EFFIENT

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • EFFIENT 10 MG 28 FILM KAPLI TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • EFFIENT 10 MG 28 FILM KAPLI TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • prasugrel

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699228090348
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 10-09-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

EFFİENT ®

10mgfilmkaplıtablet

Ağızdanalınır

Etkinmadde:Her tablet10mgprasugrel(hidroklorürolarak)içerir.

Yardımcımaddeler:Mikrokristalizeselüloz,mannitol(E421),kroskarmelloz

sodyum, hipromelloz(E464),magnezyum stearat,laktozmonohidrat, titanyum dioksit

(E171),triasetin(E1518),sarıdemiroksit(E172),kırmızıdemiroksit(E172)ve

talktır.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

Bukullanmatalimatında:

1.EFFİENTnedir veneiçinkullanılır?

2.EFFİENT’ikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.EFFİENTnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.EFFİENT’insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.EFFİENTnedir veneiçinkullanılır?

EFFİENT10mgfilmkaplıtabletbejrenkteveçiftokbiçimindedir,biryüzünde“10MG”ve

diğeryüzünde“4759”yazılıdır.

EFFİENTtabletler 28tabletlikblisterambalajlardadır.

EFFİENTtabletlerinetkinmaddesiolanprasugrel,anti-trombositilaçlaradıverilenbirilaç

sınıfınaaittir.Trombositlerkandadolaşançokküçükhücreparçacıklarıdır.Birkandamarı

hasargördüğünde,örneğinkesildiğindetrombositlerbirbirineyapışarakbirkanpıhtısı

(trombüs)oluşturur.Bunedenle,trombositlerkanamayıdurdurmadatemelönemesahiptir.

Damarsertliğiolanbirdamarın(atardamargibi)içindepıhtıoluşmasıçoktehlikelidirçünkü

kanakımınıkesintiyeuğratarakkalpkrizine(miyokardenfarktüsü),inmeveyaölümeneden

olabilir.Kalbinkanakımınısağlayanatardamarlardakipıhtılardakanakımınıazaltırve

şiddetli göğüsağrısına(kararsızangina) neden olabilir.

EFFİENTtrombositlerinbirbirineyapışmasınıönleyerek kan pıhtısıoluşmaşansını azaltır.

SizeEFFİENTreçeteedildi,çünkübirkalpkrizigeçirdinizyadaşiddetligöğüsağrınız

(kararsızanginanız)varvekalptekitıkalıdamarlarıaçmakiçinsizebirişlemuygulandı.

Kalbekansağlayantıkalıyadadaralmışatardamarınızıaçıktutmakiçinsizebiryadadaha

fazlastentyerleştirilmişdeolabilir.EFFİENTsizinbaşkabirkalpkriziveyainmegeçirme

veyabudamarboşluğunutıkayan(aterotrombotik)olaylardanbirinebağlıölümolasılığınızı

azaltmaktadır.Doktorunuzsizeayrıca,başkabirantitrombositerilaçolanasetilsalisilikasit

(örn. aspirin) verecektir.

2.EFFİENT’ikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

EFFİENT’iaşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer

-PrasugreleveyaEFFİENTiçindekidiğermaddelerdenherhangibirinekarşıalerjik(aşırı

duyarlı)iseniz.Biralerjikreaksiyondöküntü,kaşıntı,yüzşişmesi,dudaklardaşişmeveya

nefesdarlığışeklindekendinibelliedebilir.Böylebirreaksiyonortayaçıkmışsaderhal

doktorunuzasöyleyiniz.

-Midekanamasıveyabarsaklardankanamagibihalenkanamayanedenolanbirtıbbi

durumunuzvarsa.

-Dahaönceinmeveyageçiciyadaaralıklıolarakmeydanagelen,beyinegidendamarların

geçicitıkanmasısonucuoluşangeridönüşümlübirfelçolangeçiciiskemikatak(GİA)

geçirmişseniz.

