ELITREX

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ELITREX 10 MG 28 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ELITREX 10 MG 28 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • fluoksetin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699525096159
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 02-05-2017
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMATALİMATI

ELİTREX10mgfilmtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:10mgessitalopram(oksalatolarak)

Yardımcımaddeler:Mikrokristalinselüloz,kolloidalanhidritsilika,kroskarmelozsodyum,

magnezyumstearatFilmkaplama:Opadry ® WhiteY-1-7000(Hipromelloz,makrogol400,

titanyumdioksit)

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacıkullandığınızı

doktorunuzasöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksekveya

düşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.ELİTREXnedirveneiçinkullanılır?

2.ELİTREX’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.ELİTREXnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.ELİTREX’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

2

1.ELİTREXnedirveneiçinkullanılır?

ELİTREX10mgfilmtabletler,herbiri10mgessitalopramiçerenoval,biryüzüçentikli,

beyaz,filmkaplıtabletlerdir.

ELİTREX14ve28tabletlikambalajlardapiyasayasunulmaktadır.Tabletlereşityarımlara

bölünebilir.

ELİTREXessitalopramiçerir.Builaç,depresyon(majördepresifdurumlar)veagorafobili

(açıkalankorkusu)veyaagorafobisizpanikbozukluğu,sosyalanksiyete(kaygı)bozukluğu

veyaygınanksiyetebozukluğuveobsesif-kompulsif(saplantılı-zorlantı)bozuklukgibi

anksiyetebozukluklarındakullanılır.

Essitalopram,selektifserotoningerialıminhibitörleri(SSRIs)olarakadlandırılanbir

antidepresangrubunadahildir.Builaçlarbeyindekiserotoninsisteminietkileyerekserotonin

düzeyleriniarttırırlar.Serotoninsistemindekibozukluğun,depresyonvebenzerihastalıkların

gelişimindeönemlibirfaktörolduğukabuledilmektedir.

yihissetmeyebaşlamanızbirkaçhaftayıbulabilir.Durumunuzdaiyileşmegörmenizbirazzaman

alsabile,ELİTREXkullanmayadevamediniz.

Eğerkendinizidahaiyihissetmezsenizyadadahakötühissederseniz,bunubirdoktorla

konuşmalısınız.

2.ELİTREX’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

ELİTREX’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

EssitalopramaveyaELİTREXiçerisindekidiğermaddelerekarşıalerjinizvarsa

(bkz.Yardımcımaddeler).

MAO(monoaminoksidaz)inhibitörlerigrubunadahilolanselejilin(Parkinsonhastalığı

tedavisindekullanılır),moklobemid(depresyontedavisindekullanılır)velinezolid

(antibiyotik)kullanıyorsanız.

Pimozid(antipsikotik)kullanıyorsanız.

Doğuştangelenveyasonradanyaşadığınızanormalkalpritmi(EKG’degörüntülenen;kalbin

nasılçalıştığınıdeğerlendirenbirinceleme)hikayenizvarsa.

Kalpritmiproblemleriniziçinilaçkullanıyorsanızveyakalpritminizietkileyebilecekilaçlar

3

(SınıfIAveIIIantiaritmikler,antipsikotikler(ör:fenotiyazintürevleri,pimozid,haloperidol)

trisiklikantidepresanlar,bazıantimikrobiyalbileşikler(ör:sparfloksasin,moksifloksasin,

eritromisinIV,pentamidin,özelliklehalofantrinolmaküzereanti-sıtmailaçları(astemizol,

mizolastin)kullanıyorsanız(bkz“Diğerilaçlarilebirliktekullanımı”).

ELİTREX’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

ELİTREXalmadanöncedoktorunuzlaveyaeczacınızlakonuşunuz.Lütfendoktorunuza,dikkate

alınmasıgerekenbaşkabirdurumunuzveyahastalığınızvarsabildiriniz.

Özellikledoktorunuzabildirmenizgerekenler:

Eğerepilepsiniz(sara)varsa.Eğerilkkeznöbetiortayaçıkarsaveyaepilepsinöbetleridaha

sıkolursaELİTREXkullanımınasonverilmelidir(bkz.“Olasıyanetkilernelerdir?”),

Eğerkaraciğerveyaböbrekfonksiyonlarınızdabozuklukvarsa,doktorunuzundozayarlaması

yapmasıgerekebilir.

Eğerdiyabetinizvarsa,ELİTREXtedavisikanşekerikontrolünübozabilir.İnsülinve/veya

ağızdanalınankanşekeridüşürücüilaçlarındozununayarlanmasıgerekebilir.

Eğerkandakisodyumseviyenizdüşükse.

Eğerkanamaveyamorarmagelişimineeğiliminizvarsa.

Eğerelektrokonvulziftedavi(elektroşoktedavisi)alıyorsanız.

Eğerkoronerkalphastalığınızvarsa.

Yakınzamandakalpkrizigeçirdiysenizveyakalbinizleilgiliprobleminizvarsaveyageçmişte

yaşadıysanız.

Dinlenirkenkalpatışhızınızdüşükseve/veyauzunsürenşiddetliishalvekusma(hastalık

hali)sonrasındaveyadiüretik(idrarsöktürücüilaç)kullanımısonucutuzkaybınızvarsa.

Ayaktaykenhızlıveyadüzensizkalpatışınız,bayılma,düşmeveyabaşdönmesigibikalphızı

fonksiyonundaanormalliklereişaretedendurumlaryaşıyorsanız.

Eğergözbebeğinizdekigenişleme(midriyazis)ileilgilibirproblemvarsa.

TorsadesdePointes(birtürkalpritimbozukluğu)geliştirmeriskiyüksekolanhastalarda,

örneğinkonjestifkalpyetmezliğiolanlar,yenigeçirilmişkalpkriziolanlar,kalpatımhızıyavaş

olanlaryadaeşzamanlıhastalıkveyailaçkullanımınedeniylehipokalemi(kandakipotasyum

4

seviyesinindüşükolması)yadahipomagnezemiye(kandakimagnezyumseviyesinindüşük

olması)yatkınlığıolanlardadikkatliolunmasıönerilmektedir.

Lütfendikkatediniz

Manik-depresifhastalığıolanbazıhastalar,manikfazagirebilir.Budurum,garipvehızla

değişenfikirleringörülmesi,yersizbirmutlulukveaşırıfizikselaktiviteylekarakterizedir.

Böylebirdurumyaşarsanız,doktorunuzlatemasageçiniz.

Tedavininilkhaftalarında,huzursuzluk,süreklihareketetmeisteğiveyayerindeduramama

gibibulgulargörülebilir.Butipbulgularınızolursa,hemendoktorunuzabildiriniz.

ntihardüşüncesi,depresyonveanksiyetebozukluğundakötüleşme:

Eğerdepresyondaysanızve/veyaanksiyetebozukluğunuzvarsa,bazenkendinizezararverme

veyakendiniziöldürmedüşüncelerinizolabilir.Bubelirtilerantidepresanilkkullanılmaya

başlandığındaartabilir.Çünkübuilaçlarınetkisinigöstermeyebaşlaması,genellikleyaklaşık

2hafta,fakatbazendahauzunbirzamanalabilir.

Buolasılıkaşağıdakidurumlardadahafazladır:

Eğerdahaönceintiharveyakendinizezararvermedüşüncenizolmuşsa.

Eğergençbiryetişkinseniz.Klinikaraştırmalardaneldeedilenbilgiler,birantidepresanile

tedaviedilenpsikiyatrikbozukluğuolan25yaşınaltındakiyetişkinlerdeintihardavranışı

riskininarttığınıgöstermiştir.

Eğer,herhangibirzamandakendinizezararvermeveyakendiniziöldürmedüşünceleriniz

olmuşsa,hemendoktorunuzabaşvurunuzveyahastaneyegidiniz.

Antidepresanilaçlarınözellikleçocuklarve24yaşınakadarolangençlerdekikullanımlarının

intihardüşünceyadadavranışlarınıarttırmaolasılığıbulunmaktadır.Bunedenleözellikle

tedavininbaşlangıcıveilkaylarında,ilaçdozununartırılma/azaltılmayadakesilme

dönemlerindehastanıngösterebileceğihuzursuzluk,aşırıhareketlilikgibibeklenmedik

davranışdeğişiklikleriyadaintiharolasılığıgibinedenlerlesizingerekailenizgereksesizi

tedaviedenlertarafındanyakinenizlenmesigereklidir.

Çocuklarveergenlerdekullanımı

ELİTREX,normaldeçocuklardave18yaşınaltındakiadolesanlardakullanılmamalıdır.

5

Ayrıca,18yaşınaltındakihastalarda,butürdenilaçlarıkullandıklarında,intiharateşebbüs,

intiharaeğilimvedüşmanlık(çoğunluklasaldırganlık,karşıtdavranışvekızgınlık)gibiyan

etkilerinortayaçıkmariskinindahayüksekolduğubilinmelidir.Bunarağmen,doktorunuz

18yaşındanküçükbirhastaya,enuygunseçenekolduğunudüşünerek,ELİTREX

başlayabilir.Eğerdoktorunuz,18yaşınaltındabirhastayaELİTREXvermişsevesizbu

konudakonuşmakistiyorsanız,lütfendoktorunuzabaşvurunuz.18yaşınaltındakibir

hastaysanızELİTREXkullanırken,yukarıdabelirtilenbulgulardanbiriortayaçıkarveya

kötüyegiderse,doktorunuzabildirmelisiniz.Ayrıca,ELİTREX’inbuyaşgrubundakilerin

büyüme,olgunlaşmavebilişselvedavranışsalgelişimineilişkinuzundönemdekigüvenlilik

etkilerihenüzbellideğildir.

Buuyarılar,geçmiştekibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

ELİTREX’inyiyecekveiçecekilekullanılması

ELİTREX’iaçveyatokkarnınaalabilirsiniz(bkz.“ELİTREXnasılkullanılır?”).

ELİTREX’inalkolleetkileşmesibeklenmez.Ancakbirçokilaçtaolduğugibi,ELİTREX’in

alkollebirliktealınmasıtavsiyeedilmez.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Hamileysenizveyahamilelikplanlarınızvarsadoktorunuzabildiriniz.Hamileyseniz,

doktorunuzlariskleriniveyararlarınıtartışmadanELİTREXkullanmayınız.

Eğerhamileliğinson3ayındaELİTREXkullandıysanız,yenidoğanbebeğinizdeşuetkilerin

oluşabileceğinibilmelisiniz:nefesalmadazorluk,mavimsibircilt,nöbetler,vücutısısı

değişiklikleri,beslenmedezorluklar,kusma,düşükkanşekeri,katıveyagevşekkaslar,aşırı

refleksler,titreme,huzursuzluk,sinirlilik,uyuşukluk,sürekliağlama,uykuhaliveuyku

bozuklukları.Eğerbebeğinizdebubulgulardanbirivarsa,derhaldoktorunuzlatemasageçiniz.

DoktorunuzaELİTREXkullandığınızımutlakasöyleyiniz.Hamileliğinizsırasında,özelliklede

hamileliğinizinson3ayındakullanacağınızELİTREXgibiilaçlar,yenidoğanbebeğinizdeyeni

doğanıninatçıpulmonerhipertansiyonuadıverilenciddibirdurumunortayaçıkmariskini

arttırabilir.Budurumbebeğinizindahasıknefesalmasınavemavimsigörünmesinenedenolur.

Bubelirtilergenelliklebebeğindoğumundansonrakiilk24saatiçindebaşlar.Eğerbebeğinizde

budurumortayaçıkarsaderhaldoktorunuzabaşvurunuz.

6

HamileliksırasındaELİTREXkullanıyorsanız,ilaçaslaanibirşekildekesilmemelidir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

ELİTREX’inannesütünegeçmesibeklenir.EmziriyorsanızELİTREXkullanmayınız,ancak

doktorunuzlasözkonusurisklerveyararlarkonusundatartışıpdoktorunuzunuygunbulması

halindekullanabilirsiniz.

Fertilite:

Essitalopramgibibirilaçolansitalopramınhayvançalışmalarındasperminkalitesinidüşürdüğü

görülmüştür.Teorikolarakbufertiliteyietkileyebilirfakatinsandakifertiliteyeetkisihenüz

gözlemlenmemiştir.

Araçvemakinekullanımı

ELİTREX’insizinasıletkilediğinianlayıncayakadararaçveyamakinekullanmanıztavsiye

edilmez.

ELİTREX’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

Butıbbiürünherdozunda1mmol(23mg)'dandahaazsodyumihtivaeder;budozdasodyuma

bağlıherhangibiryanetkibeklenmemektedir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Eğerbaşkabirilaçkullanıyorsanızyadasonzamanlardakullanmışolduğunuzbirilaçvarsaya

dakullanmaihtimalinizvarsadoktorunuzaveyaeczacınızabildiriniz:

Aşağıdakiilaçlardanherhangibirinikullanıyorsanız,doktorunuzabildiriniz:

“Selektifolmayanmonoaminoksidazinhibitörleri(MAOI)”adıverilenbirgrupilaç

(fenelzin,iproniazid,izokarboksazid,nialamidvetranilsiprominiçerenler).Eğerbuilaçlardan

birinikullandıysanız,ELİTREXalmayabaşlamadanönce,14günbeklemenizgerekir.

ELİTREX’ikestiktensonra,builaçlarıalmadanönce7günbeklemenizgerekir.

Moklobemidiçeren(depresyontedavisindekullanılır)“geridönüşümlü,selektifMAO-A

inhibitörleri”.Yanetkiriskiniarttırırlar.

Selejiliniçeren(Parkinsonhastalığınıntedavisindekullanılır)“GeridönüşümsüzMAO-B

inhibitörleri”.Builaçlaryanetkiriskiniarttırırlar.

7

Birantibiyotikolanlinezolid.

Lityum(manik-depresifbozukluktedavisindekullanılır)vetriptofan(biraminoasittirve

beslenmedesteğiolarakkullanılır).

mipraminvedesipramin(herikisidedepresyontedavisindekullanılır).

Sumatriptanvebenzeriilaçlar(migrentedavisindekullanılır)vetramadol(şiddetliağrıda

kullanılır).Builaçlaryanetkiriskiniarttırırlar.

Simetidin,lansoprazolveomeprazol(mideülserindekullanılırlar),fluvoksamin

(antidepresan)vetiklopidin(inmeriskiniazaltmakiçinkullanılır).Builaçlar

essitalopramınkandakiseviyesiniarttırabilirler.

St.John'sWort;(Sarıkantaron:Hypericumperforatum)–depresyondakullanılanbitkisel

birürün.

Asetilsalisilikasitvesteroidolmayananti-inflamatuvarilaçlar(ağrıkesiciolarakkullanılan

veyakanısulandırıcı,diğerbiradlaantiagreganolarakkullanılanilaçlar).Builaçlar

kanamaeğiliminiarttırabilir.

Varfarin,dipiridamolvefenprokumon(antikoagülanolarakadlandırılan,kanısulandırıcı

ilaçlar).Doktorunuzkullandığınızantikoagülandozununhalenuygundüzeydeolduğunu

teyitetmekamacıyla,ELİTREX’ebaşlarkenveyailacıkeserkenpıhtılaşmazamanını

kontroletmekisteyebilir.

Nöbeteşiğinidüşürmerisklerinedeniylemeflokuin(sıtmatedavisindekullanılır),

bupropiyon(depresyontedavisindekullanılır)vetramadol(şiddetliağrıiçinkullanılır).

Nöbeteşiğinidüşürmerisklerinedeniylenöroleptikler(şizofrenivepsikoztedavisinde

kullanılanilaçlar)veantidepresanlar(trisiklikantidepresanlarveSSRI’lar)

Flekainid,propafenonvemetoprolol(kalp-damarhastalıklarındakullanılır),klomipramin

venortriptilin(antidepresanlar)verisperidon,tioridazinvehaloperidol(antipsikotikler)ile

birliktealındığındaELİTREX’indozundaayarlamagerekebilir.

KalpritmiproblemleriniziçinilaçkullanıyorsanızveyaSınıfIAveIIIantiaritmikler

gibi kalpritmiproblemleriiçinveyakalp ritminietkileyebilecekilaçlar,

antipsikotiklerör:fenotiyazintürevleri,pimozid,haloperidol),trisiklikantidepresanlar,

bazıantimikrobiyalbileşikler(ör:sparfloksasin,moksifloksasin,eritromisinIV,

pentamidin,özelliklehalofantrinolmaküzereanti-sıtmatedavileri),alerjihastalıklarına

8

karşıetkilibazıilaçlar(astemizol,mizolastin)gibikalpritminietkileyebilecekilaçlar

alıyorsanızELİTREXkullanmayınız.

Kandakipotasyumvemagnezyumdeğerlerinidüşürenilaçlar,hayatıtehditedenkalpritim

bozukluğuriskiniarttırırlar.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.ELİTREXnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

ELİTREX’iherzamandoktorunuzunbelirttiğişekildekullanınız.Eğeremindeğilseniz,

doktorunuzaveyaeczacınızadanışmalısınız.

Erişkinler

Depresyon

ELİTREX’intavsiyeedilendozugündetekdoz10mg’dır.Dozdoktorunuztarafındangünde

enfazla20mg’ayükseltilebilir.

Panikbozukluk

ELİTREX’inbaşlangıçdozu,günde10mg’lıkdozaçıkmadanönce,birhaftaboyuncagünde

tekdozolarak5mg’dır.Doz,doktorunuztarafındandahasonragündeenfazla20mg’a

yükseltilebilir.

Sosyalanksiyetebozukluğu

ELİTREX’intavsiyeedilendozugündetekdoz10mg’dır.İlacaverdiğinizcevabagöre,

doktorunuz,dozugünde5mg’adüşürebilirveyagündeenfazla20mg’ayükseltebilir.

Yaygınanksiyetebozukluğu

ELİTREX’intavsiyeedilendozugündetekdoz10mg’dır.Doz,doktorunuztarafındangünde

enfazla20mg’ayükseltilebilir.

Obsesif-kompulsifbozukluk

ELİTREX’intavsiyeedilendozugündetekdoz10mg’dır.Doz,doktorunuztarafındangünde

enfazla20mg’ayükseltilebilir.

Uygulamayoluvemetodu:

ELİTREX’i,açveyatokkarnınaalabilirsiniz.Tabletlerisuilebirlikteyutunuz.

9

Çiğnemeyiniz,tadıacıdır.

Tabletlergerektiğinde,düzbiryüzeye,çentikyukarıgelecekşekildekonularak,ikiye

bölünebilir.Tablet,şekildegörüldüğügibi,ikiucundanişaretparmaklarıylabastırılarakikiye

bölünebilir.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklarveergenlikçağındakiler:

ELİTREXçocuklarveergenlikçağındakilerde(18yaşaltı)kullanılmamalıdır.Dahafazla

bilgiiçinlütfenbölüm2“ELİTREX’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler”e

bakınız.

Yaşlıhastalar(65yaşüstü):

ELİTREX’intavsiyeedilenbaşlangıçdozugündetekdoz5mg’dır.Doz,doktorunuz

tarafındangündeenfazla10mg’ayükseltilebilir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekvekaraciğeryetmezliği:

Hafifveortadereceliböbrekbozukluğuolanhastalardadozayarlamasıgerekmez.

Hafifveortaderecelikaraciğerişlevbozukluğuolanhastalardatedavininilk2haftası

içintavsiyeedilenbaşlangıçdozugünde5mg’dır.Doz,doktorunuztarafındangündeenfazla

10mg’ayükseltilebilir.

Böbrekvekaraciğerişleviciddiolarakazalmışhastalardadikkatliolunmalıdır.

Tedavininsüresi:

Kendinizidahaiyihissetmenizbirkaçhaftayıbulabilir.Durumunuzdakidüzelmeyi

hissetmenizbirazzamanalsadaELİTREX’ikullanmayadevamediniz.

Doktorunuzlakonuşmadanilacınızındozunudeğiştirmeyiniz.

ELİTREX’idoktorunuzuntavsiyeettiğisüreboyuncakullanınız.Eğertedaviyierken

sonlandırırsanızhastalıkbelirtileritekrarlayabilir.Kendiniziiyihissettiğinizzamandanenaz

6aysonrasınadektedaviyedevametmeniztavsiyeedilir.

10

EğerELİTREX’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaELİTREXkullandıysanız

ELİTREX’tenkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuzveyaenyakınhastaneninacilservisinebaşvurunuz.

Herhangibirrahatsızlıkhissetmiyorolsanızbilebunuyapınız.

Aşırıdozunbazıbelirtilerişunlardır:Sersemlik,titreme,ajitasyon,nöbet(konvülsiyon),koma,

bulantı,kusma,kalbinizinnormaldenyavaşveyahızlıçarpması,kanbasıncındadüşmeve

vücudunsu/tuzdengesindedeğişiklik.

DoktorveyahastaneyegiderkenELİTREXkutusunuyanınızdagötürünüz.

ELİTREX’ikullanmayıunutursanız

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

Eğerbirdozualmayıunuttuysanızveyatmadanöncehatırladıysanız,hemenalınız.Ertesigün

normalbirşekildedevamediniz.Eğeraynıgüngeceveyaertesigünhatırladıysanız,odozu

atlayıp,normaltedaviyedevamediniz.

ELİTREXiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

Doktorunuz bırakmanızı önermeden ELİTREX’i kesmeyiniz. Tedavi süresini

tamamladıysanız,geneldeönerilen,ELİTREXdozunuaşamalıolarakazaltarak,birkaçhafta

içindebırakmanızdır.

ELİTREXkullanmayıanidenbırakmışsanız,kesilmebelirtileriyaşayabilirsiniz.Bubelirtiler

ELİTREXtedavisianidensonlandırıldığındasıkgörülür.ELİTREXuzunsürekullanıldığında

veyayüksekdozdakullanıldığındaveyadozçokçabukazaltıldığında,buriskdahayüksektir.

Birçokhastadabelirtilerhafiftirveikihaftaiçindekendiliğindengeçer.Ancak,bazı

hastalarda,dahaşiddetliolabilirveyadahauzunsüredevamedebilir(2-3ayveyadahauzun).

Eğer,ELİTREX’ibıraktığınızda,kesilmebelirtilerişiddetliyse,lütfendoktorunuzabildiriniz.

Doktorunuzsizdenilacınızıtekrarkullanmayabaşlamanızıvedahauzunbirzamaniçerisinde

dozuazaltarakbırakmanızıisteyebilir.

Kesilmebelirtilerişunlardır:Başdönmesi(sersemlikveyadengesizlik),karıncalanmahissi,

yanmahissivebaşbölgesinidekapsayanelektrikşokuduygusu(dahaazyaygınolarak),uyku

bozuklukları(canlırüyalar,kabuslar,uyuyamamak),endişeduygusu,başağrıları,bulantı,

11

terleme(geceterlemeleridahil),huzursuzveyaajitehissetme,titreme,kafakarışıklığı,

duygusallıkveyasinirlilik,ishal(yumuşakdışkı),görmebozuklukları,çarpıntıveyaaşırıkalp

atımıhissi.

Builacınkullanımınailişkinsorularınızvarsa,doktorunuzaveyaeczacınızasorunuz.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,ELİTREX’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Yanetkilergeneldebirkaçhaftalıktedavisonrasındayokolurlar.Lütfençoğuetkinin

hastalığınızabağlıolabileceğiniveiyileşmeyebaşladığınızdageçebileceğinidegözönünde

bulundurunuz.

Yanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildesıralanmıştır:

Çokyaygın:10’da1kullanıcıdandahafazlasınıetkileyen.

Yaygın:100’de1-10kullanıcıyıetkileyen.

Yaygınolmayan:1000’de1-10kullanıcıyıetkileyen.

Seyrek:10000’de1-10kullanıcıyıetkileyen.

Bilinmiyor:eldekiverilerlesıklığıtahminedilemiyor.

Tedavinizsırasındaaşağıdakiyanetkilerdenbiriolursadoktorunuzabaşvurunuz:

Yaygınolmayan:

Mide-barsakkanamalarıdahilanormalkanamalar

Seyrek:

Eğerderide,dilde,dudakveyayüzdeşişmeolursaveyasolukalırkenyadayutkunurken

zorlukhissederseniz(alerjikreaksiyon)doktorunuzabildirinizveyaderhalhastaneye

gidiniz.

Yüksekateş,ajitasyon,sersemlik,titremevekaslardaanikasılmalarortayaçıkarsa,

bunlarnadirgörülenbirdurumolan,serotoninsendromuadıverilenolayınbelirtileri

olabilir.Böylehissedersenizdoktorunuzabildiriniz.

12

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,DERHALdoktorunuzabildirinizveya

hastaneyegidiniz:

draryaparkenzorluk

Nöbetler,(ayrıcabkz“ELİTREX’iaşağıdakidurumlardadikkatlikullanınız”)

Deridevegözlerinbeyazkısmındasararmakaraciğerfonksiyonbozukluğu/hepatit

belirtisidir.

Hızlı,düzensizkalpatımı,bayılma.BunlarhayatıtehditedenveTorsadesdePointes

olarakbilinenbirdurumunbelirtileriolabilir.

Yukarıdakilereekolarakaşağıdakiyanetkilerdebildirilmiştir:

Çokyaygın:

Bulantı

Başağrısı

Yaygın:

Burundatıkanıklıkveyaakma(sinüzit)

İş tahtaazalmaveyaartma

Endişe,huzursuzluk,anormalrüyalar,uykuyageçmedezorluk,uykuhali,sersemlik,

esneme,titreme,deridekarıncalanma

shal,kabızlık,kusma,ağızkuruluğu

Terlemeartışı

Kasveeklemlerdeağrı(artraljivemiyalji)

Cinselbozukluklar(ejakülasyondagecikme,ereksiyonsorunları,cinseldürtüdeazalmave

kadınlardaorgazmbozuklukları)

Yorgunluk,ateş

Kiloartışı

Yaygınolmayan:

Kurdeşen(ürtiker),döküntü,kaşıntı(prürit)

Dişgıcırdatma,ajitasyon,sinirlilik,panikatak,sersemlik,konfüzyondurumu

Uykubozukluğu,tatalmadabozukluk,bayılma(senkop)

13

Gözbebeklerindebüyüme(midriyazis),görmebozukluğu,kulakçınlaması(tinnitus)

Saçdökülmesi

Aşırıadetkanaması

Adetdönemidüzensizliği

Kilokaybı

Kalpatımındahızlanma

Kolvebacaklardaşişlik

Burunkanaması

Mide-barsakkanamalarıdahilanormalkanamalar

Seyrek:

Saldırganlık,depersonalizasyon(kişininvücudununtümüyadabirkısmınayabancılaşması

eklindedahafarklıbiralgılayışiçinegirilmesi),halüsinasyon(hayalgörme)

Kalpatışındayavaşlama

Bazıhastalartarafındanbildirilenler(eldekiverilerlesıklığıtahminedilemiyor):

Kendinezararvermeveyakendiniöldürmedüşünceleri,(ayrıcabkz“ELİTREX’iaşağıdaki

durumlardadikkatlikullanınız”)

Kansodyumseviyelerindeazalma(belirtiler:bulantı,kendinihastahissetme,zayıfkaslar

veyakonfüzyon(zihinkarışıklığı)

Ayağakalkıldığında,düşükkanbasıncınedeniylebaşdönmesi(ortostatikhipotansiyon)

Anormalkaraciğerfonksiyontestleri(kandakaraciğerenzimlerindeartış)

Hareketbozuklukları(kaslardaistemsizhareketler)

Ağrılıereksiyon(priapizm)

Ciltvemukozakanamalarıdahilkanamabozuklukları(ekimoz)vekandadüşükkan

pulcuğuseviyesi(trombositopeni)

Ciltveyamukozadaanişişme(anjiyoödem)

drarmiktarındaartma(uygunsuzADHsalınımı)

Erkeklerdeveemzirmeyenkadınlardasütgelmesi

Mani(taşkınlıknöbeti)

Bugrupilaçlarıkullananhastalardakemikkırıklarıriskindeartmagözlenmiştir.

14

Kalpritmindedeğişiklik(“QTaralığındauzama”olarakadlandırılan,EKG’de

(elektrokardiyogram)görülenkalbinelektrikselaktivitesi)

Ekolarak,essitaloprama(ELİTREX’inetkinmaddesi)benzerşekildeetkigösterenilaçlarla

saptananbazıyanetkilerdevardır.Bunlar:

Motorhuzursuzluk(akatizi(yerindeduramamahali))

Anoreksiya(iştahsızlık)

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan"İlaçYanEtkiBildirimi"ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Bukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanızdoktorunuzu

veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.ELİTREX’insaklanması

ELİTREX’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°C'ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraELİTREX’ikullanmayınız.

Ruhsatsahibi:

DevaHoldingA.Ş

HalkalıMerkezMah.,BasınEkspresCad.

34303No:1Küçükçekmece/İSTANBUL

Tel:02126929292

15

Fax:02126970024

e-mail:deva@devaholding.com.tr

İ malyeri:

DevaHoldingA.Ş.

ÇerkezköyOrganizeSanayiBölgesi

KaraağaçMah.AtatürkCad.No:32

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bukullanmatalimatı……………………tarihindeonaylanmıştır.

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.