ELEPSI 100 MG FILM TABLET , 56 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ELEPSI 100 MG FILM TABLET , 56 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ELEPSI 100 MG FILM TABLET ,56 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • misol

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2016/83
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 16-02-2016
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

ELEPSİ

®

100 mg film kaplı tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her bir film kaplı tablette 100 mg lakozamid

Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz, hidroksipropil selüloz, hidroksipropil selüloz

(düşük sübstitüyeli), prosolv HD90, krospovidon, kolloidal silisyum dioksit, magnezyum

stearat, polivinil alkol-part. hidroliz, talk, titanyum dioksit, polietilenglikol, sarı demir oksit,

lesitin (soya).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ELEPSİ

®

nedir ve ne için kullanılır?

2. ELEPSİ

®

kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ELEPSİ

®

nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ELEPSİ

®

nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ELEPSİ

®

nedir ve ne için kullanılır?

ELEPSİ

, lakozamid adı verilen etkin maddeyi içeren ve epilepsi (tutarık) adı verilen

hastalığın tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

ELEPSİ

, sarı renkli, bikonveks, oval film kaplı tablettir.

56 film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.

ELEPSİ

, epilepsinin (tutarık) belirli bir formunu (aşağıya bakınız) tedavi etmek için 16

yaş ve üstü hastalarda tek başına ya da diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak kullanılan bir

ilaçtır.

Epilepsi, hastaların tekrarlayan nöbetler gösterdiği bir durumdur.

ELEPSİ

, 16 yaş ve üstü hastalarda nöbetlerin başlangıçta sadece beynin bir tarafını

etkilediği, fakat daha sonra beynin her iki tarafında da daha büyük alanlara yayıldığı veya

yayılmadığı (ikincil jeneralize olan veya olmayan parsiyel başlangıçlı nöbet) bir epilepsi

formunun tedavisinde tek başına ya da diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak kullanılır.

2. ELEPSİ

®

’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ELEPSİ

®

’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Lakozamid veya ELEPSİ

®’

nin yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa

(aşırı duyarlı iseniz). Eğer alerjik olup olmadığınızdan emin değilseniz lütfen doktorunuza

danışınız.

Belirgin tipte bir kalp ritim bozukluğunuz varsa (ikinci veya üçüncü derece AV blok).

ELEPSİ

, lesitin (soya) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü

kullanmayınız.

ELEPSİ

®

’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Eğer kendine zarar verme ya da kendini öldürme düşüncesi aklınızdan geçerse hemen

doktorunuzla konuşunuz. ELEPSİ

gibi epilepsi ilaçlarıyla tedavi edilen az sayıda insan,

kendini öldürme (intihar) veya kendine zarar verme düşüncelerine sahip olmuştur. Eğer

herhangi

zamanda

düşünceler

aklınızdan

geçerse

lütfen

hemen

doktorunuza

danışınız.

Kalbinizde elektriksel iletim ile ilişkili bir durumdan şikayetçiyseniz (AV blok, atriyal

fibrilasyon ve atriyal flutter), kalp yetmezliği veya kalp krizi gibi ağır bir kalp hastalığınız

varsa. AV blok belirtileri; yavaş veya düzensiz nabız, baş dönmesi hissi ve bayılmadır.

Atriyal fibrilasyon ve flutter durumunda çarpıntı hissi, hızlı veya düzensiz nabız ve nefes

darlığı yaşayabilirsiniz.

ELEPSİ

, sersemlik hissine neden olabilir, bu da kazara yaralanma veya düşme riskini

artırır.

nedenle,

ilaçtan

kaynaklanan

herhangi

etkiye

alışıncaya

dikkatli

olmalısınız.

Yaşlı

hastalarda

kalp

hastalıkları

görülme

riski

daha

yüksek

olabileceği

için,

kalp

hastalığınız varsa veya kalp ritminde uzamaya yol açabilecek başka bir ilaç kullanıyorsanız,

bu konu ile ilgili olarak hekiminize bilgi veriniz.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

ELEPSİ

®

’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

ELEPSİ

’yi

yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz.

ELEPSİ

ile tedavi edilirken alkol almanız önerilmez, çünkü ELEPSİ

kendinizi yorgun veya

sersem gibi hissetmenize neden olabilir. Alkol almanız bu etkileri daha da kötüleştirebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ELEPSİ

kullanmanız önerilmez çünkü ELEPSİ

’nin hamilelik ve doğmamış

bebek üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız

hemen doktorunuza bildiriniz, doktorunuz ELEPSİ

’yi alıp almayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ELEPSİ

’yi kullanırken emzirme önerilmez, çünkü ELEPSİ

’nin anne sütüne geçip geçmediği

bilinmemektedir.

