EKSOFED

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • EKSOFED 5 ML 30 MG 150 ML SURUP
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • EKSOFED 5 ML 30 MG 150 ML SURUP
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • psödoefedrin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699570570086
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 19-01-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA

ünüx

gİLcİsİ

BrcŞrc,nİ

rrnni

ünüNüN

ı.uı

EKSOFED

mğ5 mL

şurup

rı.r-İrnTİF

x.q.Nrİurİr

nİı,nŞİvı

Etkin

madde:

ml'de;

Psödoefedrin

Yardrmcr

maddeler:

ml'de;

Sukroz

Gliserol

Metil

parahidroksibenzoat

Sodyum

benzoat

(E21

Ponceau

4P.(E124)

3500

Yardımcı

maddeler

için

6.1'e

bakınız.

FARMAsÖrİr

FORM

Şurup

Kırmızı

renkli

frambuaz

kokulu

berrak

çözelti

KLİNİK

Özrı,ı,İrr,rn

4.1.

Terapötik

endikasyonlar

EKSOFED,

özellikle

nazal mukoza,

sinüslerde

genel

olarak

üst

solunum

yolları

mukozasında

dekonjestan

etki

yapan

maddedir

allerjik

rinit,

vazomotor

rinit,

nezle,

gdP,

soğuk

algınlığı

gibi

durumlarda

bumu

açarakve

burun

akıntısıru

durdurarak

semptomatik

iyileşme

sağlar.

4.2.Pozo|oji

uygulama

şekli

Pozoloji/

uygulama

sıklığı

süresi:

yaşından

büyük

çocuklar

yetğkinlerde;

Günde 3-4

ölçek).

Maksimum

günlük

(240

psödoefedrin

hidroklorür)

Uygulama

şekli:

OFED

ağızdarı

alınır.

-150413P18

Sayfa

Özel

popülasyonlara

itişkin

bilgiler:

Karaciğer

yetmezliği:

Deneyimler

normal

yetişkin

dozunun

yeterli

olduğunu

göstermektedir;

ancak

şiddetli

hepatik

yetmezlikte

(Child

Pugh

dikkatli

olmalıdır.

Böbrek

yetmezliği:

EKSOFED

şurup

öncelikle

renal olarak

atılır.

orta

şiddette

böbrek

yetmezliğinde

dikkatli

kullanılmalıdır.

Şiddetli

böbrek

yetmezliğinde

kullanılmamalıdır

(bkz.

Kontrendikasyonlar).

Pediyatrik

popülasyon:

yaş..

Günde

ölçek).

Maksimum

günlük

doz:

(l20

psödoefedrin

hidroklorür).

Doktor önerisi

dışında

günden

fazla

kullanılmamalıdır.

yaş

altındaki

çocuklarda

kullanılmamalıdır.

Geriyatrik

popülasyon:

EKSoFED'in

yaşlılarda

etkileri

henüz bilinmemektedir.

Deneyimler,

normal

yetişkin

dozunun

yeterli

olduğunu

göstermektedir;

ancak böbrek

velveya

karaciğer fonksiyonunun

izlenmesi

tavsiye edilir.

Ciddi

bir bozukluğa

rastlandığında

dikkatli

olunmalıdır.

4.3.

Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki

durumlarda

EKSOFED

kullanımı

kontrendikedir:

Etkin

maddeye,

ilacın

diğer bileşenlerine

veya

diğer

adrenerjik

ilaçlara

karşı aşırı duyarlılığı

olanlarda,

Şiddetli

hipertansiyon

şiddetli

koroner

arter

hastalığı

olanlarda,

Monoamino oksidaz

inhibitörleri

tedavi

olanlarda

(EKSOFED

kullanımından

önceki

gün

içinde

MAoi

(bir

antibakteriyel

olan fiırazolidon

dahil)

RIMA

almış

velveya

almaya

devam

eden

hastalarda)

kontrendikedir.

Psödoefedrin

ve bu

ilacın

aynı

zarrıanda

kullanılması

basıncında

yükselmeye

neden

olabilir.

Diğer

sempatomimetik

ilaçlar

(dekonjestanlar, iştah

bastıncı

ilaçlar

amfetamin

benzeri

psikostimülanlar)

beta-blokörlerle

birlikte

kullanım

Diabetes

mellitus

olanlarda

Hipertiroidizm

olanlarda

Glokomu

olanlarda

Şiddetli

böbrek

yetmezliği

olanlarda,

Feokromositoma

olanlarda

yaş

altı

çocuklarda

4.4.

Öze|kullanım

uyarrlarr

önlemleri

Aşağıdaki

durumlarda

EKSOFED

dikkatli

kullanılmalıdır:

Aritmisi

olanlarda,

Kardiyovasküler

hastalığı

olanlarda,

iskemik

kalp hastalığı

olanlarda,

orta

dereceli böbrek

yetmezliği

olanlarda

Hipertansiyonu

olanlarda

-150413P18

Sayfa2

Normotansif

hastalarda

psödoefedrinin

görünür

hiç bir

presör

etkisi

olmamakla

beraber,

EKSOFED

hafif-orta

şiddette

hipertansiyonu

olan

hastalarda

dikkatle

kullanılmalıdır

(bkz.

Kontrendikasyonlar,

Diğer

tıbbi

ürünler

etkileşimler

diğer

etkileşim

şekilleri).

Kontrol

edilemeyen

hipertansiyonu

olan

hastalarda

EKSoFED'in

basıncı

üzerindeki

etkisi

gözlenmelidir.

Prostat

hipertrofisi

(hiperplazisi)

olanlarda

Halüsinasyonlar,

huzursuzluk,

uyku

diizensizliği

oluştuğunda

kesilmelidir.

Şiddetli

derecede

karaciğer

yetmezliği

olanlarda

böbrek

yetmezliği

olanlarda,

özellikle

birlikte

kardiyovasküler

hastalığı

olanlarda

dikkatli

olunmalıdır.

yaş

üzerindeki

hastalarda

Uzun

süreli

kullanımdan

kaçınılmalıdır.

günden

daha

uzun siire

kullanılmamalıdır.

Seyrek

olarak

psödoefedrin

dahil

olmak

ijzere

sempatomimetik

ilaçlarla

posterior

geri

dönüşlü

ensefalopati

(PRESy

geri

dönüşlü

serebral

vazokonstriksiyon

sendromu

(RCVS)

bildirilmiştir.

Bildirilen

semptomlar

başlangıçlı

şiddetli

baş

ağrısı,

bulantı,

kusma

görme

bozukluğudur.

olguların

çoğu

uygun

tedavi

birkaç

günde

düzelmiştir.

PRES/RCVS

belirti

semptomları

gelişmesi halinde

psödoefedrin hemen

kesilmelidir.

Psödoefedrin

iskemik

kolit

bildirimleri

olmuştur.

Şayet

abdominal

ağrı,

rektal

kanama

iskemik

kolitin

diğer

semptomları

gelişirse,

psödoefedrin

derhal

durdurulmalı

doktora

başvurulmalıdır.

Tanrsr

konmuş

veya

şüpheli

konjenital

uzamış

sendromu

veya

Torsades

Pointes

hastalarında

kullanımından

kaçınılmalıdır.

EKSOFED

sukroz

içermektedir.

Nadir

kalıtımsal

füiktoz

intoleransı,

glikoz-ga|aktoz

malabsorpsiyon

Veya

si|<raz-izoma|taz

yetmezliği

problemi

olan

hastaların

ilacı

kullanmamaları

gerekir.

EKSOFED

gliserol içerir,

nedenle

baş

ağrısı,

mide

bulantısı

ve ishale

sebebiyet

verebilir.

EKSOFED,

metil

parahidroksibenzoat

içerdiğinden

alerjik

reaksiyonlara

(muhtemelen

gecikmiş)

sebebiyet

verebilir.

EKSOFED'in

dozu

mmol

mg)'dan

daha

az sodyum

ihtiva

eder;

dozda

sodyuma

bağlı

herhangi

etki

beklenmemektedir.

EKSOFED

Ponceau

içerdiğinden

alerjik

reaksiyonlara

sebep

olabilir.

4.5.

Diğer

tıbbi

ürünler

etkileşimler

diğer

etkileşim

şekilleri

EKSQFED,

MAQI/RIMA

alanlarda

kullanılmamalıdır.

Trisiklik

antidepresanlar,

iştah

bastırıcr

ilaçlar,

sempatomimetik

ajanlar

(dekonjestanlar,

işta}ı

bastırıcılar

amfetamin

benzeri

psikostimülanlar

gibi)

sempatomimetik

aminlerin

katabolizmasını

etkileyen

monoamin

oksidaz

inhibitörleri

(furazolidon

dahil)

beraber

kullanılması

bazen

basıncının

yükselmesine neden

olabilir

(bkz.

Kontrendikasyonlar).

Moklobemid

oksitosin

birlikte

kullanımı

tansiyon

yükselmesine sebebiyet

verebilir.

Psödoefedrin

içermesinden

dolayı

EKSOFED,

bretilyum,

betanidin,

guanetidin

debrizokin,

metildopa

alfa

beta

adrenerjik

blokör

ilaçlar

gibi

sempatik

aktiviteyi

engelleyen

hipotansif

ilaçlann

etkisini

krsmen

tersine

çevirir

(bkz'

Özdr

kullanım

uyarıları

önlemleri).

Kardiyak

glikozidler disritmi

riskine,

ergot

alkaloidleri

ise ergotism

riskine

sebep

olabilir.

4.6.

Gebelik

laktasyon

Genel

tavsiye

Gebelik

kategorisi

C'dir.

-l50413P18

Sayfa

Çocuk

doğurma

potansiyeli

bulunan

kadınlar/Doğum

kontrolü

(Kontrasepsiyon)

Yeterli

veri

mevcut

değildir.

Gebelik

dönemi

EKSOFED

için,

gebeliklerde

maruzkalmaya

ilişkin

klinik

veri

mevcut

değildir.

Hayvanlar

üzerinde

yapılan

çalışmalar,

gebelik

embriyonal

fetal

gelişim

doğum

yada

doğum

Soffasr

gelişim

ilgili

olarak

doğrudan

dolaylı

zarar|ı

etkiler

olduğunu

göstermemektedir

(bkz.

kısım

5.3).

Hamilelerde hekim tavsiyesi

olmadan

kullanılmamalıdır.

Psödoefedrin

uzun

siireden

beri

istenmeyen

etkiler

görülmeden

yaygın

şekilde

kullanılmaktaysa

gebelik

sırasında

güvenli

kullanımı

saptanmamıştır.

EKSoFED'in

gebe

kadına

sağlayacağl

yatafl,

ftitus

iizerindeki

riski

değerlendirilerek

dikkatli

olunmalıdır.

Laktasyon

dönemi

Emzirme

döneminde

hekim

tavsiyesi

olmadan

kullanılmamalıdır.

Psödoefedrin

anne sütüne

miktarda

geçer,

fakat bunun

emzirilen

bebeklerdeki

etki

derecesi

bilinmemektedir.

Ağız

yoluyla

psödoefedrin

verilen

annenin

sütüyle

saat

içinde

bunun

0.5-0.7'sinin atılacağı

tahmin

edilmektedir.

EKSOFED,

eğer

hekim

ilacın

emziren

anneye sağlayacağr

yarann,

emzirilen

bebek

üzerindeki

riskini

haklı

göstereceğine

inanryorsa

dikkatle

kullanılmalıdır.

Ureme

yeteneği/Tertilite

EKSOFED'in

insan

fertilitesi

üzerine

etkileri

ilgili

hiçbir

bilgi

bulunmamaktadır.

4.7. Araç

makine

kullanımr üzerindeki etkiler

Baş

dönmesi olan

hastalar

araç

makine kullanmamaları

konusunda

bilgilendirilmelidir

4.8.

İstenmeyen

etkiler

Rapor

edilen istenmeyen

etkiler aşağıdaki

sıklık

derecesine

göre

listelenmiştir:

Çok

yaygın (>1/l0),

yaygn

(zl1100

<1/10),

yaygın

olmayan

(>l/l.000

<1/100),

seyrek

(>1/l0.000

<IlI.000),

çok

seyrek

(<l/10.000),

bilinmiyor

(eldeki

verilerden

hareketle

tahmin

edilemiyor).

Kardiyovasküler

hastalıklar

Seyrek:

Taşikardi,

hipertansiyon,

diğer

kardiyak

disritmiler

Vasküler

hastalıklar

Seyrek:

Kan basıncı

artrşı*

*Sistolik

basıncı

artışı

gözlenmiştir.

Terapötik

doz|arda

psödoefedrinin

basıncı

i.izerindeki

etkisi

klinik

olarak

anlamh

değildir.

Psikiyatrik

hastahklar

Yaygın:

Sinirlilik,

uykusuzluk

Yaygın

olmayan:

Yorgunluk,

telaş

hali,

ajitasyon

(huzursuzluk)

Seyrek:

Halüsinasyon

(özellikle

çocuklarda)

paranoid

delüsyon,

huzursuzluk,

eksitabilite

-150413P18

Sayfa 4

Sinir

sistemi

hastalıkları

Yaygın:

Sersemlik

Bilinmiyor:

irritabilite,

anksiyete,

baş

ağrısı

Gastrointestinal

hastalıklar

Yaygın:

Ağız

kuruluğu,

bulantr,

kusma

Deri

deri altı

doku

hastalıkları

Seyrek:

iritasyonlu

veya

iritasyonsuz

deri

dökiintiileri,

hipersensitivite

reaksiyonları,

diğer

sempatomimetiklerle

çapr

reaksiyon,

alerj

dermatit*

*Psödoefedrin

kullanımı

ardından

bronkospazm,

anjiyoödem

gibi

sistemik

belirtileri

olaıVolmayan

çeşitli

alerj

deri

reaksiyonları

bildirilmiştir.

Böbrek

idrar

hastalrkları

Yaygın

olmayan:

Dizit|

erkek

hastalarda

üriner

retansiyon

(önceden

mevcut

prostatik

büyüme

bu durumu

hazırlayıcıbir

faktör

olabilir)

Süpheli

advers

reaksiyonların

raporlanması

Ruhsatlandırma

Sonrasr

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlannın

raporlanmasr

büyük

önem

taşımaktadır.

Raporlama

yapılması,

ilacın

yarar

risk

dengesinin

siirekli

olarak

izlenmesine

olanak

sağlar.

Sağlık

mesleği

mensuplarının

herhangi

şüpheli

advers

reaksiyonu

Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)'ne

bildirmeleri

gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;

posta:

tufam@titck.gov.tr;

tel: 0

314 00

faks: 0 312

218 35

4.9.Doz

aşımr

tedavisi

Semptomlar:

EKSOFED

aşımında

eksitasyon,

huzursuzluk,

halüsinasyon,

hipertansiyon

aritmi

gibi

merkezi

sinir

sistemi

kardiyovasküler

sistem

semptomları

ortaya

çıkabilir.

Şiddetli

olgularda

psikoz, konvülziyon,

koma ve

hipertansif

kriz

gelişebilir.

Potasyumun

hücre dışından

hücre

içine kayması

nedeniyle

serum

potasyum

dizeyi

düşebilir.

Tedavi.

Solunum

destekleyici

koruyucu

konvülsiyonlan

kontrol

edici

önlemler

alınmalıdır.

Endike

olduğu takdirde

gastrik

lavaj

uygulanmalıdır.

Mesane

kateterizasyonu

gerekebilir. Beta

blokörler

kardiyovasktılei

komplikasyonlan

hipokalemiyi

düzeltebilir.

istenirse,

psödoefedrin

atılımının

luzlandınlması

için

asit dii.irezi

veya

diyaliz

yapılabilir.

FARMAKoLOJİK

ÖzBı-r,İxr,rn

5.1.

Farmakodinamik

özellikler

Farmakoterapötik

grup

Sistemik

nazal

dekonj

estanlar

kodu:

R01BA02

Psödoefedrin,

direkt

veya

indirekt

sempatomimetik

aktiviteye

satıiptir

etkili

üst

solunum

yolları

dekonjestanıdır.

Psödoefedrin,

sistolik

basıncının

yükseltilmesinde

taşikardi

yaratılmasında efedrinden

önemli

oranda

daha

etkilidir

merkezi

sinir

sisteminin

uyanlmasında

etkisi

düa

düşfütür.

Psödoefedrin,

saat

süren

dekonjestan

etkisine

dakika

içinde

ulaşır.

psödoefedrinin, soğuk

algınlığı

rinitli

hastalarda

normal

kişilerde

ve alerjik

rinitli

hastalarda

histamin

uygulanmasından

soffa

naza|

hava

akımı

ölçüldüğü

şekilde,

etkili

nazal

dekonj

estan

olduğu

gösterilmiştir.

-150413Pl8

Sayfa

5.2.

Farmakokinetik özellikler

Genel

özellikler

Emilim:

Psödoefedrin,

oral

uygulama

sonrasında

herhangi

presistemik metabo|izma

olmadan,

gastrointestinal

kanaldan

hızlıca

tamamen

emilir.

Sağlıklı

yetişkin

gönüllülerde,

60mg

psödoefedrinin

verilmesi

yaklaşık

1.5 saat Sonra

(tr*.) yaklaşık

nglml'lik

doruk

plazma

konsantrasyonu

(Cr1.)

yaratmıştır.

Dağılım:

Psödoefedrinin

görünen

dağılım hacmi

(Vo/F)

yaklaşık

2.8Llkg'dır'

Biyotransformasyon:

Psödoefedrinin

plazma

yarılanma

ömrü

(t172)

yaıklaşık

5.5 saaffir.

Erkeklerde

psödoefedrin

çok

metabolize

olur,

yaklaşık

o%90'ı

değişmeden

idrarla

atılır.

YaklaşıkYo|'i

karaciğerde

metabolize

olur,

N-demetilasyon ile

norpsödoefedrine

dönüşür.

Eliminasyon:

Psödoefedrin

metaboliti

idrar

atılır;

dozun

90'ı

herhangi

değişikliğe

uğramadan

atılır.

Psödoefedrinin

görünen

total

vücut klerensi

(CyF)

mLldak/kg'dır.

Sabit

eliminasyonhızı

yaklaşık

0.13sat'dir.

idrar asitlendiğinde

psödoefedrinin idrar

dışan

atılma

hızı

artar.

Bunun

tersine, idrar

pH'ı

arttıkça,

idrar

dışarı

atılma

Iızı

azalır.

Böbrek

yetmezliği

psödoefedrinin

plazma

düzeylerini

artıracaktrr.

Zayıf

temelde, böbrekten

atılım

düzeyi

idrann

pH'ına

bağlıdır.

Düşük

idrar

pH'ında,

tübüler

geri

emilim minimaldir

ve idrar

akrş

hızı

ilacın

klerensini

etkilemez.

Yüksek

pH'da

(>7.0),

psödoefedrin

yaygın

şekilde

renal tübülde

geri

emilir

renal

klerens idrar

akış

hızına bağlıdır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek

yetmezliği:

Böbrek

yetmezliği

artmış

plazmadiizeylerine

açar.

