ELIQUIS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ELIQUIS 5 MG 60 FILM KAPLI TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ELIQUIS 5 MG 60 FILM KAPLI TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • negatif

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8681308096166
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 09-08-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

ELIQUIS ® 5 mg Film KaplıTablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:Hertablet 5mgapiksaban içerir.

Yardımcımaddeler:Susuzlaktoz,mikrokristalin selüloz,kroskarmellozsodyum,

sodyumlauril sülfat,magnezyumstearat(E470b), laktozmonohidrat,hipromelloz

(E464),titanyumdioksit(E171),triasetin,kırmızıdemir oksit(E172).

Builaçekizlemeyetabidir. Bu üçgenyenigüvenlilik bilgisininhızlıolarakbelirlenmesini

sağlayacaktır. Meydana gelenherhangi biryan etkiyiraporlayarakyardımcıolabilirsiniz.Yan

etkilerinnasılraporlanacağınıöğrenmekiçin 4.Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Builacıkullanmayabaşlamadanönce bu KULLANMA TALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemli bilgiler içermektedir.

Bukullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınız olursa, lütfendoktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

Builaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacın kullanımısırasında, doktoraveyahastaneyegittiğinizde builacı

kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

Butalimattayazılanlara aynenuyunuz.İlaç hakkında size önerilendozun dışında

yüksek veyadüşükdozkullanmayınız.

Bukullanma talimatında:

1. ELIQUIS nedirve neiçin kullanılır?

2. ELIQUIS’ikullanmadan öncedikkat edilmesigerekenler

3. ELIQUIS nasıl kullanılır?

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

5. ELIQUIS’in saklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. ELIQUISnedir ve ne içinkullanılır?

ELIQUIS, etkinmadde olarak apiksabaniçerirveantikoagülanlaradıverilen,kan sulandırıcı

olarak dabilinenbir ilaç grubunaaittir. Builaç, kanın pıhtılaşmasınısağlayan önemli bir

madde olanfaktör Xa’yıengelleyerekkan pıhtısıoluşumunu önler.

Filmkaplıtabletler pembe,ovalolupbirtarafında “894” diğer tarafında “5”yazmaktadır.60

filmkaplıtabletiçeren blisterleriiçeren karton kutuda satılırlar.

ELIQUIS yetişkinlerde aşağıdaki durumlarda kullanılır:

Düzensiz kalp atımı(atriyalfibrilasyon)olanveenaz bir ilaveriskfaktörünün

(geçirilmişinmeveyabeyinegiden damarların geçicitıkanmasısonucu oluşan geri

dönüşümlübir tür felç(geçiciiskemik atak), 75 ve üzeri yaş, yüksektansiyon,şeker

hastalığı, kalpyetmezliği gibi)bulunduğu hastalarda,kalpte kan pıhtısıoluşumunu

önlemek amacıyla kullanılır. Kanpıhtılarıkopupbeyne giderekinmeyeyolaçabilir

veyadiğer organlara giderek söz konusu organaulaşan normal kanakışını

engelleyebilir(sistemik embolizmolarakda bilinir).İnme,yaşamıtehdit ediciolabilir

ve acil tıbbi müdahalegerektirir.

Bacaklarınızdakitoplardamarlarda (derin ven trombozu) veakciğerlerinizdekikan

damarlarındaki kan pıhtılarını(pulmoneremboli) tedavietmekvebacaklarınız

ve/veya akciğerlerinizdeki kandamarlarında kan pıhtılarınıntekraroluşumunu

önlemek amacıyla kullanılır.

2. ELIQUIS’i kullanmadanönce dikkat edilmesi gerekenler

ELIQUIS’i aşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

Apiksaban veyaELIQUIS’ın bileşimindekiherhangibirmaddeyekarşıalerjiniz(aşırı

duyarlılık) varsa

Aşırıkanamanız varsa

Vücudunuzdabir organda ciddi kanamariskini arttıran birhastalığınızvarsa (mide veya

bağırsaktaaktif veyayeniülser, yakın zamandageçirilmişbeyin kanamasıgibi)

Kanamariskininartmasına yol açankaraciğer hastalığınız varsa (hepatikkoagülopati)

Kanpıhtılaşmasınıönleyenilaçlar(örneğin: varfarin, rivaroksaban,dabigatranveya

heparin) alıyorsanız (kansulandırıcıtedavinizde değişiklik yapılacağıdurumlar vedamar

yolunun açık kalmasınısağlamak için gereklidurumlardışında)

ELIQUIS’i aşağıdaki durumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Aşağıdakilerden herhangi birisi sizde mevcutsailacınızıalmadan önce doktorunuza

danışınız

Aşağıdakidurumlargibi,artmışkanamariski:

Kanamabozuklukları; düşük pıhtılaşmahücresi (trombosit)aktivitesineneden olan

hastalıklardahil

Tıbbitedaviile kontroledilemeyen,çokyüksek kan basıncı

75 üzeriyaş

60 kg veyadahadüşük vücutağırlığı

Ciddi böbrek hastalığıyadadiyalizegirme

Bir karaciğerproblemiyadakaraciğerproblemiöyküsü

ELIQUIS karaciğerfonksiyonudeğişikliği belirtilerigösteren hastalardadikkatli

kullanılmalıdır.

Doktorunuz, ELIQUIS kullanmadan öncesizin karaciğer fonksiyonunuzu test

edecektir vekaraciğerfonksiyonundadeğişiklik belirtileriolan hastalardabuilaç

dikkatlişekilde kullanılmalıdır.

Düzensizkalpatımı(atriyal fibrilasyon) olan vepıhtıoluşumunu engelleyentekli veya

ikiliilaçtedavisi uygulanmasıgerekenhastalarda

Yapaykalpkapağıolanhastalarda

Kan dolaşımımda düzensizlikolanveakciğerlerindeki kan damarlarında kanpıhtıları

(pulmoneremboli) olanhastalar vepıhtıların çözülmesi veya akciğerlerdeki kan

pıhtısının çıkarılmasıameliyatıgereken hastalarda

Aktif kanseri olan hastalarda

Bu kullanmatalimatının “Diğerilaçlarile birliktekullanımı”bölümünde belirtilen ilaçları

kullanan hastalarda

ASA(asetil salisilik asit;örneğin: Aspirin)veyaASAile klopidogrelkombinasyonualan,

birden fazlakalp vekalpile ilgiliolmayaneşzamanlıhastalık ile karakterize yüksek riskli

olankalbi besleyendamarlarda ani tıkanıklık geçirmişhastalarda

Asetilsalisilik asiti deiçeren non-steroidalanti-inflamatuvar ilaçlar (NSAİİ)(bir grup ağrı

kesici) ile eşzamanlıuygulandığında

Beynegiden damarlarınanigeçicitıkanmasısonucuoluşan geridönüşümlü bir türfelcin

(akutiskemikinme)tedavisiiçinpıhtıeritici(trombolitik) ajanların kullanımıdurumunda

Cerrahi işlemlerdensonradiğer trombosit agregasyon inhibitörleri(birtakım kan

sulandırıcıilaçgrubu)ilekullanıldığında

Yaşlıhastalarda potansiyelyüksekkanamariskinedeniyle, ELIQUISve asetilsalisilik asit

(örneğin: Aspirin) eşzamanlıuygulanırken

Kanamayayol açabilecek birameliyatyada girişimyapılmasıgerekiyorsa, doktorunuzbu

ilacıkısa bir süreiçin geçiciolarakbırakmanızıisteyebilir. Bir işlemin kanamayayol açıp

açmayacağından emindeğilseniz doktorunuza danışın.

Bu uyarılar geçmiştekiherhangibir dönemdedahiolsa siziniçin geçerliyselütfen

doktorunuza danışın.

Çocuklar veergenlerde

ELIQUIS çocuklardave18 yaşaltıergenlerde tavsiyeedilmemektedir.

ELIQUIS’in yiyecek veiçecek ilekullanılması

ELIQUISyiyeceklerleveyatekbaşına alınabilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadanönce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

ELIQUIS’in gebelik vedoğmamışçocuklarüzerindekietkileribilinmemektedir. Gebeyseniz

ELIQUIS kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

ELIQUIS’ın insan sütünegeçip geçmediğibilinmemektedir.

EmzirmenindurdurulmasınaveyaELIQUIS tedavisinin durdurulmasına doktorunuz karar

verecektir.