-Ciddikaraciğer hastalığınızvarsa

-75yaş veüzerindeiseniz

-Vücut ağırlığınız60 kg’dan azise

EFFİENT’iaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer kanama riskindeartışayol açabilecek aşağıdaki durumlardan birisivarsa:

-Yakın zamandaki bir ciddiyaralanma

-Yakın zamandageçirilmiş cerrahigirişim(dişlerleilgili işlemlerdahil)

-Yakınzamandageçirilmişveyatekrarlayanmideveyabarsakkanaması(örn.mide

ülseriyadakolon polipleri)

-Böbrek hastalığıyadaorta derecedekaraciğer problemleri

-Bazı ilaçların alınıyorolması (bkz. “Diğerilaçlarilebirlikte kullanım”)

-7güniçindeplanlanancerrahigirişim(dişlerleilgiliişlemlerdahil).Doktorunuz

kanama riskinedeniylegeçici olarakEFFİENTalmayı kesmenizi isteyebilir.

Eğer Asyakökenliiseniz-EFFİENT’in Asyakökenlilerdekullanımdeneyimikısıtlıdır.

Eğerklopidogreleyadadiğerpıhtılaşmayı önleyici maddelerekarşı alerjik reaksiyon(aşırı

duyarlılığınız) varsaEFFİENTtedavisinebaşlamadan öncedoktorunuzasöyleyiniz.

EğersonrasındaEFFİENTkullanırvedöküntü,kaşıntı,şişenyüz,şişendudaklaryada

nefesdarlığıiletanımlananalerjikreaksiyonlaryaşarsanızderhaldoktorunuza

söylemelisiniz.

EFFİENTKullanırken:

TrombotikTrombositopenikPurpura(TTP)adıverilen,açıklanamayanaşırıyorgunluk,zihin

karışıklığı,cildinyadagözlerinsararması(sarılık)ilebirlikteyadayalnızgözlenebilen,ateş

vederininaltındaiğnebaşışeklindekırmızınoktacıklarhalindebelirebilenmorarmaları

içerenbirtıbbidurumunuzoluşursaderhaldoktorunuzasöylemelisiniz.(Bakınızbölüm4

‘Olası Yan EtkilerNelerdir?’)

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

EFFİENT’inyiyecekveiçecekilekullanılması

EFFİENTyemekle birlikte veyayemek aralarındaalınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

EFFİENT’inçocuğunuziçinpotansiyelyararlarınıvepotansiyelrisklerinidoktorunuzla

konuştuktansonrakullanmalısınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Eğeremzirmeyiplanlıyorsanızdoktorunuzunönerisinialınız.AncakEFFİENT’inçocuğunuz

içinpotansiyelyararlarınıvepotansiyelrisklerinidoktorunuzlakonuştuktansonra

kullanmalısınız.

Araçvemakinekullanımı

EFFİENT’intaşıtveyamakinekullanmayeteneğinizietkilemesiüzerinebirçalışma

yapılmamıştır.EFFİENT’in taşıtveyamakinekullanmayeteneğinizi etkilemesi beklenmez.

EFFİENT’iniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

EFFİENTlaktoziçerir.Bazışekerlere(örn.galaktozintoleransıveyaLapplaktazeksikliği)

karşıtahammülsüzlüğünüzolduğusöylenmişsebuilacıkullanmadanöncedoktorunuzla

temasageçiniz.

EFFİENT,esermiktardamannitolvesodyumiçerir.BunedenleEFFİENTkullanımıylabu

maddelerebağlıbir etkitecrübeetmenizbeklenmemektedir.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Reçetesizilaçlar,diyettakviyelerivebitkiselilaçlardahilyakınzamandaaldığınızdiğer

ilaçlarvarsabunlarılütfendoktorunuzasöyleyiniz.Eğerklopidogrel(antitrombotikilaç)

varfarin(kanpıhtılaşmasınıazaltmakiçinkullanılanbirilaç)veyaağrıveateştedavisiiçin

(ibuprofen,naproksen,etorikoksibgibi)bir“steroidolmayanantiinflamatuarilaç”

alıyorsanızbunumutlakadoktorunuzabildirmenizgerekir.EFFİENTilebirlikte

uygulandıklarındabu ilaçlarkanamariskiniartırabilir.

EFFİENTkullanırkenbaşkailaçlarıancakvesadecedoktorunuzbunlarıkullanabileceğinizi

söyledikten sonraalınız.

HernekadarEFFİENT,heparinilebirliktekullabılabilirsede,birlikteuygulanmasıkanama

riskiniarttırabilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.EFFİENTnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

EFFİENT’iherzamandoktorunuzuntamolaraksizesöylediğişekildekullanınız.İlacınasıl

kullanacağınızdan emin değilsenizdoktorunuzveyaeczacınızilebunu kontrol ediniz.

DoktorunuzsizekaçadetEFFİENTtabletkullanacağınızısöyleyecektir.EFFİENT’inolağan

rutingünlükdozugünde10mg’dır–tedaviye60mg’lıktekbaşlangıçdozuilebaşlanacaktır.

Doktorunuzasetilsalisilikasitkullanmanızıdaisteyecektir(çoğunluklagünde75mg–325

mg)

EFFİENT’ikullanmayabaşlayıncabütündoktorlara,dişhekimlerineveeczacınızgibidiğer

sağlık profesyonellerinebu ilacıkullanmaktaolduğunuzu söylemenizönemlidir.

Uygulama yoluvemetodu:

EFFİENTağızdanalınır.EFFİENT’iaçveyatokkarnınaalabilirsiniz.Dozunuzuhergün

yaklaşık olarakaynı saattealınız. Tabletleri kırmayınızveyaezmeyiniz.

Değişikyaşgrupları

Çocuklarda kullanımı:

EFFİENT18yaşınaltındaki hastaların kullanımınauygundeğildir.

Yaşlılarda kullanımı:

EFFİENT75yaşveüzerindekihastalardapotansiyelkanamariskinedeniyle

kullanılmamalıdır.

Özel kullanımdurumları

Karaciğeryetmezliği

Hafifveyaortaderecelikaraciğeryetmezliğiolanhastalardadozayarlamasıgereklideğildir.

EFFİENT,potansiyelkanamariskinedeniyleağırkaraciğerhastalığıolankişilerde

kullanılmamalıdır.

Böbrekyetmezliği

Böbrekyetmezliğiolanhastalardadozayarlamasınagerekyoktur.Böbrekyetmezliğiolan

hastalardasınırlıterapötikdeneyimbulunduğundan,EFFİENTbuhastalardadikkatli

kullanılmalıdır.

EğerEFFİENT’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaEFFİENTkullandıysanız

EFFİENT’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanız,birdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

Derhaldoktorunuzveyahastaneiletemasageçinizçünküaşırıkanamariskiolabilir.

Mümkünsedoktoragöstermek içinilaçkutunuzuyanınızaalınız.

EFFİENT’i kullanmayı unutursanız

GünlükplanlanandozunuzualmayıunutursanızhatırladığınızanEFFİENTtabletinizialınız.

BirgünboyuncadozunuzuunutursanızsonrakigünolağandozdaEFFİENTkullanmaya

devamediniz.Birgüniçinde2dozalmayınız.28tabletlikkutulariçinblisterdebasılı

takvime bakarak sonEFFİENTtabletinihangigün aldığınızı kontrol ediniz.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

EFFİENTiletedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler

DoktorunuzadanışmadanEFFİENTkullanmayıbırakmayınız.Riskveyararlardüzenli

kullanımabağlıolduğundanEFFİENTkullanımınasonvermedendoktorunuzlakonuşmanız

çok önemlidir.

Bu ürünün kullanımıylailgili başkasorularınızvarsadoktorunuzaveyaeczacınızasorunuz.

4.Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,EFFİENT’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

AşağıdakilerdenbiriolursaEFFİENT’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildirinizveya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Kollarda,bacakveyayüzdeözelliklevücudunbiryanındaaniuyuşuklukveya

güçsüzlük,

Ani zihin karışıklığı, başkalarını anlamaveyakonuşma güçlüğü,

Aniyürümegüçlüğü veyadengekaybıyadakoordinasyon bozukluğu

Ani sersemlik hissiveyanedeni bilinmeyen ani şiddetli baş ağrısı.

Yukarıdakilerintümüinmebelirtisiolabilir.İnmeEFFİENTalanhastalarınçoğundanadirbir

yanetkidirveesasendahaönceinmeveyageçiciiskemikatak(GİA)geçirmişolan

hastalardameydanagelmektedir.

Ayrıcaaşağıdakilerden herhangi birini fark edersenizderhaldoktorunuzabildiriniz;

Açıklanamayanaşırıyorgunluk,zihinkarışıklığı,cildinyadagözlerinsararması

(sarılık)ilebirlikteyadayalnızgözlenebilenateşvederininaltındaiğnebaşı

şeklindekırmızınoktacıklarhalindebelirebilenmorarmalar(Bakınızbölüm2

‘EFFİENT’i kullanmadan öncedikkat edilmesigerekenler’)

Döküntü,kaşıntı,şişenyüz,şişendil/dudaklaryadanefesdarlığı.Bunlaralerjik

reaksiyonunbelirtileriolabilir(Bakınızbölüm2‘EFFİENT’ikullanmadanönce

dikkat edilmesi gerekenler’)

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,aciltıbbi

müdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacil bölümünebaşvurunuz:

İdrardakan

Makattan kanama, dışkıda kan veyasiyah renklidışkı

Kontrol edilemeyen kanamaörneğin bir kesik olmasından sonra

YukarıdakilerdentümükanamabelirtileriolabilirvebunlarEFFİENT’inensıkgörülenyan

etkileridir.Yaygın olmamasına rağmen,ciddikanama hayatıtehdit edici olabilir.

Aşağıdakilerdenherhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın yan etkiler (100 hastadan 1 ila 10’unu etkileyen):

Mideveyabarsaklardakanama

İğnegirişyerindenkanama

Burun kanamaları

Deri döküntüsü

Derideküçükkırmızı morarmalar (ekimozlar)

İdrardakan

Deri altında, enjeksiyonyerinde, kas içindeşişmeyeneden olan kanama

Düşük hemoglobin veyaeritrositsayısı(anemi-kansızlık)

Morarma

Yaygın olmayan yan etkiler(1000 hastadan 1 ila 10’unu etkileyen):

Alerjik reaksiyon (döküntü, kaşıntı, şişen dil/dudaklaryadanefes darlığı

Aşağıdakiyerlerdenbirindekendiliğindenkanama:göz,makat,dişetlerivekarın

içindeiç organların çevresinde

Cerrahigirişimden sonrakanama

Öksürerekkan tükürme

Dışkıdakan

Seyrekyan etkiler(10000 hastadan 1 ila 10’unu etkileyen):

Kandaki trombositsayısındaazalma

Deri altında şişmeyeyolaçan kanama

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan‘’İlaçYanEtkiBildirimi’’ikonunatıklayarakya

da08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilans

Merkezi(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmakta

olduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamış

olacaksınız.

5.EFFİENT’insaklanması

EFFİENT’içocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

EFFİENTfilmkaplıtabletleri,nemdenkorumakiçinorijinalambalajındave30 o C’nin

altındaki odasıcaklığındasaklanmalıdır.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraEFFİENT’ikullanmayınız.

Kalan ilaçlarınızılütfeneczacınızagerigötürünüz.İlaçlarevselatıklarilebirlikteveyaatık su

yoluylaatılmamalıdır.İhtiyacınızolmayanilaçlarınasılatacağınızıeczacınızasorunuz.Bu

tedbirlerçevreyi korumayayardımcı olacaktır.

Ruhsat sahibi:

DaiichiSankyoİlaçTicaretLtd. Şti

Kar PlazaKayışdağıCad.Karaman Çiftlik Yolu.

No:47 E Blok Kat:3

İçerenköy/Kadıköy-İstanbul

Üretimyeri:

EliLillyand Company

Indianapolis/ABD

Bu kullanma talimatı...../..../....tarihinde onaylanmıştır.

26-11-2018

Efient (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Efient (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Efient (Active substance: prasugrel) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7978 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2499/201802

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety