EKLIPS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • EKLIPS 50 MG 28 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • EKLIPS 50 MG 28 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • mg

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699536090252
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMATALĐMATI

EKLĐPS

50mgfilmtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Losartanpotasyum50mg.

Yardımcımaddeler:Spraydriedlaktoz,mikrokristalselüloz,prejelatinizenişasta,

magnezyumstearat,Opadrygreen(20A21200).

Opadrygreen(20A21200);Hidroksipropilselüloz,hidroksipropilmetilselüloz,titanyum

dioksit(E171),indigokarminlake(E132),kinolinsarısılake(E104),FD&Cyellow#6

(E110)içerir.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALĐMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.Đlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.EKLĐPSnedirveneiçinkullanılır?

2.EKLĐPS’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.EKLĐPSnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.EKLĐPS’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.EKLĐPSnedirveneiçinkullanılır?

EKLĐPSanjiyotensinIIreseptörantagonistleri(AIIA)denilenbirilaçgrubundayeralan

tansiyondüşürücü(antihipertansif)birilaçtır.

EKLĐPS50mgfilmtabletlerçentiksiz,yeşilrenkli,oblongfilmkaplıtabletlerdir.EKLĐPS,

28filmtabletiçerenblisterambalajlardasunulmaktadır.

AnjiyotensinIIvücuttaüretilenbirmaddedir;kandamarlarındakireseptörlerebağlanarak

daralmalarınayolaçar.Bununsonucundakanbasıncıyükselir.LosartananjiyiotensinII'nin

bureseptörlerebağlanmasınıengelleyerekkandamarlarınıngevşemesinenedenolur;

böyleliklekanbasıncınıdüşürür.Losartankanbasıncıyüksekolantip2diyabetlihastalarda

böbrekfonksiyonundaazalmayıyavaşlatır.

2

EKLĐPSaşağıdakidurumlardakullanılır:

Yetişkinlerdeyüksektansiyonu(hipertansiyon)olanhastalarınkanbasıncınıdüşürmekiçin

kullanılır.Kalbinizatarkenvegevşerkenkandamarlarınızdakanınuyguladığıgüçkan

basıncıdır.Eğerbugüççokfazlaysakanbasıncınızyüksek(tansiyonunuzyüksek)

demektir.EKLĐPSkandamarlarınızıngevşemesinisağlarveböylecekanbasıncınızdüşer.

Günde≥0.5gproteinüri(idrardaanormalmiktardaproteininbulunduğubirdurum)ve

böbrekfonksiyonundabozulmayadairlaboratuvarkanıtlarıolanhipertansif(tansiyonu

yüksek)tip2diyabetik(şekeriolan)hastalardaböbreklerikorumakiçinkullanılır.

Solventrikülkalınlaşması(kalbinsolkarıncığınınkalınlaşması)veyüksekkanbasıncı

(yüksektansiyonu)olanhastalardaEKLĐPS'ininmeriskiniazalttığıgösterilmiştir("LIFE

endikasyonu").

2.EKLĐPS’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

EKLĐPS’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ:

Eğer:

EKLĐPSveyaiçerisindekiherhangibirmaddeyekarşıallerjinizvarsa,

Karaciğerfonksiyonunuzciddişekildebozulmuşsa,

Hamileliğiniz3ayıgeçmişse(gebeliğinerkendönemindedeEKLĐPSkullanımından

kaçınılmasısizinaçınızdaniyiolacaktır-bkz."Gebelik"),

Diyabetinizyadaböbrekfonksiyonubozukluğunuzvarsavetansiyonunuzudüşürmekiçin

aliskirenkullanıyorsanız.

EKLĐPS’iaşağıdakidurumlardaDĐKKATLĐKULLANINIZ:

Gebeolduğunuzudüşünüyorsanız(veyagebekalmaihtimalinizvarsa)doktorunuza

söylemelisiniz.EKLĐPSgebeliğinerkendönemindetavsiyeedilmezvehamileliğiniz3ayı

geçmişseEKLĐPSalmamanızgerekirçünküEKLĐPSbudönemdekullanıldığındabebeğinize

ciddişekildezararverebilir(bkz.gebelikbölümü).

EKLĐPSalmadanöncedoktorunuzaaşağıdakilerisöylemenizönemlidir:

Geçmişteanjiyoödem(yüz,dudaklar,boğazve/veyadildeşişme)yaşadıysanız(bkz.

bölüm4."Olasıyanetkilernelerdir?")

Aşırıderecedekusmaveyaishalvebunabağlıolarakvücutsıvılarınızdave/veya

vücudunuzdakituzmiktarındaaşırımiktardakayıpvarsa.

Diüretikler(idraratılımınıartıranilaçlar/idrarsöktürücüler)alıyorsanızveyadiyetle

aldığınıztuzmiktarındakısıtlamayapılıyorsa(bunlarvücudunuzdanaşırımiktarda

sıvıvetuzkaybınayolaçar)(bkz.bölüm3"Özelhastagruplarındakullanım").

Böbreklerinizegidenkandamarlarındadaralmaveyablokajolduğubiliniyorsaveya

yakınbirtarihtesizeböbreknakliyapıldıysa.

Karaciğerfonksiyonunuzbozulmuşsa(bkz.bölüm2"EKLĐPS'iaşağıdakidurumlarda

kullanmayınız"vebölüm3"Özelhastagruplarındakullanım").

Böbrekbozukluğununeşlikettiğiveyaetmediğikalpyetmezliğinizyadaeşzamanlı

olarakyaşamıtehditedenciddikalparitmilerinizvarsa.Eşzamanlıolarakbirbeta-

bloköriletedaviediliyorsanızözellikledikkatliolunmalıdır.

Kalpkapaklarınızdaveyakalpkasınızdasorunlarvarsa.

Kalpdamarlarındakibozulmayabağlıkalphastalığıveyabeyindamarlarındaki

hastalığınızvarsa

3

Sizdeprimerhiperaldosteronizm(böbreküstübezindekibiranormalliknedeniyle

aldosteronhormonununsalgılanmasındaartışlailişkilibirdurum)varsa.

RAAS’ındualblokajınayolaçtığındanARBveyaADEinhibitörlerininaliskirenile

beraberkullanımıönerilmemektedir.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

EKLĐPS’inyiyecekveiçecekilekullanılması

EKLĐPSaçveyatokkarnınaalınabilir.

Hamilelik

Đlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Gebeolduğunuzudüşünüyorsanız(veyagebekalmaihtimalinizvarsa)doktorunuza

söylemelisiniz.Normalşartlardadoktorunuzsizegebekalmadanönceveyagebeolduğunuzu

öğrendiğinizandaEKLĐPSalmayıbırakmanızıtavsiyeedecekveEKLĐPSyerinebaşkabir

ilaçalmanızıönerecektir.EKLĐPSgebeliğinerkendönemindetavsiyeedilmezve

hamileliğiniz3ayıgeçmişseEKLĐPSalmamanızgerekirçünkühamileliğinüçüncüayından

sonrakullanıldığındaEKLĐPSbebeğinizeciddişekildezararverebilir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

Đlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Emziriyorsanızveyaemzirmeyiplanlıyorsanızdoktorunuzadanışınız.

EKLĐPSemzirenannelereönerilmezveeğeremzirmekistiyorsanız,özellikledebebeğiniz

yenidoğmuşsaveyaprematüredoğmuşsadoktorunuzsiziniçinbaşkabirtedaviseçebilir.

Araçvemakinekullanımı

EKLĐPS’inaraçvemakinekullanmabecerisiüzerindekietkilereilişkinhiçbirçalışma

yapılmamıştır.

EKLĐPS'inaraçveyamakinekullanmabecerisinietkilemeihtimaliazdır.Ancakyüksekkan

basıncınıtedavietmekiçinkullanılandiğerilaçlargibi,EKLĐPSdebazıkişilerdebaşdönmesi

veyauykuhalineyolaçabilir.Başdönmesiveyauykuhaliyaşarsanız,araçveyamakine

kullanmadanöncedoktorunuzadanışmalısınız.

EKLĐPS’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

Tabletlerlaktoziçermektedir.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazışekerlerekarşı

intoleransınızolduğusöylenmişsebutıbbiürünüalmadanöncedoktorunuzlatemasageçiniz.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

EKLĐPSkullanırkenreçeteliyadareçetesizbaşkailaçlar,doğalürünleryadabitkiselilaçlar

4

alıyorsanızveyageçmiştealdıysanızdoktorunuzabildiriniz.EKLĐPSiletedaviedilirken,

aşağıdakiilaçlarıalıyorsanızözellikledikkatliolmalısınız:

Diğerkanbasıncınıdüşürenilaçlar;bunlarkanbasıncınızıdahadadüşürebilir.Kan

basıncıaşağıdakiilaçlar/ilaçsınıflarındanbiriylededüşebilir:trisiklikantidepresanlar,

antipsikotikler,baklofen,amifostin.

Potasyumtutanveyapotasyumdüzeyleriniyükseltebilenilaçlar(örn.,potasyum

takviyeleri,potasyumlutuzlarveyapotasyumtutanilaçlar(örn.,belirlidiüretikler

[amilorid,triamteren,spironolakton]veyaheparin).

COX-2inhibitörleridahilolmaküzeresteroidolmayaniltihapönleyici(NSAĐ)ilaçlar

(örn.indometasin);bunlariltihabıazaltanveağrıgiderimineyardımcıolmakamacıyla

kullanılabilenilaçlardır.Bunlarlosartanınkanbasıncınıdüşürücüetkisini

azaltabilirler.

Diyabetinizyadaböbrekfonksiyonubozukluğunuzvarsavetansiyonunuzudüşürmek

içinaliskirenkullanıyorsanız,EKLĐPSkullanmayınız.

Böbrekfonksiyonunuzbozulmuşsa,builaçlarıneşzamanlıkullanımıböbrek

fonksiyonundakötüleşmeyenedenolabilir.

Lityumiçerenilaçlardoktorunyakıngözetimiolmadanlosartanilebirlikte

alınmamalıdır.Tedbirniteliğindekiözelönlemler(örn.,kantestler)uygunolabilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.EKLĐPSnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar

EKLĐPS'iherzamandoktorunuzunsizereçeteettiğişekildekullanınız.

Doktorunuzdurumunuzavebaşkailaçlaralıpalmamanızabağlıolaraksiziniçinen

uygundozakararverecektir.

KanbasıncınızüzerindedüzenlikontrolüsürdürmekiçinEKLĐPS'idoktorunuzsize

reçetelediğisürecealmayadevametmenizönemlidir.

Uygulamayoluvemetodu

Ağızdanalmalısınız.

Açkarnınaveyayiyeceklerlebirliktealabilirsiniz.

Tabletleriçiğnemedenyeterlimiktardasıvıilealınız(örneğin,birbardaksuile).

Kolaylıkaçısındanverahatçahatırlamanıziçin,EKLĐPS’ihergünaynısaattealmaya

gayretediniz.

Kanbasıncıyüksekolanyetişkinhastalar

Tedaviyegenelliklegünde50mglosartan(birtabletEKLĐPS50mg)ilebaşlanır.Maksimum

kanbasıncıdüşürücüetkitedaviyebaşlandıktansonra3-6haftaiçerisindegörülür.Bazı

hastalardadozsonradangünde100mglosartanayükseltilebilir(ikitabletEKLĐPS50mg).

Losartanınetkisininçokgüçlüveyaçokzayıfolduğuhissinekapılırsanız,lütfendoktorunuzla

veyaeczacınızlakonuşunuz.

Kanbasıncıyüksekveyetişkintip2diyabetiolanhastalar

Tedaviyegenelliklegünde50mglosartan(birtabletEKLĐPS50mg)ilebaşlanır.Kanbasıncı

yanıtınızabağlıolarakdozsonradangünde100mglosartanayükseltilebilir(ikitablet

EKLĐPS50mg).

5

Losartandiğerkanbasıncıdüşürücüilaçlarlabirlikte(ör.,diüretikler,kalsiyumkanal

blokörleri,alfayadabetablokörlervemerkezietkiliajanlar)olduğugibiinsülinvediğer

yaygınolarakkullanılankanglukozdüzeyinidüşürücüilaçlarladakullanılabilir(ör.

sülfonilüreler,glitazonlarveglukozidazinhibitörleri).

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanım

EKLĐPSçocuklardaçalışılmıştır.Dahafazlabilgiiçindoktorunuzlakonuşunuz.

EKLĐPSböbrekveyakaraciğerleilgilisorunlarıolanyada6yaşınaltındakiçocuklarda,bu

hastagrubundasınırlıveriolduğundanönerilmemektedir.

Yaşlılardakullanım

EKLĐPSgenellikle,ileriyaştakihastalarvedahagençyetişkinhastalarınçoğundaeşitşekilde

iyietkiedervetolereedilir.

Özelkullanımdurumları

Doktorözelliklebelirlihastalardatedaviyebaşlarkendahadüşükbirdoztavsiyeedebilir;bu

tiphastalaryüksekdozlardadiüretiklerletedaviedilenhastalar,karaciğerbozukluğuolan

hastalarveya75yaşüzerihastalardır.

Böbrekyetmezliği

Böbrekprobleminizvarsabunuöncedendoktorunuzabildiriniz.

Karaciğeryetmezliği

Ciddikaraciğerbozukluğuolanhastalardalosartankullanımıtavsiyeedilmez.

EğerEKLĐPS’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaEKLĐPSkullandıysanız:

EKLĐPS’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

Dozaşımınınbelirtileri,düşükkanbasıncı,kalpatışhızındaartış,bazendeazalmaolabilir.

ÇocuklarınkazaraEKLĐPSalmasıdurumundaderhaltıbbiyardımabaşvurunuz.

EKLĐPS’ikullanmayıunutursanız:

Birtabletiherzamankisaatindealmayıunutursanız,hatırlarhatırlamazalınız.Eğerbir

sonrakidozunuzualmazamanıyakınsa,atladığınızdozualmanızagerekyoktur,sadecebir

sonrakidozureçetenizdebelirtildiğigibizamanındaalarak,normaldoztakviminizedevam

ediniz.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

EKLĐPSiletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

EKLĐPStedavisinidoktorunuzadanışmadankesmeyiniz.

6

4.Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiEKLĐPS’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,EKLĐPS’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildiriniz.veyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

döküntü,kaşıntı,nefesalmayıveyayutkunmayızorlaştırabilecekşekildeyüzde,

dudaklarda,dildeve/veyaboğazdaşişmeilekendinigösterenşiddetlialerjik

reaksiyon.

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinEKLĐPS’e

karşıciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek

olabilir.

Yanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildesıralanmıştır.

Çokyaygın :10hastanınenaz1’indegörülebilir.

Yaygın :10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Yaygınolmayan:100hastanınbirindenaz,fakat1000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Seyrek :1000hastanınbirindenaz,fakat10.000hastanın1'indenfazlagörülebilir.

Çokseyrek :10000hastanın1'indenazgörülebilir.

Bilinmiyor :Eldekiverilerilebelirlenemeyecekkadarazhastadagörülebilir.

EKLĐPSileaşağıdakiyanetkilerbildirilmiştir:

Yaygın:

Sersemlik

Düşükkanbasıncı(özelliklevücuttakandamarlarındanaşırımiktardasukaybından

sonra;örn.,şiddetlikalpyetmezliğiolanhastalardaveyayüksekdozdiüretiklerle

tedavisırasında)

Dozabağlıortostatiketkiler(örn.,uzanmışveyaoturmuşkenayağakalkıldığındakan

basıncındaazalma)

Güçsüzlük

Yorgunluk

Kanşekerinindüşmesi(hipoglisemi)

Kandapotasyumdüzenininartması(hiperkalemi)

Böbrekfonksiyonundadeğişiklikler(böbrekyetmezliğidahil)

Kırmızıkanhücrelerininsayısındaazalma(anemi)

Kalpyetmezliğiolanhastalardakandaüre,serumkreatininveserumpotasyum

düzeyindeartış.

Yaygınolmayan:

Uykuhali

Başağrısı

Uykubozuklukları

Kalphızındaartma(çarpıntı)

Şiddetligöğüsağrısı(anginapektoris)

Nefesdarlığı(dispne)

7

Karınağrısı

Đnatçıkabızlık

Đshal

Bulantı

Kusma

Kurdeşen(ürtiker)

Kaşıntı(prurit)

Döküntü

Bölgeselşişlik(ödem)

Öksürük.

Seyrek:

Aşırıduyarlılık

Anjiyoödem(el,ayaklar,yüzvedildeşişmeler)

Kandamarlarınıniltihabı(Henoch-Schonleinpurpuradahilvaskülit)

Uyuşmaveyakarıncalanmahissi(parestezi)

Bayılma(senkop)

Çokhızlıvedüzensizkalpatışı(atriyalfibrilasyon)

Beyindeatak(inme)

Karaciğeriltihabı(hepatit)

Kanalaninaminotransferaz(ALT)düzeylerindeyükselme;tedavibırakıldıktansonra

genellikledüzelir.

Bilinmiyor:

Trombosit(kanpulcukları)sayısındaazalma

Migren

Karaciğerfonksiyonanormallikleri

Kasveeklemağrısı

Gripbenzeribelirtilerveyakınmalar

Sırtağrısıveidraryoluenfeksiyonu

Güneşeaşırıduyarlılık

Nedeniaçıklanamayankasağrısıilebirliktekoyurenkte(çayrengi)idrar

(rabdomiyoliz)

Đmpotans(cinselyetersizlik)

Pankreasiltihabı(pankreatit)

Kandadüşüksodyumdüzeyleri(hiponatremi)

Depresyon

Genelolarakkendiniiyihissetmeme(kırıklık)

Kulaklardaçınlama,vızıltı,uğuldamaveyaçıtırtı(tinitus)

Tatbozukluğu(disguzi)

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanızveya

yanetkilerdenherhangibiriciddileşirsedoktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“ĐlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

8

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.EKLĐPS'insaklanması

EKLĐPS'içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajındakisonkullanmatarihindensonraEKLĐPS'ikullanmayınız.

Ruhsatsahibi:SanovelĐlaçSan.veTic.A.Ş.

34460Đstinye–Đstanbul

Üretimyeri:SanovelĐlaçSan.veTic.A.Ş.

34580Silivri–Đstanbul

Bukullanmatalimatı……………tarihindeonaylanmıştır.

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.