EKSOFED

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • EKSOFED 60 MG 30 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • EKSOFED 60 MG 30 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • psödoefedrin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699570010148
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EKSOFED 60 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her tablet:

Psödoefedrin HCl

60 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz (inek sütü)

66 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet

Beyaz renkli yuvarlak çentiksiz tabletler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

EKSOFED, özellikle nazal mukoza ve sinüslerde olmak üzere üst solunum yolları mukoz

membranında dekonjestan etki yapan bir maddedir ve allerjik rinit, vazomotor rinit, soğuk

algınlığı gibi durumlarda semptomatik bir rahatlama sağlar.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde:

Oral olarak günde 3 - 4 kez 1 tablet. Günlük

maksimum doz 4 tablettir (240 mg psödoefedrin hidroklorür).

Uygulama şekli:

EKSOFED ağızdan alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

İlacın kullanımı ile elde edilen deneyim normal yetişkin dozunun uygun olduğunu göstermekle

beraber şiddetli hepatik yetmezlik durumunda dikkatli olunması gerekmektedir.

Böbrek yetmezliği:

Orta

şiddette

böbrek

yetmezliğinde

dikkatli

kullanılmalıdır.

Şiddetli

böbrek

yetmezliğinde

kullanılmamalıdır (bkz. Kontrendikasyonlar).

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş ve üzeri çocuklarda kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda yapılmış spesifik bir çalışma yoktur. Deneyimlere göre normal yetişkin dozu uygundur

(Farmakokinetik özelliklerine bakınız).

4.3. Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda EKSOFED kullanımı kontrendikedir:

Etkin maddeye, ilacın diğer bileşenlerine veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı

olanlarda,

Şiddetli hipertansiyon ya da şiddetli koroner arter hastalığı olanlarda,

Monoamino oksidaz inhibitörleri ile tedavi olanlarda (EKSOFED kullanımından önceki 14

gün içinde MAOİ (bir antibakteriyel olan furazolidon dahil) / RIMA almış ve/veya almaya

devam

eden

hastalarda)

kontrendikedir.

Psödoefedrin

ilacın

aynı

zamanda

kullanılması kan basıncında yükselmeye neden olabilir.

Diğer sempatomimetik ilaçlar (dekonjestanlar, iştah bastırıcı ilaçlar ya da amfetamin benzeri

psikostimülanlar) ve beta-blokörlerle birlikte kullanım.

Diabetes mellitusu olanlarda,

Hipertiroidizm olanlarda

Glokomu olanlarda,

Şiddetli böbrek yetmezliği olanlarda,

Feokromositoma olanlarda,

12 yaş altı çocuklarda

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşağıdaki durumlarda EKSOFED dikkatli kullanılmalıdır:

Aritmisi olanlarda,

Kardiyovasküler hastalığı olanlarda,

Orta dereceli böbrek yetmezliği olanlarda

İskemik kalp hastalığı olanlarda,

Normotansif hastalarda psödoefedrinin görünür hiç bir presör etkisi olmamakla beraber,

EKSOFED

hafif-orta

şiddette

hipertansiyonu

olan

hastalarda

dikkatle

kullanılmalıdır

(bkz.

Kontrendikasyonlar, Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Kontrol

edilemeyen

hipertansiyonu

olan

hastalarda

EKSOFED’in

basıncı

üzerindeki

etkisi

gözlenmelidir.

Prostat hipertrofisi (hiperplazisi) olanlarda

Halüsinasyonlar, huzursuzluk, uyku düzensizliği oluştuğunda kesilmelidir.

Şiddetli derecede karaciğer yetmezliği olanlarda ve böbrek yetmezliği olanlarda, özellikle

birlikte kardiyovasküler bir hastalığı olanlarda,

60 yaş üzerindeki hastalarda

Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

Psödoefedrin ile iskemik kolit bildirimleri olmuştur. Şayet abdominal ağrı, rektal kanama ya

da iskemik kolitin diğer semptomları gelişirse, psödoefedrin derhal durdurulmalı ve doktora

başvurulmalıdır.

Seyrek

olarak

psödoefedrin

dahil

olmak

üzere

sempatomimetik

ilaçlarla

posterior

geri

dönüşlü

ensefalopati

(PRES)/

geri

dönüşlü

serebral

vazokonstriksiyon

sendromu

(RCVS)

bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme

bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve

semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes

hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

EKSOFED, içeriğinde yardımcı madde olarak bulunan laktoz nedeniyle nadir kalıtımsal

galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan

hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

EKSOFED, MAOI/RIMA alanlarda kullanılmamalıdır. Trisiklik antidepresanlar, iştah bastırıcı

ilaçlar,

sempatomimetik

ajanlar

(dekonjestanlar,

iştah

bastırıcılar

amfetamin

benzeri

psikostimülanlar

gibi)

sempatomimetik

aminlerin

katabolizmasını

etkileyen

monoamin

oksidaz

inhibitörleri

(furazolidon

dahil)

beraber

kullanılması

bazen

basıncının

yükselmesine neden olabilir (bkz. Kontrendikasyonlar). Moklobemid ve oksitosin ile birlikte

kullanımı

tansiyon

yükselmesine

sebebiyet

verebilir.