Araç ve makine kullanımı

ELIQUIS’ın araç vemakinekullanma yeteneğiüzerindebir etkisiolupolmadığı

gösterilmemiştir.

ELIQUIS’in içeriğinde bulunanbazıyardımcımaddelerhakkında önemli bilgiler

ELIQUIS laktoz(sütte bulunanbir çeşitşeker) içerir. Eğer daha öncedendoktorunuz

tarafından bazışekerlerekarşıhassasiyetinizolduğu söylenmişse bu tıbbiürünü almadan önce

doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 0.87mgsodyumihtivaeder. Bu durumkontrollüsodyumdiyetinde

olan hastalar içingözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazıilaçlar ELIQUIS’inetkileriniarttırırken bazılarıdüşürebilir. Builaçlarıalırken ELIQUIS

kullanıp kullanamayacağınızavenesıklıktatakip edilmenizgerektiğine doktorunuzkarar

verecektir.

AşağıdakiilaçlarELIQUIS’in etkileriniarttırabilir ve istenmeyen kanamaların olasılığını

arttırabilir:

Mantar enfeksiyonlarıiçin kullanılanbazıilaçlar(ör.ketokonazolvb.)

HIV / AIDS için kullanılan bazıantiviral ilaçlar(ör.ritonavir)

Kanpıhtılaşmasınıazaltmak içinkullanılan diğerilaçlar (ör. enoksaparinvb.)

Anti-inflamatuvar veyaağrıkesiciilaçlar (ör.aspirin veyanaproksen) Özellikle yaşınız

75’in üzerindeyse ve aspirin alıyorsanız, artmışkanamariskinizolabilir.

Yüksek kanbasıncıveyakalp problemleriiçin kullanılan ilaçlar(ör. diltiazem)

Aşağıdakiilaçlar, ELIQUIS’inkanpıhtısıoluşumunu önlemedeki etkilerini azaltabilir:

Sara(epilepsi) veyanöbetleriengellemekiçin kullanılan ilaçlar (ör. fenitoinvb.)

Sarıkantaron(St John’sWort: Depresyoniçin kullanılan bitkiseltakviye)

Veremveyadiğerenfeksiyonlarıtedavi etmekiçinkullanılanilaçlar (ör. rifampisin)

Eğer reçeteliyada reçetesiz herhangi birilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuzaveyaeczacınızabunlar hakkında bilgiveriniz.

3. ELIQUISnasılkullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

ELIQUIS’iher zaman doktorunuzunsizesöylediğişekilde alın.Emindeğilseniz doktor,

eczacıveyahemşirenize danışmalısınız.

Doktorunuzsize bu ilacıalmanızısöylediğisürece hergün, günde iki kere bir tablet

almalısınız.

Uygulama yolu vemetodu:

ELIQUIS ağızyoluylaalınır. Tabletibütün halinde suile birlikte yutunuz.ELIQUIS

yiyeceklerle birlikte veyatek başınaalınabilir.

Eğer tabletibütün halindeyutmaktazorlanıyorsanız ELIQUIS’i almanın diğer yolları

hakkında doktorunuzlakonuşunuz. Tablet almanızdanhemenönce ezilipsu, suda%5

dekstrozçözeltisi,elmasuyuveyaelma püresiile karıştırılabilir.

Tabletinezilmesiiçintalimatlar:

Tabletibir havanvetokmakyardımıileezin

Tozu dikkatliceuygun bir kabaalın;birkarışımelde etmek içinsonrasında az

miktardaörn 30mL(2 çorba kaşığı)suveyayukarıdabelirtilendiğersıvılardan biri

ile karıştırın

Karışımıyutun

Tabletiezmek için kullandığınızhavanvetokmağıve kabıazmiktardasuveyadiğer

sıvılardan biri ile (örn.30mL) çalkalayın ve çalkaladığınız sıvıyıyutun

Eğer gerekiyorsa, doktorunuz 60 mLsu veyasu içinde%5’lik dekstrozçözeltisi içinde

ezilmişELIQUIStabletkarışımınıbir nazogastrik tüp aracılığıiledeverebilir.

ELIQUIS’i aşağıdakiler için önerildiğişekilde kullanınız

Düzensiz kalp atımıolanveen az bir ilaverisk faktörünün bulunduğu hastalarda, kalpte kan

pıhtısıoluşumunu önlemekiçin

Tavsiye edilen doz günde ikikez biradetELIQUIS 5mgtablettir.

Aşağıdakidurumlardatavsiyeedilen dozgündeikikezbiradet2.5 mgELIQUIStablet

şeklindedir:

Ağırdüzeydeböbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa,

Aşağıdakilerden ikiyada daha fazlasısiziniçin geçerliyse,

- kantestisonuçlarınız böbrekfonksiyonunuzun yetersizolduğunu gösteriyorsa

(serumkreatinin 1.5mg/dL (133mikromol/L) veyadahayüksekse)

- 80yaşında veyaüzerindeyseniz

- ağırlığınız60 kg veyadahadüşükse

Önerilen doz gündeikikez birtablettir, örneğin,sabahveakşambirer tablet.Tedavietkisini

en iyişekildealmakiçintabletleriher gün aynısaatlerdealmayaçalışın. Doktorunuztedaviye

ne kadar süre devametmeniz gerektiğine karar verecektir.

Bacaklarınızdaki toplardamarlardaveakciğerlerinizdeki kandamarlarındakikanpıhtılarını

tedavietmek için

Tavsiye edilen dozilk 7 gün için günde ikikezikiadet ELIQUIS 5mgtablettir; örn. sabah ve

akşamikişer tablet (toplamgünlük doz 20mgolacakşekilde).

7 gününsonrasında tavsiye edilenELIQUISdozu günde iki kezbir adetELIQUIS 5mg

tablettir;örn.sabah veakşambirer tablet.Tedavietkisinieniyişekilde almakiçin tabletleri

her gün aynısaatlerdealmayaçalışın(toplamgünlük doz10 mgolacakşekilde).

6 aylık tedavinintamamlanmasınıtakiben kan pıhtılarının tekraroluşumunu önlemekiçin

Tavsiye edilen doz günde ikikez biradetELIQUIS2.5mgtablettir, örn.sabah veakşambirer

tablet.Tedavietkisinieniyişekildealmak içintabletleriher günaynısaatlerdealmayaçalışın

(toplamgünlükdoz 5mgolacakşekilde).

Doktorunuz tedaviyene kadar süre devametmeniz gerektiğine karar verecektir.

Doktorunuz, antikoagülantedaviniziaşağıdakigibideğiştirebilir:

- ELIQUIS'ten, pıhtılaşma önleyici (antikoagülan)ilaçlarageçiş

ELIQUIS kullanmayıbırakın.Sonraki tableti almanızgerekenzamanda,antikoagülanilacı

(ör. heparin) iletedaviyebaşlayın.

- Pıhtılaşmaönleyici ilaçlardanELIQUIS'egeçiş

Enjeksiyonyoluyla verilen pıhtılaşmaönleyiciilacıkullanmayıbırakın.Sonrakiantikoagülan

ilaç dozunualmanız gerekenzamanda,ELIQUIS ile tedaviyebaşlayın,sonrasındatedaviye

normalşekilde devamedin.

- KVitaminiantagonistiiçeren pıhtılaşmaönleyici (ör. varfarin)tedaviden,ELIQUIS'e geçiş

Kvitaminiantagonistiiçerenilacıalmayıbırakın.Doktorunuzun kan ölçümleriyapması

gerekecektirvesizeELIQUIS kullanmayabaşlamanız gerekenzamanısöyleyecektir.

- ELIQUIS'ten, K Vitaminiantagonistiiçerenpıhtılaşmaönleyici (ör. varfarin) tedaviyegeçiş

Doktorunuz,KVitaminiantagonistiiçeren birilacıkullanmanız gerektiğini söylerse,K

Vitaminiantagonisti içerenilacın ilkdozundan sonra enaz2günboyunca ELIQUISalmaya

devamedin.Doktorunuzun kan ölçümleriyapmasıgerekecektir vesizeELIQUISkullanmayı

bırakmanızgereken zamanısöyleyecektir.

Değişik yaşgrupları

Çocuklarda kullanımı:

ELIQUIS çocuklardave18 yaşaltıergenlerde tavsiyeedilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Aşağıdakidurumlardanikisiveyadahafazlasısizin için geçerliyse,tavsiyeedilendoz

gündeiki kez2.5mgELIQUISşeklindedir:

- Kan testi sonuçlarınız böbrek fonksiyonunuzunyetersiz olduğunugösteriyorsa

(serumkreatinin1.5mg/dL (133mikromol/L)veyadaha yüksekse)

- 80yaşında veyaüzerindeyseniz

- Ağırlığınız 60kg veyadahadüşükse

Özelkullanım durumları:

Karaciğeryetmezliği:

ELIQUIS ağır karaciğer hastalığıolanlarda tavsiye edilmemektedir.

Hafif veyaorta karaciğeryetmezliğiolanhastalardaELIQUIS dikkatle kullanılmalıdır.

Böbrekyetmezliği:

Böbrek fonksiyonunugösterenbir kriter olan kreatinin klirensi sonucunun < 15ml/dk olduğu

ileri evreböbrekyetmezliği hastalarında, klinik deneyimolmadığından, ELIQUIStavsiye

edilmemektedir.

Ağır böbrekyetmezliğiolanhastalar (kreatininklirensi15-29mL/dk)apiksabanıngündeiki

kez 2.5mg'lık düşük dozunu almalıdır.

Aşağıdakidurumlardanikisiveyadahafazlasısizin içingeçerliyse,tavsiyeedilen dozgünde

iki kez2.5mgELIQUISşeklindedir:

-Kan testi sonuçlarınızböbrek fonksiyonunuzun yetersiz olduğunu gösteriyorsa(serum

kreatinin 1.5mg/dL (133mikromol/L) veyadahayüksekse)

- 80yaşında veyaüzerindeyseniz

- Ağırlığınız 60kg veyadahadüşükse

Eğer ELIQUISetkisinin çokgüçlüveyazayıf olduğuna dair birizleminizvar ise doktorunuz

veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanızgerekendendahafazla ELIQUIS kullandıysanız:

ELIQUIS’den kullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanız, bir doktorveyaeczacıile

konuşunuz.Boşda olsailaç paketini de beraberinizde götürünüz.

Tavsiye edilenden dahafazla ELIQUIS alırsanız kanamariskiniz artabilir.Eğerkanama

görülürseameliyat veyakan nakligerekebilir.

ELIQUIS’i kullanmayıunutursanız

Tableti hatırladığınız anda alınız ve

sonraki ELIQUIStableti normalzamanında alınız

dahasonranormaldealdığınızşekildedevamediniz.

Eğerneyapmanız gerektiğinden emindeğilsenizveyabirden fazla dozatladıysanız,

doktorunuza veyaeczacınızadanışınız.

Unutulan ELIQUISdozunutelafietmek için çiftdozalmayınız.

ELIQUISile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz ile konuşmadan ELIQUIS almayıbırakmayınız, çünkü tedaviyiçokerken

bırakırsanızkanpıhtısıgelişmeriskidahayüksek olabilir.

Bu ürünün kullanımıileilgili dahafazla sorunuzvarsa doktorunuza veyaeczacınızasorunuz.

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibiELIQUIS’in içeriğindebulunanmaddelere duyarlıolankişilerde yan etkiler

olabilirancak buetkiler herkeste görülmez.ELIQUIS'inenyaygın genel olasıyanetkisi,

yaşamsal tehlikeoluşturabilen veacil tıbbi müdahalegerektirebilenkanamadır.

Builacıkullandıktansonraaşağıdakisemptomlardan herhangi biriniyaşarsanız doktor

veya eczacınızıbilgilendirin:

ELIQUIS, yaşamsal tehlikeoluşturabilen kanamalara nedenolabilir.

Sıklıklaraşağıdakigibitanımlanmıştır:

Çokyaygın: 10 hastanın en az1’indegörülebilir.

Yaygın:100 hastanın 1-10’unda görülebilir.

Yaygın değil: 1.000 hastanın 1-10’unda görülebilir.

Seyrek:10,000 hastanın 1-10’undagörülebilir.

Çok seyrek: 10,000 hastanın 1’denazında görülebilir.

Düzensiz kalp atımıolanveen az bir ilaverisk faktörün bulunduğu hastalarda, kalptekan

pıhtısıoluşumunu önlemekiçin ELIQUISalıyorsanız aşağıdaki yan etkiler oluşabilir:

Yaygın yanetkiler (10kullanıcının enfazlabirinietkilemektedir)

Aşağıdakileriiçerenkanama:

gözlerde

midede,barsaktakanamaveyadışkıda koyu/siyahkan

laboratuar testlerindeidrardakan

burun kanaması

dişetikanaması

morarma

Yaygın olmayanyan etkiler (100 kullanıcının enfazla birini etkilemektedir)

Aşağıdakileriiçerenkanama:

beyin veyaomuriliktekanama

ağızda kanamaveyaöksürürken tükürükte kan

karın içine,rektumiçineveyavajinadan kanama

dışkıdaaçık/kırmızıkan

morluk veşişmedahilcerrahiyara/kesi bölgesinden kan veyasıvısızıntısı(yara salgısı),

ameliyatınızdan sonraveyaenjeksiyonbölgesinde görülebilecek kanamalar

deri döküntüsü, kaşıntı

yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve/veyaboğazdaşişmevenefes almada zorlukile

kendini gösteren alerjikreaksiyon. Busemptomlardan herhangi biriniyaşarsanızhemen

doktorunuza danışın.

Seyrek yan etkiler (1000 kullanıcının en fazlabirinietkilemektedir)

Akciğerlerinizde veyaboğazınızda kanama

Karın boşluğunuz arkasındaki bölgelere kanama

Bacaklarınızdaki toplardamarlardaveakciğerlerinizdeki kandamarlarındakikanpıhtılarını

tedavietmek veyatekrar oluşumunuönlemekiçin ELIQUISalıyorsanız aşağıdakiyanetkiler

oluşabilir:

Yaygın

Aşağıdakileriiçerenkanama:

burun kanaması

dişetikanaması

idrarda kan (dışkının pembe vayakırmızırenkalmasına neden olan)

morarma

midede,barsaktakanama,kalın barsak içine kanama

Yaygın olmayan

Aşağıdakileriiçeren kanama:

Göziçikanama; vegözlerdemorarma

ağzınızda kanamaveyaöksürürken tükürükte kan

dışkıdakoyu/siyahkan

rahimiçine veyavajinadankanama

testlerde dışkıdaveyaidrarda kan olduğunun gösterilmesi

yara veyaenjeksiyonbölgesindemorarma veyaşişme

kaşıntı

Seyrek

kendiliğinden kanamayaanormal yatkınlık,kanamanedeniylekırmızıkan hücresi kaybı

Aşağıdakileriiçerenkanama:

beyinde kanama

karında, akciğerlerde vayakalbi çevreleyenzarda kanama

Herhangi biryan etki oluşmasıdurumunda doktorunuza veyaeczacınıza bildiriniz.Buyan

etkiler,bukullanmatalimatındalistelenmeyen herhangibir olasıyan etkiyideiçerir.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi biryan etkimeydanagelmesi durumunda hekiminiz,eczacınız veyahemşirenizile

konuşunuz. Ayrıcakarşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yeralan“İlaç Yan

EtkiBildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan TürkiyeFarmakovijilans Merkezi(TÜFAM)’ne

bildirebileceğinizgibi,0800 314 0008numaralıyan etki bildirimhattınıdakullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında

dahafazla bilgiedinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

Eğer bukullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yanetkiilekarşılaşırsanız,

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5. ELIQUIS’insaklanması

ELIQUIS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

25°C’nin altındakiodasıcaklığında saklayınız

Son kullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihindensonra ELIQUIS’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihibelirtilenayın son günüdür.

Hiçbir ilaçatıksuveyaevatıklarıileatılmamalıdır. Artık gerekli olmayanilaçlarınasıl

atacağınızıeczacınıza sorunuz. Buönlemlerçevrenin korunmasınayardımcıolacaktır.

RuhsatSahibi:

Pfizer PFEİlaçlarıA.Ş.

MuallimNaciCad. No:55, 34347 Ortaköy/İSTANBUL

Üretici:

Bristol-Myers Squibb ManufacturingCompany,Humacao, Porto Riko

Bu kullanmatalimatı…………… tarihinde onaylanmıştır.

17-2-2014

Danish Pharmacovigilance Update 19 December 2013

Danish Pharmacovigilance Update 19 December 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Patients with mechanical heart valves should not be treated with the new oral anticoagulants Pradaxa®, Xarelto® and Eliquis®.

Danish Medicines Agency

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety