EKIPIM 0, 5 GR IM/ IV ENJEKTABL TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • EKIPIM 0, 5 GR IM/ IV ENJEKTABL TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • EKIPIM 0,5 GR IM/IV ENJEKTABL TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sefiksim

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 213/99
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 28-12-2007
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

EKİPİM 500 mg IM/IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü

Steril

Kas veya damar içine uygulanır.

Etkin madde:

Her flakon toz halde 500 mg sefepime eşdeğerde sefepim hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

L-arjinin, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. EKİPİM nedir ve ne için kullanılır?

2. EKİPİM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EKİPİM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EKİPİM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır

1. EKİPİM nedir ve ne için kullanılır?

EKİPİM, bir flakon ve bir çözücü ampul içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

EKİPİM, diğer beta-laktam antibakteriyeller olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

EKİPİM, ilacın etkin maddesi olan sefepime duyarlı organizmalardan kaynaklanan aşağıda

belirtilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

­

Zatürre (pnömoni) ve bronş iltihabı dahil alt solunum yolu enfeksiyonları

­

Komplike ve komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları

­

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

­

Karın içi enfeksiyonlar

­

Jinekolojik (kadın hastalıkları) enfeksiyonlar

­

Kan zehirlenmesi (septisemi)

­

Febril

nötropenide

deneyime

dayalı

tedavi

(bağışıklık

sistemi

baskılanmış

hastalarda

bakterilere bağlı ortaya çıkan ateşli durumlar)

­

Karın içi ameliyat geçiren hastalarda cerrahi korumada

­

Çocuklarda bakteri kaynaklı beyin zarı iltihabı (bakteriyel menenjit)

Enfeksiyon etkeni organizmanın sefepime duyarlılığını saptamak için kültür ve duyarlılık

testleri

yapılmalıdır.

EKİPİM

tedavi

duyarlılık

testlerinin

sonuçları

beklenmeden

başlatılabilir

testlerin

sonuçları

belirlendiğinde

antibiyotik

tedavisi

sonuca

göre

düzenlenmelidir.

2. EKİPİM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EKİPİM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Sefalosporin grubu antibiyotikler, penisilinler ve diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı

aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

Sefepim hidroklorüre veya EKİPİM’in bileşenlerine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz

EKİPİM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Tedavi sırasında alerjik reaksiyon geliştirirseniz,

Tedavi sırasında ishal olursanız,

Böbrek yetmezliğiniz veya böbrek fonksiyon yetersizliğiniz varsa (bu durumda EKİPİM

dozunun değiştirilmesi gerekebilir),

Tedaviniz sırasında enfeksiyon şiddetlenirse,

Böbrekler üzerinde olumsuz etkiye sahip ilaçlar kullanıyorsanız (aminoglikozitler ve güçlü

idrar söktürücüler gibi)

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa,

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

EKİPİM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

EKİPİM’in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz; doktorunuz tarafından gerekli görülmediği takdirde EKİPİM kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız EKİPİM kullanırken dikkatli olunuz çünkü ilacın etkin maddesi sütünüze

geçer.

Araç ve makine kullanımı

Doktorunuza danışmadan herhangi bir araç ve makineyi kullanmayınız veya tehlikeli işler

yapmayınız.

EKİPİM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Özel önlem alınmasını gerektirecek yardımcı madde içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Eğer,

Yüksek dozda aminoglikozit (bir çeşit antibiyotik) kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka

bilgilendiriniz. Böbrek fonksiyonlarınızın izlenmesi gerekebilir.

Probenesid (damla hastalığının tedavisinde kullanılan

bir ilaç) veya furosemid (idrar

söktürücü bir ilaç) alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Başka antibiyotikler kullanıyorsanız, bu antibiyotikler EKİPİM ile karıştırılmamalıdır, ayrı

ayrı uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. EKİPİM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

EKİPİM’i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz

doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.

Doktorunuz EKİPİM dozunu yaşınıza, kilonuza ve diğer hastalıklarınıza göre belirleyecektir.

Doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz.

Yetişkinler ve 40 kg’ın Üzerindeki Çocuklar

Normal Böbrek Fonksiyonları Olan Yetişkinler ve 40 kg’ın Üzerindeki Çocuklar (12 yaş ve

üstü) için Önerilen Doz Şeması

Enfeksiyonun Ciddiyeti

Doz ve Uygulama Yolu

Doz Aralığı

Hafif ve Orta Dereceli

İdrar Yolu Enfeksiyonları

500 mg – 1 g

IV veya IM

12 saatte bir

İdrar Yolu Enfeksiyonları

Dışında Kalan Hafif ve Orta

Dereceli Enfeksiyonlar

IV veya IM

12 saatte bir

Ciddi Enfeksiyonlar

2 g IV

12 saatte bir

Çok Ciddi veya Hayatı Tehdit

Eden Enfeksiyonlar

2 g IV

8 saatte bir

Tedavinin normal süresi 7 – 10 gündür, daha ciddi enfeksiyonlarda daha uzun süreli tedavi

gerekebilir. Febril nötropeninin deneyime dayalı tedavi süresi 7 gündür ya da nötropeni

kaybolana kadar devam eder.

Yetişkinlerde cerrahi koruma

Karın-içi ameliyat geçiren yetişkin hastalarda enfeksiyonu önlemek için önerilen koruyucu

dozu aşağıdaki gibidir:

İlk cerrahi girişimden 60 dakika önce başlayarak 2 g intravenöz tek doz EKİPİM 30 dakikalık

infüzyon şeklinde uygulanır. EKİPİM infüzyonu biter bitmez 500 mg intravenöz tek doz

metronidazol uygulanacaktır. Metronidazol dozu kullanma talimatına uygun hazırlanacak ve

uygulanacaktır.

Eğer ameliyat ilk koruma dozundan itibaren 12 saatten daha uzun sürerse, ilk dozdan 12 saat

sonra ikinci bir EKİPİM dozu ve bunu takiben metronidazol uygulanacaktır.

Çocuklar (1 ay ve daha büyük / Normal böbrek fonksiyonu)

Önerilen normal dozlar:

Zatürre (pnömoni), idrar yolları enfeksiyonları, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: 2 aydan

daha büyük ve vücut ağırlıkları ≤ 40 kg olan hastalar için 10 gün süreyle her 12 saatte bir

50 mg/kg. Daha ciddi enfeksiyonlarda doz aralığı 8 saatte bire indirilecektir.

Kan zehirlenmesi (septisemi) (bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda bakterilere bağlı

ortaya çıkan ateşli durumlar), çocuklarda bakteri kaynaklı beyin zarı iltihabı (bakteriyel

menenjit), febril nötropenide deneyime dayalı tedavi: 2 aydan daha büyük ve vücut ağırlıkları

≤ 40 kg olan hastalar için 7-10 gün süreyle her 8 saatte bir 50 mg/kg.

2 aydan küçük bebeklerde sefepim kullanımı ile ilgili yeterli çalışma yapılmamıştır. Yapılan

çalışmalarda 50 mg/kg’lık dozlar kullanılmışsa da, eldeki veriler göz önünde bulundurularak,

1-2 aylık bebeklerde her 12 ya da 8 saatte bir 30 mg/kg’lık bir doz önerilebilir. Bu hastalara

EKİPİM uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Vücut ağırlıkları 40 kg’ın üstünde olan çocuk hastalara yetişkinler için yukarıdaki tabloda

önerilen dozlar uygulanabilir. 12 yaşından büyük, vücut ağırlığı 40 kg’ın altında olan kişilerde

çocuk dozlarının uygulanması gereklidir. Çocuk hastalardaki doz yetişkinler için önerilen

maksimum

dozu

geçmemelidir

(her

saatte

Çocuk

hastalarda

intramusküler

uygulamaya dair sınırlı deneyim vardır.

Uygulama yolu ve metodu:

EKİPİM damar veya kas içine uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

2 aydan küçük bebeklerde sefepim kullanımı ile ilgili yeterli çalışma yapılmamıştır. Bu

hastalara EKİPİM uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Klinik çalışmalarda böbrek yetmezliği olmadığı takdirde normal yetişkinler için önerilen dozu

alan yaşlı hastalarda sefepimin klinik etkililiği ve güvenliliğinin yetişkin hastalardakinden

farklı olmadığı kaydedilmiştir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği/ Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gereklidir.

Eğer

EKİPİM’in

etkisinin

çok

güçlü

veya

zayıf

olduğuna

dair

bir

izleniminiz

varsa

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EKİPİM kullandıysanız:

EKİPİM’i

gerekenden

fazla

kullanmanız

durumunda

ensefalopati

adı

verilen

beyin

hastalığının belirtileri olan zihin karışıklığı, varsanı (olmayan şeyleri görme, hissetme veya

duyma), uyuşukluk ve koma dahil bilinç kaybı; bunun dışında kas spazmı, nöbet ve kasların

uyarılması görülebilir.

EKİPİM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

EKİPİM’i kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EKİPİM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz EKİPİM ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi

hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EKİPİM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

EKİPİM ile ilişkili olan yan etkiler şu şekildedir:

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek

(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerde

biri

olursa

EKİPİM’i

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kaşıntı

Ciltte kızarıklık, kurdeşen (ürtiker)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EKİPİM’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil

tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kan damarlarında genişleme

Nefes darlığı

Zihin karışıklığı, varsanı (olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma), uyuşukluk ve

koma dahil bilinç kaybı

Böbrek yetmezliği

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz:

Bulantı, kusma, ağızda mantar, ishal, bağırsak iltihabı, karın ağrısı, kabızlık

Baş ağrısı, sersemlik, duyarlılık

Ateş

Vajina iltihabı, genital bölgede kaşıntı

Tat alma bozukluğu

Titreme

Mantar

İlacın uygulama yerinde damar iltihabı veya iltihaplanma

Laboratuvar test değerlerinde değişiklikler

Kas spazmı, nöbet ve kasların uyarılması

Bunlar EKİPİM’in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. EKİPİM’in saklanması

EKİPİM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Toz halinde, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Sulandırıldığında

25°C’nin

altındaki

sıcaklığında

saat,

buzdolabında

gün

saklayabilirsiniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EKİPİM’i kullanmayınız

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi ve üretim yeri:

TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi

Aromatik Cad. No: 55 – 34956 – Tuzla / İSTANBUL

Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmı

tır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Çözeltilerin Hazırlanması ve Uygulama Şekli:

EKİPİM toz, Tablo 1’de gösterilen seyreltici hacimleri kullanarak hazırlanmalıdır.

TABLO 1

EKİPİM Çözeltilerin Hazırlanması

Sulandırılması İçin

Eklenecek Miktar

(ml)

Yaklaşık Elde

Edilecek Hacim (ml)

Yaklaşık Sefepim

Konsantrasyonu

(mg/ml)

Intravenöz

500 mg flakon

1 g flakon

11,3

Intramusküler

500 mg flakon

1 g flakon

Intravenöz Uygulama:

IV uygulama ciddi veya hayatı tehdit eden enfeksiyonlarda, özellikle şok olasılığı olan

hastalarda tercih edilir.

EKİPİM direkt IV uygulamada yukarıdaki tabloda gösterilen miktarlarda steril enjeksiyonluk

su, %5’lik enjeksiyonluk dekstroz veya %0,9 sodyum klorür ile çözündürülerek uygulanır.

Damara direkt olarak 3 – 5 dakikalık bir süre içerisinde uygulanır ya da uygun bir IV çözelti

infüzyonu uygulanan hastalarda uygulama setine enjekte edilir.

IV infüzyon için, 500 mg ve 1 g’lık EKİPİM flakon, yukarıda gösterildiği şekilde, direkt IV

uygulama için olduğu gibi hazırlanmalıdır. Daha sonra elde edilen çözeltinin gerekli miktarı

uygun bir IV sıvının bulunduğu bir IV setine aktarılır. Elde edilen çözelti yaklaşık 30

dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

İntramusküler Uygulama:

EKİPİM, Tablo 1’de gösterilen hacimlerde steril enjeksiyonluk su, %0,9 sodyum klorür, %5

enjeksiyonluk dekstroz veya paraben veya benzil alkollü bakteriyostatik enjeksiyonluk su ile

çözündürülebilir. Daha sonra derin IM enjeksiyon ile geniş bir kas kütlesine (örneğin gluteus

maximusun üst dış kadranı) uygulanır. Bir farmakokinetik çalışmada, 1 g’a kadar dozlar

(volümler <3,1 ml) tek enjeksiyon yerlerinde uygulanmıştır; maksimum IM doz (2 g/6,2 ml)

iki enjeksiyon yerinde uygulanmıştır. Her ne kadar EKİPİM %0,5 ya da %1,0 Lidokain

hidroklorür ile hazırlanabilirse de, bu genellikle gereksizdir çünkü EKİPİM IM uygulamada

çok az ağrı yapar ya da hiç ağrı olmaz.

Uygunluk ve Stabilite

İntravenöz:

EKİPİM 1 ve 40 mg/ml arasındaki konsantrasyonlarda aşağıdaki IV infüzyon

sıvılarından biriyle geçimlidir: %0,9 Sodyum Klorür Enjeksiyon, %5 ve %10 Dekstroz

Enjeksiyon,

Sodyum

Laktat

Enjeksiyon,

Dekstroz

%0,9

Sodyum

Klorür

Enjeksiyon, Laktatlı Ringer ve %5 Dekstroz Enjeksiyon. Bu çözeltiler oda sıcaklığında (20°C

– 25 °C) 24 saatte veya buzdolabında (2°C - 8°C) 7 güne kadar stabildirler.

İntramusküler:

EKİPİM gösterildiği şekilde hazırlandığı zaman (Tablo 1) oda sıcaklığında

24 saat ya da buzdolabında 7 gün aşağıdaki seyrelticilerin kullanılması şartıyla stabildir: Steril

Enjeksiyonluk Su, %0,9 Sodyum Klorür Enjeksiyon, %5 Dekstroz Enjeksiyon, Parabenli veya

Benzil Alkollü Bakteriyostatik Enjeksiyonluk Su ya da %0,5 veya %1 Lidokain hidroklorür.

Not: Parenteral ilaçlarda, uygulamadan önce, görsel olarak partikül madde kontrolü yapılmalı

ve eğer partikül madde varsa ilaç kullanılmamalıdır.

Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, EKİPİM toz ve çözeltinin renginde koyulaşma olabilir,

ancak bu durum ilacın potensini etkilemez.