Psödoefedrin

içermesinden

dolayı

EKSOFED, bretilyum, betanidin, guanetidin debrizokin, metildopa ve alfa ve beta adrenerjik

blokör ilaçlar gibi sempatik aktiviteyi engelleyen hipotansif ilaçların etkisini kısmen tersine

çevirir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Kardiyak glikozidler disritmi riskine, ergot

alkaloidleri ise ergotism riskine sebep olabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

EKSOFED için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum

sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir

(bkz. kısım 5.3).

Hamilelerde hekim tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.

Psödoefedrin

uzun

süreden

beri

istenmeyen

etkiler

görülmeden

yaygın

şekilde

kullanılmaktaysa da, gebelik sırasında güvenli kullanımı saptanmamıştır. EKSOFED’in gebe

kadına sağlayacağı yararı, fötus üzerindeki riski değerlendirilerek dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Emzirme döneminde hekim tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.

Psödoefedrin anne sütüne az miktarda geçer, fakat bunun emzirilen bebeklerdeki etki derecesi

bilinmemektedir. Ağız yoluyla tek doz psödoefedrin verilen annenin sütüyle 24 saat içinde

bunun % 0.5-0.7’sinin atılacağı tahmin edilmektedir. EKSOFED, eğer hekim ilacın emziren

anneye sağlayacağı yararın, emzirilen bebek üzerindeki riskini haklı göstereceğine inanıyorsa

dikkatle kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

EKSOFED’in insan fertilitesi üzerine etkileri ile ilgili hiçbir bilgi bulunmamaktadır.

Oral yolla verilen psödoefedrinin, dişi sıçanlarda 20 mg/kg/gün dozu ve erkek sıçanlarda 100

mg/kg/gün dozu, üremeyi bozmamakta veya morfolojik gelişimi ve yaşamı değiştirmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Baş dönmesi olan hastalar araç ve makine kullanmamaları konusunda bilgilendirilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir:

Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek

(≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin

edilemiyor).

Kardiyovasküler hastalıklar

Seyrek: Taşikardi, hipertansiyon, diğer kardiyak disritmiler

Vasküler hastalıklar

Seyrek: Kan basıncı artışı*

*Sistolik

basıncı

artışı

gözlenmiştir.

Terapötik

dozlarda

psödoefedrinin

basıncı

üzerindeki etkisi klinik olarak anlamlı değildir.

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Sinirlilik, uykusuzluk

Yaygın olmayan: Yorgunluk, telaş hali, ajitasyon (huzursuzluk)

Seyrek: Halüsinasyon (özellikle çocuklarda) paranoid delüsyon, eksitabilite

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Sersemlik

Bilinmiyor: İrritabilite, anksiyete, baş ağrısı

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Ağız kuruluğu, bulantı, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek:

İritasyonlu

veya

iritasyonsuz

deri

döküntüleri,

hipersensitivite

reaksiyonları,

diğer

sempatomimetiklerle çapraz reaksiyon, alerjik dermatit*

*Psödoefedrin

kullanımı

ardından

bronkospazm,

anjiyoödem

gibi

sistemik

belirtileri

olan/olmayan çeşitli alerjik deri reaksiyonları bildirilmiştir.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: Dizüri, erkek hastalarda üriner retansiyon (önceden mevcut bir prostatik

büyüme bu durumu hazırlayıcı bir faktör olabilir)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır.

Raporlama

yapılması,

ilacın

yarar/risk

dengesinin

sürekli

olarak

izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:

tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar

: EKSOFED doz aşımında eksitasyon, huzursuzluk, halüsinasyon, hipertansiyon ve

aritmi gibi merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem semptomları ortaya çıkabilir. Şiddetli

olgularda psikoz, konvülziyon, koma ve hipertansif kriz gelişebilir. Potasyumun hücre dışından

hücre içine kayması nedeniyle serum potasyum düzeyi düşebilir.

Tedavi

: Solunum destekleyici ve koruyucu ve konvülsiyonları kontrol edici önlemler alınmalıdır.

Endike olduğu takdirde gastrik lavaj uygulanmalıdır. Mesane kateterizasyonu gerekebilir. Beta

blokörler kardiyovasküler komplikasyonları ve hipokalemiyi düzeltebilir. İstenirse, psödoefedrin

atılımının hızlandırılması için asit diürezi veya diyaliz yapılabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik nazal dekonjestanlar

ATC kodu: R01BA02

Psödoefedrin,

doğrudan

veya

dolaylı

sempatomimetik

aktiviteye

sahiptir

etkili

üst

solunum

yolları

dekonjestanıdır.

Psödoefedrin,

sistolik

basıncının

yükseltilmesinde

taşikardi

yaratılmasında

efedrinden

daha

etkilidir,

ayrıca

merkezi

sinir

sisteminin

uyarılmasında da etkisi daha düşüktür. Psödoefedrin 4 saat süren dekonjestan etkisine 30 dakika

içinde ulaşır.

60 mg psödoefedrinin, soğuk algınlığı ve rinitli hastalarda ve normal kişilerde ve alerjik rinitli

hastalarda histamin uygulanmasından sonra nazal hava akımı ile ölçüldüğü şekilde, etkili bir

nazal dekonjestan olduğu gösterilmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Psödoefedrin,

oral

uygulama

sonrasında

herhangi

presistemik

metabolizma

olmadan,

gastrointestinal kanaldan hızlıca ve tamamen emilir. Sağlıklı yetişkin gönüllülerde, 60 mg

psödoefedrinin verilmesi yaklaşık 1.5 saat sonra (t

maks

) yaklaşık 180 ng/mL’lik bir doruk plazma

konsantrasyonu (C

maks

) yaratmıştır.

Dağılım:

Psödoefedrinin görünen dağılım hacmi (V

/F) yaklaşık 2.8 l/kg’dır.

Biyotransformasyon:

Psödoefedrinin plazma yarılanma ömrü (t

) yaklaşık 5.5 saattir. Erkeklerde psödoefedrin çok az

metabolize olur, yaklaşık %90’ı değişmeden idrarla atılır. Yaklaşık %1’i karaciğerde metabolize

olur, N-demetilasyon ile norpsödoefedrine dönüşür.

Eliminasyon:

Psödoefedrin ve metaboliti idrar ile atılır; dozun % 55 ile % 90’ı herhangi bir değişikliğe

uğramadan atılır. Psödoefedrinin görünen total vücut klerensi (Cl/F) 7.5 mL/dak/kg’dır. Sabit

eliminasyon hızı yaklaşık 0.13sa

’dir. İdrar asitlendiğinde psödoefedrinin idrar ile dışarı atılma

hızı artar. Bunun tersine, idrar pH'ı arttıkça, idrar ile dışarı atılma hızı azalır.

Böbrek yetmezliği psödoefedrinin plazma düzeylerini artıracaktır.

Zayıf bir temelde, böbrekten atılım düzeyi idrarın pH’ına bağlıdır. Düşük idrar pH’ında, tübüler

geri emilim minimaldir ve idrar akış hızı ilacın klerensini etkilemez.

Yüksek pH’da (>7.0), psödoefedrin yaygın şekilde renal tübülde geri emilir ve renal klerens idrar

akış hızına bağlıdır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği artmış plazma düzeylerine yol açar.

Psödoefedrin

böbrek

yetmezliğinde

yapılmış

spesifik

çalışma

yoktur.

Ancak

çeşitli

derecelerde

böbrek

yetmezliği

olan

hastalarda

psödoefedrin

akrivastin

kapsüllerinin tek doz uygulamasını takiben orta şiddetli ve şiddetli böbrek yetmezliği olan

hastalarda sağlıklı gönüllülere nazaran psödoefedrin C

maks

değeri 1.5 misli artmıştır. t

maks

değeri

böbrek

hastalarında

değişmemiştir.

Yarılanma

ömrü,

sağlıklı

gönüllülere

nazaran

hafif

şiddetli böbrek yetmezliğinde sırasıyla 3-12 misli artmıştır.

Karaciğer yetmezliği:

Hepatik yetmezliği olan hastalarda psödoefedrin ile yapılmış hiçbir spesifik çalışma yoktur.

Yaşlı hastalarda:

Yaşlı hastalarda 60 mg psödoefedrin + 8 mg akrivastin uygulanmasını takiben psödoefedrin için

görülen t

sağlıklı gönüllülerdekinin 1.4 katı olmuştur. Görünen Cl/F sağlıklı gönüllülerdekinin

0.8 katı olmuştur ve V

/F değişmemiştir. Psödoefedrin tablet ile yaşlılarda yapılmış spesifik bir

çalışma yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Mutajenite:

Bakteri ve memelilere yapılan

in vivo

in vitro

tahlillerinde psödoefedrinin

genotoksik olmadığı saptanmıştır.

Karsinojenite:

Psödoefedrinin karsinojenik potansiyeli olup olmadığı hakkında yeterli bilgi

yoktur.

Teratojenite:

Psödoefedrin, sıçanlarda 432 mg/kg/gün oral doza veya tavşanlarda 200 mg/kg/gün

oral doza kadar teratojenik etki göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz (inek sütü)

Mısır Nişastası

PVP-K30

Primojel

Magnezyum Stearat

6.2. Geçimsizlikler

Veri bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

60 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

C’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde, ışıktan koruyarak saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

EKSOFED, 30 tabletlik blister ambalajlarda kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve

‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A.Ş.

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184

34440 Beyoğlu-İSTANBUL

Tel: +90 (212) 365 15 00

Fax: +90 (212) 276 29 19

8. RUHSAT NUMARASI

199/73

9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 21.03.2002

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety