EFIKAS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • EFIKAS MR 30 MG 30 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • EFIKAS MR 30 MG 30 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • gliklazid

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699536030043
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

EFİKAS30mgMRtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:HerMR(modifiyesalım)tablet30mggliklazidiçerir.

Yardımcımadde(ler):Kalsiyumhidrojenfosfatdihidrat,Hidroksipropilmetilselüloz

4000cP,Hidroksipropilmetilselüloz100cP,Mannitol,Kolloidalsilikondioksit,

Magnezyum stearat.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneyegittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaçhakkında size önerilen dozun dışında

yüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1. EFİKASMRnedir veneiçinkullanılır?

2. EFİKASMR’ı kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3. EFİKASMRnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5. EFİKASMR’ın saklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.EFİKAS MRnedir veneiçinkullanılır?

EFİKASMR,beyazveyahemenhemenbeyazrenkli,çentikli,oblongtabletlerhalindedir.

EFİKASMR30, 60, 90 ve120 tablet içeren blisterambalajlardapiyasayasunulmaktadır.

EFİKASMR,kandakişekerdüzeyiniazaltır(sülfonilüregrubunaaitoralantidiyabetik).

EFİKASMR,yetişkinlerde,diyet,fizikselegzersizvekilovermenintekbaşınakanşekeri

kontrolünüsağlamadayetersizkaldığıdurumlarda,insülindenbağımsız(tip2)diyabet(şeker)

hastalığının tedavisindekullanılmaktadır.

2. EFİKAS MR’ıkullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

EFİKAS MR’ıaşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer,

2

EtkinmaddeyeveyaEFİKASMR’ıniçerdiğiyardımcımaddelerdenbirine,veyaaynı

grubaaitbenzerilaçlara(örn:sülfonilürelerveyahipoglisemiksülfonamidler)aşırı

duyarlıysanız(alerjik),

İnsüline bağımlı(tip 1)diyabetinizvarsa;

İdrardaketonmaddesiveşekervarsa(Diyabetikketo-asidozunuzolduğuanlamına

gelebilir),diyabetik koma öncesi ve komadurumlarında,

Şiddetliböbrek veyakaraciğeryetmezliğinizvarsa,

Mantarenfeksiyonutedavisiiçinilaçkullanıyorsanız(Örn.mikonazol,bakınız“Diğer

ilaçlarilebirlikte kullanımı”),

Emziriyorsanız.

EFİKAS MR’ıaşağıdaki durumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ

Normalkanşekerseviyesineulaşmakiçindoktorunuztarafındanreçeteedilentedaviyitakip

etmenizgerekmektedir.İlacıdüzenlikullanmaklabirliktedoktorunuzunönerdiği

perhize/diyeteuymalı,düzenliegzersizyapmalı ve gerekiyorsakilo vermelisiniz.

EFİKASMRiletedavigörürkenkanşekeri(İdrardaolabilir)veaynızamandaglikozillenmiş

hemoglobin (HbA1c)değerlerinizdüzenliolarakkontrol edilmelidir.

Tedavininilkhaftalarındakanşekerdüzeyindeazalma(hipoglisemi)riskiartabilir.Bu

durumdasıkıtıbbi takip gerekmektedir.

Kan şeker düzeyinde azalma(hipoglisemi)aşağıdaki durumlardameydanagelebilir:

Düzensizöğün vakitleri, atlanan öğünler,

Oruç,

Yetersizbeslenme

Perhiz/diyettedeğişiklik, özellikleöğün atlanması durumunda,

Eğer alınan/tüketilen karbonhidrat miktarı fiziksel aktivitedeki artışı karşılamıyorsa,

Alkolkullanımı, özellikleöğün atlanmasıdurumunda

Birliktefarklı ilaçlarveyadoğal ilaçların kullanılması,

Aşırı miktarlardaEFİKASMRkullanımı,

Hormonal hastalıkların varlığı (tiroid, hipofizveyaböbreküstü bezi bozuklukları),

Karaciğer veyaböbrek fonksiyonlarında ciddiazalmavarsa.

Kanşekerdüzeyindeazalmavarsaaşağıdakibelirtileroluşabilir:(Bakınız“Olasıyanetkiler

nelerdir?”)

başağrısı,yoğunaçlık,bulantı,kusma,halsizlik,uykubozuklukları,ajitasyon(aşırı

huzursuzlukhali),agresyon(kişinindiğerkişilerekarşısözvedavranışlarıylasaldırganbir

durumalması),konsantrasyonbozukluğu,bilinçbulanıklığıvereflekslerdebozukluk,

depresyon,konfüzyon(kafakarışıklığı,zihinbulanması),görmeveyakonuşmabozukluğu,

titreme, duyu bozukluğu, vertigo (baş dönmesi) vegüçsüzlük hissi.

Aşağıdakibelirtilerdeoluşabilir:terleme,cilttenem,anksiyete(endişe,kaygı),hızlıveya

düzensizkalpatışı,kanbasıncındayükselme,yakınbölgelerededağılabilenanivegüçlü

göğüs ağrısı (angina pektoris).

3

Kanşekerideğerleridüşmeyedevamederseaşırıkonfüzyon(deliryum),kasılmanöbetleri

(konvülsiyon),çabuksinirlenme,yüzeyselsolunum,kalphızındayavaşlamave

baygınlık/bilinç kaybı oluşabilir.

Kanşekerdüzeyindeazalma(hipoglisemi)belirtilerişekeryenilirsegenelliklehızlaortadan

kalkar, örneğin glukoztabletler, küpşeker, meyvesuyu veyaşekerli çay.

Yanınızdaherzamanşeker(glukoztabletleriveyaküpşeker)bulundurmalısınız.Yapay

tatlandırıcılarbudurumdaetkilideğildir.Şekeralımınarağmenbelirtilerdevamederseveya

belirtilertekrar ortayaçıkarsadoktorunuzaveyasizeen yakın hastaneyebaşvurunuz.

Bazıdurumlardakanşekerdüzeyindeazalmabelirtilerigizli,dahaazbelirginveyayavaş

gelişebileceğindenkanşekeriseviyenizindüştüğünüfarketmeyebilirsiniz.Budurumözellikle

diğerilaçlarıkullananyaşlıhastalardaoluşabilir(örn.merkezisinirsistemiüzerindeetkieden

ilaçlarvebeta bloköradı verilen ilaçlar).

Streslibirdurumdaysanız(örn.kaza,ameliyat,ateşlenme)doktorunuzgeçiciolarakinsülin

tedavisiuygulayabilir.

Tedavidoktorunuztarafındanreçeteedildiğişekildeuygulanmadığında,özelstres

durumlarındaveyaEFİKASMRtedavisininkanşekeridüzeyiniyeterincedüşürmediği

durumlardakanşekerdüzeyindeartış(hiperglisemi)oluşabilir.Kanşekerdüzeyindeartışın

(hiperglisemi)belirtilerisusamak,sıkidraraçıkmaisteği,ağızkuruluğu,kaşıntıveyacilt

kuruluğu, cilt enfeksiyonları, performans düşüklüğüdür.

Bubelirtilerdevam edersedoktorunuzu veyaeczacınızı bilgilendiriniz.

SizdeveyaailenizdeGlukoz-6-fosfat-dehidrojenaz(G6PD)eksikliğivarsa(kırmızıkan

hücresibozukluğu),hemoglobindüzeyindeazalmaveyakırmızıkanhücrelerindeyıkım

oluşabilir(hemolitik anemi). Budurumda, builacıkullanmadan öncedoktorunuzadanışınız.

Klinik veri bulunmadığından çocuklardaEFİKASMRkullanılması önerilmemektedir.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuza danışınız.

EFİKASMR’ınyiyecekveiçecekilekullanılması

EFİKASMRtablet yiyecek vealkoliçermeyen içeceklerilealınabilir.

Alkol ve alkoliçeren içeceklerkullanılmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EFİKASMRhamilelikteönerilmemektedir.Hamileysenizveyahamile kalmayı planlıyorsanız

dahauygun bir tedavi seçeneği için doktorunuzadanışınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizilacıkesinizvederhaldoktorunuza

veya eczacınıza danışınız.

4

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EFİKASMRemzirirken kullanılmaz.

Araçvemakinekullanımı

Kanşekerinizçokdüşük(hipoglisemi)veyaçokyüksek(hiperglisemi)iseveyabu

nedenlerdendolayıgörmebozukluğunuzvarsakonsantrasyonveyatepkivermeyeteneğinizi

azalabilir. Araçveyamakinekullanırken kendinizeveyabaşkalarınazarar verebilirsiniz.

EFİKASMRkullanırken,özellikletedavininbaşlangıcındakanşekerdüzeyindeazalma

(hipoglisemi)riskindendolayıaraçve/veyamakinakullanımısırasındadikkatliolunması

gerekmektedir.

-Sık sık düşük kan şekeri nöbetleri geçiriyorsanız

-Düşük kan şekeri olduğunadair belirtileri azveyahiç yoksa

araçkullanıp kullanamayacağınızı doktorunuzasorunuz.

Efikas MR’ıniçeriğindebulunana bazı yardımcı maddelerhakkında önemlibilgiler

Efikas MR20.00 mgmannitoliçermektedir,ancakdozunedeniileuyarıgerektirmemektedir.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı:

Bazı ilaçlarEFİKASMRiletedaviyi etkileyebilir.

AşağıdakiilaçlarilebirliktekullanıldığındaEFİKASMR’ınkanşekeridüşürücü

(hipoglisemik)etkisiartabilirvekanşekerdüzeyindeazalma(hipoglisemi)belirtileriortaya

çıkabilir

Kan şeker düzeyinde artışı(hiperglisemi) tedavi eden diğer ilaçlar(oral antidiyabetik

ajanlar veyainsülin),

Antibiyotikler(örn. sülfonamidler),

Hipertansiyon veyakalp yetmezliği tedavisindekullanılan ilaçlar(beta blokörlerve

kaptoprilveyaenalaprilgibianjiyotensindönüştürücü enziminhibitörleri),

Mantar enfeksiyonu tedavisindekullanılan ilaçlar(mikonazol, flukonazol),

Mideveyaonikiparmak bağırsağı ülserlerinin tedavisindekullanılan ilaçlar(H2 reseptör

antagonistleri),

Depresyon tedavisindekullanılanilaçlar(monoamin oksidazinhibitörleri)

Ağrı kesici veantiromatizmal ilaçlar(fenilbutazon, ibuprofen)

Alkol ihtivaeden ilaçlar.

AşağıdakiilaçlarilebirliktekullanıldığındaEFİKASMR’ınkanşekeridüşürücü

(hipoglisemik)etkisiazalabilirvekanşekerdüzeyindeartış(hiperglisemi)belirtileriortaya

çıkabilir

Merkezi sinir sistemi bozukluklarının tedavisindekullanılan ilaçlar(klorpromazin),

Enflamasyonu azaltan ilaçlar(kortikosteroidler),

Astımtedavisindeveyaeforsırasında kullanılan ilaçlar(damardan salbutamol, ritodrin ve

terbutalin kullanımı),

Memehastalıkları, majör menstrüal kanama veendometriyozis tedavisindekullanılan ilaçlar

(danazol).

5

EFİKASMRpıhtılaşmaönleyici(antikoagülan)ilaçların etkisiniartırabilir(örn.warfarin).

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandıysanızlütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3. EFİKAS MRnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

EFİKASMRkesinlikledoktorunuztarafındanönerilendozdakullanılmalıdır.Emin

değilsenizdoktorunuzadanışınız.Dozlarkanveidrardakişekerseviyenize göredoktorunuz

tarafından belirlenmektedir.

Dışetkenlerdekideğişiklikler(örn.kilokaybı,hayattarzınızdakideğişiklik,stres)veyakan

şekerinizdedüzelmedozayarlamasıgerektirebilir.

Önerilendoz,tedaviyeverdiğinizyanıtabağlıolarak,tekseferdekahvaltıilebirlikte

genelliklegünde1-4 tablet arasında (en fazla 120 mg) değişmektedir.

EFİKASMRvemetformin(alfaflukosidazinhibitörü)ilekombinetedaviuygulanıyorsa,veya

insülinbaşlanmışsadurumunuzagöredoktorunuzherilaçtankullanmanızgerekendozları

belirleyecektir.

Uygulama yoluvemetodu:

Oral (ağız) yoldan kullanılır.

Tabletlerezmedenveçiğnemedentekparçaolarakkahvaltıilebirlikteyeterlimiktardasuile

yutulur(Tabletleri hergün aynı saattealmayaözen gösteriniz).

Tabletleri aldıktan sonramutlakayemek yemelisiniz.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlikdönemindeki gençlerde(18 yaş altı)kullanımı:

KlinikveribulunmadığındançocuklardaveergenlikdönemindekigençlerdeEFİKASMR

kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda(65 yaş veüzeri) kullanımı:

EFİKASMR,yaşlılardayetişkinlerdeuygulanan dozlardakullanılır.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Hafifveortaşiddetliböbrekyetmezliğiolanhastalara ancakdikkatlitakipşartıylaböbrek

fonksiyonlarınormalolan hastalardakigibikullanılır.

Doktorunuzbaşka bir şekildekullanmanızı tavsiyeetmedikçe, bu talimatları takip ediniz.

EğerEFİKASMR’ınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

6

Kullanmanız gerekendendaha fazlaEFİKAS MRkullandıysanız:

EFİKASMR’dankullanmanızgerekendenfazlakullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

AşırımiktardaEFİKASMRkullandıysanızderhaldoktorunuzuveyaenyakınhastaneninacil

servisinibilgilendiriniz.AşırımiktardaEFİKASMRkullanımıkanşekerdüzeylerinde

azalmaya(hipoglisemi)nedenolur(bakınız‘Uyarılar’).Budurumdaderhal4-6küpkesme

şeker yemeli, şekerli bir içecek içmelivetakiben yemek yemelisiniz.

Eğerhastabaygınsa,doktoruDERHALbilgilendirilmelivehastaenyakınhastaneninacil

servisine götürülmelidir. Hasta baygınsa yiyecek veyaiçecek verilmemelidir.

Eğer ilacı yanlışlıkla başka bir kişikullanırsa(örn. çocuk) aynı önlemler uygulanmalıdır.

Durumunuzubilenveacildurumlardadoktorahaberverecekbirilerininyanınızda

bulunmasınadikkat ediniz.

EFİKAS MR’ı kullanmayı unutursanız

Tedavininetkiliolmasıiçindozlarhergünaynısaattedüzenliolarakalınmalıdır.

İlacınızı

almayıunutursanız,unuttuğunuzufarkederetmezbudozualınvesonrakidozuherzamanki

saattealınız.

Eğer,unuttuğunuzufarkettiğinizdesonrakidozsaatineyaklaştıysanız,ozamanunuttuğunuz

dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

EFİKAS MRiletedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler

Tip2diyabettedavisigenellikleömürboyusürer.Doktorunuzadanışmadantedavinizi

kesmeyinizaravermeyiniz.Tedavinizikesmenizdiyabetinizinkontrolaltındatutulmamasıve

hiperglisemiyeneden olabilir(kandaşekerdüzeyininartması).

Bu ürün ileilgiliherhangibir sorunuzvarsa doktor veyaeczacınızadanışınız.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlardaolduğugibi,EFİKASMR’ıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolan

kişilerdeyan etkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,EFİKASMR’ıkulanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Ensıkgözlenenyanetkikanşekerdüzeyindeazalma(hipoglisemi)dır.Eğerbelirtilertedavi

edilmezseuyuklamahali,bilinçkaybıhattakomayasebepolabilir.Şekeralımınarağmen

uzayanveyaşiddetlihipoglisemidurumundaderhaldoktorunuzabildirinveyasizeenyakın

hastanenin acilbölümünebaşvurun.

Kanşekerdüzeyindeazalma,EFİKASMR’ınciddibiryanetkisidirvegenellikleilaçaşırı

dozlardaalındığındaoluşur(BelirtileriçinbakınızEFİKASMR’ı,aşağıdakidurumlarda

DİKKATLİKULLANINIZ).

7

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Gözlerdevecilttesararmayaneden olabilen azsayıda karaciğer fonksiyonlarında bozulma

vakası bildirilmiştir. Tedavisinin kesilmesiyle bu belirtilergenelliklekaybolur.

Diğersülfonilüregrubuilaçlarınkullanımındaolduğugibikanhücresayısındaciddi

değişiklikvekandamarduvarlarınınalerjikenflamasyonu,kandasodyumdüzeyinde

azalma(hiponatremi),karaciğerbozukluğubelirtileri(örn.sarılık)bildirilmiştir.

Vakalarınçoğunluğundasülfonilüretedavisininkesilmesiylebelirtilerkaybolmuştur

ancak çok azvakadahayatitehlikesi olan karaciğer bozukluğunaneden olabilir.

Cilttedöküntü,kızarıklık,kaşınmavekurdeşengibireaksiyonlarbildirilmiştir.Ciddicilt

reaksiyonları da oluşabilir

Kanhücrelerindeazalma(örn.trombositler,beyazvekırmızıkanhücreleri),solguncilt

rengi,kanamazamanınınuzaması,cilttehafifçarpmayabağlımorarmalar,boğazda

yanmaveateşesebepolabilir.Busemptomlargenellikletedavininkesilmesiileortadan

kalkar.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Aciltıbbi müdahaleveyailacın kesilmesigerekebilir.

Ciddiyan etkilerçok seyrek görülür.

Aşağıdakilerdenherhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Sindirimsistemirahatsızlıkları(karınağrısı,midebulantısı,kusma,hazımsızlık,ishalve

kabızlık). Tavsiyeedildiği gibiilaçyemeklerlebirlikte alınırsabu yan etkilerazalabilir.

Özellikletedavininbaşlangıcındakanşekeriseviyesindekideğişikliktenkaynaklanan

geçici görme bozuklukları

BunlarEFİKASMR’ın hafifyan etkileridir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızıbilgilendiriniz.

5. EFİKAS MR’ınSaklanması

EFİKASMR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerdeveambalajındasaklayınız.

25 C’nin altında odasıcaklığındavekurubir yerdesaklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraEFİKAS MR’ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:Sanovel İlaçSan. veTic.A.Ş.

34460 İstinye-İstanbul

Üretimyeri : Sanovel İlaçSan. veTic.A.Ş.

34580 Silivri-İstanbul

Bu kullanma talimatı ……/…../………tarihinde onaylanmıştır.