EFEXOR XR 37, 5 MG MIKROPELLET KAPSUL, 14 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • EFEXOR XR 37, 5 MG MIKROPELLET KAPSUL, 14 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • EFEXOR XR 37,5 MG MIKROPELLET KAPSUL, 14 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Celexa

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 123/62
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 30-11-2007
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

EFEXOR

®

XR 37.5 mg Mikropellet Kapsül

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her mikropellet kapsül uzatılmış salım formülasyonu 37,5 mg

venlafaksine eşdeğer 42,43 mg venlafaksin HCl (hidroklorür tuzu) içerir.

Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz, hidroksipropilmetil selüloz 2208 3

cps, hidroksipropilmetil selüloz 2910 6 cps, etil selüloz 50 cps, talk, kırmızı demir

oksit (E 172ii), sarı demir oksit (E 172iii), siyah demir oksit (E 172i), titanyum

dioksit

171),

jelatin,

mürekkep.

Ürün,

sığır

kaynaklı

jelatin

hammaddesi

içermektedir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu

kullanma

talimatını

saklayınız.

Daha

sonra

tekrar

okumaya

ihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. EFEXOR XR nedir ve ne için kullanılır ?

2. EFEXOR XR’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EFEXOR XR nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EFEXOR XR'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

EFEXOR XR nedir ve ne için kullanılır?

EFEXOR XR venlafaksin etkin maddesini içerir.

Uzatılmış salımlı mikropellet kapsül formundadır. Serotonin ve noradrenalin geri

alım

inhibitörleri

(SNGAI’lar)

olarak

isimlendirilen

ilaç

grubuna

antidepresandır.

Kutuda 14 mikropellet kapsül içeren blister ambalajlardadır.

Majör depresyonun tedavisinde, majör depresyonun nüksünün ve yeni episodların

(atakların)

engellenmesinde,

yaygın

anksiyete

(kaygı)

bozukluğu

(YAB)

tedavisinde, sosyal fobi (sosyal kaygı bozukluğu) tedavisinde, agorafobi (hastanın

panik atağının ortaya çıkabileceğini hissettiği yerlerde bulunmaktan korkması) ile

birlikte veya agorafobi olmaksızın görülen panik bozukluğu tedavisinde kullanılır.

2. EFEXOR XR’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Majör Depresyon ve diğer psikiyatrik bozuklukları olan çocuk ve gençlerde yapılan

kısa dönemli klinik çalışmalarda antidepresanlar intihar düşünce ve davranışlarının

(intihara

yatkınlık)

riskini

arttırmıştır.

Çocuk

veya

gençte

EFEXOR

veya

herhangi diğer bir antidepresan kullanılması düşünüldüğünde, tanımlanan risk ile

klinik ihtiyaç dengelenmelidir. İntihar ile ilgili uyarıya bakınız.

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının

intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle

özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da

kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi

beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın

gerek ailesi gerekse tedavi ediciler tarafından yakinen izlenmesi gereklidir.

EFEXOR XR pediyatrik hastalarda (18 yaş altı) kullanım için onaylı değildir.

EFEXOR XR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer venlafaksine veya formülasyondaki maddelerin herhangi birine alerjiniz

varsa.

Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) adı verilen ilaçlar ile birlikte: MAOI

tedavisinin kesilmesinden sonra en az 14 gün geçmeden venlafaksin tedavisine

başlamamalısınız. Herhangi bir MAOI kullanımına başlamadan en az 7 gün

önce venlafaksin kullanımına son vermelisiniz.

EFEXOR XR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Başka

ilaç,

EFEXOR

XR ile

eş zamanlı olarak

kullanılırsa,

serotonin

sendromu veya Nöroleptik Malign Sendrom (NMS) (

bilinç değişiklikleri, yüksek

ateş, konuşma bozukluğu ve hareket bozukluğunun görülebildiği bir sendrom)

benzeri

reaksiyon

gelişme

riskini

artırabilir

(“Diğer

ilaçlar

birlikte

kullanımı”

bölümüne bkz).

EFEXOR XR’ın da dahil olduğu serotonin geri alım inhibitörü sınıfındaki ilaçları

kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış bildirilmiştir. Bu artışın sebebi tam

olarak bilinmemektedir.

Bazı glokom (göz içerisindeki basınç artışı) çeşitleri gibi göz probleminiz varsa.

Yüksek kan basıncı geçmişiniz varsa,

Bir kalp problemi geçmişiniz varsa,

Kalp ritminizin normal olmadığı söylenmişse,

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu (kalpte ciddi

aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) veya Torsades de Pointes

(yaşamı

tehdit

eden

düzensiz

kalp

ritmi)

hastalarında

kullanımından

kaçınılmalıdır,

Bir nöbet (konvülsiyon) geçmişiniz varsa,

Vücuda su kaybettiren “diüretik” olarak bilinen ilaçlardan kullanıyorsanız veya

herhangi bir nedenden dolayı vücudunuz su kaybettiyse,

Cildinizde kolay morluk oluşuyorsa veya kolaylıkla kanamaya eğiliminiz varsa

(kanama bozuklukları geçmişi) ya da kanama riskini artıran başka bir ilacı

kullanıyorsanız,

Kolesterol seviyeniz yüksekse,

Mani (kendini aşırı iyi hissetme) veya iki uçlu duygudurum bozukluğu (aşırı

heyecanlı veya coşkulu hissetme) ) geçmişiniz varsa veya ailenizde bir kişide

mani veya bipolar bozukluk geçmişi varsa,

Saldırgan davranış geçmişiniz varsa,

Kanınızda düşük sodyum düzeyi (hiponatremi) geçmişiniz varsa,

Zayıflatıcı bir ilaç kullanıyorsanız.

Tedavinin ilk birkaç haftasında EFEXOR XR yerinde duramama ya da huzursuzluk

hissine neden olabilir. Eğer böyle bir durumla karşılaşırsanız doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

Ağız kuruluğu:

Venlafaksin ile tedavi gören hastaların en az %10’unda ağız kuruluğu bildirilmiştir.

Bu durum diş çürüklerinde artışa neden olabilir. Bu nedenle ağız hijyeni konusuna

dikkat etmeniz önerilir.

Şeker hastalığı (diyabet):

EFEXOR XR kullanımına bağlı olarak kan şeker seviyeniz değişebilir. Bu nedenle

şeker hastalığı için kullanmış olduğunuz ilacın dozunun ayarlanması gerekebilir.

Kemik kırığı riskinde artış:

EFEXOR’un

dahil

olduğu

serotonin

geri

alım

inhibitörü

adı

verilen

ilaçları

kullanan

hastalarda

kemik

kırığı

riskinde

artış

gözlenmiştir.

riske

açan

mekanizma tam anlaşılamamıştır.

İntihar düşüncesi ve depresyon veya anksiyete bozukluklarınızın kötüleşmesi durumu:

Şayet

ruhsal

çöküntü

yaşıyorsanız

(deprese

iseniz)

veya

belirli

bazı

psikiyatrik

bozukluklarınız

varsa

zaman

zaman

kendinizi

öldürme

düşüncesine

sahip

olabilirsiniz. Bu düşünceler siz antidepresanları kullanmaya ilk başladığınızda veya

toplam doz veya dozaj sıklığında herhangi bir değişiklik olması durumunda artabilir.

Klinik denemelerden elde edilen bilgiler antidepresan ilaçların majör depresyon ve

diğer psikiyatrik bozukluklara sahip çocuklar, ergenler ve genç yetişkinlerde (18-24

yaşlar) intihar eğilimi riskini artırdığını göstermiştir.

Şayet herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya öldürme düşünceniz olmuşsa,

derhal doktorunuzla iletişim kurunuz veya bir hastaneye gidiniz.

Depresyonda

olduğunuzu

veya

anksiyete

bozukluğunuzun

olduğunu

akrabanıza

yakın

arkadaşınıza

söylemeniz

onlardan

kullanma

talimatını

okumalarını

istemeniz

size

yardımcı

olacaktır.

Depresyon

veya

anksiyetenizin gittikçe kötüleştiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki herhangi

bir değişiklikten endişe duyuyorlarsa bunu size bildirmelerini söyleyiniz.

Çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde kullanımı

EFEXOR XR, normalde çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmaz.

Ayrıca, 18 yaşının altındaki hastaların bu sınıf ilaçları kullandıkları zaman düşmanlık,

intihar düşünceleri ve kendine zarar verme gibi yan etkilerde artış olduğunu bilmeniz

gerekir. Buna rağmen kendisi için en iyi seçenek olduğuna karar verildiği durumda 18

yaşın altındaki bir hastaya doktoru tarafından bu ilaç reçete edilebilir. 18 yaşın

altındaki bir hastaya bu ilacın reçetelenmesi durumunda konu hakkında doktorunuza

danışabilirsiniz. EFEXOR XR kullanan 18 yaşın altındaki hastalar için yukarıda

bahsedilen

belirtilerin

herhangi

birinin

gelişmesi

veya

kötüleşmesi

halinde

doktorunuzu bilgilendiriniz. Ayrıca bu ilacın 18 yaş altındaki hastalarda kullanımında

büyüme, olgunlaşma, idrak ve davranışsal gelişimi ile ilgili etkisi bilinmemektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin icin geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

EFEXOR XR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

EFEXOR XR’ı yiyeceklerle almanız gerekir (“EFEXOR XR nasıl kullanılır” isimli 3.

bölüme bkz).

EFEXOR XR kullandığınız sürece alkol almaktan kaçınmanız gerekir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe

iseniz

veya

gebe

kalmaya

çalışıyorsanız

durumu

doktorunuza

söyleyiniz.

EFEXOR XR’ı sadece doktorunuz ile birlikte potansiyel faydalarının riskinden fazla

olduğunu düşünürseniz kullanmanız gerekir.

Doktorunuz

veya

yardımcı

sağlık

personelinin

(ör:

ebe,

hemşire)

EFEXOR

kullandığınızı bildiğinden emin olunuz. EFEXOR XR’a benzer bazı ilaçlar (serotonin

geri alım inhibitörleri) doğacak bebekte yenidoğanın dirençli akciğer hipertansiyonu

olarak bilinen, bebeğin hızlı nefes alıp vermesi ve morarması ile kendini gösteren bir

durumun oluşma riskini arttırmaktadır. Bu belirtiler genellikle bebeğin doğumunun ilk

24 saati içinde meydana gelir. Eğer bebeğinizde böyle bir durum oluşursa derhal

doktorunuz ve/veya sağlık personeli ile temasa geçiniz.

Gebeliğiniz sırasında bu ilacı kullanırsanız bebeğinizde uygun şekilde beslenememe

ve nefes alma güçlüğü gibi bazı belirtiler görülebilir. Şayet bebeğiniz doğduğu zaman

belirtiler

varsa

veya

olabileceğinden

endişe

ediyorsanız,

size

tavsiyede

bulunabilecek doktorunuz ve/veya sağlık personeli ile iletişime geçiniz.

Tedaviniz

sırasında

hamile

olduğunuzu

fark

ederseniz

hemen

doktorunuza

veya

eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EFEXOR

süte

geçmektedir.

Bebek

üzerinde

etki

oluşturması

riski

bulunmaktadır. Bu yüzden doktorunuzla bu konuyu görüşün, doktorunuz emzirmeyi

mi kesmeniz gerektiğine yoksa EFEXOR XR kullanımını mı bırakmanız gerektiğine

karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

EFEXOR XR’ın sizi nasıl etkilediğini anlayıncaya kadar araba ve herhangi bir

makine kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MAOI olarak bilinen ilaçları (depresyon ve Parkinson hastalığı tedavisinde

kullanılan) kullanıyorsanız veya son 14 gün içinde kullandıysanız EFEXOR XR

kullanmayınız.

Potansiyel

olarak

yaşamı

tehdit

eden

durum

olan

(“Olası

etkiler”

bölümüne bkz) “serotonin sendromu” venlafaksinle tedavi görüldüğü sürece

özellikle

diğer

serotonerjik

ilaçlarla

birlikte

alındığı

zaman

meydana

gelebilir. Bu ilaçlara aşağıdakiler örnek olarak verilebilir:

Triptanlar (migren atakları için kullanılan)

SNGAI,

seçici

serotonin

geri

alım

inhibitörleri

(SSGAI),

trisiklik

antidepresanlar veya lityum içeren diğer ilaçlar gibi duygudurum bozukluğu

tedavisinde kullanılan ilaçlar

Amfetamin içeren ilaçlar (dikkat eksikliği hiperaktivite bozukluğu (DEHB),

narkolepsi ve obezite tedavisinde kullanılan)

Bir antibiyotik (enfeksiyonların tedavisinde kullanılan) olan linezolid gibi

MAOI

olarak

bilinen

ilaçlar

metilen

mavisi

(kanda

yüksek

methemoglobin düzeyini tedavide kullanılır)

Sibutramin içeren ilaçlar (kilo vermek için kullanılan)

Sarı kantaron (St. John’s Wort aynı zamanda

Hypericum perforatum

olarak

da isimlendirilir) içeren ürünler

Triptofan gibi serotonin öncü maddeleri

Fentanil ve türevleri, tramadol, meperidin, tapentadol, metadon, pentazosin

gibi çok güçlü ağrı kesiciler

Dekstrometorfan (öksürük tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Antipsikotik adı verilen ve gerçekte olmayan şeyleri duyma, görme veya

hissetme, yanlış inanışlar, olağandışı şüphecilik, net olmayan düşünceler ve

içe kapanma ile kendini gösteren hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar

Serotonin sendromunun belirtileri ve bulguları aşağıdakilerin bir karışımını içerebilir:

Huzursuzluk, hayal görme (halüsinasyonlar), koordinasyon kaybı, hızlı kalp atımı,

artmış vücut ısısı, kan basıncındaki hızlı değişiklikler, artmış refleksler, ishal, koma,

mide bulantısı, kusma.

Serotonin sendromunun en ağır hali “Nöroleptik Malign Sendrom (NMS)” adı

verilen bir duruma benzeyebilir.

NMS bulgu ve belirtileri ateş, kalp atışının

hızlanması, terleme, şiddetli kas sertliği, kafa karışıklığı, kas enzimlerinin artması

(kan testinde ortaya çıkar) gibi belirtilerin birleşimini içerebilir.

Eğer sizde serotonin sendromunun meydana geldiğini düşünüyorsanız derhal tıbbi

destek alınız.

Ayrıca

aşağıdaki

ilaçlar

EFEXOR

etkileşime

girebilir

dikkatli

kullanılmalıdır.

Şayet

aşağıdaki

ilaçlardan

herhangi

birini

kullanıyorsanız

doktorunuza veya eczacınıza bundan söz etmeniz özellikle önemlidir:

Ketokonazol (bir mantar ilacı)

Haloperidol (psikiyatrik bozuklukları tedavi etmek için)

Metoprolol (yüksek kan basıncı ve kalp problemlerini tedavi eden bir ilaç)

Eğer kalp ritminizi etkileyen bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Bu ilaçlara örnekler şu şekildedir:

Kinidin, amiodaron, sotalol ve dofetilid gibi antiaritmik olarak adlandırılan

anormal kalp ritimleri için kullanılan ilaçlar

Tiyoridazin gibi antipsikotik olarak adlandırılan bazı psikolojik hastalıkların

tedavisinde kullanılan ilaçlar (bu grup ilaçlar için ayrıca yukarıdaki serotonin

sendromu ile ilgili uyarıya bakınız)

Eritromisin ve moksifloksasin gibi antibiyotik olarak adlandırılan bakteriyel

enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar

Alerji tedavisinde kullanılan antihistaminik olarak adlandırılan ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son

zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi

veriniz.

3.

EFEXOR XR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Majör depresyonda tavsiye edilen başlangıç dozu günlük 75 mg EFEXOR XR’dır. 75

mg’lık günlük başlangıç dozuna cevap vermeyen hastalar, günde en fazla 375 mg’lık

dozdan yarar görebilirler. Yaygın anksiyete bozukluğunda tavsiye edilen başlangıç

dozu günlük 75 mg EFEXOR XR’dır. 75 mg’lık günlük başlangıç dozuna cevap

vermeyen hastalar, günde en fazla 225 mg’lık dozdan yarar görebilirler. Sosyal fobide

tavsiye edilen doz günlük 75 mg EFEXOR XR’dır. Daha yüksek dozların ilave yarar

sağladığına dair bir kanıt bulunmamaktadır. Bununla birlikte, 75 mg’lık günlük

başlangıç

dozuna

cevap

vermeyen

hastalarda

dozun

günde

fazla

mg’a

çıkarılması düşünülebilir. Panik bozukluğunda tavsiye edilen doz ilk 7 gün, günde 1

kez 37,5 mg EFEXOR XR’dır. Daha sonra doz günde 75 mg’a yükseltilmelidir.

Günde 75 mg’lık doza cevap vermeyen hastalar, günde en fazla 225 mg’lık dozdan

yarar görebilirler.

Doz artışları yaklaşık 2 haftalık veya daha fazla aralıklarla yapılmalıdır, ancak 4

günden kısa aralıklarla yapılmamalıdır.

Tedavi

hastada

ayrı

ayrı

(veya

hasta

bazında)

düzenli

olarak

tekrar

değerlendirilmelidir. En düşük etkin doz saptanarak tedaviye devam edilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

EFEXOR XR’ın yemek ile birlikte alınması tavsiye edilir. Her kapsül bütün olarak

sıvıyla

yutulmalıdır.

Kapsül

bölünmemeli,

ezilmemeli,

çiğnenmemeli

veya

suya

karıştırılmamalıdır. EFEXOR XR günde bir kez ve aşağı yukarı aynı saatlerde (sabah

ya da akşam) alınmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

18 yaşın altındaki çocuklarda venlafaksinin kullanımına bağlı yeterli deneyim

yoktur, venlafaksin kullanımı önerilmez

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda, yalnızca yaşlarından dolayı mutad dozda ayarlama yapılması

tavsiye edilmez. Ancak yaşlıların tedavisi sırasında dikkatli olunmalıdır. Her

zaman en düşük etkin doz kullanılmalıdır. Doz artışı gerektiğinde hastalar

yakından takip edilmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastaların düşük dozda venlafaksin

almaları gerekir. Eğer karaciğer veya böbrek probleminiz varsa doktorunuza

söyleyiniz. Zira EFEXOR XR dozunuzun azaltılması gerekebilir.

Eğer EFEXOR XR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var

ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EFEXOR XR kullandıysanız:

Olası bir doz aşımının belirtileri hızlı kalp atımı, uyanıklık seviyesinde değişiklik

(uykululuk halinden komaya değişen aralıkta), göz bebeklerinde büyüme, nöbetler

veya krizler ve kusmayı içerebilir.

Yayımlanmış

geriye

dönük

çalışmalar,

venlafaksinin

SSGAI

grubundaki

antidepresanlara göre daha fazla, “trisiklik” grubu antidepresanlara göre daha az

oranda aşırı doza bağlı ölüme yol açtığına işaret etmektedir. Hastalık sıklığı, dağılımı

ve nedenlerini ortaya koyan çalışmalar, venlafaksinle tedavi edilen hastaların SSGAI

grubu

antidepresanlarla

tedavi

edilenlere

oranla

intihar

risklerinin

daha

fazla

olduğunu

göstermektedir.

Aşırı

doza

bağlı

ölümlerin

kadarının

venlafaksin

toksisitesine, ne kadarının venlafaksin alan hastaların diğer özelliklerine bağlı olduğu

açık değildir.

EFEXOR XR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya

eczacı ile konuşunuz.

EFEXOR XR kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EFEXOR XR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, doktorunuzun tavsiyesi olmaksızın tedavinizi

bırakmayınız

veya

dozu

azaltmayınız.

Şayet

doktorunuz

artık

EFEXOR

kullanmaya ihtiyacınız olmadığını düşünüyorsa, size tamamıyla tedaviyi kesmeden

önce dozunuzu yavaşça azaltmanızı söyleyebilir. İnsanlarda EFEXOR XR kullanımı

bırakıldıktan sonra, özellikle de EFEXOR XR kullanımı aniden kesildiği zaman veya

doz çok hızlı azaltıldığı zaman yan etkilerin meydana geleceği bilinmelidir. Bazı

hastalarda yorgunluk, baş dönmesi, sersemlik hissi, baş ağrısı, uykusuzluk, kabus

görme, ağız kuruluğu, iştahsızlık, bulantı, ishal, sinirlilik, ajitasyon (huzursuzluk),

konfüzyon

(zihin

karışıklığı),

kulaklarda

çınlama,

karıncalanma,

nadiren

elektrik

çarpması hissi, güçsüzlük, terleme, nöbet veya grip benzeri belirtiler gözlenmiştir.

Doktorunuz EFEXOR XR tedavisini aşamalı olarak nasıl bırakacağınızı size tavsiye

edecektir. Bu ve diğer belirtilerin herhangi birini kendinizde gözlemlerseniz, daha

fazla öneri için doktorunuza danışınız.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EFEXOR XR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde

yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın

:10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

:100

hastanın

birinden

fakat

1000

hastanın

birinden

fazla

görülebilir.

Seyrek

:10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa EFEXOR XR kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın olmayan

Yüz, ağız, dil, boğaz, eller ya da ayaklarda şişme ve/veya deride kaşıntıyla beraber

döküntü oluşması (kurdeşen)

Seyrek

Göğüste sıkışma, hırıltı, yutma veya nefes almada zorluk Şiddetli döküntü,

kaşıntı veya kurdeşen (genellikle kaşıntı ile birlikte, kırmızı veya solgun

lekeler halinde deri kabarıklığı)

Yerinde

duramama,

gerçekte

olmayan

şeyleri

görme

(halüsinasyon),

koordinasyon kaybı, hızlı kalp atımı, vücut sıcaklığında artış, kan basıncında

hızlı

değişiklikler,

aşırı

aktif

refleksler,

ishal,

koma,

bulantı,

kusma

gibi

belirtileri içerebilen serotonin sendromu bulgu ve belirtileri

Serotonin sendromunun en ciddi formu Nöroleptik Malign Sendrom (NMS)

olarak adlandırılır. NMS belirtileri ateş, kalp atım hızında artış, terleme, ciddi

sertliği,

kafa

karışıklığı,

enzimlerinde

yükselme

(kan

testi

belirlenir) gibi belirtileri içerebilir.

Enfeksiyon belirtileri; örneğin yüksek ateş, ani üşüme, titreme, baş ağrısı,

terleme, grip semptomlarına benzer belirtiler

Cildin kabarmasına ve soyulmasına yol açabilen şiddetli döküntü

Kas yıkımının işareti olabilen açıklanamayan kas ağrısı, hassasiyeti ya da

zayıflığı

Doktorunuza söylemeniz gereken diğer yan etkiler:

Öksürme, hırıltı ve yüksek ateş ile birlikte görülebilen nefes yetmezliği

Siyah dışkı veya dışkıda kan

Karaciğerde

iltihap

(hepatit)

belirtileri

olabilecek

deri

renginde

veya

gözlerde sararma, kaşıntı veya koyu idrar

Hızlı

veya

düzensiz

kalp

atımı,

basıncında

yükselme

gibi

kalp

sorunları

Göz bebeğinde genişleme, bulanık görme gibi göz problemleri

Sersemlik hissi, karıncalanma, hareket bozukluğu, nöbet veya kriz gibi

sinirlerle ilgili problemler

Hiperaktivite

öfori

(kendini

beklenmedik

şekilde

aşırı

heyecanlı

hissetmek) gibi psikiyatrik problemler

Tedavi

sonlandırıldığında

oluşabilen

etkiler

(bkz.

EFEXOR

nasıl

kullanılır, EFEXOR XR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler)

Kanama süresinin uzaması - yara ve kesiklerde kanama duruncaya kadar

geçen sürenin normalden uzun sürmesi

Eğer bu ilacı kullandıktan sonra dışkınızda küçük beyaz toplar ya da parçacıklar

(granüller) görürseniz endişelenmeyiniz. EFEXOR XR kapsüller sferoid adı verilen

ve üzerinde venlafaksin bulunan küçük beyaz toplar içerir. Bu sferoidler kapsüllerin

içerisinden

midenizde

serbest

bırakılır.

Mideniz

bağırsaklarınızda

ilerlerken

üzerinde

bulunan

venlafaksin

yavaşça

salınır.

Sferoidlerin

kabuğu

çözünmez

dışkınıza

geçer.

nedenle

dışkınızda

sferoidleri

görseniz

bile

ilaç

dozunuz

emilmiştir.

Tüm istenmeyen etkilerin listesi:

Çok yaygın yan etkiler

Sersemlik, baş ağrısı, uyuşukluk

Uykusuzluk

Bulantı, ağızda kuruluk, kabızlık

Terleme (gece terlemelerini de içerir)

Yaygın yan etkiler

İştahta azalma

Kafa karışıklığı, kendinden kopma hissi, orgazm olamama, cinsel istekte

azalma, huzursuzluk, sinirlilik, anormal rüyalar

Titreme,

rahatsızlık

hissi,

oturamama

veya

hareketsiz

kalamama,

karıncalanma, bozulmuş tat alma duyusu, kas tonusunda artış

Bulanık görme de dahil görme bozukluğu, göz bebeği genişlemesi, gözün

uzaktan yakın nesnelere otomatik odaklanamama sorunu

Kulak çınlaması (tinnitus)

Kalbin hızlı atması, çarpıntıKan basıncında artış, cilt kızarması

Nefes darlığı, esneme

Kusma, ishal

Ciltte hafif kızarıklık, kaşıntı

İdrara çıkmada artış, idrar yapamama, idrar yaparken zorlanma

Kanamada

artış

veya

düzensiz

kanamada

artış

gibi

adet

düzensizlikleri,

anormal boşalma/orgazm (erkeklerde), erektil disfonksiyon (sertleşme sorunu)

Kuvvetsizlik (asteni), yorgunluk, üşüme

Kilo alma, kilo kaybı

Kan kolesterol seviyesinde artış

Yaygın olmayan yan etkiler

Aşırı aktivite, hızlı düşünme, uyku ihtiyacının azalması (mani)

Halüsinasyon (gerçekte olmayan şeyleri görme), gerçeklikten kopma hissi,

anormal orgazm, duygu ve hislerde azalma, aşırı heyecanlı hissetme, dişleri

gıcırdatma

Baygınlık, kasların istemsiz hareketi, koordinasyon ve denge bozukluğu

Sersemlik hissi (özellikle ayağa çok hızlı kalkıldığında), kan basıncında düşme

İç kanamanın belirtisi olabilen kan kusma, koyu renk ya da kanlı dışkılama

Güneş ışığına duyarlılık, morarma, anormal saç kaybı

İdrarı kontrol edememe

Kaslarda sertlik, spazm veya istemsiz hareketler

Kandaki karaciğer enzim seviyelerinde küçük değişiklikler

Seyrek yan etkiler

Nöbet veya kriz

Öksürük, hırıltı ve yüksek ateş ile beraber olabilen kesik nefes alma

Dezoryantasyon (yönelim bozukluğu) ve halüsinasyon ile birlikte seyreden

kafa karışıklığı (deliryum)

Gereğinden fazla sıvı alımı (uygunsuz ADH sendromu)

Kanda sodyum seviyesinde azalma

Ciddi göz ağrısı ve görmede azalma veya bulanıklık

Bayılmaya yol açabilecek şekilde kan basıncında düşme, anormal, hızlı veya

düzensiz kalp atışı

Ciddi

anormal

sırt

ağrısı

(bağırsak,

karaciğer

veya

pankreasta

ciddi

problemler olduğunu gösterebilir)

Karaciğerde iltihap (hepatit) belirtileri olabilecek deri renginde veya gözlerde

sararma, kaşıntı, koyu idrar veya grip belirtileri

Çok seyrek yan etkiler

Yaralanma veya kanama riskinde artışa neden olabilecek vücudunuzdaki kan

pulcuklarının (trombosit) miktarında azalma

Memede anormal süt üretimi

Diş eti kanaması, idrarda kan görülmesi ya da kan kusma, beklenmedik yara

oluşumu ya da kan damarı yırtılması gibi beklenmeyen kanamalar

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler

İntihar düşüncesi ve intiharla ilişkili davranış; venlafaksin tedavisi sırasında

veya tedavinin kesilmesini takip eden erken dönemde intihar düşüncesi ve

intihara yatkınlık vakaları bildirilmiştir (bkz. EFEXOR XR’ı kullanmadan

önce dikkat edilmesi gerekenler)

Saldırganlık

Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)

EFEXOR XR bazen istenmeyen ve farkında olmadığınız yan etkilere neden

olabilir. Bu yan etkiler kan basıncında artma veya anormal kalp atım hızı, kan

parametrelerinde veya karaciğer enzimleri, sodyum ve kolesterol miktarlarında

hafif

değişiklikler

şeklindedir.

Daha

nadir

olarak

EFEXOR

kanınızdaki

trombosit sayısını düşürerek, kanama ve yaralanma riskini arttırabilir. Bu nedenle

doktorunuz,

özellikle

uzun

süredir

EFEXOR

kullanıyorsanız,

testi

isteyebilir.

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde

alan

“İlaç

Etki

Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını

arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen

yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla

bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

EFEXOR XR’ın saklanması

EFEXOR

XR’ı

çocukların

göremeyeceği,

erişemeyeceği

yerlerde

ve

ambalajında

saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklıklarında ve kuru bir yerde saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve

Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EFEXOR XR’ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Pfizer İlaçları Ltd. Şti. Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy-

İSTANBUL

Üretim yeri:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Little Connell, Newbridge, County Kildare, İrlanda.

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.