EKIPIM

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • EKIPIM 0,5 GR IM/IV ENJEKTABL TOZ ICEREN 1 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • EKIPIM 0,5 GR IM/IV ENJEKTABL TOZ ICEREN 1 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sefiksim

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699814270406
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 18-10-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMATALİMATI

EKİPİM1g İM/İVenjektabltoz içerenflakon

Damar içine veyak asiçineuygulanır.

Etkinmadde:Herbirflakondatozhalde1g sefepimeeşdeğerdesefepimhidroklorür

Yardımcımaddeler:L-arjinin, enjeksiyonluk su.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınızhakkında sizeönerilen dozun dışındayüksek

veya düşük dozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1. EKİPİMnedirveneiçinkullanılır?

2. EKİPİM’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. EKİPİMnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. EKİPİM’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. EKİPİMnedirveneiçinkullanılır?

EKİPİM1g EnjektablToziçerenFlakon,birflakon vebirçözücüampuliçerenambalajlarda

kullanımasunulmaktadır.

EKİPİM, diğerbeta-laktamantibakteriyellerolarak adlandırılan birilaçgrubunadahildir.

EKİPİM,ilacınetkinmaddesiolansefepimeduyarlıorganizmalardankaynaklananaşağıda

belirtilen enfeksiyonlarıntedavisindekullanılır:

- Zatürre(pnömoni)vebronşiltihabıdahilaltsolunumyolu enfeksiyonları

- Komplikevekomplikeolmayan idraryolu enfeksiyonları

- Deriveyumuşak dokuenfeksiyonları

- Karın içienfeksiyonlar

- Jinekolojik (kadın hastalıkları)enfeksiyonlar

-Kanzehirlenmesi (septisemi)

-Febril nötropenidedeneyimedayalıtedavi(bağışıklıksistemibaskılanmışhastalarda

bakterilerebağlıortayaçıkan ateşlidurumlar)

- Karın içiameliyatgeçiren hastalardacerrahikorumada

- Çocuklardabakterikaynaklıbeyin zarıiltihabı(bakteriyalmenenjit)

2

Enfeksiyonetkeniorganizmanınsefepimeduyarlılığınısaptamakiçinkültürveduyarlılık

testleriyapılmalıdır.EKİPİMiletedaviduyarlılıktestlerininsonuçlarıbeklenmeden

başlatılabilirvebutestlerinsonuçlarıbelirlendiğindeantibiyotiktedavisisonucagöre

düzenlenmelidir.

2. EKİPİM’ikullanmadan öncedikkatedilmesigerekenler

EKİPİM’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer,

Sefalosporingrubuantibiyotikler,penisilinlervediğerbeta-laktamantibiyotiklerekarşıaşırı

duyarlı(alerjik)iseniz,

Sefepimhidroklorüreveya EKİPİM’in bileşenlerinekarşıaşırıduyarlı(alerjik) iseniz,

EKİPİM’iaşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

Tedavisırasındaalerjik reaksiyongeliştirirseniz,

Tedavi sırasındaishalolursanız,

Böbrekyetmezliğinizveyaböbrekfonksiyonyetersizliğinizvarsa(budurumdaEKİPİM

dozunun değiştirilmesigerekebilir),

Tedavinizsırasındaenfeksiyon şiddetlenirse,

Böbreklerüzerindeolumsuzetkiyesahip ilaçlarkullan ıyorsanız(aminoglikozidlervegüçlü

idrarsöktürücülergibi).

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsa,siziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

EKİPİM’inyiyecekveiçecekilekullanılması

EKİPİM’inyiyecekve içeceklerleetkileşimiyoktur.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Hamileiseniz;doktorunuz tarafındangerekligörülmediğitakdirdeEKİPİMkullanmayınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuza veyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

EğeremziriyorsanızEKİPİMkullanırkendikkatliolunuzçünküilacınetkinmaddesisütünüze

geçer.

Araçvemakinekullanımı

Doktorunuzadanışmadanherhangibiraraç vemakineyikullanmayınızveyatehlikeliişler

yapmayınız.

EKİPİM’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

Özelönlemalınmasınıgerektirecekyardımcımaddeiçermez.

3

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı:

Eğer,

Yüksekdozdaaminoglikozid(birçeşitantibiyotik)kullanıyorsanızdoktorunuzumutlaka

bilgilendiriniz. Böbrek fonksiyonlarınızın izlenmesigerekebilir.

Probenesid (damlahastalığınıntedavisindekullanılanbirilaç)veyafurosemid(idrar

söktürücü birilaç)alıyorsanızdoktorunuzu bilgilendiriniz.

Başkaantibiyotiklerkullanıyorsanız,buantibiyotiklerEKİPİMilekarıştırılmamalıdır,ayrı

ayrıuygulanmalıdır.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3. EKİPİMnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

EKİPİM’iherzaman, tamolarak doktorunuzun söylediğişekildekullanınız.Emindeğilseniz

doktorunuzaveyaeczacınızamuhakkakdanışmalısınız.

Doktorunuz EKİPİMdozunuyaşınıza,kilonuzavediğerhastalıklarınızagörebelirleyecektir.

Doktorunuzun tavsiyelerineuyunuz.

Yetişkinlerve40 kg’ın ÜzerindekiÇocuklar

NormalBöbrekFonksiyonlarıOlan Yetişkinlerve40 kg’ın ÜzerindekiÇocuklar(12yaşve

üstü)için Ö nerilen DozŞeması

Enfeksiyonun Ciddiyeti DozveUygulamaYolu DozAralığı

HafifveOrta Dereceli

İdrarYolu Enfeksiyonları 500 mg–1 g

IVveyaIM 12saatte bir

İdrarYolu Enfeksiyonları

DışındaKalanHafifveOrta

DereceliEnfeksiyonlar

1 g

IVveyaIM

12saatte bir

CiddiEnfeksiyonlar

2gIV

12saatte bir

ÇokCiddiveyaHayatı

TehditEden Enfeksiyonlar

2gIV

8saatte bir

Tedavinin normalsüresi7–10gündür, dahaciddienfeksiyonlardadahauzun sürelitedavi

gerekebilir.Febrilnötropeninin deneyimine dayalıtedavisüresi7gündüryadanötropeni

kaybolana kadardevameder.

Yetişkinlerdecerrahikoruma

Karın-içiameliyatgeçirenyetişkinhastalardaenfeksiyonuönlemekiçinönerilenkoruyucu

dozu aşağıdakigibidir:

İlkcerrahigirişimden60dakikaöncebaşlayarak2gintravenöztekdozEKİPİM30dakikalık

infüzyonşeklindeuygulanır.EKİPİMinfüzyonubiterbitmez500 mg intravenöztek doz

metronidazoluygulanacaktır.Metronidazoldozukullanmatalimatınauygunhazırlanacakve

uygulanacaktır.

Eğerameliyatilkkorumadozundanitibaren12saattendahauzunsürerse,ilkdozdan12saat

sonraikincibir EKİPİMdozu vebunu takiben metronidazoluygulanacaktır.

4

Çocuklar(1 ayvedaha büyük/Normalböbrekfonksiyonu)

Önerilen normaldozlar:

Zatürre(pnömoni),idraryollarıenfeksiyonları,deriveyumuşakdokuenfeksiyonları:2aydan

dahabüyükvevücutağırlıkları≤40kgolanhastalariçin10günsüreyleher12saattebir50

mg/kg.D ahaciddienfeksiyonlardadozaralığı8saattebireindirilecektir.

Kanzehirlenmesi(septisemi) (bağışıklıksistemibaskılanmışhastalardabakterilerebağlı

ortayaçıkanateşlidurumlar),çocuklardabakterikaynaklıbeyinzarıiltihabı(bakteriyal

menenjit), febrilnötropenidedeneyime dayalıtedavi:2aydandahabüyükvevücutağırlıkları

≤40 kgolan hastalariçin7-10 gün süreyleher8 saattebir50 mg/kg.

2 aydan küçük bebeklerdesefepim kullanımıileilgiliyeterliçalışmayapılmamıştır.Yapılan

çalışmalarda50mg/kg’lıkdozlarkullanılmışsada,eldekiverilergözönündebulundurularak,

1-2 aylıkbebeklerdeher12yada8saattebir30mg/kg’lıkbirdozönerilebilir.Buhastalara

EKİPİMuygulanırken dikkatliolunmalıdır.

Vücutağırlıkları40kg’ınüstündeolançocukhastalarayetişkinleriçinyukarıdakitabloda

önerilen dozlaruygulanabilir. 12yaşından büyük,vücutağırlığı40 kg’ınaltındaolan kişilerde

çocukdozlarınınuygulanmasıgereklidir.Çocukhastalardakidozyetişkinleriçinönerilen

maksimum dozugeçmemelidir(her8saattebir2 g). Çocuk hastalardaintramüsküler

uygulamayadairsınırlıdeneyimvardır.

Uygulama yoluvemetodu:

EKİPİMdamarveyakasiçineuygulanır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

2 aydan küçük bebeklerdesefepim kullanımıileilgiliyeterliçalışmayapılmamıştır.Bu

hastalara EKİPİMuygulanırken dikkatliolunmalıdır.

Yaşlılardakullanımı:

Klinikçalışmalardaböbrekyetmezliğiolmadığıtakdirdenormalyetişkinleriçinönerilendozu

alanyaşlıhastalardasefepiminkliniketkililiğivegüvenliliğininyetişkinhastalardakinden

farklıolmadığıkaydedilmiştir.

Ancakyaşlıhastalarböbrekfonksiyonununazalmasınadahayatkınolduklarındandoz

seçimindedikkatliolunmalıveböbrek fonksiyonugözlenmelidir.

Özel kull anımdurumları:

Böbrekyetmezliği/Karaciğeryetmezliği

öbrekyetmezliğiolan hastalardadozayarlamasıgereklidir.

EğerEKİPİM’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarsa

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaEKİPİMkullandıysanız:

EKİPİM’igerekendenfazlakullanmanızdurumundaensefalopatiadıverilenbirbeyin

hastalığınınbelirtileriolanzihinkarışıklığı,varsanı(olmayanşeylerigörme,hissetmeveya

duyma),uyuşuklukvekomadahilbilinçkaybı;bunundışındakasspazmı,nöbetvekasların

uyarılmasıgörülebilir.

EKİPİM’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

5

EKİPİM’ikullanmayıunutursanız

Doktorunuzatlanan dozun ne zaman uygulanacağınakararverecektir.

Takiped en dozunyeniuygulamazamanıiçin doktorunuzun talimatlarınauymanızönemlidir.

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozalmayınız.

EKİPİMiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

Doktorunuz EKİPİMiletedavinizin nekadarsüreceğinisizebildirecektir.Kendiniziiyi

hissetsenizbiledoktorunuzadanışmadan tedaviyierken kesmeyiniz.

Bu ilacın kullanımıileilgilibaşkasorularınızolursadoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

Tüm ilaçlargibi EKİPİM’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

EKİPİMileilişkiliolanyan etkilerşu şekildedir:

Aşağıdakisıklıkgruplarıkullanılmıştır:

Çokyaygın(≥1/10);yaygın(≥1/100ila<1/10);yaygınolmayan(≥1/1,000ila<1/100);

seyrek(≥1/10,000ila<1/1,000);çokseyrek(<1/10,000),bilinmiyor(eldekiverilerden

hareketletahminedilemiyor)

AşağıdakilerdebiriolursaEKİPİM’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Ka şıntı

Cilttekızarıklık, kurdeşen (ürtiker)

Bunların hepsiçokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinEKİPİM’ekarşıciddialerjinizvardemektir.Acil

tıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.

Bu çok ciddiyanetkilerin hepsioldukçaseyrekgörülür.

Aşağıdakilerden herhangibirinifarkederseniz hemendoktorunuzabildiriniz veyasize

en yakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Kandamarlarındagenişleme,

Nefesdarlığı

Zihinkarışıklığı,varsanı(olmayanşeylerigörme,hissetmeveyaduyma),uyuşuklukve

komadahilbilinçkaybı

Böbrekyetmezliği

Bunların hepsiciddiyanetkilerdir. Aciltıbbimüdahalegerekebilir.

Ciddiyanetkilerçokseyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangibirinifarkederseniz hemendoktorunuza söyleyiniz:

Bulantı, kusma,ağızdamantar,ishal, barsak iltihabı, karın ağrısı, kabızlık

Başağrısı,sersemlik,duyarlılık

Ateş

Vajinailtihabı, genitalbölgedekaşıntı

6

Tatalmabozukluğu

Titreme

Mantar

İlacın uygulamayerindedamariltihabıveyailtihaplanma

Laboratuartestdeğerlerindedeğişiklikler

Kasspazmı, nöbetvekaslarınuyarılması

Bunlar EKİPİM’inhafifyanetkileridir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5. EKİPİM’insaklanması

EKİPİM’içocukların göremeyeceği, erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

Tozhalinde,25 °C’nin altındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Işıktan korumak için orijinalambalajındasaklayınız.

Sulandırıldığında25°C’ninaltındakiodasıcaklığında24saat,buzdolabında7gün

saklayabilirsiniz.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

EtiketinveyaambalajınüzerindebelirtilensonkullanımtarihindensonraEKİPİM’i

kullanmayınız.

“Son KullanmaTarihi”belirtilen ayın songünüdür.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfark edersenizEKİPİM’ikullanmayınız.

Ruhsat sahibi:TÜM- EKİPİLAÇA.Ş.

İstanbulTuzlaKimyaOrganizeSanayiBölgesi

Aromatik Cd. No:55 Tuzla- İSTANBUL

Tel. no:0216 593 24 25 (Pbx) Faksno:0216 593 31 41

Üretici: TÜM- EKİPİLAÇA.Ş.

İstanbulTuzlaKimyaOrganizeSanayiBölgesi

Aromatik Cd. No:55 Tuzla- İSTANBUL

Tel. no:0216 593 24 25 (Pbx) Faksno:0216 593 31 41

ÇözücüAmpulÜretimYeri: İmaretçioğluTıbbiAletlerSan. veTic.Ltd. Şti.

Limaniçi/SAMSUN

Bu kullanma talimatıGG/AA/YYYYtarihindeonaylanmıştır.

7

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİİÇİNDİR

Ç özeltilerinHazırlanmasıveUygulama Şekli:

EKİPİMtoz,Tablo1’degösterilenseyrelticihacimlerikullanarakhazırlanmalıdır.

TABLO 1

EKİPİMÇözeltilerinHazırlanması

Sulandırılması İçin

Eklenecek Miktar

(ml)

YaklaşıkElde

EdilecekHacim (ml) YaklaşıkSefepim

Konsantrasyonu

(mg/ml)

Intravenöz

500 mgflakon

1 gflakon

5

10

5,6

11,3

100

100

Intramüsküler

500 mgflakon

1 gflakon

1,3

2,4

1,8

3,6

280

280

IntravenözUygulama:

IVuygulamaciddiveyahayatıtehditedenenfeksiyonlarda,özellikleşokolasılığıolan

hastalarda tercihedilir.

EKİPİMdirektIVuygulamadayukarıdakitablodagösterilenmiktarlardaenjeksiyonluksteril

su,%5’likenjeksiyonlukdekstrozveya%0.9sodyumklorürileçözündürülerekuygulanır.

Damaradirektolarak 3– 5dakikalıkbirsüreiçersindeuygulanıryadauygun birIVçözelti

infüzyonu uygulanan hastalardauygulamasetineenjekteedilir.

IVinfüzyoniçin,500mgve1g’lıkEKİPİMflakon,yukarıdagösterildiğişekilde,direktIV

uygulamaiçinolduğugibihazırlanmalıdır.Dahasonraeldeedilençözeltiningereklimiktarı

uygunbirIVsıvınınbulunduğubirIVsetineaktarılır.Eldeedilençözeltiyaklaşık30

dakikalık birsüredeuygulanmalıdır.

İntramüskülerUygulama:

EKİPİM, Tablo 1’degösterilen hacimlerdesterilenjeksiyonluk su, %0.9 sodyumklorür, %5

enjeksiyonluk dekstrozveyaparaben veyabenzilalkollü bakteriyostatik enjeksiyonluk su ile

çözündü rülebilir.DahasonraderinIMenjeksiyonilegenişbirkaskütlesine(örneğingluteus

maximusunüstdışkadranı)uygulanır.Birfarmakokinetikçalışmada,1g’a kadardozlar

(volümler<3,1 mL)tekenjeksiy onyerlerindeuygulanmıştır;maksimumIMdoz(2 g/6,2 ml)

ikienjeksiyonyerindeuygulanmıştır.HernekadarEKİPİM% 0,5yada %1,0 Lidokain

hidroklorür ilehazırlanabilirsede,bugenelliklegereksizdirçünküEKİPİMIMuygulamada

çok azağrıyaparyadahiçağrıolmaz.

Uygunluk veStabilite

İntravenöz:EKİPİM1ve40mg/mLarasındakikonsantrasyonlardaaşağıdakiIVinfüzyon

sıvılarındanbiriylegeçimlidir:%0,9 SodyumKlorürEnjeksiyon, %5 ve%10Dekstroz

Enjeksiyon, M/6SodyumLaktatEnjeksiyon,%5 Dekstrozve%0,9 SodyumKlorür

8

Enjeksiyon,LaktatlıRingerve%5DekstrozEnjeksiyon.Buçözeltilerodasıcaklığında(20–

25 °C)24 saatteveyabuzd olabında(2-8°C)7 günekadarstabildirler.

İntramüsküler:EKİPİMgösterildiğişekildehazırlandığızaman(Tablo1)odasıcaklığında

24saatyadabuzdolabında7günaşağıdakiseyrelticilerinkullanılmasışartıylastabildir:Steril

Enjeksiyonluk Su, %0,9 SodyumKlorürEnjeksiyon, %5DekstrozEnjeksiyon, Parabenli

veyaBenzilAlkollü Bakteriyostatik Enjeksiyonluk Suyada%0,5veya%1Lidokain

hidroklorür.

Not:Parenteralilaçlarda,uygulamadanönce,görselolarakpartikülmaddekontrolüyapılmalı

ve eğerpartikülmaddevarsailaçkullanılmamalıdır.

Diğersefalosporinlerdeolduğugibi,EKİPİMtozveçözeltininrengindekoyulaşmaolabilir,

ancak bu durumilacın potensinietkilemez.

ullanılmamışolanürünleryadaatıkmateryaller“TıbbiAtıklarınKontrolüYönetmeliği”ve

“AmbalajveAmbalajAtıklarıKontrolü Yönetmeliği”neuygun olarak imhaedilmelidir.

Document Outline