EKZE-MANT

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • EKZE-MANT EMULSIYOJEL 30 GR
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • EKZE-MANT EMULSIYOJEL 30 GR
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • üre, kombinasyonları

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699561340094
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN B

LG

S

1. BE

ER

TIBBI ÜRÜNÜN ADI

EICZE-MANI emülsiyojel, 30 g

2. KAL

TAT

F VE KANT

TAT

F B

LE

Şİ

M

Etkin maddeler:

Her 30 g emülsiyojel içerisinde:

Mikonazol nitrat

0,6 g

Triamsinolon asetonit

0,03 g

Yard

mc

maddeler:

Her 30 g emülsiyojel içerisinde:

Butu] hidroksianizol (E320)

0,003 g

Metilhidroksibenzoat (E218)

0,06 g

Yard

maddeler için 6.1'e bak

3.

FARMASÖT

K FORM

Emülsiyojel

Beyaz, kokusuz, homojen emülsiyon

4.

KLINIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik Endikasyonlar

Ekzematöz yüzeyel mantar enfeksiyonlar

n ba

lang

ç tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama

ekli

Pozoloji / uygulama s

kl

ığı

ve süresi:

Doktora dan

ışı

lmadan kullan

lmamal

r. EKZE—MANT doktor taraf

ndan ba

ekilde

tavsiye edilmedi

i takdirde, mümkünse tedavi süresi 10 günü geçmeyecek

ekilde, günde 2

defa deriye ince bir tabaka halinde sürülerek uygulan

r. EKZE-MANT yüz ve genital

bölgelerde en fazla 1 hafta süreyle kullan

lmal

EKZE-MANT inflamasyonlu mikozlarda, inflamasyon tamamen yok olana kadar

kullan

labilir. Gerekirse kortikosteroit içermeyen bir antifungal ile tedaviye devam edilir.

Uygulama

ekli:

Sadece topikal olarak uygulan

Özel popülasyonlara ili

kin ek bilgiler:

Böbrek/Karaci

er yetmezli

i:

Böbrek yetmezli

i olan hastalarda doz ayarlamas

na gerek yoktur.

Karaci

er yetmezli

i olan hastalarda, hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) eksen fonksiyonlar

düzenli olarak takip edilmelidir (idrar testi, plazma serbest kortizol ve adrenokortikotropik

honnon (ACTH) stimülasyon testi).

Pediyatrik popülasyon:

EKZE-MANT pediyatrik hastalarda kullan

rken HPA eksen fonksiyonlar

düzenli olarak

takip edilmeli (idrar testi, plazma serbest kortizol ve ACTH stimülasyon testi), geni

yüzeylerde ve uzun süre ile kullan

lmamal

Geriyatrik popülasyon:

EKZE-MANT'

n ya

hastalardaki güvenilirlik ve etkinli

i incelenmemi

tir.

4.3. Ko n trend ikasyonlar

Mikonazol nitrat, triamsinolon asetonit veya EKZE-MANT'

n herhangi bir bile

enine kar

şı

alerjisi veya a

şı

duyarl

ığı

oldu

u bilinen ki

ilerce kullan

lmamal

r. Verem ile enfekte

olmu

hastalarda, viral enfeksiyonlarda (varicella ve vaccina dahil), a

şı

lara reaksiyon

gösterenlerde, cinsel yolla bula

an hastal

klarda ve akne, rozasea gibi deri hastal

klar

kullan

lmamal

r. EKZE-MANT, göz veya mukozal

bölgelere sürülmemelidir. Geni

yüzeylerde (vücut yüzeyinin %10'unt

n üstünde), deriden emilimin artm

ış

oldu

u bölgelerde

(aç

k yaralar, deri lezyonlar

ve göz çevresinde) kullan

lmamal

r. EKZE-MANT çocuklarda

tedbirli kullan

lmal

r, geni

yüzeylerde ve uzun süre ile kullan

lmamal

4.4. Özel kullan

m uyar

ve önlemleri

EKZE-MANT haricen kullan

Çocuklardan uzak tutunuz.

Doktor taraf

ndan tavsiye edilen tedavi süresi a

şı

lmamal

EKZE-MANT yüz ve genital bölgelerde en fazla 1 hafta süreyle kullan

lmal

E

er kütan bir hastal

k, tedaviyle birkaç gün içinde iyile

me göstermiyorsa veya daha da

kötüle

iyorsa doktorunuza ba

vurunuz. Bu duruma alerjik bir durum veya duyarl

olmayan

mikroorganizma neden olabilir. Trichomonas ve Gardnerella vaginalis'in sebep oldu

vulvovaginitislere kar

şı

EKZE-MANT etkisizdir.

