EKSOFED 60 MG TABLET, 30 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • EKSOFED 60 MG TABLET, 30 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • EKSOFED 60 MG TABLET, 30 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • psödoefedrin

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 199/73
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 21-03-2002
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

EKSOFED 60 mg tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her tablet 60 mg psödoefedrin HCL içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz (inek sütü), mısır nişastası, PVP-K30, primojel, magnezyum

stearat

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. EKSOFED nedir ve ne için kullanılır?

2. EKSOFED’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EKSOFED nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EKSOFED’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. EKSOFED nedir ve ne için kullanılır?

EKSOFED sistemik nazal dekonjestanlar adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir. EKSOFED

30 tablet halinde blisterlerde bulunmaktadır.

EKSOFED, alerjik burun akıntısı, vazomotor burun akıntısı (burun mukozasının devamlı

kanlanması ve bol mukus salgılaması ile belirgin durum), nezle, grip, soğuk algınlığı gibi

durumlarda belirtilerin rahatlatılması amacıyla kullanılır.

2. EKSOFED’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EKSOFED’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Etkin maddeye, ilacın diğer bileşenlerine veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı alerjiniz

varsa,

Yüksek tansiyon ve kalp hastalığınız varsa,

Diyabet hastası iseniz

Fazla çalışan troidiniz varsa

Göz tansiyonun artması (glokom) durumunda

Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa,

Şiddetli böbrek yetmezliği hastalığınız varsa,

Koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığınız varsa

Monoaminoksidaz inhibitörleri adı verilen ilaçlardan kullanıyorsanız veya bu ilaçlarla

gördüğünüz tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse

12 yaş altı çocuklarda.

Feokromositoma olan hastalarda (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin

miktarında artışa sebep olabilmektedir.)

Diğer sempatik sinir sistemi uyarıcı ilaçlar (burun mukozasındaki damarları büzerek

mukozada kanlanmayı ve ona bağlı şişkinliği gideren ilaçlar, iştah bastırıcı ilaçlar ya da

amfetamin benzeri merkezi sinir sistemini uyaran ilaçlar) ve sempatik sinir sisteminin bazı

etkilerini bloke ederek kalbin atışını kontrol altına alan beta

-

blokörlerle birlikte kullanım.

EKSOFED’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Kalp ritim bozukluğunuz varsa

Prostat büyümeniz varsa

Orta derecede böbrek yetmezliği hastalığınız varsa

Daha önce size uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlere yol

açabilen bir durum) ve Torsades de Pointes tanısı (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi)

konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa

Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız: bazı antidepresanlar, göz veya bağırsak bozukluklarının

tedavisinde kullanılan atropin, alfa blokörler içerebilen yüksek tansiyon ilaçları, kan basıncı

yükselmesi ve astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, duygu durum bozuklukları tedavisinde

kullanılan moklobemid, migren tedavisinde kullanılan ergotamin veya metiserjit, doğum

sırasında rahim kasılmalarına yardımcı olan oksitosin.

Psödoefedrin ile iskemik kolit (kalın bağırsağa giden kan akımında azalmaya bağlı oluşan

hasar) bildirimleri olmuştur. Şayet karın ağrısı, makattan kanama ya da iskemik kolitin diğer

semptomları gelişirse, psödoefedrin derhal durdurulmalı ve doktora başvurulmalıdır.

Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi uyaran ilaçlarla beynin

arka bölümünde iyileşebilen beyin dokusu harabiyeti (posterior geri dönüşlü ensefalopati

(PRES)) ve beyin damarlarında iyileşebilen daralma (geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon

sendromu (RCVS)) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı,

bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde

düzelmiştir.

PRES/RCVS

belirti

semptomları

gelişmesi

halinde

psödoefedrin

hemen

kesilmelidir.

60 yaş üzerindeyseniz

5 günden daha uzun süre kullanmayınız.

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

EKSOFED’in hamilelik sırasında kullanımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle

sadece doktorunuzun kullanmanız gerektiğine karar verdiği durumlarda kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Psödoefedrin’in

anne

sütüne

geçtiği

bilinmektedir,

nedenle

sadece

doktorunuzun

kullanmanız gerektiğine karar verdiği durumlarda kullanınız.

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmeniz varsa araç ya da makine kullanmayınız.

EKSOFED’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EKSOFED laktoz içerir, bu nedenle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere

karşı dayanıklılığınızın olmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla

temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

EKSOFED’i burun tıkanıklığını giderici ilaçlar, trisiklik antidepresanlar (ör. amitriptilin,

nortriptilin, imipramin ve desipramin) , iştah kesici ilaçlar ve bazı sinir sistemi uyarıcı ilaçlar

veya MAOI’leri (monoamino oksidaz inhibitörleri: Moklobemid gibi) ile beraber kullanılması

bazen

tansiyon

yükselmesine

neden

olabilir.

İlacın

psödoefedrin

içermesinden

dolayı,

bretilyum, betanidin, guanitidin, debrizokin, metildopa ve alfa- ve beta-adrenerjik bloker

ilaçlar gibi tansiyonu düşüren ilaçların etkisini kısmen tersine çevirebilir.

Moklobemid

birlikte

kullanımı

hipertansif

kriz

(ciddi

basıncı

yükselmesi)

riski

oluşturur.

Kardiyak glikozidlerle (kalp yetmezliğinde kullanılır) birlikte kullanım kalp ritmi bozukluğu

riskini artırır.

Ergot

alkaloidleri

(ergotamin

metiserjit;

migren

tedavisinde

kullanılır)

birlikte

kullanılması yan etki riskini artırır.

Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin ile birlikte hipertansiyon riskini artırır.

Trisiklik antidepresanların (depresyon tedavisinde kullanılır) yan etkilerini artırır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. EKSOFED nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

12 yaş ve üzeri çocuklarda ve yetişkinlerde:

Tavsiye edilen doz günde 3 - 4 kez alınan 1

tablettir. Maksimum günlük doz 4 tablettir.

Uygulama yolu ve metodu:

EKSOFED ağızdan alınır. Tabletleri bir miktar su ile birlikte yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

12 yaş ve üzeri çocuklarda kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda normal yetişkin dozu uygulanır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek hastalığında kullanım:

Özellikle kalp-damar hastalıklarının eşlik ettiği orta şiddette

böbrek

yetmezliğiniz

varsa

doktorunuzu

bilgilendiriniz.

Şiddetli

böbrek

yetmezliğinde

kullanılmamalıdır.

Karaciğer

hastalığında

kullanım:

Şiddetli

karaciğer

yetmezliğiniz

varsa

doktorunuzu

bilgilendiriniz.

Eğer EKSOFED’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EKSOFED kullandıysanız

Eğer EKSOFED’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı

ile konuşunuz.

Doz aşımında heyecan, huzursuzluk, halüsinasyon, yüksek tansiyon ve kalp ritim bozukluğu

gibi merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem semptomları ortaya çıkabilir. Şiddetli

olgularda

psikoz

(bir

tür

ruhsal

bozukluk),

havale,

koma

yükselen

basıncı

gelişebilir. Potasyumun hücre dışından hücre içine kayması nedeniyle serum potasyum düzeyi

düşebilir.

Tavsiye

edilen

dozlarda

görülen

etkilerle

beraber

gerginlik,

huzursuzluk,

titreme,

kasılmalar, çarpıntı ve yüksek tansiyon görülebilir.

EKSOFED’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EKSOFED ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, EKSOFED’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

EKSOFED’i

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kalpte ritim bozukluğu (Aritmi),

Kalbi besleyen damarlarda tıkanma (iskemik kalp hastalığı),

Aşırı duyarlılık

Deri döküntüsü

Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyonlar),

Kan basıncı yükselmesi (Hipertansiyon)

Bunların

hepsi

çok

ciddi

etkilerdir.

Eğer

bunlardan

biri

sizde

mevcut

ise,

sizin

EKSOFED’e

karşı

ciddi

alerjiniz

demektir.

Acil

tıbbi

müdahaleye

veya

hastaneye

yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Yaygın:

Sinirlilik,

Uyku bozukluğu,

Bulantı,

Kusma,

Sersemlik,

Ağız kuruluğu

Yaygın olmayan :

Yorgunluk,

Telaş hali,

Dizüri (idrar yaparken ağrı),

Erkek hastalarda üriner retansiyon (önceden mevcut bir prostatik büyüme bu durumu

hazırlayıcı bir faktör olabilir),

Huzursuzluk

Seyrek :

Kalp atımının hızlanması (taşikardi),

Yüksek tansiyon (hipertansiyon),

Diğer kardiyak disritmiler (kalp atım bozuklukları),

Halüsinasyon (özellikle çocuklarda) dahil merkezi sinir sistemi (MSS) uyarım semptomları

İritasyonlu veya iritasyonsuz deri döküntüleri,

Egzama (Alerjik dermatit).

Bilinmiyor:

İrritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu),

Anksiyete (kaygı, endişe),

Baş ağrısı.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. EKSOFED’in saklanması

EKSOFED’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

C’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde, ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EKSOFED’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EKSOFED’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A.Ş.

Kaptanpaşa Mah.

Zincirlikuyu Cad. No:184

34440 Beyoğlu-İSTANBUL

Tel: +90 (212) 365 15 00

Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

GOSB 1900 Sokak No: 1904

41480 Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.