EFIKAS MR 30 MG MR TABLET, 60 TABLET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • EFIKAS MR 30 MG MR TABLET, 60 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • EFIKAS MR 30 MG MR TABLET, 60 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • gliklazid

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 208/55
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 27-07-2006
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

EFİKAS 30 mg MR tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her MR (modifiye salım) tablet 30 mg gliklazid içerir.

Yardımcı madde(ler): Kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, Hidroksipropil metilselüloz

4000 cP, Hidroksipropil metilselüloz 100 cP, Mannitol, Kolloidal silikon dioksit,

Magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. EFİKAS MR nedir ve ne için kullanılır?

2. EFİKAS MR’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EFİKAS MR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EFİKAS MR’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

EFİKAS MR nedir ve ne için kullanılır?

EFİKAS MR, beyaz veya hemen hemen beyaz renkli, çentikli, oblong tabletler halindedir.

EFİKAS MR 30, 60, 90 ve 120 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

EFİKAS MR, kandaki şeker düzeyini azaltır (sülfonilüre grubuna ait oral antidiyabetik).

EFİKAS MR, yetişkinlerde, diyet, fiziksel egzersiz ve kilo vermenin tek başına kan şekeri

kontrolünü sağlamada yetersiz kaldığı durumlarda, insülinden bağımsız (tip 2) diyabet (şeker)

hastalığının tedavisinde kullanılmaktadır.

2.

EFİKAS MR’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EFİKAS MR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

2

Etkin maddeye veya EFİKAS MR’ın içerdiği yardımcı maddelerden birine, veya aynı

gruba

benzer

ilaçlara

(örn:

sülfonilüreler veya hipoglisemik sülfonamidler) aşırı

duyarlıysanız (alerjik),

İnsüline bağımlı (tip 1) diyabetiniz varsa;

İdrarda

keton

maddesi

şeker

varsa

(Diyabetik

keto-asidozunuz

olduğu

anlamına

gelebilir), diyabetik koma öncesi ve koma durumlarında,

Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa,

Mantar enfeksiyonu tedavisi için ilaç kullanıyorsanız (Örn. mikonazol, bakınız “Diğer

ilaçlar ile birlikte kullanımı”),

Emziriyorsanız.

EFİKAS MR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Normal kan şeker seviyesine ulaşmak için doktorunuz tarafından reçete edilen tedaviyi takip

etmeniz

gerekmektedir.

İlacı

düzenli

kullanmakla

birlikte

doktorunuzun

önerdiği

perhize/diyete uymalı, düzenli egzersiz yapmalı ve gerekiyorsa kilo vermelisiniz.

EFİKAS MR ile tedavi görürken kan şekeri (İdrar da olabilir) ve aynı zamanda glikozillenmiş

hemoglobin (HbA1c) değerleriniz düzenli olarak kontrol edilmelidir.

Tedavinin

haftalarında

şeker

düzeyinde azalma (hipoglisemi) riski artabilir. Bu

durumda sıkı tıbbi takip gerekmektedir.

Kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) aşağıdaki durumlarda meydana gelebilir:

Düzensiz öğün vakitleri, atlanan öğünler,

Oruç,

Yetersiz beslenme

Perhiz/diyette değişiklik, özellikle öğün atlanması durumunda,

Eğer alınan/tüketilen karbonhidrat miktarı fiziksel aktivitedeki artışı karşılamıyorsa,

Alkol kullanımı, özellikle öğün atlanması durumunda

Birlikte farklı ilaçlar veya doğal ilaçların kullanılması,

Aşırı miktarlarda EFİKAS MR kullanımı,

Hormonal hastalıkların varlığı (tiroid, hipofiz veya böbreküstü bezi bozuklukları),

Karaciğer veya böbrek fonksiyonlarında ciddi azalma varsa.

Kan şeker düzeyinde azalma varsa aşağıdaki belirtiler oluşabilir: (Bakınız “Olası yan etkiler

nelerdir?”)

baş

ağrısı,

yoğun

açlık,

bulantı,

kusma,

halsizlik,

uyku

bozuklukları,

ajitasyon

(aşırı

huzursuzluk hali), agresyon (kişinin diğer kişilere karşı söz ve davranışlarıyla saldırgan bir

durum

alması),

konsantrasyon

bozukluğu,

bilinç

bulanıklığı

reflekslerde

bozukluk,

depresyon, konfüzyon (kafa karışıklığı, zihin bulanması), görme veya konuşma bozukluğu,

titreme, duyu bozukluğu, vertigo (baş dönmesi) ve güçsüzlük hissi.

Aşağıdaki belirtiler de oluşabilir: terleme, ciltte nem, anksiyete (endişe, kaygı), hızlı veya

düzensiz kalp atışı, kan basıncında yükselme, yakın bölgelere de dağılabilen ani ve güçlü

göğüs ağrısı (angina pektoris).

3

Kan şekeri değerleri düşmeye devam ederse aşırı konfüzyon (deliryum), kasılma nöbetleri

(konvülsiyon),

çabuk

sinirlenme,

yüzeysel

solunum,

kalp

hızında

yavaşlama

baygınlık/bilinç kaybı oluşabilir.

Kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) belirtileri şeker yenilirse genellikle hızla ortadan

kalkar, örneğin glukoz tabletler, küp şeker, meyve suyu veya şekerli çay.

Yanınızda her zaman şeker (glukoz tabletleri veya küp şeker) bulundurmalısınız. Yapay

tatlandırıcılar bu durumda etkili değildir. Şeker alımına rağmen belirtiler devam ederse veya

belirtiler tekrar ortaya çıkarsa doktorunuza veya size en yakın hastaneye başvurunuz.

Bazı durumlarda kan şeker düzeyinde azalma belirtileri gizli, daha az belirgin veya yavaş

gelişebileceğinden kan şekeri seviyenizin düştüğünü fark etmeyebilirsiniz. Bu durum özellikle

diğer ilaçları kullanan yaşlı hastalarda oluşabilir (örn. merkezi sinir sistemi üzerinde etki eden

ilaçlar ve beta blokör adı verilen ilaçlar).

Stresli bir durumdaysanız (örn. kaza, ameliyat, ateşlenme) doktorunuz geçici olarak insülin

tedavisi uygulayabilir.

Tedavi

doktorunuz

tarafından

reçete

edildiği

şekilde

uygulanmadığında,

özel

stres

durumlarında

veya

EFİKAS

tedavisinin

şekeri

düzeyini

yeterince

düşürmediği

durumlarda kan şeker düzeyinde artış (hiperglisemi) oluşabilir. Kan şeker düzeyinde artışın

(hiperglisemi) belirtileri susamak, sık idrara çıkma isteği, ağız kuruluğu, kaşıntı veya cilt

kuruluğu, cilt enfeksiyonları, performans düşüklüğüdür.

Bu belirtiler devam ederse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Sizde

veya

ailenizde

Glukoz-6-fosfat-dehidrojenaz

(G6PD)

eksikliği

varsa

(kırmızı

hücresi bozukluğu), hemoglobin düzeyinde azalma veya kırmızı kan hücrelerinde yıkım

oluşabilir (hemolitik anemi). Bu durumda, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Klinik veri bulunmadığından çocuklarda EFİKAS MR kullanılması önerilmemektedir.

Bu

uyarılar

geçmişteki

herhangi

bir

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

EFİKAS MR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

EFİKAS MR tablet yiyecek ve alkol içermeyen içecekler ile alınabilir.

Alkol ve alkol içeren içecekler kullanılmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EFİKAS MR hamilelikte önerilmemektedir. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız

daha uygun bir tedavi seçeneği için doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz ilacı kesiniz ve derhal doktorunuza

veya eczacınıza danışınız.

4

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EFİKAS MR emzirirken kullanılmaz.

Araç ve makine kullanımı

şekeriniz

çok

düşük

(hipoglisemi)

veya

çok

yüksek

(hiperglisemi)

veya

nedenlerden dolayı görme bozukluğunuz varsa konsantrasyon veya tepki verme yeteneğinizi

azalabilir. Araç veya makine kullanırken kendinize veya başkalarına zarar verebilirsiniz.

EFİKAS MR kullanırken, özellikle tedavinin başlangıcında kan şeker düzeyinde azalma

(hipoglisemi) riskinden dolayı araç ve/veya makina kullanımı sırasında dikkatli olunması

gerekmektedir.

- Sık sık düşük kan şekeri nöbetleri geçiriyorsanız

- Düşük kan şekeri olduğuna dair belirtileri az veya hiç yoksa

araç kullanıp kullanamayacağınızı doktorunuza sorunuz.

Efikas MR’ın içeriğinde bulunana bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Efikas MR 20.00 mg mannitol içermektedir, ancak dozu nedeni ile uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Bazı ilaçlar EFİKAS MR ile tedaviyi etkileyebilir.

Aşağıdaki

ilaçlar

birlikte

kullanıldığında

EFİKAS

MR’ın

kan

şekeri

düşürücü

(hipoglisemik) etkisi artabilir ve kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) belirtileri ortaya

çıkabilir

Kan şeker düzeyinde artışı (hiperglisemi) tedavi eden diğer ilaçlar (oral antidiyabetik

ajanlar veya insülin),

Antibiyotikler (örn. sülfonamidler),

Hipertansiyon veya kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan ilaçlar (beta blokörler ve

kaptopril veya enalapril gibi anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri),

Mantar enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar (mikonazol, flukonazol),

Mide veya onikiparmak bağırsağı ülserlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (H2 reseptör

antagonistleri),

Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (monoamin oksidaz inhibitörleri)

Ağrı kesici ve antiromatizmal ilaçlar (fenilbutazon, ibuprofen)

Alkol ihtiva eden ilaçlar.

Aşağıdaki

ilaçlar

birlikte

kullanıldığında

EFİKAS

MR’ın

kan

şekeri

düşürücü

(hipoglisemik) etkisi azalabilir ve kan şeker düzeyinde artış (hiperglisemi) belirtileri ortaya

çıkabilir

Merkezi sinir sistemi bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (klorpromazin),

Enflamasyonu azaltan ilaçlar (kortikosteroidler),

Astım tedavisinde veya efor sırasında kullanılan ilaçlar (damardan salbutamol, ritodrin ve

terbutalin kullanımı),

Meme hastalıkları, majör menstrüal kanama ve endometriyozis tedavisinde kullanılan ilaçlar

(danazol).

5

EFİKAS MR pıhtılaşma önleyici (antikoagülan) ilaçların etkisini artırabilir (örn. warfarin).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. EFİKAS MR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

EFİKAS

kesinlikle

doktorunuz

tarafından

önerilen

dozda

kullanılmalıdır.

Emin

değilseniz doktorunuza danışınız. Dozlar kan ve idrardaki şeker seviyenize

göre doktorunuz

tarafından belirlenmektedir.

Dış etkenlerdeki değişiklikler (örn. kilo kaybı, hayat tarzınızdaki değişiklik, stres) veya kan

şekerinizde düzelme doz ayarlaması gerektirebilir.

Önerilen

doz,

tedaviye

verdiğiniz

yanıta

bağlı

olarak,

seferde

kahvaltı

birlikte

genellikle günde 1-4 tablet arasında (en fazla 120 mg) değişmektedir.

EFİKAS MR ve metformin (alfaflukosidaz inhibitörü) ile kombine tedavi uygulanıyorsa, veya

insülin başlanmışsa durumunuza göre doktorunuz her ilaçtan kullanmanız gereken dozları

belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu :

Oral (ağız) yoldan kullanılır.

Tabletler ezmeden ve çiğnemeden tek parça olarak kahvaltı ile birlikte yeterli miktarda su ile

yutulur (Tabletleri her gün aynı saatte almaya özen gösteriniz).

Tabletleri aldıktan sonra mutlaka yemek yemelisiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanımı:

Klinik veri bulunmadığından çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde EFİKAS MR

kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

EFİKAS MR, yaşlılarda yetişkinlerde uygulanan dozlarda kullanılır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara

ancak dikkatli takip şartıyla böbrek

fonksiyonları normal olan hastalardaki gibi kullanılır.

Doktorunuz başka bir şekilde kullanmanızı tavsiye etmedikçe, bu talimatları takip ediniz.

Eğer EFİKAS MR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

6

Kullanmanız gerekenden daha fazla EFİKAS MR kullandıysanız:

EFİKAS MR’dan kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

Aşırı miktarda EFİKAS MR kullandıysanız derhal doktorunuzu veya en yakın hastanenin acil

servisini

bilgilendiriniz.

Aşırı

miktarda

EFİKAS

kullanımı

şeker

düzeylerinde

azalmaya (hipoglisemi) neden olur (bakınız ‘Uyarılar’). Bu durumda derhal 4-6 küp kesme

şeker yemeli, şekerli bir içecek içmeli ve takiben yemek yemelisiniz.

Eğer hasta baygınsa, doktoru DERHAL bilgilendirilmeli ve hasta en yakın hastanenin acil

servisine götürülmelidir. Hasta baygınsa yiyecek veya içecek verilmemelidir.

Eğer ilacı yanlışlıkla başka bir kişi kullanırsa (örn. çocuk) aynı önlemler uygulanmalıdır.

Durumunuzu

bilen

acil

durumlarda

doktora

haber

verecek

birilerinin

yanınızda

bulunmasına dikkat ediniz.

EFİKAS MR’ı kullanmayı unutursanız

Tedavinin etkili olması için dozlar hergün aynı saatte düzenli olarak alınmalıdır.

İlacınızı

almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki

saatte alınız.

Eğer, unuttuğunuzu farkettiğinizde sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz

dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EFİKAS MR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tip 2 diyabet tedavisi genellikle ömür boyu sürer. Doktorunuza danışmadan tedavinizi

kesmeyiniz ara vermeyiniz. Tedavinizi kesmeniz diyabetinizin kontrol altında tutulmaması ve

hiperglisemiye neden olabilir (kanda şeker düzeyinin artması).

Bu ürün ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktor veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm

ilaçlarda

olduğu

gibi,

EFİKAS

MR’ın

içeriğinde

bulunan

maddelere

duyarlı

olan

kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

EFİKAS

MR’ı

kulanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

En sık gözlenen yan etki kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) dır. Eğer belirtiler tedavi

edilmezse uyuklama hali, bilinç kaybı hatta komaya sebep olabilir. Şeker alımına rağmen

uzayan veya şiddetli hipoglisemi durumunda derhal doktorunuza bildirin veya size en yakın

hastanenin acil bölümüne başvurun.

Kan şeker düzeyinde azalma, EFİKAS MR’ın ciddi bir yan etkisidir ve genellikle ilaç aşırı

dozlarda alındığında oluşur (Belirtiler için bakınız EFİKAS MR’ı, aşağıdaki durumlarda

DİKKATLİ KULLANINIZ).

7

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Gözlerde ve ciltte sararmaya neden olabilen az sayıda karaciğer fonksiyonlarında bozulma

vakası bildirilmiştir. Tedavisinin kesilmesiyle bu belirtiler genellikle kaybolur.

Diğer sülfonilüre grubu ilaçların kullanımında olduğu gibi kan hücre sayısında ciddi

değişiklik ve kan damar duvarlarının alerjik enflamasyonu, kanda sodyum düzeyinde

azalma

(hiponatremi),

karaciğer

bozukluğu

belirtileri

(örn.

sarılık)

bildirilmiştir.

Vakaların

çoğunluğunda

sülfonilüre

tedavisinin

kesilmesiyle

belirtiler

kaybolmuştur

ancak çok az vakada hayati tehlikesi olan karaciğer bozukluğuna neden olabilir.

Ciltte döküntü, kızarıklık, kaşınma ve kurdeşen gibi reaksiyonlar bildirilmiştir. Ciddi cilt

reaksiyonları da oluşabilir

Kan hücrelerinde azalma (örn. trombositler, beyaz ve kırmızı kan hücreleri), solgun cilt

rengi, kanama zamanının uzaması, ciltte hafif çarpmaya bağlı morarmalar, boğazda

yanma ve ateşe sebep olabilir. Bu semptomlar genellikle tedavinin kesilmesi ile ortadan

kalkar.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale veya ilacın kesilmesi gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Sindirim sistemi rahatsızlıkları (karın ağrısı, mide bulantısı, kusma, hazımsızlık, ishal ve

kabızlık). Tavsiye edildiği gibi ilaç yemeklerle birlikte alınırsa bu yan etkiler azalabilir.

Özellikle tedavinin başlangıcında kan şekeri seviyesindeki değişiklikten kaynaklanan

geçici görme bozuklukları

Bunlar EFİKAS MR’ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.

EFİKAS MR’ın Saklanması

EFİKAS MR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

C’nin altında oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EFİKAS MR’ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

34460 İstinye - İstanbul

Üretim yeri : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

34580 Silivri - İstanbul

Bu kullanma talimatı /./ tarihinde onaylanmıştır.