EKLIPS 100 MG FILM TABLET, 28 TABLET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • EKLIPS 100 MG FILM TABLET, 28 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • EKLIPS 100 MG FILM TABLET, 28 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • mg

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 208/54
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 27-07-2006
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMATALĐMATI

EKLĐPS

100mgfilmtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Losartanpotasyum100mg.

Yardımcımaddeler:Spraydriedlaktoz,mikrokristalselüloz,prejelatinizenişasta,

magnezyumstearat,Opadrygreen(20A21200).

Opadrygreen(20A21200);Hidroksipropilselüloz,hidroksipropilmetilselüloz,titanyum

dioksit(E171),indigokarminlake(E132),kinolinsarısılake(E104),FD&Cyellow#6

(E110)içerir.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALĐMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.Đlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.EKLĐPSnedirveneiçinkullanılır?

2.EKLĐPS’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.EKLĐPSnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.EKLĐPS’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.EKLĐPSnedirveneiçinkullanılır?

EKLĐPSanjiyotensinIIreseptörantagonistleri(AIIA)denilenbirilaçgrubundayeralan

tansiyondüşürücü(antihipertansif)birilaçtır.

EKLĐPS100mgfilmtabletlerçentiksiz,yeşilrenkli,oblongfilmkaplıtabletlerdir.EKLĐPS,

28ve90filmtabletiçerenblisterambalajlardasunulmaktadır.

AnjiyotensinIIvücuttaüretilenbirmaddedir;kandamarlarındakireseptörlerebağlanarak

daralmalarınayolaçar.Bununsonucundakanbasıncıyükselir.LosartananjiyiotensinII'nin

bureseptörlerebağlanmasınıengelleyerekkandamarlarınıngevşemesinenedenolur;

böyleliklekanbasıncınıdüşürür.Losartankanbasıncıyüksekolantip2diyabetlihastalarda

böbrekfonksiyonundaazalmayıyavaşlatır.

2

EKLĐPSaşağıdakidurumlardakullanılır:

Yetişkinlerdeyüksektansiyonu(hipertansiyon)olanhastalarınkanbasıncınıdüşürmekiçin

kullanılır.Kalbinizatarkenvegevşerkenkandamarlarınızdakanınuyguladığıgüçkan

basıncıdır.Eğerbugüççokfazlaysakanbasıncınızyüksek(tansiyonunuzyüksek)

demektir.EKLĐPSkandamarlarınızıngevşemesinisağlarveböylecekanbasıncınızdüşer.

Günde≥0.5gproteinüri(idrardaanormalmiktardaproteininbulunduğubirdurum)ve

böbrekfonksiyonundabozulmayadairlaboratuvarkanıtlarıolanhipertansif(tansiyonu

yüksek)tip2diyabetik(şekeriolan)hastalardaböbreklerikorumakiçinkullanılır.

Solventrikülkalınlaşması(kalbinsolkarıncığınınkalınlaşması)veyüksekkanbasıncı

(yüksektansiyonu)olanhastalardaEKLĐPS'ininmeriskiniazalttığıgösterilmiştir("LIFE

endikasyonu").

2.EKLĐPS’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

EKLĐPS’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ:

Eğer:

EKLĐPSveyaiçerisindekiherhangibirmaddeyekarşıallerjinizvarsa,

Karaciğerfonksiyonunuzciddişekildebozulmuşsa,

Hamileliğiniz3ayıgeçmişse(gebeliğinerkendönemindedeEKLĐPSkullanımından

kaçınılmasısizinaçınızdaniyiolacaktır-bkz."Gebelik").

Diyabetinizyadaböbrekfonksiyonubozukluğunuzvarsavetansiyonunuzudüşürmekiçin

aliskirenkullanıyorsanız.

EKLĐPS’iaşağıdakidurumlardaDĐKKATLĐKULLANINIZ:

Gebeolduğunuzudüşünüyorsanız(veyagebekalmaihtimalinizvarsa)doktorunuza

söylemelisiniz.EKLĐPSgebeliğinerkendönemindetavsiyeedilmezvehamileliğiniz3ayı

geçmişseEKLĐPSalmamanızgerekirçünkübudönemdekullanıldığındabebeğinizeciddi

şekildezararverebilir(bkz.gebelikbölümü).

EKLĐPSalmadanöncedoktorunuzaaşağıdakilerisöylemenizönemlidir:

Geçmişteanjiyoödem(yüz,dudaklar,boğazve/veyadildeşişme)yaşadıysanız(bkz.

bölüm4."Olasıyanetkilernelerdir?")

Aşırıderecedekusmaveyaishalvebunabağlıolarakvücutsıvılarınızdave/veya

vücudunuzdakituzmiktarındaaşırımiktardakayıpvarsa.

Diüretikler(idraratılımınıartıranilaçlar/idrarsöktürücüler)alıyorsanızveyadiyetle

aldığınıztuzmiktarındakısıtlamayapılıyorsa(bunlarvücudunuzdanaşırımiktarda

sıvıvetuzkaybınayolaçar)(bkz.bölüm3"Özelhastagruplarındakullanım").

Böbreklerinizegidenkandamarlarındadaralmaveyablokajolduğubiliniyorsaveya

yakınbirtarihtesizeböbreknakliyapıldıysa.

Karaciğerfonksiyonunuzbozulmuşsa(bkz.bölüm2"EKLĐPS'iaşağıdakidurumlarda

kullanmayınız"vebölüm3"Özelhastagruplarındakullanım").

Böbrekbozukluğununeşlikettiğiveyaetmediğikalpyetmezliğinizyadaeşzamanlı

olarakyaşamıtehditedenciddikalparitmilerinizvarsa.Eşzamanlıolarakbirbeta-

bloköriletedaviediliyorsanızözellikledikkatliolunmalıdır.

Kalpkapaklarınızdaveyakalpkasınızdasorunvarsa.

Kalpdamarlarındakibozulmayabağlıkalphastalığıveyabeyindamarlarındaki

hastalığınızvarsa

3

Sizdeprimerhiperaldosteronizm(böbreküstübezindekibiranormalliknedeniyle

aldosteronhormonununsalgılanmasındaartışlailişkilibirdurum)varsa

RAAS’ındualblokajınayolaçtığındanARBveyaACEinhibitörlerininaliskirenile

beraberkullanımıönerilmemektedir.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

EKLĐPS’inyiyecekveiçecekilekullanılması

EKLĐPSaçveyatokkarnınaalınabilir.

Hamilelik

Đlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Gebeolduğunuzudüşünüyorsanız(veyagebekalmaihtimalinizvarsa)doktorunuza

söylemelisiniz.Normalşartlardadoktorunuzsizegebekalmadanönceveyagebeolduğunuzu

öğrendiğinizandaEKLĐPSalmayıbırakmanızıtavsiyeedecekveEKLĐPSyerinebaşkabir

ilaçalmanızıönerecektir.EKLĐPSgebeliğinerkendönemindetavsiyeedilmezve

hamileliğiniz3ayıgeçmişseEKLĐPSalmamanızgerekirçünkühamileliğinüçüncüayından

sonrakullanıldığındaEKLĐPSbebeğinizeciddişekildezararverebilir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

Đlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Emziriyorsanızveyaemzirmeyiplanlıyorsanızdoktorunuzadanışınız.

EKLĐPSemzirenannelereönerilmezveeğeremzirmekistiyorsanız,özellikledebebeğiniz

yenidoğmuşsaveyaprematüredoğmuşsadoktorunuzsiziniçinbaşkabirtedaviseçebilir.

Araçvemakinekullanımı

EKLĐPS'inaraçvemakinekullanmabecerisiüzerindekietkilerineilişkinhiçbirçalışma

yapılmamıştır.

EKLĐPS'inaraçveyamakinekullanmabecerisinietkilemeihtimaliazdır.Ancakyüksekkan

basıncınıtedavietmekiçinkullanılandiğerilaçlargibi,EKLĐPSdebazıkişilerdebaşdönmesi

veyauykuhalineyolaçabilir.Başdönmesiveyauykuhaliyaşarsanız,araçveyamakine

kullanmadanöncedoktorunuzadanışmalısınız.

EKLĐPS’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

Tabletlerlaktoziçermektedir.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazışekerlerekarşı

intoleransınızolduğusöylenmişsebutıbbiürünüalmadanöncedoktorunuzlatemasageçiniz.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

EKLĐPSkullanırkenreçeteliyadareçetesizbaşkailaçlar,doğalürünleryadabitkiselilaçlar

alıyorsanızveyageçmiştealdıysanızdoktorunuzabildiriniz.EKLĐPSiletedaviedilirken,

4

aşağıdakiilaçlarıalıyorsanızözellikledikkatliolmalısınız:

Diğerkanbasıncınıdüşürenilaçlar;bunlarkanbasıncınızıdahadadüşürebilir.Kan

basıncıaşağıdakiilaçlar/ilaçsınıflarındanbiriylededüşebilir:trisiklikantidepresanlar,

antipsikotikler,baklofen,amifostin.

Potasyumtutanveyapotasyumdüzeyleriniyükseltebilenilaçlar(örn.,potasyum

takviyeleri,potasyumlutuzlarveyapotasyumtutanilaçlar(örn.,belirlidiüretikler

[amilorid,triamteren,spironolakton]veyaheparin).

