ELEPSI

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ELEPSI 200 MG 56 FILM KAPLI TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ELEPSI 200 MG 56 FILM KAPLI TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • misol

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699527090278
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 22-11-2016
  • Son Güncelleme:
  • 23-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/7

KULLANMATALİMATI

ELEPSİ ® 200 mg filmtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde: Herbirfilmkaplıtablette200mglakozamid

Yardımcımaddeler:Mikrokristalin selüloz,hidroksipropilselüloz,hidroksipropil selüloz

(düşüksübstitüyeli),krospovidon,magnezyumstearat,prosolvHD90,kolloidalsilisyum

dioksit,polivinilalkol-part.hidroliz,talk,titanyumdioksit,makragol,indigokarmin

alüminyumtuzu,lesitin(soya)

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatımsaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursalütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1. ELEPSİ ® nedirveneiçinkullanılır?

2. ELEPSİ ® kullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. ELEPSİ ®

nasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5. ELEPSİ ®

'ninsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. ELEPSİ ®

nedirveneiçinkullanılır?

ELEPSİ ® ,lakozamidadıverilenetkinmaddeyiiçerenveepilepsi(tutarık)adıverilen

hastalığıntedavisindekullanılanbirilaçtır.

ELEPSİ ®

,mavirenkli,bikonveks,ovalfilmtablettir.

56filmtabletiçerenblisterambalajda takdimedilmektedir.

ELEPSİ ® ,epilepsinin(tutarık)belirlibirformunu(aşağıyabakınız)tedavietmekiçin16yaş

veüstühastalardakullanılanbirilaçtır.ELEPSİ ® ,diğerepilepsiilaçlarınaekolarakkullanılır.

Epilepsi,hastalarıntekrarlayannöbetlergösterdiğibirdurumdur.ELEPSİ ® ,nöbetlerin

başlangıçtasadecebeyninbirtarafınıetkilediği,fakatdahasonrabeyninherikitarafındada

dahabüyükalanlarayayıldığıveyayayılmadığı(ikinciljeneralizeolanveyaolmayanparsiyel

başlangıçlınöbet)birepilepsiformununtedavisiiçinkullanılır.

2/7

2. ELEPSİ ®

'yikullanmadan öncedikkatedilmesigerekenler

ELEPSİ ® 'yiaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer:

Lakozamidveya ELEPSİ ®

'nin yardımcımaddelerindenherhangibirinekarşıalerjinizvarsa

(aşırıduyarlıiseniz).Eğeralerjikolupolmadığınızdanemindeğilsenizlütfendoktorunuza

danışınız.

Belirgintiptebirkalpritimbozukluğunuzvarsa(ikinciveyaüçüncüdereceAVblok)

ELE PSİ ®

'yiaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

ELEPSİ ® gibiepilepsiilaçlarıylatedaviedilenazsayıdabirgrupinsan,kendiniöldürmeveya

kendinezararvermedüşüncelerinesahipolmuştur.Eğerherhangibirzamandabudüşünceler

aklınızdangeçerselütfenhemendoktorunuzadanışınız.

Eğer:

Kalbinizindeelektrikseliletimyetmezliğiileilişkilibirdurumdanşikayetçiyseniz(AV

blok,atriyalfibrilasyonveatriyalflutter),kalpyetmezliğiveyakalpkrizigibiağırbirkalp

hastalığınızvarsa.AVblokbelirtileri;yavaşveyadüzensiznabız,başdönmesihissive

bayılmadır.Atriyalfibrilasyonveflutterdurumundaçarpıntıhissi,hızıveyadüzensiz

nabızvenefesdarlığıyaşayabilirsiniz.

ELEPSİ ®

,sersemlikhissinenedenolabilir,buda kazarayar alanmaveyadüşmeriskini

artırır.Bunedenle,ilaçtankaynaklananherhangibiretkiyealışıncayadekdikkatli

olmalısınız.

Yaşlıhastalardakalphastalıklarıgörülmeriskidahayüksekolabileceğiiçin,kalp

hastalığınızvarsaveyakalpritmindeuzamayayolaçabilecekbaşkabirilaç

kullanıyorsanız,bukonuileilgiliolarakhekiminizebilgiveriniz.

Buuyarılargeçmişteherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

ELEPSİ ® 'ninyiyecekveiçecekilekullanılması

ELEPSİ ® 'yi yemeklerlebirlikteveyaayrıalabilirsiniz.

ELEPSİ ®

iletedaviedilirkenalkolalmanızönerilmez,çünküELEPSİ ®

kendiniziyorgun

veyasersemgibihissetmenizenedenolabilir.Alkolalmanızbuetkileridahada

kötüleştirebilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Hamileyseniz ELEPSİ ®

kullanmanızönerilmezçünküELEPSİ ®

ninhamilelikvedoğmamış

bebeküzerindekietkileribilinmemektedir.Hamileysenizveyahamilekalmayıplanlıyorsanız

hemendoktorunuzabildiriniz,doktorunuz ELEPSİ ® ’yi alıpalmayacağınızakararverecektir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

ELEPSİ ®

’yi kullanırkenemzirmeönerilmez,çünküELEPSİ ®

’ninannesütünegeçip

geçmediğibilinmemektedir.Emziriyorsanızdoktorunuzahemenbildiriniz,doktorunuz

ELEPSİ ® ’yi kullanıpkullanmayacağınızakararverecektir.

3/7

Araştırmalar,antiepileptikilaçlaralankadınlarınçocuklarında,doğuştanmevcutdefektlerin

görülmeriskindebirartışolduğunugöstermiştir.Diğeraçıdan,hastalığınkötüleşmesininhem

anneyehemdoğmamışçocuğazararlıolacağıdikkatealınarak,tedavinizkesilmemelidir.

Araçvemakinekullanımı

ELEPSİ ® ,sersemlikhissineveyabulanıkgörmeyenedenolabilir.Bu,herhangibiraletveya

makinekullanmakabiliyetinizi etkileyebilir. ELEPSİ ® ’ninbuaktiviteleriyapmak için

yeteneğinizietkileyipetkilemediğinibilenedekmakineveyaaraçkullanmayınız.

ELEPSİ ® 'niniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

ELEPSİ ®

, lesitin(soya)ihtivaeder.Eğerfıstıkyadasoyayaalerjinizvarsabutıbbiürünü

kullanmayınız.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Şuankullanmaktaolduğunuz,yakınzamandakullandığınızveyakullanmaihtimalinizolan

herhangibirilaçvarsadoktorunuzaveyaeczacınızabildiriniz.ELEPSİ ®

ilebirliktekalp

rahatsızlıklarınıntedavisiiçinkullanılanveyaPRaralığınınuzamasıolarakadlandırılanEKG

(elektroka rdiyogram)üzerindeanormalliğenedenolabilecekkarbamazepin,lamotrijin,

pregabalin(epilepsitedavisindekullanılır)gibiilaçlarvedüzensizkalpatımınınbelirlitipleri

veyakalpyetmezliğinintedavisindekullanılanilaçlaralıyorsanızbudurumözellikle

önemlidir.Eğeraldığınızilaçlarınbuetkisininolupolmayacağındanemindeğilseniz

doktorunuzadanışınız.

Flukonazol,itrakonazol,ketokonazol(mantarenfeksiyonlarınıntedavisindekullanılır)

ritonavir(HIVenfeksiyonununtedavisindekullanılır),klaritromisin,rifampisin(bakteriyel

enfeksiyonlarıntedavisindekullanılır)veSt.John’sWort(diğeradısarıkantarondur,hafif

dereceanksiyetetedavisindekullanılır)lakozamidinkaraciğerdeyıkılmaşeklinietkileyebilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınızsalütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3. ELEPSİ ®

nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

ELEPSİ ®

’yi herzamantamolarakdoktorunuzunsöylediğişekildekullanınız.Eğeremin

değilsenizmutlakadoktorunuzaveyaeczacınızadanışmalısınız.

Aniveuzunsürenepilepsinöbetleri(statusepileptikus)görülenhastalardabirdefadayüksek

dozşeklindekiuygulama(yüklemedozu)çalışılmamıştır.

ELEPSİ ® ,sabahbirkez,akşambirkezolmaküzeregündeikikezyaklaşıkhergünaynı

zamandaolacakşekildealınmalıdır.ELEPSİ ®

uzunsürelitedaviolarakkullanılır.

ELEPSİ ® ’nin genelbaşlangıçdozugünde100mg'dır[yarısısabah(50mg)veyarısıakşam

(50mg)].Doktorunuzgünlükdozunuzu,herhaftagünde100mg'lıkartışla,gündeikikez

alınacakşekilde,günlük200-400mgarasıbiridamedozunakadarartırabilir.Buidame

dozu nuuzunsürelitedaviiçinkullanacaksınız.

4/7

Doktorunuz ELEPSİ ® tedavisini200mg’lıktekbiryüklemedozunutakibenyaklaşık12saat

sonraidamedozrejimiverilmesiilebaşlatabilir.Yüklemedozutıbbigözlemaltında

uygulanmalıdır.

Eğerböbreklerinizileilgiliproblemlerinizvarsadoktorunuzsizefarklıbirdozreçeteedebilir.

Uygulama yoluvemetodu:

ELEPSİ ®

tablet,sadeceağızdankullanımiçindir.

Tabletibirbardaksuileyutunuz.Açkarnınayadabesinlerlebirliktealabilirsiniz.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

ELEPSİ ®

’nin epilepside,16yaşaltıergenveçocuklardaetkililiğivegüvenliliği

kanıtlanmadığındanbuyaşgrubundakullanımıönerilmez.

Yaşlılardakullanımı:

Yaşlıhastalarda,böbrekfonksiyonuazalmışisebudurumdikkatealınarak,doktorunuz

tarafındanELEPSİ ®

dozuayarlanacaktır.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Hafifveortaşiddetteböbrekyetmezliğiolanhastalarda(CL

>30 ml/dak.)herhangibirdoz

ayarlamasınagerekyoktur.Ağırböbrekyetmezliğiolan(CL

≤30ml/dak.)vesondönem

böbrekyetmezliğiolanhastalarda250mg/gün'lükbirmaksimumdozönerilir.

Hemodiyalizgerektirenhastalarda,hemodiyaliz bitimindenson ra,doğrudan,bölünmüş

günlük dozun%50'sinekadarbirek dozönerilir.

Sondönemböbrekyetmezliğiolanhastalarıntedavisi,klinikdeneyiminazolmasıvebir

metabolitin(bilinenbirfarmakolojikaktivitesi olmayan)birikmesisebebiiledikkatle

yapılmalıdır.

Böbrekyetmezliğiolantümhastalarda,doztitrasyonudikkatleyapılmalıdır.

Karaciğeryetmezliği:

Hafif- ortaşiddettekaraciğeryetmezliğiolanhastalardaherhangibirdozayarlamasınagerek

yoktur.Buhastalarda doztitrasyonu,böbrekyetmezli ğinineşliketmesigözönünealınarak

dikkatleyapılmalıdır.

ELEPSİ ® uzunsürelitedaviolarakkullanılır.Doktorunuzsizenezamanbırakacağınızı

söyleyenedek ELEPSİ ®

’yikullanmayadevam etmelisiniz.

EğerELEPSİ ®

ni netkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaELEPSİ ®

kullandıysanız:

ELEPSİ ®

den kullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

5/7

Sersemlikhissi, bulantı,kusma,nöbetlerveyakalpşikayetleriyaşayabilirsiniz.

Arabakullanmayaçalışmayınız.

ELEPSİ ® ’yikullanmayıunutursanız

ELEPSİ ®

almayıbirkaçsaatsüreyleunutmuşsanız,anımsaranımsamazalınız.Eğerilacı

almayıunuttuğunuzubirsonrakidozunalınmasaatineçokyakınbirsaatteanımsarsanız(6

saattenaz)unuttuğunuzdozualmayınız.Birsonrakidozunormaldealmanızgerekenzamanda

alınız.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

ELEPSİ ®

iletedavisonlandırıldığındakioluşabilecek etkiler

DoktorunuzadanışmadanELEPSİ ®

iletedaviyidurdurmayınız,çünkübelirtileriniztekrar

geridönebilirveyadahakötüleşebilir.

EğerdoktorunuzELEPSİ ®

iletedaviyidurdurmayakararverirse,doktorunuzun

talimatlarınauyunuz,doktorunuzsizeilacındozunukademekademenasılazaltacağınızı

söyleyecektir.

İlacınkullanımıileilgilibaşkasorularınızolursadoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi ELEPSİ ® ’nin içeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Yüklemedozundansonrasersemlikhissi gibisinirsistemiyanetkileridahayüksekoranda

görülebilir.

Yanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildesıralanmıştır:

Çok yaygın: :10hastanınenaz1'indegörülebilir.

Yaygın:

10hastanın1'indenaz,fakat100hastanın1'indenfazlagörülebilir.

Yaygınolmayan :100hastanın1'indenaz,fakat1000hastanın1'indenfazlagörülebilir.

Seyrek :1000hastanın1'indenaz,fakat10.000hastanın1'indenfazlagörülebilir.

Çokseyrek :10.000hastanın1'indenazgörülebilir.

Bilinmiyor :Eldekiverilerdenhareketle tahminedilemiyor.

Çokyaygın:

Sersemlikhissi

Başağrısı

Bulantı

Çiftgörme

Yaygın:

Depresyon

Uykusuzluk

Zihin karışıklığı(konfüzyoneldurum)

Dokunmaduyusununazalmasıveyakaybı(hipoestezi)

Kelimelerisöylemedegüçlük(disartri)

Dikkatdağınıklığı

Hareketlerinkoordinasyonundagüçlük

Hafızabozukluğu

6/7

Uyku hali

Titreme

Düşünmedevekelimelerbulmadagüçlük

Gözlerdehızlıvekontrolsüzhareketler(nistagmus)

Karıncalanma(parestezi)

Dengebozukluğu

Bulanıkgörme

Dönmehissi(vertigo)

Kulaktahissedilençınlama,vızıltıveyadiğersesler(tinnitus)

Kusma

Kabızlık

Midedeveyabağırsaktaaşırıgazoluşması

Diyare(ishal)

Hazımsızlık(dispepsi)

Ağızkuruluğu

Kaşıntı

Düşme

Ezilme,derideçürükoluşması

Ciltyaraları

Döküntü

Uyumadagüçlük

Yürüyüşbozukluğu

Yorgunluk

Alışılmadıkyorgunlukvegüçsüzlük

Sarhoşlukhissi

Uyarılaraaşırıduyarlılıkhali(irritabilite)

Kasspazmları

Yaygınolmayan:

Kalpatımhızındayavaşlama

Kalpiletimbozukluğu

Kendiniaşırıderecedeiyihissetme

İlaçalımınakarşıalerjikreaksiyon

Karaciğerfonksiyontestlerindeanormallik

İntihargirişimindebulunma

İntiharvekendinezararvermedüşünceleri

Çarpıntılarve/veyahızlıveyadüzensiznabız

Saldırganruhhali(agresyon)

Aşırıhuzursuzluk(ajitasyon)

Anormaldüşüncelerve/veyagerçeklikalgısınınkaybı

Yüz, boyun, el, ayak, eklemveyabacaklarınaltbölgesindeşişmelereyolaçanciddi

alerjikreaksiyon

Döküntü(ürtiker)

Halusinasyonlar( Gerçekteolmayanşeylerigörmekveyaduymak,varsanı)

Bilinmiyor

Kandagranülositsayısınınazalması(agranülositoz)

7/7

Ağıraşırıduyarlılıkreaksiyonları(DRESS)(Cilttekızarıklıkvedöküntüler,yüzde

şişme,kantablosundabozulma,lenfnodlarındabüyümevb.)

Deri,ağız,gözvegenitalbölgedekabarcıklarınoluşması(StevensJohnsonsendromu)

vederininsoyulması(Vücutyüzeyinin%30’undanfazlasınıetkileyenciddibirdurum

olantoksikepidermalnekroliz)

Eğerbuyanetkilerdenbirisizişiddetliderecedeetkilersebudurumudoktorunuzabildiriniz.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması

Kullanmatalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.tr sitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.ELEPSİ ®

’ninsaklanması

ELEPSİ ®

yi çocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°C'ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Son kullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Orijinalambalajındasaklayınız.

Ambalajdakison kullanmatarihinden sonra ELEPSİ ®

yi kullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizELEPSİ ®

’yi kullanmayınız.

RuhsatSahibi:Santa FarmaİlaçSanayiiA.Ş.

Okmeydanı,BoruçiçeğiSokak,No:1634382Şişli-İSTANBUL

Tel:(+90 212)220 6400

Fax:(+90 212)22257 59

ÜretimYeri: SantaFarmaİlaçSanayiiA.Ş.

SofalıçeşmeSokak,No:72-7434091Edirnekapı-İSTANBUL

Tel:(+90 212)534 7900

Fax:(+90 212)52106 44

Bukullanmatalimatı16/02/2016tarihindeonaylanmıştır.

Document Outline

9-9-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 18 August 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 18 August 2011

Among the topics covered in this issue are Vimpat® 15mg/ml syrup (lacosamide) for treatment of epilepsy, which is recalled due to a quality defect and Nplate® (romiplostim), which could increase the risk of disease progression in patients with myelodysplastic syndrome (MDS).

Danish Medicines Agency

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.