Emziriyorsanız

doktorunuza

hemen

bildiriniz,

doktorunuz

ELEPSİ

’yi

kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Araştırmalar, antiepileptik ilaçlar alan kadınların çocuklarında, doğuştan mevcut defektlerin

(bozuklukların) görülme riskinde bir artış olduğunu göstermiştir. Diğer açıdan, hastalığın

kötüleşmesinin hem anneye hem doğmamış çocuğa zararlı olacağı dikkate alınarak, tedaviniz

kesilmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

ELEPSİ

, sersemlik hissine veya bulanık görmeye neden olabilir. Bu, herhangi bir alet veya

makine

kullanma

kabiliyetinizi

etkileyebilir.

ELEPSİ

’nin

aktiviteleri

yapmak

için

yeteneğinizi etkileyip etkilemediğini bilene dek makine veya araç kullanmayınız.

ELEPSİ

®

’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ELEPSİ

, lesitin (soya) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü

kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Şu an kullanmakta olduğunuz, yakın zamanda kullandığınız veya kullanma ihtimaliniz olan

herhangi bir ilaç varsa doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz:

Kalp rahatsızlıklarının tedavisi için kullanılan ilaçlar

aralığının

uzaması

olarak

adlandırılan

(elektrokardiyogram)

üzerinde

anormalliğe

neden

olabilecek

karbamazepin,

lamotrijin,

pregabalin

(epilepsi

tedavisinde kullanılır) gibi ilaçlar

Düzensiz kalp atımının belirli tipleri veya kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan

ilaçlar

Eğer aldığınız ilaçların bu etkisinin olup olmayacağından emin değilseniz doktorunuza veya

eczacınıza danışınız.

Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz

çünkü bu ilaçlar ELEPSİ

’nin vücudunuzdaki etkisini arttırabilir ya da azaltabilir:

Flukonazol, itrakonazol, ketokonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır)

Ritonavir (HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır)

Klaritromisin veya rifampisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)

St. John’s Wort (diğer adı sarı kantarondur, hafif derece anksiyete tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ELEPSİ

®

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ELEPSİ

’yi her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin

değilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.

Doktorunuz genellikle tedaviyi düşük doz ile başlatıp birkaç hafta içinde yavaşça dozu

yükseltecektir. Size uygun olan doz “idame dozu” olarak belirlenecek olup her gün idame

dozunda belirtildiği miktarda ilaç kullanacaksınız. ELEPSİ

, sabah bir kez, akşam bir kez

olmak üzere günde iki kez yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde alınmalıdır. ELEPSİ

uzun süreli tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz tedavinizi bitirene kadar tedaviye devam

etmelisiniz.

Eğer böbrekleriniz veya karaciğeriniz ile ilgili problemleriniz varsa doktorunuz size farklı bir

doz reçete edebilir.

Monoterapi (ELEPSİ

ile tek başına tedavi):

ELEPSİ

için önerilen başlangıç dozu günde iki kez 50 mg’dır. Doktorunuz tedavinizi günde 2

defa 100 mg’lık doz ile de başlatabilir.

Doktorunuz idame dozunuzu her hafta günlük 100 mg’lık artışla, günde iki kez 100 mg ila 300

mg alacağınız şekilde düzenleyebilir (toplam doz: 200 mg/gün ila 600 mg/gün).

Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi):

ELEPSİ

’nin ek tedavide başlangıç dozu günde 100 mg’dır [yarısı sabah (50 mg) ve yarısı

akşam (50 mg)].

Doktorunuz idame dozunuzu, her hafta günlük 100 mg’lık artışla günde iki kez 100 mg ila 200

mg alacağınız şekilde düzenleyebilir (toplam doz: 200 mg/gün ila 400 mg/gün)

Doktorunuz ELEPSİ

tedavisini 200 mg’lık tek bir yükleme dozunu takiben yaklaşık 12 saat

sonra idame doz rejimi verilmesi ile başlatabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

ELEPSİ

film kaplı tablet, sadece ağızdan kullanım içindir.

Film kaplı tableti bir bardak su ile yutunuz. Aç karnına ya da besinlerle birlikte alabilirsiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ELEPSİ

’nin epilepside, 16 yaş altı ergen ve çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda, böbrek fonksiyonu azalmış ise bu durum dikkate alınarak, doktorunuz

tarafından ELEPSİ

dozu ayarlanacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (CL

> 30 ml/dak.) herhangi bir doz

ayarlamasına gerek yoktur. Ağır böbrek yetmezliği olan (CL

≤ 30 ml/dak.) ve son dönem

böbrek yetmezliği olan hastalarda 250 mg/gün’lük bir maksimum doz önerilir.

Hemodiyaliz gerektiren hastalarda, hemodiyaliz bitiminden sonra, doğrudan, bölünmüş günlük

dozun %50’sine kadar bir ek doz önerilir.

Son dönem böbrek yetmezliği olan hastaların tedavisi, klinik deneyimin az olması ve bir

metabolitin

(bilinen

farmakolojik

aktivitesi

olmayan)

birikmesi

sebebi

dikkatle

yapılmalıdır.

Böbrek yetmezliği olan tüm hastalarda, doz ayarlaması dikkatle yapılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda önerilen maksimum doz günde 300

mg’dır. Bu hastalarda doz titrasyonu, böbrek yetmezliğinin eşlik etmesi göz önüne alınarak

dikkatle yapılmalıdır.

ELEPSİ

uzun süreli tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size ne zaman bırakacağınızı

söyleyene dek ELEPSİ

’yi kullanmaya devam etmelisiniz.

Eğer ELEPSİ

®

nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ELEPSİ

®

kullandıysanız:

ELEPSİ

®

den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

Sersemlik hissi, bulantı, kusma, nöbetler veya yavaş, hızlı ya da düzensiz kalp atışı, koma veya

hızlı kalp atışı ve terleme ile birlikte görülen kan basıncında düşme gibi kalp şikayetleri

yaşayabilirsiniz.

Araba kullanmaya çalışmayınız.

ELEPSİ

®

’yi kullanmayı unutursanız

ELEPSİ

almayı birkaç saat süreyle unutmuşsanız, anımsar anımsamaz alınız. Eğer ilacı almayı

unuttuğunuzu bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın bir saatte anımsarsanız (6 saatten az)

unuttuğunuz dozu almayınız. Bir sonraki dozu normalde almanız gereken zamanda alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ELEPSİ

®

ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan ELEPSİ

ile tedaviyi durdurmayınız, çünkü belirtileriniz tekrar

geri dönebilir veya daha kötüleşebilir.

Eğer

doktorunuz

ELEPSİ

tedaviyi

durdurmaya

karar

verirse,

doktorunuzun

talimatlarına uyunuz, doktorunuz size ilacın dozunu kademe kademe nasıl azaltacağınızı

söyleyecektir.

İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ELEPSİ

’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Yükleme dozundan sonra sersemlik hissi gibi sinir sistemi yan etkileri daha yüksek oranda

görülebilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

ELEPSİ

®

’yi

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Yüz, boyun, el, ayak, eklem veya bacakların alt bölgesinde şişmelere yol açan ciddi

alerjik reaksiyon

Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS) [Ciltte kızarıklık ve döküntüler, yüzde

şişme, kan tablosunda bozulma, lenf nodlarında büyüme, karaciğer enzimlerinde ve bir

çeşit beyaz kan hücre sayısında artış (eozinofili) vb.]

Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu)

ve derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum

olan toksik epidermal nekroliz)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek

olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın

:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın

:10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

:100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Seyrek

:1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Çok seyrek

:10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

Bilinmiyor

:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

Baş ağrısı

Sersemlik hissi veya bulantı

Çift görme

Yaygın:

Dengeyi korumada sorunlar

Hareketleri veya yürümeyi koordine etmede güçlük

Titreme (tremor)

Karıncalanma (parestezi) veya kas spazmları

Kolayca düşme ve deride çürük oluşması

Hafıza bozukluğu

Kelimeleri düşünme ve bulma ile ilgili sorunlar

Zihin karışıklığı (konfüzyon)

Gözlerde hızlı ve kontrolsüz hareketler (nistagmus)

Bulanık görme

Dönme hissi (vertigo)

Sarhoşluk hissi

Kusma

Ağız kuruluğu

Kabızlık

Hazımsızlık

Midede veya bağırsakta aşırı gaz oluşması

Diyare (ishal)

Hissetmede veya dokunma duyusunda azalma

Kelimeleri söylemede güçlük

Dikkat dağınıklığı

Kulakta hissedilen uğultu, çınlama, vızıltı ve ıslık çalma gibi sesler

Uyarılara aşırı duyarlılık hali (irritabilite)

Uyumada güçlük

Depresyon

Uyku hali

Yorgunluk ve güçsüzlük (asteni)

Kaşıntı

Döküntü

Yaygın olmayan:

Kalp atım hızında yavaşlama, çarpıntılar, düzensiz nabız veya kalbin elektriksel

aktivitesinde diğer değişiklikler (kalp iletim bozukluğu)

Kendini aşırı derecede iyi hissetme

Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak

İlaç alımına karşı alerjik reaksiyon

Döküntü (ürtiker)

Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, karaciğer bozukluğu

İntihar ve kendine zarar verme düşünceleri, intihar girişiminde bulunma: Hemen

doktorunuza başvurunuz

Öfkeli veya aşırı huzursuz hissetme (ajitasyon)

Anormal düşünceler veya gerçeklik algısının kaybı

Bayılma

Bilinmiyor

Boğazda

şişme,

yüksek

ateş

ve normalden

daha

fazla enfeksiyon

geçirme.

testlerinde beyaz kan hücrelerinin spesifik bir sınıfında ciddi bir düşüş görülmesi

(agranülositoz)

Konvülsiyon

Eğer bu yan etkilerden biri sizi şiddetli derecede etkilerse bu durumu doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800

314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ELEPSİ

®

’nin saklanması

ELEPSİ

®

yi

çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ELEPSİ

®

yi

kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ELEPSİ

’yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL

Tel: (+90 212) 220 64 00

Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri:

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

GEBKİM 41455 Dilovası - KOCAELİ

Tel: (+90 262) 674 23 00

Fax: (+90 262) 674 23 21

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.