COX-2inhibitörleridahilolmaküzeresteroidolmayaniltihapönleyici(NSAĐ)ilaçlar

(örn.indometasin);bunlariltihabıazaltanveağrıgiderimineyardımcıolmakamacıyla

kullanılabilenilaçlardır.Bunlarlosartanınkanbasıncınıdüşürücüetkisini

azaltabilirler.

Diyabetinizyadaböbrekfonksiyonubozukluğunuzvarsavetansiyonunuzudüşürmek

içinaliskirenkullanıyorsanız,COZAARkullanmayınız.

Böbrekfonksiyonunuzbozulmuşsa,builaçlarıneşzamanlıkullanımıböbrek

fonksiyonundakötüleşmeyenedenolabilir.

Lityumiçerenilaçlardoktorunyakıngözetimiolmadanlosartanilebirlikte

alınmamalıdır.Tedbirniteliğindekiözelönlemler(örn.,kantestler)uygunolabilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.EKLĐPSnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar

EKLĐPS'iherzamandoktorunuzunsizereçeteettiğişekildekullanınız.

Doktorunuzdurumunuzavebaşkailaçlaralıpalmamanızabağlıolaraksiziniçinen

uygundozakararverecektir.

KanbasıncınızüzerindedüzenlikontrolüsürdürmekiçinEKLĐPS'idoktorunuzsize

reçetelediğisürecealmayadevametmenizönemlidir.

Uygulamayoluvemetodu

Ağızdanalmalısınız.

Açkarnınaveyayiyeceklerlebirliktealabilirsiniz.

Tabletleriçiğnemedenyeterlimiktardasıvıilealınız(örneğin,birbardaksuile).

Kolaylıkaçısındanverahatçahatırlamanıziçin,EKLĐPS’ihergünaynısaattealmaya

gayretediniz.

Kanbasıncıyüksekolanyetişkinhastalar

Tedaviyegenelliklegünde50mglosartan(birtabletEKLĐPS50mg)ilebaşlanır.Maksimum

kanbasıncıdüşürücüetkitedaviyebaşlandıktansonra3-6haftaiçerisindegörülür.Bazı

hastalardadozsonradangünde100mglosartanayükseltilebilir(ikitabletEKLĐPS50mg).

Losartanınetkisininçokgüçlüveyaçokzayıfolduğuhissinekapılırsanız,lütfendoktorunuzla

veyaeczacınızlakonuşunuz.

5

Kanbasıncıyüksekveyetişkintip2diyabetiolanhastalar

Tedaviyegenelliklegünde50mglosartan(birtabletEKLĐPS50mg)ilebaşlanır.Kanbasıncı

yanıtınızabağlıolarakdozsonradangünde100mglosartanayükseltilebilir(ikitablet

EKLĐPS50mg).

Losartandiğerkanbasıncıdüşürücüilaçlarlabirlikte(ör.,diüretikler,kalsiyumkanal

blokörleri,alfayadabetablokörlervemerkezietkiliajanlar)olduğugibiinsülinvediğer

yaygınolarakkullanılankanglukozdüzeyinidüşürücüilaçlarladakullanılabilir(ör.

sülfonilüreler,glitazonlarveglukozidazinhibitörleri).

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanım

EKLĐPSçocuklardaçalışılmıştır.Dahafazlabilgiiçindoktorunuzlakonuşunuz.

EKLĐPSböbrekveyakaraciğerleilgilisorunlarıolanyada6yaşınaltındakiçocuklarda,bu

hastagrubundasınırlıveriolduğundanönerilmemektedir.

Yaşlılardakullanım

EKLĐPSgenellikle,ileriyaştakihastalarvedahagençyetişkinhastalarınçoğundaeşitşekilde

iyietkiedervetolereedilir.

Özelkullanımdurumları

Doktorözelliklebelirlihastalardatedaviyebaşlarkendahadüşükbirdoztavsiyeedebilir;bu

tiphastalaryüksekdozlardadiüretiklerletedaviedilenhastalar,karaciğerbozukluğuolan

hastalarveya75yaşüzerihastalardır.

Böbrekyetmezliği

Böbrekprobleminizvarsabunuöncedendoktorunuzabildiriniz.

Karaciğeryetmezliği

Ciddikaraciğerbozukluğuolanhastalardalosartankullanımıtavsiyeedilmez.

EğerEKLĐPS’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaEKLĐPSkullandıysanız:

EKLĐPS’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

Dozaşımınınbelirtileri,düşükkanbasıncı,kalpatışhızındaartış,bazendeazalmaolabilir.

ÇocuklarınkazaraEKLĐPSalmasıdurumundaderhaltıbbiyardımabaşvurunuz.

