ELEVIT

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ELEVIT PRONATAL 30 FILM KAPLI TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ELEVIT PRONATAL 30 FILM KAPLI TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • multivitaminler ve iz elementler

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699546091959
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ELEVİT

PRONATAL Film Kaplı Tablet

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

12 vitamin

A vitamini (retinol)

4000 I.U. (1201.2 µg)

vitamini (tiamin hidroklorür)

1.6 mg

vitamini (riboflavin)

1.8 mg

vitamini (piridoksin hidroklorür)

2.6 mg

vitamini (siyanokobalamin)

4 µg

C vitamini (askorbik asit)

100 mg

vitamini (kolekalsiferol)

500 I.U. (12.5 µg)

E vitamini (α-tokoferol asetat)

15 mg

Biotin (B

vitamini)

200 µg

Kalsiyum pantotenat (B

vitamini)

10 mg

Folik asit

0.8 mg

Nikotinamid

19 mg

4 mineral

Kalsiyum

125 mg

Demir

60 mg

Magnezyum

100 mg

Fosfor

125 mg

3 eser element

Bakır

1 mg

Mangan

1 mg

Çinko

7.5 mg

Yardımcı madde(ler): 40,06 mg laktoz monohidrat

0,45 mg kısmen hidrojenize edilmiş soya yağı (D

vitamini içerisinde)

58,90 mg mannitol

Kafi miktarda alkol

Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Sarı-gri, oblong, çentikli film kaplı tablet

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.

Terapötik endikasyonlar

Gebelik ve emzirme döneminde artan gereksinim ve yetersiz alım sonucunda ortaya çıkabilen

genel vitamin ve mineral eksikliklerinin önlenmesi ve tedavisi.

4.2-

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde tercihen günde bir tablet, 1 bardak su ile birlikte alınmalıdır.

Önerilen

kullanım

periyodu

hamileliğin

başlangıcından

önce

hamilelik

planlandığında), tüm hamilelik ve laktasyon boyuncadır.

Uygulama şekli:

Kahvaltı ile birlikte alınmalıdır. Hastanın sabahları hiperemezisi varsa, tabletlerin öğle vakti

veya gerekirse akşam alınması gerekir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği:

ELEVİT PRONATAL böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

Karaciğer yetmezliği:

ELEVİT

PRONATAL

karaciğer

yetmezliği

olan

kişilerde

doktor

gözetimi

altında

kullanılmalıdır.

Pediatrik popülasyon:

ELEVİT PRONATAL 18 yaşından küçük hamileler ve emziren annelerde kullanılabilir. Özel

bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Geriatrik popülasyon:

ELEVİT

PRONATAL

çocuk

doğurma

potansiyeli

olan

kadınlarda

endikedir.

Geriatrik

popülasyonda kullanım alanı yoktur.

4.3-

Kontrendikasyonlar

A hipervitaminozu bulunan vakalarda,

A vitamini veya sentetik izomerler olan izotretinoin ve etretinat ile tedavi gören

kişilerde (beta-karoten A vitamini takviyesi kaynağı olarak kabul edilir).

Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda,

D hipervitaminozu bulunan vakalarda,

Demir ve/veya bakır metabolizma bozuklukları olan hastalarda,

Hiperkalsemi ya da ciddi hiperkalsiüri varlığında,

İlacın içerdiği bileşenlerden bir ya da birkaçına karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen

kişilerde

4.4-

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Başka tek vitamin veya multivitamin preparatları, başka herhangi bir ilaç alan veya

tıbbi tedavi gören hastalar bu ürünü kullanmadan önce bir sağlık profesyoneline

danışmalıdır (bkz.bölüm 4.5).

Önerilen dozlar aşılmamalıdır. İçerikte bulunan bazı maddelerin çok yüksek dozları;

özellikle A vitamini, D vitamini, demir ve bakır gibi sağlığa zararlı olabilmektedir

(bkz. Bölüm 4.9).

Bu preparat özellikle A vitamini, sentetik izotretinoin ve etretinat veya beta-karoten

katkılı gıda/içecekler veya takviye ürünler ile birlikte dikkatle alınmalıdır. Bahsi geçen

bileşiklerin yüksek dozlarının fetusa zararlı olduğu ve A vitamini hipervitaminozuna

neden olabileceği kabul edilmektedir.

Bu preparat özellikle D vitamini katkılı gıda/içecekler veya takviye ürünler ile birlikte

dikkatle alınmalıdır. Büyük miktarlardaki günlük dozlar D vitamini hipervitaminozuna

neden olabilmektedir.

Kalsiyum, askorbik asit ve D vitamini taş oluşumu üzerinde etkili olabileceğinden,

nefrolitiyazis veya ürolitiyazisi olan hastalar vitamin takviyelerini kullanırken dikkatli

olmalıdır.

Bu preparat iyodür içermemektedir. Gebelik ve laktasyon esnasında uygun iyodür

alımı temin edilmelidir.

ELEVİT PRONATAL laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı,

Lapp

laktoz

yetmezliği

glukoz-galaktoz

malabsorpsiyon

problemi

olan

hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

ELEVİT PRONATAL soya yağı içermektedir. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan

hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

ELEVİT PRONATAL mannitol içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı

gerektirmemektedir.

ELEVİT

PRONATAL’in

üretimi

esnasında

kullanılan

alkol,

bitmiş

üründe

bulunmadığından, özel bir uyarı gerektirmemektedir.

4.5-

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Önerildiği gibi kullanıldığında, hiçbir spesifik etkileşim beklenmemektedir. Çeşitli potansiyel

etkileşimler, tekli içerikler için literatürde bildirilmektedir. Bu yüzden herhangi bir ilaç

kullanan veya tıbbi tedavi gören hastalar, bu tıbbi ürünü almadan önce bir hekime danışması

konusunda uyarılmalıdır.

İlaç-İlaç Etkileşimleri:

Antasitler, mide asidini baskılayan ilaçlar, florokinolon, bisfosfonatlar, levodopa,

levotiroksin,

penisilamin,

tetrasiklin

antibiyotikleri

veya

trientin

zamanlı

uygulama demir emilimini azaltabilir. Bu ilaçlardan biriyle eş zamanlı kullanım

zorunlu olduğunda, ürünler 2 ila 3 saat arayla uygulanmalıdır.

Kalsiyum, magnezyum, demir, bakır veya çinko içeren ürünler, oral yolla uygulanan

antasitler,

antibiyotikler

(tetrasiklinler,

florokinolonlar),

levodopa,

bifosfonatlar,

penisilamin,

tiroksin,

trientin,

dijital

grubu

ilaçlar,

antiviral

ajanlar

tiazid

diüretikleri ile etkileşimde bulunabilir. Eş zamanlı kullanım zorunlu olduğunda, iki

ürün 2 saat arayla uygulanmalıdır.

Kolestiramin

kolestipol

yağda

çözünebilir

vitaminlerin

emilimini

azaltabilir.

Gebelik

laktasyon

sırasında

ilaçların

kullanılması

gerekiyorsa,

ELEVİT

PRONATAL

uygulamasının

annede

fetüste/bebekte

vitamini

eksikliğinin önlenmesi için yeterli olup olmadığı dikkate alınmalıdır.

İlaç-Besin Etkileşimleri:

Okzalik asit (ıspanak ve ravent içinde bulunmakta olan) ve fitik asit (tüm tahıllarda

bulunmakta

olan)

kalsiyum

emilimini

inhibe

edebildiğinden

dolayı,

yüksek

konsantrasyonlarda okzalik asit ve fitik asit içeren gıdaların yenilmesi halinde iki saat

geçtikten sonra bu ürünün alınması önerilmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

ELEVİT PRONATAL böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir(bkz 4.3).

Pediatrik popülasyon:

Pediatrik popülasyonda hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6-

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi A’dır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ELEVİT PRONATAL’i çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar kullanabilir.

Gebelik dönemi

Bu preparat, gebelik ve laktasyon döneminde endikedir, ancak belirtilen dozlar aşılmamalıdır

(bkz. Bölüm 4.9). Her ilaç kullanımında olduğu gibi doktor tavsiyesi ile alınmalıdır.

İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar ELEVİT PRONATAL’in gebelik üzerinde ya da

fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.

ELEVİT PRONATAL gebelik döneminde kullanılabilir.

Günde 10.000 IU’den daha fazla olan A Vitamini dozları eğer gebeliğin ilk trimesteri

esnasında verilirse teratojenik olabilmektedir. Bu yüzden; bu preparat A vitamini, sentetik

izotretinoin ve etretinat veya beta-karoten içeren diğer herhangi bir ilaçla birlikte alınırken

özel bir dikkat sarf edilmelidir. Bahsi geçen bileşiklerin yüksek dozlarının fetusa zararlı

olduğu kabul edilmektedir.

D vitamininin kronik doz aşımı fetusa zararlı olabilmektedir.

Gebe kadınlar için, Tıp Enstitüsü (Amerika Birleşik Devletleri), D vitamininin güvenli olarak

kabul edilen Tolere Edilebilir Üst Alım Seviyelerini (UL) günlük 4000IU (100µg) olarak

tayin etmiştir. ELEVİT PRONATAL formülasyonu 500 IU/tablet D vitamini içermektedir.

Kalıcı hiperkalsemisi olan çocuklarda fiziksel ve mental retardasyona, supravalvüler, aortik

stenoz

retinopatiye

neden

olabileceğinden

vitamini

aşımından

kaçınılmalıdır.

Hayvanlarda, gebelik esnasında D vitamini doz aşımlarının teratojenik etkilere sahip olduğu

gösterilmiştir. D vitamininin önerilen dozlarda insanlarda teratojenik olduğuna dair hiçbir

bulgu mevcut değildir.

Laktasyon dönemi

ELEVİT

PRONATAL,

emzirme

döneminde

tavsiye

edilen

dozlardan

yüksek

dozlarda

kullanılmamalıdır.

Sürekli D vitamini doz aşımları yeni doğanlara zararlı olabilmektedir.

Bu preparattaki vitamin ve mineraller anne sütüne geçmektedir. Eğer bebek herhangi ayrı bir

ilave besin almaktaysa bu durum dikkate alınmalıdır.

Emzirmekte olan kadınlar için, Tıp Enstitüsü (Amerika Birleşik Devletleri), D vitamininin

güvenli olarak kabul edilen Tolere Edilebilir Üst Alım Seviyelerini (UL) günlük 4000IU

(100µg) olarak tayin etmiştir. ELEVİT PRONATAL formülasyonu 500IU/tablet D vitamini

içermektedir.

Genel açıklama:

Gebelik ve laktasyon esnasında günlük alım 2500 mg kalsiyum, 4000IU (100µg) D vitamini

ve 3000µg (10.000IU) A vitamini dozlarını aşmamalıdır. A vitamini (örneğin karaciğer ve

karaciğer ürünleri) ve/veya D vitamininden zengin gıdaların alınması ve bu vitaminleri

yüksek seviyede içerebilecek olan takviye edilmiş gıdaların ve içeceklerin alımı hesaba

katılmalıdır.

Uygun maternal mikro besin durumu özellikle gebelik ve laktasyon esnasında kritiktir ve

çoğu mikro besine olan gereksinim bu periyotlarda yüksektir. Diğer bileşenlerin yanı sıra

folik asit ve güvenli miktarlarda A vitamini, D vitamini içeren tam bir multivitamin ürünü, bu

yüzden

yeterli

mikro

besin

alımını

temin etmek

üzere

gebelik

laktasyon

esnasında

kullanılabilmektedir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

ELEVİT PRONATAL’in üreme yeteneği üzerine etkisine dair bilgi mevcut değildir.

4.7-

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma kabiliyeti üzerinde hiçbir etki gözlemlenmemiştir.

4.8-

İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (

1/10); yaygın (

1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (

1/1,000 ila <1/100);

seyrek

1/10,000

<1/1,000);

çok

seyrek

(<1/10,000),

bilinmiyor

eldeki

verilerden

hareketle tahmin edilemiyor).

Gastrointestinal Hastalıklar

Yaygın: Gastrointestinal ve abdominal ağrı, kabızlık, ishal, mide bulantısı ve kusma meydana

gelebilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Bu ürün çok nadir vakalarda alerjik reaksiyona neden olabilir. Semptomlar arasında

kurdeşen,

yüzde

şişlik,

hırıltılı

soluma,

ciltte

kızarıklık,

döküntü,

toplaması

şok

bulunmaktadır.

Alerjik

reaksiyon

oluşması

halinde

tedavi

durdurulmalı

sağlık

profesyoneline danışılmalıdır.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Hiperkalsiüri.

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi, uykusuzluk, asabiyet meydana gelebilir.

ELEVİT PRONATAL kullanan (1 ila 6 ay boyunca günde bir tablet) 2471 gebe kadınla

yapılan plasebo kontrollü bir klinik çalışmada, advers olay bildiren gönüllü yüzdesi aşağıdaki

gibi olmuştur:

Kabızlık (%1,8), ishal (%1,4) ve ekzantem (%0,08). Plasebo grubunda bu olayları bildiren

gönüllü yüzdesi istatistiksel olarak farklı değildir.

Ayrıca,

İdrarda hafif bir sarı renklenme görülebilir. Bu etki preparatın içeriğindeki Vitamin B2’den

kaynaklanmaktadır ve zararsızdır.

ELEVİT

PRONATAL

dışkıda

siyah

renklenmeye

neden

olabilecek

demir

içermektedir.

Zararsızdır ve klinik açıdan anlamlılığı bulunmamaktadır

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; fax: 0312 218 35 99)

4.9-

Doz aşımı ve tedavisi

Bu ürün önerildiği gibi kullanıldığında, bir doz aşımına yol açabileceğine dair hiçbir bulgu

mevcut değildir.

Çoğunlukla, vitamin ve mineral doz aşımı ile ilgili raporların tümü yüksek dozda tekli

ve/veya multi-vitamin preparatlarının aynı anda alımı ile bağlantılı olmamakla beraber, akut

veya uzun süreli doz aşımı demir ve bakır toksisitesinin yanı sıra A ve D hipervitaminozuna

ve hiperkalsemiye neden olabilmektedir.

Ani başlayan baş ağrısı, konfüzyon ve kabızlık, diyare, karın ağrısı, bulantı ve kusma vb

gastrointestinal bozukluklar ve yorgunluk, sinirlilik, iştahsızlık, eritem, kaşıntı, susuzluk,

polidipsi

veya

poliüri

gibi

karakteristik

olmayan

semptomlar,

akut

aşımı

için

belirleyici olabilmektedir.

Vitamin C doz aşımı (15 g’ın üzerinde), glukoz-6-fosfat dehidrojenaz enzimi yetmezliği olan

bazı bireylerde hemolitik anemiye neden olabilir.

Eğer böyle semptomlar meydana gelirse, tedavi sonlandırılmalı ve bir hekime danışılmalıdır.

5-

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1-

Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Multivitamin – Mineral Kombinasyonu/ eser elementleri

ATC kodu: A11AA03

Bu preparat, anne karnındaki bebek ve anne adayı için yeterli mikro besin desteği sağlamak

amacıyla

özel

olarak

tasarlanan

vitamin,

mineral

eser

element

içeren

multivitamin/multimineral formülasyonudur.

Vitaminler temel besinlerdir. Vitaminler fetus ve bebeğin normal gelişimi ve büyümesi,

karbonhidrat, enerji, lipidler, nükleik asitler ve proteinlerin oluşması ve metabolizasyonu ve

bunun yanı sıra amino asitler, kollajen ve nörotransmiterlerin sentezi için vazgeçilmezdir.

Multivitamin/multimineral

preparatları

beslenmeye

bağlı

mikro-beslenme

eksikliklerinin

önlenmesi ve düzeltilmesinde endikedir. Gebelik ve emzirme, mikro beslenme ihtiyacının ve

buna bağlı olarak anne ve çocuk için mikro beslenme eksiklikleri riskinin arttığı periyotlardır.

Özellikle

gebelik

sırasında

ayrıca

anne

karnındaki

çocuğun

normal

gelişimini

bozabildiğinden, mikro beslenme eksiklikleri daha ciddi bir sağlık riski sergiler. Folik asit

veya

multivitamin

içeren

folik

asit

takviye,

nöral

tüp

defektleri

dahil

konjenital

malformasyon

riskinin

azaltılması

için

önerilir.

Nöral

tüp

defektleri

gebeliğin

henüz

saptanmayabildiği

periyot

olan

konsepsiyondan

sonraki

haftalarda

gelişir

dolayısıyla gebeliğin planlandığı aşamada folik asit takviyesi gereklidir.

5.2-

Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

İnsan sağlığı doğal olarak vitamin ve mineral alımı ve yönetimine bağlıdır, vitamin ve

minerallerin emilimi, dağılımı, metabolizması ve eliminasyonu özel fizyolojik mekanizmalar

tarafından sürdürülür.

ELEVİT PRONATAL’in etkin maddeleri olan vitaminler, mineraller ve eser elementler insan

vücuduna

büyük

oranda

dağılan

temel

mikro

besinlerdir.

Plazmadaki

fizyolojik

besin

konsantrasyonu

ilgili

farmasötik

preparatların

alımından

sonra

oluşan

değişiklikler

arasındaki ayrımın değerlendirilmesi bir yandan zorken, diğer yandan bu ayrım belirli bir

besinin hedef dokudaki biyolojik aktivitesi hakkında çok az bilgi verir veya hiç bilgi vermez.

Mikro

besinlerin

plazma

doku

düzeyleri

homeostatik

olarak

düzenlenir

günlük

dalgalanmalar, besin durumu, büyüme, gebelik ve emzirme gibi çeşitli faktörlerden etkilenir.

ELEVİT PRONATAL’in etkin maddelerine ilişkin farmakokinetik veri olmamakla birlikte,

tekil bileşenlerin farmakokinetik özellikleri kapsamlı bir şekilde belgelenmiştir.

Emilim:

C vitamininin emilimi orofarinks, mide ve tüm ince bağırsak üzerinden gerçekleşir. A, B2, B3

ve B6 vitaminlerinin emilimi temelde ince bağırsağın üst kısmı üzerinden gerçekleşir. B1, D,

E, folat, biyotin ve mineraller/eser elementler olan bakır, demir, magnezyum, potasyum,

selenyum, çinko ve manganezin emilimi tüm ince bağırsak üzerinden gerçekleşir. Kalsiyum

pantotenat ve kalsiyumun emilimi tüm ince bağırsak ve kolon üzerinden gerçekleşir.

Dağılım:

Temelde, tüm vitamin ve mineraller hücre fonksiyonları için gereklidir ve tüm vücuda dağılır.

Suda çözünen vitaminler yalnızca çok az miktarda depolanırken, yağda çözünen vitaminler

karaciğer ve yağ dokusunda depolanabilir.

Biyotransformasyon:

Folat ve A vitamini bağırsak hücreleri tarafından metabolize edilir. Karaciğer A, B6, B12, C,

D, E vitaminleri ve kalsiyum pantotenat biyotransformasyonunda rol oynayan temel organdır.

Bakır, demir ve selenyum karaciğerde plazma proteinlerine eklenir. D vitamini böbrek

tarafından tekrar metabolize edilir.

Eliminasyon:

Folat ve A vitamini enterohepatik dolaşıma girer ve dışkı ve böbrekler aracılığıyla atılır.

Demirin ana eliminasyon yolu doku ve kan kaybıdır. Diğer tüm vitaminler, mineraller ve eser

elementler

böbrekler

aracılığıyla

elimine

edilir.

Ayrıca

vitaminleri,

bakır,

potasyum, selenyum, çinko ve manganez dışkı aracılığıyla elimine edilebilir.

5.3-

Klinik öncesi güvenlilik verileri

ELEVİT PRONATAL’in etkin maddeleri vitaminler, mineraller, ve eser elementler, önerilen

dozlarda verildiğinde güvenli olarak kabul edilen temel besinlerdir.

Hayvanlarda

ELEVİT

PRONATAL

herhangi

teratojenez

çalışması

gerçekleştirilmemiştir.

6- FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1-

Yardımcı maddelerin listesi

Çekirdek:

Laktoz monohidrat

Mannitol (E 421)

Etilselüloz sulu dispersiyonu (katı madde)

Makrogol 6000

Makrogol 400

Jelatin

Mikrokristalin selüloz

Etilselüloz

Sodyum nişasta glikolat

Magnezyum stearat

Povidon K90

Povidon K30

Alkol*

Saf su*

Alkol ve saf su çekirdek tabletlerin üretimi sırasında granülasyonda yardımcı olarak ve film kaplama

çözeltisinin hazırlanması sırasında kullanılır. İşlem sırasında uzaklaştırılır.

Kaplama:

Hidroksipropilmetilselüloz

Etilselüloz sulu dispersiyonu (katı madde)

Makrogol 6000

Talk

Titanyum dioksit, (E 171)

Demir oksit sarı, (E 172)

Saf su

6.2-

Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3-

Raf ömrü

24 ay

6.4-

Saklamaya yönelik özel uyarılar

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5-

Ambalajın niteliği ve içeriği

30 ve 60 tablet içeren blister ambalajlarda.

6.6-

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7-

RUHSAT SAHİBİ

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.

Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan cad. No: 53

34770 Ümraniye-İstanbul

Tel: 0216 528 36 00

Faks: 0216 645 39 50

8-

RUHSAT NUMARASI

01.08.2005 - 206/22

9-

İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 01.08.2005

Son yenileme tarihi:

10-

KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

26-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on transformative new steps to modernize FDA’s 510(k) program to advance the review of the safety and effectiveness of

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on transformative new steps to modernize FDA’s 510(k) program to advance the review of the safety and effectiveness of

FDA provides updates on two elements in medical device safety action plan: modernizing 510(k) program and new process for establishing special controls.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

Relevance of new scientific information (Santos‐Vigil et al., 2018*) in relation to the risk assessment of genetically modified crops with Cry1Ac

Relevance of new scientific information (Santos‐Vigil et al., 2018*) in relation to the risk assessment of genetically modified crops with Cry1Ac

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following a request from the European Commission, EFSA assessed the scientific publication by Santos‐Vigil et al. (2018). The outstanding question was whether or not the new scientific information contains elements that could lead the EFSA GMO Panel to reconsider the outcome of its previous risk assessments on genetically modified crops expressing Cry1Ac protein. Santos‐Vigil et al. (2018) investigated the allergenic potential and immunological effects of the Cry1Ac protei...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

FDA Announces Plant and Animal Biotechnology Innovation Action Plan

FDA Announces Plant and Animal Biotechnology Innovation Action Plan

FDA’s Plant & Animal Biotechnology Innovation Action Plan ensures the safety of plant and animal products of biotechnology while avoiding unnecessary barriers to future innovation. Key elements: Veterinary Innovation Program, public webinar on genome editing in animals & release of future guidance.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-7-2018

HSCC announced today a new workstream, conducted under the Task Group, that will discuss and seek input on a software bill of materials (SBOM) for medical devices. SBOMs can ensure that users have better understanding of what software elements are in a me

HSCC announced today a new workstream, conducted under the Task Group, that will discuss and seek input on a software bill of materials (SBOM) for medical devices. SBOMs can ensure that users have better understanding of what software elements are in a me

HSCC announced today a new workstream, conducted under the Task Group, that will discuss and seek input on a software bill of materials (SBOM) for medical devices. SBOMs can ensure that users have better understanding of what software elements are in a medical device.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Agenda:  Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, November 2018

Agenda: Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, November 2018

The training focuses on explaining the guidance and specifically the mandatory data elements necessary for the electronic submission of information on medicinal products, applying the format of the eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) and the use of the XEVMPD data entry tool (EVWEB). It includes exercises in the XEVPRM data entry tool (EVWEB) for the electronic submission and maintenance of different types of medicinal products.

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-6-2018

Agenda:  Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, September 2018

Agenda: Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, September 2018

The training focuses on explaining the guidance and specifically the mandatory data elements necessary for the electronic submission of information on medicinal products, applying the format of the eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) and the use of the XEVMPD data entry tool (EVWEB). It includes exercises in the XEVPRM data entry tool (EVWEB) for the electronic submission and maintenance of different types of medicinal products.

Europe - EMA - European Medicines Agency