Ka

şı

k, kabarc

klar veya belirgin deri incelmelerini doktorunuza bildiriniz.

Deonatolojik enfeksiyonlarda, enfeksiyonun antifungal veya antibakteriyel ajanlara cevap

vermedi

i durumda topikal kortikosteroit tedavisi durdurulmal

Topikal uygulama; geni

bölgelere, fazla miktarda ve uzun süreli olarak yap

lmamal

er lokal iritasyon ya da duyarl

k görülürse, ilac

n kullan

durdurulmal

ve uygun bir

tedavi ba

lmal

EKZE-MANT'

n içeri

inde bulunan,

Butil hidroksianizol (E320) nedeniyle lokal deri reaksiyonlar

na (örne

in, kontakt

dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona,

Metilhidroksibenzoat (E218) nedeniyle ise alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmi

sebebiyet verebilir.

4.5. Di

er t

bbi ürünler ile etkile

imler ve di

er etkile

ekilleri

EKZE-MANT, uzun süre ile geni

alanlarda kullan

ığı

nda sistemik absorpsiyonu

artaca

ğı

ndan fenitoin, barbitüratlar ve rifampisin ile beraber kullan

ığı

takdirde triamsinolon

asetonitin hepatik eliminasyonu h

zlanabilir, buna paralel olarak farmakolojik etkide azalma

görülebilir. Ayr

ca, oral antikoagülanlara cevap azalabilir.

Mikonazol nitrat

n topikal uygulama sonucu di

er ilaçlarla bilinen bir etkile

imi yoktur.

Bununla birlikte, varfarin gibi antikoagülan ilaçlar

oral yolla alan hastalarda dikkatli

olunmal

ve antikoagülan etki izlenmelidir.

Özel popülasyonlara ili

kin ek bilgiler

Bu konuda yap

ış

bir çal

ış

ma bulunmamaktad

Pediyatrik popülasyon

Bu konuda yap

ış

bir çal

ış

ma bulunmamaktad

4.6. Gebelik veya Laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk do

urma potansiyeli bulunan kad

nlar/Do

um kontrolü (Kontrasepsiyon)

EKZE-MANT'

n çocuk do

urma potansiyeli ve do

um kontrol yöntemleri üzerine etkisi

bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Mikonazol nitrat ve triamsinolon asetonitin gebe kad

nlarda kullan

na ili

kin yeterli veri

mevcut de

ildir.

Hayvanlar üzerinde yap

lan çal

ış

malar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal geli

im /ve-veya/

um /ve-veya/ do

um sonras

geli

im üzerindeki etkiler bak

ndan yetersizdir. insanlara

yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

EKZE-MANT, gerekli olmad

kça gebelik döneminde kullandmamal

Triamsinolon asetonitin çe

itli türlerde teratojenik etkiyi indükledi

i görülmü

tür.

Triamsinolon asetonit, fare ve tav

anlarda artan bir insidansla s

yla yakla

şı

k olarak

120 mg/kg/gün ve 24

g/kg/gün dozlar

nda yar

k damak geli

mesini indüklemi

tir.

Laktasyon dönemi

Mikonazol nitrat ve triamsinolon asetonitin insan sütüyle at

p at

lmad

ığı

bilinmemektedir.

Mikonazol nitrat ve triamsinolon asetonitin süt ile at

m] hayvanlar üzerinde

lmam

ış

r. Emzirmenin durdurulup durdurulmayaca

ğı

na ya da EKZE-MANT

tedavisinin durdurulup durdurulmayaca

ğı

na/tedaviden kaç

') kaç

lmayaca

ğı

na ili

karar verilirken, emzirmenin çocuk aç

ndan faydas

ve EKZE-MANT tedavisinin emziren

anne aç

ndan faydas

dikkate al

nmal

EKZE-MANT emzirmeden önce meme üzerine uygulanmamal

Süt veren annelerde ancak doktor kontrolünde kullan

lmal

Üreme yetene

i / Fertilite

Üreme yetene

i üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullan

üzerindeki etkiler

Cilt üzerine topikal olarak uygulanan EKZE-MANT ile ilgili olarak bu konuda yap

ış

çal

ış

ma mevcut de

ildir.

4.8. istenmeyen etkiler

Kontrollü klinik çal

ış

malar s

nda triamsinolon asetonid ve mikonazol nitrat ile ilgili

bildirilen lokal yan etkiler a

ğı

da verilmi

tir.

ğı

daki s

k gruplar

kullan

ış

Çok yayg

n (?1/10); yayg

n (?1/100 ila <1/10); yayg

n olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek

(>1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor).

ğışı

k sistemi hastal

klar

Çok seyrek:

Vücudun alerji olu

turan maddelere kar

şı

verdi

i çok

iddetli yan

t, ani a

şı

duyarl

(anaf

laksi) ile ilgili reaksiyonlar, a

şı

duyarl

k (hipersensitivite), alerji sonucu yüz ve

azda

me (anjiyonörotik ödem)

Endokrin hastal

klar

Bilinmiyor:

Topikal kortikosteroitlerin deriden emilimi; geni

yüzeylere, yüksek dozda, uzun süre

uyguland

klar

nda, zedelenmi

cilde ve/veya kapal

bandaj alt

nda tatbik edildiklerinde artarak

istenmeyen sistemik yan etkilere neden olabilir. Ayr

ca, geri dönü

ümlü hipotalamus-hipofiz-

adrenal (HPA) aksis supresyonu ortaya ç

kabilir.

Deri ve deri alt

doku hastal

klar

Yayg

n olmayan:

Topikal kortikosteroitlerin deriden emiliminin artmas

follikülit, striae, telanjiektazi, kuruluk,

atrof

ve nadiren ürtiker, kontakt dermatit, k

küçük kabart

lar (isilik), k

şı

, ciltte yanrna, batma gibi bölgesel reaksiyonlara neden olabilir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ili

kin hastal

klar

Çok seyrek

Tahri

de dahil uygulama yeri reaksiyonlar

4.9. Doz a

şı

ve tedavisi

EKZE-MANT öngörülen dozdan fazla miktarda kullan

lmas

durumunda ciltte tahri

yapabilir. Tedavi sonland

ığı

nda bu yan etki ortadan kalkar.

EKZE-MANT yanl

ış

kla yüksek miktarda yutuldu

unda gerekli görülürse uygun bir mide

altma yöntemi uygulan

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Mikonazol kombinasyonlan

ATC Kodu: DO1 AC52

Mikonazol nitrat, antimilcrobiyal aktiviteye sahip olan imidazol türevi antifungal bir ajand

Mikonazol nitrat, dermatofitlere, mayalara, di

er patojen mantarlara ve ayr

ca baz

gram

pozitif bakterilere kar

şı

etkilidir. Mikonazol nitrat, ergosterol sentezinin öncül maddesi olan

lanosterolün 14a-demetilasyonunu inhibe etmek suretiyle ergosterol sentezini inhibe eder,

buna ba

olarak hücre membran

n di

er lipidik kompozisyonu modifiye olur. Böylece hücre

membran

selektif bariyer görevini yerine getiremez ve mikonazol nitrat, patojen ajan

nekrozuna neden olur.

Mikonazol nitrat

n antimilcrobiyal spektrumu insan için patojen olan pek çok mantar' ve baz

gram pozitif bakterileri içerir. Bunlar aras

nda, dermatofitler

(Trichophyton, Microsporum,

Epidermophyton),

mayalar, Aspergillus'lar, dimorflar

(Blastomyces, Histoplasma

capsulatum),

er mantarlar ve ayr

ca baz

gram-pozitif bakteriler (örne

Streptococcus

pyogenes, Staphylococcus aureus)

bulunmaktad

n-vitro ko

ullarda, I gg/mL veya daha

ük deri

imde mikonazol nitrat,

Candida albicans, Epidermophyton floccosum,

Trichophyton mentagrophytes, T. rubrum, Microsporum canis, ve Staphyloccocus aureus'u

inhibe eder. C.

guillier

nondi ve C. tropicalis'i

inhibe etmek için 10 p.g/mL deri

imde

mikonazol nitrat gereklidir. Normal

artlarda fungustatik etki gösteren mikonazol nitrat

fungusit etki göstermesi için daha yüksek ilaç deri

imleri gereklidir.

Triamsinolon asetonit, di

er kortikosteroitler gibi, antipruritik ve vazokonstriktör etkilere

sahiptir. Topikal kortikosteroitlerin antiinflamatuvar etkilerinin mekanizmas

bilinmemektedir. Vazokonstriktör etki deneyleri de dahil, topikal kortikosteroitlerin klinik

etkinlikleri ve / veya potenslerini öngörmek için çe

itli laboratuvar yöntemleri bulunmaktad

nsanlardaki terapötik etki ile vazokonstriktör potens aras

nda kabul edilebilir bir korelasyon

oldu

unu gösteren bulgular mevcuttur.

Antimikotikler ve steroitler birlikte kullan

ığı

nda, derinatofit ve maya enfeksiyonlar

an pruritlere daha çabuk etki ederler. Bu semptomatik düzelme, tedavinin daha ilk

aretleri ç

kmadan gözlenebilir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Mikonazol nitrat, cilt ve mukoz membranlardan eser miktarda sistemik dola

şı

geçer (Uygulanan dozun maksimum %1 - 2'si). Topikal kortikosteroitlerin deriden emilimleri,

kortikosteroitin deri

imine, uygulama s

nda oklüzyon yap

p yap

lmamas

na ba

olarak

ir. Sa

deriye uyguland

ığı

nda sistemik absorpsiyon, deriden emilim minimum

oranda oldu

u için oldukça dü

üktür. Inflamasyon ve/veya di

er deri hastal

klar

n varl

ığı

gibi etkenler emilimin artmas

na neden olur.

ğı

Mikonazol plazma proteinlerine (%88.2) ve alyuvarlara (%I0,6) ba

Triamsinolon asetonit de t

er kortikosteroitler gibi, mukoz membranlardan emildikten

sonra plazma proteinlerine farkl

oranlarda ba

lanarak sistemik kortikosteroitlere benzer

farrnakokinetik özellikler gösterir.

Biyotransformasyon: Triamsinolon asetonit ba

ca karaci

erde metabolize olur. Az miktarda

emilen mikonazol ise de

memi

ilaç ve metabolitleri

eklindedir.

Eliminasyon: Triamsinolon asetonit böbrek yoluyla glukuronid ve sülfat konjügasyonuna

rayarak elimine olur. Az miktarda metabolize olmam

ış

madde idrarla d

ış

Mikonazol ise daha çok feçesle at

rusall

k / do

rusal olmayan durum: Bu konuda yap

ış

bir çal

ış

ma bulunmamaktad

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

EICZE-MANT'm etkin maddelerinden biri olan mikonazol nitrat

n karsinojenik potansiyelini

belirlemek için uzun süreli hayvan çal

ış

malar

lmam

ış

r. Mikonazol yüksek dozlarda

hayvanlarda fötotoksik etki göstermi

tir ve genellikle gebelik dönemi boyunca kullan

önerilmez. Azol türevi antifungal ilaçlar

n gebelikte kullan

nda, tedavinin potansiyel

riskleri göz önünde bulundurulmal

6. FARMASÖT

K ÖZELLIKLER

6.1. Yard

maddelerin listesi

Zeytinya

ğı

, butil hidroksianizol, metilhidroksibenzoat, siklometikon, sepigel 305, saf su.

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizli

i yoktur.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Özel muhafaza

artlar

mevcut de

ildir, 25°C'nin alt

ndaki oda s

cakl

ığı

nda saklanmal

6.5. Ambalajm niteli

i ve içeri

plastik kapakla kapat

ış

, alüminyum tüpte 30g emülsiyojel.

6.6. Be

eri t

bbi üründen arta kalan maddelerin imhas

ve di

er özel önlemler

Kullan

lmam

ış

ürünler ya da at

k materyaller "T

bbi At

klar

n Kontrolü Yönetmeli

i" ve

"Ambalaj ve Ambalaj At

klar

n Kontrolü Yönetmeli

i"ne uygun olarak imha edilmelidir.

RUHSAT SAHIBI

ORVA Ilaç San. ve Tie. A.

Atatürk Organize Sanayi Bölgesi,

10010 Sok., No: 10, 35620 Çi

li /

zmir

RUHSAT NUMARASI

206-60

LK RUHSAT TAR

/RUHSAT YEN

LEME TAR

lk ruhsat tarihi: 30.09.2005

Ruhsat yenileme tarihi: -

KÜB'ÜN YEN

LENME TAR

8-10-2018

Glyceryl trinitrate tablets (Anginine and Lycinate)

Glyceryl trinitrate tablets (Anginine and Lycinate)

Update 3 - continuing medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.