde

dozuazaltarakbırakmanızıisteyebilir.

Kesilmebelirtilerişunlardır:Başdönmesi(sersemlikveyadengesizlik),karıncalanmahissi,

yanmahissivebaşbölgesinidekapsayanelektrikşokuduygusu(dahaazyaygınolarak),uyku

bozuklukları(canlırüyalar,kabuslar,uyuyamamak),endişeduygusu,başağrıları,bulantı,

11

terleme(geceterlemeleridahil),huzursuzveyaajitehissetme,titreme,kafakarışıklığı,

duygusallıkveyasinirlilik,ishal(yumuşakdışkı),görmebozuklukları,çarpıntıveyaaşırıkalp

atımıhissi.

Builacınkullanımınailişkinsorularınızvarsa,doktorunuzaveyaeczacınızasorunuz.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,ELİTREX’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Yanetkilergeneldebirkaçhaftalıktedavisonrasındayokolurlar.Lütfençoğuetkinin

hastalığınızabağlıolabileceğiniveiyileşmeyebaşladığınızdageçebileceğinidegözönünde

bulundurunuz.

Yanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildesıralanmıştır:

Çokyaygın:10’da1kullanıcıdandahafazlasınıetkileyen.

Yaygın:100’de1-10kullanıcıyıetkileyen.

Yaygınolmayan:1000’de1-10kullanıcıyıetkileyen.

Seyrek:10000’de1-10kullanıcıyıetkileyen.

Bilinmiyor:eldekiverilerlesıklığıtahminedilemiyor.

Tedavinizsırasındaaşağıdakiyanetkilerdenbiriolursadoktorunuzabaşvurunuz:

Yaygınolmayan:

Mide-barsakkanamalarıdahilanormalkanamalar

Seyrek:

Eğerderide,dilde,dudakveyayüzdeşişmeolursaveyasolukalırkenyadayutkunurken

zorlukhissederseniz(alerjikreaksiyon)doktorunuzabildirinizveyaderhalhastaneye

gidiniz.

Yüksekateş,ajitasyon,sersemlik,titremevekaslardaanikasılmalarortayaçıkarsa,

bunlarnadirgörülenbirdurumolan,serotoninsendromuadıverilenolayınbelirtileri

olabilir.Böylehissedersenizdoktorunuzabildiriniz.

12

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,DERHALdoktorunuzabildirinizveya

hastaneyegidiniz:

draryaparkenzorluk

Nöbetler,(ayrıcabkz“ELİTREX’iaşağıdakidurumlardadikkatlikullanınız”)

Deridevegözlerinbeyazkısmındasararmakaraciğerfonksiyonbozukluğu/hepatit

belirtisidir.

Hızlı,düzensizkalpatımı,bayılma.BunlarhayatıtehditedenveTorsadesdePointes

olarakbilinenbirdurumunbelirtileriolabilir.

Yukarıdakilereekolarakaşağıdakiyanetkilerdebildirilmiştir:

Çokyaygın:

Bulantı

Başağrısı

Yaygın:

Burundatıkanıklıkveyaakma(sinüzit)

İş tahtaazalmaveyaartma

Endişe,huzursuzluk,anormalrüyalar,uykuyageçmedezorluk,uykuhali,sersemlik,

esneme,titreme,deridekarıncalanma

shal,kabızlık,kusma,ağızkuruluğu

Terlemeartışı

Kasveeklemlerdeağrı(artraljivemiyalji)

Cinselbozukluklar(ejakülasyondagecikme,ereksiyonsorunları,cinseldürtüdeazalmave

kadınlardaorgazmbozuklukları)

Yorgunluk,ateş

Kiloartışı

Yaygınolmayan:

Kurdeşen(ürtiker),döküntü,kaşıntı(prürit)

Dişgıcırdatma,ajitasyon,sinirlilik,panikatak,sersemlik,konfüzyondurumu

Uykubozukluğu,tatalmadabozukluk,bayılma(senkop)

13

Gözbebeklerindebüyüme(midriyazis),görmebozukluğu,kulakçınlaması(tinnitus)

Saçdökülmesi

Aşırıadetkanaması

Adetdönemidüzensizliği

Kilokaybı

Kalpatımındahızlanma

Kolvebacaklardaşişlik

Burunkanaması

Mide-barsakkanamalarıdahilanormalkanamalar

Seyrek:

Saldırganlık,depersonalizasyon(kişininvücudununtümüyadabirkısmınayabancılaşması

eklindedahafarklıbiralgılayışiçinegirilmesi),halüsinasyon(hayalgörme)

Kalpatışındayavaşlama

Bazıhastalartarafındanbildirilenler(eldekiverilerlesıklığıtahminedilemiyor):

Kendinezararvermeveyakendiniöldürmedüşünceleri,(ayrıcabkz“ELİTREX’iaşağıdaki

durumlardadikkatlikullanınız”)

Kansodyumseviyelerindeazalma(belirtiler:bulantı,kendinihastahissetme,zayıfkaslar

veyakonfüzyon(zihinkarışıklığı)

Ayağakalkıldığında,düşükkanbasıncınedeniylebaşdönmesi(ortostatikhipotansiyon)

Anormalkaraciğerfonksiyontestleri(kandakaraciğerenzimlerindeartış)

Hareketbozuklukları(kaslardaistemsizhareketler)

Ağrılıereksiyon(priapizm)

Ciltvemukozakanamalarıdahilkanamabozuklukları(ekimoz)vekandadüşükkan

pulcuğuseviyesi(trombositopeni)

Ciltveyamukozadaanişişme(anjiyoödem)

drarmiktarındaartma(uygunsuzADHsalınımı)

Erkeklerdeveemzirmeyenkadınlardasütgelmesi

Mani(taşkınlıknöbeti)

Bugrupilaçlarıkullananhastalardakemikkırıklarıriskindeartmagözlenmiştir.

14

Kalpritmindedeğişiklik(“QTaralığındauzama”olarakadlandırılan,EKG’de

(elektrokardiyogram)görülenkalbinelektrikselaktivitesi)

Ekolarak,essitaloprama(ELİTREX’inetkinmaddesi)benzerşekildeetkigösterenilaçlarla

saptananbazıyanetkilerdevardır.Bunlar:

Motorhuzursuzluk(akatizi(yerindeduramamahali))

Anoreksiya(iştahsızlık)

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan"İlaçYanEtkiBildirimi"ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Bukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanızdoktorunuzu

veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.ELİTREX’insaklanması

ELİTREX’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°C'ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraELİTREX’ikullanmayınız.

Ruhsatsahibi:

DevaHoldingA.Ş

HalkalıMerkezMah.,BasınEkspresCad.

34303No:1Küçükçekmece/İSTANBUL

Tel:02126929292

15

Fax:02126970024

e-mail:deva@devaholding.com.tr

İ malyeri:

DevaHoldingA.Ş.

ÇerkezköyOrganizeSanayiBölgesi

KaraağaçMah.AtatürkCad.No:32

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bukullanmatalimatıtarihindeonaylanmıştır.