EKLIPS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • EKLIPS PLUS 50/12,5 28 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • EKLIPS PLUS 50/12,5 28 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • asitin ve diüretikler

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699536090269
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALĐMATI

EKLĐPSPLUS100mg/12.5mgfilmtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmaddeler:Herbirfilmtablet,100mglosartanpotasyumve12.5mg

hidroklorotiyazidiçerir.

Yardımcımaddeler:Laktoz(spraydried),mikrokristalinselüloz,prejelatinizenişasta,

magnezyumstearat,hidroksipropilmetilselüloz,titanyumdioksit(E171),polietilen

glikol400.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALĐMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.Đlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.EKLĐPSPLUSnedirveneiçinkullanılır?

2.EKLĐPSPLUS’ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.EKLĐPSPLUSnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.EKLĐPSPLUS’ınsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.EKLĐPSPLUSnedirveneiçinkullanılır?

EKLĐPSPLUS,anjiyotensinIIreseptörblokörüolanlosartanvebiridrarsöktürücü

(diüretik)olanhidroklorotiyazidkombinasyonudur.Herfilmtablet,100mglosartan

potasyumve12.5mghidroklorotiyazidiçerir.

EKLĐPSPLUS,28adetçentiksiz,beyaz,oblong,bikonveksfilmkaplıtabletleriçeren

blisterambalajlardatakdimedilmektedir.

EKLĐPSPLUS,aşağıdakidurumlardakullanılmaktadır:

EKLĐPSPLUS,tekbaşınalosartanveyahidroklorotiyazidilekanbasıncı

yeterincekontrolaltınaalınamayanhastalardasebebibilinmeyenyüksekkan

basıncının(esansiyelhipertansiyon)düşürülmesindekullanılır.

EKLĐPSPLUS,yüksekkanbasıncı(hipertansiyon)vekalbinsolodacığıkalınlaşmış

(solventrikülhipertrofisi)olanhastalardainme(felç)riskiniazaltmakiçinkullanılır,

ancakbufaydasiyahırkamensuphastalariçingeçerlideğildir.

2.EKLĐPSPLUS’ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

EKLĐPSPLUS’ıaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

Losartan,hidroklorotiyazidveyailacınbileşenindekimaddelerdenherhangi

birinekarşıalerjikseniz(aşırıduyarlılığınızvarsa),

Sülfonamidtüreviilaçlara(örn.diğertiyazidler,ko-trimoksazolgibibazı

antibakteriyelilaçlar)karşıalerjikseniz(sülfonamidtüreviilaçlarınneler

olduğundanemindeğilsenizdoktorunuzadanışın),

Gebeliğinizin3.ayınıdoldurduysanız(ErkengebelikdönemindedeEKLĐPSPLUS

kullanımındankaçınmakdahaiyidir-bkz.gebelik),

Şiddetlikaraciğerfonksiyonbozukluğunuzvarise,

Şiddetliböbrekfonksiyonbozukluğunuzvariseveyaböbreklerinizidrarüretemiyor

ise,

Kanınızdakipotasyumveyasodyumdüzeyiçokdüşükseyadatedaviile

düzelmeyenyüksekkalsiyumdüzeyivarise,

Guthastalığınızvarise.

EKLĐPSPLUS’ıaşağıdakidurumlardaDĐKKATLĐKULLANINIZ

Eğer;

Dahaönceyüzünüzde,dudaklarınızda,boğazınızdavedilinizdeşişmeolduise,

Đdrarsöktürücü(diüretik)kullanıyoriseniz,

Tuzkısıtlayıcıbirdiyetuyguluyoriseniz,

Şuandaaşırıderecedekusmaveyaishalinizvarsaveyayakınzamandaolduysa,

Kalpyetmezliğinizvarise,

Karaciğerfonksiyonbozukluğunuzvarsa(Bkz.Bölüm2“EKLĐPSPLUS”ıaşağıdaki

durumlardaKULLANMAYINIZ”)

Herikiböbreğinizegidendamarlardadaralma(renalarterstenozu)veyatek

böbreğinizvariseveyayakınzamandaböbreknakliolduysanız,

Atardamarlarınızda daralma (arteriyoskleroz), kalbin fonksiyonlarının

zayıflamasındanötürügöğüsağrısı(anjinapektoris)varise,

Aortveyamitralkapakçıkstenozu(kalbinizdekikapakçıklarındaralması)veya

hipertrofikkardiyomiyopati(kalpkaslarındakalınlaşmayayolaçanbirhastalık)var

ise,

Diyabet(şekerhastalığı)varise,

Guthastalığınızvarise,

Alerjikbirdurumunuzveyaastımınızvarsaveyaeklemlerinizdeağrı,derinizde

döküntüveateşyapansistemiklupuseritematozusdenilenbirhastalığınızvarise,

Sizdeyüksekkalsiyumveyadüşükpotasyumseviyesimevcutsaveyadüşük

potasyumdiyetiuyguluyoriseniz,

Ameliyatöncesiveyaanestezialmanızgerektiğinde(dişdoktorundadahi)veya

paratiroidfonksiyonlarınızıkontrolettirmekiçintestyaptıracaksanızlütfen

doktorunuzaveyailgilisağlıkgörevlisinelosartanpotasyumvehidroklorotiyazid

tabletlerialdığınızıbildiriniz.

Primerhiperaldosteronizmdenilenbirhastalığınız(adrenalbezdebiranormallik

sonucunda,bubezdealdesteronhormonusalgısınınartmasıileilişkilibir

sendromdur)varise.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

EKLĐPSPLUS’ınyiyecekveiçecekilekullanılması

EKLĐPSPLUSaçkarnınaveyabesinlerlebirliktealınabilir.

Butabletlerialırkenalkolkullanmamanıztavsiyeedilmektedir.AlkolveEKLĐPS

PLUStabletleribirliktebirbirlerininetkisiniartırabilirler.

DiyetlealınanaşırımiktardatuzEKLĐPSPLUStabletlerinetkisiilekarşıtetki

gösterebilirler.

Hamilelik

Đlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Hamileiseniz(veyahamilekalmışolmaolasılığınızvarsa)doktorunuza

söylemelisiniz.EKLĐPSPLUSerkenhamilelikdönemindetavsiyeedilmez.

Hamileliğinizinilk3ayınıdoldurduysanızbuilacıalmamanızgerekirçünkübuevrede

kullanıldığındabebeğinizeciddizararlarverebilir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveya

eczacınızadanışınız.

Emzirme

Đlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Emziriyorsanızveyaemzirmeyebaşlayacaksanızdoktorunuzasöyleyiniz.EKLĐPSPLUS

emzirenkadınlaratavsiyeedilmezvemutlakaemzirmekistiyorsanızdoktorunuzsiziniçin

başkabirtedaviseçebilir(özellikledebebeğinizyenidoğmuşveyaprematüredoğmuşise).

Araçvemakinekullanımı

Builaçiletedaviyeyenibaşladığınızda,ilacınsizdenasılbiretkigösterdiğinianlayana

kadar,özeldikkatgerektirenişleryapmamalısınız(örneğinotomobilkullanmakveya

tehlikelimakinelerleçalışmak).

EKLĐPSPLUS’ıniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemli

bilgiler

Butıbbiürünlaktoziçermektedir.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazı

şekerlerekarşıintoleransınızolduğusöylenmişsebutıbbiürünüalmadanönce

doktorunuzlatemasageçiniz.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

EKLĐPSPLUSiçeriğindebulunanhidroklorotiyazidgibiidrarsöktürücümaddeler

diğerilaçlarıetkileyebilir.

DoktorunyakıngözetimiolmadanlityumiçerenpreparatlarEKLĐPSPLUSilebirlikte

verilmemelidir.

Potasyumilaveleri,potasyumiçerentuzpreparatlarıveyapotasyumtutucuilaçlar,diğer

diüretikler,bazılaksatifler,gutilaçları,kalpritimbozukluklarındakullanılanilaçlarveya

kanşekerinidüşürenilaçlar(oralantidiyabetilaçlarıveinsülin)kullanıyorsanızözel

tedbirlerin(kantestlerigibi)alınmasıuygunolabilir.

Aşağıdakiilaçlarıalıyorsanızdoktorunuzabildirmenizönemlidir:

Kanbasıncınıdüşürendiğerilaçlar,

Steroidler(alerji,iltihapveorgannaklindekullanılanilaçlar),

Kansertedavisindekullanılanilaçlar,

Ağrıkesiciler,

Fungal(mantar)enfeksiyontedavisindekullanılanilaçlar,

Artritilaçları(eklemiltihabı),

Yüksekkolesteroliçinkullanılanreçineler(kolestiramin),

Kasgevşeticiler,

Uykuilaçları,

Morfingibiopioidilaçlar(ağrıkesiciler),

Adrenalingibiilaçlar,

Oraldiyabetilaçları(şekerhastalığınıntedavisindeağızdankullanılanilaçlar)veya

insülin,

Glisirizin(meyanköküiçerisindebulunan)

EKLĐPSPLUSkullanırkensizeiyotlukontrastmaddesininuygulanacağıradyografik

birişlemyapılacaksalütfendoktorunuzubilgilendiriniz.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgi

veriniz.

3.EKLĐPSPLUSnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

EKLĐPSPLUS’ıdaimadoktorunuzuntavsiyeettiğişekildekullanınız.Durumunuza

vekullandığınızdiğerilaçlaragöreEKLĐPSPLUS'ınuygundozunadoktorunuzkarar

verecektir.

KanbasıncıkontrolünüzündüzgünşekildedevametmesiiçinEKLĐPSPLUS’ı,

doktorunuzunreçetedeyazdığısüreboyuncaalmayadevametmenizönemlidir.

EKLĐPSPLUSiçinnormalgünlükdozbirtablettir.Budozgünde2tabletEKLĐPS

PLUS’aveya1tabletEKLĐPSFORT’a(dahagüçlübirdoz)çıkarılabilir.

Maksimumgünlükdozgünde2tabletEKLĐPSPLUS’dır.

Uygulamayoluvemetodu:

EKLĐPSPLUSyalnızcaağızyoluylakullanılır.

Açkarnınaveyayiyeceklerlebirliktealınabilir.

Tabletleriçiğnemedenyeterlimiktardasıvıilealınız(örneğin,birbardaksuile).

Kolaylıkaçısındanverahatçahatırlamanıziçin,EKLĐPSPLUS’ıhergünaynısaatte

alınız.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı

EKLĐPSPLUS’ınçocuklardakullanımınadairdeneyimbulunmamaktadır.Bu

nedenle,EKLĐPSPLUSçocuklaraönerilmemektedir.

Yaşlılardakullanımı

EKLĐPSPLUSgenellikle,ileriyaştakihastalarvedahagençyetişkinhastaların

çoğundaeşitşekildeiyietkiedervetolereedilir.Yaşlıhastalarınçoğugençhastalarla

aynıdozukullanmaktadır.

Özelkullanımdurumları:

EğerEKLĐPSPLUS’ınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvar

isedoktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaEKLĐPSPLUSkullandıysanız:

EKLĐPSPLUS’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızdoktorunuzveya

eczacınızilekonuşunuz.

Aşırıdoz,kanbasıncındadüşüşe,çarpıntıya,düşüknabıza,kanbileşiminde

değişikliğevedehidratasyonanedenolabilir.

EKLĐPSPLUS’ıkullanmayıunutursanız:

Đlacınızıtavsiyeedilenşekildealmayaçalışınız.

Đlacıbirdozalmayıunuttuğunuzda,budozualmayınızvedahasonranormal

kullanımadevamediniz.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

EKLĐPSPLUSiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

Doktorunuzadanışmadan,kendikendinizetedavinizisonlandırmayınız.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,EKLĐPSPLUS’ıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolan

kişilerdeyanetkilerolabilir.

Yanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildetanımlanmıştır:

Çokyaygın:10hastanınenaz1'indegörülebilir.

Yaygın:10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Yaygınolmayan:100hastanınbirindenaz,fakat1000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Seyrek:1.000hastanınbirindenazgörülebilir,fakat10.000hastanınbirindenfazla

görülebilir.

Çokseyrek:10.000hastanınbirindenazgörülebilir.

Bilinmiyor:Eldekiverilerilebelirlenemeyecekkadarazhastadagörülebilir.

Yaygın:10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Potasyumseviyesininartması(anormalkalpritminenedenolabilir),

hemoglobindeğerindedüşme.

Uykusuzluk,başağrısı,başdönmesi

Üstsolunumyoluenfeksiyonu,buruntıkanıklığı,sinüzit,sinüsbozuklukları,

öksürük.

Đshal,karınağrısı,bulantı,hazımsızlık

Kaslardaağrıveyakramp,bacaklardaağrı,sırtağrısı

Yorgunlukvegüçsüzlük,göğüsağrısı

Yaygınolmayan:100hastanınbirindenaz,fakat1000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Anemi,deridekırmızı,kahverengimsibenekler(bazenözellikleayaklar,

bacaklar,kollarvekalçada,eklemağrısıilebirlikte,ellerdeveayaklardaşişme

vekarınağrısı),morluklar,akyuvarlardaazalma,pıhtılaşmaproblemiile

birliktemorluklar,kandamarlarındailtihaplanmaveeşlikedenderi

kızarıklıklarıvemorluklar

Ürikasitseviyesininartmasıveyabelirginguthastalığı,kandakişeker

seviyesindeartma,kanelektrolitseviyelerindeanormallik.

Kaygılıolma,sinirlilik,panikbozukluğu(tekrarlıolarakmeydanagelenpanik

ataklar),bilinçkarışıklığı(konfüzyon),depresyon,anormalrüyalar,uyku

bozuklukları,uykuluolmahali,hafızadazayıflama.

Đğneyadadikenbatıyormuşhissi,kolvebacaklardaağrı,titreme,migren,

bayılma.

Bulanıkgörme,gözlerdeyanmavebatmahissi,konjunktivit,görme

fonksiyonundakötüleşme,etraftakişeylerisarıgörme.

Kulaklardaçınlama,vızıltı,homurdamavekliksesleri.

Tansiyondüşmesiveeşlikedenşekildeduruşdeğişiklikleri(ayağakalktığında

sallanıyorgibivegüçsüzhissetme),anjin(göğüsağrısı),anormalkalpatımı,

serebrovaskülertravma(geçiciiskemikatakveya“mini-inme”),kalpkrizi,

çarpıntı.

Boğazağrısı,nefessizkalma,bronşit,pnömoni(akciğeriltihabı),akciğerlerde

su(nefesalmayızorlaştıran),burunkanaması,burunakıntısı,kanlanma.

Kabızlık,gaz,miderahatsızlığı,midespazmı,kusma,ağızkuruluğu,tükürük

bezlerindeiltihaplanma,dişağrısı,iştahkaybı.

Sarılık(gözvederidesararma),pankreasiltihabı.

Ürtiker,kaşıntı,deriiltihabı,döküntü,deridekızarıklık,ışığaduyarlıolmahali,

cilttekuruluk,sıcakbasması,terleme,saçdökülmesi.

Kol,omuz,kalça,dizvediğereklemlerdeağrı,eklemlerdeşişkinlik,katılık,

kasgüçsüzlüğü,geceleridahilsıksıkidraraçıkma,böbrekiltihabıdahilböbrek

fonksiyonlarındabozukluk,idraryoluenfeksiyonu,idrardaşeker,seksüel

istekteazalma,iktidarsızlık.

Yüzdeşişkinlik,ateş.

Seyrek:1000hastanınbirindenazgörülebilir,fakat10.000hastanın1'indenfazla

görülebilir.

Yüzde,dudaklarda,dildeve/veyaboğazdanefesalmayıveyayutkunmayı

zorlaştırabilecekşişme,kızarıklıkvekaşıntıilegörülenalerjikreaksiyon

Hepatit,karaciğerfonksiyontestlerindeanormallikler

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınız

yanetkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“ĐlaçYanEtkiBildirimi”ikonuna

tıklayarakyada08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiye

FarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileri

bildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazlabilgi

edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.EKLĐPSPLUS’ınsaklanması

EKLĐPSPLUS’ıçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraEKLĐPSPLUS’ıkullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizEKLĐPSPLUS’ı

kullanmayınız.

Ruhsatsahibi:

Adı :SanovelĐlaçSan.veTic.A.Ş.

Adresi :ĐstinyeMahallesi,BalabandereCaddesi,No:14,34460Sarıyer/Đstanbul

Tel :02123621800

Faks :02123621738

Üretimyeri:

Adı :SanovelĐlaçSan.veTic.A.Ş.

Adresi:BalabanMahallesi,CihanerSokağı,No:10,34580Silivri/Đstanbul

Telefon:02127465252

Faks:02127465394

Bukullanmatalimatı13.05.2015tarihindeonaylanmıştır.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-4-2010

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

On 16 April 2010, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of some of the losartan-containing medicines in ATC groups C09C and C09D, making these products eligible for general reimbursement as of 19 April 2010.

Danish Medicines Agency

24-3-2010

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

On 8 March 2010, a number of pharmaceutical companies put generic copies of the angiotensin II antagonist losartan on the market at prices comparable to those of the cheapest ACE inhibitors.

Danish Medicines Agency

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.