ELIDEL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ELIDEL KREM 30 GR
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ELIDEL KREM 30 GR
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • olgu

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8698856350305
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

ELİDEL ® %1krem

Ciltüzerineuygulanır.

Etkinmadde:Herbirgramkremde10mgpimekrolimus

Yardımcımaddeler:Sodyumhidroksit,susuzsitrikasit,benzilalkol,sodyumsetostearil

sülfat,mono-vedi-gliserid,setilalkol,stearilalkol,propilenglikol,oleilalkol,orta

zincirlitrigliserit,safsu

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.ELİDELnedirveneiçinkullanılır?

2.ELİDEL’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.ELİDELnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.ELİDEL’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. ELİDELnedirveneiçinkullanılır?

ELİDEL%1Krem,beyazımsı,kokusuz,lekebırakmayanvekolaycayayılabilenbirkremdir;

birgramELİDEL,10mgetkinmadde(pimekrolimus)içerir.

ELİDEL30g’lıktüplerdesunulmaktadır.

ELİDEL,iltihapgelişiminderoloynayankalsinörinadlıbirmaddeyibaskılayarakderi

iltihabınıtedavieden,yüzeyelolarak(ciltüzerinesürülerek)uygulanan,topikalkalsinörin

inhibitörleriadıverilenbirilaçsınıfınaait,steroid(kortizonvebenzerimaddeler)içermeyen,

birilaçtır.İltihabaveegzamadakikarakteristikkızarıklıkvekaşıntıyanedenolanderi

hücreleriüzerindeetkigösterir.

ELİDEL,2yaşveüzeriçocuk,gençveerişkinhastalarda,derideegzama(atopikdermatit)

bulguvebelirtilerinitedavietmekamacıylakullanılır.Erkenbelirtivebulgularıntedavisinde

kullanıldığındabelirtilerinilerleyerekşiddetlialevlenmeleredönüşmesiniönler;buda

alevlenmesizdönemlerindahauzunsürmesinisağlar.

2. ELİDEL’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

Topikal(yüzeyel)kalsinörininhibitörlerininuzunsürelikullanımınıngüvenliliği

kanıtlanmamıştır.Hernekadarnedenselilişkigösterilmemişsedetopikalkalsinörin

inhibitörü(iltihapgelişiminderoloynayankalsinörinadlımaddeyibaskılayarakiltihabı

tedaviedenderiyesürülerekkullanılanbirilaçgrubu)kullananhastalardaseyrek

olarakderitümörlerivelenfoma(vücudunsavunmasistemininbirparçasıolanlenfbezi

olarakadlandırılandokularınhabishastalığı)gibikanserleringeliştiğiraporedilmiştir.

BunedenleELİDELdahilkalsinörininhibitörlerininuzunsürelisüreklitopikal

kullanımındanbütünyaşgruplarındakaçınılmalıdır.ELİDEL,2yaşındanküçük

çocuklardaendikedeğildir.

ELİDEL’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer:

PimekrolimusayadaELİDEL’indiğerbileşenlerinekarşıaşırıduyarlılığınız(alerjiniz)

varsakullanmayınız.

ELİDEL’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer:

Herhangibirderienfeksiyonunuzvarsa

Nethertonsendromu(deridepullanma,kuruma,kılyapısındabozuklukgörülengenetikbir

derihastalığı)yadayaygıneritrodermi(derinintamamındailtihabikızarıklık)isimlibir

derihastalığınızvarsa-böylebirhastalığınızvarsadoktorunuzsizebunusöylemiş

olacaktır.

Sizebağışıklıksisteminizinzayıflamışolduğusöylendiyse

ELİDELtedavisisırasındalenfbezlerinizdeşişlikmeydanagelirsebunudoktorunuza

söyleyiniz.

ELİDEL’iaralıksızolarakuzunsürekullanmayınız,çünküELİDEL’inuzunsüreliolarak

kullanılmasınıngüvenliolupolmadığıbilinmemektedir.

Nadirdurumlarda,ELİDELdedahilolmaküzeretopikalkalsinörininhibitörleriyle

(iltihapgelişiminderoloynayankalsinörinadlımaddeyibaskılayarakiltihabıtedavieden,

deriyesürülerekkullanılanbirilaçgrubu)tedavisırasındahastalardakanser(örneğinderi

yadalenfoma)ortayaçıkmıştır.Bununlabirlikte,butopikalkalsinörininhibitörlerinin

kullanılmasıylanedenselbirbağlantıgösterilmemiştir.

ELİDEL’i,habisleşmeolasılığıolanyadahabisgelişimöncesiderilezyonlarının

bulunduğubölgelereuygulamayınız.Emindeğilsenizdoktorunuzadanışınız.

ELİDEL’i,virüslerinnedenolduğuenfeksiyon(örneğinuçuklar)bulunanderibölgelerine

uygulamayınız.Derinizdeenfeksiyonoluştuğutakdirdebunudoktoragösteriniz.

Öncelikleenfeksiyonuntedaviedilmesigerekebilir.

Derinizindoğalyadayapaygüneşışığınamaruzkalmasındankaçınınız(bunlaragüneş

lambaları,solaryumveultraviyoletedavisidedahildir).ELİDEL’iuyguladıktansonra

açıkhavadavakitgeçiriyorsanız,güneşkoruyucusukullanınızvederiyigüneştenkoruyan

bolgiysilergiyiniz.ELİDELtedavisisırasında,derinizdekremolmadığızamanlardabile

güneşefazlamaruzkalmamayaözengösteriniz.Ayrıca,güneştenkorunmakiçin

kullanabileceğinizdiğeruygunyöntemlerkonusundadoktorunuzadanışınız.

ELİDELyalnızcaharicikullanımiçindir.Ağıziçi,buruniçivegöziçinesürmeyiniz.Eğer

bubölgelereyanlışlıklauygulanırsa,kremiyicesilinmelivetemizsuylayıkanmalıdır.

lacınyutulmasınıveyayanlışlıklaağıziçinedeğmesini(örnekolarakeleuygulandığı

zaman)önlemekiçindikkatliolunuz.

ELİDEL,lokalderireaksiyonlarınayadatahrişlerenedenolabilecekbazıbileşenler

(örneğinsetilalkol,propilenglikol,stearilalkol)içerir.ELİDELkullanılması,uygulama

yerindehafifvegeçicireaksiyonlara(örneğinsıcaklıkve/veyayanmahissi)yadaderi

tahrişlerine(örneğinkaşıntıvekızarıklık)nedenolabilir.Eğerbutürbelirtilerşiddetliyse

doktorunuzlatemaskurmalısınız.

İçeriğindekialkolnedeniyle,ELİDELyaralarüzerindetahrişedicietkigösterebilir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

ELİDEL’inyiyecekveiçecekilekullanılması

ELİDELaçkarnınayadabesinlerlebirliktekullanılabilir.

Hamilelik

lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Eğerhamileysenizyadahamileolabileceğinizidüşünüyorsanız,ELİDELtedavisine

başlamadanöncedoktorunuzadanışınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Eğerbebeğiniziemziriyorsanız,ELİDELyadabaşkaherhangibirilaçkullanmadanönce

bunudoktorunuzasöyleyiniz.

EmzirmesırasındaELİDEL’igöğüslerinizeuygulamayınız.

ELİDEL’dekietkinmaddenin,kremderiyeuygulandıktansonraannesütünegeçipgeçmediği

bilinmemektedir.

Araçvemakinekullanımı

ELİDEL’inaraçvemakinekullanmabecerisiüzerindebilinenherhangibiretkisi

bulunmamaktadır.

ELİDEL’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

ELİDELsetilalkolvestearilalkoladıverilenmaddeleriiçerir.Bumaddeler,lokalderi

reaksiyonlarına(örneğin,temasdermatitiisimlibircilthastalığına)sebebiyetverebilir.

ELİDELpropilenglikoladıverilenbirmaddeiçerir.Bumadde,cilttetahrişyapabilir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Yakınzamandaaşıolduysanız,aşıyapılanyerederidekikızarıklıkve/veyaşişlikler

kayboluncayakadarELİDELuygulamayınız.

ELİDELderiüzerindeseçicietkigösterdiğinden,ilacınçokküçükbirkısmıkandolaşımına

geçer(diğerilaçlarlaetkileşimgenellikleburadameydanagelir).Bunedenle,ELİDELile

ağızdanaldığınızilaçlararasındaetkileşimolasılığınındüşükolmasıbeklenir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3. ELİDELnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

ELİDEL’ikullanırkenherzaman,doktorunuzunyadaeczacınızınsizeverdiğitalimatlarıtam

olarakuygulayınız.Sorularınızvarsalütfendoktorunuzayadaeczacınızadanışınız.

ELİDEL’i,baş,yüz,boyunvederininkıvrımyerleridahilbütünderibölgelerinde

kullanabilirsiniz.ELİDEL’iyalnızcaderinizinegzamalıbölgelerindekullanınız.

EğerELİDELtedavisindensonraegzamasemptomlarıyinebaşlarsa,doktorunuzun

tavsiyelerineuyunuz.

Krem,sabahveakşambirerkezolmaküzeregündeikikezuygulanmalıdır.ELİDEL

uygulandıktanhemensonranemlendirici(ciltyumuşatıcı)sürülebilir.Amabanyo/duş

yaptıysanız,nemlendiriciyi(ciltyumuşatıcıyı)ELİDEL’iuygulamadanöncesürünüz.

6haftalıktedavidensonrahiçbiriyileşmebelirtisigörmediğiniztakdirdedoktorunuza

danışınız.Bazenbaşkaderihastalıklarıyanlışlıklaegzamazannedilebilir.

Kremidoktorunuzunsöylediğisüreboyuncakullanmayadevamediniz.

Egzamanınuzunsürelitedavisinde,ELİDEL’ikullanmaya,belirtivebulguları(kaşıntı,

kızarıklık)ilkfarkettiğinizzamanbaşlayınız.Buuygulamaşiddetlialevlenmelerin

önlenmesineyardımcıolacaktır.

ELİDEL’i,belirtivebulgulardevamettiğisürecekullanınız.Belirtivebulgularyeniden

ortayaçıktığıtakdirdetedaviyeyenidenbaşlamalısınız.

Uygulamayoluvemetodu:

Kremiaşağıdakişekildeuygulayınız:

Elleriniziyıkayınızvekurulayınız.

Tüpüaçınız(tüpüilkkezkullanmadanöncekapağıtersçevirerekburadakisivriuçla

delmenizgerekecektir).

Kremiparmağınızasıkınız.

ELİDEL’iincebirtabakahalinde,derininhastalıktanetkilenmişkısmınıtamamen

kaplayacakşekildesürünüz.

Hafifçeovuşturarakkremitamamenyediriniz.

Tüpünkapağınıtekrarkapatınız.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

Çocuklardaki(2-11yaş)veergenlikçağındakiçocuklardaki(12-17yaş)pozolojiönerileri

erişkinlerdekininaynıdır.

ELİDEL2yaşındanküçükçocuklardakullanılmaz.

Yaşlılardakullanımı:

Egzama,65vedahaileriyaştakilerdeendergörülür.65yaşveyaüzerindekikişilerdeELİDEL

kullanırkendikkatliolunmalıdır.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

Böbrekvekaraciğeryetmezliğiolanhastalardadozayarlamasıgerekmez.

Doktorunuzayrıbirtavsiyedebulunmadıkça,butalimatlarıtakipediniz.

DoktorunuzELİDELiletedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.Tedaviyierken

kesmeyiniz,çünküELİDELtedavisinidurdurmakhastalığınızındahakötüyegitmesineneden

olabilir.

EğerELİDEL’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaELİDELkullandıysanız:

Kazayladerinizesizesöylenendendahafazlakremsürdüysenizbunusilmenizyeterlidir.Bu

sizezararvermeyecektir.

ELİDELsizintarafınızdanyadabaşkabiritarafındankazaylayutulduğutakdirdedurumu

doktorunuzabildiriniz.

ELİDEL’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

ELİDEL’ikullanmayıunutursanız

Kremikullanmayıunuttuysanız,uygulamayımümkünolanenkısazamandayapınızvesonra

herzamankidozuygulamanızadevamediniz.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozuygulamayınız.

ELİDELiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

ELİDELtedavisinidurdurmakhastalığınızındahakötüyegitmesinenedenolabilir.

Doktorunuztarafındanbelirtilmedikçe,tedaviyikesmeyiniz.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiELİDEL’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,ELİDEL’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Şişlikveağrı,deridöküntüleriyadakurdeşen(alerjikreaksiyonbelirtileri).

Anihırıltıvegöğüsağrısıyadanefesalmazorluğu,gözkapaklarının,yüzünyada

dudaklarınşişmesi(anafilaktikreaksiyonadıverilenciddialerjikreaksiyonbelirtileri).

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinELİDEL’ekarşıciddialerjinizvardemektir.

Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerekolabilir.

Buçokciddiyanetkilerinhepsioldukçaseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Seyrekdurumlarda,ELİDELtedavisisırasındahastalardakanser(örneğinderiyada

lenfoma)ortayaçıkmıştır.Bununlabirlikte,ELİDEL’inkullanılmasıylanedenselbir

bağlantıgösterilmemiştir.

Bunlarınhepsiciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdahalegerekebilir.

Ciddiyanetkilerçokseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,doktorunuzasöyleyiniz:

Çokyaygın(10hastanınenazbirinde):

Uygulamayerindesıcaklıkve/veyayanmahissi

Yaygın(10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindenfazla):

Uygulamayerindederidetahriş,kaşıntıvekızarıklık

Derienfeksiyonları(örneğinkılköklerininiltihabı)

Yaygınolmayan(100hastanınbirindendahaazama1000hastanınbirindendahafazla):

Tedaviedilendurumunkötüleşmesi

Bakterilerinnedenolduğu(impetigo:derideakıntı,kabukoluşumunanedenolanbulaşıcı

birderihastalığı)vevirüslerinnedenolduğuderienfeksiyonları(siğilvesiğilbenzeri

bulaşıcıbirderihastalığıolanmolluscumcontagiosum

Herpessimplexadlıuçuğadanedenolanvirüsündeenfeksiyonayolaçtığıderiiltihabı

(egzemaherpeticum)

Deridöküntüsü,ağrı,uygulamayerindebatmahissi,hafifpullanma,kurulukveşişme.

Siğiller

Kılköklerininveçevredekidokununenfeksiyonu

Seyrek(1000hastanınbirindendahaazama10,000hastanınbirindendahafazla):

Alkolalındıktansonrayüzdekızarıklıkyadaderidetahriş(örneğindöküntü,yanma,

kaşıntıyadaşişme).

Derirengindedeğişiklikler(çevredekideridendahakoyuyadadahaaçıkrengedönüşme)

BunlarELİDEL’inhafifyanetkileridir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5. ELİDEL’inSaklanması

ELİDEL’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Dondurmayınız.

Tüpüsıkıcakapalıtutunuz.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraELİDEL’ikullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizELİDEL’ikullanmayınız.

Tüpaçıldıktansonra1yıliçindekullanılmalıdır.

RuhsatSahibi:NovartisÜrünleri,34912Kurtköy–İstanbul

Üretici:NovartisPharmaGmbH,Oeflingerstrasse44,D-79664,Wehr/Almanya