EKLĐPS’ikullanmayıunutursanız:

Birtabletiherzamankisaatindealmayıunutursanız,hatırlarhatırlamazalınız.Eğerbir

sonrakidozunuzualmazamanıyakınsa,atladığınızdozualmanızagerekyoktur,sadecebir

sonrakidozureçetenizdebelirtildiğigibizamanındaalarak,normaldoztakviminizedevam

ediniz.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

EKLĐPSiletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

EKLĐPStedavisinidoktorunuzadanışmadankesmeyiniz.

6

4.Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiEKLĐPS’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,EKLĐPS’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildiriniz.veyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

döküntü,kaşıntı,nefesalmayıveyayutkunmayızorlaştırabilecekşekildeyüzde,

dudaklarda,dildeve/veyaboğazdaşişmeilekendinigösterenşiddetlialerjik

reaksiyon.

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinEKLĐPS’e

karşıciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek

olabilir.

Yanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildesıralanmıştır.

Çokyaygın :10hastanınenaz1’indegörülebilir.

Yaygın :10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Yaygınolmayan :100hastanınbirindenaz,fakat1000hastanınbirindenfazla

görülebilir.

Seyrek :1000hastanınbirindenaz,fakat10000hastanınbirindenfazla

görülebilir

Çokseyrek :10000hastanın1'indenazgörülebilir.

Bilinmiyor :Eldekiverilerilebelirlenemeyecekkadarazhastadagörülebilir.

EKLĐPSileaşağıdakiyanetkilerbildirilmiştir:

Yaygın:

Sersemlik

Düşükkanbasıncı(özelliklevücuttakandamarlarındanaşırımiktardasukaybından

sonra;örn.,şiddetlikalpyetmezliğiolanhastalardaveyayüksekdozdiüretiklerle

tedavisırasında)

Dozabağlıortostatiketkiler(örn.,uzanmışveyaoturmuşkenayağakalkıldığındakan

basıncındaazalma)

Güçsüzlük

Yorgunluk

Kanşekerinindüşmesi(hipoglisemi)

Kandapotasyumdüzenininartması(hiperkalemi)

Böbrekfonksiyonundadeğişiklikler(böbrekyetmezliğidahil)

Kırmızıkanhücrelerininsayısındaazalma(anemi)

Kalpyetmezliğiolanhastalardakandaüre,serumkreatininveserumpotasyum

düzeyindeartış.

Yaygınolmayan:

Uykuhali

Başağrısı

Uykubozuklukları

Kalphızındaartma(çarpıntı)

Şiddetligöğüsağrısı(anginapektoris)

Nefesdarlığı(dispne)

Karınağrısı

Đnatçıkabızlık

7

Đshal

Bulantı

Kusma

Kurdeşen(ürtiker)

Kaşıntı(prurit)

Döküntü

Bölgeselşişlik(ödem)

Öksürük.

Seyrek:

Aşırıduyarlılık

Anjiyoödem(el,ayaklar,yüzvedildeşişmeler)

Kandamarlarınıniltihabı(Henoch-Schonleinpurpuradahilvaskülit)

Uyuşmaveyakarıncalanmahissi(parestezi)

Bayılma(senkop)

Çokhızlıvedüzensizkalpatışı(atriyalfibrilasyon)

Beyindeatak(inme)

Karaciğeriltihabı(hepatit)

Kanalaninaminotransferaz(ALT)düzeylerindeyükselme;tedavibırakıldıktansonra

genellikledüzelir.

Bilinmiyor:

Trombosit(kanpulcukları)sayısındaazalma

Migren

Karaciğerfonksiyonanormallikleri

Kasveeklemağrısı

Gripbenzeribelirtilerveyakınmalar

Sırtağrısıveidraryoluenfeksiyonu

Güneşeaşırıduyarlılık

Nedeniaçıklanamayankasağrısıilebirliktekoyurenkte(çayrengi)idrar

(rabdomiyoliz)

Đmpotans(cinselyetersizlik)

Pankreasiltihabı(pankreatit)

Kandadüşüksodyumdüzeyleri(hiponatremi)

Depresyon

Genelolarakkendiniiyihissetmeme(kırıklık)

Kulaklardaçınlama,vızıltı,uğuldamaveyaçıtırtı(tinitus)

Tatbozukluğu(disguzi)

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanızveya

yanetkilerdenherhangibiriciddileşirsedoktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“ĐlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

8

(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.EKLĐPS'insaklanması

EKLĐPS'içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°C’ninaltındakiodasıcaklığında,kurubiryerdeveışıktankoruyaraksaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajındakisonkullanmatarihindensonraEKLĐPS'ikullanmayınız.

Ruhsatsahibi:SanovelĐlaçSan.veTic.A.Ş.

34460Đstinye–Đstanbul

Üretimyeri:SanovelĐlaçSan.veTic.A.Ş.

34580Silivri–Đstanbul

Bukullanmatalimatıtarihindeonaylanmıştır.