Psödoefedrin

böbrek

yetmezliğinde

yapılmış

spesifik

çalışma

yoktur'

Ancak

çeşitli

derecelerde

böbrek

yetmezliği

olan

hastalarda

psödoefedrin

akrivastin

kapsüllerinin

uygulamasını

takiben

orta

şiddetli

şiddetli

böbrek

yetmezliği

olan

hastalarda

sağlıklı

gönüllülere

nazaran

psödoefedrin

Crı.,

değeri

misli

artmıştır.

truç'

değeri

böbrek

hastalarında

değişmemiştir.

Yanlanma ömrü,

sağlıklı

gönüllülere

nazaran

hafif

şiddetli

böbrek

yetmezliğinde

sırasıyla

3-12

misli

artmıştır.

Karaciğer

yetmezliği:

Hepatik

yetmezliği

olan

hastalarda

psödoefedrin

yapılmış

hiçbir

spesifik

çalışma

yoktur

Yaşh

hastalarda:

Yaşlı

hastalarda

psödoefedrin

mg akrivastin uygulanmasını

takiben

psödoefedrin

için

görülen

t172

sağlıklı

gönüllülerdekinin

l.4katı

olmuştur. Görünen

Cl/F sağlıklı

gönüllülerdekinin

katı olmuştur ve Va/F değişmemiştir.

Psödoefedrin

yaşlılarda

yapılmış

spesifik bir

çalışma

yoktur.

-150413P18

Sayfa

5.3.

Klinik

öncesi

güvenlilik

verileri

Mutajenite:

Bakteri

memelilere

yapıları

vivo

vitro

tahlillerinde

psödoefedrinin

genotoksik

olmadığı

saptanmıştır.

Karsinojenjle:

Psödoefedrinin

karsinojenik

potansiyeli

olup

olmadığı

hakkında

yeterli

bilgi

yoktur.

Teratoj

enite.'

Psödoefedrin,

sıçanlar

432 mg/kg/gün

oru| doza

veya

tavşan|arda

mg/kg/gün

ora|

doza kadar

teratojenik

etki

göstermemiştir.

FARjvIAsÖrİx

Öznı,r,İxr,Bn

6.1.

Yardımcı

maddelerin

listesi

Susuz

sitrik

asit

Sukroz

Gliserol

Metil

parüidroksibenzoat

Sodyum

benzoat

(E2l

Ponceau

4P.(F.124)

Dağ

çileği

aromasl

Saf su

6.2.

Geçimsizlikler

Veri

bulunmamaktadır.

6.3.

ömrü

6.4.

Saklamaya

yönelik

özel

tedbirler

25oC'nin

altındaki

sıcaklığında

saklayınız.

Işıktan

koruyunuz.

6.5.

Ambalajın

niteliği

içeriği

EKSOFED

30 mg/5

Şurup

ml'lik

amber

renkli

şişelerde;2'5

işaretli

kaşık

ölçek

kullanma

talimatı ile

birlikte

sunulmaktadır.

6.6.

Beşeri

tıbbi

üründen

arta kalan maddelerin

imhası

diğer

özel

önlemler

Kullanılmamış

olan ürünler

atık

materyaller

'Tıbbi

Atıkların

Kontrolü

Yönetmeliği'

'Ambalaj

Ambalaj

Atıklarının

Kontrolü Yönetmeliği'

uygun

olarak imha

edilmelidir.

RUHSAT

SAHİBİ

HüSNü

ARSAN

iraçrenl

A.Ş.

Kaptanpaşa

Mah.

Zincirlikuyu

Cad.

-1504l3P18

Sayfa

4440

Beyoğlu_iSTANBUL

Tel:

(212)36515

Faks:

(212)2762919

RUHSAT

NUMARASI

t93l

RUHSAT

rAnİıriınuırsAT

YENİr,rnın

r.{Rİrrİ

İlk

rüsat

tarihi:

1999

Ruhsat

yenileme

tarihi:

14.07.2005

KtIB'üN

YENİLEıIME

TARİHİ

EŞ -150413Pl8

Sayfa

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety